För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av NMN som ett anti-aging-tillskott hos medelålders och äldre (40-65 år) vuxna

Det blir en tvådelad studie. Del I kommer att vara sex armar; randomiserad, dubbelblind, parallell design, placebokontrollerad dosintervallstudie. Del II kommer att vara öppen enkeldosstudie med högsta dos.

Totalt antal försökspersoner är N = 90 (Del 1 & Del 2) Del I: sex armar Arm A = 300 mg NMN-tillägg (n = 20) Arm B = Placebo med 300 mg NMN-tillägg (n = 07) Arm C = 600 mg NMN-tillägg (n = 20) Arm D = Placebo med 600 mg NMN-tillägg (n = 07) Arm E = 900 mg NMN-tillägg (n = 20) Arm F = Placebo med 900 mg NMN-tillägg (n = 06) Del II 900 mg NMN-tillägg (n = 10) Protokollterapins varaktighet = 60 dagars studie Population= medelålders eller äldre manliga eller kvinnliga försökspersoner (40-65 år)

Varaktigheten av varje försökspersons deltagande i studien kommer att vara 60 dagar. Schemalagda studiebesök kommer att innehålla:

• Besök 1 (screening, dag -4)
• Besök 2 (baslinje/slumpmässigt besök, dag 1)
• Besök 3 (dag 30).
• Besök 4 (Slutet av studien, dag 60) Ett fönster (± 2 dagar) kommer att anses vara acceptabelt för varje planerat besök efter baslinjebesöket.

Under besök 1 (screening) kommer informerat samtycke att erhållas innan några studieprocedurer äger rum. Efter att försökspersonen har samtyckt, kommer sjukdomshistoria sedan att dokumenteras, inklusive de samtidiga medicinerna (om några). Fysisk undersökning och EKG kommer att utföras för alla ämnen. Försökspersonernas vitala tecken kommer att registreras tillsammans med pulstrycket (PP). Deras laboratorieundersökningar som hematologi, klinisk kemi och urinanalys kommer att göras. De kommer att bedömas symptomatiskt för covid-19. De ska genomgå screeningförfarandet enligt inkluderings- och uteslutningskriterier. Ämnespersonens demografidata kommer att samlas in. De kommer att få instruktioner inför nästa besök.

Vid besök 2 (dag 1, baslinjebesök) kommer kvalificeringsbekräftelsen att göras och varje inskriven försöksperson kommer att tilldelas slumpmässigt på dubbelblindt sätt, i förhållandet 1:1 till testprodukten eller placebo eller till den maximala dosgruppen ( Del 2 ämnen). Blindad undersökningsprodukt kommer att delas ut till försökspersoner för del 1 som uppfyller alla inkluderande och inget av uteslutningskriterierna. Del 2-gruppens försökspersoner kommer att dispenseras med maximal dos av NMN (900 mg) utan någon blindning. Försökspersonerna kommer att instrueras att ta två till sex kapslar (beroende på de grupper som försökspersonerna faller under) av antingen placebo eller NMN en gång om dagen med vatten i omgivningstemperatur före frukost. De ska anteckna doseringsdetaljerna i patientens dagböcker. Undersökningsprodukten kommer att tas av försökspersonen hemma direkt från den första dosen. Försökspersoner kommer att utvärderas genom SF-36 frågeformulär för deras hälsa. De kommer att behöva svara på listan med frågor som rör deras hälsa. (PI, CRC eller platspersonal kommer att fylla i SF-36 frågeformulär i besök 2, 3 och 4 genom att fråga ämnet). Alla baslinjebedömningar för effekt kommer att utföras.

Vid besök 3 (dag 30) och besök 4 (dag 60) kommer försökspersonerna att återvända till kliniken för att granska och samla in försökspersoners dagböcker, säkerhetsdata och läkemedelsavstämning. Effekt- och säkerhetsbedömningar kommer att göras vid båda besöken.

Försökspersoner kommer att uppmanas att ta med sina ämnesdagböcker och använda/oanvända undersökningsprodukt varje gång de besöker webbplatsen (tomma flaskor vid använd IP). Tillräcklig mängd undersökningsprodukt kommer att delas ut varje besök. Försökspersonernas vitala tecken kommer att registreras tillsammans med pulstrycket (PP) vid alla besök. Biverkningsbedömning och åtföljande bedömning kommer att göras vid varje besök tillsammans med överensstämmelse med administrering av studietillägg.

Slutpunkter:

Primära effektmått (Del I) Blodcellulär NAD/NADH-koncentration i serum [ Tidsram: Baseline, 1 månad och 2 månader] Sex minuters gånguthållighetstest [ Tidsram: Baseline, 1 månad och 2 månader] SF-36 frågeformulär [ Tid Ram: Baslinje, 1 månad och 2 månader]

Sekundära slutpunkter:

1. För att jämföra säkerheten för NMN kontra placebo [ Tidsram: Baseline till 2 månader]
2. Övervakning och dokumentation av antal och typ av biverkningar inklusive förändringar av laboratorieparametrar (blodkemi, lipidprofil, LFT och RFT)
3. För att jämföra tolerabiliteten för NMN kontra placebo [ Tidsram: Baseline till 2 månader] Tolerabilitet: Antal deltagare som hoppade av på grund av negativa händelser inklusive laboratorievärden
4. Övervakning och dokumentation av bortfall från försökspersoner på grund av negativa händelser
5. För att jämföra säkerheten för de olika NMN-doserna [ Tidsram: Baseline till 2 månader]
6. Övervakning och dokumentation av antal och typ av biverkningar inklusive förändringar av laboratorieparametrar (blodkemi, lipidprofil, LFT och RFT)
7. För att jämföra tolerabiliteten olika NMN-doser [ Tidsram: Baseline till 2 månader] Tolerabilitet: Antal deltagare som hoppar av på grund av negativa händelser inklusive labbvärden Övervakning och dokumentation av försöksperson

Undersökande slutpunkter:

1. BMI
2. HOMA (homeostatisk modellbedömning) Biologisk ålder med hjälp av Aging.Ai 3.0-kalkylator [ Tidsram: Baslinje till 2 månader]

Primära slutpunkter: (Del II)

Utvärderingen kommer att inkludera följande parametrar:

1. Telomerastestresultat [ Tidsram: Baseline och 2 månader]
2. SF-36 frågeformulär [ Tidsram: Baseline och 2 månader]

Sekundär slutpunkt:

1. Säkerhet för NMN [ Tidsram: Baseline till 2 månader]
2. Övervakning och dokumentation av antal och typ av biverkningar inklusive förändringar av laboratorieparametrar (blodkemi, lipidprofil, LFT och RFT, CEA-test)