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Monitoraggio dell'attività e dell'andatura nei bambini (MAGIC)

25 novembre 2025 aggiornato da: Pfizer

Uno studio a basso intervento per registrare l'andatura e l'attività fisica utilizzando i dispositivi ActiGraph nei bambini di età compresa tra 3 e 17 anni.

Studiare se uno strumento di salute digitale chiamato Actigraph può essere utilizzato per raccogliere informazioni sull'andatura e l'attività fisica in bambini sani di età compresa tra 3 e 17 anni. Lo studio sarà condotto presso il Pfizer Innovation Research Laboratory (PfIRe Lab) a Cambridge MA. Nel laboratorio alla prima visita, chiederemo ai partecipanti di svolgere attività come camminare su diverse superfici, nonché di tirare un dado e spostarsi tra diverse stazioni di attività. I bambini indosseranno 2 dispositivi Actigraph, uno come orologio e uno come cintura. Quindi torneranno a casa e svolgeranno le normali attività quotidiane rispondendo a un breve diario delle attività quotidiane per circa 2 settimane. La conclusione dello studio avverrà telefonicamente e includerà domande sul comfort e sulla vestibilità del dispositivo. L'analisi dell'andatura e dell'attività fisica, nonché l'aderenza e la vestibilità saranno esaminate in tre diversi gruppi di età 3-5, 6-11 e 12-17.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

87

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • Pfizer Innovation Research, PfIRe, Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti sani di età compresa tra 3 e 17 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatorio
  • Nessun problema di salute significativo che possa compromettere il completamento dei compiti di attività fisica, non comporta alcuna diagnosi di ritardo dello sviluppo e/o condizioni mediche co-morbose significative come determinato da un individuo medico qualificato durante la revisione della storia medica

Criteri di esclusione:

  • - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono dispositivi digitali entro 1 settimana e/o trattamento con un farmaco sperimentale (fasi 1-4) entro 30 giorni o 5 emivite prima dell'inizio dello studio in corso e/o durante la partecipazione allo studio.
  • Partecipanti con dispositivi medici impiantati.
  • Partecipanti minorenni che raggiungono la maggiore età durante lo studio, come riconosciuto dalla legge locale.
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che possa aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
  • Partecipanti con allergie note ai componenti come specificato dal produttore del dispositivo, se applicabile (ad esempio, plastica, acciaio inossidabile e silicone).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Età 3-5
COORTE A e B
Dispositivo: COORTE A: Attigrafo
L'ActiGraph CentrePoint Insight Watch è un piccolo monitor di attività indossato progettato per documentare il movimento fisico associato alle applicazioni nel monitoraggio fisiologico.
Dispositivo: Bracciale panoramico e GENEActiv

Bracciale panoramico:

Il braccialetto sanitario digitale panoramico è un'unità di misurazione inerziale indossabile "destinata all'uso da parte di ricercatori e operatori sanitari per la raccolta ad alta frequenza o continua di dati fisici in ambienti sanitari domestici e professionali durante gli studi di ricerca". Include un accelerometro e un giroscopio a 3 assi, oltre a magnetometro, sensori di pressione e temperatura. Il braccialetto non ha interfaccia o schermo con cui i partecipanti possono interagire.

GENEAttivo:

Il dispositivo GENEActiv è un'unità di misurazione inerziale indossabile "progettata per la ricerca sulla salute pubblica e le sperimentazioni cliniche". Il dispositivo è un'unità circolare con cinturini da polso attaccabili e non ha interfaccia o schermo con cui i partecipanti possano interagire. Il dispositivo GENEActiv è esente da FDA 510(k). Il dispositivo registra i dati di accelerazione e può raccogliere dati in remoto per un massimo di 1 mese.
Età 6-11
COORTE A e B
Dispositivo: COORTE A: Attigrafo
L'ActiGraph CentrePoint Insight Watch è un piccolo monitor di attività indossato progettato per documentare il movimento fisico associato alle applicazioni nel monitoraggio fisiologico.
Dispositivo: Bracciale panoramico e GENEActiv

Bracciale panoramico:

Il braccialetto sanitario digitale panoramico è un'unità di misurazione inerziale indossabile "destinata all'uso da parte di ricercatori e operatori sanitari per la raccolta ad alta frequenza o continua di dati fisici in ambienti sanitari domestici e professionali durante gli studi di ricerca". Include un accelerometro e un giroscopio a 3 assi, oltre a magnetometro, sensori di pressione e temperatura. Il braccialetto non ha interfaccia o schermo con cui i partecipanti possono interagire.

GENEAttivo:

Il dispositivo GENEActiv è un'unità di misurazione inerziale indossabile "progettata per la ricerca sulla salute pubblica e le sperimentazioni cliniche". Il dispositivo è un'unità circolare con cinturini da polso attaccabili e non ha interfaccia o schermo con cui i partecipanti possano interagire. Il dispositivo GENEActiv è esente da FDA 510(k). Il dispositivo registra i dati di accelerazione e può raccogliere dati in remoto per un massimo di 1 mese.
Età 12-17
COORTE A e B
Dispositivo: COORTE A: Attigrafo
L'ActiGraph CentrePoint Insight Watch è un piccolo monitor di attività indossato progettato per documentare il movimento fisico associato alle applicazioni nel monitoraggio fisiologico.
Dispositivo: Bracciale panoramico e GENEActiv

Bracciale panoramico:

Il braccialetto sanitario digitale panoramico è un'unità di misurazione inerziale indossabile "destinata all'uso da parte di ricercatori e operatori sanitari per la raccolta ad alta frequenza o continua di dati fisici in ambienti sanitari domestici e professionali durante gli studi di ricerca". Include un accelerometro e un giroscopio a 3 assi, oltre a magnetometro, sensori di pressione e temperatura. Il braccialetto non ha interfaccia o schermo con cui i partecipanti possono interagire.

GENEAttivo:

Il dispositivo GENEActiv è un'unità di misurazione inerziale indossabile "progettata per la ricerca sulla salute pubblica e le sperimentazioni cliniche". Il dispositivo è un'unità circolare con cinturini da polso attaccabili e non ha interfaccia o schermo con cui i partecipanti possano interagire. Il dispositivo GENEActiv è esente da FDA 510(k). Il dispositivo registra i dati di accelerazione e può raccogliere dati in remoto per un massimo di 1 mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohort A: Velocità del passo misurata con dispositivi APDM, GAITRite Walkway e ActiGraph per camminate a velocità naturale, lenta e veloce
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti nel Giorno 1
La velocità del cammino era il tempo impiegato per percorrere una distanza specificata. I partecipanti dovevano camminare su una passerella GAITRite (20 piedi*3) indossando dispositivi ActiGraph e APDM alla velocità naturale del partecipante e a velocità variabili. La velocità naturale era il ritmo scelto autonomamente dal partecipante per 3 giri. Le velocità variabili includevano il ritmo lento scelto autonomamente dal partecipante ("Cammina lentamente") e il ritmo veloce ("Cammina velocemente") per 3 giri. I dati grezzi di accelerometria raccolti dai dispositivi ActiGraph (comparatore) sono stati elaborati dall'algoritmo GaitPy per generare metriche sulla qualità dell'andatura (posizione lombare). I dati sulle metriche dell'andatura sono stati estratti direttamente dalla passerella GAITRite e dai sensori APDM (riferimento).
Fino a 20 minuti nel Giorno 1
Cohort A: Durata del Doppio Supporto Misurata da Dispositivi APDM, GAITRite Walkway e ActiGraph per Compiti di Camminata a Velocità Naturale, Lenta e Rapida
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti il Giorno 1
Il tempo di doppio appoggio si riferiva alla fase durante la camminata in cui entrambi i piedi erano a contatto con il terreno. I partecipanti dovevano camminare sul tappeto GAITRite (20 piedi*3) indossando dispositivi ActiGraph e APDM alla velocità naturale del partecipante e a velocità variabili. La velocità naturale era il passo scelto autonomamente dal partecipante per 3 giri. Le velocità variabili includevano il passo lento scelto autonomamente dal partecipante ("Camminare lentamente") e il passo veloce ("Camminare velocemente") per 3 giri. I dati grezzi di accelerometria raccolti dai dispositivi ActiGraph (comparatore) sono stati elaborati dall'algoritmo GaitPy per generare metriche di qualità dell'andatura (posizione lombare). I dati delle metriche dell'andatura sono stati estratti direttamente dal tappeto GAITRite e dai sensori APDM (riferimento).
Fino a 20 minuti il Giorno 1
Cohort A: Durata del Supporto a Singolo Arto Misurata dai Dispositivi APDM, GAITRite Walkway e ActiGraph per Camminata a Velocità Naturale, Lenta e Rapida
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti nel Giorno 1
Il tempo di appoggio singolo si riferiva al momento in cui solo un arto era a contatto con il suolo. I partecipanti dovevano camminare sul tappeto GAITRite (20 piedi*3) indossando i dispositivi ActiGraph e APDM alla velocità naturale del partecipante e a velocità variabili. La velocità naturale era il passo scelto autonomamente dal partecipante per 3 giri. Le velocità variabili includevano il passo lento scelto autonomamente dal partecipante ("Cammina lentamente") e il passo veloce ("Cammina velocemente") per 3 giri. I dati grezzi dell'accelerometria raccolti dai dispositivi ActiGraph (comparatore) sono stati elaborati dall'algoritmo GaitPy per generare metriche di qualità dell'andatura (posizione lombare). I dati delle metriche dell'andatura sono stati estratti direttamente dal tappeto GAITRite e dai sensori APDM (riferimento).
Fino a 20 minuti nel Giorno 1
Cohort A: Durata della Postura Misurata da Dispositivi APDM, GAITRite Walkway e ActiGraph per Compiti di Camminata a Velocità Naturale, Lenta e Rapida
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti il Giorno 1
La durata dell'appoggio è stata definita come la durata di tempo in cui il piede è a contatto con il terreno in un passo durante la deambulazione. I partecipanti dovevano camminare sul tapis roulant GAITRite (20 piedi*3) indossando i dispositivi ActiGraph e APDM alla velocità naturale del partecipante e a velocità variabili. La velocità naturale era il ritmo autoscelto dal partecipante per 3 giri. Le velocità variabili includevano il ritmo lento autoscelto dal partecipante ("Cammina lentamente") e il ritmo veloce ("Cammina velocemente") per 3 giri. I dati grezzi di accelerometria raccolti dai dispositivi ActiGraph (comparatore) sono stati elaborati dall'algoritmo GaitPy per generare metriche di qualità dell'andatura (posizione lombare). I dati delle metriche dell'andatura sono stati estratti direttamente dal tapis roulant GAITRite e dai sensori APDM (riferimento).
Fino a 20 minuti il Giorno 1
Cohort A: Durata dell'oscillazione misurata da dispositivi APDM, GAITRite Walkway e ActiGraph per camminare a velocità naturale, lenta e veloce
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti nel Giorno 1
Il tempo di oscillazione è stato definito come il periodo durante il quale il piede non era a contatto con il suolo. I partecipanti dovevano camminare sul percorso GAITRite (20 piedi*3) indossando dispositivi ActiGraph e APDM alla velocità naturale del partecipante e a velocità variabili. La velocità naturale era il ritmo auto-scelto dal partecipante per 3 giri. Le velocità variabili includevano il ritmo lento auto-scelto del partecipante ("Cammina lentamente") e il ritmo veloce ("Cammina velocemente") per 3 giri. I dati grezzi di accelerometria raccolti dai dispositivi ActiGraph (comparatore) sono stati elaborati dall'algoritmo GaitPy per generare metriche di qualità dell'andatura (posizione lombare). I dati delle metriche dell'andatura sono stati estratti direttamente dal percorso GAITRite e dai sensori APDM (riferimento).
Fino a 20 minuti nel Giorno 1
Cohort A: Lunghezza del passo misurata dai dispositivi APDM, GAITRite Walkway e ActiGraph per i compiti di camminata a velocità naturale, lenta e veloce
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti del Giorno 1
La lunghezza del passo è stata definita come la distanza coperta quando venivano effettuati due passi, uno con ciascun piede. È stata misurata dal tallone di un piede al tallone dello stesso piede quando entrava in contatto con il terreno. I partecipanti dovevano camminare sul percorso GAITRite (20 piedi*3) indossando i dispositivi ActiGraph e APDM alla velocità naturale del partecipante e a velocità variabili. La velocità naturale era il ritmo scelto autonomamente dal partecipante per 3 giri. Le velocità variabili includevano il ritmo lento scelto autonomamente dal partecipante ("Cammina lentamente") e il ritmo veloce ("Cammina velocemente") per 3 giri. I dati grezzi di accelerometria raccolti dai dispositivi ActiGraph (comparatore) sono stati elaborati dall'algoritmo GaitPy per generare metriche di qualità dell'andatura (posizione lombare). I dati delle metriche dell'andatura sono stati estratti direttamente dal percorso GAITRite e dai sensori APDM (riferimento).
Fino a 20 minuti del Giorno 1
Cohort A: Durata del Passo Misurata dai Dispositivi APDM, GAITRite Walkway e ActiGraph per il Cammino a Velocità Naturale, Lenta e Rapida
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti il Giorno 1
La durata del passo era il periodo tra il primo contatto di un piede e il primo contatto successivo del piede controlaterale. I partecipanti hanno effettuato una singola visita in laboratorio il Giorno 1 durante la quale hanno eseguito le procedure di monitoraggio dell'andatura. I partecipanti dovevano camminare sul tapis roulant GAITRite (20 piedi*3) indossando dispositivi ActiGraph e APDM alla velocità naturale del partecipante e a velocità variabili. La velocità naturale era il passo scelto autonomamente dal partecipante per 3 giri. Le velocità variabili includevano il passo lento scelto autonomamente dal partecipante ("Camminare lentamente") e il passo veloce ("Camminare velocemente") per 3 giri. I dati grezzi di accelerometria raccolti dai dispositivi ActiGraph (comparatore) sono stati elaborati dall'algoritmo GaitPy per generare metriche di qualità dell'andatura (posizione lombare). I dati delle metriche dell'andatura sono stati estratti direttamente dal tapis roulant GAITRite e dai sensori APDM (riferimento).
Fino a 20 minuti il Giorno 1
Cohort A: Cadenza Misurata da Dispositivi APDM, GAITRite Walkway e ActiGraph per Camminata a Velocità Naturale, Lenta e Rapida
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti nel Giorno 1
La cadenza si riferiva al numero di passi al minuto durante il ciclo del passo. I partecipanti dovevano camminare sulla passerella GAITRite (20 piedi*3) indossando dispositivi ActiGraph e APDM alla velocità naturale del partecipante e a velocità variabili. La velocità naturale era il ritmo scelto autonomamente dal partecipante per 3 giri. Le velocità variabili includevano il ritmo lento scelto autonomamente dal partecipante ("Cammina lentamente") e il ritmo veloce ("Cammina velocemente") per 3 giri. I dati grezzi di accelerometria raccolti dai dispositivi ActiGraph (comparatore) sono stati elaborati dall'algoritmo GaitPy per generare metriche di qualità del passo (posizione lombare). I dati delle metriche del passo sono stati estratti direttamente dalla passerella GAITRite e dai sensori APDM (riferimento).
Fino a 20 minuti nel Giorno 1
Cohort A: Durata del Passo Misurata dai Dispositivi APDM, GAITRite Walkway e ActiGraph per i Compiti di Camminata a Velocità Naturale, Lenta e Rapida
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti il Giorno 1
La durata del passo si riferisce all'intervallo di tempo tra i contatti successivi del tallone dello stesso piede. I partecipanti dovevano camminare sul tapis roulant GAITRite (20 piedi*3) indossando dispositivi ActiGraph e APDM alla velocità naturale del partecipante e a velocità variabili. La velocità naturale era il passo scelto autonomamente dal partecipante per 3 giri. Le velocità variabili includevano il passo lento scelto autonomamente dal partecipante ("Camminare lentamente") e il passo veloce ("Camminare velocemente") per 3 giri. I dati grezzi di accelerometria raccolti dai dispositivi ActiGraph (comparatore) sono stati elaborati dall'algoritmo GaitPy per generare metriche di qualità dell'andatura (posizione lombare). I dati delle metriche dell'andatura sono stati estratti direttamente dal tapis roulant GAITRite e dai sensori APDM (riferimento).
Fino a 20 minuti il Giorno 1
Cohort A: Durata del Doppio Supporto Misurata da APDM e ActiGraph Lombare per Attività Simulate in Laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti il Giorno 1
Il tempo di doppio appoggio si riferiva alla fase durante la deambulazione in cui entrambi i piedi erano a contatto con il suolo. I partecipanti hanno effettuato una singola visita in laboratorio durante la quale hanno eseguito procedure di monitoraggio dell'andatura. Per le attività simulate in laboratorio, i partecipanti dovevano alternarsi tra blocchi di attività attraverso un percorso casuale creato dal lancio di un dado mentre indossavano i dispositivi. Le attività sono state svolte per circa 20 minuti (circa 7 minuti di attività [blocco di attività 1], circa 5 minuti di pausa e circa 7 minuti di attività [blocco di attività 2]). Attività: 2 sedute (ad esempio, sfogliare un libro, disegnare/scrivere), 2 in piedi (ad esempio, girare un interruttore o appendere una giacca), 2 camminate (ad esempio, spostare blocchi/oggetti, lanciare un sacchetto di fagioli e raccoglierlo). I dati grezzi di accelerometria raccolti dai dispositivi ActiGraph (comparatore) sono stati elaborati dall'algoritmo GaitPy per generare metriche di qualità dell'andatura (posizione lombare). I dati delle metriche dell'andatura sono stati estratti direttamente dai sensori APDM (riferimento).
Fino a 20 minuti il Giorno 1
Cohort A: Durata del Supporto a Singolo Arto Misurata da APDM e ActiGraph Lombare per Attività Simulate in Laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti il Giorno 1
Il tempo di appoggio singolo si riferiva al momento in cui solo un arto era a contatto con il terreno. I partecipanti hanno effettuato una singola visita in laboratorio durante la quale hanno eseguito procedure di monitoraggio dell'andatura. Per le attività simulate in laboratorio, i partecipanti dovevano alternarsi tra blocchi di attività attraverso un percorso casuale creato dal lancio di un dado mentre indossavano i dispositivi. Le attività sono state svolte per circa 20 minuti (circa 7 minuti di attività [blocco di attività 1], circa 5 minuti di pausa e circa 7 minuti di attività [blocco di attività 2]). Attività: 2 sedute (ad esempio, sfogliare un libro, disegnare/scrivere), 2 in piedi (ad esempio, girare un interruttore o appendere un cappotto), 2 camminando (ad esempio, spostare blocchi/oggetti, lanciare un sacchetto di fagioli e raccoglierlo). I dati accelerometrici grezzi raccolti dai dispositivi ActiGraph (comparatore) sono stati elaborati dall'algoritmo GaitPy per generare metriche di qualità dell'andatura (posizione lombare). I dati delle metriche dell'andatura sono stati estratti direttamente dai sensori APDM (riferimento).
Fino a 20 minuti il Giorno 1
Cohort A: Durata della Posizione Misurata da APDM e ActiGraph Lombare per Attività Simulate in Laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti il Giorno 1
La durata dell'appoggio è stata definita come la durata del tempo in cui il piede è a contatto con il suolo in un passo durante la deambulazione. I partecipanti hanno effettuato una singola visita in laboratorio durante la quale hanno eseguito le procedure di monitoraggio della deambulazione. Per le attività simulate in laboratorio, i partecipanti dovevano alternarsi tra blocchi di attività attraverso un percorso casuale creato dal lancio di un dado mentre indossavano i dispositivi. Le attività sono state eseguite per circa 20 minuti (circa 7 minuti di attività [blocco di attività 1], circa 5 minuti di pausa e circa 7 minuti di attività [blocco di attività 2]). Attività: 2 seduti (ad esempio, sfogliare un libro, disegnare/scrivere), 2 in piedi (ad esempio, girare un interruttore o appendere un cappotto), 2 camminando (ad esempio, spostare blocchi/oggetti, lanciare un sacchetto di fagioli e raccoglierlo). I dati grezzi di accelerometria raccolti dai dispositivi ActiGraph (comparatore) sono stati elaborati dall'algoritmo GaitPy per generare metriche di qualità della deambulazione (posizione lombare). I dati delle metriche della deambulazione sono stati estratti direttamente dai sensori APDM (riferimento).
Fino a 20 minuti il Giorno 1
Cohort A: Durata dell'Oscillazione Misurata da APDM e ActiGraph Lombare per Attività Simulate in Laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti nel Giorno 1
La durata dell'oscillazione è stata definita come il tempo durante il quale il piede non era a contatto con il terreno. I partecipanti hanno effettuato una singola visita in laboratorio durante la quale hanno eseguito le procedure di monitoraggio dell'andatura. Per le attività simulate in laboratorio, i partecipanti dovevano alternarsi tra i blocchi di attività attraverso un percorso casuale creato dal lancio di un dado mentre indossavano i dispositivi. Le attività sono state svolte per circa 20 minuti (circa 7 minuti di attività [blocco di attività 1], circa 5 minuti di pausa e circa 7 minuti di attività [blocco di attività 2]). Attività: 2 seduti (ad esempio, sfogliare un libro, disegnare/scrivere), 2 in piedi (ad esempio, girare un interruttore o appendere un cappotto), 2 camminando (ad esempio, spostare blocchi/oggetti, lanciare un sacchetto di fagioli e raccoglierlo). I dati grezzi dell'accelerometria raccolti dai dispositivi ActiGraph (comparatore) sono stati elaborati dall'algoritmo GaitPy per generare metriche di qualità dell'andatura (posizione lombare). I dati delle metriche dell'andatura sono stati estratti direttamente dai sensori APDM (riferimento).
Fino a 20 minuti nel Giorno 1
Cohort A: Lunghezza del passo misurata da APDM e ActiGraph lombare per attività simulate in laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti nel Giorno 1
La lunghezza del passo è stata definita come la distanza percorsa quando sono stati fatti due passi, uno con ogni piede. È stata misurata dal tallone di un piede al tallone dello stesso piede quando questo entrava in contatto con il terreno. Per le attività simulate in laboratorio, i partecipanti dovevano alternarsi tra i blocchi di attività attraverso un percorso casuale creato dal lancio di un dado mentre indossavano i dispositivi. Le attività sono state svolte per circa 20 minuti (circa 7 minuti di attività [blocco di attività 1], circa 5 minuti di pausa e circa 7 minuti di attività [blocco di attività 2]). Attività: 2 seduti (ad esempio, sfogliare un libro, disegnare/scrivere), 2 in piedi (ad esempio, girare un interruttore o appendere un cappotto), 2 camminando (ad esempio, spostare blocchi/oggetti, lanciare un sacchetto di fagioli e raccoglierlo). I dati grezzi di accelerometria raccolti dai dispositivi ActiGraph (comparatore) sono stati elaborati dall'algoritmo GaitPy per generare metriche di qualità dell'andatura (posizione lombare). I dati delle metriche dell'andatura sono stati estratti direttamente dai sensori APDM (riferimento).
Fino a 20 minuti nel Giorno 1
Cohort A: Durata del Passaggio Misurata da APDM e ActiGraph Lombare per Attività Simulate in Laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti nel Giorno 1
La durata del passo era il periodo tra il primo contatto di un piede e il primo contatto successivo del piede controlaterale. I partecipanti hanno effettuato una singola visita in laboratorio durante la quale hanno eseguito le procedure di monitoraggio dell'andatura. Per le attività simulate in laboratorio, i partecipanti dovevano alternare tra blocchi di attività attraverso un percorso casuale creato dal lancio di dadi mentre indossavano i dispositivi. Le attività sono state eseguite per circa 20 minuti (circa 7 minuti di attività [blocco attività 1], circa 5 minuti di pausa e circa 7 minuti di attività [blocco attività 2]). Attività: 2 seduti (ad esempio, sfogliare un libro, disegnare/scrivere), 2 in piedi (ad esempio, girare un interruttore o appendere una giacca), 2 camminando (ad esempio, spostare blocchi/oggetti, lanciare un sacchetto di fagioli e raccoglierlo). I dati grezzi dell'accelerometria raccolti dai dispositivi ActiGraph (comparatore) sono stati elaborati dall'algoritmo GaitPy per generare metriche di qualità dell'andatura (posizione lombare). I dati delle metriche dell'andatura sono stati estratti direttamente dai sensori APDM (riferimento).
Fino a 20 minuti nel Giorno 1
Cohort A: Cadenza Misurata da APDM e ActiGraph Lumbar per Attività Simulate in Laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti il Giorno 1
La cadenza si riferiva al numero di passi effettuati al minuto durante il ciclo del passo. I partecipanti hanno effettuato una singola visita in laboratorio durante la quale hanno eseguito le procedure di monitoraggio del passo. Per le attività simulate in laboratorio, i partecipanti dovevano alternarsi tra blocchi di attività attraverso un percorso casuale creato dal lancio di un dado mentre indossavano i dispositivi. Le attività sono state eseguite per circa 20 minuti (circa 7 minuti di attività [blocco di attività 1], circa 5 minuti di pausa e circa 7 minuti di attività [blocco di attività 2]). Attività: 2 sedute (ad esempio, sfogliare un libro, disegnare/scrivere), 2 in piedi (ad esempio, girare un interruttore o appendere un cappotto), 2 a camminare (ad esempio, spostare blocchi/oggetti, lanciare un sacchetto di fagioli e raccoglierlo). I dati grezzi di accelerometria raccolti dai dispositivi ActiGraph (comparatore) sono stati elaborati dall'algoritmo GaitPy per generare metriche di qualità del passo (posizione lombare). I dati delle metriche del passo sono stati estratti direttamente dai sensori APDM (riferimento).
Fino a 20 minuti il Giorno 1
Cohort A: Velocità del passo misurata da APDM e ActiGraph lombare per attività simulate in laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti il Giorno 1
La velocità di deambulazione era il tempo impiegato per percorrere una distanza specificata. I partecipanti hanno effettuato una singola visita in laboratorio durante la quale hanno eseguito procedure di monitoraggio dell'andatura. Per le attività simulate in laboratorio, i partecipanti dovevano alternarsi tra blocchi di attività attraverso un percorso casuale creato dal lancio di un dado mentre indossavano i dispositivi. Le attività sono state svolte per circa 20 minuti (circa 7 minuti di attività [blocco attività 1], circa 5 minuti di pausa e circa 7 minuti di attività [blocco attività 2]). Attività: 2 seduti (ad esempio, sfogliare un libro, disegnare/scrivere), 2 in piedi (ad esempio, girare un interruttore o appendere una giacca), 2 camminando (ad esempio, spostare blocchi/oggetti, lanciare un sacchetto di fagioli e raccoglierlo). I dati grezzi di accelerometria raccolti dai dispositivi ActiGraph (comparatore) sono stati elaborati dall'algoritmo GaitPy per generare metriche di qualità dell'andatura (posizione lombare). I dati delle metriche dell'andatura sono stati estratti direttamente dai sensori APDM (riferimento).
Fino a 20 minuti il Giorno 1
Cohort A: Numero Totale di Passi Misurati da APDM, ActiGraph Lombare e ActiGraph Polso per Attività Simulate in Laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti il Giorno 1
I partecipanti hanno effettuato una singola visita in laboratorio durante la quale hanno eseguito procedure di monitoraggio dell'andatura. Per le attività simulate in laboratorio, i partecipanti dovevano alternare tra blocchi di attività attraverso un percorso casuale creato dal lancio di un dado mentre indossavano i dispositivi. Le attività sono state svolte per circa 20 minuti (circa 7 minuti di attività [blocco di attività 1], circa 5 minuti di pausa e circa 7 minuti di attività [blocco di attività 2]). Attività: 2 sedute (ad esempio, sfogliare un libro, disegnare/scrivere), 2 in piedi (ad esempio, girare un interruttore o appendere un cappotto), 2 camminate (ad esempio, spostare blocchi/oggetti, lanciare un sacchetto di fagioli e raccoglierlo). I dati grezzi di accelerometria raccolti dai dispositivi ActiGraph (comparatore) sono stati elaborati dall'algoritmo GaitPy per generare metriche di qualità dell'andatura (posizione lombare). I dati delle metriche dell'andatura sono stati estratti direttamente dai sensori APDM (riferimento).
Fino a 20 minuti il Giorno 1
Cohort A: Durata del passo misurata da APDM e ActiGraph Lumbar per attività simulate in laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti il Giorno 1
La durata del passo si riferisce al tempo trascorso tra i successivi contatti del tallone dello stesso piede. I partecipanti hanno effettuato una singola visita in laboratorio durante la quale hanno eseguito procedure di monitoraggio dell'andatura. Per le attività simulate in laboratorio, i partecipanti dovevano alternarsi tra blocchi di attività attraverso un percorso casuale creato con il lancio di un dado mentre indossavano i dispositivi. Le attività sono state svolte per circa 20 minuti (circa 7 minuti di attività [blocco attività 1], circa 5 minuti di pausa e circa 7 minuti di attività [blocco attività 2]). Attività: 2 sedute (ad esempio, sfogliare un libro, disegnare/scrivere), 2 in piedi (ad esempio, azionare un interruttore o appendere un cappotto), 2 camminando (ad esempio, spostare blocchi/oggetti, lanciare un sacchetto di fagioli e raccoglierlo). I dati grezzi di accelerometria raccolti dai dispositivi ActiGraph (comparatore) sono stati elaborati dall'algoritmo GaitPy per generare metriche di qualità dell'andatura (posizione lombare). I dati delle metriche dell'andatura sono stati estratti direttamente dai sensori APDM (riferimento).
Fino a 20 minuti il Giorno 1
Cohort B: Durata Totale del Sonno Durante il Periodo a Casa
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 15 (+ 3 giorni) per il Panoramic Bracelet; dal Giorno 7 (+ 2 giorni) al Giorno 15 (+ 2 giorni) per il GENEActiv
Il tempo totale di sonno per GeneActiv e Panoramic Bracelet è stato calcolato dall'algoritmo SleepPy.
L'algoritmo SleepPy è stato utilizzato per rilevare la finestra di opportunità di sonno totale (TSO) di un partecipante e per calcolare le metriche del sonno all'interno di quella finestra.
Dal Giorno 1 al Giorno 15 (+ 3 giorni) per il Panoramic Bracelet; dal Giorno 7 (+ 2 giorni) al Giorno 15 (+ 2 giorni) per il GENEActiv
Cohort B: Percentuale di tempo trascorso dormendo durante il periodo a casa
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 15 (+ 3 giorni) per Panoramic Bracelet; dal Giorno 7 (+ 2 giorni) al Giorno 15 (+ 2 giorni) per GENEActiv
La percentuale di tempo trascorso dormendo per GeneActiv e Panoramic Bracelet è stata derivata dall'algoritmo SleepPy. L'algoritmo SleepPy è stato utilizzato per rilevare la finestra TSO di un partecipante e calcolare le metriche del sonno all'interno di tale finestra.
Dal Giorno 1 al Giorno 15 (+ 3 giorni) per Panoramic Bracelet; dal Giorno 7 (+ 2 giorni) al Giorno 15 (+ 2 giorni) per GENEActiv
Cohort B: Numero di episodi di risveglio durante il periodo a casa
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 15 (+ 3 giorni) per il Braccialetto Panoramico; Dal Giorno 7 (+ 2 giorni) al Giorno 15 (+ 2 giorni) per GENEActiv
Il numero di episodi di veglia per il bracciale GeneActiv e Panoramic è stato derivato dall'algoritmo SleepPy. L'algoritmo SleepPy è stato utilizzato per rilevare la finestra TSO di un partecipante e calcolare le metriche del sonno all'interno di quella finestra.
Dal Giorno 1 al Giorno 15 (+ 3 giorni) per il Braccialetto Panoramico; Dal Giorno 7 (+ 2 giorni) al Giorno 15 (+ 2 giorni) per GENEActiv
Cohort B: Latenza dell'Inizio del Sonno Durante il Periodo a Casa
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 15 (+ 3 giorni) per Panoramic Bracelet; Dal Giorno 7 (+ 2 giorni) al Giorno 15 (+ 2 giorni) per GENEActiv
La latenza di inizio del sonno, ovvero il tempo necessario per passare dalla veglia completa al sonno, per il braccialetto GeneActiv e Panoramic è stata derivata dall'algoritmo SleepPy. L'algoritmo SleepPy è stato utilizzato per rilevare la finestra TSO di un partecipante e calcolare le metriche del sonno all'interno di tale finestra.
Dal Giorno 1 al Giorno 15 (+ 3 giorni) per Panoramic Bracelet; Dal Giorno 7 (+ 2 giorni) al Giorno 15 (+ 2 giorni) per GENEActiv
Cohort B: Risvegli Dopo l'Inizio del Sonno Durante il Periodo Domestico
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 15 (+ 3 giorni) per il Braccialetto Panoramico; dal Giorno 7 (+ 2 giorni) al Giorno 15 (+ 2 giorni) per GENEActiv
Il risveglio dopo l'inizio del sonno è il tempo durante il quale i partecipanti erano svegli dopo essersi inizialmente addormentati; per il braccialetto GeneActiv e Panoramic è stato derivato dall'algoritmo SleepPy. L'algoritmo SleepPy è stato utilizzato per rilevare la finestra TSO di un partecipante e calcolare le metriche del sonno all'interno di quella finestra.
Dal Giorno 1 al Giorno 15 (+ 3 giorni) per il Braccialetto Panoramico; dal Giorno 7 (+ 2 giorni) al Giorno 15 (+ 2 giorni) per GENEActiv
Cohort B: Durata Totale del Grattamento Durante il Periodo a Casa
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 15 (+ 3 giorni) per il braccialetto Panoramic; dal Giorno 7 (+ 2 giorni) al Giorno 15 (+ 2 giorni) per GENEActiv
La durata totale dei graffi per GeneActiv e Panoramic Bracelet è stata derivata dall'algoritmo SleepPy. L'algoritmo SleepPy è stato utilizzato per rilevare la finestra TSO di un partecipante e calcolare le metriche del sonno all'interno di quella finestra.
Dal Giorno 1 al Giorno 15 (+ 3 giorni) per il braccialetto Panoramic; dal Giorno 7 (+ 2 giorni) al Giorno 15 (+ 2 giorni) per GENEActiv
Cohort B: Episodi Totali di Graffio Durante il Periodo a Casa
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 15 (+ 3 giorni) per il Bracciale Panoramic; dal Giorno 7 (+ 2 giorni) al Giorno 15 (+ 2 giorni) per il GENEActiv
Il numero totale di episodi di graffio per GeneActiv e Panoramic Bracelet è stato derivato dall'algoritmo SleepPy. L'algoritmo SleepPy è stato utilizzato per rilevare la finestra TSO di un partecipante e calcolare le metriche del sonno all'interno di quella finestra.
Dal Giorno 1 al Giorno 15 (+ 3 giorni) per il Bracciale Panoramic; dal Giorno 7 (+ 2 giorni) al Giorno 15 (+ 2 giorni) per il GENEActiv
Cohorte B: Numero di minuti disponibili durante il periodo a domicilio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15 (+ 3 giorni) per il braccialetto Panoramic; Dal giorno 7 (+ 2 giorni) al giorno 15 (+ 2 giorni) per GENEActiv
I minuti disponibili rappresentavano qualsiasi dato accelerometrico registrato al giorno per dispositivo in minuti. Il numero di minuti disponibili per GENEActiv e Panoramic Bracelet è stato derivato dal pacchetto Sci-kit Digital Health (SKDH) sviluppato internamente.
Dal giorno 1 al giorno 15 (+ 3 giorni) per il braccialetto Panoramic; Dal giorno 7 (+ 2 giorni) al giorno 15 (+ 2 giorni) per GENEActiv
Cohort B: Numero di minuti di utilizzo durante il periodo a domicilio
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 15 (+ 3 giorni) per il Braccialetto Panoramico; Dal Giorno 7 (+ 2 giorni) al Giorno 15 (+ 2 giorni) per GENEActiv
Il numero di minuti di utilizzo include il numero totale di minuti in cui il dispositivo è indossato, compreso il tempo di sonno e il tempo di veglia.
Il parametro del tempo di utilizzo (numero di minuti di utilizzo) per GENEActiv e Panoramic Bracelet è stato derivato dal pacchetto SKDH sviluppato internamente.
Dal Giorno 1 al Giorno 15 (+ 3 giorni) per il Braccialetto Panoramico; Dal Giorno 7 (+ 2 giorni) al Giorno 15 (+ 2 giorni) per GENEActiv
Cohorte B: Numero di minuti di utilizzo durante la veglia nel periodo a domicilio
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 15 (+ 3 giorni) per Panoramic Bracelet; dal Giorno 7 (+ 2 giorni) al Giorno 15 (+ 2 giorni) per GENEActiv
Il parametro del tempo di utilizzo (numero di minuti di utilizzo durante la veglia) per GENEActiv e Panoramic Bracelet è stato derivato dal pacchetto SKDH sviluppato internamente.
Dal Giorno 1 al Giorno 15 (+ 3 giorni) per Panoramic Bracelet; dal Giorno 7 (+ 2 giorni) al Giorno 15 (+ 2 giorni) per GENEActiv
Cohort B: Numero di partecipanti in base alla risposta al questionario di indossabilità/comfort a domicilio per il dispositivo Panoramic Bracelet al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Il questionario sulla portabilità/comfort includeva un totale di 10 voci per le quali i partecipanti (12-17 anni) o i loro caregiver (partecipanti di 3-11 anni) dovevano fornire una risposta su una scala da 0 a 4, dove 0 = fortemente in disaccordo e 4 = fortemente d'accordo, punteggi più alti indicavano maggiore comfort, ad eccezione delle domande 5 ("Il dispositivo cambia il modo in cui mi muovo") e 6 ("Il dispositivo cambia il modo in cui mi comporto"), dove 0 = fortemente d'accordo e 4 = fortemente in disaccordo, punteggi più alti indicano maggiore comfort. Viene riportato il numero di partecipanti in base alla risposta a ciascuna voce del questionario sulla portabilità/comfort.
Giorno 7
Cohorte A: Numero di giorni per completare l'arruolamento
Lasso di tempo: Fino a circa 8 mesi
Il numero di giorni necessario per completare l'arruolamento corrispondeva al numero totale di giorni impiegati per arruolare tutti i partecipanti allo studio nelle fasce d'età di 3-5 anni, 6-11 anni e 12-17 anni.
Fino a circa 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohort A: Numero di Partecipanti Arruolati nel Tempo
Lasso di tempo: Fino a circa 8 mesi
In questa misura di esito viene riportato il numero di partecipanti arruolati a intervalli mensili specificati nello studio.
Fino a circa 8 mesi
Cohort A: Numero di partecipanti in grado di eseguire ciascuna delle 7 attività di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti il Giorno 1
In questa misura di esito viene riportato il numero di partecipanti che sono stati in grado di eseguire ciascuna delle 7 attività (cioè camminare a velocità naturale, lenta e veloce, camminate su piastrelle e tappeto, 2 sessioni di attività simulate in laboratorio).
Fino a 20 minuti il Giorno 1
Cohort A: Percentuale di Compiti Completati (Da un Totale di 7 Compiti)
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti nel Giorno 1
In questa misura di esito viene riportata la percentuale di compiti completati su un totale di 7 compiti (ovvero, camminata a velocità naturale, lenta e veloce, camminata su piastrelle e moquette, 2 sessioni di attività simulate in laboratorio).
Fino a 20 minuti nel Giorno 1
Cohort A: Numero di Ore al Giorno di Utilizzo dei Dispositivi Lombari e del Polso
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 15 (+ 3 giorni)
Dal Giorno 1 al Giorno 15 (+ 3 giorni)
Cohort A: Numero di giorni con più di 10 ore di tempo di utilizzo per il dispositivo lombare
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 15 (+ 3 giorni)
Dal Giorno 1 al Giorno 15 (+ 3 giorni)
Cohort A: Numero di giorni con più di 18 ore di utilizzo del dispositivo da polso
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 15 (+ 3 giorni)
Dal Giorno 1 al Giorno 15 (+ 3 giorni)
Cohort A: Numero di partecipanti in base alla risposta al questionario di indossabilità/comfort in laboratorio per il dispositivo APDM e per il dispositivo ActiGraph lombare e polso al Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Il questionario sulla indossabilità/confort includeva un totale di 10 elementi per i quali i partecipanti (dai 12 ai 17 anni) o i loro caregiver (partecipanti di età compresa tra 3 e 11 anni) dovevano fornire una risposta su una scala da 0 a 4, dove 0 = fortemente in disaccordo e 4 = fortemente d'accordo, punteggi più alti indicano maggiore comfort ad eccezione delle domande 5 ("Il dispositivo cambia il modo in cui mi muovo") e 6 ("Il dispositivo cambia il modo in cui mi comporto"), dove 0 = fortemente d'accordo e 4 = fortemente in disaccordo, punteggi più alti indicano maggiore comfort. Viene riportato il numero di partecipanti in base alla risposta a ciascun elemento del questionario sulla indossabilità/confort.
Giorno 1
Cohort A: Numero di Partecipanti in Base alla Risposta al Questionario di Indossabilità/Comfort Domestico per il Dispositivo ActiGraph Lombare e da Polso alla Valutazione Finale dello Studio
Lasso di tempo: Giorno 15 (+ 3 giorni)
Il questionario sulla portabilità/confort comprendeva un totale di 10 voci per le quali i partecipanti (12-17 anni) o i loro caregiver (partecipanti di 3-11 anni) dovevano fornire una risposta su una scala da 0 a 4, dove 0 = fortemente in disaccordo e 4 = fortemente d'accordo, i punteggi più alti indicano maggior comfort, eccetto per le domande 5 ("Il dispositivo cambia il modo in cui mi muovo") e 6 ("Il dispositivo cambia il modo in cui mi comporto"), dove 0 = fortemente d'accordo e 4 = fortemente in disaccordo, i punteggi più alti indicano maggior comfort. Viene riportato il numero di partecipanti in base alla risposta a ciascuna voce del questionario sulla portabilità/confort.
Giorno 15 (+ 3 giorni)
Cohort A: Durata del Doppio Appoggio Misurata dai Dispositivi ActiGraph e APDM su Diverse Superfici Pavimentate Utilizzando l'Analisi di Regressione a Modelli Misti
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti il Giorno 1
Il tempo di doppio appoggio si riferiva alla fase durante la deambulazione in cui entrambi i piedi erano a contatto con il terreno. I partecipanti hanno effettuato una singola visita in laboratorio durante la quale hanno eseguito le procedure di monitoraggio dell'andatura. Ai partecipanti è stato richiesto di camminare su piastrelle e moquette alla loro velocità naturale indossando il dispositivo in studio (ActiGraph) e il sistema APDM. I dati grezzi di accelerometria raccolti dai dispositivi ActiGraph sono stati elaborati da GaitPy per generare metriche di qualità dell'andatura (posizione lombare). I dati delle metriche dell'andatura sono stati estratti direttamente dai sensori APDM. L'analisi è stata eseguita utilizzando analisi di regressione a modelli misti con dispositivo, tipo di pavimento e la loro interazione come effetti fissi, e partecipante come effetto casuale.
Fino a 20 minuti il Giorno 1
Cohort A: Durata del supporto su un singolo arto misurata con dispositivi ActiGraph e APDM su diverse superfici del pavimento utilizzando l'analisi di regressione a modello misto
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti il Giorno 1
Il tempo di supporto su un singolo arto si riferiva al periodo in cui solo un arto era a contatto con il suolo. I partecipanti hanno effettuato una singola visita in laboratorio durante la quale hanno eseguito procedure di monitoraggio dell'andatura. Ai partecipanti è stato richiesto di camminare su piastrelle e moquette alla loro velocità naturale mentre indossavano il dispositivo in studio (ActiGraph) e il sistema APDM. I dati grezzi di accelerometria raccolti dai dispositivi ActiGraph sono stati elaborati da GaitPy per generare metriche di qualità dell'andatura (posizione lombare). I dati delle metriche dell'andatura sono stati estratti direttamente dai sensori APDM. L'analisi è stata eseguita utilizzando analisi di regressione a modelli misti con dispositivo, tipo di pavimento e la loro interazione come effetti fissi, e partecipante come effetto casuale.
Fino a 20 minuti il Giorno 1
Cohort A: Tempo di Appoggio Misurato da Dispositivi ActiGraph e APDM su Diverse Superfici Pavimentali Utilizzando l'Analisi di Regressione a Modello Misto
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti il Giorno 1
La durata dell'appoggio è stata definita come il periodo di tempo in cui il piede rimane a contatto con il suolo durante un passo nella deambulazione. Ai partecipanti è stato richiesto di camminare su piastrelle e moquette alla loro velocità naturale indossando il dispositivo in studio (ActiGraph) e il sistema APDM. I dati grezzi di accelerometria raccolti dai dispositivi ActiGraph sono stati elaborati da GaitPy per generare metriche di qualità della deambulazione (posizione lombare). I dati delle metriche della deambulazione sono stati estratti direttamente dai sensori APDM. L'analisi è stata eseguita utilizzando analisi di regressione a modelli misti con dispositivo, tipo di pavimento e la loro interazione come effetti fissi, e partecipante come effetto casuale.
Fino a 20 minuti il Giorno 1
Cohort A: Tempo di Oscillazione Misurato dai Dispositivi ActiGraph e APDM su Diverse Superfici del Pavimento Utilizzando l'Analisi di Regressione a Modelli Misti
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti il Giorno 1
Il tempo di oscillazione è stato definito come il periodo durante il quale il piede non era a contatto con il suolo. I partecipanti dovevano camminare su piastrelle e tappeto alla loro velocità naturale mentre indossavano il dispositivo in studio (ActiGraph) e il sistema APDM. I dati grezzi di accelerometria raccolti dai dispositivi ActiGraph sono stati elaborati da GaitPy per generare metriche di qualità dell'andatura (posizione lombare). I dati delle metriche dell'andatura sono stati estratti direttamente dai sensori APDM. L'analisi è stata eseguita utilizzando analisi di regressione a modelli misti con dispositivo, tipo di pavimento e la loro interazione come effetti fissi, e partecipante come effetto casuale.
Fino a 20 minuti il Giorno 1
Cohort A: Lunghezza del passo misurata dai dispositivi ActiGraph e APDM su diverse superfici del pavimento utilizzando l'analisi di regressione a modello misto
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti il Giorno 1
La lunghezza del passo è stata definita come la distanza coperta quando venivano effettuati due passi, uno con ciascun piede. È stata misurata dal tallone di un piede al tallone dello stesso piede quando entrava in contatto con il terreno. I partecipanti hanno effettuato una singola visita in laboratorio durante la quale hanno eseguito procedure di monitoraggio dell'andatura. Ai partecipanti è stato richiesto di camminare su piastrelle e moquette alla loro velocità naturale indossando il dispositivo in studio (ActiGraph) e il sistema APDM. I dati grezzi di accelerometria raccolti dai dispositivi ActiGraph sono stati elaborati da GaitPy per generare metriche di qualità dell'andatura (posizione lombare). I dati delle metriche dell'andatura sono stati estratti direttamente dai sensori APDM. L'analisi è stata eseguita utilizzando analisi di regressione a modelli misti con dispositivo, tipo di pavimento e la loro interazione come effetti fissi, e partecipante come effetto casuale.
Fino a 20 minuti il Giorno 1
Cohort A: Durata del Passo Misurata dai Dispositivi ActiGraph e APDM su Diverse Superfici del Pavimento Utilizzando l'Analisi di Regressione a Modelli Misti
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti il Giorno 1
La durata del passo era il periodo tra il primo contatto di un piede e il primo contatto successivo del piede controlaterale. I partecipanti dovevano lavorare su piastrelle e moquette alla loro velocità naturale indossando il dispositivo in studio (ActiGraph) e il sistema APDM. I dati di accelerometria grezzi raccolti dai dispositivi ActiGraph sono stati elaborati da GaitPy per generare metriche di qualità dell'andatura (posizione lombare). I dati delle metriche dell'andatura sono stati estratti direttamente dai sensori APDM. L'analisi è stata eseguita utilizzando analisi di regressione a modelli misti con dispositivo, tipo di pavimento e la loro interazione come effetti fissi, e partecipante come effetto casuale.
Fino a 20 minuti il Giorno 1
Cohort A: Cadenza Misurata dai Dispositivi ActiGraph e APDM su Diverse Superfici Pavimentate Utilizzando l'Analisi di Regressione a Modelli Misti
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti il Giorno 1
La cadenza si riferiva al numero di passi al minuto durante il ciclo dell'andatura. I partecipanti dovevano camminare su piastrelle e moquette alla loro velocità naturale mentre indossavano il dispositivo in studio (ActiGraph) e il sistema APDM. I dati grezzi di accelerometria raccolti dai dispositivi ActiGraph sono stati elaborati da GaitPy per generare metriche della qualità dell'andatura (posizione lombare). I dati delle metriche dell'andatura sono stati estratti direttamente dai sensori APDM. L'analisi è stata eseguita utilizzando analisi di regressione a modelli misti con dispositivo, tipo di pavimento e la loro interazione come effetti fissi, e partecipante come effetto casuale.
Fino a 20 minuti il Giorno 1
Cohort A: Velocità del passo misurata con dispositivi ActiGraph e APDM su diverse superfici del pavimento utilizzando l'analisi di regressione a modelli misti
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti nel Giorno 1
La velocità del passo era il tempo impiegato per percorrere una distanza specificata. Ai partecipanti è stato richiesto di camminare su piastrelle e moquette alla loro velocità naturale mentre indossavano il dispositivo in studio (ActiGraph) e il sistema APDM. I dati di accelerometria grezzi raccolti dai dispositivi ActiGraph sono stati elaborati da GaitPy per generare metriche di qualità del passo (posizione lombare). I dati delle metriche del passo sono stati estratti direttamente dai sensori APDM. L'analisi è stata eseguita utilizzando analisi di regressione a modelli misti con dispositivo, tipo di pavimento e la loro interazione come effetti fissi, e partecipante come effetto casuale.
Fino a 20 minuti nel Giorno 1
Cohort A: Durata del Passo Misurata dai Dispositivi ActiGraph e APDM su Diverse Superfici del Pavimento Utilizzando l'Analisi di Regressione a Modello Misto
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti il Giorno 1
La durata del passo si riferisce al tempo trascorso tra due contatti consecutivi del tallone dello stesso piede. I partecipanti dovevano lavorare su piastrelle e moquette alla loro velocità naturale indossando il dispositivo in studio (ActiGraph) e il sistema APDM. I dati grezzi di accelerometria raccolti dai dispositivi ActiGraph sono stati elaborati da GaitPy per generare metriche di qualità dell'andatura (posizione lombare). I dati delle metriche dell'andatura sono stati estratti direttamente dai sensori APDM. L'analisi è stata eseguita utilizzando analisi di regressione a modelli misti con dispositivo, tipo di pavimento e la loro interazione come effetti fissi, e partecipante come effetto casuale.
Fino a 20 minuti il Giorno 1
Cohort B: Numero di ore al giorno di utilizzo dei dispositivi Panoramic Bracelet a casa
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al Giorno 7
Dal Giorno 1 fino al Giorno 7
Cohort B: Durata del doppio supporto misurata dai dispositivi APDM, GAITRite Walkway e Panoramic Bracelet per camminate a velocità naturale, lenta e veloce
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti nel Giorno 1
Il tempo di doppio appoggio si riferiva alla fase durante la deambulazione in cui entrambi i piedi erano a contatto con il suolo. I partecipanti dovevano camminare sul tapis roulant GAITRite (20 piedi*3) indossando il dispositivo Panoramic bracelet e i dispositivi APDM alla velocità naturale del partecipante e a velocità variabili. La velocità naturale era il ritmo scelto autonomamente dal partecipante per 3 giri. Le velocità variabili includevano il ritmo lento scelto autonomamente dal partecipante ("Camminare lentamente") e il ritmo veloce ("Camminare velocemente") per 3 giri. I dati grezzi di accelerometria raccolti dai dispositivi sono stati elaborati dall'algoritmo del produttore per APDM e dall'algoritmo di deambulazione SKDH per il dispositivo Panoramic bracelet per generare metriche di deambulazione.
Fino a 20 minuti nel Giorno 1
Cohort B: Durata del supporto a un arto singolo misurata dai dispositivi APDM, GAITRite Walkway e Panoramic Bracelet per camminata a velocità naturale, lenta e veloce
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti il Giorno 1
Il tempo di supporto singolo si riferiva al momento in cui solo un arto era a contatto con il suolo. I partecipanti dovevano camminare sulla passerella GAITRite (20 piedi*3) indossando il dispositivo bracciale Panoramic e i dispositivi APDM alla velocità naturale del partecipante e a velocità variabili. La velocità naturale era il ritmo scelto autonomamente dal partecipante per 3 giri. Le velocità variabili includevano il ritmo lento scelto autonomamente dal partecipante ("Camminare lentamente") e il ritmo veloce ("Camminare velocemente") per 3 giri. I dati grezzi di accelerometria raccolti dai dispositivi sono stati elaborati dall'algoritmo del produttore per APDM e dall'algoritmo di deambulazione SKDH per il dispositivo bracciale Panoramic per generare metriche di deambulazione.
Fino a 20 minuti il Giorno 1
Cohort B: Durata della Posizione Misurata dai Dispositivi APDM, GAITRite Walkway e Panoramic Bracelet per Camminate a Velocità Naturale, Lenta e Rapida
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti nel Giorno 1
La durata dell'appoggio è stata definita come la durata del tempo in cui il piede è a contatto con il suolo in un passo durante la deambulazione. I partecipanti dovevano camminare sul tappeto GAITRite (20 piedi*3) indossando il dispositivo Panoramic bracelet e i dispositivi APDM alla velocità naturale del partecipante e a velocità variabili. La velocità naturale era il ritmo scelto autonomamente dal partecipante per 3 giri. Le velocità variabili includevano il ritmo lento scelto autonomamente dal partecipante ("Camminare lentamente") e il ritmo veloce ("Camminare velocemente") per 3 giri. I dati grezzi di accelerometria raccolti dai dispositivi sono stati elaborati dall'algoritmo del produttore per APDM e dall'algoritmo di deambulazione SKDH per il dispositivo Panoramic bracelet per generare metriche di deambulazione.
Fino a 20 minuti nel Giorno 1
Cohort B: Durata dell'oscillazione misurata dai dispositivi APDM, GAITRite Walkway e Panoramic Bracelet per camminata a velocità naturale, lenta e veloce
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti il Giorno 1
Il tempo di oscillazione è stato definito come il periodo durante il quale il piede non era a contatto con il terreno. I partecipanti dovevano camminare sul percorso GAITRite (20 piedi*3) indossando il dispositivo braccialetto Panoramic e i dispositivi APDM alla velocità naturale del partecipante e a velocità variabili. La velocità naturale era il passo scelto autonomamente dal partecipante per 3 giri. Le velocità variabili includevano il passo lento scelto autonomamente dal partecipante ("Camminare lentamente") e il passo veloce ("Camminare velocemente") per 3 giri. I dati grezzi di accelerometria raccolti dai dispositivi sono stati elaborati dall'algoritmo del produttore per APDM e dall'algoritmo di deambulazione SKDH per il dispositivo braccialetto Panoramic per generare metriche di deambulazione.
Fino a 20 minuti il Giorno 1
Cohort B: Lunghezza del Passo Misurata dai Dispositivi APDM, GAITRite Walkway e Panoramic Bracelet per Camminata a Velocità Naturale, Lenta e Rapida
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti il Giorno 1
La lunghezza del passo è stata definita come la distanza coperta quando sono stati effettuati due passi, uno con ciascun piede. È stata misurata dal tallone di un piede al tallone dello stesso piede quando entrava in contatto con il terreno. I partecipanti hanno dovuto camminare sul percorso GAITRite (20 piedi*3) indossando il dispositivo bracciale Panoramic e i dispositivi APDM alla velocità naturale del partecipante e a velocità variabili. La velocità naturale era il ritmo scelto autonomamente dal partecipante per 3 giri. Le velocità variabili includevano il ritmo lento scelto autonomamente dal partecipante ("Camminare lentamente") e il ritmo veloce ("Camminare velocemente") per 3 giri. I dati grezzi di accelerometria raccolti dai dispositivi sono stati elaborati dall'algoritmo del produttore per APDM e dall'algoritmo di andatura SKDH per il dispositivo bracciale Panoramic per generare le metriche dell'andatura.
Fino a 20 minuti il Giorno 1
Cohorte B: Durata del Passo Misurata dai Dispositivi APDM, GAITRite Walkway e Panoramic Bracelet per le Attività di Camminata a Velocità Naturale, Lenta e Rapida
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti nel Giorno 1
La durata del passo era il periodo tra il primo contatto di un piede e il primo contatto successivo del piede controlaterale. I partecipanti dovevano camminare sul tapis roulant GAITRite (20 piedi*3) indossando il dispositivo bracciale Panoramic e i dispositivi APDM alla velocità naturale del partecipante e a velocità variabili. La velocità naturale era il ritmo scelto autonomamente dal partecipante per 3 giri. Le velocità variabili includevano il ritmo lento scelto autonomamente dal partecipante ("Camminare lentamente") e il ritmo veloce ("Camminare velocemente") per 3 giri. I dati grezzi di accelerometria raccolti dai dispositivi sono stati elaborati dall'algoritmo del produttore per APDM e dall'algoritmo di andatura SKDH per il dispositivo bracciale Panoramic per generare metriche di andatura.
Fino a 20 minuti nel Giorno 1
Cohort B: Cadenza Misurata da Dispositivi APDM, GAITRite Walkway e Panoramic Bracelet per Camminata a Velocità Naturale, Lenta e Rapida
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti il Giorno 1
Cadence si riferiva al numero di passi al minuto durante il ciclo del passo. I partecipanti dovevano camminare sul percorso GAITRite (20 piedi*3) indossando il dispositivo bracciale Panoramic e i dispositivi APDM alla velocità naturale del partecipante e a velocità variabili. La velocità naturale era il ritmo scelto autonomamente dal partecipante per 3 giri. Le velocità variabili includevano il ritmo lento scelto autonomamente dal partecipante ("Camminare lentamente") e il ritmo veloce ("Camminare velocemente") per 3 giri. I dati grezzi di accelerometria raccolti dai dispositivi sono stati elaborati dall'algoritmo del produttore per APDM e dall'algoritmo di andatura SKDH per il dispositivo bracciale Panoramic per generare le metriche dell'andatura.
Fino a 20 minuti il Giorno 1
Cohort B: Velocità dell'andatura misurata dai dispositivi APDM, GAITRite Walkway e Panoramic Bracelet per il compito di camminata a velocità naturale, lenta e rapida
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti nel Giorno 1
La velocità di deambulazione era il tempo impiegato per percorrere una distanza specificata. I partecipanti dovevano camminare sul tapis roulant GAITRite (20 piedi*3) indossando il dispositivo bracciale Panoramic e i dispositivi APDM alla velocità naturale del partecipante e a velocità variabili. La velocità naturale era il passo auto-selezionato dal partecipante per 3 giri. Le velocità variabili includevano il passo lento auto-selezionato del partecipante ("Cammina lentamente") e il passo veloce ("Cammina velocemente") per 3 giri. I dati grezzi di accelerometria raccolti dai dispositivi sono stati elaborati dall'algoritmo del produttore per APDM e dall'algoritmo di deambulazione SKDH per il dispositivo bracciale Panoramic per generare metriche di deambulazione.
Fino a 20 minuti nel Giorno 1
Cohort B: Durata del passo misurata dai dispositivi APDM, GAITRite Walkway e Panoramic Bracelet per camminate a velocità naturale, lenta e veloce
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti il Giorno 1
La durata del passo si riferisce al tempo trascorso tra due contatti successivi del tallone dello stesso piede. I partecipanti hanno dovuto camminare sul tappeto GAITRite (20 piedi*3) indossando il dispositivo Panoramic bracelet e i dispositivi APDM alla velocità naturale del partecipante e a velocità variabili. La velocità naturale era il ritmo scelto autonomamente dal partecipante per 3 giri. Le velocità variabili includevano il ritmo lento scelto autonomamente dal partecipante ("Cammina lentamente") e il ritmo veloce ("Cammina velocemente") per 3 giri. I dati grezzi di accelerometria raccolti dai dispositivi sono stati elaborati dall'algoritmo del produttore per APDM e dall'algoritmo di andatura SKDH per il dispositivo Panoramic bracelet per generare le metriche dell'andatura.
Fino a 20 minuti il Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X9001263
  • MAGIC (Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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