监测儿童的活动和步态 (MAGIC)
一项使用 ActiGraph 设备记录 3-17 岁儿童步态和身体活动的低干预研究。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、美国、02139
- Pfizer Innovation Research, PfIRe, Lab
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 门诊
- 没有会影响身体活动任务完成的重大健康问题,没有任何发育迟缓诊断和/或由具有医学资格的个人在病史审查期间确定的重大合并症
排除标准:
- 在 1 周内参与涉及数字设备的其他研究和/或在当前研究开始前 30 天或 5 个半衰期内和/或参与研究期间使用研究药物治疗(1-4 期)。
- 植入医疗设备的参与者。
- 在研究期间达到当地法律认可的成年年龄的未成年参与者。
- 任何可能增加参与研究风险或根据研究者判断使参与者不适合研究的医学或精神疾病。
- 如果适用,已知对设备制造商指定的组件(例如塑料、不锈钢和硅胶)过敏的参与者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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3-5岁
队列 A 和 B
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ActiGraph CentrePoint Insight 手表是一款小型佩戴式活动监测器,设计用于记录与生理监测应用相关的身体运动。
全景手链: 全景数字健康手镯是一种可穿戴惯性测量装置,“旨在供研究人员和医疗保健专业人员在研究期间在家庭和专业医疗保健环境中高频或连续收集身体数据。” 它包括一个 3 轴加速度计和陀螺仪,以及磁力计、压力和温度传感器。 手环没有供参与者交互的界面或屏幕。 基因激活: GENEActiv 设备是一种可穿戴式惯性测量装置,“专为公共卫生研究和临床试验而设计”。 该设备是一个带有可连接腕带的圆形装置,没有供参与者交互的界面或屏幕。 GENEActiv 设备获得 FDA 510(k) 豁免。 该设备记录加速度数据,并可远程收集长达 1 个月的数据。 |
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6-11岁
队列 A 和 B
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ActiGraph CentrePoint Insight 手表是一款小型佩戴式活动监测器,设计用于记录与生理监测应用相关的身体运动。
全景手链: 全景数字健康手镯是一种可穿戴惯性测量装置,“旨在供研究人员和医疗保健专业人员在研究期间在家庭和专业医疗保健环境中高频或连续收集身体数据。” 它包括一个 3 轴加速度计和陀螺仪,以及磁力计、压力和温度传感器。 手环没有供参与者交互的界面或屏幕。 基因激活: GENEActiv 设备是一种可穿戴式惯性测量装置,“专为公共卫生研究和临床试验而设计”。 该设备是一个带有可连接腕带的圆形装置,没有供参与者交互的界面或屏幕。 GENEActiv 设备获得 FDA 510(k) 豁免。 该设备记录加速度数据,并可远程收集长达 1 个月的数据。 |
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12-17 岁
队列 A 和 B
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ActiGraph CentrePoint Insight 手表是一款小型佩戴式活动监测器,设计用于记录与生理监测应用相关的身体运动。
全景手链: 全景数字健康手镯是一种可穿戴惯性测量装置,“旨在供研究人员和医疗保健专业人员在研究期间在家庭和专业医疗保健环境中高频或连续收集身体数据。” 它包括一个 3 轴加速度计和陀螺仪,以及磁力计、压力和温度传感器。 手环没有供参与者交互的界面或屏幕。 基因激活: GENEActiv 设备是一种可穿戴式惯性测量装置,“专为公共卫生研究和临床试验而设计”。 该设备是一个带有可连接腕带的圆形装置,没有供参与者交互的界面或屏幕。 GENEActiv 设备获得 FDA 510(k) 豁免。 该设备记录加速度数据,并可远程收集长达 1 个月的数据。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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队列A:通过APDM、GAITRite步道和ActiGraph设备测量自然、慢速和快速行走任务中的步态速度
大体时间:第1天最多20分钟
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步态速度是指行走指定距离所需的时间。
参与者需佩戴ActiGraph和APDM设备,在GAITRite步道(20英尺*3)上以自然速度和变化速度行走。
自然速度是指参与者自行选择的步速行走3圈。
变化速度包括参与者自行选择的慢速(“慢走”)和快速(“快走”)各行走3圈。
通过GaitPy算法处理ActiGraph设备(比较器)收集的原始加速度数据,以生成步态质量指标(腰部位置)。
步态指标数据直接从GAITRite步道和APDM传感器(参考)中提取。
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第1天最多20分钟
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队列A:通过APDM、GAITRite步道和ActiGraph设备测量的双支撑期持续时间(自然速度、慢速和快速行走任务)
大体时间:第1天最长20分钟
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双重支撑时间指的是行走过程中双脚同时接触地面的阶段。
参与者需在GAITRite步道(20英尺*3)上行走,佩戴ActiGraph和APDM设备,以参与者的自然速度和不同速度进行。
自然速度是参与者自选的步速,进行3轮。
不同速度包括参与者自选的慢速(“慢走”)和快速(“快走”),各进行3轮。
通过ActiGraph设备(比较器)收集的原始加速度数据由GaitPy算法处理,以生成步态质量指标(腰部位置)。
步态指标数据直接从GAITRite步道和APDM传感器(参考)中提取。
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第1天最长20分钟
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队列A:通过APDM、GAITRite步道和ActiGraph设备测量的单肢支撑持续时间(自然、慢速和快速步行任务)
大体时间:第1天最多20分钟
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单支撑时间指仅单侧肢体与地面接触的时间。
参与者需佩戴ActiGraph和APDM设备,以自然速度和不同速度在GAITRite步道(20英尺*3)上行走。
自然速度为参与者自选步速行走3轮。
不同速度包括参与者自选的慢速(“慢走”)和快速(“快走”)各行走3轮。
通过GaitPy算法处理ActiGraph设备(对照)采集的原始加速度数据,生成步态质量指标(腰部位置)。
步态指标数据直接从GAITRite步道和APDM传感器(参考)中提取。
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第1天最多20分钟
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队列A:使用APDM、GAITRite步道和ActiGraph设备测量自然、慢速和快速行走任务中的站立持续时间
大体时间:第1天最多20分钟
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站立期持续时间定义为步态中脚与地面接触的时间。
参与者需佩戴ActiGraph和APDM设备,在GAITRite步道(20英尺*3)上以自然速度和不同速度行走。
自然速度是参与者自选的步速,行走3轮。
不同速度包括参与者自选的慢速(“慢走”)和快速(“快走”),各行走3轮。
ActiGraph设备(比较器)收集的原始加速度数据通过GaitPy算法处理,生成步态质量指标(腰部位置)。
步态指标数据直接从GAITRite步道和APDM传感器(参考)提取。
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第1天最多20分钟
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队列A:通过APDM、GAITRite步道和ActiGraph设备测量自然、慢速和快速步行任务中的摆动持续时间
大体时间:第1天最多20分钟
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摆动时间定义为脚未接触地面的时间。
参与者需穿着ActiGraph和APDM设备,以自然速度和不同速度在GAITRite步道(20英尺*3)上行走。
自然速度为参与者自选步速行走3轮。
不同速度包括参与者自选的慢速(“慢走”)和快速(“快走”)各行走3轮。
ActiGraph设备(比较器)采集的原始加速度数据通过GaitPy算法处理,生成步态质量指标(腰部位置)。
步态指标数据直接从GAITRite步道和APDM传感器(参考标准)中提取。
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第1天最多20分钟
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队列A:通过APDM、GAITRite步道和ActiGraph设备测量的自然、慢速和快速行走任务中的步幅长度
大体时间:最多20分钟的第1天
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步幅长度定义为双脚各迈一步所覆盖的距离。
测量方式是从一只脚后跟着地到同一只脚再次着地时后跟之间的距离。
参与者需在GAITRite步道(20英尺*3)上以自然速度和不同速度行走,并佩戴ActiGraph和APDM设备。
自然速度是指参与者自选步速行走3圈。
不同速度包括参与者自选的慢速(“慢走”)和快速(“快走”)各3圈。
ActiGraph设备(比较器)采集的原始加速度数据通过GaitPy算法处理生成步态质量指标(腰部位置)。
步态指标数据直接从GAITRite步道和APDM传感器(参考标准)中提取。
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最多20分钟的第1天
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队列A:通过APDM、GAITRite步道和ActiGraph设备测量自然、慢速和快速行走任务的步态持续时间
大体时间:第 1 天最多 20 分钟
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步态周期是指一只脚首次接触地面到对侧脚随后首次接触地面之间的时间段。
参与者在第1天进行单次实验室访问,期间执行步态监测程序。
参与者需以自然步速和不同速度在GAITRite步道(20英尺*3)上行走,同时佩戴ActiGraph和APDM设备。
自然步速指参与者自选步速行走3轮。
不同速度包括参与者自选慢速(“慢走”)和快速(“快走”)各行走3轮。
通过GaitPy算法处理ActiGraph设备(对照设备)采集的原始加速度数据,生成步态质量指标(腰部位置)。
步态指标数据直接从GAITRite步道和APDM传感器(参考设备)提取。
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第 1 天最多 20 分钟
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队列A:通过APDM、GAITRite走道和ActiGraph设备测量自然速度、慢速和快速行走任务的步态节奏
大体时间:第1天最多20分钟
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步频是指步态周期中每分钟的步数。
参与者需佩戴ActiGraph和APDM设备,在GAITRite步道(20英尺*3)上以自然速度和不同速度行走。
自然速度是参与者自选的步速,行走3轮。
不同速度包括参与者自选的慢速(“慢走”)和快速(“快走”),各行走3轮。
通过GaitPy算法处理ActiGraph设备(比较器)收集的原始加速度数据,生成步态质量指标(腰椎位置)。
步态指标数据直接从GAITRite步道和APDM传感器(参考标准)中提取。
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第1天最多20分钟
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队列A:通过APDM、GAITRite步道和ActiGraph设备测量的自然、慢速和快速行走任务的步态周期时长
大体时间:第 1 天最多 20 分钟
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步态周期时长指的是同一只脚连续两次脚后跟接触之间的时间间隔。
参与者需要在GAITRite步道(20英尺*3)上行走,佩戴ActiGraph和APDM设备,以参与者自然速度和变化速度进行。
自然速度是参与者自选步速行走3圈。
变化速度包括参与者自选的慢速(“慢走”)和快速(“快走”)各行走3圈。
通过ActiGraph设备(比较器)收集的原始加速度数据,由GaitPy算法处理生成步态质量指标(腰部位置)。
步态指标数据直接从GAITRite步道和APDM传感器(参考标准)提取。
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第 1 天最多 20 分钟
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队列A:通过APDM和ActiGraph腰椎传感器测量的双支撑期持续时间(实验室模拟活动)
大体时间:第1天最多20分钟
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双支撑时间指的是行走过程中双脚都与地面接触的阶段。
参与者进行了一次实验室访问,期间执行了步态监测程序。
在实验室模拟活动中,参与者需通过掷骰子创建的随机路径在活动区块之间交替,同时佩戴设备。
活动持续约20分钟(约7分钟活动[活动区块1],约5分钟休息,约7分钟活动[活动区块2])。
活动包括:2项坐姿活动(如翻阅书籍、绘画/书写),2项站立活动(如转动开关或挂外套),2项行走活动(如移动积木/物品、投掷豆袋并拾起)。
通过ActiGraph设备(比较器)收集的原始加速度数据,由GaitPy算法处理生成步态质量指标(腰部位置)。
步态指标数据直接从APDM传感器(参考)提取。
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第1天最多20分钟
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队列A:通过APDM和ActiGraph腰椎传感器测量实验室内模拟活动的单肢支撑持续时间
大体时间:第1天最多20分钟
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单支撑时间指的是仅有一个肢体接触地面的时间。
参与者在实验室内进行一次访问,期间执行步态监测程序。
对于实验室内的模拟活动,参与者需通过掷骰子创建的随机路径,在活动区块间交替进行,同时佩戴设备。
活动持续约20分钟(约7分钟活动[活动区块1]、约5分钟休息和约7分钟活动[活动区块2])。
活动包括:2项坐姿活动(例如:翻阅书籍、绘画/书写)、2项站立活动(例如:转动开关或挂外套)、2项行走活动(例如:移动积木/物品、投掷豆袋并拾起)。
ActiGraph设备(比较器)采集的原始加速度数据通过GaitPy算法处理,生成步态质量指标(腰部位置)。
步态指标数据直接从APDM传感器(参考)提取。
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第1天最多20分钟
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队列A:通过APDM和ActiGraph腰部设备测量的实验室模拟活动中的站立持续时间
大体时间:第1天最长20分钟
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支撑期持续时间定义为步态中脚部与地面接触的时间长度。
参与者进行了一次实验室访问,期间执行步态监测程序。
对于实验室模拟活动,参与者需通过骰子随机生成的路径在活动区块间交替进行,同时佩戴设备。
活动持续约20分钟(约7分钟活动[活动区块1]、约5分钟休息、约7分钟活动[活动区块2])。
活动包括:2项坐姿活动(如翻阅书籍、绘画/书写)、2项站立活动(如转动开关或挂外套)、2项行走活动(如移动积木/物品、抛接豆袋)。
通过ActiGraph设备(比较器)收集的原始加速度数据,由GaitPy算法处理生成步态质量指标(腰部位置)。
步态指标数据直接从APDM传感器(参考标准)提取。
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第1天最长20分钟
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队列A:通过APDM和ActiGraph腰椎传感器测量的模拟室内活动中的摆动持续时间
大体时间:第1天最多20分钟
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摆动持续时间被定义为脚不接触地面的时间。
参与者进行了单次实验室访问,期间他们执行了步态监测程序。
对于实验室模拟活动,参与者需要佩戴设备,通过掷骰子创建的随机路径在活动块之间交替进行。
活动持续约20分钟(约7分钟活动[活动块1],约5分钟休息,约7分钟活动[活动块2])。
活动:2项坐姿活动(例如,翻阅书籍、绘画/写作),2项站立活动(例如,转动开关或挂外套),2项行走活动(例如,移动积木/物体、投掷豆袋并捡起)。
通过GaitPy算法处理由ActiGraph设备(比较器)收集的原始加速度计数据,以生成步态质量指标(腰椎位置)。
步态指标数据直接从APDM传感器(参考)提取。
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第1天最多20分钟
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队列 A:通过 APDM 和 ActiGraph Lumbar 测量的实验室模拟活动步长
大体时间:第1天最长20分钟
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步幅定义为双脚各迈一步所覆盖的距离。测量方法是从一只脚的脚跟触地时到同一只脚再次触地时的脚跟距离。在实验室模拟活动中,参与者需佩戴设备,通过骰子随机生成的路径在不同活动模块间交替进行。活动总时长约20分钟(约7分钟活动[活动模块1],约5分钟休息,约7分钟活动[活动模块2])。活动包括:2项坐姿活动(如翻阅书籍、绘画/书写),2项站立活动(如转动开关或挂外套),2项行走活动(如移动积木/物体、抛接豆袋并捡起)。ActiGraph设备(比较器)收集的原始加速度数据通过GaitPy算法处理,生成步态质量指标(腰部位置)。步态指标数据直接从APDM传感器(参考标准)提取。
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第1天最长20分钟
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队列A:通过APDM和ActiGraph腰椎传感器测量的实验室模拟活动步骤持续时间
大体时间:第1天最多20分钟
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步态周期持续时间是指一只脚首次接触地面到对侧脚随后首次接触地面之间的时间间隔。
参与者在实验室内进行单次访问,期间执行步态监测程序。
对于实验室模拟活动,参与者需通过掷骰子生成的随机路径在活动区块间交替进行,同时佩戴设备。
活动持续约20分钟(约7分钟活动[活动区块1],约5分钟休息,约7分钟活动[活动区块2])。
活动内容:2项坐姿活动(如翻阅书籍、绘画/书写),2项站立活动(如转动开关或挂外套),2项行走活动(如移动积木/物体、抛接沙包)。
由ActiGraph设备(对照设备)采集的原始加速度数据通过GaitPy算法处理,生成步态质量指标(腰部位置)。
步态指标数据直接从APDM传感器(参考设备)中提取。
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第1天最多20分钟
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队列A:通过APDM和ActiGraph腰椎传感器测量模拟实验室活动的步态节奏
大体时间:第1天最多20分钟
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步频指的是步态周期中每分钟的步数。
参与者在实验室进行单次访问,期间执行步态监测程序。
对于实验室模拟活动,参与者需通过掷骰子创建的随机路径,在佩戴设备的情况下交替进行活动区块。
活动持续约20分钟(约7分钟活动[活动区块1],约5分钟休息,约7分钟活动[活动区块2])。
活动包括:2项坐姿活动(如翻阅书籍、绘画/书写),2项站立活动(如转动开关或挂外套),2项行走活动(如移动积木/物体、抛接豆袋)。
由ActiGraph设备(比较器)收集的原始加速度数据通过GaitPy算法处理,生成步态质量指标(腰部位置)。
步态指标数据直接从APDM传感器(参考标准)提取。
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第1天最多20分钟
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队列A:通过APDM和ActiGraph腰椎传感器测量的实验室模拟活动中的步态速度
大体时间:第1天最多20分钟
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步态速度是指行走指定距离所需的时间。
参与者在实验室内进行单次访问,期间执行步态监测程序。
对于实验室内的模拟活动,参与者需在佩戴设备的同时,通过掷骰子创建的随机路径,交替进行活动模块。
活动持续约20分钟(约7分钟活动[活动模块1],约5分钟休息,约7分钟活动[活动模块2])。
活动包括:2项坐姿活动(例如,翻阅书籍、绘画/书写),2项站立活动(例如,转动开关或挂外套),2项行走活动(例如,移动积木/物体、投掷豆袋并捡起)。
由ActiGraph设备(比较器)收集的原始加速度数据,通过GaitPy算法处理以生成步态质量指标(腰部位置)。
步态指标数据直接从APDM传感器(参考)提取。
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第1天最多20分钟
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队列A:通过APDM、ActiGraph腰椎和ActiGraph腕部测量的实验室模拟活动总步数
大体时间:第1天最多20分钟
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参与者在实验室进行了单次访问,期间执行了步态监测程序。
对于实验室模拟活动,参与者需通过掷骰子创建的随机路径,在佩戴设备的情况下交替完成活动区块。
活动持续约20分钟(约7分钟活动【活动区块1】、约5分钟休息、约7分钟活动【活动区块2】)。
活动包括:2项坐姿活动(如翻阅书籍、绘画/书写)、2项站立活动(如转动开关或挂外套)、2项步行活动(如移动积木/物体、投掷沙包并拾起)。
通过ActiGraph设备(对照设备)采集的原始加速度数据,由GaitPy算法处理生成步态质量指标(腰部位置)。
步态指标数据直接从APDM传感器(参考设备)提取。
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第1天最多20分钟
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队列A:通过APDM和ActiGraph腰椎设备测量的实验室模拟活动步态周期时长
大体时间:在第一天最多20分钟
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步幅时长指同一只脚连续两次脚后跟接触之间的持续时间。
参与者进行了一次实验室访问,在此期间他们执行了步态监测程序。
对于实验室内的模拟活动,参与者被要求通过掷骰子创建的随机路径在活动块之间交替进行,同时佩戴设备。
活动进行了大约20分钟(大约7分钟的活动[活动块1],大约5分钟的休息和大约7分钟的活动[活动块2])。
活动:2次坐姿(例如,翻阅书籍、绘画/书写),2次站立(例如,转动开关或挂外套),2次行走(例如,移动积木/物体、投掷豆袋并捡起)。
由ActiGraph设备(比较器)收集的原始加速度测量数据通过GaitPy算法处理,以生成步态质量指标(腰椎位置)。
步态指标数据直接从APDM传感器(参考)中提取。
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在第一天最多20分钟
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队列B:居家期间总睡眠时间
大体时间:全景手环:从第1天至第15天(±3天);GENEActiv:从第7天(±2天)至第15天(±2天)
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GeneActiv和Panoramic Bracelet的总睡眠时间由SleepPy算法得出。
SleepPy算法用于检测参与者的总睡眠机会(TSO)窗口,并在该窗口内计算睡眠指标。
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全景手环:从第1天至第15天(±3天);GENEActiv:从第7天(±2天)至第15天(±2天)
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队列B:居家期间睡眠时间百分比
大体时间:全景手环从第1天到第15天(+ 3天);GENEActiv从第7天(+ 2天)到第15天(+ 2天)
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GeneActiv和Panoramic手环的睡眠时间百分比由SleepPy算法计算得出。
SleepPy算法用于检测参与者的TSO窗口,并计算该窗口内的睡眠指标。
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全景手环从第1天到第15天(+ 3天);GENEActiv从第7天(+ 2天)到第15天(+ 2天)
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队列B:居家期间的觉醒次数
大体时间:全景手环:从第1天到第15天(+3天);GENEActiv:第7天(+2天)到第15天(+2天)
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GeneActiv和Panoramic Bracelet的觉醒次数由SleepPy算法得出。
SleepPy算法用于检测参与者的TSO窗口,并计算该窗口内的睡眠指标。
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全景手环:从第1天到第15天(+3天);GENEActiv:第7天(+2天)到第15天(+2天)
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队列B:居家期间入睡潜伏期
大体时间:全景手环:第1天至第15天(±3天);GENEActiv:第7天(±2天)至第15天(±2天)
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GeneActiv和Panoramic手环的睡眠潜伏期(即从完全清醒状态过渡到睡眠状态所需的时间)由SleepPy算法得出。SleepPy算法用于检测参与者的TSO窗口并计算该窗口内的睡眠指标。
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全景手环:第1天至第15天(±3天);GENEActiv:第7天(±2天)至第15天(±2天)
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队列 B:居家期间的睡眠开始后觉醒时间
大体时间:全景手环:第1天至第15天(+3天);GENEActiv:第7天(+2天)至第15天(+2天)
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“睡眠中途觉醒时间”是指参与者在最初入睡后保持清醒的时间,对于GeneActiv和Panoramic手环,该数据由SleepPy算法得出。
SleepPy算法用于检测参与者的TSO窗口,并计算该窗口内的睡眠指标。
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全景手环:第1天至第15天(+3天);GENEActiv:第7天(+2天)至第15天(+2天)
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队列B:居家期间总搔抓持续时间
大体时间:全景手环:第1天至第15天(±3天);GENEActiv:第7天(±2天)至第15天(±2天)
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GeneActiv和Panoramic Bracelet的总抓挠时长由SleepPy算法得出。
SleepPy算法用于检测参与者的TSO窗口并计算该窗口内的睡眠指标。
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全景手环:第1天至第15天(±3天);GENEActiv:第7天(±2天)至第15天(±2天)
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队列B:居家期间的总搔抓发作次数
大体时间:全景手环:第1天至第15天(±3天);GENEActiv:第7天(±2天)至第15天(±2天)
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GeneActiv和Panoramic Bracelet的总划痕发作次数由SleepPy算法得出。
SleepPy算法用于检测参与者的TSO窗口,并计算该窗口内的睡眠指标。
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全景手环:第1天至第15天(±3天);GENEActiv:第7天(±2天)至第15天(±2天)
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队列 B:居家期间可用分钟数
大体时间:Panoramic Bracelet:第 1 天至第 15 天(+ 3 天);GENEActiv:第 7 天(+ 2 天)至第 15 天(+ 2 天)
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可用分钟数表示每个设备每天记录的加速度计数据(以分钟计)。GENEActiv 和 Panoramic Bracelet 的可用分钟数是通过内部开发的 Sci-kit Digital Health (SKDH) 软件包计算得出的。
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Panoramic Bracelet:第 1 天至第 15 天(+ 3 天);GENEActiv:第 7 天(+ 2 天)至第 15 天(+ 2 天)
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队列B:居家期间佩戴时长(分钟)
大体时间:全景手环:第1天至第15天(±3天);GENEActiv:第7天(±2天)至第15天(±2天)
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佩戴分钟数包括设备佩戴的总分钟数,包括睡眠时间和清醒时间。
GENEActiv和Panoramic Bracelet的佩戴时间参数(佩戴分钟数)由内部构建的SKDH软件包得出。
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全景手环:第1天至第15天(±3天);GENEActiv:第7天(±2天)至第15天(±2天)
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队列B:居家期间清醒状态下佩戴分钟数
大体时间:全景手环:第1天至第15天(+3天);GENEActiv:第7天(+2天)至第15天(+2天)
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GENEActiv 和 Panoramic Bracelet 的佩戴时间参数(清醒状态下的佩戴分钟数)是通过内部开发的 SKDH 软件包计算得出的。
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全景手环:第1天至第15天(+3天);GENEActiv:第7天(+2天)至第15天(+2天)
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队列B:第7天根据全景手环设备居家佩戴舒适度问卷应答情况的参与者人数
大体时间:第 7 天
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可穿戴性/舒适度问卷共包含10个项目,要求参与者(12至17岁)或其照顾者(3至11岁参与者)以0到4的等级提供回答,其中0=强烈不同意,4=强烈同意,分数越高表示越舒适,但问题5(“该设备改变了我移动的方式”)和问题6(“该设备改变了我行为的方式”)除外,这两个问题中0=强烈同意,4=强烈不同意,分数越高表示越舒适。
报告了根据可穿戴性/舒适度问卷每个项目回答的参与者数量。
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第 7 天
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队列A:完成入组所需天数
大体时间:最长约8个月
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完成入组所需的天数对应于在3-5岁、6-11岁和12-17岁年龄组内招募所有研究参与者所需的总天数。
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最长约8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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队列A:随时间推移入组的参与者人数
大体时间:最长约8个月
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本结局指标报告了在指定月间隔内纳入研究的参与者数量。
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最长约8个月
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队列A:能够执行7项实验室任务中每项任务的参与者数量
大体时间:第1天最多20分钟
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本结局指标报告了能够完成每项7项任务(即自然速度、慢速和快速行走,地砖和地毯行走,2次实验室模拟活动)的参与者数量。
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第1天最多20分钟
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队列A:完成任务的百分比(共7项任务)
大体时间:第1天最多20分钟
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本结果指标报告了从总计7项任务(即自然速度、慢速和快速行走,地砖和地毯行走,2次实验室模拟活动)中完成任务的百分比。
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第1天最多20分钟
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队列A:每日佩戴腰椎和腕部设备的小时数
大体时间:从第1天到第15天(+ 3天)
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从第1天到第15天(+ 3天)
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队列A:腰椎设备佩戴时间超过10小时的天数
大体时间:从第 1 天到第 15 天(±3 天)
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从第 1 天到第 15 天(±3 天)
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队列A:腕部设备佩戴时间超过18小时的天数
大体时间:从第1天至第15天(±3天)
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从第1天至第15天(±3天)
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队列A:根据第1天对APDM设备和ActiGraph腰椎与腕部设备的实验室佩戴性/舒适度问卷反应划分的参与者数量
大体时间:第 1 天
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佩戴舒适度问卷共包含10个项目,参与者(12至17岁)或其照顾者(3至11岁的参与者)需在0至4分的量表上做出回应,其中0 = 非常不同意,4 = 非常同意,除问题5(“该设备改变了我的行动方式”)和问题6(“该设备改变了我的行为方式”)外,分数越高表示越舒适,对于这两个问题,0 = 非常同意,4 = 非常不同意,分数越高表示越舒适。
报告了根据佩戴舒适度问卷每个项目的回应划分的参与者人数。
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第 1 天
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队列A:根据最终研究评估时ActiGraph腰部和腕部设备居家佩戴舒适度问卷调查的参与者反应人数
大体时间:第15天(+ 3天)
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可穿戴性/舒适度问卷共包含10个项目,参与者(12至17岁)或其照顾者(3至11岁的参与者)需在0至4的评分范围内作答,其中0=非常不同意,4=非常同意,除问题5(“该设备改变了我移动的方式”)和问题6(“该设备改变了我行为的方式”)外,分数越高表示越舒适,对于问题5和问题6,0=非常同意,4=非常不同意,分数越高表示越舒适。
报告了根据可穿戴性/舒适度问卷各项目回答的参与者人数。
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第15天(+ 3天)
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队列A:通过混合模型回归分析在不同地板表面上使用ActiGraph和APDM设备测量的双支撑持续时间
大体时间:第一天最多20分钟
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双支撑时间指的是行走过程中双脚都与地面接触的阶段。
参与者需进行一次实验室访问,期间执行步态监测程序。
参与者需在瓷砖和地毯上以自然速度行走,同时佩戴研究设备(ActiGraph)和APDM系统。
ActiGraph设备采集的原始加速度数据通过GaitPy处理,以生成步态质量指标(腰椎位置)。
步态指标数据直接从APDM传感器提取。
分析采用混合模型回归分析,设备、地面类型及其交互作用作为固定效应,参与者作为随机效应。
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第一天最多20分钟
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队列A:通过ActiGraph和APDM设备在不同地板表面测量的单肢支撑持续时间,采用混合模型回归分析
大体时间:第1天最多20分钟
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单肢支撑时间指的是仅有一只肢体接触地面的时间。
参与者进行了一次实验室访问,期间执行步态监测程序。
参与者被要求以自然速度在瓷砖和地毯上行走,同时佩戴研究中的设备(ActiGraph)和APDM系统。
ActiGraph设备收集的原始加速度计数据通过GaitPy处理,生成步态质量指标(腰椎位置)。
步态指标数据直接从APDM传感器提取。
使用混合模型回归分析进行分析,其中设备、地板类型及其交互作用作为固定效应,参与者作为随机效应。
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第1天最多20分钟
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队列A:使用混合模型回归分析测量ActiGraph和APDM设备在不同地板表面上的站立时间
大体时间:第 1 天最多 20 分钟
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支撑期持续时间被定义为步态中脚部在一次迈步过程中与地面接触的时间长度。
参与者被要求在瓷砖和地毯上以自然速度行走,同时佩戴所研究的设备(ActiGraph)和APDM系统。
通过GaitPy处理ActiGraph设备收集的原始加速度数据,以生成步态质量指标(腰部位置)。
步态指标数据直接从APDM传感器中提取。
使用混合模型回归分析进行分析,将设备、地面类型及其交互作用作为固定效应,将参与者作为随机效应。
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第 1 天最多 20 分钟
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队列A:使用混合模型回归分析评估不同地板表面上ActiGraph和APDM设备测量的摆动时间
大体时间:第 1 天最多 20 分钟
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摆动时间被定义为脚不与地面接触的时间。
参与者需要在瓷砖和地毯上以自然速度行走,同时佩戴研究中的设备(ActiGraph)和APDM系统。
通过GaitPy处理ActiGraph设备收集的原始加速度计数据,以生成步态质量指标(腰部位置)。
步态指标数据直接从APDM传感器中提取。
使用混合模型回归分析进行分析,其中设备、地板类型及其交互作用作为固定效应,参与者作为随机效应。
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第 1 天最多 20 分钟
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队列A:使用混合模型回归分析评估ActiGraph和APDM设备在不同地板表面测量的步幅长度
大体时间:第1天最长可达20分钟
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步幅长度定义为双脚各迈出一步所覆盖的距离。
测量方法是从一只脚的脚跟到同一只脚再次接触地面时的脚跟距离。
参与者需进行一次实验室访问,期间执行步态监测程序。
参与者需在自然速度下,在研究设备(ActiGraph)和APDM系统佩戴状态下,在瓷砖和地毯上行走。
ActiGraph设备采集的原始加速度数据通过GaitPy处理,生成步态质量指标(腰椎位置)。
步态指标数据直接从APDM传感器提取。
分析采用混合模型回归方法,以设备、地板类型及其交互作用为固定效应,参与者为随机效应。
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第1天最长可达20分钟
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队列A:使用混合模型回归分析比较ActiGraph和APDM设备在不同地板表面上测量的步态持续时间
大体时间:第1天最多20分钟
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步态周期是指从一只脚首次接触地面到对侧脚随后首次接触地面之间的时间段。
参与者需在瓷砖和地毯上以自然速度行走,同时佩戴研究设备(ActiGraph)和APDM系统。
ActiGraph设备采集的原始加速度数据通过GaitPy处理,以生成步态质量指标(腰部位置)。
步态指标数据直接从APDM传感器提取。
分析采用混合模型回归分析,以设备、地面类型及其交互作用为固定效应,以参与者为随机效应。
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第1天最多20分钟
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队列A:使用混合模型回归分析评估ActiGraph和APDM设备在不同地板表面测量的步调
大体时间:第1天最多20分钟
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步频是指在步态周期中每分钟所走的步数。
参与者需在穿着研究设备(ActiGraph)和APDM系统的情况下,以自然速度在瓷砖和地毯上行走。
由ActiGraph设备收集的原始加速度数据通过GaitPy进行处理,以生成步态质量指标(腰部位置)。
步态指标数据直接从APDM传感器中提取。
分析采用混合模型回归分析,以设备、地板类型及其交互作用为固定效应,参与者为随机效应。
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第1天最多20分钟
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队列A:使用混合模型回归分析评估ActiGraph和APDM设备在不同地板表面测量的步态速度
大体时间:第1天最多20分钟
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步态速度是指行走指定距离所需的时间。
参与者需在穿着研究设备(ActiGraph)和APDM系统的情况下,以自然速度在瓷砖和地毯上行走。
通过GaitPy处理ActiGraph设备收集的原始加速度数据,生成步态质量指标(腰椎位置)。
步态指标数据直接从APDM传感器提取。
分析采用混合模型回归分析,将设备、地面类型及其交互作用作为固定效应,参与者作为随机效应。
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第1天最多20分钟
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队列A:使用混合模型回归分析比较ActiGraph和APDM设备在不同地板表面上测量的步幅时长
大体时间:第1天最长20分钟
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步幅时长指的是同一只脚连续两次脚跟接触之间的持续时间。
参与者被要求在瓷砖和地毯上以自然速度行走,同时佩戴研究设备(ActiGraph)和APDM系统。
通过GaitPy处理由ActiGraph设备收集的原始加速度数据,以生成步态质量指标(腰部位置)。
步态指标数据直接从APDM传感器提取。
使用混合模型回归分析进行分析,其中设备、地板类型及其交互作用作为固定效应,参与者作为随机效应。
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第1天最长20分钟
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队列B:每天在家中佩戴全景手环设备的小时数
大体时间:从第1天到第7天
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从第1天到第7天
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队列B:通过APDM、GAITRite步道和全景手环设备测量的自然、慢速和快速步行任务中的双支撑持续时间
大体时间:第1天最多20分钟
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双支撑时间指的是步行过程中双脚同时接触地面的阶段。
参与者需要在GAITRite步道(20英尺*3)上行走,佩戴全景手环设备和APDM设备,以参与者的自然速度和不同速度进行。
自然速度是参与者自选步速进行3轮行走。
不同速度包括参与者自选的慢速(“慢走”)和快速(“快走”)进行3轮行走。
设备收集的原始加速度数据通过APDM的制造商算法和全景手环设备的SKDH步态算法处理,以生成步态指标。
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第1天最多20分钟
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队列B:通过APDM、GAITRite步行道和全景手环设备测量自然、慢速和快速步行任务中的单肢支撑时长
大体时间:第1天最多20分钟
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单支撑时间指的是仅有一只肢体接触地面的时间。
参与者需佩戴全景手环设备和APDM设备,在GAITRite步道(20英尺*3)上以自然速度和不同速度行走。
自然速度指参与者自选步速行走3轮。
不同速度包括参与者自选的慢速(“慢走”)和快速(“快走”)各3轮。
设备采集的原始加速度数据通过APDM的制造商算法和全景手环设备的SKDH步态算法处理,以生成步态指标。
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第1天最多20分钟
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队列B:通过APDM、GAITRite步道和Panoramic手环设备测量自然、慢速和快速行走任务中的站立时间
大体时间:第1天最长20分钟
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站立期时长定义为步态周期中脚与地面接触的时间。
参与者需佩戴全景手环设备和APDM设备,在GAITRite步道上(20英尺*3)以自然速度和不同速度行走。
自然速度指参与者自选步速行走3圈。
不同速度包括参与者自选的慢速(“慢走”)和快速(“快走”)各行走3圈。
设备采集的原始加速度数据分别通过APDM的制造商算法和全景手环设备的SKDH步态算法处理,以生成步态指标。
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第1天最长20分钟
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队列B:使用APDM、GAITRite步行道和全景手环设备测量自然速度、慢速和快速步行任务中的摆动持续时间
大体时间:第1天最多20分钟
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摆动时间被定义为脚部未接触地面的时间。
参与者需佩戴全景手环设备和APDM设备,在GAITRite步道(20英尺*3)上以自然速度和不同速度行走。
自然速度为参与者自选步速行走3轮。
不同速度包括参与者自选慢速(“慢走”)和快速(“快走”)各行走3轮。
设备采集的原始加速度数据通过制造商的算法(APDM设备)和SKDH步态算法(全景手环设备)进行处理,以生成步态指标。
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第1天最多20分钟
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队列B:通过APDM、GAITRite步道和全景手环设备测量自然、慢速和快速行走任务中的步长
大体时间:第1天最多20分钟
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步长定义为双脚各迈出一步时所覆盖的距离。
测量方法是从一只脚的脚跟接触地面时,到同一只脚再次接触地面时的脚跟距离。
参与者需佩戴全景手环设备和APDM设备,以自然速度和不同速度在GAITRite步道(20英尺*3)上行走。
自然速度是参与者自选速度行走3圈。
不同速度包括参与者自选的慢速(“慢走”)和快速(“快走”)各行走3圈。
设备收集的原始加速度数据通过制造商算法(APDM设备)和SKDH步态算法(全景手环设备)进行处理,以生成步态指标。
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第1天最多20分钟
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队列B:通过APDM、GAITRite步道和全景手环设备测量自然、慢速和快速行走任务的步态持续时间
大体时间:第1天最长20分钟
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步态持续时间是指从一只脚首次接触地面到对侧脚随后首次接触地面之间的时间段。
参与者需佩戴Panoramic手环设备和APDM设备,以自然速度和不同速度在GAITRite步道上行走(20英尺*3)。
自然速度指参与者自选步速行走3圈。
不同速度包括参与者自选的慢速(“慢走”)和快速(“快走”)各行走3圈。
设备收集的原始加速度数据通过APDM制造商算法和Panoramic手环设备的SKDH步态算法进行处理,以生成步态指标。
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第1天最长20分钟
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队列B:通过APDM、GAITRite步道和全景手环设备测量自然、慢速和快速步行任务时的步态节奏
大体时间:第1天最多20分钟
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Cadence指步态周期中每分钟的步数。
参与者需佩戴Panoramic手环设备和APDM设备,以自然速度和不同速度在GAITRite走道(20英尺*3)上行走。
自然速度为参与者自选步速行走3轮。
不同速度包括参与者自选的慢速(“慢走”)和快速(“快走”)各行走3轮。
设备采集的原始加速度数据通过APDM的制造商算法和Panoramic手环设备的SKDH步态算法进行处理,以生成步态指标。
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第1天最多20分钟
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队列B:通过APDM、GAITRite步行道和全景手环设备测量自然、慢速和快速步行任务中的步态速度
大体时间:第1天最多20分钟
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步速是指行走指定距离所需的时间。
参与者需佩戴Panoramic手环设备和APDM设备,以自然步速和不同步速在GAITRite步道(20英尺*3)上行走。
自然步速是参与者自选的步速,行走3轮。
不同步速包括参与者自选的慢速(“慢走”)和快速(“快走”),各行走3轮。
设备采集的原始加速度数据通过APDM的制造商算法和Panoramic手环设备的SKDH步态算法进行处理,以生成步态指标。
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第1天最多20分钟
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队列B:通过APDM、GAITRite步行道和全景手环设备测量自然、慢速和快速速度步行任务的步态周期持续时间
大体时间:第1天最多20分钟
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步态周期时长指同一只脚连续两次脚跟接触之间的时间间隔。
参与者需佩戴全景手环设备和APDM设备,在GAITRite步道(20英尺*3)上以自然速度和变化速度行走。
自然速度为参与者自选步速行走3圈。
变化速度包括参与者自选的慢速(“慢走”)和快速(“快走”)各行走3圈。
设备采集的原始加速度数据通过制造商算法(APDM设备)和SKDH步态算法(全景手环设备)处理,以生成步态指标。
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第1天最多20分钟
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
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