Avaliar a eficácia e a segurança do NMN como suplemento antienvelhecimento em adultos de meia-idade e mais velhos (40 a 65 anos)

Será um estudo em duas partes. A parte I terá seis braços; randomizado, duplo-cego, projeto paralelo, estudo de variação de dose controlado por placebo. A Parte II será um estudo aberto de dose única na dose mais alta.

O número total de indivíduos é N = 90 (Parte 1 e Parte 2) Parte I: seis braços Braço A = 300 mg de suplemento NMN (n = 20) Braço B = Placebo de 300 mg de suplemento NMN (n = 07) Braço C = 600 mg de suplemento NMN (n = 20) Braço D = Placebo de 600 mg de suplemento NMN (n = 07) Braço E = 900 mg de suplemento NMN (n = 20) Braço F = Placebo de 900 mg de suplemento NMN (n = 06) Parte II Suplemento de NMN de 900 mg (n = 10) Duração da terapia de protocolo = 60 dias População do estudo = homens ou mulheres de meia-idade ou mais velhos (40-65 anos)

A duração da participação de cada sujeito no estudo será de 60 dias. As visitas de estudo agendadas incluirão:

• Visita 1 (Triagem, Dia -4)
• Visita 2 (visita inicial/randomização, dia 1)
• Visita 3 (dia 30).
• Visita 4 (Fim do estudo, Dia 60) Uma janela (± 2 dias) será considerada aceitável para cada visita agendada após a visita inicial.

Durante a Visita 1 (Triagem), o consentimento informado será obtido antes da realização de qualquer procedimento do estudo. Após o consentimento do sujeito, o histórico médico será documentado, incluindo os medicamentos concomitantes (se houver). Exame físico e ECG serão realizados para todos os indivíduos. Os sinais vitais dos indivíduos serão registrados juntamente com a pressão de pulso (PP). Suas investigações laboratoriais como hematologia, química clínica e urinálise serão feitas. Eles serão avaliados sintomaticamente para COVID-19. Devem passar pelo procedimento de triagem por critérios de inclusão e exclusão. Os dados demográficos do sujeito serão coletados. Eles receberão instruções para a próxima visita.

Na Visita 2 (Dia 1, visita de linha de base), a confirmação da elegibilidade será feita e cada indivíduo inscrito será designado aleatoriamente de forma duplo-cega, na proporção de 1:1 para o produto de teste ou o Placebo ou para o grupo de dose máxima ( Temas da Parte 2). O produto experimental cego será distribuído aos indivíduos da Parte 1 que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. Os indivíduos do grupo da Parte 2 receberão a dose máxima de NMN (900 mg) sem qualquer mascaramento. Os indivíduos serão instruídos a tomar duas a seis cápsulas (dependendo dos grupos aos quais os indivíduos se enquadram) de placebo ou NMN uma vez ao dia com água em temperatura ambiente antes do café da manhã. Eles devem registrar os detalhes da dosagem nos diários do paciente. O Produto Experimental será tomado pelo sujeito em casa desde a primeira dose. Os sujeitos serão avaliados por meio do questionário SF-36 quanto à sua saúde. Eles serão obrigados a responder à lista de perguntas relativas à sua saúde. (PI, CRC ou funcionários do local preencherão o questionário SF-36 nas visitas 2, 3 e 4 perguntando ao assunto). Todas as avaliações iniciais de eficácia serão realizadas.

Na visita 3 (Dia 30) e na visita 4 (Dia 60), os indivíduos retornarão à clínica para revisar e coletar os diários dos indivíduos, dados de segurança e reconciliação de medicamentos. Avaliações de eficácia e segurança serão feitas em ambas as visitas.

Os sujeitos serão solicitados a trazer seus diários de sujeito e o Produto Investigacional usado/não usado toda vez que visitarem o local (frascos vazios no caso de IP usado). Quantidade suficiente de Produto Investigacional será dispensada a cada visita. Os sinais vitais dos indivíduos serão registrados juntamente com a pressão de pulso (PP) em todas as visitas. A avaliação de eventos adversos e a avaliação concomitante serão feitas em cada visita, juntamente com a conformidade com a administração do suplemento do estudo.

Pontos finais:

Desfechos primários de eficácia (Parte I) Concentração de NAD/NADH celular sanguínea no soro [Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses] Teste de resistência de caminhada de seis minutos [Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses] Questionário SF-36 [Tempo Quadro: Linha de base, 1 mês e 2 meses]

Pontos de extremidade secundários:

1. Para comparar a segurança de NMN versus placebo [Janela de tempo: linha de base para 2 meses]
2. Monitoramento e documentação do número e tipo de eventos adversos, incluindo alterações nos parâmetros laboratoriais (química do sangue, perfil lipídico, LFT e RFT)
3. Para comparar a tolerabilidade de NMN versus placebo [Prazo: linha de base a 2 meses] Tolerabilidade: Número de participantes que desistiram devido a eventos adversos, incluindo valores laboratoriais
4. Monitoramento e documentação da desistência do paciente devido a eventos adversos
5. Para comparar a segurança das diferentes doses de NMN [Janela de tempo: linha de base para 2 meses]
6. Monitoramento e documentação do número e tipo de eventos adversos, incluindo alterações nos parâmetros laboratoriais (química do sangue, perfil lipídico, LFT e RFT)
7. Para comparar a tolerabilidade de diferentes doses de NMN [Prazo: linha de base a 2 meses] Tolerabilidade: Número de participantes que desistiram devido a eventos adversos, incluindo valores laboratoriais Monitoramento e documentação do sujeito

Pontos finais exploratórios:

1. IMC
2. HOMA (avaliação do modelo homeostático) Idade biológica usando a calculadora Aging.Ai 3.0 [Janela de tempo: linha de base até 2 meses]

Pontos finais primários: (Parte II)

A avaliação incluirá os seguintes parâmetros:

1. Resultados do teste de telomerase [Prazo: linha de base e 2 meses]
2. Questionário SF-36 [Prazo: Linha de base e 2 meses]

Ponto final secundário:

1. Segurança de NMN [Prazo: linha de base a 2 meses]
2. Monitoramento e documentação do número e tipo de eventos adversos, incluindo alterações nos parâmetros laboratoriais (química do sangue, perfil lipídico, LFT e RFT, teste de CEA)