Оценить эффективность и безопасность NMN в качестве антивозрастной добавки у взрослых среднего и старшего возраста (40–65 лет).
Многоцентровое исследование, состоящее из двух частей, для оценки эффективности и безопасности NMN в качестве антивозрастной добавки у взрослых среднего и старшего возраста (40–65 лет).
Это будет двухчастное исследование. Часть I будет шесть рук; рандомизированное двойное слепое исследование с параллельным дизайном и плацебо-контролируемым диапазоном доз. Часть II будет открытым исследованием однократной дозы при самой высокой дозе.
Всего в исследование будет включено 90 субъектов (часть 1 и часть 2). Субъекты группы Части 1 (80 субъектов) должны быть случайным образом распределены между шестью группами, т. е. по 20 субъектов в каждой группе IP и 7, 7 и 6 субъектов в соответствующих группах плацебо.
Все субъекты группы части 2 (10 субъектов) будут распределены в кластер, где все получат максимальную дозу NMN (900 мг).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет двухчастное исследование. Часть I будет шесть рук; рандомизированное двойное слепое исследование с параллельным дизайном и плацебо-контролируемым диапазоном доз. Часть II будет открытым исследованием однократной дозы при самой высокой дозе.
Общее количество субъектов: N = 90 (Часть 1 и Часть 2). Часть I: шесть групп Группа A = 300 мг добавки NMN (n = 20) Группа B = плацебо из 300 мг добавки NMN (n = 07) Группа C = 600 Группа D = плацебо из 600 мг добавки NMN (n = 07) Группа E = 900 мг добавки NMN (n = 20) Группа F = плацебо из 900 мг добавки NMN (n = 06) Часть II 900 мг добавки NMN (n = 10) Продолжительность протокольной терапии = 60 дней Исследуемая популяция = мужчины или женщины среднего возраста или старше (40–65 лет)
Продолжительность участия каждого субъекта в исследовании составит 60 дней. Запланированные ознакомительные визиты будут включать:
- Визит 1 (показ, день -4)
- Визит 2 (исходный/рандомизированный визит, день 1)
- Посещение 3 (День 30).
- Визит 4 (конец исследования, 60-й день) Окно (± 2 дня) будет считаться приемлемым для каждого запланированного визита, следующего за исходным визитом.
Во время визита 1 (скрининг) будет получено информированное согласие до проведения каких-либо процедур исследования. После того, как субъект дал согласие, будет задокументирована история болезни, включая сопутствующие лекарства (если таковые имеются). Физикальное обследование и ЭКГ будут проводиться для всех субъектов. Показатели жизнедеятельности субъектов будут записываться вместе с пульсовым давлением (PP). Будут проведены их лабораторные исследования, такие как гематология, клиническая химия и анализ мочи. У них будет проведена симптоматическая оценка на COVID-19. Они должны пройти процедуру отбора по критериям включения и исключения. Будут собраны демографические данные субъекта. Им будут даны инструкции для следующего визита.
Во время визита 2 (день 1, базовый визит) будет выполнено подтверждение приемлемости, и каждый зарегистрированный субъект будет случайным образом распределен двойным слепым методом в соотношении 1:1 к тестируемому продукту или плацебо или к группе с максимальной дозой ( предметы 2 части). Слепой исследовательский продукт будет выдаваться субъектам для Части 1, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения. Субъектам группы части 2 будет выдана максимальная доза NMN (900 мг) без какого-либо ослепления. Субъекты будут проинструктированы принимать от двух до шести капсул (в зависимости от групп, к которым относятся субъекты) либо плацебо, либо NMN один раз в день перед завтраком, запивая водой комнатной температуры. Они должны записывать подробности дозирования в дневники субъектов. Исследуемый продукт будет приниматься субъектом дома с первой дозы. Субъекты будут оцениваться с помощью анкеты SF-36 на предмет их здоровья. Они должны будут ответить на список вопросов, касающихся их здоровья. (PI, CRC или сотрудники объекта заполняют анкету SF-36 во время визитов 2, 3 и 4, задавая вопросы испытуемому). Будут проведены все базовые оценки эффективности.
При посещении 3 (день 30) и посещении 4 (день 60) субъекты вернутся в клинику для просмотра и сбора дневников субъектов, данных о безопасности и согласования лекарств. Оценки эффективности и безопасности будут проводиться во время обоих посещений.
Субъектам будет предложено приносить свои дневники и использованный/неиспользованный исследовательский продукт каждый раз, когда они посещают сайт (пустые бутылки в случае использования интеллектуальной собственности). При каждом посещении будет выдаваться достаточное количество исследовательского продукта. Показатели жизнедеятельности субъектов будут записываться вместе с пульсовым давлением (PP) во время всех посещений. Оценка нежелательных явлений и сопутствующая оценка будут проводиться при каждом посещении вместе с соблюдением режима приема исследуемых добавок.
Конечные точки:
Первичные конечные точки эффективности (Часть I) Концентрация NAD/NADH в сыворотке крови [Временные рамки: Исходный уровень, 1 месяц и 2 месяца] Тест на выносливость при шестиминутной ходьбе [Временные рамки: Исходный уровень, 1 месяц и 2 месяца] Анкета SF-36 [Время Рамка: исходный уровень, 1 месяц и 2 месяца]
Вторичные конечные точки:
- Чтобы сравнить безопасность NMN по сравнению с плацебо [Временные рамки: от исходного уровня до 2 месяцев]
- Мониторинг и документирование количества и типа нежелательных явлений, включая изменения лабораторных параметров (химический анализ крови, профиль липидов, LFT и RFT)
- Чтобы сравнить переносимость NMN по сравнению с плацебо [Временные рамки: от исходного уровня до 2 месяцев] Переносимость: количество участников, выбывших из-за нежелательных явлений, включая лабораторные значения
- Мониторинг и документирование выбывания субъектов из-за нежелательных явлений
- Чтобы сравнить безопасность различных доз NMN [Временные рамки: от исходного уровня до 2 месяцев]
- Мониторинг и документирование количества и типа нежелательных явлений, включая изменения лабораторных параметров (химический анализ крови, профиль липидов, LFT и RFT)
- Чтобы сравнить переносимость различных доз NMN [Временные рамки: от исходного уровня до 2 месяцев] Переносимость: количество участников, выбывших из-за нежелательных явлений, включая лабораторные значения Мониторинг и документирование субъекта
Исследовательские конечные точки:
- ИМТ
- HOMA (оценка гомеостатической модели) Биологический возраст с использованием калькулятора Aging.Ai 3.0 [Временные рамки: от исходного уровня до 2 месяцев]
Первичные конечные точки: (Часть II)
Оценка будет включать следующие параметры:
- Результаты теста на теломеразу [Временные рамки: исходный уровень и 2 месяца]
- Опросник SF-36 [Временные рамки: исходный уровень и 2 месяца]
Вторичная конечная точка:
- Безопасность NMN [Временные рамки: от исходного уровня до 2 месяцев]
- Мониторинг и документирование количества и типа нежелательных явлений, включая изменения лабораторных показателей (химический анализ крови, профиль липидов, LFT и RFT, тест CEA)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411030
- Swasthiya Clinic and Research Center
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411033
- Sunad Ayurved
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: (применимо к обеим частям)
- Мужчины/женщины от 40 до 65 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35 кг/м2
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Умение следовать устным и письменным указаниям по обучению
- Не должен принимать или быть готовым принимать какие-либо добавки, содержащие любую форму ниацина, в течение семи дней до исходного уровня и на протяжении всего исследования.
- Способен поддерживать последовательную диету и образ жизни на протяжении всего исследования
- Субъекты мужского и женского пола должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после завершения исследования.
- Готовы принимать назначенную добавку (NMN или плацебо) в течение 2 месяцев.
Критерии исключения: (применимо к обеим частям).
- Участники о текущем использовании рецептурной или безрецептурной никотиновой кислоты
- Использование статинов
- Употребление любых табачных изделий или рекреационных наркотиков за последние 6 месяцев.
- Наличие аномальных значений скрининговых лабораторных тестов или результатов других лабораторных тестов, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.
- Документально подтвержденное наличие атеросклеротического заболевания и/или сердечно-легочного заболевания
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- История нестабильной депрессии или психического заболевания в течение последних 6 месяцев, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность участника соблюдать требования исследования.
- Нежелание прекращать прием обычных поливитаминов/минералов или других добавок как минимум за две недели до начала исследования
- Участие или планирование начала диеты для снижения веса в течение периода исследования,
- Образ жизни или расписание несовместимы с протоколом исследования
- Известная гиперчувствительность к любой форме ниацина, используемой во время исследования.
- Женщины с положительным результатом теста мочи на беременность или период беременности или кормление грудью
- Другие заболевания или лекарства, по мнению исследователя, которые могут напрямую повлиять на результаты исследования или поставить под угрозу здоровье участника.
- В настоящее время или в течение последних 30 дней участвует в другом клиническом исследовании
- Невозможность сдать образец венозной крови
- Неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A = 300 мг добавки NMN (n = 20)
Субъекты, которым назначена группа 300 мг (NMN), будут проинструктированы принимать по 2 капсулы после завтрака один раз в день с водой температуры окружающей среды в течение 60 дней.
|
Никотинамидадениндинуклеотид (НАД+) является важным кофактором во всех живых клетках, участвующих в фундаментальных биологических процессах.
Снижение уровня NAD+ связано с признаками старения, многими возрастными заболеваниями, такими как рак, нарушениями обмена веществ и неврологическими расстройствами.
Доказательства, полученные в результате недавних исследований, выявили многочисленные роли метаболизма NAD+ в старении и долголетии, а также в замедлении прогрессирования возрастных заболеваний.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа B = плацебо 300 мг (n = 07)
Субъекты, которым назначена группа 300 мг (плацебо), будут проинструктированы принимать по 2 капсулы после завтрака один раз в день с водой комнатной температуры в течение 60 дней.
|
Рисовая мука в белой капсуле, напоминающей NMN
|
|
Активный компаратор: Группа C = NMN Добавка 600 мг (n = 20)
Субъекты, которым назначена группа 600 мг (NMN), будут проинструктированы принимать по 4 капсулы после завтрака один раз в день с водой температуры окружающей среды в течение 60 дней.
|
Никотинамидадениндинуклеотид (НАД+) является важным кофактором во всех живых клетках, участвующих в фундаментальных биологических процессах.
Снижение уровня NAD+ связано с признаками старения, многими возрастными заболеваниями, такими как рак, нарушениями обмена веществ и неврологическими расстройствами.
Доказательства, полученные в результате недавних исследований, выявили многочисленные роли метаболизма NAD+ в старении и долголетии, а также в замедлении прогрессирования возрастных заболеваний.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа D = плацебо 600 мг (n=07)
Субъекты, которым назначена группа 600 мг (плацебо), будут проинструктированы принимать по 4 капсулы после завтрака один раз в день с водой комнатной температуры в течение 60 дней.
|
Рисовая мука в белой капсуле, напоминающей NMN
|
|
Активный компаратор: Группа E = NMN Добавка 900 мг (n = 10)
Субъекты, которым назначена группа 900 мг (NMN), будут проинструктированы принимать 6 капсул после завтрака один раз в день с водой температуры окружающей среды в течение 60 дней.
|
Никотинамидадениндинуклеотид (НАД+) является важным кофактором во всех живых клетках, участвующих в фундаментальных биологических процессах.
Снижение уровня NAD+ связано с признаками старения, многими возрастными заболеваниями, такими как рак, нарушениями обмена веществ и неврологическими расстройствами.
Доказательства, полученные в результате недавних исследований, выявили многочисленные роли метаболизма NAD+ в старении и долголетии, а также в замедлении прогрессирования возрастных заболеваний.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа F = плацебо 900 мг (n=06)
Субъекты, которым назначена группа 900 мг (плацебо), будут проинструктированы принимать по 6 капсул после завтрака один раз в день с водой комнатной температуры в течение 60 дней.
|
Рисовая мука в белой капсуле, напоминающей NMN
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клетки крови NAD+/ NADH
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Концентрация NAD+ / NADH в клетках крови в сыворотке
|
Базовый уровень
|
|
Клетки крови NAD+/ NADH
Временное ограничение: 1 месяц
|
Концентрация NAD+ / NADH в клетках крови в сыворотке
|
1 месяц
|
|
Клетки крови NAD+/ NADH
Временное ограничение: 2 месяца
|
Концентрация NAD+ / NADH в клетках крови в сыворотке
|
2 месяца
|
|
Шесть тестов на выносливость при ходьбе
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест на выносливость при шестиминутной ходьбе
|
Базовый уровень
|
|
Шесть тестов на выносливость при ходьбе
Временное ограничение: 1 месяц
|
Тест на выносливость при шестиминутной ходьбе
|
1 месяц
|
|
Шесть тестов на выносливость при ходьбе
Временное ограничение: 2 месяца
|
Тест на выносливость при шестиминутной ходьбе
|
2 месяца
|
|
Анкета SF-36
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета Short Form-36 представляет собой анкету общего состояния здоровья, состоящую из 36 вопросов.
Качество жизни участников исследования с использованием анкеты по сравнению с окончанием исследования.
|
Базовый уровень
|
|
Анкета SF-36
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анкета Short Form-36 представляет собой анкету общего состояния здоровья, состоящую из 36 вопросов.
Качество жизни участников исследования с использованием анкеты по сравнению с окончанием исследования.
|
1 месяц
|
|
Анкета SF-36
Временное ограничение: 2 месяца
|
Анкета Short Form-36 представляет собой анкету общего состояния здоровья, состоящую из 36 вопросов.
Качество жизни участников исследования с использованием анкеты по сравнению с окончанием исследования.
|
2 месяца
|
|
ЧАСТЬ II: Результаты теста на теломеразу
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Теломеры представляют собой повторяющиеся нуклеотидные элементы на концах хромосом, которые защищают хромосомы от деградации и потери генетической информации. В этом исследовании мы будем проводить количественную ПЦР-анализ абсолютной длины теломер человека с использованием коммерческого набора RUO.
Метод использует метод дельта Cq для расчета относительной длины теломер с использованием эталонной ДНК.
|
Базовый уровень
|
|
ЧАСТЬ II: Результаты теста на теломеразу
Временное ограничение: 2 месяца
|
Теломеры представляют собой повторяющиеся нуклеотидные элементы на концах хромосом, которые защищают хромосомы от деградации и потери генетической информации. В этом исследовании мы будем проводить количественную ПЦР-анализ абсолютной длины теломер человека с использованием коммерческого набора RUO.
Метод использует метод дельта Cq для расчета относительной длины теломер с использованием эталонной ДНК.
|
2 месяца
|
|
ЧАСТЬ II: Анкета SF-36
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета Short Form-36 представляет собой анкету общего состояния здоровья, состоящую из 36 вопросов.
Качество жизни участников исследования с использованием анкеты по сравнению с окончанием исследования.
|
Базовый уровень
|
|
ЧАСТЬ II: Анкета SF-36
Временное ограничение: 2 месяца
|
Анкета Short Form-36 представляет собой анкету общего состояния здоровья, состоящую из 36 вопросов.
Качество жизни участников исследования с использованием анкеты по сравнению с окончанием исследования.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность НМН
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнить безопасность NMN и плацебо.
|
Базовый уровень
|
|
безопасность НМН
Временное ограничение: 2 месяца
|
Мониторинг и документирование количества и типов нежелательных явлений, включая изменения лабораторных показателей (химический анализ крови, профиль липидов, LFT и RFT)
|
2 месяца
|
|
Переносимость НМН
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество участников, выбывших из-за нежелательных явлений, включая лабораторные значения.
Мониторинг рекламной документации выбывания субъекта из-за неблагоприятных событий.
|
Базовый уровень
|
|
Переносимость НМН
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество участников, выбывших из-за нежелательных явлений, включая лабораторные значения.
Мониторинг рекламной документации выбывания субъекта из-за неблагоприятных событий.
|
2 месяца
|
|
Безопасность различных доз НМН
Временное ограничение: 2 месяца
|
Мониторинг и документирование количества и типов нежелательных явлений, включая изменения лабораторных параметров (химический анализ крови, профиль липидов, LFT, RFT)
|
2 месяца
|
|
Переносимость различных доз НМН
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество участников, выбывших из-за нежелательных явлений, включая лабораторные значения
|
Базовый уровень
|
|
Переносимость различных доз НМН
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество участников, выбывших из-за нежелательных явлений, включая лабораторные значения
|
2 месяца
|
|
ЧАСТЬ II: Безопасность NMN
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мониторинг и документирование количества и типов нежелательных явлений, включая изменения лабораторных параметров (химический анализ крови, профиль липидов, LFT, RFT)
|
Базовый уровень
|
|
ЧАСТЬ II: Безопасность NMN
Временное ограничение: 2 месяца
|
Мониторинг и документирование количества и типов нежелательных явлений, включая изменения лабораторных параметров (химический анализ крови, профиль липидов, LFT, RFT)
|
2 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс массы тела (ИМТ) — это вес человека в килограммах, разделенный на квадрат роста в метрах.
Высокий ИМТ может быть показателем высокой жировой массы тела.
|
Базовый уровень
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 2 месяца
|
Индекс массы тела (ИМТ) — это вес человека в килограммах, разделенный на квадрат роста в метрах.
Высокий ИМТ может быть показателем высокой жировой массы тела.
|
2 месяца
|
|
HOMA (оценка гомеостатической модели)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка гомеостатической модели (НОМА) представляет собой метод оценки функции β-клеток и резистентности к инсулину (ИР) по базальной (натощак) концентрации глюкозы и инсулина или С-пептида.
|
Базовый уровень
|
|
HOMA (оценка гомеостатической модели)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценка гомеостатической модели (НОМА) представляет собой метод оценки функции β-клеток и резистентности к инсулину (ИР) по базальной (натощак) концентрации глюкозы и инсулина или С-пептида.
|
2 месяца
|
|
Биологический возраст с использованием калькулятора Aging.Ai 3.0
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Биологический возраст, также называемый физиологическим возрастом, учитывает многие факторы образа жизни, включая диету, физические упражнения и привычки сна, и это лишь некоторые из них.
|
Базовый уровень
|
|
Биологический возраст с использованием калькулятора Aging.Ai 3.0
Временное ограничение: 2 месяца
|
Биологический возраст, также называемый физиологическим возрастом, учитывает многие факторы образа жизни, включая диету, физические упражнения и привычки сна, и это лишь некоторые из них.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Mr.Lin Yi, Abinopharm, Inc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP-NMN-CT01-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .