Per valutare l'efficacia e la sicurezza di NMN come integratore anti-invecchiamento negli adulti di mezza età e anziani (40-65 anni)

Sarà uno studio in due parti. La parte I sarà di sei braccia; studio randomizzato, in doppio cieco, con disegno parallelo, dose-ranging controllato con placebo. La Parte II sarà uno studio a dose singola in aperto alla dose più alta.

Il numero totale di soggetti è N = 90 (Parte 1 e Parte 2) Parte I: sei bracci Braccio A = 300 mg di supplemento di NMN (n = 20) Braccio B = Placebo di 300 mg di supplemento di NMN (n = 07) Braccio C = 600 mg di supplemento di NMN (n = 20) Braccio D = Placebo di supplemento di 600 mg di NMN (n = 07) Braccio E = supplemento di 900 mg di NMN (n = 20) Braccio F = Placebo di supplemento di 900 mg di NMN (n = 06) Parte II Supplemento di 900 mg di NMN (n = 10) Durata della terapia del protocollo = 60 giorni Popolazione dello studio = Soggetti di sesso maschile o femminile di mezza età o anziani (40-65 anni)

La durata della partecipazione di ciascun soggetto allo studio sarà di 60 giorni. Le visite di studio programmate includeranno:

• Visita 1 (proiezione, giorno -4)
• Visita 2 (Visita di riferimento/Randomizzazione, Giorno 1)
• Visita 3 (giorno 30).
• Visita 4 (fine dello studio, giorno 60) Una finestra (± 2 giorni) sarà considerata accettabile per ogni visita programmata successiva alla visita di riferimento.

Durante la Visita 1 (Screening), sarà ottenuto il consenso informato prima che abbia luogo qualsiasi procedura dello studio. Dopo che il soggetto ha acconsentito, verrà quindi documentata la storia medica, inclusi i farmaci concomitanti (se presenti). L'esame fisico e l'ECG saranno effettuati per tutti i soggetti. I segni vitali dei soggetti verranno registrati insieme alla pressione del polso (PP). Verranno eseguite le loro indagini di laboratorio come ematologia, chimica clinica e analisi delle urine. Saranno valutati sintomaticamente per COVID-19. Saranno sottoposti alla procedura di screening per criteri di inclusione ed esclusione. Verranno raccolti i dati demografici del soggetto. Riceveranno istruzioni per la visita successiva.

Alla visita 2 (giorno 1, visita di riferimento), verrà effettuata la conferma dell'idoneità e ciascun soggetto arruolato verrà assegnato in modo casuale in doppio cieco, in rapporto 1: 1 al prodotto in esame o al placebo o al gruppo della dose massima ( soggetti della parte 2). Il prodotto sperimentale in cieco verrà somministrato ai soggetti per la Parte 1 che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Ai soggetti del gruppo Parte 2 verrà dispensata la dose massima di NMN (900 mg) senza alcun accecamento. I soggetti verranno istruiti a prendere da due a sei capsule (a seconda dei gruppi in cui i soggetti rientrano) del placebo o NMN una volta al giorno con acqua a temperatura ambiente prima di colazione. Devono registrare i dettagli del dosaggio nei diari del soggetto. Il Prodotto Sperimentale sarà assunto dal soggetto a casa fin dalla prima dose. I soggetti saranno valutati attraverso il questionario SF-36 per la loro salute. Saranno tenuti a rispondere all'elenco delle domande relative alla loro salute. (PI, CRC o il personale del sito compileranno il questionario SF-36 nelle visite 2, 3 e 4 chiedendo al soggetto). Verranno eseguite tutte le valutazioni di base per l'efficacia.

Alla visita 3 (giorno 30) e alla visita 4 (giorno 60), i soggetti torneranno alla clinica per rivedere e raccogliere i diari dei soggetti, i dati sulla sicurezza e la riconciliazione dei farmaci. Le valutazioni di efficacia e sicurezza saranno effettuate in entrambe le visite.

Ai soggetti verrà chiesto di portare i propri diari e il prodotto sperimentale utilizzato/non utilizzato ogni volta che visitano il sito (flaconi vuoti in caso di IP utilizzato). Ad ogni visita verrà erogata una quantità sufficiente di prodotto sperimentale. I segni vitali dei soggetti verranno registrati insieme alla pressione del polso (PP) a tutte le visite. La valutazione degli eventi avversi e la valutazione concomitante verranno effettuate ad ogni visita insieme al rispetto della somministrazione del supplemento dello studio.

Punti finali:

Endpoint primari di efficacia (Parte I) Concentrazione di NAD / NADH cellulare nel sangue [Tempo: basale, 1 mese e 2 mesi] Test di resistenza del cammino di sei minuti [Tempo: basale, 1 mese e 2 mesi] Questionario SF-36 [Tempo Frame: Baseline, 1 mese e 2 mesi]

Endpoint secondari:

1. Per confrontare la sicurezza di NMN rispetto al placebo [Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi]
2. Monitoraggio e documentazione del numero e del tipo di eventi avversi, comprese le modifiche ai parametri di laboratorio (chimica del sangue, profilo lipidico, LFT e RFT)
3. Per confrontare la tollerabilità di NMN rispetto al placebo [Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi] Tollerabilità: numero di partecipanti che abbandonano a causa di eventi avversi, inclusi i valori di laboratorio
4. Monitoraggio e documentazione dell'abbandono del soggetto a causa di eventi avversi
5. Per confrontare la sicurezza delle diverse dosi di NMN [Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi]
6. Monitoraggio e documentazione del numero e del tipo di eventi avversi, comprese le modifiche ai parametri di laboratorio (chimica del sangue, profilo lipidico, LFT e RFT)
7. Per confrontare la tollerabilità di diverse dosi di NMN [Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi] Tollerabilità: numero di partecipanti che abbandonano a causa di eventi avversi, inclusi i valori di laboratorio Monitoraggio e documentazione del soggetto

Endpoint esplorativi:

1. indice di massa corporea
2. Età biologica HOMA (valutazione del modello omeostatico) utilizzando il calcolatore Aging.Ai 3.0 [Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi]

Endpoint primari: (Parte II)

La valutazione includerà i seguenti parametri:

1. Risultati del test della telomerasi [Lasso di tempo: basale e 2 mesi]
2. Questionario SF-36 [Lasso di tempo: riferimento e 2 mesi]

Endpoint secondario:

1. Sicurezza di NMN [Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi]
2. Monitoraggio e documentazione del numero e del tipo di eventi avversi, comprese le modifiche ai parametri di laboratorio (chimica del sangue, profilo lipidico, LFT e RFT, test CEA)