Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van NMN als een antiverouderingssupplement bij volwassenen van middelbare leeftijd en ouder (40-65 jaar)
Een multicenter tweedelig onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van NMN als een antiverouderingssupplement bij volwassenen van middelbare leeftijd en ouder (40-65 jaar)
Het wordt een studie in twee delen. Deel I bestaat uit zes armen; gerandomiseerd, dubbelblind, parallel opgezet, placebogecontroleerd dosisbereikonderzoek. Deel II zal een open-label studie met een enkele dosis zijn met de hoogste dosis.
In totaal zullen 90 proefpersonen (deel 1 en deel 2) deelnemen aan het onderzoek. De deel 1-groepsproefpersonen (80 proefpersonen) worden willekeurig verdeeld over de zes armen, d.w.z. 20 proefpersonen elk in IP-armen, en 7, 7 en 6 proefpersonen in overeenkomstige placebo-armen.
Alle proefpersonen van deel 2-groep (10 proefpersonen) worden toegewezen aan het cluster waar ze allemaal de maximale NMN-dosis (900 mg) krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het wordt een studie in twee delen. Deel I bestaat uit zes armen; gerandomiseerd, dubbelblind, parallel opgezet, placebogecontroleerd dosisbereikonderzoek. Deel II zal een open-label studie met een enkele dosis zijn met de hoogste dosis.
Totaal aantal proefpersonen is N = 90 (Deel 1 & Deel 2) Deel I: zes armen Arm A = 300 mg NMN-supplement (n = 20) Arm B = Placebo van 300 mg NMN-supplement (n = 07) Arm C = 600 mg NMN-supplement (n = 20) Arm D = Placebo van 600 mg NMN-supplement (n = 07) Arm E = 900 mg NMN-supplement (n = 20) Arm F = Placebo van 900 mg NMN-supplement (n = 06) Deel II 900 mg NMN-supplement (n = 10) Duur van protocoltherapie = 60 dagen Onderzoekspopulatie= mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van middelbare of oudere leeftijd (40-65 jaar)
De deelname van elke proefpersoon aan het onderzoek zal 60 dagen duren. Geplande studiebezoeken omvatten:
- Bezoek 1 (screening, dag -4)
- Bezoek 2 (basislijn/willekeurig bezoek, dag 1)
- Bezoek 3 (dag 30).
- Bezoek 4 (einde van het onderzoek, dag 60) Een periode (± 2 dagen) wordt als acceptabel beschouwd voor elk gepland bezoek na het basisbezoek.
Tijdens Bezoek 1 (Screening) wordt geïnformeerde toestemming verkregen voordat er onderzoeksprocedures plaatsvinden. Nadat de proefpersoon heeft ingestemd, wordt de medische geschiedenis gedocumenteerd, inclusief de gelijktijdige medicatie (indien aanwezig). Lichamelijk onderzoek en ECG worden uitgevoerd voor alle proefpersonen. De vitale functies van de proefpersonen worden samen met de polsdruk (PP) geregistreerd. Hun laboratoriumonderzoeken zoals hematologie, klinische chemie en urineonderzoek zullen worden gedaan. Ze zullen symptomatisch worden beoordeeld op COVID-19. Zij ondergaan de screeningprocedure aan de hand van in- en uitsluitingscriteria. De demografische gegevens van het onderwerp worden verzameld. Zij krijgen instructies voor het volgende bezoek.
Bij bezoek 2 (dag 1, basislijnbezoek) wordt de geschiktheid bevestigd en wordt elke ingeschreven proefpersoon dubbelblind willekeurig toegewezen, in een verhouding van 1:1, aan het testproduct of de placebo of aan de maximale dosisgroep ( Deel 2 onderwerpen). Er wordt een geblindeerd onderzoeksproduct verstrekt aan proefpersonen voor deel 1 die voldoen aan alle inclusie- en geen van de exclusiecriteria. Deel 2-groepsproefpersonen krijgen zonder enige verblinding de maximale dosis NMN (900 mg) toegediend. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om twee tot zes capsules (afhankelijk van de groepen waartoe de proefpersonen behoren) van de placebo of NMN eenmaal per dag in te nemen met water op kamertemperatuur voor het ontbijt. Ze zullen de doseringsgegevens in de dagboeken van de betrokkenen vastleggen. Het onderzoeksproduct wordt vanaf de eerste dosis door de proefpersoon thuis ingenomen. Onderwerpen zullen worden geëvalueerd door middel van SF-36 vragenlijst voor hun gezondheid. Ze moeten de lijst met vragen over hun gezondheid beantwoorden. (PI-, CRC- of locatiemedewerkers vullen de SF-36-vragenlijst in bezoek 2, 3 en 4 in door de proefpersoon te vragen). Alle basisbeoordelingen voor werkzaamheid zullen worden uitgevoerd.
Bij bezoek 3 (dag 30) en bezoek 4 (dag 60) keren proefpersonen terug naar de kliniek om de dagboeken, veiligheidsgegevens en medicatie-afstemming van de proefpersonen te bekijken en te verzamelen. Bij beide bezoeken zullen werkzaamheids- en veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd.
Proefpersonen wordt gevraagd om hun proefdagboeken en gebruikte/ongebruikte onderzoeksproducten mee te nemen telkens wanneer ze de site bezoeken (lege flessen in het geval van gebruikte IP). Bij elk bezoek wordt voldoende onderzoeksproduct verstrekt. Bij alle bezoeken worden de vitale functies van de proefpersonen samen met de polsdruk (PP) geregistreerd. Beoordeling van bijwerkingen en gelijktijdige beoordeling zullen bij elk bezoek worden uitgevoerd, samen met naleving van de toediening van studiesupplementen.
Eindpunten:
Primaire eindpunten voor werkzaamheid (Deel I) Bloedcellulaire NAD/NADH-concentratie in serum [Tijdsbestek: Baseline, 1 maand en 2 maanden] Zes minuten wandelduurtest [Tijdsbestek: Baseline, 1 maand en 2 maanden] SF-36 vragenlijst [Tijd Kader: basislijn, 1 maand en 2 maanden]
Secundaire eindpunten:
- Om de veiligheid van NMN versus placebo te vergelijken [Tijdsbestek: basislijn tot 2 maanden]
- Monitoring en documentatie van het aantal en type bijwerkingen, inclusief veranderingen in laboratoriumparameters (bloedchemie, lipidenprofiel, LFT en RFT)
- Om de verdraagbaarheid van NMN versus placebo te vergelijken [Tijdsbestek: basislijn tot 2 maanden] Verdraagbaarheid: aantal deelnemers dat uitvalt vanwege bijwerkingen, waaronder laboratoriumwaarden
- Monitoring en documentatie van uitval van proefpersonen als gevolg van bijwerkingen
- Om de veiligheid van de verschillende NMN-doses te vergelijken [Tijdsbestek: basislijn tot 2 maanden]
- Monitoring en documentatie van het aantal en type bijwerkingen, inclusief veranderingen in laboratoriumparameters (bloedchemie, lipidenprofiel, LFT en RFT)
- Om de verdraagbaarheid van verschillende NMN-doses te vergelijken [Tijdsbestek: basislijn tot 2 maanden] Verdraagbaarheid: aantal deelnemers dat uitvalt vanwege bijwerkingen, waaronder laboratoriumwaarden Monitoring en documentatie van de proefpersoon
Verkennende eindpunten:
- BMI
- HOMA (Homeostatic model assessment) Biologische leeftijd met behulp van Aging.Ai 3.0-calculator [Tijdsbestek: basislijn tot 2 maanden]
Primaire eindpunten: (Deel II)
De evaluatie omvat de volgende parameters:
- Testresultaten telomerase [Tijdsbestek: basislijn en 2 maanden]
- SF-36 vragenlijst [Tijdsbestek: basislijn en 2 maanden]
Secundair eindpunt:
- Veiligheid van NMN [Tijdsbestek: basislijn tot 2 maanden]
- Monitoring en documentatie van het aantal en type bijwerkingen, inclusief veranderingen in laboratoriumparameters (bloedchemie, lipidenprofiel, LFT en RFT, CEA-test)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411030
- Swasthiya Clinic and Research Center
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411033
- Sunad Ayurved
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: (Van toepassing op beide delen)
- Man/vrouw van 40 tot 65 jaar
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 35 kg/m2
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- In staat zijn mondelinge en schriftelijke studierichtingen op te volgen
- Mag geen supplementen nemen of bereid zijn te nemen die enige vorm van niacine bevatten gedurende zeven dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde en voor de duur van het onderzoek.
- In staat om gedurende de hele studie consistente voedings- en levensstijlgewoonten aan te houden
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na voltooiing van het onderzoek
- Bereid om toegewezen supplement (NMN of placebo) gedurende 2 maanden te consumeren
Uitsluitingscriteria: (Van toepassing op beide delen).
- Deelnemers op het huidige gebruik van recept of vrij verkrijgbare nicotinezuur
- Gebruik van statinegeneesmiddelen
- In de afgelopen 6 maanden een tabaksproduct of een recreatieve drug hebben gebruikt
- Het hebben van abnormale screeninglaboratoriumtestwaarden of andere laboratoriumtestresultaten die deelname aan het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker zouden uitsluiten
- Gedocumenteerde aanwezigheid van atherosclerotische ziekte en/of cardiopulmonale ziekte
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Geschiedenis van onstabiele depressie of geestesziekte in de afgelopen 6 maanden waarvan de onderzoeker denkt dat dit van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om aan de studievereisten te voldoen
- Niet bereid zijn om het gebruik van conventionele multivitaminen/mineralen of andere supplementen ten minste twee weken voor aanvang van de studie te staken
- Deelnemen aan of van plan zijn om te beginnen met een dieet voor gewichtsverlies tijdens de studieperiode,
- Levensstijl of schema onverenigbaar met het onderzoeksprotocol
- Bekende overgevoeligheid voor elke vorm van niacine die tijdens het onderzoek is gebruikt
- Vrouwen met positief resultaat voor urinezwangerschapstest of draagtijd of borstvoeding
- Andere ziekten of medicijnen, volgens de onderzoeker, die de resultaten van het onderzoek rechtstreeks zouden beïnvloeden of de gezondheid van de deelnemer in gevaar zouden brengen.
- Momenteel, of in de afgelopen 30 dagen, ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek
- Onvermogen om een veneus bloedmonster te verstrekken
- Niet in staat of niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm A = 300 mg NMN-supplement (n = 20)
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de arm van 300 mg (NMN) zullen worden geïnstrueerd om gedurende 60 dagen eenmaal daags 2 capsules na het ontbijt in te nemen met water op kamertemperatuur.
|
Nicotinamide-adenine-dinucleotide (NAD+) is een essentiële cofactor in alle levende cellen die betrokken zijn bij fundamentele biologische processen.
Uitputting van de niveaus van NAD+ wordt in verband gebracht met kenmerken van veroudering, veel leeftijdsgerelateerde ziekten zoals kanker, stofwisselingsstoornissen en neurologische aandoeningen.
Bewijs dat voortkomt uit recente studies heeft talloze rollen onthuld van het NAD+ metabolisme op veroudering en een lang leven en het vertragen van de progressie van ouderdomsziekten
|
|
Placebo-vergelijker: Arm B = Placebo 300 mg (n=07)
Proefpersonen die zijn toegewezen aan een arm van 300 mg (placebo) zullen worden geïnstrueerd om gedurende 60 dagen eenmaal daags 2 capsules na het ontbijt in te nemen met water op kamertemperatuur.
|
Rijstmeel in witte capsule die lijkt op NMN
|
|
Actieve vergelijker: Arm C = NMN-supplement 600 mg (n= 20)
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de arm van 600 mg (NMN) zullen worden geïnstrueerd om gedurende 60 dagen eenmaal daags 4 capsules na het ontbijt in te nemen met water op kamertemperatuur.
|
Nicotinamide-adenine-dinucleotide (NAD+) is een essentiële cofactor in alle levende cellen die betrokken zijn bij fundamentele biologische processen.
Uitputting van de niveaus van NAD+ wordt in verband gebracht met kenmerken van veroudering, veel leeftijdsgerelateerde ziekten zoals kanker, stofwisselingsstoornissen en neurologische aandoeningen.
Bewijs dat voortkomt uit recente studies heeft talloze rollen onthuld van het NAD+ metabolisme op veroudering en een lang leven en het vertragen van de progressie van ouderdomsziekten
|
|
Placebo-vergelijker: Arm D = Placebo 600 mg (n=07)
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de 600 mg-arm (placebo) zullen worden geïnstrueerd om gedurende 60 dagen eenmaal daags 4 capsules na het ontbijt in te nemen met water op kamertemperatuur.
|
Rijstmeel in witte capsule die lijkt op NMN
|
|
Actieve vergelijker: Arm E = NMN-supplement 900 mg (n=10)
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de arm van 900 mg (NMN) zullen worden geïnstrueerd om gedurende 60 dagen eenmaal daags 6 capsules na het ontbijt in te nemen met water op kamertemperatuur.
|
Nicotinamide-adenine-dinucleotide (NAD+) is een essentiële cofactor in alle levende cellen die betrokken zijn bij fundamentele biologische processen.
Uitputting van de niveaus van NAD+ wordt in verband gebracht met kenmerken van veroudering, veel leeftijdsgerelateerde ziekten zoals kanker, stofwisselingsstoornissen en neurologische aandoeningen.
Bewijs dat voortkomt uit recente studies heeft talloze rollen onthuld van het NAD+ metabolisme op veroudering en een lang leven en het vertragen van de progressie van ouderdomsziekten
|
|
Placebo-vergelijker: Arm F = Placebo 900 mg (n=06)
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de 900 mg-arm (placebo) zullen worden geïnstrueerd om gedurende 60 dagen eenmaal daags 6 capsules na het ontbijt in te nemen met water op kamertemperatuur.
|
Rijstmeel in witte capsule die lijkt op NMN
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedcel NAD+/ NADH
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bloedcellulaire NAD+ / NADH-concentratie in serum
|
Basislijn
|
|
Bloedcel NAD+/ NADH
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bloedcellulaire NAD+ / NADH-concentratie in serum
|
1 maand
|
|
Bloedcel NAD+/ NADH
Tijdsspanne: 2 maand
|
Bloedcellulaire NAD+ / NADH-concentratie in serum
|
2 maand
|
|
Zes looptest
Tijdsspanne: Basislijn
|
Duurtest van zes minuten lopen
|
Basislijn
|
|
Zes looptest
Tijdsspanne: 1 maand
|
Duurtest van zes minuten lopen
|
1 maand
|
|
Zes looptest
Tijdsspanne: 2 maand
|
Duurtest van zes minuten lopen
|
2 maand
|
|
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Short Form-36 vragenlijst is een algemene gezondheidsvragenlijst bestaande uit 36 vragen.
De kwaliteit van leven onder de studiedeelnemers met behulp van vragenlijst door vergelijking met het einde van de studie.
|
Basislijn
|
|
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand
|
Short Form-36 vragenlijst is een algemene gezondheidsvragenlijst bestaande uit 36 vragen.
De kwaliteit van leven onder de studiedeelnemers met behulp van vragenlijst door vergelijking met het einde van de studie.
|
1 maand
|
|
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 2 maand
|
Short Form-36 vragenlijst is een algemene gezondheidsvragenlijst bestaande uit 36 vragen.
De kwaliteit van leven onder de studiedeelnemers met behulp van vragenlijst door vergelijking met het einde van de studie.
|
2 maand
|
|
DEEL II: Telomerase testresultaten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Telomeren zijn repetitieve nucleotide-elementen aan het einde van chromosomen die chromosomen beschermen tegen degradatie en verlies van genetische informatie.
De methode maakt gebruik van de delta Cq-methode voor het berekenen van de relatieve telomeerlengte met gebruikt referentie-DNA.
|
Basislijn
|
|
DEEL II: Telomerase testresultaten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Telomeren zijn repetitieve nucleotide-elementen aan het einde van chromosomen die chromosomen beschermen tegen degradatie en verlies van genetische informatie.
De methode maakt gebruik van de delta Cq-methode voor het berekenen van de relatieve telomeerlengte met gebruikt referentie-DNA.
|
2 maanden
|
|
DEEL II: SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Short Form-36 vragenlijst is een algemene gezondheidsvragenlijst bestaande uit 36 vragen.
De kwaliteit van leven onder de studiedeelnemers met behulp van vragenlijst door vergelijking met het einde van de studie.
|
Basislijn
|
|
DEEL II: SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Short Form-36 vragenlijst is een algemene gezondheidsvragenlijst bestaande uit 36 vragen.
De kwaliteit van leven onder de studiedeelnemers met behulp van vragenlijst door vergelijking met het einde van de studie.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid van NMN
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de veiligheid van NMN versus placebo te vergelijken
|
Basislijn
|
|
veiligheid van NMN
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Bewaking en documentatie van het aantal en de soorten ongewenste voorvallen, inclusief wijzigingen in laboratoriumparameters (bloedchemie, lipidenprofiel, LFT en RFT)
|
2 maanden
|
|
Verdraagzaamheid van NMN
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal deelnemers dat uitvalt door bijwerkingen inclusief labwaarden.
Bewaken van advertentiedocumentatie van uitval van onderwerp als gevolg van ongewenste gebeurtenissen.
|
Basislijn
|
|
Verdraagzaamheid van NMN
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aantal deelnemers dat uitvalt door bijwerkingen inclusief labwaarden.
Bewaken van advertentiedocumentatie van uitval van onderwerp als gevolg van ongewenste gebeurtenissen.
|
2 maanden
|
|
Veiligheid van de verschillende NMN-doses
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Bewaking en documentatie van het aantal en de soorten bijwerkingen, inclusief veranderingen in laboratoriumparameters (bloedchemie, lipidenprofiel, LFT, RFT)
|
2 maanden
|
|
Verdraagbaarheid verschillende NMN-doses
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal deelnemers dat uitvalt door bijwerkingen inclusief labwaarden
|
Basislijn
|
|
Verdraagbaarheid verschillende NMN-doses
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aantal deelnemers dat uitvalt door bijwerkingen inclusief labwaarden
|
2 maanden
|
|
DEEL II: Veiligheid van NMN
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bewaking en documentatie van het aantal en de soorten bijwerkingen, inclusief veranderingen in laboratoriumparameters (bloedchemie, lipidenprofiel, LFT, RFT)
|
Basislijn
|
|
DEEL II: Veiligheid van NMN
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Bewaking en documentatie van het aantal en de soorten bijwerkingen, inclusief veranderingen in laboratoriumparameters (bloedchemie, lipidenprofiel, LFT, RFT)
|
2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: Basislijn
|
Body Mass Index (BMI) is het gewicht van een persoon in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters.
Een hoge BMI kan een indicator zijn van een hoog lichaamsvetgehalte.
|
Basislijn
|
|
BMI
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Body Mass Index (BMI) is het gewicht van een persoon in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters.
Een hoge BMI kan een indicator zijn van een hoog lichaamsvetgehalte.
|
2 maanden
|
|
HOMA (beoordeling van homeostatisch model)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Homeostatische modelbeoordeling (HOMA) is een methode voor het beoordelen van de β-celfunctie en insulineresistentie (IR) van basale (nuchtere) glucose- en insuline- of C-peptideconcentraties.
|
Basislijn
|
|
HOMA (beoordeling van homeostatisch model)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Homeostatische modelbeoordeling (HOMA) is een methode voor het beoordelen van de β-celfunctie en insulineresistentie (IR) van basale (nuchtere) glucose- en insuline- of C-peptideconcentraties.
|
2 maanden
|
|
Biologische leeftijd met behulp van de Aging.Ai 3.0-calculator
Tijdsspanne: Basislijn
|
Biologische leeftijd, ook wel fysiologische leeftijd genoemd, houdt rekening met veel leefstijlfactoren, waaronder voeding, lichaamsbeweging en slaapgewoonten, om er maar een paar te noemen.
|
Basislijn
|
|
Biologische leeftijd met behulp van de Aging.Ai 3.0-calculator
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Biologische leeftijd, ook wel fysiologische leeftijd genoemd, houdt rekening met veel leefstijlfactoren, waaronder voeding, lichaamsbeweging en slaapgewoonten, om er maar een paar te noemen.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mr.Lin Yi, Abinopharm, Inc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP-NMN-CT01-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .