Ocena skuteczności i bezpieczeństwa NMN jako suplementu przeciwstarzeniowego u dorosłych w średnim wieku i starszych (40-65 lat)

Będzie to badanie dwuczęściowe. Część I będzie miała sześć ramion; randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie z kontrolą placebo i zakresem dawek. Część II będzie badaniem otwartym z pojedynczą dawką przy najwyższej dawce.

Całkowita liczba pacjentów wynosi N = 90 (część 1 i część 2) Część I: sześć ramion Grupa A = 300 mg suplementu NMN (n = 20) Grupa B = placebo z dodatkiem 300 mg NMN (n = 07) Grupa C = 600 mg suplementu NMN (n = 20) Ramię D = placebo 600 mg suplementu NMN (n = 07) Ramię E = 900 mg suplementu NMN (n = 20) Ramię F = placebo 900 mg suplementu NMN (n = 06) Część II Suplement 900 mg NMN (n = 10) Czas trwania terapii według protokołu = 60 dni Populacja badana = mężczyźni lub kobiety w średnim wieku lub starsi (40-65 lat)

Czas trwania udziału każdego podmiotu w badaniu wyniesie 60 dni. Zaplanowane wizyty studyjne obejmą:

• Wizyta 1 (badanie przesiewowe, dzień -4)
• Wizyta 2 (wizyta wyjściowa/randomizacja, dzień 1)
• Wizyta 3 (dzień 30).
• Wizyta 4 (zakończenie badania, dzień 60) Okno (± 2 dni) zostanie uznane za akceptowalne dla każdej zaplanowanej wizyty następującej po wizycie wyjściowej.

Podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) świadoma zgoda zostanie uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych. Po wyrażeniu zgody przez pacjenta zostanie udokumentowana historia medyczna, w tym towarzyszące leki (jeśli występują). Badanie fizykalne i EKG zostaną przeprowadzone dla wszystkich przedmiotów. Parametry życiowe badanych będą rejestrowane wraz z ciśnieniem tętna (PP). Ich badania laboratoryjne, takie jak hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu, zostaną wykonane. Zostaną poddani ocenie pod kątem objawów COVID-19. Podlegają one procedurze przesiewowej według kryteriów włączenia i wyłączenia. Zostaną zebrane dane demograficzne podmiotu. Otrzymają instrukcje dotyczące następnej wizyty.

Podczas wizyty 2 (dzień 1, wizyta wyjściowa) zostanie przeprowadzone potwierdzenie kwalifikowalności, a każdy włączony pacjent zostanie losowo przydzielony metodą podwójnie ślepej próby, w stosunku 1:1 do produktu testowego lub placebo lub do grupy dawki maksymalnej ( przedmioty z części 2). Zaślepiony badany produkt zostanie wydany uczestnikom Części 1, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Osobnikom z grupy Części 2 zostanie wydana maksymalna dawka NMN (900 mg) bez zaślepiania. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować od dwóch do sześciu kapsułek (w zależności od grupy, do której należą pacjenci) albo placebo albo NMN raz dziennie z wodą o temperaturze otoczenia przed śniadaniem. Będą zapisywać szczegóły dawkowania w dziennikach przedmiotowych. Produkt Badany będzie przyjmowany przez badanego w domu od pierwszej dawki. Pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą kwestionariusza SF-36 pod kątem ich stanu zdrowia. Będą musieli odpowiedzieć na listę pytań dotyczących ich stanu zdrowia. (PI, CRC lub pracownicy ośrodka wypełnią kwestionariusz SF-36 podczas wizyty 2, 3 i 4, zadając pytanie pacjentowi). Przeprowadzone zostaną wszystkie podstawowe oceny skuteczności.

Podczas wizyty 3 (dzień 30) i wizyty 4 (dzień 60) pacjenci powrócą do kliniki, aby przejrzeć i zebrać dzienniki pacjentów, dane dotyczące bezpieczeństwa i uzgodnienia leków. Podczas obu wizyt zostaną przeprowadzone oceny skuteczności i bezpieczeństwa.

Badani zostaną poproszeni o przyniesienie swoich dzienników oraz używanego/nieużywanego Badanego Produktu za każdym razem, gdy odwiedzają witrynę (puste butelki w przypadku używanej własności intelektualnej). Podczas każdej wizyty zostanie wydana wystarczająca ilość produktu badawczego. Podczas wszystkich wizyt rejestrowane będą parametry życiowe pacjentów wraz z ciśnieniem tętna (PP). Podczas każdej wizyty przeprowadzana będzie ocena zdarzenia niepożądanego i ocena towarzysząca wraz z przestrzeganiem zaleceń dotyczących podawania suplementu do badania.

Punkty końcowe:

Pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności (Część I) Stężenie NAD/NADH w komórkach krwi w surowicy [Przedział czasowy: punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 2 miesiące] Sześciominutowy test wytrzymałości marszowej [Przedział czasowy: poziom wyjściowy, 1 miesiąc i 2 miesiące] Kwestionariusz SF-36 [ Czas Ramka: linia bazowa, 1 miesiąc i 2 miesiące]

Drugorzędowe punkty końcowe:

1. Porównanie bezpieczeństwa NMN z placebo [Przedział czasowy: od wartości początkowej do 2 miesięcy]
2. Monitorowanie i dokumentowanie liczby i rodzaju zdarzeń niepożądanych, w tym zmian parametrów laboratoryjnych (chemia krwi, profil lipidowy, LFT i RFT)
3. Aby porównać tolerancję NMN z placebo [Przedział czasowy: od linii bazowej do 2 miesięcy] Tolerancja: liczba uczestników, którzy zrezygnowali z badania z powodu zdarzeń niepożądanych, w tym wartości laboratoryjne
4. Monitorowanie i dokumentowanie przerwania badania z powodu zdarzeń niepożądanych
5. Porównanie bezpieczeństwa różnych dawek NMN [Przedział czasowy: od wartości początkowej do 2 miesięcy]
6. Monitorowanie i dokumentowanie liczby i rodzaju zdarzeń niepożądanych, w tym zmian parametrów laboratoryjnych (chemia krwi, profil lipidowy, LFT i RFT)
7. Aby porównać tolerancję różnych dawek NMN [Przedział czasowy: od linii bazowej do 2 miesięcy] Tolerancja: liczba uczestników, którzy odpadli z powodu zdarzeń niepożądanych, w tym wartości laboratoryjne Monitorowanie i dokumentacja pacjenta

Eksploracyjne punkty końcowe:

1. BMI
2. HOMA (ocena modelu homeostatycznego) Wiek biologiczny przy użyciu kalkulatora Aging.Ai 3.0 [Przedział czasowy: od linii bazowej do 2 miesięcy]

Pierwszorzędowe punkty końcowe: (Część II)

Ocena obejmie następujące parametry:

1. Wyniki testu telomerazy [Przedział czasowy: punkt wyjściowy i 2 miesiące]
2. Kwestionariusz SF-36 [Przedział czasowy: poziom bazowy i 2 miesiące]

Drugorzędowy punkt końcowy:

1. Bezpieczeństwo NMN [Przedział czasowy: okres bazowy do 2 miesięcy]
2. Monitorowanie i dokumentowanie liczby i rodzaju zdarzeń niepożądanych, w tym zmian parametrów laboratoryjnych (chemia krwi, profil lipidowy, LFT i RFT, test CEA)