Vyhodnotit účinnost a bezpečnost NMN jako doplňku proti stárnutí u dospělých ve středním a starším věku (40-65 let)

Bude se jednat o dvoudílnou studii. Část I bude mít šest ramen; randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní design, placebem kontrolovaná studie rozmezí dávek. Část II bude otevřená studie s jednorázovou dávkou při nejvyšší dávce.

Celkový počet subjektů je N = 90 (část 1 a část 2) Část I: šest ramen Rameno A = 300 mg NMN doplněk (n = 20) Rameno B = placebo 300 mg NMN doplňku (n = 07) Rameno C = 600 mg doplněk NMN (n = 20) Rameno D = Placebo 600 mg doplňku NMN (n = 07) Rameno E = 900 mg doplněk NMN (n = 20) Rameno F = Placebo doplňku 900 mg NMN (n = 06) Část II Doplněk 900 mg NMN (n = 10) Doba trvání protokolární terapie = 60 dní Studijní populace = muži nebo ženy ve středním nebo starším věku (40-65 let)

Délka účasti každého subjektu ve studii bude 60 dní. Plánované studijní návštěvy budou zahrnovat:

• Návštěva 1 (promítání, den 4)
• Návštěva 2 (základní/náhodná návštěva, den 1)
• Návštěva 3 (den 30).
• Návštěva 4 (konec studie, den 60) Okno (± 2 dny) bude považováno za přijatelné pro každou plánovanou návštěvu po základní návštěvě.

Během návštěvy 1 (screening) bude před provedením jakýchkoli studijních postupů získán informovaný souhlas. Poté, co subjekt souhlasí, bude zdokumentována lékařská anamnéza, včetně doprovodných léků (pokud existují). U všech subjektů bude provedeno fyzikální vyšetření a EKG. Vitální funkce subjektů budou zaznamenány spolu s pulzním tlakem (PP). Budou provedena jejich laboratorní vyšetření, jako je hematologie, klinická chemie a analýza moči. Budou symptomaticky vyšetřeni na COVID-19. Podstoupí screeningový postup podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Budou shromažďovány demografické údaje subjektu. Dostanou instrukce k další návštěvě.

Při návštěvě 2 (den 1, základní návštěva) bude provedeno potvrzení způsobilosti a každý přihlášený subjekt bude náhodně rozdělen do dvojitě zaslepeného způsobu, v poměru 1:1 k testovanému produktu nebo placebu nebo ke skupině s maximální dávkou ( Předměty 2. části). Zaslepený hodnocený produkt bude vydáván subjektům pro část 1, kteří splňují všechna zahrnutá a žádné z vylučovacích kritérií. Subjektům ve skupině 2. části bude vydána maximální dávka NMN (900 mg) bez jakéhokoli zaslepení. Subjekty budou instruovány, aby si vzaly dvě až šest kapslí (v závislosti na skupinách, do kterých subjekty spadají) buď placeba, nebo NMN jednou denně s vodou o teplotě okolí před snídaní. Podrobnosti o dávkování zaznamenají do deníků subjektu. Testovaný přípravek bude subjekt užívat doma hned od první dávky. Zdravotní stav subjektů bude hodnocen prostřednictvím dotazníku SF-36. Budou muset odpovědět na seznam otázek týkajících se jejich zdraví. (PI, CRC nebo pracovníci pracoviště vyplní dotazník SF-36 při návštěvě 2, 3 a 4 dotazem subjektu). Budou provedena všechna základní hodnocení účinnosti.

Při návštěvě 3 (den 30) a návštěvě 4 (60. den) se subjekty vrátí na kliniku, aby zkontrolovaly a shromáždily deníky subjektů, bezpečnostní údaje a sladění léků. Při obou návštěvách bude provedeno posouzení účinnosti a bezpečnosti.

Subjekty budou požádány, aby si přinesly své deníky a použitý/nepoužitý Investigation Product pokaždé, když navštíví stránku (prázdné láhve v případě použité IP). Při každé návštěvě bude vydáno dostatečné množství zkušebního produktu. Vitální funkce subjektů budou zaznamenávány spolu s pulzním tlakem (PP) při všech návštěvách. Hodnocení nežádoucích účinků a souběžné hodnocení bude provedeno při každé návštěvě spolu s dodržováním podávání studijního doplňku.

Koncové body:

Primární cílové parametry účinnosti (Část I) Koncentrace NAD/NADH v krvi v séru [ Časový rámec: Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce] Šestiminutový test vytrvalosti při chůzi [ Časový rámec: Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce] Dotazník SF-36 [ Čas Rámec: Základní, 1 měsíc a 2 měsíce]

Sekundární koncové body:

1. Porovnat bezpečnost NMN oproti placebu [Časový rámec: Výchozí stav až 2 měsíce]
2. Sledování a dokumentace počtu a typu nežádoucích účinků včetně změn laboratorních parametrů (chemie krve, lipidový profil, LFT a RFT)
3. Porovnání snášenlivosti NMN oproti placebu [Časový rámec: Výchozí stav až 2 měsíce] Snášenlivost: Počet účastníků, kteří odstoupili kvůli nežádoucím příhodám, včetně laboratorních hodnot
4. Sledování a dokumentace vyřazení subjektu z důvodu nežádoucích příhod
5. Porovnat bezpečnost různých dávek NMN [Časový rámec: Výchozí stav až 2 měsíce]
6. Sledování a dokumentace počtu a typu nežádoucích účinků včetně změn laboratorních parametrů (chemie krve, lipidový profil, LFT a RFT)
7. Pro porovnání snášenlivosti různých dávek NMN [ Časový rámec: Výchozí stav až 2 měsíce] Snášenlivost: Počet účastníků, kteří odpadli kvůli nežádoucím příhodám, včetně laboratorních hodnot Monitorování a dokumentace subjektu

Průzkumné koncové body:

1. BMI
2. HOMA (hodnocení homeostatického modelu) Biologický věk pomocí kalkulátoru Aging.Ai 3.0 [Časový rámec: Výchozí stav až 2 měsíce]

Primární koncové body: (část II)

Hodnocení bude zahrnovat následující parametry:

1. Výsledky testu telomerázy [Časový rámec: Základní stav a 2 měsíce]
2. Dotazník SF-36 [Časový rámec: Výchozí stav a 2 měsíce]

Sekundární koncový bod:

1. Bezpečnost NMN [Časový rámec: Výchozí stav až 2 měsíce]
2. Sledování a dokumentace počtu a typu nežádoucích účinků včetně změn laboratorních parametrů (chemie krve, lipidový profil, LFT a RFT, CEA test)