Lasten toiminnan ja kävelyn seuranta (MAGIC)
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
Vähän toimenpiteitä vaativa tutkimus kävelyn ja fyysisen aktiivisuuden tallentamiseksi ActiGraph-laitteiden avulla 3–17-vuotiaille lapsille.
Selvittää, voidaanko Actigraph-nimisen digitaalisen terveystyökalun avulla kerätä tietoa 3–17-vuotiaiden terveiden lasten kävelystä ja fyysisestä aktiivisuudesta.
Tutkimus tehdään Pfizer Innovation Research Laboratoryssa (PfIRe Lab) Cambridge MA:ssa.
Ensimmäisellä käynnillä laboratoriossa pyydämme osallistujia tekemään aktiviteetteja, kuten kävelemistä eri pinnoilla sekä heittämään noppaa ja liikkumaan eri toimintapisteiden välillä.
Lapset käyttävät kahta Actigraph-laitetta, toista kellona ja yhtä vyönä.
Sitten he menevät kotiin ja tekevät tavanomaisia päivittäisiä toimintoja ja vastaavat lyhyeen päivittäiseen toimintapäiväkirjaan noin 2 viikon ajan.
Tutkimuksen johtopäätös tehdään puhelimitse ja sisältää kysymyksiä laitteen mukavuudesta ja käytettävyydestä.
Kävely- ja fyysisen aktiivisuuden sekä kiinnittymisen ja puetettavuuden analyysiä tarkastellaan kolmessa eri ikäryhmässä 3-5, 6-11 ja 12-17.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
- Pfizer Innovation Research, PfIRe, Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet 3-17-vuotiaat lapset ja nuoret.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatorinen
- Ei merkittäviä terveysongelmia, jotka heikentäisivät fyysisten tehtävien suorittamista, ei sisällä kehitysviiveen ja/tai merkittävien samanaikaisten sairauksien diagnoosia, jonka lääketieteellisesti pätevä henkilö on määrittänyt sairaushistorian tarkastelun yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Muihin digitaalisia laitteita koskeviin tutkimuksiin osallistuminen viikon sisällä ja/tai hoito tutkimuslääkkeellä (vaiheet 1-4) 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen nykyisen tutkimuksen alkamista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistujat, joilla on implantoituja lääkinnällisiä laitteita.
- Alaikäiset osallistujat, jotka saavuttavat täysi-ikäisyyden tutkimuksen aikana paikallisen lain mukaisesti.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia laitteen valmistajan määrittämille komponenteille (esim. muovi, ruostumaton teräs ja silikoni).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ikäraja 3-5
KOHORTTI A ja B
|
ActiGraph CentrePoint Insight Watch on pieni kulunut aktiivisuusmonitori, joka on suunniteltu dokumentoimaan fysiologisen seurannan sovelluksiin liittyviä fyysisiä liikkeitä.
Panoraamaranneke: Panoramic Digital Health Rannekoru on puettava inertiamittausyksikkö, "joka on tarkoitettu tutkijoiden ja terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön fyysisen tiedon tiheään tai jatkuvaan keräämiseen koti- ja ammattiterveydenhuollossa tutkimusten aikana." Se sisältää 3-akselisen kiihtyvyysmittarin ja gyroskoopin sekä magnetometrin, paine- ja lämpötila-anturit. Rannekorussa ei ole käyttöliittymää tai näyttöä, jonka kanssa osallistujat voivat olla vuorovaikutuksessa. GENEActiv: GENEActiv-laite on puettava inertiamittausyksikkö, joka on "suunniteltu kansanterveystutkimukseen ja kliinisiin kokeisiin". Laite on pyöreä yksikkö, jossa on kiinnitettävät rannekkeet, eikä siinä ole käyttöliittymää tai näyttöä osallistujien vuorovaikutukseen. GENEActiv-laite on FDA 510(k) -vapautus. Laite tallentaa kiihtyvyystietoja ja voi kerätä tietoja etänä jopa 1 kuukauden ajan. |
|
Ikäraja 6-11
KOHORTTI A ja B
|
ActiGraph CentrePoint Insight Watch on pieni kulunut aktiivisuusmonitori, joka on suunniteltu dokumentoimaan fysiologisen seurannan sovelluksiin liittyviä fyysisiä liikkeitä.
Panoraamaranneke: Panoramic Digital Health Rannekoru on puettava inertiamittausyksikkö, "joka on tarkoitettu tutkijoiden ja terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön fyysisen tiedon tiheään tai jatkuvaan keräämiseen koti- ja ammattiterveydenhuollossa tutkimusten aikana." Se sisältää 3-akselisen kiihtyvyysmittarin ja gyroskoopin sekä magnetometrin, paine- ja lämpötila-anturit. Rannekorussa ei ole käyttöliittymää tai näyttöä, jonka kanssa osallistujat voivat olla vuorovaikutuksessa. GENEActiv: GENEActiv-laite on puettava inertiamittausyksikkö, joka on "suunniteltu kansanterveystutkimukseen ja kliinisiin kokeisiin". Laite on pyöreä yksikkö, jossa on kiinnitettävät rannekkeet, eikä siinä ole käyttöliittymää tai näyttöä osallistujien vuorovaikutukseen. GENEActiv-laite on FDA 510(k) -vapautus. Laite tallentaa kiihtyvyystietoja ja voi kerätä tietoja etänä jopa 1 kuukauden ajan. |
|
Ikäraja 12-17
KOHORTTI A ja B
|
ActiGraph CentrePoint Insight Watch on pieni kulunut aktiivisuusmonitori, joka on suunniteltu dokumentoimaan fysiologisen seurannan sovelluksiin liittyviä fyysisiä liikkeitä.
Panoraamaranneke: Panoramic Digital Health Rannekoru on puettava inertiamittausyksikkö, "joka on tarkoitettu tutkijoiden ja terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön fyysisen tiedon tiheään tai jatkuvaan keräämiseen koti- ja ammattiterveydenhuollossa tutkimusten aikana." Se sisältää 3-akselisen kiihtyvyysmittarin ja gyroskoopin sekä magnetometrin, paine- ja lämpötila-anturit. Rannekorussa ei ole käyttöliittymää tai näyttöä, jonka kanssa osallistujat voivat olla vuorovaikutuksessa. GENEActiv: GENEActiv-laite on puettava inertiamittausyksikkö, joka on "suunniteltu kansanterveystutkimukseen ja kliinisiin kokeisiin". Laite on pyöreä yksikkö, jossa on kiinnitettävät rannekkeet, eikä siinä ole käyttöliittymää tai näyttöä osallistujien vuorovaikutukseen. GENEActiv-laite on FDA 510(k) -vapautus. Laite tallentaa kiihtyvyystietoja ja voi kerätä tietoja etänä jopa 1 kuukauden ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti A: Kävelynopeus mitattuna APDM-, GAITRite-kävelytiellä ja ActiGraph-laitteilla luonnollisella, hitaalla ja nopealla kävelynopeudella suoritettavissa tehtävissä
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia 1. päivänä
|
Kävelynopeus oli aika, joka kului tietyn matkan kävelemiseen.
Osallistujien piti kävellä GAITRite -kävelytiellä (20 jalkaa*3) käyttäen ActiGraph- ja APDM-laitteita osallistujan luonnollisella nopeudella ja eri nopeuksilla.
Luonnollinen nopeus oli osallistujan itsensä valitsema vauhti 3 kierrokselle.
Eri nopeuksia sisälsivät osallistujan itsensä valitsema hidas vauhti ("Kävele hitaasti") ja nopea vauhti ("Kävele nopeasti") 3 kierrokselle.
ActiGraph-laitteiden (vertailulaitteet) keräämät raaka-kiihdytysmittausdata prosessoitiin GaitPy-algoritmilla luomaan kävelyn laatumittareita (lannerangan asento).
Kävelymittaritiedot poimittiin suoraan GAITRite -kävelytieltä ja APDM-antureista (vertailuarvot).
|
Enintään 20 minuuttia 1. päivänä
|
|
Kohortti A: Kaksoistuen kesto mitattuna APDM-, GAITRite Walkway- ja ActiGraph-laitteilla luonnollisella, hitaalla ja nopealla kävelynopeudella suoritettavissa tehtävissä
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia päivänä 1
|
Double support time viittasi kävelyn vaiheeseen, jolloin molemmat jalat olivat kosketuksissa maan kanssa.
Osallistujien piti kävellä GAITRite -kävelytiellä (20 jalkaa*3) käyttäen ActiGraph- ja APDM-laitteita osallistujan luonnollisella nopeudella sekä vaihtelevilla nopeuksilla.
Luonnollinen nopeus oli osallistujan itsensä valitsema vauhti 3 kierrosta.
Vaihtelevat nopeudet sisälsivät osallistujan itsensä valitseman hitaan vauhdin ("Kävele hitaasti") ja nopean vauhdin ("Kävele nopeasti") 3 kierrosta.
ActiGraph-laitteiden (vertailulaitteet) keräämät raaka-kiihdytysmittausdatat käsiteltiin GaitPy-algoritmilla luodakseen kävelyominaisuuksien mittareita (lannerangan asento).
Kävelymittareiden data poimittiin suoraan GAITRite -kävelytieltä ja APDM-antureista (viite).
|
Enintään 20 minuuttia päivänä 1
|
|
Kohortti A: Yksittäisen raajan tukikesto mitattuna APDM-, GAITRite Walkway- ja ActiGraph-laitteilla kävelyssä luonnollisella, hitaalla ja nopealla nopeudella suoritettavissa tehtävissä
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia päivänä 1
|
Yksi tukiaika viittasi aikaan, jolloin vain yksi raaja oli kosketuksissa maahan.
Osallistujien tuli kävellä GAITRite-kävelykadulla (20 jalkaa*3) käyttäen ActiGraph- ja APDM-laitteita osallistujan luonnollisella nopeudella ja eri nopeuksilla.
Luonnollinen nopeus oli osallistujan itse valitsema vauhti 3 kierroksen ajan.
Eri nopeudet sisälsivät osallistujan itse valitseman hitaan vauhdin ("Kävele hitaasti") ja nopean vauhdin ("Kävele nopeasti") 3 kierroksen ajan.
ActiGraph-laitteiden (vertailulaite) keräämät raaka-kiihtyvyysmittausdatat prosessoitiin GaitPy-algoritmilla tuottaen kävelyn laatumittareita (lannerangan asento).
Kävelymittareiden data poimittiin suoraan GAITRite-kävelykadulta ja APDM-antureista (vertailukohta).
|
Enintään 20 minuuttia päivänä 1
|
|
Kohortti A: Asennon kesto mitattuna APDM-, GAITRite -kävelytiellä ja ActiGraph-laitteilla luonnollisella, hitaalla ja nopealla kävelynopeudella
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia päivänä 1
|
Stanssin kesto määriteltiin sen ajanjakson pituudeksi, jonka jalanpää on kosketuksissa maahan askeleessa kävelyn aikana.
Osallistujien piti kävellä GAITRite -kävelytiellä (20 jalkaa*3) käyttäen ActiGraph- ja APDM-laitteita osallistujan luonnollisella nopeudella ja vaihtelevilla nopeuksilla.
Luonnollinen nopeus oli osallistujan itsensä valitsema tahti 3 kierroksen ajan.
Vaihtelevat nopeudet sisälsivät osallistujan itsensä valitseman hitaan tahtin ("Kävele hitaasti") ja nopean tahtin ("Kävele nopeasti") 3 kierroksen ajan.
ActiGraph-laitteiden (vertailuaineisto) keräämät raaka-kiihdytysmittausaineistot prosessoitiin GaitPy-algoritmilla luodakseen kävelyn laatumittareita (lannerangan asento).
Kävelymittaritiedot poimittiin suoraan GAITRite -kävelytieltä ja APDM-antureista (viite).
|
Enintään 20 minuuttia päivänä 1
|
|
Kohortti A: Heilahduskesto mitattuna APDM-, GAITRite-kävelytien ja ActiGraph-laitteilla kävelyssä luonnollisella, hitaalla ja nopealla nopeudella
Aikaikkuna: Jopa 20 minuuttia päivänä 1
|
Swing time määriteltiin ajaksi, jolloin jalka ei ollut maassa kosketuksissa.
Osallistujien tuli kävellä GAITRite -kävelytiellä (20 jalkaa*3) pitäen ActiGraph- ja APDM-laitteita osallistujan luonnollisella nopeudella ja vaihtelevilla nopeuksilla.
Luonnollinen nopeus oli osallistujan itsensä valitsema tahti 3 kierrosta.
Vaihtelevat nopeudet sisälsivät osallistujan itsensä valitseman hitaan tahdin ("Kävele hitaasti") ja nopean tahdin ("Kävele nopeasti") 3 kierrosta.
ActiGraph-laitteiden (vertailulaite) keräämät raaka-kiihtyvyysmittausdata prosessoitiin GaitPy-algoritmilla luomaan kävelyominaisuuksien mittareita (lannerangan sijainti).
Kävelymittareiden data poimittiin suoraan GAITRite -kävelytieltä ja APDM-antureista (vertailuarvo).
|
Jopa 20 minuuttia päivänä 1
|
|
Kohortti A: Askeleen pituus mitattuna APDM-, GAITRite-kävelytien ja ActiGraph-laitteilla luonnollisella, hitaalla ja nopealla kävelynopeudella suoritetuissa tehtävissä
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia päivästä 1
|
Askelpituus määriteltiin matkaksi, joka kuljetaan kahdella askeleella, yksi kummallakin jalalla.
Se mitattiin yhden jalan kantapäästä saman jalan kantapäähän, kun se kosketti maata.
Osallistujien tuli kävellä GAITRite-kävelytiellä (20 jalkaa*3) käyttäen ActiGraph- ja APDM-laitteita osallistujan luonnollisella nopeudella ja vaihtelevilla nopeuksilla.
Luonnollinen nopeus oli osallistujan itsensä valitsema vauhti 3 kierrokselle.
Vaihtelevat nopeudet sisälsivät osallistujan itsensä valitseman hitaan vauhdin ("Kävele hitaasti") ja nopean vauhdin ("Kävele nopeasti") 3 kierrokselle.
ActiGraph-laitteiden (vertailulaitteet) keräämät raaka-kiihdytysmittausdata prosessoitiin GaitPy-algoritmilla luomaan kävelyn laatumittareita (lannerangan asento).
Kävelymittausdata poimittiin suoraan GAITRite-kävelytieltä ja APDM-antureista (vertailukohta).
|
Enintään 20 minuuttia päivästä 1
|
|
Kohortti A: Askelkeston mittaaminen APDM-, GAITRite Walkway- ja ActiGraph-laitteilla luonnollisella, hitaalla ja nopealla kävelynopeudella suoritettavissa tehtävissä
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia Päivänä 1
|
Askelkesto oli ajanjakso jalan ensimmäisen kosketuksen ja vastakkaisen jalan ensimmäisen seuraavan kosketuksen välillä.
Osallistujilla oli yksi laboratoriovierailu päivänä 1, jonka aikana he suorittivat kävelyn seurantamenettelyt.
Osallistujien piti kävellä GAITRite -kävelytiellä (20 jalkaa*3) käyttäen ActiGraph- ja APDM-laitteita osallistujan luonnollisella nopeudella ja vaihtelevilla nopeuksilla.
Luonnollinen nopeus oli osallistujan itse valitsema vauhti 3 kierrosta.
Vaihtelevat nopeudet sisälsivät osallistujan itse valitseman hitaan vauhdin ("Kävele hitaasti") ja nopean vauhdin ("Kävele nopeasti") 3 kierrosta.
ActiGraph-laitteiden (vertailulaite) keräämät raaka-kiihdytystietojäsentelty GaitPy-algoritmilla kävelyn laatumittareiden (lannen asento) tuottamiseksi.
Kävelymittaritiedot poimittiin suoraan GAITRite -kävelytieltä ja APDM-antureista (viite).
|
Enintään 20 minuuttia Päivänä 1
|
|
Kohortti A: Kävelyn tahdin mittaaminen APDM-, GAITRite Walkway- ja ActiGraph-laitteilla kävellessä luonnollisella, hitaalla ja nopealla nopeudella
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia päivänä 1
|
Kadenssi viittasi askelluksen aikana minuutissa otettujen askelten määrään.
Osallistujien piti kävellä GAITRite -kävelytiellä (20 jalkaa*3) käyttäen ActiGraph- ja APDM-laitteita osallistujan luonnollisella nopeudella ja vaihtelevilla nopeuksilla.
Luonnollinen nopeus oli osallistujan itsensä valitsema tahti 3 kierrosta.
Vaihtelevat nopeudet sisälsivät osallistujan itsensä valitseman hitaan tahdin ("Kävele hitaasti") ja nopean tahdin ("Kävele nopeasti") 3 kierrosta.
ActiGraph-laitteiden (vertailulaite) keräämät raaka-kiihdytysmittaustiedot prosessoitiin GaitPy-algoritmilla luomaan kävelyominaisuuksien mittareita (lannerangan asento).
Kävelymittaritiedot poimittiin suoraan GAITRite -kävelytieltä ja APDM-antureista (vertailu).
|
Enintään 20 minuuttia päivänä 1
|
|
Kohortti A: APDM-, GAITRite- ja ActiGraph-laitteilla mitattu askelpituus luonnollisella, hitaalla ja nopealla kävelynopeudella suoritetuissa tehtävissä
Aikaikkuna: Jopa 20 minuuttia päivänä 1
|
Askelen kesto viittaa saman jalan peräkkäisten kantapään kosketusten väliseen kestoon.
Osallistujien piti kävellä GAITRite-kävelytiellä (20 jalkaa*3) pitäen ActiGraph- ja APDM-laitteita osallistujan luonnollisella nopeudella ja vaihtelevilla nopeuksilla.
Luonnollinen nopeus oli osallistujan itsensä valitsema tahti 3 kierrosta.
Vaihtelevat nopeudet sisälsivät osallistujan itsensä valitseman hitaan tahdin ("Walk slow") ja nopean tahdin ("Walk fast") 3 kierrosta.
ActiGraph-laitteilla (vertailulaite) kerätty raaka kiihtyvyysmittausdata prosessoitiin GaitPy-algoritmilla luomaan kävelyn laatumittareita (lannerangan asento).
Kävelymittareiden data poimittiin suoraan GAITRite-kävelytieltä ja APDM-antureista (viite).
|
Jopa 20 minuuttia päivänä 1
|
|
Kohortti A: Kaksoistuen kesto mitattuna APDM:llä ja ActiGraph Lumbarilla laboratoriossa simuloitujen toimintojen aikana
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia Päivänä 1
|
Double support time viittasi kävelyn vaiheeseen, jolloin molemmat jalat olivat kosketuksissa maan kanssa.
Osallistujilla oli yksi laboratoriovierailu, jonka aikana he suorittivat kävelyn seurantamenettelyt.
Laboratoriossa simuloitujen aktiviteettien aikana osallistujien tuli vaihdella aktiviteettilohkojen välillä satunnaista reittiä pitkin, joka luotiin nopanheitolla laitteita käyttäen.
Aktiviteetit suoritettiin noin 20 minuutin ajan (noin 7 minuuttia aktiviteetteja [aktiviteettilohko 1], noin 5 minuuttia taukoa ja noin 7 minuuttia aktiviteetteja [aktiviteettilohko 2]).
Aktiviteetit: 2 istumista (esim. selaa kirjaa, piirrä/kirjoita), 2 seisomista (esim. käännä kytkintä tai ripusta takki), 2 kävelyä (esim. siirrä lohkoja/esineitä, heitä papupussia ja poimi se).
ActiGraph-laitteilla (vertailulaite) kerättyjä raaka-kiihdytysmittausdataa käsiteltiin GaitPy-algoritmilla luodakseen kävelyn laatumittareita (lannerangan asento).
Kävelymittareiden data erotettiin suoraan APDM-antureista (viite).
|
Enintään 20 minuuttia Päivänä 1
|
|
Kohortti A: Yksittäisen raajan tukikestomittaus APDM:llä ja ActiGraph Lumbar -laitteella laboratoriossa simuloiduille toiminnoille
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia päivänä 1
|
Yksittäinen tukiaika viittasi aikaan, jolloin vain yksi raaja kosketti maata.
Osallistujilla oli yksi laboratoriokäynti, jonka aikana he suorittivat kävelyseurantamenettelyt.
Laboratoriossa simuloitujen aktiviteettien aikana osallistujien tuli vaihtaa aktiviteettilohkojen välillä satunnaista polkua pitkin, joka luotiin noppaa heittämällä, laitteita käyttäen.
Aktiviteetit tehtiin noin 20 minuutin ajan (noin 7 minuuttia aktiviteettejä [aktiviteettilohko 1], noin 5 minuuttia taukoa ja noin 7 minuuttia aktiviteettejä [aktiviteettilohko 2]).
Aktiviteetit: 2 istumista (esim. selata kirjaa, piirtää/kirjoittaa), 2 seisomista (esim. kääntää kytkintä tai ripustaa takki), 2 kävelyä (esim. siirrellä lohkoja/esineitä, heittää papupussia ja poimia se).
ActiGraph-laitteilla (vertailuväline) kerätty raaka kiihtyvyysmittausdata käsiteltiin GaitPy-algoritmilla, jotta saatiin aikaan kävelyominaisuuksien mittareita (lannerangan asento).
Kävelymittausdata erotettiin suoraan APDM-antureista (vertailuarvot).
|
Enintään 20 minuuttia päivänä 1
|
|
Kohortti A: Asentokeston mittaus APDM- ja ActiGraph-lanneantureilla laboratoriossa simuloitujen aktiviteettien aikana
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia päivänä 1
|
Stance-keston määriteltiin jalan olevan kosketuksissa maan kanssa askeleessa kävelyn aikana.
Osallistujilla oli yksi laboratoriokäynti, jonka aikana he suorittivat kävelyn valvontamenettelyjä.
Laboratoriossa simuloitujen aktiviteettien aikana osallistujien tuli vaihdella aktiviteettilohkojen välillä satunnaista reittiä pitkin, joka luotiin noppaa heittämällä laitteita käyttäen.
Aktiviteetit suoritettiin noin 20 minuuttia (noin 7 minuuttia aktiviteetteja [aktiviteettilohko 1], noin 5 minuuttia taukoa ja noin 7 minuuttia aktiviteetteja [aktiviteettilohko 2]).
Aktiviteetit: 2 istumista (esim. selata kirjaa, piirtää/kirjoittaa), 2 seisomista (esim. kääntää katkaisijaa tai ripustaa takki), 2 kävelyä (esim. siirtää lohkoja/esineitä, heittää papupussia ja nostaa se ylös).
ActiGraph-laitteilla (vertailulaite) kerättyjä raaka-kiihdytystietoja prosessoitiin GaitPy-algoritmilla kävelyn laatumittareiden (lannerangan asento) tuottamiseksi.
Kävelymittareiden data poimittiin suoraan APDM-antureista (viite).
|
Enintään 20 minuuttia päivänä 1
|
|
Kohortti A: APDM:n ja ActiGraph Lumbar -laitteilla mitattu keinunta-aika laboratoriosimuloiduissa toiminnallisissa aktiviteeteissa
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia päivänä 1
|
Swing-keston määriteltiin olevan aika, jonka aikana jalka ei ollut kosketuksissa maahan.
Osallistujilla oli yksi laboratoriokäynti, jonka aikana he suorittivat kävelymonitorointimenettelyjä.
Laboratoriossa simuloituja aktiviteetteja varten osallistujien tuli vaihdella aktiviteettilohkojen välillä satunnaista polkua pitkin, joka luotiin noppaa heittämällä, kun he käyttivät laitteita.
Aktiviteetit tehtiin noin 20 minuutin ajan (noin 7 minuuttia aktiviteetteja [aktiviteettilohko 1], noin 5 minuuttia taukoa ja noin 7 minuuttia aktiviteetteja [aktiviteettilohko 2]).
Aktiviteetit: 2 istumista (esim. selaa kirjaa, piirrä/kirjoita), 2 seisomista (esim. käännä kytkintä tai ripusta takki), 2 kävelyä (esim. siirrä lohkoja/esineitä, heitä papupussia ja nosta se ylös).
ActiGraph-laitteilla (vertailija) kerättyjä raaka-kiihdytysmittaustietoja käsiteltiin GaitPy-algoritmilla luodakseen kävelyominaisuusmittareita (lannerangan asento).
Kävelymittaritiedot eristettiin suoraan APDM-sensoreista (viite).
|
Enintään 20 minuuttia päivänä 1
|
|
Kohortti A: Askelpituus mitattuna APDM:llä ja ActiGraph Lumbarilla laboratorioympäristössä simuloitujen aktiviteettien aikana
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia 1. päivänä
|
Askelpituudeksi määriteltiin kahden askeleen aikana kulkema matka, yksi jalkaa kohden. Se mitattiin yhden jalan kantapäästä saman jalan kantapäähän, kun se kosketti maata. Laboratoriosimuloiduissa aktiviteeteissa osallistujien tuli vaihdella aktiviteettilohkojen välillä satunnaista polkua pitkin, joka luotiin noppaa heittämällä laitteita käyttäen. Aktiviteetteja tehtiin noin 20 minuuttia (noin 7 minuuttia aktiviteetteja [aktiviteettilohko 1], noin 5 minuuttia taukoa ja noin 7 minuuttia aktiviteetteja [aktiviteettilohko 2]). Aktiviteetit: 2 istumista (esim. selata kirjaa, piirtää/kirjoittaa), 2 seisomista (esim. kytkeä kytkin tai ripustaa takki), 2 kävelyä (esim. siirrellä lohkoja/esineitä, heittää papupussia ja poimia se). ActiGraph-laitteilla (vertailulaite) kerättyjä raaka-kiihdytysmittausdataa prosessoitiin GaitPy-algoritmilla tuottamaan kävelyominaisuuksien mittareita (lannerangan asento). Kävelymittausdata poimittiin suoraan APDM-antureista (viite).
|
Enintään 20 minuuttia 1. päivänä
|
|
Kohortti A: Askeltausten kesto mitattuna APDM- ja ActiGraph-lannevyötimella laboratoriossa simuloitujen toimintojen aikana
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia Päivänä 1
|
Askelkesto oli ajanjakso jalan ensimmäisen kosketuksen ja vastakkaisen jalan ensimmäisen seuraavan kosketuksen välillä.
Osallistujilla oli yksi laboratoriokäynti, jonka aikana he suorittivat kävelyn seurantamenettelyt.
Laboratoriossa simuloitujen aktiviteettien aikana osallistujien tuli vaihtaa aktiviteettilohkojen välillä satunnaista reittiä pitkin, joka luotiin nopanheitolla laitteita käyttäen.
Aktiviteetit tehtiin noin 20 minuutin ajan (noin 7 minuuttia aktiviteetteja [aktiviteettilohko 1], noin 5 minuuttia taukoa ja noin 7 minuuttia aktiviteetteja [aktiviteettilohko 2]).
Aktiviteetit: 2 istumista (esim. selata kirjaa, piirtää/kirjoittaa), 2 seisomista (esim. kääntää kytkintä tai ripustaa takki), 2 kävelyä (esim. siirtää lohkoja/esineitä, heittää papupussia ja nostaa se ylös).
ActiGraph-laitteilla (vertailulaite) kerättyjä raaka-kiihdytystietoja käsiteltiin GaitPy-algoritmilla luodakseen kävelyn laatumittareita (lannerangan asento).
Kävelymittareiden tiedot poimittiin suoraan APDM-antureista (vertailuarvot).
|
Enintään 20 minuuttia Päivänä 1
|
|
Kohortti A: Kadenanssi mitattu APDM:llä ja ActiGraph Lumbarilla laboratoriossa simuloitujen aktiviteettien aikana
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia 1. päivänä
|
Cadence tarkoitti askelluksien määrää minuutissa kävelysyklin aikana.
Osallistujilla oli yksi laboratoriokäynti, jonka aikana he suorittivat kävelyn seurantamenettelyt.
Laboratoriossa simuloitujen aktiviteettien aikana osallistujien tuli vaihtaa aktiviteettilohkojen välillä satunnaista reittiä pitkin, joka luotiin noppaa heittämällä, laitteita käyttäen.
Aktiviteetit tehtiin noin 20 minuutin ajan (noin 7 minuuttia aktiviteetteja [aktiviteettilohko 1], noin 5 minuuttia taukoa ja noin 7 minuuttia aktiviteetteja [aktiviteettilohko 2]).
Aktiviteetit: 2 istumista (esim. selata kirjaa, piirtää/kirjoittaa), 2 seisomista (esim. kytkeä kytkin tai ripustaa takki), 2 kävelyä (esim. siirrellä lohkoja/esineitä, heittää papupussia ja poimia se).
ActiGraph-laitteilla (vertailulaite) kerättyjä raakakiihdytystietoja käsiteltiin GaitPy-algoritmilla, jotta saatiin kävelyn laatumittareita (lannerangan asento).
Kävelymittareiden tiedot poimittiin suoraan APDM-antureista (vertailukohta).
|
Enintään 20 minuuttia 1. päivänä
|
|
Kohortti A: Apuvälineiden APDM ja ActiGraph Lumbar avulla mitattu kävelynopeus laboratorio-olosuhteissa simuloitujen toimintojen aikana
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia päivänä 1
|
Kävelynopeus oli aika, joka kului tietyn matkan kävelemiseen.
Osallistujilla oli yksi laboratoriokäynti, jonka aikana he suorittivat kävelyseurantamenettelyjä.
Laboratoriossa simuloitujen aktiviteettien aikana osallistujien tuli vaihdella aktiviteettilohkojen välillä satunnaista reittiä pitkin, joka luotiin nopanheitolla laitteita käyttäen.
Aktiviteetit tehtiin noin 20 minuutin ajan (noin 7 minuuttia aktiviteetteja [aktiviteettilohko 1], noin 5 minuuttia taukoa ja noin 7 minuuttia aktiviteetteja [aktiviteettilohko 2]).
Aktiviteetit: 2 istumista (esim. selaa kirjaa, piirrä/kirjoita), 2 seisomista (esim. käännä kytkintä tai ripusta takki), 2 kävelyä (esim. siirrä lohkoja/esineitä, heitä papupussia ja poimi se ylös).
ActiGraph-laitteilla (vertailulaite) kerättyjä raaka-kiihdytystietoja prosessoitiin GaitPy-algoritmilla luodakseen kävelyominaisuuksien mittareita (lannerangan asento).
Kävelymittaritiedot poimittiin suoraan APDM-antureista (viitelaite).
|
Enintään 20 minuuttia päivänä 1
|
|
Kohortti A: APDM:n, ActiGraph Lannen ja ActiGraph Rannen mittaamien askelten kokonaismäärä laboratoriosimuloiduissa aktiviteeteissa
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia päivänä 1
|
Osallistujilla oli yksi laboratoriokäynti, jonka aikana he suorittivat kävelyn seurantamenettelyt.
Laboratoriossa suoritetuissa simuloitujen toimintojen aikana osallistujien tuli vuorotella toimintalohkojen välillä satunnaista polkua pitkin, joka luotiin nopanheitolla laitteita käyttäen.
Toimintoja suoritettiin noin 20 minuutin ajan (noin 7 minuuttia toimintoja [toimintalohko 1], noin 5 minuuttia taukoa ja noin 7 minuuttia toimintoja [toimintalohko 2]).
Toiminnot: 2 istumista (esim. selata kirjaa, piirtää/kirjoittaa), 2 seisomista (esim. kääntää kytkintä tai ripustaa takki), 2 kävelyä (esim. siirtää lohkoja/esineitä, heittää papupussia ja poimia se ylös).
ActiGraph-laitteilla (vertailulaite) kerättyjä raaka-kiihdytysmittaustietoja käsiteltiin GaitPy-algoritmilla kävelyn laatumittareiden (lannerangan asento) luomiseksi.
Kävelymittaritieto erotettiin suoraan APDM-antureista (vertailukohta).
|
Enintään 20 minuuttia päivänä 1
|
|
Kohortti A: APDM:n ja ActiGraph Lumbar -laitteiden mittaama askelpituus laboratoriossa simuloitujen aktiviteettien aikana
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia Päivänä 1
|
Askelkeston kesto tarkoittaa saman jalan peräkkäisten kantapään kosketusten välistä aikaa.
Osallistujilla oli yksi laboratoriokäynti, jonka aikana he suorittivat kävelyseurantamenettelyt.
Laboratoriossa simuloitujen aktiviteettien aikana osallistujien tuli vaihdella aktiviteettilohkojen välillä satunnaista polkua pitkin, joka luotiin nopanheitolla laitteita käyttäen.
Aktiviteetit suoritettiin noin 20 minuutin ajan (noin 7 minuuttia aktiviteetteja [aktiviteettilohko 1], noin 5 minuuttia taukoa ja noin 7 minuuttia aktiviteetteja [aktiviteettilohko 2]).
Aktiviteetit: 2 istumista (esim. selaa kirjaa, piirrä/kirjoita), 2 seisomista (esim. käännä kytkintä tai ripusta takki), 2 kävelyä (esim. siirrä lohkoja/esineitä, heitä papupussia ja nouse se).
ActiGraph-laitteilla (vertailulaite) kerättyjä raakoja kiihtyvyysmittauksia käsiteltiin GaitPy-algoritmilla kävelyn laatumittareiden (lannen asento) tuottamiseksi.
Kävelymittaritiedot poimittiin suoraan APDM-antureista (vertailukohta).
|
Enintään 20 minuuttia Päivänä 1
|
|
Kohortti B: Kokonaisunenaika kotonavietetyn jakson aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 15 (+ 3 päivää) Panoramic-rannekkeelle; päivästä 7 (+ 2 päivää) päivään 15 (+ 2 päivää) GENEActiv-rannekkeelle
|
GeneActiv- ja Panoramic-rannekkeiden kokonaismäärä uniaika määritettiin SleepPy-algoritmilla.
SleepPy-algoritmia käytettiin osallistujan kokonaisvaltaisen unenmahdollisuusikkunan (TSO) tunnistamiseen ja unen mittareiden laskemiseen kyseisessä ikkunassa.
|
Päivästä 1 päivään 15 (+ 3 päivää) Panoramic-rannekkeelle; päivästä 7 (+ 2 päivää) päivään 15 (+ 2 päivää) GENEActiv-rannekkeelle
|
|
Kohortti B: Nukkumiseen käytetyn ajan prosenttiosuus kotonavietetyn jakson aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 15 (+ 3 päivää) Panoramic-rannekkeelle; Päivästä 7 (+ 2 päivää) päivään 15 (+ 2 päivää) GENEActiv:lle
|
GeneActivin ja Panoramic Braceletin nukkumiseen käytetyn ajan prosenttiosuus johdettiin SleepPy-algoritmilla.
SleepPy-algoritmia käytettiin osallistujan TSO-ikkunan havaitsemiseen ja unen mittareiden laskemiseen kyseisessä ikkunassa.
|
Päivästä 1 päivään 15 (+ 3 päivää) Panoramic-rannekkeelle; Päivästä 7 (+ 2 päivää) päivään 15 (+ 2 päivää) GENEActiv:lle
|
|
Kohortti B: Heräilyjaksojen määrä kotonaolojaksolla
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 15 (+ 3 päivää) Panoramic-rannekkeelle; päivästä 7 (+ 2 päivää) päivään 15 (+ 2 päivää) GENEActiville
|
GeneActiv- ja Panoramic-rannekkeiden heräämiskertojen määrä määritettiin SleepPy-algoritmilla.
SleepPy-algoritmia käytettiin osallistujan TSO-ikkunan tunnistamiseen ja unen mittareiden laskemiseen kyseisessä ikkunassa.
|
Päivästä 1 päivään 15 (+ 3 päivää) Panoramic-rannekkeelle; päivästä 7 (+ 2 päivää) päivään 15 (+ 2 päivää) GENEActiville
|
|
Kohortti B: Unen saapumisen latenssi kotonaolojaksolla
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 15 (+ 3 päivää) Panoramic-rannekkeelle; Päivästä 7 (+ 2 päivää) päivään 15 (+ 2 päivää) GENEActiville
|
Unen tulon latenssi, joka on aika täydellisestä valveillaolosta unen tuloon, GeneActiv- ja Panoramic-rannekkeille määritettiin SleepPy-algoritmilla.
SleepPy-algoritmia käytettiin osallistujan TSO-ikkunan havaitsemiseen ja unen mittareiden laskemiseen kyseisessä ikkunassa.
|
Päivästä 1 päivään 15 (+ 3 päivää) Panoramic-rannekkeelle; Päivästä 7 (+ 2 päivää) päivään 15 (+ 2 päivää) GENEActiville
|
|
Kohortti B: Uniherääminen Nukkumisen Alkamisen Jälkeen Kotijakson Aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 15 (+ 3 päivää) Panoramic-rannekkeelle; päivästä 7 (+ 2 päivää) päivään 15 (+ 2 päivää) GENEActiville
|
Wake after sleep onset on aika, jonka osallistujat olivat hereillä nukuttuaan ensin, GeneActiv- ja Panoramic-rannekkeille tämä johdettiin SleepPy-algoritmilla.
SleepPy-algoritmia käytettiin osallistujan TSO-ikkunan havaitsemiseen ja unen mittareiden laskemiseen kyseisessä ikkunassa.
|
Päivästä 1 päivään 15 (+ 3 päivää) Panoramic-rannekkeelle; päivästä 7 (+ 2 päivää) päivään 15 (+ 2 päivää) GENEActiville
|
|
Kohortti B: Kokonaisraapimiskesto kotijakson aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 15 (+ 3 päivää) Panoramic-rannekkeelle; päivästä 7 (+ 2 päivää) päivään 15 (+ 2 päivää) GENEActiville
|
GeneActiv- ja Panoramic-rannekkeen yhteinen raaputusjakson kesto määritettiin SleepPy-algoritmilla.
SleepPy-algoritmia käytettiin osallistujan TSO-ikkunan tunnistamiseen ja unen mittareiden laskemiseen kyseisessä ikkunassa.
|
Päivästä 1 päivään 15 (+ 3 päivää) Panoramic-rannekkeelle; päivästä 7 (+ 2 päivää) päivään 15 (+ 2 päivää) GENEActiville
|
|
Kohortti B: Kaikki raapimisjaksojen määrät kotijakson aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 15 (+ 3 päivää) Panoramic-rannekkeelle; Päivästä 7 (+ 2 päivää) päivään 15 (+ 2 päivää) GENEActiville
|
GeneActiv- ja Panoramic-rannekkeen kokonaishierontajaksot määritettiin SleepPy-algoritmilla.
SleepPy-algoritmia käytettiin osallistujan TSO-ikkunan tunnistamiseen ja unen mittareiden laskemiseen kyseisessä ikkunassa.
|
Päivästä 1 päivään 15 (+ 3 päivää) Panoramic-rannekkeelle; Päivästä 7 (+ 2 päivää) päivään 15 (+ 2 päivää) GENEActiville
|
|
Kohortti B: Saatavilla olevien minuuttien määrä kotijakson aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 15 (+ 3 päivää) Panoramic Braceletille; Päivästä 7 (+ 2 päivää) päivään 15 (+ 2 päivää) GENEActiville
|
Käytettävissä olevat minuutit edustivat mitattua kiihtyvyysanturidataa päivässä laitteittain minuutteina.
GENEActiv- ja Panoramic-rannekkeiden käytettävissä olevien minuuttien määrä on johdettu sisäisesti kehitetyn Sci-kit Digital Health (SKDH) -paketin avulla.
|
Päivästä 1 päivään 15 (+ 3 päivää) Panoramic Braceletille; Päivästä 7 (+ 2 päivää) päivään 15 (+ 2 päivää) GENEActiville
|
|
Kohortti B: Kotona-ajanjakson aikana käytettyjen minuuttien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 15 (+ 3 päivää) Panoramic-rannekkeelle; Päivästä 7 (+ 2 päivää) päivään 15 (+ 2 päivää) GENEActiville
|
Käyttöminuuttien määrä sisältää laitteen käyttöön käytettyjen minuuttien kokonaismäärän, mukaan lukien nukkumisaika ja valveillaoloaika.
GENEActiv- ja Panoramic-rannekkeiden käyttöaikaparametri (käyttöminuuttien määrä) on johdettu sisäisesti kehitetyllä SKDH-paketilla.
|
Päivästä 1 päivään 15 (+ 3 päivää) Panoramic-rannekkeelle; Päivästä 7 (+ 2 päivää) päivään 15 (+ 2 päivää) GENEActiville
|
|
Kohortti B: Valveillaoloaikana kotonaolo-jakson aikana kerättyjen minuuttien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 15 (+ 3 päivää) Panoramic-rannekkeelle; Päivästä 7 (+ 2 päivää) päivään 15 (+ 2 päivää) GENEActiv-rannekkeelle
|
Käyttöaikaparametri (hereilläoloaikana käytettyjen minuuttien määrä) GENEActiv- ja Panoramic-rannekkeille johdettiin sisäisesti kehitetyn SKDH-paketin avulla.
|
Päivästä 1 päivään 15 (+ 3 päivää) Panoramic-rannekkeelle; Päivästä 7 (+ 2 päivää) päivään 15 (+ 2 päivää) GENEActiv-rannekkeelle
|
|
Kohortti B: Osallistujien lukumäärä vastausten mukaan kotiympäristössä käytettävyyttä/mukavuutta koskevaan kyselyyn Panoramic-rannekekytkimelle päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Käyttömukavuutta/käytettävyyttä koskevaan kyselylomakkeeseen sisältyi yhteensä 10 kohdetta, joihin osallistujien (12–17-vuotiaat) tai heidän huoltajiensa (3–11-vuotiaat osallistujat) tuli antaa vastaus asteikolla 0–4, missä 0 = täysin eri mieltä ja 4 = täysin samaa mieltä, korkeammat pisteet osoittivat parempaa mukavuutta, lukuun ottamatta kysymyksiä 5 ("Laite muuttaa liikkumistani") ja 6 ("Laite muuttaa käyttäytymistäni"), joissa 0 = täysin samaa mieltä ja 4 = täysin eri mieltä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa mukavuutta.
Kunkin käyttömukavuutta/käytettävyyttä koskevan kyselylomakkeen kohdekohtaisen vastauksen mukaan osallistujien lukumäärä on raportoitu.
|
Päivä 7
|
|
Kohortti A: Päivien määrä rekrytoinnin suorittamiseen
Aikaikkuna: Enintään noin 8 kuukautta
|
Rekrytointiin käytetyt päivät vastasivat kaikkien tutkimukseen osallistujien rekrytoimiseen käytettyjä päiviä ikäryhmissä 3–5 vuotta, 6–11 vuotta ja 12–17 vuotta.
|
Enintään noin 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti A: Osallistujien määrä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jopa noin 8 kuukautta
|
Tässä tuloksena olevassa mittarissa raportoidaan tutkimukseen rekisteröityjen osallistujien määrä määritellyin kuukausivälein.
|
Jopa noin 8 kuukautta
|
|
Kohortti A: Osallistujien määrä, joka pystyy suorittamaan jokaisen 7 laboratoriotehtävistä
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia päivänä 1
|
Tässä lopputuloksessa raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka pystyivät suorittamaan jokaisen 7 tehtävän (eli kävelyn luonnollisella, hitaalla ja nopealla vauhdilla, kävelyn laattojen ja mattojen päällä, 2 istuntoa laboratoriossa simuloituja toimintoja).
|
Enintään 20 minuuttia päivänä 1
|
|
Kohortti A: Suoritettujen tehtävien prosenttiosuus (yhteensä 7 tehtävästä)
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia päivänä 1
|
Tässä tuloksen mittarissa raportoidaan suoritettujen tehtävien prosenttiosuus yhteensä 7 tehtävästä (eli kävely luonnollisella, hitaalla ja nopealla vauhdilla, kävely laattojen ja maton päällä, 2 laboratoriossa simuloitujen aktiviteettien istuntoa).
|
Enintään 20 minuuttia päivänä 1
|
|
Kohortti A: Selän ja Ranteen Laitteiden Käyttötunnit Päivässä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 15 (+ 3 päivää)
|
Päivästä 1 päivään 15 (+ 3 päivää)
|
|
|
Kohortti A: Lannealueen laitteen käyttöaika yli 10 tuntia päivässä - päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 15 (+ 3 päivää)
|
Päivästä 1 päivään 15 (+ 3 päivää)
|
|
|
Kohortti A: Rannekkeen käyttöajan päivien määrä yli 18 tunnin käyttöajalla
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 15 (+ 3 päivää)
|
Päivästä 1 päivään 15 (+ 3 päivää)
|
|
|
Kohortti A: Osallistujien määrä vastauksen mukaan laboratoriossa suoritettavaan APDM-laitteen ja ActiGraph-lantion ja ranne-laitteen käyttömukavuustutkimukseen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Käyttömukavuuskyselyssä oli yhteensä 10 kohdetta, joihin osallistujien (12–17-vuotiaat) tai heidän huoltajiensa (3–11-vuotiaat osallistujat) tuli vastata asteikolla 0–4, jossa 0 = täysin eri mieltä ja 4 = täysin samaa mieltä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mukavuutta, paitsi kysymyksissä 5 ("Laite muuttaa liikkumistapojani") ja 6 ("Laite muuttaa käyttäytymistäni"), joissa 0 = täysin samaa mieltä ja 4 = täysin eri mieltä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mukavuutta.
Kunkin käyttömukavuuskyselyn kohdekohtaisen vastauksen mukainen osallistujamäärä on raportoitu.
|
Päivä 1
|
|
Kohortti A: Osallistujien määrä vastauksen mukaan kotona käytettävyys/mukavuus -kyselyyn ActiGraph lanne- ja rannelaitteelle lopullisessa tutkimusarvioinnissa
Aikaikkuna: Päivä 15 (+ 3 päivää)
|
Käyttömukavuuskysely sisälsi yhteensä 10 kohtaa, joihin osallistujien (12–17-vuotiaat) tai heidän huoltajiensa (3–11-vuotiaat osallistujat) tuli vastata asteikolla 0–4, jossa 0 = täysin eri mieltä ja 4 = täysin samaa mieltä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mukavuutta, lukuun ottamatta kohtia 5 ("Laite muuttaa liikkumistani") ja 6 ("Laite muuttaa käyttäytymistäni"), joissa 0 = täysin samaa mieltä ja 4 = täysin eri mieltä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mukavuutta.
Kunkin käyttömukavuuskyselyn kohdan vastausten mukainen osallistujamäärä raportoidaan.
|
Päivä 15 (+ 3 päivää)
|
|
Kohortti A: Kaksoistuen Kesto Mittaus ActiGraph- ja APDM-laitteilla Eri Lattiapintojen Yli Sekamallin Regressioanalyysin Avulla
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia päivänä 1
|
Kaksoistukiaika viittasi kävelyn vaiheeseen, jolloin molemmat jalat olivat kosketuksissa maan kanssa.
Osallistujilla oli yksi laboratoriokäynti, jonka aikana he suorittivat kävelyn seurantamenettelyt.
Osallistujien tuli kävellä laatilla ja matolla luonnollisella nopeudellaan tutkittavaa laitetta (ActiGraph) ja APDM-järjestelmää käyttäen.
ActiGraph-laitteilla kerättyjä raaka-kiihdytysmittausdataa käsiteltiin GaitPy:llä kävelyominaisuuksien mittareiden (lannen asento) luomiseksi.
Kävelymittaritieto erotettiin suoraan APDM-antureista.
Analyysi suoritettiin käyttäen sekamalliregressioanalyysiä, joissa laite, lattiatyyppi ja niiden vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia, ja osallistuja satunnaisvaikutuksena.
|
Enintään 20 minuuttia päivänä 1
|
|
Kohortti A: Yksittäisen raajan tukikeston mittaaminen ActiGraph- ja APDM-laitteilla eri lattiapinnoilla käyttäen sekamalliregressioanalyysiä
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia Päivänä 1
|
Single limb support time viittasi ajanjaksoon, jolloin vain yksi raaja oli kosketuksissa maahan.
Osallistujilla oli yksi laboratoriokäynti, jonka aikana he suorittivat kävelyn monitorointimenettelyt.
Osallistujien tuli työskennellä laattojen ja mattojen päällä luonnollisella nopeudellaan tutkittavaa laitetta (ActiGraph) ja APDM-järjestelmää käyttäen.
ActiGraph-laitteiden keräämät raaka-kiihdytysmittausdatat käsiteltiin GaitPy:llä kävelyn laatumittareiden (lannerangan asento) tuottamiseksi.
Kävelymittaritiedot poimittiin suoraan APDM-antureista.
Analyysi suoritettiin käyttäen sekamalliregressioanalyysiä, joissa laite, lattiatyyppi ja niiden vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja satunnaisvaikutuksena.
|
Enintään 20 minuuttia Päivänä 1
|
|
Kohortti A: Asennusaika mitattuna ActiGraph- ja APDM-laitteilla eri lattiapinnoilla käyttäen sekamalliregressioanalyysiä
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia päivänä 1
|
Asentokesto määriteltiin sen ajanjaksona, jonka jalka on kosketuksissa maahan askeleessa kävelyn aikana.
Osallistujien tuli työskennellä laattojen ja mattojen päällä luonnollisella nopeudellaan käyttäessään tutkittavaa laitetta (ActiGraph) ja APDM-järjestelmää.
ActiGraph-laitteiden keräämät raaka-kiihdytysmittaustiedot käsiteltiin GaitPy:llä luodakseen kävelyn laatumittareita (lannerangan asento).
Kävelymittaritiedot poimittiin suoraan APDM-antureista.
Analyysi suoritettiin käyttäen sekamallin regressioanalyysiä, joissa laite, lattiatyyppi ja niiden vuorovaikutus olivat kiinteinä vaikutuksina, ja osallistuja satunnaisvaikutuksena.
|
Enintään 20 minuuttia päivänä 1
|
|
Kohortti A: Swing Time -mittaus ActiGraph- ja APDM-laitteilla eri lattiapinnoilla käyttäen sekamalliregressioanalyysiä
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia päivänä 1
|
Heilahdusaika määriteltiin ajaksi, jonka aikana jalka ei ollut kosketuksissa maan kanssa.
Osallistujien tuli työskennellä laattojen ja maton päällä luonnollisella nopeudellaan käyttäessään tutkittavaa laitetta (ActiGraph) ja APDM-järjestelmää.
ActiGraph-laitteiden keräämät raaka-kiihdytysmittausdata käsiteltiin GaitPy:llä liikkumislaatumittareiden (lannerangan asento) tuottamiseksi.
Liikkumismittausdata erotettiin suoraan APDM-antureista.
Analyysi suoritettiin käyttäen sekamalliregressioanalyysiä, joissa laite, lattiatyyppi ja niiden vuorovaikutus olivat kiinteinä tekijöinä ja osallistuja satunnaisena tekijänä.
|
Enintään 20 minuuttia päivänä 1
|
|
Kohortti A: Askelpituus mitattuna ActiGraph- ja APDM-laitteilla eri lattiapinnoilla käyttäen sekamalliregressioanalyysiä
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia päivänä 1
|
Askelpituudeksi määriteltiin kahden askeleen aikana kattama matka, yksi askel kummallakin jalalla.
Sitä mitattiin yhden jalan kantapäästä saman jalan kantapäähän, kun se kosketti maata.
Osallistujilla oli yksi laboratoriokäynti, jonka aikana he suorittivat kävelyn seurantamenettelyt.
Osallistujien tuli kävellä laatoituksella ja matolla luonnollisella nopeudellaan tutkittavaa laitetta (ActiGraph) ja APDM-järjestelmää käyttäen.
ActiGraph-laitteiden keräämät raaka-kiihdytystiedot käsiteltiin GaitPy-ohjelmalla kävelyominaisuuksien mittareiden (lannen asento) luomiseksi.
Kävelymittaritiedot poimittiin suoraan APDM-antureista.
Analyysi suoritettiin käyttäen sekamalliregressioanalyysiä, joissa laite, lattiatyyppi ja niiden vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja satunnaisvaikutuksena.
|
Enintään 20 minuuttia päivänä 1
|
|
Kohortti A: Askeltauon mittaaminen ActiGraph- ja APDM-laitteilla eri lattiapinnoilla käyttäen sekamalliregressioanalyysiä
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia Päivänä 1
|
Askelen kesto oli aika ensimmäisen jalan kosketuksesta vastakkaisen jalan seuraavaan kosketukseen.
Osallistujien tuli työskennellä laattojen ja mattojen päällä luonnollisella nopeudellaan käyttäessään tutkittavaa laitetta (ActiGraph) ja APDM-järjestelmää.
ActiGraph-laitteiden keräämät raaka-kiihdytysmittausaineistot prosessoitiin GaitPy-ohjelmalla tuottamaan kävelyominaisuuksien mittareita (lannen asento).
Kävelymittareiden aineisto poimittiin suoraan APDM-antureista.
Analyysi suoritettiin käyttämällä sekoitettua mallin regressioanalyysiä, jossa laite, lattiatyyppi ja niiden vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja satunnaisvaikutus.
|
Enintään 20 minuuttia Päivänä 1
|
|
Kohortti A: Cadence mitattu ActiGraph- ja APDM-laitteilla eri lattiapinnoilla käyttäen sekamalliregressioanalyysiä
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia Päivänä 1
|
Kadenssi tarkoitti askelten määrää minuutissa kävelysyklin aikana.
Osallistujien tuli kävellä laattojen ja maton päällä luonnollisella nopeudellaan tutkittavaa laitetta (ActiGraph) ja APDM-järjestelmää käyttäen.
ActiGraph-laitteiden keräämät raaka-kiihdytysmittausdatat prosessoitiin GaitPy-ohjelmalla saadaksen kävelyn laatumittaukset (lannerangan asento).
Kävelymittausdata poimittiin suoraan APDM-antureista.
Analyysi suoritettiin käyttäen sekamalliregressioanalyysiä, jossa laite, lattiatyyppi ja niiden vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja satunnaisvaikutuksena.
|
Enintään 20 minuuttia Päivänä 1
|
|
Kohortti A: Kävelynopeus mitattuna ActiGraph- ja APDM-laitteilla eri lattiapinnoilla käyttäen sekoitettua malliregressioanalyysiä
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia 1. päivänä
|
Kävelynopeus oli aika, joka kului tietyn matkan kulkemiseen.
Osallistujien tuli kävellä laattojen ja maton päällä luonnollisella nopeudellaan tutkittavaa laitetta (ActiGraph) ja APDM-järjestelmää käyttäen.
ActiGraph-laitteiden keräämät raaka-kiihtyvyysmittausdata prosessoitiin GaitPy:llä kävelyn laatumittareiden (lannerangan asento) luomiseksi.
Kävelymittaritiedot poimittiin suoraan APDM-antureista.
Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamalliregressioanalyysiä, joissa laite, lattiatyyppi ja niiden vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja satunnaisvaikutuksena.
|
Enintään 20 minuuttia 1. päivänä
|
|
Kohortti A: Askelkeston kesto mitattuna ActiGraph- ja APDM-laitteilla eri lattiapinnoilla käyttäen sekamalliregressioanalyysiä
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia Päivänä 1
|
Askeleen kesto viittaa saman jalan peräkkäisten kantapään kosketusten väliseen kestoon.
Osallistujien tuli työskennellä laattojen ja mattojen päällä luonnollisella nopeudellaan tutkittavaa laitetta (ActiGraph) ja APDM-järjestelmää käyttäen.
ActiGraph-laitteilla kerättyjä raaka-kiihdytystietoja käsiteltiin GaitPy-ohjelmalla kävelyn laatumittareiden (lannerangan asento) tuottamiseksi.
Kävelymittaritieto erotettiin suoraan APDM-antureista.
Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamalliregressioanalyysiä, joissa laite, lattiatyyppi ja niiden vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja satunnaisvaikutuksena.
|
Enintään 20 minuuttia Päivänä 1
|
|
Kohortti B: Panoramarannekkeen käyttötunnit päivässä kotona
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 saakka
|
Päivästä 1 päivään 7 saakka
|
|
|
Kohortti B: Kaksoistuen kesto mitattuna APDM-, GAITRite Walkway- ja Panoramic Bracelet -laitteilla luonnollisella, hitaalla ja nopealla kävelynopeudella suoritetuissa kävelytehtävissä
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia päivänä 1
|
Kaksoistukiaika viittasi kävelyn vaiheeseen, jolloin molemmat jalat olivat kosketuksissa maahan.
Osallistujien piti kävellä GAITRite -kävelytiellä (20 jalkaa*3) Panoramic -rannekelaite ja APDM -laitteet kädessä osallistujan luonnollisella nopeudella ja vaihtelevilla nopeuksilla.
Luonnollinen nopeus oli osallistujan itsensä valitsema tahti 3 kierrosta.
Vaihtelevat nopeudet sisälsivät osallistujan itsensä valitseman hitaan tahdin ("Kävele hitaasti") ja nopean tahdin ("Kävele nopeasti") 3 kierrosta.
Laitteiden keräämät raaka-kiihdytysmittausdata prosessoitiin valmistajan algoritmilla APDM:lle ja SKDH-kävelyalgoritmilla Panoramic -rannekelaitteelle kävelyparametrien luomiseksi.
|
Enintään 20 minuuttia päivänä 1
|
|
Kohortti B: Yksittäisen raajan tukikestomittaukset APDM-, GAITRite Walkway- ja Panoramic Bracelet -laitteilla luonnollisella, hitaalla ja nopealla kävelynopeudella
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia 1. päivänä
|
Yksi tukiaika viittasi aikaan, jolloin vain yksi raaja oli kosketuksissa maahan.
Osallistujien piti kävellä GAITRite-kävelytiellä (20 jalkaa*3) käyttäen Panoramic-rannekekonetta ja APDM-laitteita osallistujan luonnollisella nopeudella ja vaihtelevilla nopeuksilla.
Luonnollinen nopeus oli osallistujan itse valitsema tahti 3 kierrosta.
Vaihtelevat nopeudet sisälsivät osallistujan itse valitseman hitaan tahtin ("Kävele hitaasti") ja nopean tahtin ("Kävele nopeasti") 3 kierrosta.
Laitteiden keräämät raaka-kiihdytysmittausdatat käsiteltiin valmistajan algoritmilla APDM:lle ja SKDH-kävelyalgoritmilla Panoramic-rannekekonelaitteelle kävelymittareiden tuottamiseksi.
|
Enintään 20 minuuttia 1. päivänä
|
|
Kohortti B: Asentokeston mittaus APDM-, GAITRite Walkway- ja Panoramic Bracelet -laitteilla luonnollisella, hitaalla ja nopealla kävelynopeudella suoritetuissa tehtävissä
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia päivänä 1
|
Stanssin kesto määriteltiin ajaksi, jonka jalanpohja on kosketuksissa maahan askeleessa kävelyn aikana.
Osallistujien tuli kävellä GAITRite-kävelytiellä (20 jalkaa*3) käyttäen Panoramic-rannekekonetta ja APDM-laitteita osallistujan luonnollisella nopeudella ja vaihtelevilla nopeuksilla.
Luonnollinen nopeus oli osallistujan itsensä valitsema vauhti 3 kierroksen ajan.
Vaihtelevat nopeudet sisälsivät osallistujan itsensä valitseman hitaan vauhdin ("Kävele hitaasti") ja nopean vauhdin ("Kävele nopeasti") 3 kierroksen ajan.
Laitteiden keräämät raaka-kiihdytystietojäsennettiin valmistajan algoritmilla APDM:lle ja SKDH-kävelyalgoritmilla Panoramic-rannekkeelle kävelymittareiden tuottamiseksi.
|
Enintään 20 minuuttia päivänä 1
|
|
Kohortti B: Heilahduskesto mitattuna APDM-, GAITRite-käytävä- ja Panoramic-rannekelaiteilla luonnollisella, hitaalla ja nopealla kävelynopeudella suoritetuissa kävelytehtävissä
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia 1. päivänä
|
Swing-ajaksi määriteltiin aika, jonka aikana jalka ei ollut kosketuksissa maahan.
Osallistujien tuli kävellä GAITRite -kävelytiellä (20 jalkaa*3) käyttäen Panoramic -rannekekonetta ja APDM -laitteita osallistujan luonnollisella nopeudella ja vaihtelevilla nopeuksilla.
Luonnollinen nopeus oli osallistujan itsensä valitsema vauhti 3 kierroksen ajan.
Vaihtelevat nopeudet sisälsivät osallistujan itsensä valitseman hitaan vauhdin ("Kävele hitaasti") ja nopean vauhdin ("Kävele nopeasti") 3 kierroksen ajan.
Laitteiden keräämät raaka-kiihdytystietoja prosessoitiin valmistajan algoritmilla APDM:lle ja SKDH -kävely algoritmilla Panoramic -rannekkeelle, jotta saatiin luotua kävelymittareita.
|
Enintään 20 minuuttia 1. päivänä
|
|
Kohortti B: Askelpituus mitattuna APDM-, GAITRite-kävelytiellä ja Panoramic-rannekelaiteilla luonnollisella, hitaalla ja nopealla kävelynopeudella suoritetuissa tehtävissä
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia päivänä 1
|
Askelluksen pituus määriteltiin etäisyydeksi, joka kuljettiin kahden askeleen aikana, yksi kummallakin jalalla.
Se mitettiin yhden jalan kantapäästä saman jalan kantapäähän, kun se kosketti maata.
Osallistujien piti kävellä GAITRite -kävelytiellä (20 jalkaa*3) Panoramic-rannekelaite ja APDM-laitteet kädessään osallistujan luonnollisella nopeudella ja eri nopeuksilla.
Luonnollinen nopeus oli osallistujan itsensä valitsema tahti 3 kierrosta.
Eri nopeudet sisälsivät osallistujan itsensä valitseman hitaan tahdin ("Kävele hitaasti") ja nopean tahdin ("Kävele nopeasti") 3 kierrosta.
Laitteiden keräämät raaka-kiihdytysmittausdata käsiteltiin valmistajan algoritmilla APDM:lle ja SKDH-kävelyalgoritmilla Panoramic-rannekelaitteelle liikkumismittareiden luomiseksi.
|
Enintään 20 minuuttia päivänä 1
|
|
Kohortti B: Askeleen kesto mitattuna APDM-, GAITRite Walkway- ja Panoramic Bracelet -laitteilla luonnollisella, hitaalla ja nopealla kävelynopeudella suoritettavissa tehtävissä
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia päivänä 1
|
Askelkesto oli ajanjakso jalan ensimmäisen kosketuksen ja vastakkaisen jalan seuraavan ensimmäisen kosketuksen välillä.
Osallistujien tuli kävellä GAITRite -kävelytiellä (20 jalkaa*3) Panoramic rannekelaite ja APDM-laitteet käyttäjien luonnollisella nopeudella ja vaihtelevilla nopeuksilla.
Luonnollinen nopeus oli osallistujan itsensä valitsema vauhti 3 kierrosta.
Vaihtelevat nopeudet sisälsivät osallistujan itsensä valitseman hitaan vauhdin ("Kävele hitaasti") ja nopean vauhdin ("Kävele nopeasti") 3 kierrosta.
Laitteiden keräämät raaka-kiihdytysmittausdata prosessoitiin valmistajan algoritmilla APDM:lle ja SKDH-kävelyalgoritmilla Panoramic rannekelaitteelle kävyllismittareiden tuottamiseksi.
|
Enintään 20 minuuttia päivänä 1
|
|
Kohortti B: Kadenssi mitattuna APDM-, GAITRite Walkway- ja Panoramic Bracelet -laitteilla luonnollisella, hitaalla ja nopealla kävelynopeudella suoritettavissa tehtävissä
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia Päivänä 1
|
Kadenssi viittaa askellukseen minuutissa kävelysyklin aikana.
Osallistujien tuli kävellä GAITRite-kävelytiellä (20 jalkaa*3) Panoramic-rannekelaite ja APDM-laitteet päällä osallistujan luonnollisella nopeudella ja vaihtelevilla nopeuksilla.
Luonnollinen nopeus oli osallistujan itsensä valitsema vauhti 3 kierrosta.
Vaihtelevat nopeudet sisälsivät osallistujan itsensä valitseman hitaan vauhdin ("Kävele hitaasti") ja nopean vauhdin ("Kävele nopeasti") 3 kierrosta.
Laitteiden keräämät raaka-kiihdytysmittausdata käsiteltiin valmistajan algoritmilla APDM-laitteelle ja SKDH-kävelyalgoritmilla Panoramic-rannekelaitteelle kävelymittarien tuottamiseksi.
|
Enintään 20 minuuttia Päivänä 1
|
|
Kohortti B: Kävelynopeus mitattu APDM-, GAITRite Walkway- ja Panoramic Bracelet -laitteilla luonnollisella, hitaalla ja nopealla kävelynopeudella suoritettavassa tehtävässä
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia 1. päivänä
|
Kävelynopeus oli aika, joka kului määrätyn matkan kävelemiseen.
Osallistujien oli käveltävä GAITRite -kävelytiellä (20 jalkaa*3) Panoramic -rannekelaite ja APDM -laitteet päällä osallistujan luonnollisella nopeudella ja vaihtelevilla nopeuksilla.
Luonnollinen nopeus oli osallistujan itsensä valitsema vauhti 3 kierrosta.
Vaihtelevat nopeudet sisälsivät osallistujan itsensä valitseman hitaan vauhdin ("Kävele hitaasti") ja nopean vauhdin ("Kävele nopeasti") 3 kierrosta.
Laitteiden keräämät raaka-kiihdytysmittausdatat prosessoitiin valmistajan algoritmilla APDM:lle ja SKDH -kävely-algoritmilla Panoramic -rannekelaitteelle, jotta saatiin aikaan kävelymittareita.
|
Enintään 20 minuuttia 1. päivänä
|
|
Kohortti B: Askelleikkaus mitattuna APDM-, GAITRite Walkway - ja Panoramic Bracelet -laitteilla luonnollisella, hitaalla ja nopealla kävelynopeudella suoritetuissa kävelytehtävissä
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia päivänä 1
|
Askelkeston pituus viittaa saman jalan peräkkäisten kantapääkontaktien väliin.
Osallistujien piti kävellä GAITRite -kävelytiellä (20 jalkaa*3) käyttäen Panoramic-rannekelaite ja APDM-laitteita osallistujan luonnollisella nopeudella ja eri nopeuksilla.
Luonnollinen nopeus oli osallistujan itse valitsema vauhti 3 kierrosta.
Eri nopeuksia sisälsi osallistujan itse valitseman hitaan vauhdin ("Kävele hitaasti") ja nopean vauhdin ("Kävele nopeasti") 3 kierrosta.
Laitteiden keräämät raaka-kiihdytysmittausdata käsiteltiin valmistajan algoritmilla APDM:lle ja SKDH-kävelyalgoritmilla Panoramic-rannekelaitteelle, jotta luotiin kävelymittareita.
|
Enintään 20 minuuttia päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- X9001263
- MAGIC (Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .