At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NMN som et anti-aldringstilskud hos middelaldrende og ældre (40-65 år) voksne

Det bliver en todelt undersøgelse. Del I bliver seks arme; randomiseret, dobbeltblindt, parallelt design, placebokontrolleret dosisområdestudie. Del II vil være åbent enkeltdosisstudie med den højeste dosis.

Samlet antal forsøgspersoner er N = 90 (Del 1 & Del 2) Del I: seks arme Arm A = 300 mg NMN supplement (n = 20) Arm B = Placebo af 300 mg NMN supplement (n = 07) Arm C = 600 mg NMN supplement (n = 20) Arm D = Placebo af 600 mg NMN supplement (n = 07) Arm E = 900 mg NMN supplement (n = 20) Arm F = Placebo af 900 mg NMN supplement (n = 06) Del II 900 mg NMN-tilskud (n = 10) Varighed af protokolterapi = 60 dages undersøgelse Population= midaldrende eller ældre mandlige eller kvindelige forsøgspersoner (40-65 år)

Varigheden af ​​hvert individs deltagelse i undersøgelsen vil være på 60 dage. Planlagte studiebesøg vil omfatte:

• Besøg 1 (screening, dag -4)
• Besøg 2 (Baseline/Randomiseringsbesøg, Dag 1)
• Besøg 3 (dag 30).
• Besøg 4 (Undersøgelsens afslutning, dag 60) Et vindue (± 2 dage) vil blive betragtet som acceptabelt for hvert planlagt besøg efter baseline-besøget.

Under besøg 1 (screening) vil der blive indhentet informeret samtykke, før eventuelle undersøgelsesprocedurer finder sted. Efter at forsøgspersonen har givet sit samtykke, vil sygehistorien blive dokumenteret, inklusive den samtidige medicin (hvis nogen). Fysisk undersøgelse og EKG vil blive udført for alle forsøgspersoner. Forsøgspersonernes vitale tegn vil blive registreret sammen med pulstryk (PP). Deres laboratorieundersøgelser som hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse vil blive udført. De vil blive symptomatisk vurderet for COVID-19. De skal gennemgå screeningsproceduren efter inklusions- og eksklusionskriterier. Emnets demografiske data vil blive indsamlet. De vil få instruktioner til næste besøg.

Ved besøg 2 (dag 1, baseline-besøg) vil berettigelsesbekræftelse blive foretaget, og hvert tilmeldt forsøgsperson vil blive tilfældigt tildelt på dobbelt-blind måde i forholdet 1:1 til testproduktet eller placeboen eller til den maksimale dosisgruppe ( Del 2 emner). Blindede forsøgsprodukter vil blive udleveret til forsøgspersoner i del 1, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Del 2 gruppe forsøgspersoner vil blive dispenseret med maksimal dosis af NMN (900 mg) uden nogen blinding. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage to til seks kapsler (afhængigt af de grupper, som forsøgspersonerne falder ind under) af enten placebo eller NMN én gang dagligt med vand ved omgivelsestemperatur før morgenmad. De skal registrere doseringsdetaljerne i fagets dagbøger. Undersøgelsesproduktet vil blive taget af forsøgspersonen derhjemme lige fra den første dosis. Forsøgspersoner vil blive evalueret gennem SF-36 spørgeskema for deres helbred. De vil blive bedt om at besvare listen over spørgsmål vedrørende deres helbred. (PI, CRC eller personale på stedet vil udfylde SF-36 spørgeskema i besøg 2, 3 og 4 ved at spørge emnet). Alle baseline vurderinger for effektivitet vil blive udført.

Ved besøg 3 (dag 30) og besøg 4 (dag 60) vender forsøgspersonerne tilbage til klinikken for at gennemgå og indsamle forsøgspersoners dagbøger, sikkerhedsdata og medicinafstemning. Effekt- og sikkerhedsvurderinger vil blive udført ved begge besøg.

Forsøgspersoner vil blive bedt om at medbringe deres emnedagbøger og brugt/ubrugt undersøgelsesprodukt, hver gang de besøger webstedet (tomme flasker i tilfælde af brugt IP). En tilstrækkelig mængde af undersøgelsesproduktet vil blive udleveret ved hvert besøg. Forsøgspersonernes vitale tegn vil blive registreret sammen med pulstryk (PP) ved alle besøg. Uønskede hændelser vurdering og samtidig vurdering vil blive udført ved hvert besøg sammen med overholdelse af studietilskudsadministration.

Slutpunkter:

Primære effektmål (Del I) Blodcellulær NAD/NADH koncentration i serum [ Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder] Seks minutters gang udholdenhedstest [ Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder] SF-36 spørgeskema [ Tidspunkt Ramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder]

Sekundære endepunkter:

1. For at sammenligne sikkerheden ved NMN versus placebo [ Tidsramme: Baseline til 2 måneder]
2. Overvågning og dokumentation af antallet og typen af ​​uønskede hændelser, herunder ændringer i laboratorieparametre (blodkemi, lipidprofil, LFT og RFT)
3. For at sammenligne tolerabiliteten af ​​NMN versus placebo [Tidsramme: Baseline til 2 måneder] Tolerabilitet: Antal deltagere, der dropper ud på grund af uønskede hændelser, inklusive laboratorieværdier
4. Overvågning og dokumentation af forsøgspersoners frafald på grund af uønskede hændelser
5. For at sammenligne sikkerheden ved de forskellige NMN-doser [Tidsramme: Baseline til 2 måneder]
6. Overvågning og dokumentation af antallet og typen af ​​uønskede hændelser, herunder ændringer i laboratorieparametre (blodkemi, lipidprofil, LFT og RFT)
7. For at sammenligne tolerabiliteten forskellige NMN doser [ Tidsramme: Baseline til 2 måneder] Tolerabilitet: Antal deltagere, der dropper ud på grund af uønskede hændelser, herunder laboratorieværdier Overvågning og dokumentation af forsøgsperson

Udforskende endepunkter:

1. BMI
2. HOMA (homeostatisk modelvurdering) Biologisk alder ved hjælp af Aging.Ai 3.0-beregner [ Tidsramme: Baseline til 2 måneder]

Primære endepunkter: (Del II)

Evalueringen vil omfatte følgende parametre:

1. Telomerase testresultater [ Tidsramme: Baseline og 2 måneder]
2. SF-36 spørgeskema [ Tidsramme: Baseline og 2 måneder]

Sekundært endepunkt:

1. Sikkerhed for NMN [ Tidsramme: Baseline til 2 måneder]
2. Overvågning og dokumentation af antallet og typen af ​​uønskede hændelser, herunder ændringer i laboratorieparametre (blodkemi, lipidprofil, LFT og RFT, CEA-test)