Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af aktivitet og gang hos børn (MAGIC)

25. november 2025 opdateret af: Pfizer

En lav-interventionel undersøgelse til registrering af gang og fysisk aktivitet ved hjælp af ActiGraph-enheder hos børn i alderen 3-17.

At undersøge om et digitalt sundhedsværktøj kaldet Actigraph kan bruges til at indsamle information om gang og fysisk aktivitet hos raske børn i alderen 3-17 år. Undersøgelsen vil blive udført på Pfizer Innovation Research Laboratory (PfIRe Lab) i Cambridge MA. I laboratoriet ved det første besøg vil vi bede deltagerne om at lave aktiviteter såsom at gå på forskellige overflader samt at kaste en terning og bevæge sig mellem forskellige aktivitetsstationer. Børn vil bære 2 Actigraph-enheder, et som et ur og et som et bælte. De vil derefter gå hjem og lave de sædvanlige daglige aktiviteter, mens de besvarer en kort daglig aktivitetsdagbog i cirka 2 uger. Konklusionen på undersøgelsen vil være over telefonen og omfatte spørgsmål om enhedens komfort og bærbarhed. Analysen af ​​gang og fysisk aktivitet samt adhærens og slidstyrke vil blive set på tværs af tre forskellige aldersgrupper 3-5, 6-11 og 12-17.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

87

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
        • Pfizer Innovation Research, PfIRe, Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske børn og unge i alderen 3-17 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant
  • Ingen væsentlige helbredsproblemer, der ville hæmme færdiggørelsen af ​​de fysiske aktivitetsopgaver, bærer ikke nogen diagnose af udviklingsforsinkelse og/eller signifikante komorbide medicinske tilstande, som bestemt af en medicinsk kvalificeret person under sygehistoriegennemgang

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer digitale enheder inden for 1 uge og/eller behandling med et forsøgslægemiddel (fase 1-4) inden for 30 dage eller 5 halveringstider før det aktuelle studie begynder og/eller under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Deltagere med implanteret medicinsk udstyr.
  • Mindre deltagere, der bliver myndige under undersøgelsen, som anerkendt i henhold til lokal lovgivning.
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  • Deltagere med kendte allergier over for komponenter som specificeret af enhedsproducenten, hvis det er relevant (f.eks. plastik, rustfrit stål og silikone).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alder 3-5
KOHORT A og B
Enhed: KOHORT A: Actigraph
ActiGraph CentrePoint Insight Watch er en lille slidt aktivitetsmonitor designet til at dokumentere fysisk bevægelse forbundet med applikationer inden for fysiologisk overvågning.
Enhed: Panoramisk armbånd og GENEActiv

Panoramisk armbånd:

Panoramic Digital Health Armbånd er en bærbar inertimåleenhed "beregnet til brug af forskere og sundhedspersonale til højfrekvent eller kontinuerlig indsamling af fysiske data i hjemmet og professionelt sundhedsvæsen under forskningsundersøgelser." Det inkluderer et 3-akset accelerometer og gyroskop samt magnetometer, tryk- og temperatursensorer. Armbåndet har ingen grænseflade eller skærm, som deltagerne kan interagere med.

GENEActiv:

GENEActiv-enheden er en bærbar inertimåleenhed "designet til folkesundhedsforskning og kliniske forsøg." Enheden er en cirkulær enhed med fastgørbare armbånd og har ingen grænseflade eller skærm, som deltagerne kan interagere med. GENEActiv-enheden er fritaget fra FDA 510(k). Enheden registrerer accelerationsdata og kan indsamle data eksternt i op til 1 måned.
Alder 6-11
KOHORT A og B
Enhed: KOHORT A: Actigraph
ActiGraph CentrePoint Insight Watch er en lille slidt aktivitetsmonitor designet til at dokumentere fysisk bevægelse forbundet med applikationer inden for fysiologisk overvågning.
Enhed: Panoramisk armbånd og GENEActiv

Panoramisk armbånd:

Panoramic Digital Health Armbånd er en bærbar inertimåleenhed "beregnet til brug af forskere og sundhedspersonale til højfrekvent eller kontinuerlig indsamling af fysiske data i hjemmet og professionelt sundhedsvæsen under forskningsundersøgelser." Det inkluderer et 3-akset accelerometer og gyroskop samt magnetometer, tryk- og temperatursensorer. Armbåndet har ingen grænseflade eller skærm, som deltagerne kan interagere med.

GENEActiv:

GENEActiv-enheden er en bærbar inertimåleenhed "designet til folkesundhedsforskning og kliniske forsøg." Enheden er en cirkulær enhed med fastgørbare armbånd og har ingen grænseflade eller skærm, som deltagerne kan interagere med. GENEActiv-enheden er fritaget fra FDA 510(k). Enheden registrerer accelerationsdata og kan indsamle data eksternt i op til 1 måned.
Alder 12-17
KOHORT A og B
Enhed: KOHORT A: Actigraph
ActiGraph CentrePoint Insight Watch er en lille slidt aktivitetsmonitor designet til at dokumentere fysisk bevægelse forbundet med applikationer inden for fysiologisk overvågning.
Enhed: Panoramisk armbånd og GENEActiv

Panoramisk armbånd:

Panoramic Digital Health Armbånd er en bærbar inertimåleenhed "beregnet til brug af forskere og sundhedspersonale til højfrekvent eller kontinuerlig indsamling af fysiske data i hjemmet og professionelt sundhedsvæsen under forskningsundersøgelser." Det inkluderer et 3-akset accelerometer og gyroskop samt magnetometer, tryk- og temperatursensorer. Armbåndet har ingen grænseflade eller skærm, som deltagerne kan interagere med.

GENEActiv:

GENEActiv-enheden er en bærbar inertimåleenhed "designet til folkesundhedsforskning og kliniske forsøg." Enheden er en cirkulær enhed med fastgørbare armbånd og har ingen grænseflade eller skærm, som deltagerne kan interagere med. GENEActiv-enheden er fritaget fra FDA 510(k). Enheden registrerer accelerationsdata og kan indsamle data eksternt i op til 1 måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte A: Ganghastighed målt med APDM-, GAITRite-gangbro- og ActiGraph-enheder for gang ved naturlig, langsom og hurtig hastighedsopgaver
Tidsramme: Op til 20 minutter på dag 1
Ganghastigheden var tiden det tog at gå en bestemt afstand. Deltagerne skulle gå på GAITRite gangsti (20 fod*3) med påsat ActiGraph og APDM-enheder ved deltagerens naturlige hastighed og ved varierende hastigheder. Naturlig hastighed var deltagerens selvvalgte tempo i 3 omgange. Vekslende hastigheder omfattede deltagerens selvvalgte langsomme tempo ("Gå langsomt") og hurtige tempo ("Gå hurtigt") i 3 omgange. Rå accelerometerdata indsamlet af ActiGraph-enheder (komparator) blev behandlet af GaitPy-algoritmen for at generere gangkvalitetsmål (lumbal position). Gangmålingsdata blev direkte ekstraheret fra GAITRite gangsti og APDM-sensorer (reference).
Op til 20 minutter på dag 1
Kohorte A: Varighed af dobbeltstøtte målt med APDM, GAITRite gangsti og ActiGraph-enheder til gang i naturlig, langsom og hurtig hastighedsopgaver
Tidsramme: Op til 20 minutter på dag 1
Dobbelt støttetid henviste til fasen under gang, hvor begge fødder var i kontakt med jorden. Deltagerne skulle gå på GAITRite gangsti (20 fod*3) iført ActiGraph- og APDM-enheder med deltagerens naturlige hastighed og med varierede hastigheder. Naturlig hastighed var deltagerens selvvalgte tempo i 3 runder. Varierede hastigheder inkluderede deltagerens selvvalgte langsomme tempo ("Gå langsomt") og hurtige tempo ("Gå hurtigt") i 3 runder. Rå accelerometridata indsamlet af ActiGraph-enheder (sammenligningsenhed) blev behandlet af GaitPy-algoritmen for at generere gangkvalitetsmålinger (lumbal position). Gangmålingsdata blev direkte ekstraheret fra GAITRite gangsti og APDM-sensorer (reference).
Op til 20 minutter på dag 1
Kohorte A: Varighed af enkeltbensstøtte målt med APDM, GAITRite Walkway og ActiGraph-enheder for gang i naturlig, langsom og hurtig hastighedsopgave
Tidsramme: Op til 20 minutter på dag 1
Enkelt støttetid henviste til tidspunktet, hvor kun et lem var i kontakt med jorden. Deltagerne skulle gå på GAITRite-gangbro (20 fod*3) med ActiGraph- og APDM-enheder på deltagerens naturlige hastighed og ved varierede hastigheder. Naturlig hastighed var deltagerens selvvalgte tempo i 3 omgange. Varierede hastigheder omfattede deltagerens selvvalgte langsomme tempo ("Gå langsomt") og hurtige tempo ("Gå hurtigt") i 3 omgange. Rå accelerometridata indsamlet af ActiGraph-enheder (sammenligningsenhed) blev behandlet af GaitPy-algoritmen for at generere gangkvalitetsmålinger (lumbal position). Gangmålingsdata blev direkte ekstraheret fra GAITRite-gangbro og APDM-sensorer (reference).
Op til 20 minutter på dag 1
Kohorte A: Stance-varighed målt med APDM-, GAITRite Walkway- og ActiGraph-enheder for gåtur ved naturlig, langsom og hurtig hastighedsopgaver
Tidsramme: Op til 20 minutter på dag 1
Stanceduration blev defineret som den tidsperiode, hvor foden er i kontakt med jorden i et skridt under gang. Deltagerne skulle gå på GAITRite-gangsti (20 fod*3) iført ActiGraph- og APDM-enheder i deltagerens naturlige hastighed og ved varierede hastigheder. Naturlig hastighed var deltagerens selvvalgte tempo i 3 omgange. Varierede hastigheder omfattede deltagerens selvvalgte langsomme tempo ("Gå langsomt") og hurtige tempo ("Gå hurtigt") i 3 omgange. Rå accelerometridata indsamlet af ActiGraph-enheder (komparator) blev behandlet af GaitPy-algoritmen for at generere gangkvalitetsmetrikker (lændeposition). Gangmetrikdata blev direkte ekstraheret fra GAITRite-gangsti og APDM-sensorer (reference).
Op til 20 minutter på dag 1
Kohorte A: Svingvarighed målt med APDM, GAITRite gangsti og ActiGraph-enheder til gang i naturlig, langsom og hurtig hastighedsopgave
Tidsramme: Op til 20 minutter på dag 1
Svingtiden blev defineret som den tid, hvor foden ikke var i kontakt med underlaget. Deltagerne skulle gå på GAITRite gangsti (20 fod*3) med ActiGraph- og APDM-enheder påsat ved deltagerens naturlige hastighed og ved varierende hastigheder. Naturlig hastighed var deltagerens selvvalgte tempo i 3 omgange. Vekslende hastigheder omfattede deltagerens selvvalgte langsomme tempo ("Gå langsomt") og hurtige tempo ("Gå hurtigt") i 3 omgange. Rå accelerometridata indsamlet af ActiGraph-enheder (sammenligningsenhed) blev behandlet af GaitPy-algoritmen for at generere gangkvalitetsmålinger (lumbal position). Gangmålingsdata blev direkte ekstraheret fra GAITRite gangsti og APDM-sensorer (reference).
Op til 20 minutter på dag 1
Kohorte A: Skridtlængde målt med APDM, GAITRite Walkway og ActiGraph-enheder til gang med naturlig, langsom og hurtig hastighed
Tidsramme: Op til 20 minutter af Dag 1
Skridtlængden blev defineret som den distance, der blev tilbagelagt, når der blev taget to skridt, et med hver fod. Den blev målt fra hælen på den ene fod til hælen på samme fod, når den kom i kontakt med underlaget. Deltagerne skulle gå på GAITRite gangsti (20 fod*3) med påsat ActiGraph og APDM-enheder i deltagerens naturlige hastighed og ved varierende hastigheder. Naturlig hastighed var deltagerens selvvalgte tempo i 3 runder. Varians i hastighed inkluderede deltagerens selvvalgte langsomme tempo ("Gå langsomt") og hurtige tempo ("Gå hurtigt") i 3 runder. Rå accelerometridata indsamlet af ActiGraph-enheder (sammenligningsenhed) blev behandlet af GaitPy-algoritmen for at generere gangkvalitetsmålinger (lændeposition). Gangmålingsdata blev direkte ekstraheret fra GAITRite gangsti og APDM-sensorer (reference).
Op til 20 minutter af Dag 1
Kohorte A: Skridtvarighed målt med APDM, GAITRite gangbro og ActiGraph-enheder til gang i naturlig, langsom og hurtig hastighedsopgave
Tidsramme: Op til 20 minutter på dag 1
Trinvarigheden var perioden mellem første kontakt af en fod og den efterfølgende første kontakt af den modsatte fod. Deltagerne havde et enkelt besøg i laboratoriet på Dag 1, hvor de udførte gangovervågningsprocedurer. Deltagerne skulle gå på GAITRite-gangsti (20 fod*3) med påsat ActiGraph- og APDM-enheder ved deltagerens naturlige hastighed og ved varierede hastigheder. Naturlig hastighed var deltagerens selvvalgte tempo for 3 omgange. Varierede hastigheder omfattede deltagerens selvvalgte langsomme tempo ("Gå langsomt") og hurtige tempo ("Gå hurtigt") for 3 omgange. Rå accelerometridata indsamlet af ActiGraph-enheder (sammenligningsenhed) blev behandlet af GaitPy-algoritmen for at generere gangkvalitetsmålinger (lumbal position). Gangmålingsdata blev direkte uddraget fra GAITRite-gangsti og APDM-sensorer (reference).
Op til 20 minutter på dag 1
Kohorte A: Kadence målt med APDM, GAITRite gangsti og ActiGraph-enheder til gang ved naturlig, langsom og hurtig hastighedsopgaver
Tidsramme: Op til 20 minutter på dag 1
Kadence henviste til antallet af skridt taget pr. minut under gangcyklus. Deltagerne skulle gå på GAITRite-gangbro (20 fod*3) med ActiGraph- og APDM-enheder på deltagerens naturlige hastighed og ved varierende hastigheder. Naturlig hastighed var deltagerens selvvalgte tempo i 3 omgange. Varians af hastigheder inkluderede deltagerens selvvalgte langsomme tempo ("Gå langsomt") og hurtigt tempo ("Gå hurtigt") i 3 omgange. Rå accelerometridata indsamlet af ActiGraph-enheder (sammenligningsenhed) blev behandlet af GaitPy-algoritmen for at generere gangkvalitetsmetrikker (lumbal position). Gangmetrikdata blev direkte ekstraheret fra GAITRite-gangbro og APDM-sensorer (reference).
Op til 20 minutter på dag 1
Kohorte A: Skridtvarighed målt med APDM, GAITRite gangsti og ActiGraph-enheder for gang i naturlig, langsom og hurtig hastighedsopgaver
Tidsramme: Op til 20 minutter på dag 1
Skridtvarighed refererer til varigheden mellem på hinanden følgende hælberøringer af samme fod. Deltagerne skulle gå på GAITRite gangsti (20 fod*3) med påsat ActiGraph og APDM enheder ved deltagerens naturlige hastighed og ved varierede hastigheder. Naturlig hastighed var deltagerens selvvalgte tempo i 3 omgange. Varierede hastigheder omfattede deltagerens selvvalgte langsomme tempo ("Gå langsomt") og hurtige tempo ("Gå hurtigt") i 3 omgange. Rå accelerometridata indsamlet af ActiGraph enheder (sammenligningsenhed) blev behandlet af GaitPy algoritmen for at generere gangkvalitetsmålinger (lumbal position). Gangmålingsdata blev direkte uddraget fra GAITRite gangsti og APDM sensorer (reference).
Op til 20 minutter på dag 1
Kohorte A: Varighed af dobbeltstøtte målt med APDM og ActiGraph Lumbar for simuleret in-lab aktiviteter
Tidsramme: Op til 20 minutter på Dag 1
Dobbelt støttetid refererede til fasen under gang, hvor begge fødder var i kontakt med jorden. Deltagerne havde et enkelt laboratoriebesøg, hvor de udførte gangovervågningsprocedurer. For laboratorie-simulerede aktiviteter skulle deltagerne skifte mellem aktivitetsblokke gennem en tilfældig sti skabt ved terningkast, mens de bar enheder. Aktiviteterne blev udført i cirka 20 minutter (cirka 7 minutter med aktiviteter [aktivitetsblok 1], cirka 5 minutters pause og cirka 7 minutter med aktiviteter [aktivitetsblok 2]). Aktiviteter: 2 siddeaktiviteter (f.eks. kigge i en bog, tegne/skrive), 2 stående aktiviteter (f.eks. tænde/slukke for en kontakt eller hænge en frakke op), 2 gående aktiviteter (f.eks. flytte blokke/genstande, kaste en bønnesæk og samle den op). Rå accelerometridata indsamlet af ActiGraph-enheder (komparator) blev behandlet af GaitPy-algoritmen for at generere gangkvalitetsmålinger (lumbal position). Gangmålingsdata blev direkte ekstraheret fra APDM-sensorer (reference).
Op til 20 minutter på Dag 1
Kohorte A: Varighed af enkeltbensstøtte målt med APDM og ActiGraph Lumbal for simulerede aktiviteter i laboratoriet
Tidsramme: Op til 20 minutter på dag 1
Enkelt støttetid henviste til tiden, hvor kun ét lem var i kontakt med jorden. Deltagerne havde et enkelt besøg i laboratoriet, hvor de udførte gangovervågningsprocedurer. For simulerede aktiviteter i laboratoriet skulle deltagerne skifte mellem aktivitetsblokke gennem en tilfældig sti skabt ved terningkast, mens de bar enheder. Aktiviteterne blev udført i cirka 20 minutter (cirka 7 minutters aktiviteter [aktivitetsblok 1], cirka 5 minutters pause og cirka 7 minutters aktiviteter [aktivitetsblok 2]). Aktiviteter: 2 siddeaktiviteter (f.eks. kigge i en bog, tegne/skrive), 2 stående aktiviteter (f.eks. tænde/slukke for en kontakt eller hænge en frakke op), 2 gangaktiviteter (f.eks. flytte blokke/genstande, kaste en bønnesæk og samle den op). Rå accelerometridata indsamlet af ActiGraph-enheder (sammenligningsenhed) blev behandlet af GaitPy-algoritmen for at generere gangkvalitetsmålinger (lumbal position). Gangmålingsdata blev direkte udtrukket fra APDM-sensorer (reference).
Op til 20 minutter på dag 1
Kohorte A: Stillingstid målt med APDM og ActiGraph Lænd for simulerede aktiviteter i laboratoriet
Tidsramme: Op til 20 minutter på dag 1
Stanceduration blev defineret som varigheden af den tid, hvor foden er i kontakt med jorden i et skridt under gang. Deltagerne havde et enkelt besøg i laboratoriet, hvor de udførte gangovervågningsprocedurer. Til laboratorie-simulerede aktiviteter skulle deltagerne skifte mellem aktivitetsblokke gennem en tilfældig sti skabt ved terningkast, mens de bar enheder. Aktiviteterne blev udført i cirka 20 minutter (cirka 7 minutter med aktiviteter [aktivitetsblok 1], cirka 5 minutters pause og cirka 7 minutter med aktiviteter [aktivitetsblok 2]). Aktiviteter: 2 siddende (f.eks. kigge gennem en bog, tegne/skrive), 2 stående (f.eks. dreje en kontakt eller hænge en frakke op), 2 gående (f.eks. flytte blokke/genstande, kaste en bønnesæk og samle den op). Rå accelerometridata indsamlet af ActiGraph-enheder (sammenligningsenhed) blev behandlet af GaitPy-algoritmen for at generere gangkvalitetsmålinger (lumbalposition). Gangmålingsdata blev direkte uddraget fra APDM-sensorer (reference).
Op til 20 minutter på dag 1
Kohorte A: Svingvarighed målt med APDM og ActiGraph Lænd for laboratorie-simulerede aktiviteter
Tidsramme: Op til 20 minutter på dag 1
Svingvarigheden blev defineret som den tid, hvor foden ikke var i kontakt med jorden. Deltagerne havde et enkelt besøg i laboratoriet, hvor de udførte gangovervågningsprocedurer. Til simuleret aktivitet i laboratoriet skulle deltagerne skifte mellem aktivitetsblokke via en tilfældig sti skabt af terningkast, mens de bar enheder. Aktiviteterne blev udført i cirka 20 minutter (cirka 7 minutter med aktiviteter [aktivitetsblok 1], cirka 5 minutters pause og cirka 7 minutter med aktiviteter [aktivitetsblok 2]). Aktiviteter: 2 siddende (f.eks. kigge i en bog, tegne/skrive), 2 stående (f.eks. tænde/slukke for en kontakt eller hænge en jakke), 2 gående (f.eks. flytte blokke/objekter, kaste en bønnesæk og samle den op). Rå accelerometridata indsamlet af ActiGraph-enheder (sammenligningsenhed) blev behandlet af GaitPy-algoritmen for at generere gangkvalitetsmålinger (lumbal position). Gangmålingsdata blev direkte ekstraheret fra APDM-sensorer (reference).
Op til 20 minutter på dag 1
Kohorte A: Skridtlængde målt med APDM og ActiGraph lumbal for simulerede aktiviteter i laboratoriet
Tidsramme: Op til 20 minutter på dag 1
Skridtlængde blev defineret som den distance, der blev tilbagelagt, når der blev taget to skridt, et med hver fod. Den blev målt fra hælen på den ene fod til hælen på den samme fod, når den kom i kontakt med jorden. For simuleret aktiviteter i laboratoriet skulle deltagerne skifte mellem aktivitetsblokke gennem en tilfældig rute skabt ved terningkast, mens de bar enheder. Aktiviteterne blev udført i cirka 20 minutter (cirka 7 minutters aktiviteter [aktivitetsblok 1], cirka 5 minutters pause og cirka 7 minutters aktiviteter [aktivitetsblok 2]). Aktiviteter: 2 siddeaktiviteter (f.eks. gennemse en bog, tegne/skrive), 2 stående aktiviteter (f.eks. tænde en kontakt eller hænge en frakke op), 2 gåaktiviteter (f.eks. flytte blokke/genstande, kaste en bønnesæk og samle den op). Rå accelerometridata indsamlet af ActiGraph-enheder (sammenligningsenhed) blev behandlet af GaitPy-algoritmen for at generere gangkvalitetsmålinger (lumbal position). Gangmålingsdata blev direkte ekstraheret fra APDM-sensorer (reference).
Op til 20 minutter på dag 1
Kohorte A: Trinvarsighed målt af APDM og ActiGraph lumbal til in-lab simulerede aktiviteter
Tidsramme: Op til 20 minutter på dag 1
Trinvarigheden var perioden mellem den første kontakt af en fod og den første efterfølgende kontakt af den modsatte fod. Deltagerne havde et enkelt besøg i laboratoriet, hvor de udførte gangovervågningsprocedurer. Til simuleret aktivitet i laboratoriet skulle deltagerne skifte mellem aktivitetsblokke gennem en tilfældig rute skabt af terningkast, mens de bar enheder. Aktiviteterne blev udført i cirka 20 minutter (cirka 7 minutter med aktiviteter [aktivitetsblok 1], cirka 5 minutters pause og cirka 7 minutter med aktiviteter [aktivitetsblok 2]). Aktiviteter: 2 siddeaktiviteter (f.eks. kigge i en bog, tegne/skrive), 2 stående aktiviteter (f.eks. tænde en kontakt eller hænge en frakke), 2 gåaktiviteter (f.eks. flytte blokke/genstande, kaste en bønnesæk og samle den op). Rå accelerometridata indsamlet af ActiGraph-enheder (sammenligningsenhed) blev behandlet af GaitPy-algoritmen for at generere gangkvalitetsmålinger (lumbal position). Gangmålingsdata blev direkte ekstraheret fra APDM-sensorer (reference).
Op til 20 minutter på dag 1
Kohorte A: Cadence målt med APDM og ActiGraph Lumbar for simulerede aktiviteter i laboratoriet
Tidsramme: Op til 20 minutter på dag 1
Cadence henviste til antallet af skridt taget pr. minut under gangcyklus. Deltagerne havde et enkelt besøg i laboratoriet, hvor de udførte gangovervågningsprocedurer. For simulerede aktiviteter i laboratoriet blev deltagerne bedt om at skifte mellem aktivitetsblokke gennem en tilfældig sti skabt ved terningkast, mens de bar enheder. Aktiviteterne blev udført i ca. 20 minutter (ca. 7 minutters aktiviteter [aktivitetsblok 1], ca. 5 minutters pause og ca. 7 minutters aktiviteter [aktivitetsblok 2]). Aktiviteter: 2 siddeaktiviteter (f.eks. gennemse en bog, tegne/skrive), 2 stående aktiviteter (f.eks. tænde/slukke for en kontakt eller hænge en frakke op), 2 gående aktiviteter (f.eks. flytte blokke/genstande, kaste en bønnesæk og samle den op). Rå accelerometridata indsamlet af ActiGraph-enheder (komparator) blev behandlet af GaitPy-algoritmen for at generere gangkvalitetsmål (lumbal position). Gangmålingsdata blev direkte udtrukket fra APDM-sensorer (reference).
Op til 20 minutter på dag 1
Kohorte A: Ganghastighed målt med APDM og ActiGraph Lænd for simulerede aktiviteter i laboratoriet
Tidsramme: Op til 20 minutter på dag 1
Ganghastigheden var tiden det tog at gå en bestemt afstand. Deltagerne havde et enkelt laboratoriebesøg, hvor de udførte gangovervågningsprocedurer. Til laboratoriesimulerede aktiviteter skulle deltagerne skifte mellem aktivitetsblokke gennem en tilfældig sti skabt af terningkast, mens de bar enheder. Aktiviteterne blev udført i cirka 20 minutter (cirka 7 minutter med aktiviteter [aktivitetsblok 1], cirka 5 minutters pause og cirka 7 minutter med aktiviteter [aktivitetsblok 2]). Aktiviteter: 2 siddende (f.eks. gennemse en bog, tegne/skrive), 2 stående (f.eks. tænde/slukke for en kontakt eller hænge en jakke op), 2 gående (f.eks. flytte blokke/genstande, kaste en bønnesæk og samle den op). Rå accelerometridata indsamlet af ActiGraph-enheder (sammenligningsenhed) blev behandlet af GaitPy-algoritmen for at generere gangkvalitetsmetrikker (lumbalposition). Gangmetrikdata blev direkte ekstraheret fra APDM-sensorer (reference).
Op til 20 minutter på dag 1
Kohorte A: Samlet antal skridt målt med APDM, ActiGraph Lænd og ActiGraph Håndled til in-laboratorie simulerede aktiviteter
Tidsramme: Op til 20 minutter på Dag 1
Deltagerne havde et enkelt laboratoriebesøg, hvor de udførte gangovervågningsprocedurer. For laboratorie-simulerede aktiviteter skulle deltagerne skifte mellem aktivitetsblokke gennem en tilfældig sti skabt ved terningkast, mens de bar enheder. Aktiviteterne blev udført i cirka 20 minutter (cirka 7 minutters aktiviteter [aktivitetsblok 1], cirka 5 minutters pause og cirka 7 minutters aktiviteter [aktivitetsblok 2]). Aktiviteter: 2 siddende (f.eks. gennemskue en bog, tegne/skrive), 2 stående (f.eks. dreje en kontakt eller hænge en frakke), 2 gående (f.eks. flytte blokke/genstande, kaste en bønnesæk og samle den op). Rå accelerometridata indsamlet af ActiGraph-enheder (sammenligningsenhed) blev behandlet af GaitPy-algoritmen for at generere gangkvalitetsmetrikker (lumbalposition). Gangmetrikdata blev direkte ekstraheret fra APDM-sensorer (reference).
Op til 20 minutter på Dag 1
Kohorte A: Skridtvarighed målt med APDM og ActiGraph Lumbal til in-laboratorie simulerede aktiviteter
Tidsramme: Op til 20 minutter på dag 1
Skridtvarighed refererer til varigheden mellem på hinanden følgende hælberøringer af den samme fod. Deltagerne havde et enkelt besøg i laboratoriet, hvor de gennemførte gangovervågningsprocedurer. For simulerede aktiviteter i laboratoriet skulle deltagerne skifte mellem aktivitetsblokke via en tilfældig rute skabt ved terningkast, mens de bar enheder. Aktiviteterne blev udført i cirka 20 minutter (cirka 7 minutters aktiviteter [aktivitetsblok 1], cirka 5 minutters pause og cirka 7 minutters aktiviteter [aktivitetsblok 2]). Aktiviteter: 2 siddende (f.eks. gennemse en bog, tegne/skrive), 2 stående (f.eks. tænde/slukke for en kontakt eller hænge en jakke), 2 gående (f.eks. flytte blokke/genstande, kaste en bønnesæk og samle den op). Rå accelerometridata indsamlet af ActiGraph-enheder (sammenligningsenhed) blev behandlet af GaitPy-algoritmen for at generere gangkvalitetsmålinger (lændeposition). Gangmålingsdata blev direkte uddraget fra APDM-sensorer (reference).
Op til 20 minutter på dag 1
Kohorte B: Total Søvntid i Hjemmeperioden
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dage) for Panoramic Bracelet; Dag 7 (+ 2 dage) til dag 15 (+ 2 dage) for GENEActiv
Total søvntid for GeneActiv og Panoramic Bracelet blev afledt af SleepPy-algoritmen. SleepPy-algoritmen blev brugt til at detektere en deltagers samlede søvnmuligheds (TSO) vindue og beregne søvnmetrikker inden for det vindue.
Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dage) for Panoramic Bracelet; Dag 7 (+ 2 dage) til dag 15 (+ 2 dage) for GENEActiv
Kohorte B: Procentdel af tiden sovende i hjemmeperioden
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dage) for Panoramic Bracelet; Dag 7 (+ 2 dage) til dag 15 (+ 2 dage) for GENEActiv
Procentdelen af sovetid for GeneActiv og Panoramic Bracelet blev beregnet af SleepPy-algoritmen. SleepPy-algoritmen blev brugt til at detektere en deltagers TSO-vindue og beregne søvnmetrikker inden for det vindue.
Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dage) for Panoramic Bracelet; Dag 7 (+ 2 dage) til dag 15 (+ 2 dage) for GENEActiv
Kohorte B: Antal vågneepisoder i hjemmeperioden
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dage) for Panoramic Bracelet; Dag 7 (+ 2 dage) til dag 15 (+ 2 dage) for GENEActiv
Antallet af vågningsperioder for GeneActiv og Panoramic Bracelet blev afledt af SleepPy-algoritmen. SleepPy-algoritmen blev brugt til at detektere en deltagers TSO-vindue og beregne søvnmetrikker inden for dette vindue.
Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dage) for Panoramic Bracelet; Dag 7 (+ 2 dage) til dag 15 (+ 2 dage) for GENEActiv
Kohorte B: Søvnindtrædelseslatens i Hjemmebaseret Periode
Tidsramme: Fra Dag 1 til Dag 15 (+ 3 dage) for Panoramic Bracelet; Dag 7 (+ 2 dage) til Dag 15 (+ 2 dage) for GENEActiv
Søvnindtrædelseslatens, som er tiden fra fuld vågenhed til søvn, for GeneActiv og Panoramic Bracelet blev afledt af SleepPy-algoritmen.
SleepPy-algoritmen blev brugt til at detektere en deltagers TSO-vindue og beregne søvnmetrikker inden for det vindue.
Fra Dag 1 til Dag 15 (+ 3 dage) for Panoramic Bracelet; Dag 7 (+ 2 dage) til Dag 15 (+ 2 dage) for GENEActiv
Kohorte B: Vågne efter søvnindtræden i hjemmeperioden
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dage) for Panoramic Bracelet; Dag 7 (+ 2 dage) til dag 15 (+ 2 dage) for GENEActiv
Vågn efter søvnindtræden er tiden hvor deltagerne var vågne efter først at være faldet i søvn, for GeneActiv og Panoramic Bracelet blev afledt af SleepPy-algoritmen. SleepPy-algoritmen blev brugt til at detektere en deltagers TSO-vindue og beregne søvnmetrikker inden for det vindue.
Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dage) for Panoramic Bracelet; Dag 7 (+ 2 dage) til dag 15 (+ 2 dage) for GENEActiv
Kohorte B: Total Kløvarighed Under Hjemmeperioden
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dage) for Panoramic Bracelet; dag 7 (+ 2 dage) til dag 15 (+ 2 dage) for GENEActiv
Den totale kradsevarighed for GeneActiv og Panoramic Bracelet blev udledt af SleepPy-algoritmen. SleepPy-algoritmen blev brugt til at detektere en deltagers TSO-vindue og beregne søvnmetrikker inden for det vindue.
Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dage) for Panoramic Bracelet; dag 7 (+ 2 dage) til dag 15 (+ 2 dage) for GENEActiv
Kohorte B: Totale kradseepisoder i hjemmefasen
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dage) for Panoramic Bracelet; dag 7 (+ 2 dage) til dag 15 (+ 2 dage) for GENEActiv
Total antal ridseepisoder for GeneActiv og Panoramic Bracelet blev afledt af SleepPy-algoritmen. SleepPy-algoritmen blev brugt til at detektere en deltagers TSO-vindue og beregne søvnmetrikker inden for dette vindue.
Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dage) for Panoramic Bracelet; dag 7 (+ 2 dage) til dag 15 (+ 2 dage) for GENEActiv
Kohorte B: Antal tilgængelige minutter i hjemmeperioden
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dage) for Panoramic Bracelet; Dag 7 (+ 2 dage) til dag 15 (+ 2 dage) for GENEActiv
Tilgængelige minutter repræsenterede enhver registreret accelerometerdata pr. dag pr. enhed i minutter. Antallet af tilgængelige minutter for GENEActiv og Panoramic Bracelet blev udledt af det internt udviklede Sci-kit Digital Health (SKDH)-pakke.
Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dage) for Panoramic Bracelet; Dag 7 (+ 2 dage) til dag 15 (+ 2 dage) for GENEActiv
Kohorte B: Antal bæreminutter i hjemmeproduktionsperioden
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dage) for Panoramic Bracelet; Dag 7 (+ 2 dage) til dag 15 (+ 2 dage) for GENEActiv
Antallet af minutter med bæring omfatter det samlede antal minutter, som enheden bæres, inklusive sovetid og vågentid. Bæringstidsparameteren (antal minutter med bæring) for GENEActiv og Panoramic Bracelet blev udledt ved hjælp af det internt udviklede SKDH-pakke.
Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dage) for Panoramic Bracelet; Dag 7 (+ 2 dage) til dag 15 (+ 2 dage) for GENEActiv
Kohorte B: Antal bæreminutter mens man er vågen i hjemmebrugerperioden
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dage) for Panoramic Bracelet; Dag 7 (+ 2 dage) til dag 15 (+ 2 dage) for GENEActiv
Bær-tidsparameteren (antal bæreminutter mens man er vågen) for GENEActiv og Panoramic Bracelet blev udledt af det internt udviklede SKDH-pakke.
Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dage) for Panoramic Bracelet; Dag 7 (+ 2 dage) til dag 15 (+ 2 dage) for GENEActiv
Kohorte B: Antal deltagere i henhold til respons på At-home Wearability/Comfort-spørgeskema for Panoramic Bracelet Device på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Bærbarheds-/komfortspørgeskemaet indeholdt i alt 10 punkter, hvor deltagerne (12 til 17 år) eller deres omsorgspersoner (deltagere i alderen 3 til 11 år) skulle give et svar på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = meget uenig, og 4 = meget enig, højere score angav mere komfort, undtagen for spørgsmål 5 ("Enheden ændrer min måde at bevæge mig på") og 6 ("Enheden ændrer min måde at opføre mig på"), hvor 0 = meget enig og 4 = meget uenig, højere score angiver mere komfort. Antallet af deltagere ifølge svaret på hvert punkt i bærbarheds-/komfortspørgeskemaet er rapporteret.
Dag 7
Kohorte A: Antal dage til gennemført rekruttering
Tidsramme: Op til cirka 8 måneder
Antallet af dage til at fuldføre indskrivning svarede til det samlede antal dage, det tog at indskrive alle studiedeltagerne inden for aldersgrupperne 3-5 år, 6-11 år og 12-17 år.
Op til cirka 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte A: Antal deltagere tilmeldt over tid
Tidsramme: Op til cirka 8 måneder
Antallet af deltagere, der er indskrevet på angivne månedlige intervaller i studiet, rapporteres i dette resultatmål.
Op til cirka 8 måneder
Kohorte A: Antal deltagere, der kan udføre hver af de 7 laboratoriebaserede opgaver
Tidsramme: Op til 20 minutter på dag 1
Antallet af deltagere, der var i stand til at udføre hver af de 7 opgaver (dvs. gang med naturlig, langsom og hurtig hastighed, gang på fliser og tæppe, 2 sessioner af simuleret aktivitet i laboratoriet), rapporteres i denne udfaldsmåling.
Op til 20 minutter på dag 1
Kohorte A: Procentdel af opgaver gennemført (af i alt 7 opgaver)
Tidsramme: Op til 20 minutter på dag 1
Procentdelen af opgaver fuldført ud af i alt 7 opgaver (dvs. gang med naturlig, langsom og hurtig hastighed, gang på fliser og tæppe, 2 sessioner med simuleret aktivitet i laboratoriet) rapporteres i denne udfaldsmåling.
Op til 20 minutter på dag 1
Kohorte A: Antal timer om dagen med lænde- og håndledsenhederne
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dage)
Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dage)
Kohorte A: Antal dage med mere end 10 timers bæretid for lumbalenhed
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dage)
Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dage)
Kohorte A: Antal dage med mere end 18 timers bæretid for håndledsenhed
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dage)
Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dage)
Kohorte A: Antal deltagere ifølge respons på In Lab Wearability/Comfort-spørgeskema for APDM-enhed og for ActiGraph lænde- og håndledsenhed på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Bærbarheds-/komfortspørgeskemaet indeholdt i alt 10 spørgsmål, hvor deltagerne (12 til 17 år) eller deres omsorgspersoner (deltagere i alderen 3 til 11 år) skulle give et svar på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = helt uenig, og 4 = helt enig, højere score indikerer større komfort, bortset fra spørgsmål 5 ("Enheden ændrer den måde, jeg bevæger mig på") og 6 ("Enheden ændrer den måde, jeg opfører mig på"), hvor 0 = helt enig og 4 = helt uenig, højere score indikerer større komfort. Antallet af deltagere i henhold til svaret på hvert spørgsmål i bærbarheds-/komfortspørgeskemaet er rapporteret.
Dag 1
Kohorte A: Antal deltagere i henhold til svar på hjemme-bærbarhed/komfort-spørgeskema for ActiGraph lænde- og håndledsenhed ved endelig studieevaluering
Tidsramme: Dag 15 (+ 3 dage)
Bærbarheds-/komfortspørgeskemaet inkluderede i alt 10 punkter, hvor deltagerne (12 til 17 år) eller deres forældre/omsorgspersoner (deltagere i alderen 3 til 11 år) skulle angive et svar på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = meget uenig, og 4 = meget enig, hvor højere score indikerer større komfort, undtagen for spørgsmål 5 ("Apparatet ændrer den måde, jeg bevæger mig på") og 6 ("Apparatet ændrer den måde, jeg opfører mig på"), hvor 0 = meget enig og 4 = meget uenig, og højere score indikerer større komfort. Antallet af deltagere ifølge svaret på hvert punkt i bærbarheds-/komfortspørgeskemaet er rapporteret.
Dag 15 (+ 3 dage)
Kohorte A: Dobbeltstøttens varighed målt med ActiGraph- og APDM-enheder på forskellige gulvoverflader ved brug af blandet modelregressionsanalyse
Tidsramme: Op til 20 minutter på dag 1
Dobbeltstøttetid henviste til fasen under gang, hvor begge fødder var i kontakt med jorden. Deltagerne havde et enkelt besøg i laboratoriet, hvor de udførte gangovervågningsprocedurer. Deltagerne skulle gå på fliser og tæppe i deres naturlige hastighed, mens de bar den undersøgte enhed (ActiGraph) og APDM-systemet. Rå accelerometridata indsamlet af ActiGraph-enheder blev behandlet af GaitPy for at generere gangkvalitetsmålinger (lændeposition). Gangmålingsdata blev direkte uddraget fra APDM-sensorer. Analysen blev udført ved hjælp af blandede modelregressionsanalyser med enhed, gulvtype og deres interaktion som faste effekter og deltager som tilfældig effekt.
Op til 20 minutter på dag 1
Kohorte A: Varighed af enkeltbensstøtte målt med ActiGraph- og APDM-enheder på forskellige gulvoverflader ved brug af mixed model-regressionsanalyse
Tidsramme: Op til 20 minutter på dag 1
Single limb support time henviste til den tid, hvor kun et lem var i kontakt med jorden. Deltagerne havde et enkelt besøg i laboratoriet, hvor de udførte gangovervågningsprocedurer. Deltagerne skulle arbejde på fliser og tæppe i deres naturlige hastighed, mens de bar den undersøgte enhed (ActiGraph) og APDM-systemet. Rå accelerometridata indsamlet af ActiGraph-enheder blev behandlet af GaitPy for at generere gangkvalitetsmålinger (lumbal position). Gangmålingsdata blev direkte udtrukket fra APDM-sensorer. Analysen blev udført ved hjælp af blandede modelregressionsanalyser med enhed, gulvtype og deres interaktion som faste effekter og deltager som tilfældig effekt.
Op til 20 minutter på dag 1
Kohorte A: Stancetid målt med ActiGraph- og APDM-enheder på forskellige gulvoverflader ved hjælp af blandet modelregressionsanalyse
Tidsramme: Op til 20 minutter på dag 1
Stanceduration blev defineret som den tid, foden er i kontakt med jorden i et skridt under gang. Deltagerne skulle arbejde på fliser og tæppe med deres naturlige hastighed, mens de bar den undersøgte enhed (ActiGraph) og APDM-systemet. Rå accelerometridata indsamlet af ActiGraph-enheder blev behandlet af GaitPy for at generere gangkvalitetsmålinger (lumbal position). Gangmålingsdata blev direkte udtrukket fra APDM-sensorer. Analysen blev udført ved hjælp af blandet modelregressionsanalyser med enhed, gulvtype og deres interaktion som faste effekter og deltager som tilfældig effekt.
Op til 20 minutter på dag 1
Kohorte A: Swingtid målt med ActiGraph- og APDM-enheder på forskellige gulvoverflader ved brug af blandet model regressionsanalyse
Tidsramme: Op til 20 minutter på Dag 1
Svingtid blev defineret som den tid, hvor foden ikke var i kontakt med jorden. Deltagerne skulle arbejde på fliser og tæppe i deres naturlige hastighed, mens de bar den undersøgte enhed (ActiGraph) og APDM-systemet. Rå accelerometridata indsamlet af ActiGraph-enheder blev behandlet af GaitPy for at generere gangkvalitetsmålinger (lumbal position). Gangmålingsdata blev direkte udtrukket fra APDM-sensorer. Analysen blev udført ved hjælp af blandede modelregressionsanalyser med enhed, gulvtype og deres interaktion som faste effekter samt deltager som tilfældig effekt.
Op til 20 minutter på Dag 1
Kohorte A: Skridtlængde målt med ActiGraph- og APDM-enheder på forskellige gulvoverflader ved brug af mixed model regressionsanalyse
Tidsramme: Op til 20 minutter på dag 1
Skridtlængde blev defineret som den tilbagelagte afstand, når der blev taget to skridt, et med hver fod. Den blev målt fra hælen på den ene fod til hælen på den samme fod, når den kom i kontakt med jorden. Deltagerne havde et enkelt besøg i laboratoriet, hvor de gennemførte gangmonitoreringsprocedurer. Deltagerne skulle gå på fliser og tæppe i deres naturlige tempo, mens de bar det undersøgte apparat (ActiGraph) og APDM-systemet. Rå accelerometridata indsamlet af ActiGraph-enheder blev behandlet af GaitPy for at generere gangkvalitetsmålinger (lumbal position). Gangmålingsdata blev direkte ekstraheret fra APDM-sensorer. Analysen blev udført ved hjælp af blandede modelregressionsanalyser med enhed, gulvtype og deres interaktion som faste effekter og deltager som tilfældig effekt.
Op til 20 minutter på dag 1
Kohorte A: Trinvarighed målt med ActiGraph- og APDM-enheder på forskellige gulvoverflader ved brug af blandet modelregressionsanalyse
Tidsramme: Op til 20 minutter på dag 1
Steglængde var perioden mellem første kontakt af en fod og den første efterfølgende kontakt af den kontralaterale fod. Deltagerne skulle arbejde på fliser og tæppe i deres naturlige hastighed, mens de bar den undersøgte enhed (ActiGraph) og APDM-systemet. Rå accelerometridata indsamlet af ActiGraph-enheder blev behandlet af GaitPy for at generere gangkvalitetsmetrikker (lumbal position). Gangmetrikdata blev direkte ekstraheret fra APDM-sensorer. Analyse blev udført ved hjælp af blandet modelregressionsanalyser med enhed, gulvtype og deres interaktion som faste effekter og deltager som tilfældig effekt.
Op til 20 minutter på dag 1
Kohorte A: Kadence målt med ActiGraph- og APDM-enheder på forskellige gulvoverflader ved brug af mixed model regressionsanalyse
Tidsramme: Op til 20 minutter på Dag 1
Cadence henviste til antallet af skridt taget pr. minut under gangcyklusen. Deltagerne skulle arbejde på fliser og tæppe i deres naturlige hastighed, mens de bar den undersøgte enhed (ActiGraph) og APDM-systemet. Rå accelerometridata indsamlet af ActiGraph-enheder blev behandlet af GaitPy for at generere gangkvalitetsmålinger (lændestilling). Gangmålingsdata blev direkte ekstraheret fra APDM-sensorer. Analysen blev udført ved hjælp af blandede modelregressionsanalyser med enhed, gulvtype og deres interaktion som faste effekter og deltager som tilfældig effekt.
Op til 20 minutter på Dag 1
Kohorte A: Ganghastighed målt med ActiGraph- og APDM-enheder på forskellige gulvoverflader ved brug af blandet modelregressionsanalyse
Tidsramme: Op til 20 minutter på dag 1
Ganghastighed var tiden det tog at gå en bestemt distance. Deltagerne skulle gå på fliser og tæppe i deres naturlige hastighed, mens de bar den undersøgte enhed (ActiGraph) og APDM-systemet. Rå accelerometridata indsamlet af ActiGraph-enheder blev behandlet af GaitPy for at generere gangkvalitetsmålinger (lumbal position). Gangmålingsdata blev direkte udtrukket fra APDM-sensorer. Analysen blev udført ved hjælp af blandede modelregressionsanalyser med enhed, gulvtype og deres interaktion som faste effekter, og deltager som tilfældig effekt.
Op til 20 minutter på dag 1
Kohorte A: Skridtvarighed målt med ActiGraph- og APDM-enheder på forskellige gulvbelægninger ved brug af blandet modelregressionsanalyse
Tidsramme: Op til 20 minutter på dag 1
Skridtvarighed refererer til varigheden mellem successive hælkontakter af samme fod. Deltagerne blev bedt om at arbejde på fliser og tæppe i deres naturlige hastighed, mens de bar den undersøgte enhed (ActiGraph) og APDM-systemet. Rå accelerometridata indsamlet af ActiGraph-enheder blev behandlet af GaitPy for at generere gangkvalitetsmålinger (lumbal position). Gangmålingsdata blev direkte udtrukket fra APDM-sensorer. Analysen blev udført ved hjælp af blandede modelregressionsanalyser med enhed, gulvtype og deres interaktion som faste effekter og deltager som tilfældig effekt.
Op til 20 minutter på dag 1
Kohorte B: Antal timer pr. dag hvor de panoramiske armbåndsenheder bæres hjemme
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 7
Fra dag 1 op til dag 7
Kohorte B: Dobbelt støttevarighed målt med APDM-, GAITRite Walkway- og Panoramic Bracelet-enheder til gang med naturlig, langsom og hurtig hastighedsopgaver
Tidsramme: Op til 20 minutter på dag 1
Dobbeltstøttetid henviste til fasen under gang, hvor begge fødder var i kontakt med jorden. Deltagerne skulle gå på GAITRite-gangsti (20 fod*3) iført Panoramic armbåndsenhed og APDM-enheder ved deltagerens naturlige hastighed og ved varierede hastigheder. Naturlig hastighed var deltagerens selvvalgte tempo i 3 runder. Varierede hastigheder omfattede deltagerens selvvalgte langsomme tempo ("Gå langsomt") og hurtige tempo ("Gå hurtigt") i 3 runder. Rå accelerometridata indsamlet af enhederne blev behandlet af producentens algoritme for APDM og SKDH gangalgoritme for Panoramic armbåndsenhed for at generere gangmetrikker.
Op til 20 minutter på dag 1
Kohorte B: Varigheden af enkelt lemstøtte målt med APDM, GAITRite gangbro og Panoramic armbåndsenheder for gang ved naturlige, langsomme og hurtige hastighedsopgaver
Tidsramme: Op til 20 minutter på Dag 1
Single support time henviste til tidspunktet, hvor kun én lem var i kontakt med jorden. Deltagerne skulle gå på GAITRite gangsti (20 fod*3) iført Panoramic armbåndsenhed og APDM-enheder ved deltagerens naturlige hastighed og ved varierede hastigheder. Naturlig hastighed var deltagerens selvvalgte tempo i 3 omgange. Varierede hastigheder omfattede deltagerens selvvalgte langsomme tempo ("Gå langsomt") og hurtige tempo ("Gå hurtigt") i 3 omgange. Rå accelerometridata indsamlet af enhederne blev behandlet af producentens algoritme for APDM og SKDH gangalgoritme for Panoramic armbåndsenhed for at generere gangmålinger.
Op til 20 minutter på Dag 1
Kohorte B: Standtid målt med APDM, GAITRite gangsti og Panoramic armbåndsenheder for gang ved naturlig, langsom og hurtig hastighedsopgaver
Tidsramme: Op til 20 minutter på dag 1
Stanceduration blev defineret som den tid, fodden er i kontakt med jorden i et skridt under gang. Deltagerne skulle gå på GAITRite-gangsti (20 fod*3) iført Panoramic armbåndsenhed og APDM-enheder ved deltagerens naturlige hastighed og ved varierede hastigheder. Naturlig hastighed var deltagerens selvvalgte tempo i 3 omgange. Varierede hastigheder omfattede deltagerens selvvalgte langsomme tempo ("Gå langsomt") og hurtige tempo ("Gå hurtigt") i 3 omgange. Rå accelerometerdata indsamlet af enhederne blev behandlet af producentens algoritme for APDM og SKDH gangalgoritme for Panoramic armbåndsenhed for at generere gangmetrikker.
Op til 20 minutter på dag 1
Kohorte B: Swingvarighed målt med APDM, GAITRite gangbro og Panoramic Bracelet-enheder til gang med naturlig, langsom og hurtig hastighedsopgaver
Tidsramme: Op til 20 minutter på dag 1
Svingtid blev defineret som den tid, hvor foden ikke var i kontakt med jorden. Deltagerne skulle gå på GAITRite gangsti (20 fod*3) med Panoramic armbåndsenhed og APDM enheder på deltagerens naturlige hastighed og ved varierede hastigheder. Naturlig hastighed var deltagerens selvvalgte tempo i 3 runder. Varierede hastigheder inkluderede deltagerens selvvalgte langsomme tempo ("Gå langsomt") og hurtige tempo ("Gå hurtigt") i 3 runder. Rå accelerometridata indsamlet af enhederne blev behandlet af producentens algoritme for APDM og SKDH gangalgoritme for Panoramic armbåndsenhed for at generere gangmetrikker.
Op til 20 minutter på dag 1
Kohorte B: Skridtlængde målt med APDM, GAITRite gangbro og Panoramic Bracelet-enheder til gang i naturlig, langsom og hurtig hastighedsopgaver
Tidsramme: Op til 20 minutter på dag 1
Skridtlængde blev defineret som den distance, der blev tilbagelagt, når der blev taget to skridt, et med hver fod. Den blev målt fra hælen på den ene fod til hælen på samme fod, når den kom i kontakt med jorden. Deltagerne skulle gå på GAITRite gangsti (20 fod*3) iført Panoramic armbåndsenhed og APDM-enheder ved deltagerens naturlige hastighed og ved varierede hastigheder. Naturlig hastighed var deltagerens selvvalgte tempo i 3 omgange. Varierede hastigheder omfattede deltagerens selvvalgte langsomme tempo ("Gå langsomt") og hurtige tempo ("Gå hurtigt") i 3 omgange. Rå accelerometridata indsamlet af enhederne blev behandlet af producentens algoritme for APDM og SKDH gangalgoritme for Panoramic armbåndsenhed for at generere gangparametre.
Op til 20 minutter på dag 1
Kohorte B: Skridtvarighed målt med APDM, GAITRite gangsti og Panoramic armbåndsenheder for gang i naturlig, langsom og hurtig hastighedsopgaver
Tidsramme: Op til 20 minutter på dag 1
Skridtvarigheden var perioden mellem den første kontakt af en fod og den første efterfølgende kontakt af den modsatte fod. Deltagerne skulle gå på GAITRite-gangsti (20 fod*3) iført Panoramic armbåndsenhed og APDM-enheder ved deltagerens naturlige hastighed og ved varierede hastigheder. Naturlig hastighed var deltagerens selvvalgte tempo i 3 omgange. Varierede hastigheder inkluderede deltagerens selvvalgte langsomme tempo ("Gå langsomt") og hurtige tempo ("Gå hurtigt") i 3 omgange. Rå accelerometridata indsamlet af enhederne blev behandlet af producentens algoritme for APDM og SKDH gangalgoritme for Panoramic armbåndsenhed for at generere gangmetrikker.
Op til 20 minutter på dag 1
Kohorte B: Kadence målt med APDM-, GAITRite gangbane- og Panoramic armbåndsenheder til gang i naturlig, langsom og hurtig hastighedsopgaver
Tidsramme: Op til 20 minutter på dag 1
Kadence refererede til antallet af skridt taget pr. minut under gangcyklusen. Deltagerne skulle gå på GAITRite gangsti (20 fod*3) iført Panoramic armbåndsenhed og APDM-enheder ved deltagerens naturlige hastighed og ved varierede hastigheder. Naturlig hastighed var deltagerens selvvalgte tempo i 3 runder. Varierede hastigheder omfattede deltagerens selvvalgte langsomme tempo ("Gå langsomt") og hurtige tempo ("Gå hurtigt") i 3 runder. Rå accelerometerdata indsamlet af enhederne blev behandlet af producentens algoritme for APDM og SKDH gangalgoritme for Panoramic armbåndsenhed for at generere gangmetrikker.
Op til 20 minutter på dag 1
Kohorte B: Ganghastighed målt med APDM, GAITRite gangsti og Panoramic armbåndsenheder til gang i naturlig, langsom og hurtig hastighedsopgave
Tidsramme: Op til 20 minutter på dag 1
Ganghastigheden var tiden det tog at gå en specificeret afstand. Deltagerne skulle gå på GAITRite gangsti (20 fod*3) iført Panoramic armbåndsenhed og APDM-enheder ved deltagerens naturlige hastighed og ved varierede hastigheder. Naturlig hastighed var deltagerens selvvalgte tempo i 3 omgange. Varierede hastigheder omfattede deltagerens selvvalgte langsomme tempo ("Gå langsomt") og hurtige tempo ("Gå hurtigt") i 3 omgange. Rå accelerometridata indsamlet af enhederne blev behandlet af producentens algoritme for APDM og SKDH gangalgoritme for Panoramic armbåndsenhed for at generere gangmetrikker.
Op til 20 minutter på dag 1
Kohorte B: Skridtlængde målt med APDM, GAITRite gangsti og Panoramic armbåndsenheder til gang med naturlig, langsom og hurtig hastighedsopgaver
Tidsramme: Op til 20 minutter på dag 1
Skridtvarighed refererer til varigheden mellem på hinanden følgende hælberøringer af den samme fod. Deltagere skulle gå på GAITRite gangsti (20 fod*3) iført Panoramic armbåndsenhed og APDM-enheder ved deltagerens naturlige hastighed og ved varierende hastigheder. Naturlig hastighed var deltagerens selvvalgte tempo i 3 omgange. Varierende hastigheder omfattede deltagerens selvvalgte langsomme tempo ("Gå langsomt") og hurtige tempo ("Gå hurtigt") i 3 omgange. Rå accelerometridata indsamlet af enhederne blev behandlet af producentens algoritme for APDM og SKDH gangalgoritme for Panoramic armbåndsenhed for at generere gangmålinger.
Op til 20 minutter på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X9001263
  • MAGIC (Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenager

Kliniske forsøg med KOHORT A: Actigraph

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner