中高年（40～65歳）の成人におけるアンチエイジングサプリメントとしてのNMNの有効性と安全性を評価する

2部構成の学習になります。 パートIは6本の腕になります。無作為化、二重盲検、並行デザイン、プラセボ対照の用量範囲研究。 パートIIは、最高用量での非盲検単回投与試験になります。

被験者の総数は N = 90 (パート 1 & パート 2) パート I: 6 つのアーム アーム A = 300 mg NMN サプリメント (n = 20) アーム B = 300 mg NMN サプリメントのプラセボ (n = 07) アーム C = 600 mg NMN サプリメント (n = 20) アーム D = 600 mg NMN サプリメントのプラセボ (n = 07) アーム E = 900 mg NMN サプリメント (n = 20) アーム F = 900 mg NMN サプリメントのプラセボ (n = 06) パート II 900 mg NMN サプリメント (n = 10) プロトコル 治療期間 = 60 日 研究集団 = 中年以上の男性または女性被験者 (40-65 歳)

各被験者の研究への参加期間は60日間です。 予定された研究訪問には以下が含まれます：

• 来院1（スクリーニング、-4日目）
• 訪問 2 (ベースライン/無作為化訪問、1 日目)
• 訪問 3 (30 日目)。
• 来院４（試験終了、６０日目） ベースライン来院に続く予定された各来院について、ウィンドウ（±２日）が許容可能であると見なされる。

訪問1（スクリーニング）の間、研究手順が行われる前にインフォームドコンセントが得られます。 被験者が同意した後、併用薬（もしあれば）を含む病歴が記録されます。 身体検査と心電図は、すべての被験者に対して実施されます。 被験者のバイタル サインは、脈圧 (PP) と共に記録されます。 血液学、臨床化学、尿検査などの実験室調査が行われます。 彼らはCOVID-19の症状について評価されます。 それらは、包含および除外基準によるスクリーニング手順を受けるものとします。 被験者の人口統計データが収集されます。 次の訪問の指示が与えられます。

訪問2（1日目、ベースライン訪問）で、適格性の確認が行われ、登録された各被験者は、試験製品またはプラセボまたは最大用量群に1：1の比率で、二重盲検法で無作為に割り当てられます（パート 2 科目）。 盲検化された治験薬は、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさないパート1の被験者に分配されます。 パート2グループの被験者には、盲検なしで最大用量のNMN（900mg）が投与されます。 被験者は、朝食前に常温の水で1日1回、プラセボまたはNMNのいずれかを2〜6カプセル（被験者が属するグループに応じて）摂取するように指示されます。 彼らは被験者の日誌に投薬の詳細を記録するものとします。 治験薬は、被験者が最初の投与から自宅で服用します。 被験者は、SF-36アンケートを通じて健康状態を評価されます。 健康に関する一連の質問に答える必要があります。 (PI、CRC、または施設スタッフは、訪問 2、3、および 4 で被験者に尋ねて SF-36 アンケートに記入します)。 有効性に関するすべてのベースライン評価が実行されます。

訪問３（３０日目）および訪問４（６０日目）で、被験者は診療所に戻り、被験者の日記、安全性データおよび投薬調整を見直して収集する。 有効性と安全性の評価は、両方の訪問で行われます。

被験者は、サイトを訪問するたびに、被験者の日記と使用済み/未使用の治験薬を持参するよう求められます（使用済みの IP の場合は空き瓶）。 訪問のたびに十分な量の治験薬が調剤されます。 被験者のバイタルサインは、すべての来院時に脈圧（PP）とともに記録されます。 有害事象の評価および付随する評価は、研究サプリメント投与の遵守とともに、各訪問で行われます。

エンドポイント:

主な有効性エンドポイント（パートI） 血清中の血中細胞NAD / NADH濃度 ベースライン、1か月および2か月 6分間の歩行持久力テスト ベースライン、1か月および2か月 SF-36アンケートフレーム: ベースライン、1 か月および 2 か月]

二次エンドポイント:

1. NMNとプラセボの安全性を比較する ベースラインから2か月
2. 実験室パラメータ（血液化学、脂質プロファイル、LFTおよびRFT）の変化を含む、有害事象の数と種類のモニタリングと文書化
3. NMNとプラセボの忍容性を比較する 忍容性：実験値を含む有害事象のために脱落した参加者の数
4. 有害事象による被験者のドロップアウトのモニタリングと記録
5. 異なるNMN投与量の安全性を比較するには ベースラインから2ヶ月まで
6. 実験室パラメータ（血液化学、脂質プロファイル、LFTおよびRFT）の変化を含む、有害事象の数と種類のモニタリングと文書化
7. 異なるNMN用量の忍容性を比較する 忍容性：実験値を含む有害事象のために脱落した参加者の数 被験者のモニタリングと文書化

探索的エンドポイント:

1. BMI
2. HOMA（恒常性モデル評価）Aging.Ai 3.0計算機を使用した生物学的年齢 ベースラインから2か月

主要評価項目 : (パート II)

評価には次のパラメータが含まれます。

1. テロメラーゼ検査結果 ベースラインと2ヶ月
2. SF-36 アンケート ベースラインと 2 か月

二次エンドポイント:

1. NMNの安全性 ベースラインから2ヶ月
2. 検査パラメータの変化を含む、有害事象の数と種類の監視と記録 (血液化学、脂質プロファイル、LFT と RFT、CEA テスト)