중년 및 노년(40-65세) 성인의 항노화 보조제로서의 NMN의 효능 및 안전성 평가
중년 및 노인(40-65세) 성인의 노화 방지 보조제로서 NMN의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터 2부 연구
두 부분으로 구성된 연구가 될 것입니다. 파트 I은 6개의 팔이 될 것입니다. 무작위, 이중 맹검, 평행 설계, 위약 대조 용량 범위 연구. 파트 II는 최고 용량의 오픈 라벨 단일 용량 연구입니다.
총 90명의 피험자(파트 1 및 파트 2)가 연구에 등록됩니다. 파트 1 그룹 피험자(80명의 피험자)는 6개의 암, 즉 IP 암에 각각 20명의 피험자와 해당 위약 암에 7, 7, 6명의 피험자 사이에 무작위로 분포되어야 합니다.
모든 파트 2 그룹 피험자(10명의 피험자)는 모두 최대 NMN 용량(900mg)을 받는 클러스터에 할당됩니다.
연구 개요
상세 설명
두 부분으로 구성된 연구가 될 것입니다. 파트 I은 6개의 팔이 될 것입니다. 무작위, 이중 맹검, 평행 설계, 위약 대조 용량 범위 연구. 파트 II는 최고 용량의 오픈 라벨 단일 용량 연구입니다.
총 피험자 수는 N = 90(파트 1 및 파트 2) 파트 I: 6개 아암 A 아암 = 300mg NMN 보충제(n = 20) 아암 B = 위약 300mg NMN 보충제(n = 07) 아암 C = 600 mg NMN 보충제(n = 20) Arm D = 위약 600 mg NMN 보충제(n = 07) Arm E = 900 mg NMN 보충제(n = 20) Arm F = 위약 900 mg NMN 보충제(n = 06) 파트 II 900mg NMN 보충제(n = 10) 프로토콜 치료 기간 = 60일 연구 모집단 = 중년 이상의 남성 또는 여성 대상체(40-65세)
각 피험자의 연구 참여 기간은 60일입니다. 예정된 연구 방문에는 다음이 포함됩니다.
- 방문 1(스크리닝, -4일)
- 방문 2(기준선/무작위 방문, 1일차)
- 방문 3(30일).
- 방문 4(연구 종료, 60일) 기준선 방문 후 각각의 예정된 방문에 대해 창(± 2일)이 허용되는 것으로 간주됩니다.
방문 1(스크리닝) 동안, 임의의 연구 절차가 수행되기 전에 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 피험자가 동의한 후 병용 약물(있는 경우)을 포함하여 병력을 문서화합니다. 신체 검사 및 ECG는 모든 과목에 대해 수행됩니다. 피험자의 활력 징후는 맥압(PP)과 함께 기록됩니다. 혈액학, 임상 화학 및 소변 검사와 같은 실험실 조사가 완료됩니다. 그들은 COVID-19에 대해 증상에 따라 평가될 것입니다. 포함 및 제외 기준에 따라 선별 절차를 거쳐야 합니다. 피험자의 인구 통계 데이터가 수집됩니다. 그들은 다음 방문에 대한 지침을 받게 됩니다.
방문 2(Day 1, 베이스라인 방문)에서 적격성 확인이 수행되고 각 등록된 피험자는 시험 제품 또는 위약 또는 최대 용량 그룹에 1:1 비율로 이중 맹검 방식으로 무작위로 배정됩니다( 파트 2 주제). 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 않는 파트 1의 피험자에게 눈가림 조사 제품이 제공됩니다. 파트 2 그룹 피험자는 눈가림 없이 최대 용량의 NMN(900mg)을 투여받습니다. 피험자는 아침 식사 전에 상온의 물과 함께 하루에 한 번 위약 또는 NMN의 2-6개 캡슐(피험자가 속하는 그룹에 따라 다름)을 섭취하도록 지시받을 것입니다. 그들은 주제 일지에 투약 세부 사항을 기록해야 합니다. 조사 제품은 첫 번째 용량부터 집에서 바로 피험자가 가져갈 것입니다. 피험자는 SF-36 설문지를 통해 건강 상태를 평가합니다. 그들은 자신의 건강과 관련된 질문 목록에 답해야 합니다. (PI, CRC 또는 현장 직원은 피험자에게 질문하여 방문 2, 3 및 4에서 SF-36 설문지를 작성합니다). 효능에 대한 모든 기본 평가가 수행됩니다.
방문 3(30일) 및 방문 4(60일)에서 피험자는 클리닉으로 돌아가서 피험자의 일지, 안전 데이터 및 약물 조정을 검토하고 수집합니다. 유효성 및 안전성 평가는 두 방문 모두에서 수행됩니다.
피험자는 현장을 방문할 때마다 피험자 일지와 사용/미사용 조사 제품을 지참해야 합니다(사용 IP의 경우 빈 병). 방문할 때마다 충분한 양의 조사 제품이 분배됩니다. 피험자의 활력 징후는 모든 방문에서 맥압(PP)과 함께 기록됩니다. 유해 사례 평가 및 수반 평가는 연구 보충 투여의 준수와 함께 각 방문에서 수행될 것입니다.
종점:
1차 효능 종점(파트 I) 혈청 내 혈구 NAD/NADH 농도 [ 시간 프레임: 기준선, 1개월 및 2개월] 6분 걷기 지구력 테스트 [ 시간 프레임: 기준선, 1개월 및 2개월] SF-36 설문지 [ 시간 프레임: 기준선, 1개월 및 2개월]
보조 끝점:
- NMN과 위약의 안전성을 비교하기 위해 [시간 프레임: 기준선에서 2개월까지]
- 실험실 매개변수(혈액 화학, 지질 프로파일, LFT 및 RFT)의 변화를 포함하여 부작용의 수와 유형에 대한 모니터링 및 문서화
- NMN과 위약의 내약성을 비교하기 위해 [ 기간: 기준 2개월] 내약성: 실험실 값을 포함하여 부작용으로 인해 탈락한 참가자 수
- 부작용으로 인한 피험자 탈락의 모니터링 및 문서화
- 다양한 NMN 투여량의 안전성을 비교하기 위해 [ 기간: 기준선에서 2개월까지]
- 실험실 매개변수(혈액 화학, 지질 프로파일, LFT 및 RFT)의 변화를 포함하여 부작용의 수와 유형에 대한 모니터링 및 문서화
- 다양한 NMN 용량의 내약성을 비교하기 위해 [ 시간 프레임: 기준선에서 2개월까지] 내약성: 실험실 값을 포함하여 부작용으로 인해 중도 탈락한 참가자의 수 대상의 모니터링 및 문서화
탐색적 종점:
- BMI
- HOMA(항상성 모델 평가) Aging.Ai 3.0 계산기를 사용한 생물학적 연령 [ 기간: 기준선 ~ 2개월]
기본 종점: (파트 II)
평가에는 다음 매개 변수가 포함됩니다.
- 텔로머라제 테스트 결과 [ 기간: 기준선 및 2개월]
- SF-36 설문지 [ 기간: 기준선 및 2개월]
보조 끝점:
- NMN의 안전성 [ 기간: 기준 2개월]
- 실험실 매개변수(혈액 화학, 지질 프로필, LFT 및 RFT, CEA 테스트)의 변화를 포함하여 부작용의 수와 유형에 대한 모니터링 및 문서화
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411030
- Swasthiya Clinic and Research Center
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411033
- Sunad Ayurved
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: (두 부분 모두에 적용됨)
- 40~65세의 남녀
- 18.5 ~ 35kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 구두 및 서면 학습 지시를 따를 수 있음
- 기준선 이전 7일 동안 및 연구 기간 동안 어떤 형태의 니아신을 함유한 보충제도 복용하거나 복용할 의향이 없어야 합니다.
- 연구 기간 동안 일관된 식습관과 생활 습관을 유지할 수 있습니다.
- 남성 및 여성 피험자는 치료 중 및 연구 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
- 2개월 동안 지정된 보충제(NMN 또는 위약)를 섭취할 의향이 있음
제외 기준: (두 부분 모두에 적용됨).
- 현재 처방전 또는 비처방 니코틴산을 사용 중인 참여자
- 스타틴 약물 사용
- 지난 6개월 동안 담배 제품을 사용했거나 기분 전환용 약물을 사용한 적이 있음
- 조사자의 판단에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 비정상 선별 실험실 테스트 값 또는 기타 실험실 테스트 결과가 있는 경우
- 죽상경화성 질환 및/또는 심폐 질환의 문서화된 존재
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 연구자가 연구 요건을 준수하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 지난 6개월 이내에 불안정한 우울증 또는 정신 질환의 병력
- 연구가 시작되기 최소 2주 전에 기존 종합 비타민/미네랄 또는 기타 보충제의 사용을 중단할 의사가 없음
- 연구 기간 동안 체중 감량 다이어트에 참여하거나 시작할 계획인 경우,
- 연구 프로토콜과 양립할 수 없는 생활 방식 또는 일정
- 연구 중에 사용된 모든 형태의 니아신에 대해 알려진 과민성
- 소변 임신 검사 또는 임신 기간 또는 모유 수유에 대한 양성 결과를 가진 여성
- 연구자에 따르면 연구 결과에 직접적으로 영향을 미치거나 참가자의 건강을 위태롭게 할 수 있는 기타 질병 또는 약물.
- 현재 또는 지난 30일 이내에 다른 임상 조사에 등록
- 정맥혈 샘플을 제공할 수 없음
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 암 A = 300mg NMN 보충제(n = 20)
300mg 팔(NMN)에 할당된 피험자는 60일 동안 주변 온도의 물과 함께 하루에 한 번 아침 식사 후 2캡슐을 섭취하도록 지시받을 것입니다.
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Nicotinamide adenine dinucleotide(NAD+)는 근본적인 생물학적 과정에 관여하는 모든 살아있는 세포에서 필수적인 보조인자입니다.
NAD+ 수준의 고갈은 노화, 암, 대사 장애 및 신경 장애와 같은 많은 연령 관련 질병의 특성과 관련이 있습니다.
최근 연구에서 나온 증거는 노화와 장수에 대한 NAD+ 대사의 수많은 역할과 노화 관련 질병의 진행 지연을 밝혀냈습니다.
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위약 비교기: 팔 B = 위약 300mg(n=07)
300mg 팔(위약)에 할당된 피험자는 60일 동안 주변 온도의 물과 함께 하루에 한 번 아침 식사 후 2캡슐을 섭취하도록 지시받을 것입니다.
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NMN을 닮은 흰색 캡슐의 쌀가루
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활성 비교기: Arm C = NMN 보충제 600mg(n= 20)
600mg 팔(NMN)에 할당된 피험자는 60일 동안 주위 온도의 물과 함께 하루에 한 번 아침 식사 후 4캡슐을 섭취하도록 지시받을 것입니다.
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Nicotinamide adenine dinucleotide(NAD+)는 근본적인 생물학적 과정에 관여하는 모든 살아있는 세포에서 필수적인 보조인자입니다.
NAD+ 수준의 고갈은 노화, 암, 대사 장애 및 신경 장애와 같은 많은 연령 관련 질병의 특성과 관련이 있습니다.
최근 연구에서 나온 증거는 노화와 장수에 대한 NAD+ 대사의 수많은 역할과 노화 관련 질병의 진행 지연을 밝혀냈습니다.
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위약 비교기: D군 = 위약 600mg(n=07)
600mg 팔(위약)에 할당된 피험자는 60일 동안 주변 온도의 물과 함께 하루에 한 번 아침 식사 후 4캡슐을 섭취하도록 지시받을 것입니다.
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NMN을 닮은 흰색 캡슐의 쌀가루
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활성 비교기: 팔 E = NMN 보충제 900mg(n=10)
900mg 팔(NMN)에 할당된 피험자는 60일 동안 주변 온도의 물과 함께 하루에 한 번 아침 식사 후 6캡슐을 섭취하도록 지시받을 것입니다.
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Nicotinamide adenine dinucleotide(NAD+)는 근본적인 생물학적 과정에 관여하는 모든 살아있는 세포에서 필수적인 보조인자입니다.
NAD+ 수준의 고갈은 노화, 암, 대사 장애 및 신경 장애와 같은 많은 연령 관련 질병의 특성과 관련이 있습니다.
최근 연구에서 나온 증거는 노화와 장수에 대한 NAD+ 대사의 수많은 역할과 노화 관련 질병의 진행 지연을 밝혀냈습니다.
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위약 비교기: 팔 F = 위약 900mg(n=06)
900mg군(위약)에 배정된 피험자는 60일 동안 주위 온도의 물과 함께 하루에 한 번 아침 식사 후 6캡슐을 섭취하도록 지시받을 것입니다.
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NMN을 닮은 흰색 캡슐의 쌀가루
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 세포 NAD+/ NADH
기간: 기준선
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혈청 내 혈구 NAD+ / NADH 농도
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기준선
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혈액 세포 NAD+/ NADH
기간: 1 개월
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혈청 내 혈구 NAD+ / NADH 농도
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1 개월
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혈액 세포 NAD+/ NADH
기간: 2 달
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혈청 내 혈구 NAD+ / NADH 농도
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2 달
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여섯 가지 걷기 지구력 테스트
기간: 기준선
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6분 걷기 지구력 테스트
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기준선
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여섯 가지 걷기 지구력 테스트
기간: 1 개월
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6분 걷기 지구력 테스트
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1 개월
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여섯 가지 걷기 지구력 테스트
기간: 2 달
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6분 걷기 지구력 테스트
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2 달
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SF-36 설문지
기간: 기준선
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Short Form-36 설문지는 36문항으로 구성된 일반적인 건강 설문지입니다.
연구 종료와 비교하여 설문지를 사용하는 연구 참여자의 삶의 질.
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기준선
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SF-36 설문지
기간: 1 개월
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Short Form-36 설문지는 36문항으로 구성된 일반적인 건강 설문지입니다.
연구 종료와 비교하여 설문지를 사용하는 연구 참여자의 삶의 질.
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1 개월
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SF-36 설문지
기간: 2 달
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Short Form-36 설문지는 36문항으로 구성된 일반적인 건강 설문지입니다.
연구 종료와 비교하여 설문지를 사용하는 연구 참여자의 삶의 질.
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2 달
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파트 II: 텔로머라제 테스트 결과
기간: 기준선
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텔로미어는 염색체의 열화 및 유전 정보 손실로부터 염색체를 보호하는 염색체 끝에 있는 반복적인 뉴클레오티드 요소입니다. 이 연구에서는 RUO 상업용 키트를 사용하여 절대 인간 텔로미어 길이 정량화 qPCR 분석을 수행할 것입니다.
이 방법은 참조 DNA를 사용하여 상대 텔로미어 길이를 계산하기 위해 델타 Cq 방법을 사용합니다.
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기준선
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파트 II: 텔로머라제 테스트 결과
기간: 2 개월
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텔로미어는 염색체의 열화 및 유전 정보 손실로부터 염색체를 보호하는 염색체 끝에 있는 반복적인 뉴클레오티드 요소입니다. 이 연구에서는 RUO 상업용 키트를 사용하여 절대 인간 텔로미어 길이 정량화 qPCR 분석을 수행할 것입니다.
이 방법은 참조 DNA를 사용하여 상대 텔로미어 길이를 계산하기 위해 델타 Cq 방법을 사용합니다.
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2 개월
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파트 II: SF-36 설문지
기간: 기준선
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Short Form-36 설문지는 36문항으로 구성된 일반적인 건강 설문지입니다.
연구 종료와 비교하여 설문지를 사용하는 연구 참여자의 삶의 질.
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기준선
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파트 II: SF-36 설문지
기간: 2 개월
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Short Form-36 설문지는 36문항으로 구성된 일반적인 건강 설문지입니다.
연구 종료와 비교하여 설문지를 사용하는 연구 참여자의 삶의 질.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NMN의 안전성
기간: 기준선
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NMN과 위약의 안전성을 비교하기 위해
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기준선
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NMN의 안전성
기간: 2 개월
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실험실 매개변수(혈액 화학, 지질 프로파일, LFT 및 RFT)의 변화를 포함하여 부작용의 수와 유형에 대한 모니터링 및 문서화
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2 개월
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NMN의 내약성
기간: 기준선
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실험실 값을 포함하여 부작용으로 인해 탈락한 참가자 수.
부작용으로 인한 피험자 탈락에 대한 광고 문서를 모니터링합니다.
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기준선
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NMN의 내약성
기간: 2 개월
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실험실 값을 포함하여 부작용으로 인해 탈락한 참가자 수.
부작용으로 인한 피험자 탈락에 대한 광고 문서를 모니터링합니다.
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2 개월
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다양한 NMN 용량의 안전성
기간: 2 개월
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실험실 매개변수(혈액 화학, 지질 프로파일, LFT, RFT)의 변화를 포함하여 부작용의 수와 유형에 대한 모니터링 및 문서화
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2 개월
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내약성 다른 NMN 용량
기간: 기준선
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실험실 값을 포함하여 부작용으로 인해 탈락한 참가자 수
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기준선
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내약성 다른 NMN 용량
기간: 2 개월
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실험실 값을 포함하여 부작용으로 인해 탈락한 참가자 수
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2 개월
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파트 II: NMN의 안전성
기간: 기준선
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실험실 매개변수(혈액 화학, 지질 프로파일, LFT, RFT)의 변화를 포함하여 부작용의 수와 유형에 대한 모니터링 및 문서화
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기준선
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파트 II: NMN의 안전성
기간: 2 개월
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실험실 매개변수(혈액 화학, 지질 프로파일, LFT, RFT)의 변화를 포함하여 부작용의 수와 유형에 대한 모니터링 및 문서화
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2 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMI
기간: 기준선
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체질량 지수(BMI)는 사람의 체중(킬로그램)을 키(미터)의 제곱으로 나눈 값입니다.
높은 BMI는 높은 체지방률을 나타내는 지표가 될 수 있습니다.
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기준선
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|
BMI
기간: 2 개월
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체질량 지수(BMI)는 사람의 체중(킬로그램)을 키(미터)의 제곱으로 나눈 값입니다.
높은 BMI는 높은 체지방률을 나타내는 지표가 될 수 있습니다.
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2 개월
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HOMA(항상성 모델 평가)
기간: 기준선
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항상성 모델 평가(HOMA)는 기저(공복) 포도당 및 인슐린 또는 C-펩티드 농도로부터 β-세포 기능 및 인슐린 저항성(IR)을 평가하는 방법입니다.
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기준선
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HOMA(항상성 모델 평가)
기간: 2 개월
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항상성 모델 평가(HOMA)는 기저(공복) 포도당 및 인슐린 또는 C-펩티드 농도로부터 β-세포 기능 및 인슐린 저항성(IR)을 평가하는 방법입니다.
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2 개월
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Aging.Ai 3.0 계산기를 사용한 생물학적 나이
기간: 기준선
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생리적 연령이라고도 하는 생물학적 연령은 식습관, 운동, 수면 습관 등 많은 생활 방식 요소를 고려하여 몇 가지 예를 들 수 있습니다.
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기준선
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Aging.Ai 3.0 계산기를 사용한 생물학적 나이
기간: 2 개월
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생리적 연령이라고도 하는 생물학적 연령은 식습관, 운동, 수면 습관 등 많은 생활 방식 요소를 고려하여 몇 가지 예를 들 수 있습니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AP-NMN-CT01-21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
니코틴아미드 모노뉴클레오티드에 대한 임상 시험
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Haukeland University HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital완전한
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University of South AlabamaElysium Health, Inc.완전한
-
Fundació EurecatCirce, S.L.모병신체 활동 | 산화 스트레스 | 항산화 효과스페인
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Aarhus University HospitalUniversity of Copenhagen완전한
-
Columbia UniversityStanford University모집하지 않고 적극적으로
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Masonic Cancer Center, University of Minnesota완전한여포 림프종 | 다발성 골수종 | 림프형질세포림프종 | 비호지킨 림프종 | 외투세포 림프종 | 미만성 대형 B 세포 림프종 | 나태한 B 세포 림프종 | 원발성 종격동 림프종미국