- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04823650
Monitoramento da atividade e da marcha em crianças (MAGIC)
Um estudo de baixa intervenção para registrar a marcha e a atividade física usando dispositivos ActiGraph em crianças de 3 a 17 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Pfizer Innovation Research, PfIRe, Lab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambulatorial
- Nenhum problema de saúde significativo que prejudique a conclusão das tarefas de atividade física, não carrega nenhum diagnóstico de atraso no desenvolvimento e/ou condições médicas comórbidas significativas conforme determinado por um indivíduo qualificado durante a revisão do histórico médico
Critério de exclusão:
- Participação em outros estudos envolvendo dispositivos digitais dentro de 1 semana e/ou tratamento com um medicamento experimental (Fases 1-4) dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes do início do estudo atual e/ou durante a participação no estudo.
- Participantes com dispositivos médicos implantados.
- Participantes menores que atingem a maioridade durante o estudo, conforme reconhecido pela legislação local.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Participantes com alergias conhecidas a componentes especificados pelo fabricante do dispositivo, se aplicável (por exemplo, plástico, aço inoxidável e silicone).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Idade 3-5
COORTE A e B
|
O ActiGraph CentrePoint Insight Watch é um pequeno monitor de atividade usado projetado para documentar o movimento físico associado a aplicações em monitoramento fisiológico.
Pulseira Panorâmica: O Panoramic Digital Health Bracelet é uma unidade de medição inercial vestível "destinada ao uso por pesquisadores e profissionais de saúde para coleta contínua ou de alta frequência de dados físicos em ambientes domésticos e profissionais de saúde durante estudos de pesquisa". Ele inclui um acelerômetro de 3 eixos e giroscópio, bem como sensores de magnetômetro, pressão e temperatura. A pulseira não possui interface ou tela para os participantes interagirem. GENEAtiv: O dispositivo GENEActiv é uma unidade de medição inercial vestível "projetada para pesquisa em saúde pública e ensaios clínicos". O dispositivo é uma unidade circular com pulseiras acopláveis e não tem interface ou tela para os participantes interagirem. O dispositivo GENEActiv é isento do FDA 510(k). O dispositivo registra dados de aceleração e pode coletar dados remotamente por até 1 mês. |
|
Idade 6-11
COORTE A e B
|
O ActiGraph CentrePoint Insight Watch é um pequeno monitor de atividade usado projetado para documentar o movimento físico associado a aplicações em monitoramento fisiológico.
Pulseira Panorâmica: O Panoramic Digital Health Bracelet é uma unidade de medição inercial vestível "destinada ao uso por pesquisadores e profissionais de saúde para coleta contínua ou de alta frequência de dados físicos em ambientes domésticos e profissionais de saúde durante estudos de pesquisa". Ele inclui um acelerômetro de 3 eixos e giroscópio, bem como sensores de magnetômetro, pressão e temperatura. A pulseira não possui interface ou tela para os participantes interagirem. GENEAtiv: O dispositivo GENEActiv é uma unidade de medição inercial vestível "projetada para pesquisa em saúde pública e ensaios clínicos". O dispositivo é uma unidade circular com pulseiras acopláveis e não tem interface ou tela para os participantes interagirem. O dispositivo GENEActiv é isento do FDA 510(k). O dispositivo registra dados de aceleração e pode coletar dados remotamente por até 1 mês. |
|
12-17 anos
COORTE A e B
|
O ActiGraph CentrePoint Insight Watch é um pequeno monitor de atividade usado projetado para documentar o movimento físico associado a aplicações em monitoramento fisiológico.
Pulseira Panorâmica: O Panoramic Digital Health Bracelet é uma unidade de medição inercial vestível "destinada ao uso por pesquisadores e profissionais de saúde para coleta contínua ou de alta frequência de dados físicos em ambientes domésticos e profissionais de saúde durante estudos de pesquisa". Ele inclui um acelerômetro de 3 eixos e giroscópio, bem como sensores de magnetômetro, pressão e temperatura. A pulseira não possui interface ou tela para os participantes interagirem. GENEAtiv: O dispositivo GENEActiv é uma unidade de medição inercial vestível "projetada para pesquisa em saúde pública e ensaios clínicos". O dispositivo é uma unidade circular com pulseiras acopláveis e não tem interface ou tela para os participantes interagirem. O dispositivo GENEActiv é isento do FDA 510(k). O dispositivo registra dados de aceleração e pode coletar dados remotamente por até 1 mês. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cohorte A: Velocidade da Marcha Medida por Dispositivos APDM, GAITRite Walkway e ActiGraph para Caminhada em Tarefas de Velocidade Natural, Lenta e Rápida
Prazo: Até 20 minutos no Dia 1
|
A velocidade da marcha foi o tempo necessário para percorrer uma distância especificada.
Os participantes tiveram de caminhar na passadeira GAITRite (20 pés*3) usando dispositivos ActiGraph e APDM à velocidade natural do participante e a velocidades variadas.
A velocidade natural foi o ritmo escolhido pelo próprio participante durante 3 voltas.
As velocidades variadas incluíram o ritmo lento escolhido pelo participante ("Caminhar devagar") e o ritmo rápido ("Caminhar rápido") durante 3 voltas.
Os dados brutos de acelerometria recolhidos pelos dispositivos ActiGraph (comparador) foram processados pelo algoritmo GaitPy para gerar métricas de qualidade da marcha (posição lombar).
Os dados das métricas da marcha foram extraídos diretamente da passadeira GAITRite e dos sensores APDM (referência).
|
Até 20 minutos no Dia 1
|
|
Cohort A: Duração do Suporte Duplo Medida pelos Dispositivos APDM, GAITRite Walkway e ActiGraph para Caminhada em Tarefas de Velocidade Natural, Lenta e Rápida
Prazo: Até 20 minutos no Dia 1
|
O tempo de duplo apoio referiu-se à fase durante a marcha em que ambos os pés estavam em contacto com o solo.
Os participantes tiveram de caminhar na passadeira GAITRite (20 pés*3) usando dispositivos ActiGraph e APDM à velocidade natural do participante e a velocidades variadas.
A velocidade natural foi o ritmo auto-escolhido pelo participante durante 3 voltas.
As velocidades variadas incluíram o ritmo lento auto-escolhido pelo participante ("Caminhar devagar") e o ritmo rápido ("Caminhar rápido") durante 3 voltas.
Os dados de acelerometria brutos recolhidos pelos dispositivos ActiGraph (comparador) foram processados pelo algoritmo GaitPy para gerar métricas de qualidade da marcha (posição lombar).
Os dados das métricas da marcha foram extraídos diretamente da passadeira GAITRite e dos sensores APDM (referência).
|
Até 20 minutos no Dia 1
|
|
Cohorte A: Duração do Suporte de Membro Único Medida por Dispositivos APDM, Passadeira GAITRite e ActiGraph para Caminhada em Tarefas de Velocidade Natural, Lenta e Rápida
Prazo: Até 20 minutos no Dia 1
|
O tempo de apoio único referia-se ao momento em que apenas um membro estava em contacto com o solo.
Os participantes tinham de caminhar na passadeira GAITRite (20 pés*3) utilizando dispositivos ActiGraph e APDM à velocidade natural do participante e a velocidades variadas.
A velocidade natural era o ritmo autoescolhido pelo participante durante 3 voltas.
As velocidades variadas incluíam o ritmo lento autoescolhido pelo participante ("Caminhar devagar") e o ritmo rápido ("Caminhar depressa") durante 3 voltas.
Os dados de acelerometria brutos recolhidos pelos dispositivos ActiGraph (comparador) foram processados pelo algoritmo GaitPy para gerar métricas de qualidade da marcha (posição lombar).
Os dados das métricas da marcha foram extraídos diretamente da passadeira GAITRite e dos sensores APDM (referência).
|
Até 20 minutos no Dia 1
|
|
Cohorte A: Duração da Posição Medida pelos Dispositivos APDM, GAITRite Walkway e ActiGraph para Caminhada em Tarefas de Velocidade Natural, Lenta e Rápida
Prazo: Até 20 minutos no Dia 1
|
A duração do apoio foi definida como o tempo de contacto do pé com o solo num passo durante a marcha.
Os participantes tiveram de caminhar na passadeira GAITRite (20 pés*3) usando dispositivos ActiGraph e APDM à velocidade natural do participante e a velocidades variadas.
A velocidade natural foi o ritmo escolhido pelo próprio participante para 3 voltas.
As velocidades variadas incluíram o ritmo lento escolhido pelo participante ("Caminhar devagar") e o ritmo rápido ("Caminhar rápido") para 3 voltas.
Os dados de acelerometria brutos recolhidos pelos dispositivos ActiGraph (comparador) foram processados pelo algoritmo GaitPy para gerar métricas de qualidade da marcha (posição lombar).
Os dados das métricas da marcha foram extraídos diretamente da passadeira GAITRite e dos sensores APDM (referência).
|
Até 20 minutos no Dia 1
|
|
Cohort A: Duração da Marcha Medida por Dispositivos APDM, GAITRite Walkway e ActiGraph para Caminhada em Tarefas de Velocidade Natural, Lenta e Rápida
Prazo: Até 20 minutos no Dia 1
|
O tempo de balanço foi definido como o período durante o qual o pé não estava em contacto com o solo.
Os participantes tiveram de caminhar na passadeira GAITRite (20 pés*3) usando dispositivos ActiGraph e APDM à velocidade natural do participante e a velocidades variadas. A velocidade natural foi o ritmo escolhido pelo próprio participante durante 3 voltas. As velocidades variadas incluíram o ritmo lento escolhido pelo participante ("Caminhar devagar") e o ritmo rápido ("Caminhar depressa") durante 3 voltas. Os dados de acelerometria brutos recolhidos pelos dispositivos ActiGraph (comparador) foram processados pelo algoritmo GaitPy para gerar métricas de qualidade da marcha (posição lombar). Os dados das métricas da marcha foram extraídos diretamente da passadeira GAITRite e dos sensores APDM (referência). |
Até 20 minutos no Dia 1
|
|
Cohort A: Comprimento do Passo Medido pelos Dispositivos APDM, GAITRite Walkway e ActiGraph para as Tarefas de Caminhada em Velocidade Natural, Lenta e Rápida
Prazo: Até 20 minutos do Dia 1
|
O comprimento da passada foi definido como a distância percorrida quando foram dados dois passos, um com cada pé.
Foi medido desde o calcanhar de um pé até ao calcanhar do mesmo pé quando este entrava em contacto com o solo.
Os participantes tiveram de caminhar na passadeira GAITRite (20 pés*3) usando dispositivos ActiGraph e APDM à velocidade natural do participante e a velocidades variadas.
A velocidade natural foi o ritmo escolhido pelo próprio participante durante 3 voltas.
As velocidades variadas incluíram o ritmo lento escolhido pelo participante ("Caminhar devagar") e o ritmo rápido ("Caminhar depressa") durante 3 voltas.
Os dados de acelerometria brutos recolhidos pelos dispositivos ActiGraph (comparador) foram processados pelo algoritmo GaitPy para gerar métricas de qualidade da marcha (posição lombar).
Os dados das métricas da marcha foram extraídos diretamente da passadeira GAITRite e dos sensores APDM (referência).
|
Até 20 minutos do Dia 1
|
|
Cohorte A: Duração do Passo Medida pelos Dispositivos APDM, GAITRite Walkway e ActiGraph para Caminhada em Velocidades Natural, Lenta e Rápida
Prazo: Até 20 minutos no Dia 1
|
A duração do passo foi o período entre o primeiro contacto de um pé e o primeiro contacto seguinte do pé contralateral.
Os participantes realizaram uma única visita ao laboratório no Dia 1, durante a qual efetuaram procedimentos de monitorização da marcha.
Os participantes tiveram de caminhar na passadeira GAITRite (20 pés*3) usando dispositivos ActiGraph e APDM à velocidade natural do participante e a velocidades variadas.
A velocidade natural foi o ritmo escolhido pelo próprio participante para 3 voltas.
As velocidades variadas incluíram o ritmo lento escolhido pelo participante ("Caminhar devagar") e o ritmo rápido ("Caminhar depressa") para 3 voltas.
Os dados brutos de acelerometria recolhidos pelos dispositivos ActiGraph (comparador) foram processados pelo algoritmo GaitPy para gerar métricas de qualidade da marcha (posição lombar).
Os dados das métricas da marcha foram extraídos diretamente da passadeira GAITRite e dos sensores APDM (referência).
|
Até 20 minutos no Dia 1
|
|
Cohorte A: Cadência Medida pelos Dispositivos APDM, GAITRite Walkway e ActiGraph para Caminhada em Tarefas de Velocidade Natural, Lenta e Rápida
Prazo: Até 20 minutos no Dia 1
|
Cadência referiu-se ao número de passos dados por minuto durante o ciclo de marcha.
Os participantes tiveram de caminhar na passadeira GAITRite (20 pés*3) usando dispositivos ActiGraph e APDM à velocidade natural do participante e a velocidades variadas.
A velocidade natural foi o ritmo autoescolhido pelo participante durante 3 voltas.
As velocidades variadas incluíram o ritmo lento autoescolhido pelo participante ("Caminhar devagar") e o ritmo rápido ("Caminhar rápido") durante 3 voltas.
Os dados de acelerometria brutos recolhidos pelos dispositivos ActiGraph (comparador) foram processados pelo algoritmo GaitPy para gerar métricas de qualidade da marcha (posição lombar).
Os dados de métricas da marcha foram extraídos diretamente da passadeira GAITRite e dos sensores APDM (referência).
|
Até 20 minutos no Dia 1
|
|
Cohorte A: Duração da Passada Medida por Dispositivos APDM, GAITRite Walkway e ActiGraph para Caminhada em Tarefas de Velocidade Natural, Lenta e Rápida
Prazo: Até 20 minutos no Dia 1
|
A duração da passada refere-se ao tempo entre contactos sucessivos do calcanhar do mesmo pé.
Os participantes tiveram de caminhar na passadeira GAITRite (20 pés*3) utilizando dispositivos ActiGraph e APDM à velocidade natural do participante e a velocidades variadas.
A velocidade natural foi o ritmo escolhido pelo próprio participante para 3 voltas.
As velocidades variadas incluíram o ritmo lento escolhido pelo participante ("Caminhar devagar") e o ritmo rápido ("Caminhar rápido") para 3 voltas.
Os dados de acelerometria brutos recolhidos pelos dispositivos ActiGraph (comparador) foram processados pelo algoritmo GaitPy para gerar métricas de qualidade da marcha (posição lombar).
Os dados das métricas da marcha foram extraídos diretamente da passadeira GAITRite e dos sensores APDM (referência).
|
Até 20 minutos no Dia 1
|
|
Cohorte A: Duração do Suporte Duplo Medida por APDM e ActiGraph Lombar para Atividades Simuladas em Laboratório
Prazo: Até 20 minutos no Dia 1
|
O tempo de duplo apoio referiu-se à fase durante a marcha em que ambos os pés estavam em contacto com o solo.
Os participantes tiveram uma única visita ao laboratório durante a qual realizaram procedimentos de monitorização da marcha.
Para as atividades simuladas em laboratório, os participantes foram obrigados a alternar entre blocos de atividade através de um percurso aleatório criado por lançamento de dados enquanto usavam dispositivos.
As atividades foram realizadas durante aproximadamente 20 minutos (aproximadamente 7 minutos de atividades [bloco de atividade 1], aproximadamente 5 minutos de pausa e aproximadamente 7 minutos de atividades [bloco de atividade 2]).
Atividades: 2 sentado (por exemplo, folhear um livro, desenhar/escrever), 2 em pé (por exemplo, ligar um interruptor ou pendurar um casaco), 2 a caminhar (por exemplo, mover blocos/objetos, atirar um saco de feijões e apanhá-lo).
Os dados de acelerometria em bruto recolhidos pelos dispositivos ActiGraph (comparador) foram processados pelo algoritmo GaitPy para gerar métricas de qualidade da marcha (posição lombar).
Os dados das métricas da marcha foram extraídos diretamente dos sensores APDM (referência).
|
Até 20 minutos no Dia 1
|
|
Cohort A: Duração do Suporte de Membro Único Medida por APDM e ActiGraph Lumbar para Atividades Simuladas em Laboratório
Prazo: Até 20 minutos no Dia 1
|
O tempo de suporte único referiu-se ao momento em que apenas um membro estava em contacto com o solo.
Os participantes tiveram uma única visita ao laboratório durante a qual realizaram procedimentos de monitorização da marcha.
Para as atividades simuladas no laboratório, os participantes tiveram de alternar entre blocos de atividade através de um percurso aleatório criado por lançamento de dados enquanto usavam dispositivos.
As atividades foram realizadas durante aproximadamente 20 minutos (aproximadamente 7 minutos de atividades [bloco de atividade 1], aproximadamente 5 minutos de pausa e aproximadamente 7 minutos de atividades [bloco de atividade 2]).
Atividades: 2 sentadas (por exemplo, folhear um livro, desenhar/escrever), 2 em pé (por exemplo, ligar um interruptor ou pendurar um casaco), 2 a andar (por exemplo, mover blocos/objetos, atirar um saco de feijão e apanhá-lo).
Os dados de acelerometria bruta recolhidos pelos dispositivos ActiGraph (comparador) foram processados pelo algoritmo GaitPy para gerar métricas de qualidade da marcha (posição lombar).
Os dados das métricas da marcha foram extraídos diretamente dos sensores APDM (referência).
|
Até 20 minutos no Dia 1
|
|
Cohorte A: Duração da Postura Medida por APDM e ActiGraph Lombar para Atividades Simuladas em Laboratório
Prazo: Até 20 minutos no Dia 1
|
A duração do apoio foi definida como o tempo durante o qual o pé está em contacto com o solo num passo durante a marcha.
Os participantes realizaram uma única visita ao laboratório, durante a qual foram submetidos a procedimentos de monitorização da marcha.
Para as actividades simuladas em laboratório, os participantes foram obrigados a alternar entre blocos de actividade através de um percurso aleatório criado por lançamento de dados enquanto usavam dispositivos.
As actividades foram realizadas durante aproximadamente 20 minutos (aproximadamente 7 minutos de actividades [bloco de actividade 1], aproximadamente 5 minutos de pausa e aproximadamente 7 minutos de actividades [bloco de actividade 2]).
Actividades: 2 sentadas (por exemplo, folhear um livro, desenhar/escrever), 2 de pé (por exemplo, ligar um interruptor ou pendurar um casaco), 2 a andar (por exemplo, mover blocos/objectos, atirar um saco de feijão e apanhá-lo).
Os dados de acelerometria bruta recolhidos pelos dispositivos ActiGraph (comparador) foram processados pelo algoritmo GaitPy para gerar métricas de qualidade da marcha (posição lombar).
Os dados das métricas da marcha foram extraídos directamente dos sensores APDM (referência).
|
Até 20 minutos no Dia 1
|
|
Cohorte A: Duração do Balanço Medida pela APDM e ActiGraph Lombar para Atividades Simuladas em Laboratório
Prazo: Até 20 minutos no Dia 1
|
A duração do balanço foi definida como o período durante o qual o pé não estava em contacto com o solo.
Os participantes realizaram uma única visita ao laboratório, durante a qual foram submetidos a procedimentos de monitorização da marcha.
Para as atividades simuladas no laboratório, os participantes foram obrigados a alternar entre blocos de atividade através de um percurso aleatório criado por lançamento de dados, enquanto usavam dispositivos.
As atividades foram realizadas durante aproximadamente 20 minutos (aproximadamente 7 minutos de atividades [bloco de atividade 1], aproximadamente 5 minutos de pausa e aproximadamente 7 minutos de atividades [bloco de atividade 2]).
Atividades: 2 sentadas (por exemplo, folhear um livro, desenhar/escrever), 2 de pé (por exemplo, acionar um interruptor ou pendurar um casaco), 2 a andar (por exemplo, mover blocos/objetos, atirar um saco de feijão e apanhá-lo).
Os dados de acelerometria em bruto recolhidos pelos dispositivos ActiGraph (comparador) foram processados pelo algoritmo GaitPy para gerar métricas de qualidade da marcha (posição lombar).
Os dados das métricas da marcha foram extraídos diretamente dos sensores APDM (referência).
|
Até 20 minutos no Dia 1
|
|
Cohorte A: Comprimento da Passada Medido por APDM e ActiGraph Lombar para Atividades Simuladas em Laboratório
Prazo: Até 20 minutos no Dia 1
|
O comprimento da passada foi definido como a distância percorrida quando eram dados dois passos, um com cada pé.
Foi medido desde o calcanhar de um pé até ao calcanhar do mesmo pé quando este entrava em contacto com o solo.
Para as atividades simuladas em laboratório, os participantes tinham de alternar entre blocos de atividade através de um percurso aleatório criado por um lançamento de dados enquanto usavam os dispositivos.
As atividades foram realizadas durante aproximadamente 20 minutos (aproximadamente 7 minutos de atividades [bloco de atividade 1], aproximadamente 5 minutos de pausa e aproximadamente 7 minutos de atividades [bloco de atividade 2]).
Atividades: 2 sentado (por exemplo, folhear um livro, desenhar/escrever), 2 em pé (por exemplo, ligar um interruptor ou pendurar um casaco), 2 a andar (por exemplo, mover blocos/objetos, atirar um saco de feijão e apanhá-lo).
Os dados de acelerometria brutos recolhidos pelos dispositivos ActiGraph (comparador) foram processados pelo algoritmo GaitPy para gerar métricas de qualidade da marcha (posição lombar).
Os dados das métricas da marcha foram extraídos diretamente dos sensores APDM (referência).
|
Até 20 minutos no Dia 1
|
|
Cohort A: Duração do Passo Medida por APDM e ActiGraph Lombar para Atividades Simuladas em Laboratório
Prazo: Até 20 minutos no Dia 1
|
A duração do passo foi o período entre o primeiro contacto de um pé e o primeiro contacto seguinte do pé contralateral.
Os participantes tiveram uma única visita ao laboratório, durante a qual realizaram procedimentos de monitorização da marcha.
Para as atividades simuladas no laboratório, os participantes tiveram de alternar entre blocos de atividade através de um percurso aleatório criado por lançamento de dados enquanto usavam dispositivos.
As atividades foram realizadas durante aproximadamente 20 minutos (aproximadamente 7 minutos de atividades [bloco de atividade 1], aproximadamente 5 minutos de pausa e aproximadamente 7 minutos de atividades [bloco de atividade 2]).
Atividades: 2 sentadas (por exemplo, folhear um livro, desenhar/escrever), 2 em pé (por exemplo, ligar/desligar um interruptor ou pendurar um casaco), 2 a andar (por exemplo, mover blocos/objetos, atirar um saco de feijão e apanhá-lo).
Os dados de acelerometria brutos recolhidos pelos dispositivos ActiGraph (comparador) foram processados pelo algoritmo GaitPy para gerar métricas de qualidade da marcha (posição lombar).
Os dados das métricas da marcha foram extraídos diretamente dos sensores APDM (referência).
|
Até 20 minutos no Dia 1
|
|
Cohorte A: Cadência Medida pela APDM e ActiGraph Lombar para Atividades Simuladas em Laboratório
Prazo: Até 20 minutos no Dia 1
|
A cadência referia-se ao número de passos dados por minuto durante o ciclo de marcha.
Os participantes tiveram uma única visita ao laboratório durante a qual realizaram procedimentos de monitorização da marcha.
Para as atividades simuladas em laboratório, os participantes tiveram de alternar entre blocos de atividade através de um percurso aleatório criado por lançamento de dados enquanto usavam dispositivos.
As atividades foram realizadas durante aproximadamente 20 minutos (aproximadamente 7 minutos de atividades [bloco de atividade 1], aproximadamente 5 minutos de pausa e aproximadamente 7 minutos de atividades [bloco de atividade 2]).
Atividades: 2 sentadas (por exemplo, folhear um livro, desenhar/escrever), 2 em pé (por exemplo, ligar/desligar um interruptor ou pendurar um casaco), 2 a andar (por exemplo, mover blocos/objetos, atirar um saco de feijões e apanhá-lo).
Os dados de acelerometria bruta recolhidos pelos dispositivos ActiGraph (comparador) foram processados pelo algoritmo GaitPy para gerar métricas de qualidade da marcha (posição lombar).
Os dados das métricas da marcha foram extraídos diretamente dos sensores APDM (referência).
|
Até 20 minutos no Dia 1
|
|
Cohort A: Velocidade da Marcha Medida por APDM e ActiGraph Lombar para Atividades Simuladas em Laboratório
Prazo: Até 20 minutos no Dia 1
|
A velocidade da marcha foi o tempo necessário para percorrer uma distância especificada.
Os participantes tiveram uma única visita ao laboratório, durante a qual realizaram procedimentos de monitorização da marcha.
Para as atividades simuladas em laboratório, os participantes tiveram de alternar entre blocos de atividade através de um percurso aleatório criado por lançamento de dados enquanto usavam dispositivos.
As atividades foram realizadas durante aproximadamente 20 minutos (aproximadamente 7 minutos de atividades [bloco de atividade 1], aproximadamente 5 minutos de pausa e aproximadamente 7 minutos de atividades [bloco de atividade 2]).
Atividades: 2 sentadas (por exemplo, folhear um livro, desenhar/escrever), 2 em pé (por exemplo, ligar um interruptor ou pendurar um casaco), 2 a andar (por exemplo, mover blocos/objetos, atirar um saco de feijão e apanhá-lo).
Os dados de acelerometria brutos recolhidos pelos dispositivos ActiGraph (comparador) foram processados pelo algoritmo GaitPy para gerar métricas de qualidade da marcha (posição lombar).
Os dados das métricas da marcha foram extraídos diretamente dos sensores APDM (referência).
|
Até 20 minutos no Dia 1
|
|
Cohorte A: Número Total de Passos Medidos pela APDM, ActiGraph Lombar e ActiGraph Pulso para Atividades Simuladas em Laboratório
Prazo: Até 20 minutos no Dia 1
|
Os participantes realizaram uma única visita ao laboratório durante a qual executaram procedimentos de monitorização da marcha.
Para as atividades simuladas em laboratório, os participantes foram obrigados a alternar entre blocos de atividade através de um percurso aleatório criado por lançamento de dados enquanto usavam os dispositivos.
As atividades foram realizadas durante aproximadamente 20 minutos (cerca de 7 minutos de atividades [bloco de atividade 1], cerca de 5 minutos de pausa e cerca de 7 minutos de atividades [bloco de atividade 2]).
Atividades: 2 sentado (por exemplo, folhear um livro, desenhar/escrever), 2 em pé (por exemplo, ligar/desligar um interruptor ou pendurar um casaco), 2 a caminhar (por exemplo, mover blocos/objetos, atirar um saco de feijão e apanhá-lo).
Os dados de acelerometria em bruto recolhidos pelos dispositivos ActiGraph (comparador) foram processados pelo algoritmo GaitPy para gerar métricas de qualidade da marcha (posição lombar).
Os dados das métricas da marcha foram extraídos diretamente dos sensores APDM (referência).
|
Até 20 minutos no Dia 1
|
|
Cohorte A: Duração da Passada Medida por APDM e ActiGraph Lombar para Atividades Simuladas em Laboratório
Prazo: Até 20 minutos no Dia 1
|
A duração da passada refere-se ao tempo entre contactos sucessivos do calcanhar do mesmo pé.
Os participantes realizaram uma única visita ao laboratório, durante a qual realizaram procedimentos de monitorização da marcha.
Para as atividades simuladas em laboratório, os participantes tiveram de alternar entre blocos de atividade através de um percurso aleatório criado por lançamento de dados enquanto usavam dispositivos.
As atividades foram realizadas durante aproximadamente 20 minutos (aproximadamente 7 minutos de atividades [bloco de atividade 1], aproximadamente 5 minutos de pausa e aproximadamente 7 minutos de atividades [bloco de atividade 2]).
Atividades: 2 sentado (por exemplo, folhear um livro, desenhar/escrever), 2 em pé (por exemplo, ligar um interruptor ou pendurar um casaco), 2 a caminhar (por exemplo, mover blocos/objetos, atirar um saco de feijão e apanhá-lo).
Os dados de acelerometria em bruto recolhidos pelos dispositivos ActiGraph (comparador) foram processados pelo algoritmo GaitPy para gerar métricas de qualidade da marcha (posição lombar).
Os dados das métricas da marcha foram extraídos diretamente dos sensores APDM (referência).
|
Até 20 minutos no Dia 1
|
|
Cohort B: Tempo Total de Sono Durante o Período em Casa
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 15 (+ 3 dias) para a Pulseira Panoramic; Dia 7 (+ 2 dias) ao Dia 15 (+ 2 dias) para GENEActiv
|
O tempo total de sono para o GeneActiv e a Pulseira Panoramic foi derivado pelo algoritmo SleepPy.
O algoritmo SleepPy foi usado para detetar a janela de oportunidade total de sono (TSO) de um participante e calcular as métricas de sono dentro dessa janela.
|
Do Dia 1 ao Dia 15 (+ 3 dias) para a Pulseira Panoramic; Dia 7 (+ 2 dias) ao Dia 15 (+ 2 dias) para GENEActiv
|
|
Cohort B: Percentagem de Tempo Adormecido Durante o Período em Casa
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 15 (+ 3 dias) para a Pulseira Panoramic; Dia 7 (+ 2 dias) ao Dia 15 (+ 2 dias) para GENEActiv
|
A percentagem de tempo adormecido para o GeneActiv e para a Pulseira Panoramic foi obtida através do algoritmo SleepPy.
O algoritmo SleepPy foi utilizado para detetar a janela TSO de um participante e calcular as métricas do sono dentro dessa janela.
|
Do Dia 1 ao Dia 15 (+ 3 dias) para a Pulseira Panoramic; Dia 7 (+ 2 dias) ao Dia 15 (+ 2 dias) para GENEActiv
|
|
Cohort B: Número de Episódios de Despertar Durante o Período em Casa
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 15 (+ 3 dias) para a Pulseira Panoramic; Dia 7 (+ 2 dias) ao Dia 15 (+ 2 dias) para a GENEActiv
|
O número de episódios de vigília para o GeneActiv e para a Pulseira Panorâmica foi derivado pelo algoritmo SleepPy.
O algoritmo SleepPy foi utilizado para detetar a janela TSO de um participante e calcular as métricas de sono dentro dessa janela.
|
Do Dia 1 ao Dia 15 (+ 3 dias) para a Pulseira Panoramic; Dia 7 (+ 2 dias) ao Dia 15 (+ 2 dias) para a GENEActiv
|
|
Cohort B: Latência de Início do Sono Durante o Período em Casa
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 15 (+ 3 dias) para a Pulseira Panoramic; Dia 7 (+ 2 dias) ao Dia 15 (+ 2 dias) para GENEActiv
|
A latência do início do sono, que é o tempo de transição de vigília completa para o sono, para o GeneActiv e a Pulseira Panoramic foi derivada pelo algoritmo SleepPy.
O algoritmo SleepPy foi utilizado para detetar a janela TSO de um participante e calcular as métricas do sono dentro dessa janela. |
Do Dia 1 ao Dia 15 (+ 3 dias) para a Pulseira Panoramic; Dia 7 (+ 2 dias) ao Dia 15 (+ 2 dias) para GENEActiv
|
|
Cohorte B: Despertares Após o Início do Sono Durante o Período Domiciliário
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 15 (+ 3 dias) para a Pulseira Panoramic; Dia 7 (+ 2 dias) ao Dia 15 (+ 2 dias) para GENEActiv
|
O tempo acordado após o início do sono é o período durante o qual os participantes estiveram acordados após terem adormecido inicialmente; para a pulseira GeneActiv e Panoramic, foi derivado pelo algoritmo SleepPy.
O algoritmo SleepPy foi utilizado para detetar a janela TSO de um participante e calcular as métricas de sono dentro dessa janela.
|
Do Dia 1 ao Dia 15 (+ 3 dias) para a Pulseira Panoramic; Dia 7 (+ 2 dias) ao Dia 15 (+ 2 dias) para GENEActiv
|
|
Cohort B: Duração Total do Arranhão Durante o Período em Casa
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 15 (+ 3 dias) para a Pulseira Panoramic; Dia 7 (+ 2 dias) ao Dia 15 (+ 2 dias) para a GENEActiv
|
A duração total do risco para o GeneActiv e a Pulseira Panorâmica foi derivada pelo algoritmo SleepPy.
O algoritmo SleepPy foi utilizado para detetar a janela TSO de um participante e calcular as métricas de sono dentro dessa janela.
|
Do Dia 1 ao Dia 15 (+ 3 dias) para a Pulseira Panoramic; Dia 7 (+ 2 dias) ao Dia 15 (+ 2 dias) para a GENEActiv
|
|
Cohort B: Total de Episódios de Comichão Durante o Período em Casa
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 15 (+ 3 dias) para a Pulseira Panoramic; Dia 7 (+ 2 dias) ao Dia 15 (+ 2 dias) para GENEActiv
|
O número total de episódios de arranhão para o GeneActiv e a Pulseira Panorâmica foi derivado pelo algoritmo SleepPy.
O algoritmo SleepPy foi usado para detetar a janela TSO de um participante e calcular as métricas de sono dentro dessa janela.
|
Do Dia 1 ao Dia 15 (+ 3 dias) para a Pulseira Panoramic; Dia 7 (+ 2 dias) ao Dia 15 (+ 2 dias) para GENEActiv
|
|
Cohort B: Número de Minutos Disponíveis Durante o Período em Casa
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 15 (+ 3 dias) para a Pulseira Panoramic; Dia 7 (+ 2 dias) ao Dia 15 (+ 2 dias) para GENEActiv
|
Os minutos disponíveis representavam quaisquer dados de acelerómetro registados por dia por dispositivo em minutos.
O número de minutos disponíveis para o GENEActiv e a Pulseira Panorâmica foi derivado pelo pacote Sci-kit Digital Health (SKDH) desenvolvido internamente.
|
Do Dia 1 ao Dia 15 (+ 3 dias) para a Pulseira Panoramic; Dia 7 (+ 2 dias) ao Dia 15 (+ 2 dias) para GENEActiv
|
|
Cohort B: Número de Minutos de Uso Durante o Período em Casa
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 15 (+ 3 dias) para a Pulseira Panoramic; Dia 7 (+ 2 dias) ao Dia 15 (+ 2 dias) para GENEActiv
|
Número de minutos de uso inclui o número total de minutos que o dispositivo é utilizado, incluindo o tempo de sono e o tempo acordado.
O parâmetro de tempo de uso (número de minutos de uso) para o GENEActiv e a Pulseira Panorâmica foi derivado pelo pacote SKDH desenvolvido internamente.
|
Do Dia 1 ao Dia 15 (+ 3 dias) para a Pulseira Panoramic; Dia 7 (+ 2 dias) ao Dia 15 (+ 2 dias) para GENEActiv
|
|
Cohort B: Número de Minutos de Uso Enquanto Acordado Durante o Período em Casa
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 15 (+ 3 dias) para a Pulseira Panoramic; Dia 7 (+ 2 dias) ao Dia 15 (+ 2 dias) para GENEActiv
|
O parâmetro de tempo de uso (número de minutos de uso enquanto acordado) para o GENEActiv e a Bracelete Panoramic foi derivado pelo pacote SKDH desenvolvido internamente.
|
Do Dia 1 ao Dia 15 (+ 3 dias) para a Pulseira Panoramic; Dia 7 (+ 2 dias) ao Dia 15 (+ 2 dias) para GENEActiv
|
|
Cohort B: Número de Participantes de Acordo com a Resposta ao Questionário de Conforto/Usabilidade Doméstica do Dispositivo de Bracelete Panorâmico no Dia 7
Prazo: Dia 7
|
O questionário de usabilidade/conforto incluiu um total de 10 itens para os quais os participantes (12 a 17 anos) ou os seus cuidadores (participantes dos 3 aos 11 anos) tiveram de fornecer uma resposta numa escala de 0 a 4, onde 0 = discordo totalmente e 4 = concordo totalmente, pontuações mais altas indicavam maior conforto, exceto para as perguntas 5 ("O dispositivo altera a forma como me movo") e 6 ("O dispositivo altera a forma como me comporto"), onde 0 = concordo totalmente e 4 = discordo totalmente, pontuações mais altas indicam maior conforto.
O número de participantes de acordo com a resposta a cada item do questionário de usabilidade/conforto é reportado.
|
Dia 7
|
|
Cohorte A: Número de Dias para Concluir o Recrutamento
Prazo: Até aproximadamente 8 meses
|
O número de dias para completar o recrutamento correspondeu ao número total de dias que demorou a recrutar todos os participantes do estudo nos grupos etários de 3-5 anos, 6-11 anos e 12-17 anos.
|
Até aproximadamente 8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cohorte A: Número de Participantes Inscritos ao Longo do Tempo
Prazo: Até aproximadamente 8 meses
|
O número de participantes inscritos em intervalos mensais específicos no estudo é relatado nesta medida de resultado.
|
Até aproximadamente 8 meses
|
|
Cohort A: Número de Participantes Capazes de Realizar Cada uma das 7 Tarefas Laboratoriais
Prazo: Até 20 minutos no Dia 1
|
Neste parâmetro de resultado, é reportado o número de participantes que conseguiram realizar cada uma das 7 tarefas (ou seja, caminhar a velocidades natural, lenta e rápida, caminhadas em azulejo e carpete, 2 sessões de atividades simuladas em laboratório).
|
Até 20 minutos no Dia 1
|
|
Cohorte A: Percentagem de Tarefas Concluídas (De um Total de 7 Tarefas)
Prazo: Até 20 minutos no Dia 1
|
A percentagem de tarefas concluídas num total de 7 tarefas (ou seja, caminhar a velocidades natural, lenta e rápida, caminhadas em ladrilho e alcatifa, 2 sessões de atividades simuladas em laboratório) é reportada nesta medida de resultado.
|
Até 20 minutos no Dia 1
|
|
Cohorte A: Número de Horas por Dia a Usar os Dispositivos Lombar e de Pulso
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 15 (+ 3 dias)
|
Do Dia 1 ao Dia 15 (+ 3 dias)
|
|
|
Cohorte A: Número de Dias com Mais de 10 Horas de Tempo de Uso para Dispositivo Lombar
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 15 (+ 3 dias)
|
Do Dia 1 ao Dia 15 (+ 3 dias)
|
|
|
Cohort A: Número de Dias com Mais de 18 Horas de Tempo de Uso do Dispositivo de Pulso
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 15 (+ 3 dias)
|
Do Dia 1 ao Dia 15 (+ 3 dias)
|
|
|
Cohort A: Número de Participantes de Acordo com a Resposta ao Questionário de Usabilidade/Conforto em Laboratório para o Dispositivo APDM e para o Dispositivo ActiGraph Lombar e de Pulso no Dia 1
Prazo: Dia 1
|
O questionário de usabilidade/conforto incluiu um total de 10 itens para os quais os participantes (12 a 17 anos) ou os seus cuidadores (participantes com idades entre 3 e 11 anos) foram obrigados a fornecer uma resposta numa escala de 0 a 4, em que 0 = discordo totalmente e 4 = concordo totalmente, pontuações mais elevadas indicam maior conforto, exceto para as perguntas 5 ("O dispositivo altera a forma como me movo") e 6 ("O dispositivo altera a forma como me comporto"), em que 0 = concordo totalmente e 4 = discordo totalmente, pontuações mais elevadas indicam maior conforto.
É apresentado o número de participantes de acordo com a resposta a cada item do questionário de usabilidade/conforto.
|
Dia 1
|
|
Cohorte A: Número de Participantes de Acordo com a Resposta ao Questionário de Usabilidade/Conforto em Casa para o Dispositivo ActiGraph Lombar e de Pulso na Avaliação Final do Estudo
Prazo: Dia 15 (+ 3 dias)
|
O questionário de usabilidade/conforto incluiu um total de 10 itens para os quais os participantes (12 a 17 anos) ou os seus cuidadores (participantes com idades entre os 3 e os 11 anos) foram obrigados a fornecer uma resposta numa escala de 0 a 4, onde 0 = discordo totalmente e 4 = concordo totalmente, pontuações mais elevadas indicam maior conforto, exceto para as questões 5 ("O dispositivo altera a forma como me movo") e 6 ("O dispositivo altera a forma como me comporto"), onde 0 = concordo totalmente e 4 = discordo totalmente, pontuações mais elevadas indicam maior conforto.
O número de participantes de acordo com a resposta a cada item do questionário de usabilidade/conforto é reportado.
|
Dia 15 (+ 3 dias)
|
|
Cohorte A: Duração do Suporte Duplo Medida por Dispositivos ActiGraph e APDM em Diferentes Superfícies de Piso Utilizando Análise de Regressão de Modelo Misto
Prazo: Até 20 minutos no Dia 1
|
O tempo de duplo apoio referiu-se à fase durante a marcha em que ambos os pés estavam em contacto com o solo.
Os participantes realizaram uma única visita ao laboratório durante a qual executaram procedimentos de monitorização da marcha.
Foi exigido aos participantes que caminhassem sobre azulejo e alcatifa à sua velocidade natural enquanto usavam o dispositivo em estudo (ActiGraph) e o sistema APDM.
Os dados de acelerometria bruta recolhidos pelos dispositivos ActiGraph foram processados pelo GaitPy para gerar métricas de qualidade da marcha (posição lombar).
Os dados das métricas da marcha foram extraídos diretamente dos sensores APDM.
A análise foi realizada utilizando análises de regressão de modelos mistos com o dispositivo, o tipo de piso e a sua interação como efeitos fixos, e o participante como efeito aleatório.
|
Até 20 minutos no Dia 1
|
|
Cohort A: Duração do Suporte de Membro Único Medida por Dispositivos ActiGraph e APDM em Diferentes Superfícies de Piso Usando Análise de Regressão de Modelos Mistos
Prazo: Até 20 minutos no Dia 1
|
O tempo de apoio unipodal refere-se ao período em que apenas um membro estava em contacto com o solo.
Os participantes realizaram uma única visita ao laboratório, durante a qual foram submetidos a procedimentos de monitorização da marcha.
Foi solicitado aos participantes que caminhassem sobre azulejo e alcatifa à sua velocidade natural, enquanto utilizavam o dispositivo em estudo (ActiGraph) e o sistema APDM.
Os dados de acelerometria bruta recolhidos pelos dispositivos ActiGraph foram processados pelo GaitPy para gerar métricas de qualidade da marcha (posição lombar).
Os dados das métricas da marcha foram extraídos diretamente dos sensores APDM.
A análise foi realizada utilizando modelos de regressão de efeitos mistos, com o dispositivo, o tipo de piso e a sua interação como efeitos fixos, e o participante como efeito aleatório.
|
Até 20 minutos no Dia 1
|
|
Cohorte A: Tempo de Apoio Medido por Dispositivos ActiGraph e APDM em Diferentes Superfícies do Pavimento Utilizando Análise de Regressão de Modelos Mistos
Prazo: Até 20 minutos no Dia 1
|
A duração da fase de apoio foi definida como a duração do tempo durante o qual o pé está em contacto com o solo num passo durante a marcha.
Foi exigido aos participantes que trabalhassem em azulejo e alcatifa à sua velocidade natural enquanto usavam o dispositivo em estudo (ActiGraph) e o sistema APDM.
Os dados de acelerometria brutos recolhidos pelos dispositivos ActiGraph foram processados pelo GaitPy para gerar métricas de qualidade da marcha (posição lombar).
Os dados das métricas da marcha foram extraídos diretamente dos sensores APDM.
A análise foi realizada utilizando análises de regressão de modelos mistos, tendo o dispositivo, o tipo de piso e a sua interação como efeitos fixos, e o participante como efeito aleatório.
|
Até 20 minutos no Dia 1
|
|
Cohorte A: Tempo de Oscilação Medido por Dispositivos ActiGraph e APDM em Diferentes Superfícies do Piso Utilizando Análise de Regressão de Modelo Misto
Prazo: Até 20 minutos no Dia 1
|
O tempo de balanço foi definido como o período durante o qual o pé não estava em contacto com o solo.
Os participantes foram solicitados a trabalhar em azulejo e alcatifa à sua velocidade natural enquanto usavam o dispositivo em estudo (ActiGraph) e o sistema APDM.
Os dados de acelerometria brutos recolhidos pelos dispositivos ActiGraph foram processados pelo GaitPy para gerar métricas de qualidade da marcha (posição lombar).
Os dados das métricas da marcha foram extraídos diretamente dos sensores APDM.
A análise foi realizada utilizando análises de regressão de modelos mistos, com dispositivo, tipo de piso e a sua interação como efeitos fixos, e o participante como efeito aleatório.
|
Até 20 minutos no Dia 1
|
|
Cohort A: Comprimento da Passada Medido pelos Dispositivos ActiGraph e APDM em Diferentes Superfícies do Piso Utilizando Análise de Regressão de Modelos Mistos
Prazo: Até 20 minutos no Dia 1
|
O comprimento da passada foi definido como a distância percorrida quando foram dados dois passos, um com cada pé.
Foi medido desde o calcanhar de um pé até ao calcanhar do mesmo pé quando este entrava em contacto com o solo.
Os participantes realizaram uma única visita ao laboratório durante a qual executaram procedimentos de monitorização da marcha.
Os participantes foram obrigados a caminhar sobre ladrilho e carpete à sua velocidade natural enquanto usavam o dispositivo em estudo (ActiGraph) e o sistema APDM.
Os dados de acelerometria brutos recolhidos pelos dispositivos ActiGraph foram processados pelo GaitPy para gerar métricas de qualidade da marcha (posição lombar).
Os dados das métricas da marcha foram extraídos diretamente dos sensores APDM.
A análise foi realizada utilizando análises de regressão de modelos mistos com o dispositivo, o tipo de piso e a sua interação como efeitos fixos, e o participante como efeito aleatório.
|
Até 20 minutos no Dia 1
|
|
Cohort A: Duração do Passo Medida por Dispositivos ActiGraph e APDM em Diferentes Superfícies de Piso Usando Análise de Regressão de Modelo Misto
Prazo: Até 20 minutos no Dia 1
|
A duração do passo foi o período entre o primeiro contacto de um pé e o primeiro contacto seguinte do pé contralateral.
Os participantes foram obrigados a trabalhar em ladrilho e alcatifa à sua velocidade natural enquanto usavam o dispositivo em estudo (ActiGraph) e o sistema APDM.
Os dados de acelerometria bruta recolhidos pelos dispositivos ActiGraph foram processados pelo GaitPy para gerar métricas de qualidade da marcha (posição lombar).
Os dados das métricas da marcha foram extraídos diretamente dos sensores APDM.
A análise foi realizada utilizando análises de regressão de modelos mistos, com o dispositivo, o tipo de piso e a sua interação como efeitos fixos, e o participante como efeito aleatório.
|
Até 20 minutos no Dia 1
|
|
Cohorte A: Cadência Medida por Dispositivos ActiGraph e APDM em Diferentes Superfícies do Piso Usando Análise de Regressão de Modelos Mistos
Prazo: Até 20 minutos no Dia 1
|
Cadência referiu-se ao número de passos dados por minuto durante o ciclo da marcha.
Os participantes foram obrigados a trabalhar em azulejo e carpete à sua velocidade natural enquanto usavam o dispositivo em estudo (ActiGraph) e o sistema APDM.
Os dados de acelerometria brutos recolhidos pelos dispositivos ActiGraph foram processados pelo GaitPy para gerar métricas de qualidade da marcha (posição lombar).
Os dados das métricas da marcha foram extraídos diretamente dos sensores APDM.
A análise foi realizada utilizando análises de regressão de modelos mistos com dispositivo, tipo de piso e a sua interação como efeitos fixos, e o participante como efeito aleatório.
|
Até 20 minutos no Dia 1
|
|
Cohorte A: Velocidade da Marcha Medida por Dispositivos ActiGraph e APDM em Diferentes Superfícies do Piso Utilizando Análise de Regressão de Modelo Misto
Prazo: Até 20 minutos no Dia 1
|
A velocidade da marcha foi o tempo necessário para percorrer uma distância especificada.
Os participantes foram obrigados a caminhar em azulejo e carpete à sua velocidade natural enquanto usavam o dispositivo em estudo (ActiGraph) e o sistema APDM.
Os dados de acelerometria em bruto recolhidos pelos dispositivos ActiGraph foram processados pelo GaitPy para gerar métricas de qualidade da marcha (posição lombar).
Os dados das métricas da marcha foram extraídos diretamente dos sensores APDM.
A análise foi realizada utilizando análises de regressão de modelos mistos com dispositivo, tipo de piso e a sua interação como efeitos fixos, e o participante como efeito aleatório.
|
Até 20 minutos no Dia 1
|
|
Cohorte A: Duração da Passada Medida por Dispositivos ActiGraph e APDM em Diferentes Superfícies do Piso Utilizando Análise de Regressão de Modelos Mistos
Prazo: Até 20 minutos no Dia 1
|
A duração da passada refere-se ao tempo entre contactos sucessivos do calcanhar do mesmo pé.
Os participantes foram obrigados a trabalhar em azulejo e carpete à sua velocidade natural enquanto usavam o dispositivo em estudo (ActiGraph) e o sistema APDM.
Os dados de acelerometria em bruto recolhidos pelos dispositivos ActiGraph foram processados pelo GaitPy para gerar métricas de qualidade da marcha (posição lombar).
Os dados das métricas da marcha foram extraídos diretamente dos sensores APDM.
A análise foi realizada utilizando análises de regressão de modelos mistos, com o dispositivo, o tipo de piso e a sua interação como efeitos fixos, e o participante como efeito aleatório.
|
Até 20 minutos no Dia 1
|
|
Cohort B: Número de Horas por Dia a Usar os Dispositivos de Pulso Panorâmicos em Casa
Prazo: Desde o Dia 1 até ao Dia 7
|
Desde o Dia 1 até ao Dia 7
|
|
|
Cohort B: Duração do Suporte Duplo Medida por Dispositivos APDM, GAITRite Walkway e Panoramic Bracelet para Caminhada em Tarefas de Velocidade Natural, Lenta e Rápida
Prazo: Até 20 minutos no Dia 1
|
O tempo de suporte duplo referiu-se à fase durante a marcha em que ambos os pés estavam em contacto com o solo.
Os participantes tiveram de caminhar na passadeira GAITRite (20 pés*3) usando o dispositivo de pulso Panoramic e os dispositivos APDM à velocidade natural do participante e a velocidades variadas.
A velocidade natural foi o ritmo escolhido pelo próprio participante durante 3 voltas.
As velocidades variadas incluíram o ritmo lento escolhido pelo participante ("Caminhar devagar") e o ritmo rápido ("Caminhar depressa") durante 3 voltas.
Os dados de acelerometria brutos recolhidos pelos dispositivos foram processados pelo algoritmo do fabricante para o APDM e pelo algoritmo de marcha SKDH para o dispositivo de pulso Panoramic para gerar métricas de marcha.
|
Até 20 minutos no Dia 1
|
|
Cohort B: Duração do Apoio Unipodal Medida pelos Dispositivos APDM, GAITRite Walkway e Panoramic Bracelet para Caminhada a Velocidade Natural, Lenta e Rápida
Prazo: Até 20 minutos no Dia 1
|
O tempo de apoio único referia-se ao momento em que apenas um membro estava em contacto com o solo.
Os participantes tinham de caminhar na passadeira GAITRite (20 pés*3) usando o dispositivo Pulseira Panorâmica e dispositivos APDM à velocidade natural do participante e a velocidades variadas.
A velocidade natural era o ritmo escolhido pelo próprio participante durante 3 voltas.
As velocidades variadas incluíam o ritmo lento escolhido pelo participante ("Caminhar devagar") e o ritmo rápido ("Caminhar depressa") durante 3 voltas.
Os dados de acelerometria brutos recolhidos pelos dispositivos foram processados pelo algoritmo do fabricante para o APDM e pelo algoritmo de marcha SKDH para o dispositivo Pulseira Panorâmica para gerar métricas de marcha.
|
Até 20 minutos no Dia 1
|
|
Cohort B: Duração da Postura Medida pelos Dispositivos APDM, Passarela GAITRite e Bracelete Panorâmico para Caminhada em Tarefas de Velocidade Natural, Lenta e Rápida
Prazo: Até 20 minutos no Dia 1
|
A duração do apoio foi definida como a duração do tempo em que o pé está em contacto com o solo num passo durante a marcha.
Os participantes tiveram de caminhar na passadeira GAITRite (20 pés*3) usando o dispositivo de pulso Panoramic e dispositivos APDM à velocidade natural do participante e a velocidades variadas.
A velocidade natural foi o ritmo escolhido pelo próprio participante durante 3 voltas.
As velocidades variadas incluíram o ritmo lento escolhido pelo próprio participante ("Caminhar devagar") e o ritmo rápido ("Caminhar depressa") durante 3 voltas.
Os dados de acelerometria brutos recolhidos pelos dispositivos foram processados pelo algoritmo do fabricante para o APDM e pelo algoritmo de marcha SKDH para o dispositivo de pulso Panoramic para gerar métricas de marcha.
|
Até 20 minutos no Dia 1
|
|
Cohort B: Duração do Passo Medida pelos Dispositivos APDM, GAITRite Walkway e Panoramic Bracelet para Caminhada em Tarefas de Velocidade Natural, Lenta e Rápida
Prazo: Até 20 minutos no Dia 1
|
O tempo de balanço foi definido como o período durante o qual o pé não estava em contacto com o solo.
Os participantes tiveram de caminhar na passadeira GAITRite (20 pés*3) utilizando o dispositivo Panoramic bracelet e os dispositivos APDM à velocidade natural do participante e a velocidades variadas.
A velocidade natural foi o ritmo escolhido pelo próprio participante durante 3 voltas.
As velocidades variadas incluíram o ritmo lento escolhido pelo participante ("Caminhar devagar") e o ritmo rápido ("Caminhar depressa") durante 3 voltas.
Os dados de acelerometria brutos recolhidos pelos dispositivos foram processados pelo algoritmo do fabricante para o APDM e pelo algoritmo de marcha SKDH para o dispositivo Panoramic bracelet para gerar métricas de marcha.
|
Até 20 minutos no Dia 1
|
|
Cohort B: Comprimento da Passada Medido pelos Dispositivos APDM, GAITRite Walkway e Panoramic Bracelet para Caminhada em Tarefas de Velocidade Natural, Lenta e Rápida
Prazo: Até 20 minutos no Dia 1
|
O comprimento da passada foi definido como a distância percorrida quando foram dados dois passos, um com cada pé.
Foi medido desde o calcanhar de um pé até ao calcanhar do mesmo pé quando este entrava em contacto com o solo.
Os participantes tiveram de caminhar na passadeira GAITRite (20 pés*3) usando o dispositivo bracelete Panoramic e os dispositivos APDM à velocidade natural do participante e a velocidades variadas.
A velocidade natural foi o ritmo escolhido pelo próprio participante durante 3 voltas.
As velocidades variadas incluíram o ritmo lento escolhido pelo participante ("Caminhar devagar") e o ritmo rápido ("Caminhar depressa") durante 3 voltas.
Os dados de acelerometria brutos recolhidos pelos dispositivos foram processados pelo algoritmo do fabricante para o APDM e pelo algoritmo de marcha SKDH para o dispositivo bracelete Panoramic para gerar métricas de marcha.
|
Até 20 minutos no Dia 1
|
|
Cohort B: Duração da Passada Medida pelos Dispositivos APDM, Passarela GAITRite e Bracelete Panorâmico para Caminhada em Tarefas de Velocidade Natural, Lenta e Rápida
Prazo: Até 20 minutos no Dia 1
|
A duração do passo foi o período entre o primeiro contacto de um pé e o primeiro contacto seguinte do pé contralateral.
Os participantes tiveram de caminhar na passadeira GAITRite (20 pés*3) usando o dispositivo de pulso Panoramic e dispositivos APDM à velocidade natural do participante e a velocidades variadas.
A velocidade natural foi o ritmo autoescolhido pelo participante durante 3 voltas.
As velocidades variadas incluíram o ritmo lento autoescolhido pelo participante ("Caminhar devagar") e o ritmo rápido ("Caminhar depressa") durante 3 voltas.
Os dados brutos de acelerometria recolhidos pelos dispositivos foram processados pelo algoritmo do fabricante para APDM e pelo algoritmo de marcha SKDH para o dispositivo de pulso Panoramic para gerar métricas de marcha.
|
Até 20 minutos no Dia 1
|
|
Cohort B: Cadência Medida pelos Dispositivos APDM, GAITRite Walkway e Panoramic Bracelet para Caminhada em Velocidade Natural, Lenta e Rápida
Prazo: Até 20 minutos no Dia 1
|
Cadência referiu-se ao número de passos dados por minuto durante o ciclo da marcha.
Os participantes tiveram de caminhar na passadeira GAITRite (20 pés*3) usando o dispositivo de pulso Panoramic e dispositivos APDM à velocidade natural do participante e a velocidades variadas.
A velocidade natural foi o ritmo escolhido pelo próprio participante durante 3 voltas.
As velocidades variadas incluíram o ritmo lento escolhido pelo participante ("Andar devagar") e o ritmo rápido ("Andar depressa") durante 3 voltas.
Os dados de acelerometria brutos recolhidos pelos dispositivos foram processados pelo algoritmo do fabricante para APDM e pelo algoritmo de marcha SKDH para o dispositivo de pulso Panoramic para gerar métricas de marcha.
|
Até 20 minutos no Dia 1
|
|
Cohort B: Velocidade da Marcha Medida pelos Dispositivos APDM, Passarela GAITRite e Bracelete Panorâmico para a Tarefa de Caminhar a Velocidade Natural, Lenta e Rápida
Prazo: Até 20 minutos no Dia 1
|
A velocidade da marcha foi o tempo necessário para percorrer uma distância especificada.
Os participantes tiveram de caminhar na passadeira GAITRite (20 pés*3) usando o dispositivo de pulso Panoramic e dispositivos APDM à velocidade natural do participante e a velocidades variadas.
A velocidade natural foi o ritmo escolhido pelo próprio participante durante 3 voltas.
As velocidades variadas incluíram o ritmo lento escolhido pelo participante ("Caminhe devagar") e o ritmo rápido ("Caminhe depressa") durante 3 voltas.
Os dados de acelerometria brutos recolhidos pelos dispositivos foram processados pelo algoritmo do fabricante para a APDM e pelo algoritmo de marcha SKDH para o dispositivo de pulso Panoramic para gerar métricas de marcha.
|
Até 20 minutos no Dia 1
|
|
Cohort B: Duração da Passada Medida pelos Dispositivos APDM, GAITRite Walkway e Panoramic Bracelet para Caminhada a Velocidade Natural, Lenta e Rápida
Prazo: Até 20 minutos no Dia 1
|
A duração da passada refere-se ao intervalo entre contactos sucessivos do calcanhar do mesmo pé.
Os participantes tiveram de caminhar na passadeira GAITRite (20 pés*3) usando o dispositivo de pulso Panoramic e dispositivos APDM à velocidade natural do participante e a velocidades variadas.
A velocidade natural era o ritmo escolhido pelo próprio participante durante 3 voltas.
As velocidades variadas incluíram o ritmo lento escolhido pelo participante ("Caminhar devagar") e o ritmo rápido ("Caminhar rápido") durante 3 voltas.
Os dados de acelerometria brutos recolhidos pelos dispositivos foram processados pelo algoritmo do fabricante para o APDM e pelo algoritmo de marcha SKDH para o dispositivo de pulso Panoramic para gerar métricas de marcha.
|
Até 20 minutos no Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X9001263
- MAGIC (Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .