Évaluer l'efficacité et l'innocuité du NMN en tant que supplément anti-âge chez les adultes d'âge moyen et plus âgés (40 à 65 ans)
Une étude multicentrique en deux parties pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du NMN en tant que supplément anti-âge chez les adultes d'âge moyen et plus âgés (40-65 ans)
Ce sera une étude en deux parties. La partie I sera composée de six bras ; étude randomisée, en double aveugle, à conception parallèle, contrôlée par placebo. La partie II sera une étude à dose unique en ouvert à la dose la plus élevée.
Un total de 90 sujets (partie 1 et partie 2) seront inscrits à l'étude. Les sujets du groupe Partie 1 (80 sujets) seront répartis au hasard entre les six bras, c'est-à-dire 20 sujets chacun dans les bras IP, et 7, 7 et 6 sujets dans les bras placebo correspondants.
Tous les sujets du groupe de la partie 2 (10 sujets) seront affectés au groupe où tous recevront la dose maximale de NMN (900 mg)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce sera une étude en deux parties. La partie I sera composée de six bras ; étude randomisée, en double aveugle, à conception parallèle, contrôlée par placebo. La partie II sera une étude à dose unique en ouvert à la dose la plus élevée.
Le nombre total de sujets est N = 90 (Partie 1 et Partie 2) Partie I : six bras Bras A = 300 mg de supplément NMN (n = 20) Bras B = Placebo de 300 mg de supplément NMN (n = 07) Bras C = 600 Supplément en mg de NMN (n = 20) Bras D = Placebo de supplément de 600 mg de NMN (n = 07) Bras E = Supplément de 900 mg de NMN (n = 20) Bras F = Placebo de supplément de 900 mg de NMN (n = 06) Partie II Supplément NMN de 900 mg (n = 10) Durée du traitement du protocole = 60 jours Population de l'étude = sujets masculins ou féminins d'âge moyen ou plus âgés (40-65 ans)
La durée de la participation de chaque sujet à l'étude sera de 60 jours. Les visites d'étude prévues comprendront :
- Visite 1 (Projection, Jour -4)
- Visite 2 (visite de référence/randomisation, jour 1)
- Visite 3 (Jour 30).
- Visite 4 (Fin de l'étude, Jour 60) Une fenêtre (± 2 jours) sera considérée comme acceptable pour chaque visite prévue après la visite de référence.
Au cours de la visite 1 (dépistage), un consentement éclairé sera obtenu avant toute procédure d'étude. Une fois que le sujet a consenti, les antécédents médicaux seront alors documentés, y compris les médicaments concomitants (le cas échéant). Un examen physique et un ECG seront effectués pour toutes les matières. Les signes vitaux des sujets seront enregistrés avec la pression différentielle (PP). Leurs investigations de laboratoire comme l'hématologie, la chimie clinique et l'analyse d'urine seront effectuées. Ils seront évalués symptomatiquement pour le COVID-19. Ils sont soumis à la procédure de sélection par critères d'inclusion et d'exclusion. Les données démographiques du sujet seront collectées. Des consignes leur seront données pour la prochaine visite.
Lors de la visite 2 (jour 1, visite de référence), une confirmation d'éligibilité sera effectuée et chaque sujet inscrit sera assigné au hasard en double aveugle, dans un rapport 1: 1 au produit à tester ou au placebo ou au groupe de dose maximale ( Sujets de la partie 2). Le produit expérimental en aveugle sera distribué aux sujets de la partie 1 qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion. Les sujets du groupe de la partie 2 recevront la dose maximale de NMN (900 mg) sans aucune mise en aveugle. Les sujets seront invités à prendre deux à six capsules (selon les groupes auxquels appartiennent les sujets) du placebo ou du NMN une fois par jour avec de l'eau à température ambiante avant le petit déjeuner. Ils doivent enregistrer les détails de dosage dans les journaux des sujets. Le produit expérimental sera pris par le sujet à domicile dès la première dose. Les sujets seront évalués au moyen du questionnaire SF-36 pour leur santé. Ils devront répondre à la liste de questions relatives à leur état de santé. (Le PI, le CRC ou le personnel du site remplira le questionnaire SF-36 lors des visites 2, 3 et 4 en interrogeant le sujet). Toutes les évaluations de base de l'efficacité seront effectuées.
Lors de la visite 3 (jour 30) et de la visite 4 (jour 60), les sujets retourneront à la clinique pour examiner et collecter les journaux des sujets, les données de sécurité et le bilan comparatif des médicaments. Des évaluations d'efficacité et d'innocuité seront effectuées lors des deux visites.
Les sujets seront invités à apporter leur journal de sujet et le produit de recherche utilisé / non utilisé chaque fois qu'ils visitent le site (bouteilles vides en cas d'utilisation de la propriété intellectuelle). Une quantité suffisante de produit expérimental sera distribuée à chaque visite. Les signes vitaux des sujets seront enregistrés avec la pression différentielle (PP) à toutes les visites. L'évaluation des événements indésirables et l'évaluation concomitante seront effectuées à chaque visite avec la conformité à l'administration du supplément d'étude.
Points finaux :
Principaux critères d'évaluation de l'efficacité (Partie I) Concentration cellulaire sanguine de NAD / NADH dans le sérum Cadre : Baseline, 1 mois et 2 mois]
Critères secondaires :
- Pour comparer l'innocuité du NMN par rapport au placebo
- Surveillance et documentation du nombre et du type d'événements indésirables, y compris les modifications des paramètres de laboratoire (chimie du sang, profil lipidique, LFT et RFT)
- Pour comparer la tolérabilité du NMN par rapport au placebo Tolérabilité : nombre de participants qui abandonnent en raison d'événements indésirables, y compris les valeurs de laboratoire
- Surveillance et documentation de l'abandon du sujet en raison d'événements indésirables
- Comparer l'innocuité des différentes doses de NMN
- Surveillance et documentation du nombre et du type d'événements indésirables, y compris les modifications des paramètres de laboratoire (chimie du sang, profil lipidique, LFT et RFT)
- Comparer la tolérabilité de différentes doses de NMN Tolérance : nombre de participants qui abandonnent en raison d'événements indésirables, y compris les valeurs de laboratoire Surveillance et documentation du sujet
Critères exploratoires :
- IMC
- HOMA (évaluation du modèle homéostatique) Âge biologique à l'aide de la calculatrice Aging.Ai 3.0
Principaux critères d'évaluation : (Partie II)
L'évaluation comprendra les paramètres suivants :
- Résultats du test de télomérase
- Questionnaire SF-36
Critère secondaire :
- Sécurité du NMN Période : de référence à 2 mois]
- Surveillance et documentation du nombre et du type d'événements indésirables, y compris les modifications des paramètres de laboratoire (chimie du sang, profil lipidique, LFT et RFT, test CEA)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411030
- Swasthiya Clinic and Research Center
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411033
- Sunad Ayurved
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : (applicables aux deux parties)
- Hommes/femmes de 40 à 65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 35 kg/m2
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Capable de suivre des directives d'étude verbales et écrites
- Ne doit pas prendre ou être disposé à prendre des suppléments contenant toute forme de niacine pendant sept jours avant la ligne de base et pendant la durée de l'étude.
- Capable de maintenir une alimentation et des habitudes de vie cohérentes tout au long de l'étude
- Les sujets masculins et féminins doivent être disposés à accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement et pendant 3 mois après la fin de l'étude
- Disposé à consommer le supplément assigné (NMN ou placebo) pendant 2 mois
Critères d'exclusion : (Applicable aux deux volets).
- Participants utilisant actuellement de l'acide nicotinique sur ordonnance ou en vente libre
- Utilisation de statines
- Avoir consommé un produit du tabac ou consommé une drogue récréative au cours des 6 derniers mois
- Avoir des valeurs de test de laboratoire de dépistage anormales ou d'autres résultats de test de laboratoire qui empêcheraient la participation à l'étude dans le jugement de l'investigateur
- Présence documentée d'athérosclérose et/ou de maladie cardiopulmonaire
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Antécédents de dépression instable ou de maladie mentale au cours des 6 derniers mois pour lesquels l'investigateur pense que cela pourrait avoir un impact sur la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude
- Ne veut pas interrompre l'utilisation de multivitamines / minéraux conventionnels ou d'autres suppléments au moins deux semaines avant le début de l'étude
- Participer ou planifier de commencer un régime amaigrissant pendant la période d'étude,
- Mode de vie ou horaire incompatible avec le protocole d'étude
- Hypersensibilité connue à toute forme de niacine utilisée pendant l'étude
- Femmes avec un résultat positif pour le test de grossesse urinaire ou la période de gestation ou l'allaitement
- D'autres maladies ou médicaments, selon l'investigateur, qui interféreraient directement dans les résultats de l'étude ou mettraient en danger la santé du participant.
- Actuellement, ou au cours des 30 derniers jours, inscrit à une autre investigation clinique
- Incapacité à fournir un échantillon de sang veineux
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras A = Supplément NMN 300 mg (n = 20)
Les sujets qui sont assignés au bras 300 mg (NMN) seront invités à prendre 2 gélules après le petit-déjeuner une fois par jour avec de l'eau à température ambiante pendant 60 jours.
|
Le nicotinamide adénine dinucléotide (NAD+) est un cofacteur essentiel dans toutes les cellules vivantes impliquées dans les processus biologiques fondamentaux.
L'épuisement des niveaux de NAD+ est associé aux traits du vieillissement, à de nombreuses maladies liées à l'âge comme le cancer, les troubles métaboliques et les troubles neurologiques.
Les preuves issues d'études récentes ont dévoilé de nombreux rôles du métabolisme du NAD+ sur le vieillissement et la longévité et retardent la progression des maladies liées à l'âge
|
|
Comparateur placebo: Bras B = Placebo 300 mg (n=07)
Les sujets qui sont assignés au bras 300 mg (placebo) seront invités à prendre 2 gélules après le petit-déjeuner une fois par jour avec de l'eau à température ambiante pendant 60 jours.
|
Farine de riz en capsule blanche ressemblant à NMN
|
|
Comparateur actif: Bras C = Supplément NMN 600 mg (n= 20)
Les sujets qui sont assignés au bras 600 mg (NMN) seront invités à prendre 4 gélules après le petit-déjeuner une fois par jour avec de l'eau à température ambiante pendant 60 jours.
|
Le nicotinamide adénine dinucléotide (NAD+) est un cofacteur essentiel dans toutes les cellules vivantes impliquées dans les processus biologiques fondamentaux.
L'épuisement des niveaux de NAD+ est associé aux traits du vieillissement, à de nombreuses maladies liées à l'âge comme le cancer, les troubles métaboliques et les troubles neurologiques.
Les preuves issues d'études récentes ont dévoilé de nombreux rôles du métabolisme du NAD+ sur le vieillissement et la longévité et retardent la progression des maladies liées à l'âge
|
|
Comparateur placebo: Bras D = Placebo 600 mg (n=07)
Les sujets qui sont assignés au bras 600 mg (placebo) seront invités à prendre 4 gélules après le petit-déjeuner une fois par jour avec de l'eau à température ambiante pendant 60 jours.
|
Farine de riz en capsule blanche ressemblant à NMN
|
|
Comparateur actif: Bras E = Supplément NMN 900 mg (n=10)
Les sujets qui sont assignés au bras 900 mg (NMN) seront invités à prendre 6 gélules après le petit-déjeuner une fois par jour avec de l'eau à température ambiante pendant 60 jours.
|
Le nicotinamide adénine dinucléotide (NAD+) est un cofacteur essentiel dans toutes les cellules vivantes impliquées dans les processus biologiques fondamentaux.
L'épuisement des niveaux de NAD+ est associé aux traits du vieillissement, à de nombreuses maladies liées à l'âge comme le cancer, les troubles métaboliques et les troubles neurologiques.
Les preuves issues d'études récentes ont dévoilé de nombreux rôles du métabolisme du NAD+ sur le vieillissement et la longévité et retardent la progression des maladies liées à l'âge
|
|
Comparateur placebo: Bras F = Placebo 900 mg (n=06)
Les sujets qui sont assignés au bras 900 mg (placebo) seront invités à prendre 6 gélules après le petit-déjeuner une fois par jour avec de l'eau à température ambiante pendant 60 jours.
|
Farine de riz en capsule blanche ressemblant à NMN
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
NAD+/NADH cellulaire sanguin
Délai: Ligne de base
|
Concentration cellulaire sanguine de NAD+ / NADH dans le sérum
|
Ligne de base
|
|
NAD+/NADH cellulaire sanguin
Délai: 1 mois
|
Concentration cellulaire sanguine de NAD+ / NADH dans le sérum
|
1 mois
|
|
NAD+/NADH cellulaire sanguin
Délai: 2 mois
|
Concentration cellulaire sanguine de NAD+ / NADH dans le sérum
|
2 mois
|
|
Six tests d'endurance à la marche
Délai: Ligne de base
|
Test d'endurance à la marche de six minutes
|
Ligne de base
|
|
Six tests d'endurance à la marche
Délai: 1 mois
|
Test d'endurance à la marche de six minutes
|
1 mois
|
|
Six tests d'endurance à la marche
Délai: 2 mois
|
Test d'endurance à la marche de six minutes
|
2 mois
|
|
Questionnaire SF-36
Délai: Ligne de base
|
Le questionnaire Short Form-36 est un questionnaire de santé général composé de 36 questions.
La qualité de vie des participants à l'étude à l'aide d'un questionnaire en comparant avec la fin de l'étude.
|
Ligne de base
|
|
Questionnaire SF-36
Délai: 1 mois
|
Le questionnaire Short Form-36 est un questionnaire de santé général composé de 36 questions.
La qualité de vie des participants à l'étude à l'aide d'un questionnaire en comparant avec la fin de l'étude.
|
1 mois
|
|
Questionnaire SF-36
Délai: 2 mois
|
Le questionnaire Short Form-36 est un questionnaire de santé général composé de 36 questions.
La qualité de vie des participants à l'étude à l'aide d'un questionnaire en comparant avec la fin de l'étude.
|
2 mois
|
|
PARTIE II : Résultats du test de télomérase
Délai: Ligne de base
|
Les télomères sont des éléments nucléotidiques répétitifs à l'extrémité des chromosomes qui protègent les chromosomes de la dégradation et de la perte d'informations génétiques. Dans cette étude, nous effectuerons un test qPCR de quantification absolue de la longueur des télomères humains à l'aide d'un kit commercial RUO.
La méthode utilise la méthode delta Cq pour calculer la longueur relative des télomères avec l'ADN de référence utilisé.
|
Ligne de base
|
|
PARTIE II : Résultats du test de télomérase
Délai: 2 mois
|
Les télomères sont des éléments nucléotidiques répétitifs à l'extrémité des chromosomes qui protègent les chromosomes de la dégradation et de la perte d'informations génétiques. Dans cette étude, nous effectuerons un test qPCR de quantification absolue de la longueur des télomères humains à l'aide d'un kit commercial RUO.
La méthode utilise la méthode delta Cq pour calculer la longueur relative des télomères avec l'ADN de référence utilisé.
|
2 mois
|
|
PARTIE II : Questionnaire SF-36
Délai: Ligne de base
|
Le questionnaire Short Form-36 est un questionnaire de santé général composé de 36 questions.
La qualité de vie des participants à l'étude à l'aide d'un questionnaire en comparant avec la fin de l'étude.
|
Ligne de base
|
|
PARTIE II : Questionnaire SF-36
Délai: 2 mois
|
Le questionnaire Short Form-36 est un questionnaire de santé général composé de 36 questions.
La qualité de vie des participants à l'étude à l'aide d'un questionnaire en comparant avec la fin de l'étude.
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
sécurité du NMN
Délai: Ligne de base
|
Pour comparer l'innocuité du NMN par rapport au placebo
|
Ligne de base
|
|
sécurité du NMN
Délai: 2 mois
|
Surveillance et documentation du nombre et des types d'événements indésirables, y compris les modifications des paramètres de laboratoire (chimie du sang, profil lipidique, LFT et RFT)
|
2 mois
|
|
Tolérance du NMN
Délai: Ligne de base
|
Nombre de participants qui abandonnent en raison d'événements indésirables, y compris les valeurs de laboratoire.
Surveillance de la documentation publicitaire de l'abandon du sujet en raison d'événements indésirables.
|
Ligne de base
|
|
Tolérance du NMN
Délai: 2 mois
|
Nombre de participants qui abandonnent en raison d'événements indésirables, y compris les valeurs de laboratoire.
Surveillance de la documentation publicitaire de l'abandon du sujet en raison d'événements indésirables.
|
2 mois
|
|
Innocuité des différentes doses de NMN
Délai: 2 mois
|
Surveillance et documentation du nombre et des types d'événements indésirables, y compris les modifications des paramètres de laboratoire (chimie du sang, profil lipidique, LFT, RFT)
|
2 mois
|
|
Tolérance différentes doses de NMN
Délai: Ligne de base
|
Nombre de participants qui abandonnent en raison d'événements indésirables, y compris les valeurs de laboratoire
|
Ligne de base
|
|
Tolérance différentes doses de NMN
Délai: 2 mois
|
Nombre de participants qui abandonnent en raison d'événements indésirables, y compris les valeurs de laboratoire
|
2 mois
|
|
PARTIE II : Sécurité du NMN
Délai: Ligne de base
|
Surveillance et documentation du nombre et des types d'événements indésirables, y compris les modifications des paramètres de laboratoire (chimie du sang, profil lipidique, LFT, RFT)
|
Ligne de base
|
|
PARTIE II : Sécurité du NMN
Délai: 2 mois
|
Surveillance et documentation du nombre et des types d'événements indésirables, y compris les modifications des paramètres de laboratoire (chimie du sang, profil lipidique, LFT, RFT)
|
2 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
IMC
Délai: Ligne de base
|
L'indice de masse corporelle (IMC) est le poids d'une personne en kilogrammes divisé par le carré de sa taille en mètres.
Un IMC élevé peut être un indicateur de graisse corporelle élevée.
|
Ligne de base
|
|
IMC
Délai: 2 mois
|
L'indice de masse corporelle (IMC) est le poids d'une personne en kilogrammes divisé par le carré de sa taille en mètres.
Un IMC élevé peut être un indicateur de graisse corporelle élevée.
|
2 mois
|
|
HOMA (évaluation du modèle homéostatique)
Délai: Ligne de base
|
L'évaluation du modèle homéostatique (HOMA) est une méthode d'évaluation de la fonction des cellules β et de la résistance à l'insuline (IR) à partir des concentrations basales de glucose (à jeun) et d'insuline ou de peptide C.
|
Ligne de base
|
|
HOMA (évaluation du modèle homéostatique)
Délai: 2 mois
|
L'évaluation du modèle homéostatique (HOMA) est une méthode d'évaluation de la fonction des cellules β et de la résistance à l'insuline (IR) à partir des concentrations basales de glucose (à jeun) et d'insuline ou de peptide C.
|
2 mois
|
|
Âge biologique à l'aide de la calculatrice Aging.Ai 3.0
Délai: Ligne de base
|
L'âge biologique, également appelé âge physiologique, tient compte de nombreux facteurs liés au mode de vie, notamment l'alimentation, l'exercice et les habitudes de sommeil, pour n'en nommer que quelques-uns.
|
Ligne de base
|
|
Âge biologique à l'aide de la calculatrice Aging.Ai 3.0
Délai: 2 mois
|
L'âge biologique, également appelé âge physiologique, tient compte de nombreux facteurs liés au mode de vie, notamment l'alimentation, l'exercice et les habitudes de sommeil, pour n'en nommer que quelques-uns.
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mr.Lin Yi, Abinopharm, Inc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP-NMN-CT01-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .