- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04823650
Monitorowanie aktywności i chodu u dzieci (MAGIC)
Niskointerwencyjne badanie rejestrujące chód i aktywność fizyczną przy użyciu urządzeń ActiGraph u dzieci w wieku 3-17 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
- Pfizer Innovation Research, PfIRe, Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ambulatoryjny
- Brak istotnych problemów zdrowotnych, które utrudniałyby realizację zadań związanych z aktywnością fizyczną, brak rozpoznania opóźnienia rozwojowego i/lub istotnych schorzeń współistniejących, stwierdzonych przez osobę posiadającą kwalifikacje medyczne na podstawie wywiadu lekarskiego
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innych badaniach z wykorzystaniem urządzeń cyfrowych w ciągu 1 tygodnia i/lub leczenie badanym lekiem (fazy 1-4) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed rozpoczęciem bieżącego badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
- Uczestnicy z wszczepionymi urządzeniami medycznymi.
- Niepełnoletni uczestnicy, którzy osiągnęli pełnoletność w trakcie badania, zgodnie z lokalnym prawem.
- Wszelkie schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
- Uczestnicy ze stwierdzoną alergią na komponenty określone przez producenta urządzenia, jeśli dotyczy (np. plastik, stal nierdzewna i silikon).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wiek 3-5 lat
KOHORA A i B
|
ActiGraph CentrePoint Insight Watch to mały noszony monitor aktywności przeznaczony do dokumentowania ruchu fizycznego związanego z zastosowaniami w monitorowaniu fizjologicznym.
Bransoletka panoramiczna: Panoramiczna cyfrowa bransoletka zdrowotna to inercyjna jednostka pomiarowa do noszenia „przeznaczona do użytku przez naukowców i pracowników służby zdrowia do ciągłego gromadzenia danych fizycznych z dużą częstotliwością w warunkach domowych i profesjonalnych podczas badań naukowych”. Zawiera 3-osiowy akcelerometr i żyroskop, a także magnetometr, czujniki ciśnienia i temperatury. Bransoletka nie ma interfejsu ani ekranu, z którym uczestnicy mogliby wchodzić w interakcje. GEN Aktywny: Urządzenie GENEActiv to nadająca się do noszenia inercyjna jednostka pomiarowa „przeznaczona do badań zdrowia publicznego i prób klinicznych”. Urządzenie jest okrągłym urządzeniem z dołączanymi opaskami na nadgarstek i nie ma interfejsu ani ekranu, z którym uczestnicy mogliby wchodzić w interakcje. Urządzenie GENEActiv jest zwolnione z FDA 510(k). Urządzenie rejestruje dane dotyczące przyspieszenia i może zbierać dane zdalnie przez okres do 1 miesiąca. |
|
Wiek 6-11 lat
KOHORA A i B
|
ActiGraph CentrePoint Insight Watch to mały noszony monitor aktywności przeznaczony do dokumentowania ruchu fizycznego związanego z zastosowaniami w monitorowaniu fizjologicznym.
Bransoletka panoramiczna: Panoramiczna cyfrowa bransoletka zdrowotna to inercyjna jednostka pomiarowa do noszenia „przeznaczona do użytku przez naukowców i pracowników służby zdrowia do ciągłego gromadzenia danych fizycznych z dużą częstotliwością w warunkach domowych i profesjonalnych podczas badań naukowych”. Zawiera 3-osiowy akcelerometr i żyroskop, a także magnetometr, czujniki ciśnienia i temperatury. Bransoletka nie ma interfejsu ani ekranu, z którym uczestnicy mogliby wchodzić w interakcje. GEN Aktywny: Urządzenie GENEActiv to nadająca się do noszenia inercyjna jednostka pomiarowa „przeznaczona do badań zdrowia publicznego i prób klinicznych”. Urządzenie jest okrągłym urządzeniem z dołączanymi opaskami na nadgarstek i nie ma interfejsu ani ekranu, z którym uczestnicy mogliby wchodzić w interakcje. Urządzenie GENEActiv jest zwolnione z FDA 510(k). Urządzenie rejestruje dane dotyczące przyspieszenia i może zbierać dane zdalnie przez okres do 1 miesiąca. |
|
Wiek 12-17 lat
KOHORA A i B
|
ActiGraph CentrePoint Insight Watch to mały noszony monitor aktywności przeznaczony do dokumentowania ruchu fizycznego związanego z zastosowaniami w monitorowaniu fizjologicznym.
Bransoletka panoramiczna: Panoramiczna cyfrowa bransoletka zdrowotna to inercyjna jednostka pomiarowa do noszenia „przeznaczona do użytku przez naukowców i pracowników służby zdrowia do ciągłego gromadzenia danych fizycznych z dużą częstotliwością w warunkach domowych i profesjonalnych podczas badań naukowych”. Zawiera 3-osiowy akcelerometr i żyroskop, a także magnetometr, czujniki ciśnienia i temperatury. Bransoletka nie ma interfejsu ani ekranu, z którym uczestnicy mogliby wchodzić w interakcje. GEN Aktywny: Urządzenie GENEActiv to nadająca się do noszenia inercyjna jednostka pomiarowa „przeznaczona do badań zdrowia publicznego i prób klinicznych”. Urządzenie jest okrągłym urządzeniem z dołączanymi opaskami na nadgarstek i nie ma interfejsu ani ekranu, z którym uczestnicy mogliby wchodzić w interakcje. Urządzenie GENEActiv jest zwolnione z FDA 510(k). Urządzenie rejestruje dane dotyczące przyspieszenia i może zbierać dane zdalnie przez okres do 1 miesiąca. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta A: Prędkość chodu mierzona za pomocą urządzeń APDM, GAITRite Walkway i ActiGraph podczas chodu z naturalną, wolną i szybką prędkością
Ramy czasowe: Do 20 minut w Dniu 1
|
Szybkość chodu określano jako czas potrzebny do pokonania określonego dystansu.
Uczestnicy musieli chodzić po chodniku GAITRite (20 stóp*3) w naturalnym dla siebie tempie oraz w różnych prędkościach, nosząc urządzenia ActiGraph i APDM.
Prędkość naturalna była samodzielnie wybranym przez uczestnika tempem przez 3 rundy.
Różne prędkości obejmowały samodzielnie wybrany przez uczestnika wolny („Idź wolno”) i szybki („Idź szybko”) krok przez 3 rundy.
Surowe dane akcelerometrii zebrane przez urządzenia ActiGraph (komparator) zostały przetworzone przez algorytm GaitPy w celu wygenerowania wskaźników jakości chodu (pozycja lędźwiowa).
Dane dotyczące wskaźników chodu zostały bezpośrednio pobrane z chodnika GAITRite i czujników APDM (odniesienie).
|
Do 20 minut w Dniu 1
|
|
Kohorta A: Czas trwania podwójnego podparcia mierzony przez urządzenia APDM, GAITRite Walkway i ActiGraph dla chodu w zadaniach z naturalną, wolną i szybką prędkością
Ramy czasowe: Do 20 minut w Dniu 1
|
Czas podparcia dwunożnego odnosił się do fazy podczas chodzenia, gdy obie stopy miały kontakt z podłożem.
Uczestnicy musieli chodzić po chodniku GAITRite (20 stóp*3) w urządzeniach ActiGraph i APDM z naturalną prędkością uczestnika i z różnymi prędkościami.
Prędkość naturalna była samodzielnie wybranym przez uczestnika tempem przez 3 rundy.
Różne prędkości obejmowały samodzielnie wybrany przez uczestnika wolny krok („Chodź wolno”) i szybki krok („Chodź szybko”) przez 3 rundy.
Surowe dane akcelerometrii zebrane przez urządzenia ActiGraph (porównawcze) zostały przetworzone przez algorytm GaitPy w celu wygenerowania metryk jakości chodu (pozycja lędźwiowa).
Dane metryk chodu zostały bezpośrednio wyodrębnione z chodnika GAITRite i czujników APDM (odniesienie).
|
Do 20 minut w Dniu 1
|
|
Kohorta A: Czas trwania podparcia pojedynczej kończyny mierzony za pomocą urządzeń APDM, GAITRite Walkway i ActiGraph podczas chodu z naturalną, wolną i szybką prędkością
Ramy czasowe: Do 20 minut w Dniu 1
|
Czas podparcia pojedynczego odnosił się do momentu, gdy tylko jedna kończyna miała kontakt z podłożem.
Uczestnicy musieli chodzić po chodniku GAITRite (20 stóp*3) nosząc urządzenia ActiGraph i APDM z naturalną prędkością uczestnika oraz z różnymi prędkościami.
Prędkość naturalna była samodzielnie wybranym tempem uczestnika przez 3 rundy.
Różne prędkości obejmowały samodzielnie wybrany przez uczestnika wolny rytm („Chodź wolno”) i szybki rytm („Chodź szybko”) przez 3 rundy.
Surowe dane akcelerometryczne zebrane przez urządzenia ActiGraph (komparator) zostały przetworzone przez algorytm GaitPy w celu wygenerowania metryk jakości chodu (pozycja lędźwiowa).
Dane dotyczące metryk chodu zostały bezpośrednio wyodrębnione z chodnika GAITRite i czujników APDM (referencja).
|
Do 20 minut w Dniu 1
|
|
Kohorta A: Czas trwania stania mierzony przez urządzenia APDM, GAITRite Walkway i ActiGraph dla chodu w zadaniach z naturalną, wolną i szybką prędkością
Ramy czasowe: Do 20 minut w Dniu 1
|
Czas trwania podparcia zdefiniowano jako czas, w którym stopa ma kontakt z podłożem podczas kroku w chodzie.
Uczestnicy musieli chodzić po chodniku GAITRite (20 stóp*3) z urządzeniami ActiGraph i APDM, z naturalną prędkością uczestnika oraz z różnymi prędkościami.
Prędkość naturalna to własne, wybrane przez uczestnika tempo przez 3 rundy.
Różne prędkości obejmowały własne, wybrane przez uczestnika wolne tempo („Chodź wolno”) i szybkie tempo („Chodź szybko”) przez 3 rundy.
Surowe dane akcelerometrii zebrane przez urządzenia ActiGraph (porównawcze) zostały przetworzone przez algorytm GaitPy w celu wygenerowania metryk jakości chodu (pozycja lędźwiowa).
Dane metryk chodu zostały bezpośrednio wyodrębnione z chodnika GAITRite i czujników APDM (referencyjne).
|
Do 20 minut w Dniu 1
|
|
Kohorta A: Czas trwania kroku mierzony przez urządzenia APDM, GAITRite Walkway i ActiGraph dla chodu z zadaniami naturalnej, wolnej i szybkiej prędkości
Ramy czasowe: Do 20 minut w Dniu 1
|
Czas wymachu został zdefiniowany jako czas, podczas którego stopa nie miała kontaktu z podłożem.
Uczestnicy musieli chodzić po ścieżce GAITRite (20 stóp*3) w urządzeniach ActiGraph i APDM z naturalną prędkością uczestnika oraz z różnymi prędkościami.
Naturalna prędkość była samodzielnie wybranym przez uczestnika tempem przez 3 rundy.
Różne prędkości obejmowały samodzielnie wybrany przez uczestnika wolny krok („Idź wolno”) i szybki krok („Idź szybko”) przez 3 rundy.
Surowe dane akcelerometrii zebrane przez urządzenia ActiGraph (komparator) zostały przetworzone przez algorytm GaitPy w celu wygenerowania metryk jakości chodu (pozycja lędźwiowa).
Dane metryk chodu zostały bezpośrednio wyodrębnione ze ścieżki GAITRite i czujników APDM (odniesienie).
|
Do 20 minut w Dniu 1
|
|
Kohorta A: Długość kroku mierzona za pomocą urządzeń APDM, GAITRite Walkway i ActiGraph podczas chodu z naturalną, wolną i szybką prędkością
Ramy czasowe: Do 20 minut w Dniu 1
|
Długość kroku została zdefiniowana jako odległość pokonana podczas wykonania dwóch kroków, po jednym każdą nogą.
Mierzono ją od pięty jednej stopy do pięty tej samej stopy, gdy dotknęła podłoża.
Uczestnicy musieli chodzić po ścieżce GAITRite (20 stóp*3) nosząc urządzenia ActiGraph i APDM w swoim naturalnym tempie oraz przy różnych prędkościach.
Naturalna prędkość to własne tempo wybrane przez uczestnika przez 3 rundy.
Różne prędkości obejmowały własne tempo wolne ("Chodź wolno") i szybkie ("Chodź szybko") wybrane przez uczestnika przez 3 rundy.
Surowe dane akcelerometrii zebrane przez urządzenia ActiGraph (komparator) zostały przetworzone przez algorytm GaitPy w celu wygenerowania metryk jakości chodu (pozycja lędźwiowa).
Dane dotyczące metryk chodu zostały bezpośrednio wyodrębnione ze ścieżki GAITRite i czujników APDM (referencja).
|
Do 20 minut w Dniu 1
|
|
Kohorta A: Czas trwania kroku mierzony przez urządzenia APDM, GAITRite Walkway i ActiGraph dla zadań chodzenia z naturalną, wolną i szybką prędkością
Ramy czasowe: Do 20 minut w Dniu 1
|
Czas trwania kroku był okresem między pierwszym kontaktem stopy a pierwszym następującym kontaktem przeciwnej stopy.
Uczestnicy mieli jedną wizytę w laboratorium w Dniu 1, podczas której przeprowadzili procedury monitorowania chodu.
Uczestnicy musieli chodzić po ścieżce GAITRite (20 stóp*3) nosząc urządzenia ActiGraph i APDM z naturalną prędkością uczestnika oraz ze zmiennymi prędkościami.
Naturalna prędkość była samodzielnie wybranym tempem uczestnika przez 3 rundy.
Zmienne prędkości obejmowały samodzielnie wybrany przez uczestnika wolny krok ("Idź wolno") i szybki krok ("Idź szybko") przez 3 rundy.
Surowe dane akcelerometrii zebrane przez urządzenia ActiGraph (porównawcze) zostały przetworzone przez algorytm GaitPy w celu wygenerowania metryk jakości chodu (pozycja lędźwiowa).
Dane dotyczące metryk chodu zostały bezpośrednio wyodrębnione ze ścieżki GAITRite i czujników APDM (odniesienie).
|
Do 20 minut w Dniu 1
|
|
Kohorta A: Kadencja mierzona przez urządzenia APDM, GAITRite Walkway oraz ActiGraph podczas chodu w naturalnym, wolnym i szybkim tempie
Ramy czasowe: Do 20 minut w Dniu 1
|
Kadencja odnosiła się do liczby kroków na minutę podczas cyklu chodu.
Uczestnicy musieli chodzić po ścieżce GAITRite (20 stóp*3) nosząc urządzenia ActiGraph i APDM z naturalną prędkością uczestnika i z różnymi prędkościami.
Prędkość naturalna była samodzielnie wybranym przez uczestnika tempem przez 3 rundy.
Różne prędkości obejmowały samodzielnie wybrany przez uczestnika wolny ("Idź wolno") i szybki ("Idź szybko") chód przez 3 rundy.
Surowe dane akcelerometrii zebrane przez urządzenia ActiGraph (komparator) zostały przetworzone przez algorytm GaitPy w celu wygenerowania metryk jakości chodu (pozycja lędźwiowa).
Dane dotyczące metryk chodu zostały bezpośrednio wyodrębnione ze ścieżki GAITRite i czujników APDM (referencja).
|
Do 20 minut w Dniu 1
|
|
Kohorta A: Czas trwania kroku mierzony przez urządzenia APDM, GAITRite Walkway i ActiGraph podczas chodu z naturalną, wolną i szybką prędkością
Ramy czasowe: Do 20 minut w dniu 1
|
Czas trwania kroku odnosi się do czasu między kolejnymi kontaktami pięty tej samej stopy.
Uczestnicy musieli chodzić po ścieżce GAITRite (20 stóp*3) nosząc urządzenia ActiGraph i APDM z naturalną prędkością uczestnika oraz z różnymi prędkościami.
Naturalna prędkość była samodzielnie wybranym tempem uczestnika przez 3 rundy.
Różne prędkości obejmowały samodzielnie wybrany przez uczestnika wolny krok ("Chodź wolno") i szybki krok ("Chodź szybko") przez 3 rundy.
Surowe dane akcelerometrii zebrane przez urządzenia ActiGraph (porównawcze) zostały przetworzone przez algorytm GaitPy w celu wygenerowania metryk jakości chodu (pozycja lędźwiowa).
Dane metryk chodu zostały bezpośrednio wyodrębnione ze ścieżki GAITRite i czujników APDM (referencyjne).
|
Do 20 minut w dniu 1
|
|
Kohorta A: Czas trwania podwójnego podparcia mierzony za pomocą APDM i ActiGraph Lumbar dla symulowanych czynności w laboratorium
Ramy czasowe: Do 20 minut w Dniu 1
|
Czas podwójnego podparcia odnosił się do fazy podczas chodzenia, gdy obie stopy miały kontakt z podłożem.
Uczestnicy odbyli jedną wizytę w laboratorium, podczas której przeprowadzono procedury monitorowania chodu.
W przypadku symulowanych aktywności w laboratorium uczestnicy musieli przełączać się między blokami aktywności poprzez losową ścieżkę stworzoną przez rzut kostką, nosząc urządzenia.
Aktywności trwały około 20 minut (około 7 minut aktywności [blok aktywności 1], około 5 minut przerwy i około 7 minut aktywności [blok aktywności 2]).
Aktywności: 2 siedzące (np. przeglądanie książki, rysowanie/pisanie), 2 stojące (np. włączanie/wyłączanie przełącznika lub wieszanie kurtki), 2 chodzące (np. przesuwanie bloków/przedmiotów, rzucanie woreczkiem z fasolą i podnoszenie go).
Surowe dane akcelerometrii zebrane przez urządzenia ActiGraph (komparator) zostały przetworzone przez algorytm GaitPy w celu wygenerowania metryk jakości chodu (pozycja lędźwiowa).
Dane metryk chodu zostały bezpośrednio wyodrębnione z czujników APDM (odniesienie).
|
Do 20 minut w Dniu 1
|
|
Kohorta A: Czas trwania podparcia na jednej kończynie mierzony przez APDM i ActiGraph Lumbar dla symulowanych czynności w laboratorium
Ramy czasowe: Do 20 minut w Dniu 1
|
Czas pojedynczego podparcia odnosił się do momentu, gdy tylko jedna kończyna miała kontakt z podłożem.
Uczestnicy odbyli jedną wizytę w laboratorium, podczas której przeprowadzono procedury monitorowania chodu.
W przypadku symulowanych czynności w laboratorium uczestnicy musieli przechodzić między blokami aktywności poprzez losową ścieżkę utworzoną przez rzut kostką, nosząc urządzenia.
Czynności trwały około 20 minut (około 7 minut aktywności [blok aktywności 1], około 5 minut przerwy i około 7 minut aktywności [blok aktywności 2]).
Czynności: 2 siedzące (np. przeglądanie książki, rysowanie/pisanie), 2 stojące (np. włączanie wyłącznika lub wieszanie płaszcza), 2 chodzące (np. przesuwanie bloków/obiektów, rzucanie woreczkiem i podnoszenie go).
Surowe dane akcelerometrii zebrane przez urządzenia ActiGraph (komparator) zostały przetworzone przez algorytm GaitPy w celu wygenerowania metryk jakości chodu (pozycja lędźwiowa).
Dane metryk chodu zostały bezpośrednio wyodrębnione z czujników APDM (referencja).
|
Do 20 minut w Dniu 1
|
|
Kohorta A: Czas trwania postawy mierzony przez APDM i ActiGraph Lumbar dla symulowanych aktywności w laboratorium
Ramy czasowe: Do 20 minut w Dniu 1
|
Czas podparcia zdefiniowano jako czas, w którym stopa ma kontakt z podłożem podczas kroku w chodzie.
Uczestnicy mieli jedną wizytę w laboratorium, podczas której przeprowadzono procedury monitorowania chodu.
W przypadku symulowanych aktywności w laboratorium uczestnicy musieli przełączać się między blokami aktywności poprzez losową ścieżkę utworzoną przez rzut kostką podczas noszenia urządzeń.
Aktywności trwały około 20 minut (około 7 minut aktywności [blok aktywności 1], około 5 minut przerwy i około 7 minut aktywności [blok aktywności 2]).
Aktywności: 2 siedzące (np. przeglądanie książki, rysowanie/pisanie), 2 stojące (np. włączenie przełącznika lub powieszenie płaszcza), 2 chodzące (np. przesuwanie bloków/przedmiotów, rzucenie woreczka i podniesienie go).
Surowe dane akcelerometryczne zebrane przez urządzenia ActiGraph (porównawcze) zostały przetworzone przez algorytm GaitPy w celu wygenerowania metryk jakości chodu (pozycja lędźwiowa).
Dane metryk chodu zostały bezpośrednio wyodrębnione z czujników APDM (referencyjne).
|
Do 20 minut w Dniu 1
|
|
Kohorta A: Czas trwania huśtania mierzony przez APDM i ActiGraph Lumbar dla symulowanych czynności laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 20 minut w Dniu 1
|
Czas trwania wymachu zdefiniowano jako okres, w którym stopa nie miała kontaktu z podłożem.
Uczestnicy odbyli jedną wizytę w laboratorium, podczas której przeprowadzono procedury monitorowania chodu.
W przypadku symulowanych czynności w laboratorium uczestnicy musieli przełączać się między blokami aktywności poprzez losową ścieżkę stworzoną przez rzut kostką, nosząc urządzenia.
Czynności wykonywano przez około 20 minut (około 7 minut aktywności [blok aktywności 1], około 5 minut przerwy i około 7 minut aktywności [blok aktywności 2]).
Czynności: 2 siedzące (np. przeglądanie książki, rysowanie/pisanie), 2 stojące (np. włączenie przełącznika lub powieszenie płaszcza), 2 chodzące (np. przesuwanie klocków/przedmiotów, rzucenie woreczka z fasolą i podniesienie go).
Surowe dane akcelerometrii zebrane przez urządzenia ActiGraph (komparator) przetworzono algorytmem GaitPy w celu wygenerowania metryk jakości chodu (pozycja lędźwiowa).
Dane metryk chodu bezpośrednio wyodrębniono z czujników APDM (odniesienie).
|
Do 20 minut w Dniu 1
|
|
Kohorta A: Długość kroku mierzona przez APDM i ActiGraph Lumbar dla symulowanych aktywności laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 20 minut w Dniu 1
|
Długość kroku zdefiniowano jako odległość pokonaną przy wykonaniu dwóch kroków, po jednym każdą stopą.
Mierzono ją od pięty jednej stopy do pięty tej samej stopy w momencie zetknięcia się z podłożem.
W symulowanych aktywnościach laboratoryjnych uczestnicy mieli przełączać się między blokami aktywności poprzez losową ścieżkę stworzoną przez rzut kostką podczas noszenia urządzeń.
Aktywności trwały około 20 minut (około 7 minut aktywności [blok aktywności 1], około 5 minut przerwy i około 7 minut aktywności [blok aktywności 2]).
Aktywności: 2 siedzące (np. przeglądanie książki, rysowanie/pisanie), 2 stojące (np. włączanie przełącznika lub wieszanie płaszcza), 2 chodzenie (np. przesuwanie klocków/obiektów, rzucanie woreczkiem i podnoszenie go).
Surowe dane akcelerometryczne zebrane przez urządzenia ActiGraph (porównawcze) przetworzono algorytmem GaitPy w celu wygenerowania metryk jakości chodu (pozycja lędźwiowa).
Dane metryk chodu bezpośrednio wyodrębniono z czujników APDM (referencyjne).
|
Do 20 minut w Dniu 1
|
|
Kohorta A: Czas trwania kroku mierzony przez APDM i ActiGraph Lumbar dla symulowanych aktywności laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 20 minut w Dniu 1
|
Czas trwania kroku to okres między pierwszym kontaktem stopy a pierwszym kolejnym kontaktem przeciwnej stopy.
Uczestnicy mieli jedną wizytę w laboratorium, podczas której przeprowadzono procedury monitorowania chodu.
W przypadku symulowanych aktywności w laboratorium uczestnicy musieli przełączać się między blokami aktywności za pomocą losowej ścieżki stworzonej przez rzut kostką, nosząc urządzenia.
Aktywności były wykonywane przez około 20 minut (około 7 minut aktywności [blok aktywności 1], około 5 minut przerwy i około 7 minut aktywności [blok aktywności 2]).
Aktywności: 2 siedzące (np. przeglądanie książki, rysowanie/pisanie), 2 stojące (np. przekręcenie przełącznika lub zawieszenie płaszcza), 2 chodzące (np. przesuwanie bloków/przedmiotów, rzucenie woreczka i podniesienie go).
Surowe dane akcelerometryczne zebrane przez urządzenia ActiGraph (porównawcze) zostały przetworzone przez algorytm GaitPy w celu wygenerowania metryk jakości chodu (pozycja lędźwiowa).
Dane dotyczące metryk chodu zostały bezpośrednio wyodrębnione z czujników APDM (referencyjne).
|
Do 20 minut w Dniu 1
|
|
Kohorta A: Kadencja mierzona przez APDM i ActiGraph Lumbar dla symulowanych czynności w laboratorium
Ramy czasowe: Do 20 minut w Dniu 1
|
Kadencja odnosiła się do liczby kroków na minutę podczas cyklu chodu.
Uczestnicy odbyli jedną wizytę laboratoryjną, podczas której wykonywali procedury monitorowania chodu.
W przypadku symulowanych aktywności w laboratorium, uczestnicy musieli przełączać się między blokami aktywności poprzez losową ścieżkę stworzoną przez rzut kością podczas noszenia urządzeń.
Aktywności były wykonywane przez około 20 minut (około 7 minut aktywności [blok aktywności 1], około 5 minut przerwy i około 7 minut aktywności [blok aktywności 2]).
Aktywności: 2 siedzące (np. przeglądanie książki, rysowanie/pisanie), 2 stojące (np. przekręcenie przełącznika lub powieszenie płaszcza), 2 chodzące (np. przesuwanie bloków/obiektów, rzucanie woreczkiem z fasolą i podnoszenie go).
Surowe dane akcelerometrii zebrane przez urządzenia ActiGraph (komparator) zostały przetworzone przez algorytm GaitPy w celu wygenerowania metryk jakości chodu (pozycja lędźwiowa).
Dane metryk chodu zostały bezpośrednio wyodrębnione z czujników APDM (referencja).
|
Do 20 minut w Dniu 1
|
|
Kohorta A: Prędkość chodu mierzona za pomocą APDM i ActiGraph Lumbar dla symulowanych aktywności laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 20 minut w Dniu 1
|
Szybkość chodu była to czas potrzebny na przejście określonej odległości.
Uczestnicy odbyli jedną wizytę w laboratorium, podczas której przeprowadzono procedury monitorowania chodu.
W przypadku symulowanych aktywności w laboratorium, uczestnicy musieli przełączać się między blokami aktywności poprzez losową ścieżkę stworzoną przez rzut kostką, nosząc urządzenia.
Aktywności trwały około 20 minut (około 7 minut aktywności [blok aktywności 1], około 5 minut przerwy i około 7 minut aktywności [blok aktywności 2]).
Aktywności: 2 siedzące (np. przeglądanie książki, rysowanie/pisanie), 2 stojące (np. włączanie/wyłączanie przełącznika lub wieszanie płaszcza), 2 chodzące (np. przesuwanie bloków/obiektów, rzucanie woreczkiem z fasolą i podnoszenie go).
Surowe dane akcelerometryczne zebrane przez urządzenia ActiGraph (porównawcze) zostały przetworzone przez algorytm GaitPy w celu wygenerowania metryk jakości chodu (pozycja lędźwiowa).
Dane dotyczące metryk chodu zostały bezpośrednio wyodrębnione z czujników APDM (referencyjne).
|
Do 20 minut w Dniu 1
|
|
Kohorta A: Łączna liczba kroków zmierzona przez APDM, ActiGraph Lędźwiowy i ActiGraph Nadgarstkowy dla symulowanych aktywności laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 20 minut w Dniu 1
|
Uczestnicy odbyli jedną wizytę laboratoryjną, podczas której przeprowadzono procedury monitorowania chodu.
W symulowanych czynnościach laboratoryjnych uczestnicy musieli przełączać się między blokami aktywności poprzez losową ścieżkę utworzoną przez rzut kostką, nosząc urządzenia.
Aktywności były wykonywane przez około 20 minut (około 7 minut aktywności [blok aktywności 1], około 5 minut przerwy i około 7 minut aktywności [blok aktywności 2]).
Aktywności: 2 siedzące (np. przeglądanie książki, rysowanie/pisanie), 2 stojące (np. włączanie przełącznika lub wieszanie płaszcza), 2 chodzące (np. przemieszczanie bloków/obiektów, rzucanie woreczkiem i podnoszenie go).
Surowe dane akcelerometrii zebrane przez urządzenia ActiGraph (komparator) zostały przetworzone przez algorytm GaitPy w celu wygenerowania metryk jakości chodu (pozycja lędźwiowa).
Dane metryk chodu zostały bezpośrednio wyodrębnione z czujników APDM (referencja).
|
Do 20 minut w Dniu 1
|
|
Kohorta A: Czas trwania kroku mierzony przez APDM i ActiGraph Lumbar dla symulowanych aktywności laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 20 minut w Dniu 1
|
Czas trwania kroku odnosi się do czasu pomiędzy kolejnymi kontaktami pięty tej samej stopy.
Uczestnicy odbyli jedną wizytę w laboratorium, podczas której przeprowadzono procedury monitorowania chodu.
W przypadku symulowanych aktywności w laboratorium uczestnicy musieli przełączać się pomiędzy blokami aktywności poprzez losową ścieżkę stworzoną przez rzut kostką, nosząc urządzenia.
Aktywności były wykonywane przez około 20 minut (około 7 minut aktywności [blok aktywności 1], około 5 minut przerwy i około 7 minut aktywności [blok aktywności 2]).
Aktywności: 2 siedzące (np. przeglądanie książki, rysowanie/pisanie), 2 stojące (np. włączenie przełącznika lub powieszenie płaszcza), 2 chodzenie (np. przesuwanie bloków/przedmiotów, rzucenie woreczka i podniesienie go).
Surowe dane akcelerometryczne zebrane przez urządzenia ActiGraph (porównawcze) zostały przetworzone przez algorytm GaitPy w celu wygenerowania metryk jakości chodu (pozycja lędźwiowa).
Dane metryk chodu zostały bezpośrednio wyodrębnione z czujników APDM (referencyjne).
|
Do 20 minut w Dniu 1
|
|
Kohorta B: Całkowity czas snu w okresie domowym
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 15 (+ 3 dni) dla Opaski Panoramicznej; Dzień 7 (+ 2 dni) do Dnia 15 (+ 2 dni) dla GENEActiv
|
Całkowity czas snu dla GeneActiv i Panoramic Bracelet został wyznaczony za pomocą algorytmu SleepPy.
Algorytm SleepPy został użyty do wykrycia okna całkowitej możliwości snu (TSO) uczestnika i obliczenia metryk snu w tym oknie.
|
Od Dnia 1 do Dnia 15 (+ 3 dni) dla Opaski Panoramicznej; Dzień 7 (+ 2 dni) do Dnia 15 (+ 2 dni) dla GENEActiv
|
|
Kohorta B: Procent czasu snu w okresie domowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15 (+ 3 dni) dla Panoramic Bracelet; Dzień 7 (+ 2 dni) do dnia 15 (+ 2 dni) dla GENEActiv
|
Odsetek czasu snu dla urządzeń GeneActiv i Panoramic Bracelet został obliczony za pomocą algorytmu SleepPy.
Algorytm SleepPy został użyty do wykrycia okna TSO uczestnika i obliczenia metryk snu w tym oknie.
|
Od dnia 1 do dnia 15 (+ 3 dni) dla Panoramic Bracelet; Dzień 7 (+ 2 dni) do dnia 15 (+ 2 dni) dla GENEActiv
|
|
Kohorta B: Liczba przebudzeń w okresie domowym
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 15 (+ 3 dni) dla Panoramic Bracelet; Dzień 7 (+ 2 dni) do Dnia 15 (+ 2 dni) dla GENEActiv
|
Liczba przebudzeń dla opasek GeneActiv i Panoramic została obliczona za pomocą algorytmu SleepPy.
Algorytm SleepPy został wykorzystany do wykrycia okna TSO uczestnika i obliczenia wskaźników snu w tym oknie.
|
Od Dnia 1 do Dnia 15 (+ 3 dni) dla Panoramic Bracelet; Dzień 7 (+ 2 dni) do Dnia 15 (+ 2 dni) dla GENEActiv
|
|
Kohorta B: Latencja Zaśnięcia w Okresie Domowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15 (+ 3 dni) dla Panoramic Bracelet; Dzień 7 (+ 2 dni) do dnia 15 (+ 2 dni) dla GENEActiv
|
Czas latencji snu, czyli okres przejścia od pełnej czujności do snu, dla opasek GeneActiv i Panoramic został wyznaczony przez algorytm SleepPy.
Algorytm SleepPy został użyty do wykrycia okna TSO uczestnika i obliczenia metryk snu w tym oknie.
|
Od dnia 1 do dnia 15 (+ 3 dni) dla Panoramic Bracelet; Dzień 7 (+ 2 dni) do dnia 15 (+ 2 dni) dla GENEActiv
|
|
Kohorta B: Przebudzenie po początku snu podczas okresu domowego
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 15 (+ 3 dni) dla Panoramic Bracelet; Dzień 7 (+ 2 dni) do Dnia 15 (+ 2 dni) dla GENEActiv
|
Czas wybudzenia po zaśnięciu to czas, w którym uczestnicy byli obudzeni po początkowym zaśnięciu; dla opaski GeneActiv i Panoramic Bracelet został wyznaczony przez algorytm SleepPy.
Algorytm SleepPy został użyty do wykrycia okna TSO uczestnika i obliczenia wskaźników snu w tym oknie.
|
Od Dnia 1 do Dnia 15 (+ 3 dni) dla Panoramic Bracelet; Dzień 7 (+ 2 dni) do Dnia 15 (+ 2 dni) dla GENEActiv
|
|
Kohorta B: Całkowity czas drapania w okresie domowym
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 15 (+ 3 dni) dla Panoramic Bracelet; Dzień 7 (+ 2 dni) do Dnia 15 (+ 2 dni) dla GENEActiv
|
Całkowity czas drapania dla opaski GeneActiv i Panoramic Bracelet został obliczony przez algorytm SleepPy.
Algorytm SleepPy został użyty do wykrycia okna TSO uczestnika i obliczenia metryk snu w tym oknie.
|
Od Dnia 1 do Dnia 15 (+ 3 dni) dla Panoramic Bracelet; Dzień 7 (+ 2 dni) do Dnia 15 (+ 2 dni) dla GENEActiv
|
|
Kohorta B: Całkowita liczba epizodów drapania w okresie domowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15 (+ 3 dni) dla Panoramic Bracelet; od dnia 7 (+ 2 dni) do dnia 15 (+ 2 dni) dla GENEActiv
|
Całkowita liczba epizodów drapania dla opasek GeneActiv i Panoramic Bracelet została wyliczona przez algorytm SleepPy.
Algorytm SleepPy został użyty do wykrycia okna TSO uczestnika i obliczenia wskaźników snu w tym oknie.
|
Od dnia 1 do dnia 15 (+ 3 dni) dla Panoramic Bracelet; od dnia 7 (+ 2 dni) do dnia 15 (+ 2 dni) dla GENEActiv
|
|
Kohorta B: Liczba dostępnych minut podczas okresu w domu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15 (+ 3 dni) dla opaski Panoramic; od dnia 7 (+ 2 dni) do dnia 15 (+ 2 dni) dla urządzenia GENEActiv
|
Dostępne minuty oznaczają każdy zarejestrowany dane akcelerometru na dzień na urządzenie w minutach.
Liczba dostępnych minut dla GENEActiv i Panoramic Bracelet została uzyskana za pomocą wewnętrznie stworzonego pakietu Sci-kit Digital Health (SKDH).
|
Od dnia 1 do dnia 15 (+ 3 dni) dla opaski Panoramic; od dnia 7 (+ 2 dni) do dnia 15 (+ 2 dni) dla urządzenia GENEActiv
|
|
Kohorta B: Liczba minut noszenia w okresie domowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15 (+ 3 dni) dla Panoramic Bracelet; od dnia 7 (+ 2 dni) do dnia 15 (+ 2 dni) dla GENEActiv
|
Liczba minut noszenia obejmuje całkowitą liczbę minut, przez które urządzenie jest noszone, w tym czas snu i czas czuwania.
Parametr czasu noszenia (liczba minut noszenia) dla GENEActiv i Panoramic Bracelet został wyznaczony przez wewnętrznie opracowany pakiet SKDH.
|
Od dnia 1 do dnia 15 (+ 3 dni) dla Panoramic Bracelet; od dnia 7 (+ 2 dni) do dnia 15 (+ 2 dni) dla GENEActiv
|
|
Kohorta B: Liczba minut noszenia urządzenia podczas czuwania w okresie przebywania w domu
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 15 (+ 3 dni) dla Panoramic Bracelet; Dzień 7 (+ 2 dni) do Dnia 15 (+ 2 dni) dla GENEActiv
|
Parametr czasu noszenia (liczba minut noszenia w czasie czuwania) dla opaski GENEActiv i Panoramic Bracelet został wyznaczony za pomocą wewnętrznie opracowanego pakietu SKDH.
|
Od Dnia 1 do Dnia 15 (+ 3 dni) dla Panoramic Bracelet; Dzień 7 (+ 2 dni) do Dnia 15 (+ 2 dni) dla GENEActiv
|
|
Kohorta B: Liczba uczestników zgodnie z odpowiedziami na kwestionariusz noszenia/komfortu w domu dla urządzenia Panoramic Bracelet w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Kwestionariusz dotyczący noszenia/komfortu obejmował łącznie 10 pozycji, w przypadku których uczestnicy (w wieku 12–17 lat) lub ich opiekunowie (uczestnicy w wieku 3–11 lat) musieli udzielić odpowiedzi w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza zdecydowanie się nie zgadzać, a 4 – zdecydowanie się zgadzać, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większy komfort, z wyjątkiem pytań 5 („Urządzenie zmienia sposób, w jaki się poruszam”) i 6 („Urządzenie zmienia sposób, w jaki się zachowuję”), gdzie 0 oznacza zdecydowanie się zgadzać, a 4 – zdecydowanie się nie zgadzać, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy komfort.
Liczba uczestników według odpowiedzi na każdą pozycję kwestionariusza dotyczącego noszenia/komfortu jest przedstawiona.
|
Dzień 7
|
|
Kohorta A: Liczba dni potrzebnych do zakończenia rekrutacji
Ramy czasowe: Do około 8 miesięcy
|
Liczba dni potrzebnych do zakończenia rekrutacji odpowiadała całkowitej liczbie dni potrzebnych na zrekrutowanie wszystkich uczestników badania w grupach wiekowych 3-5 lat, 6-11 lat i 12-17 lat.
|
Do około 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta A: Liczba uczestników zarejestrowanych w czasie
Ramy czasowe: Do około 8 miesięcy
|
W tym punkcie końcowym raportuje się liczbę uczestników zrekrutowanych w określonych odstępach miesięcznych w badaniu.
|
Do około 8 miesięcy
|
|
Kohorta A: Liczba uczestników zdolnych do wykonania każdego z 7 zadań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 20 minut w Dniu 1
|
W tej mierze wyników podano liczbę uczestników, którzy byli w stanie wykonać każde z 7 zadań (tj. chodzenie z naturalną, wolną i szybką prędkością, chodzenie po płytkach i dywanie, 2 sesje symulowanych aktywności w laboratorium).
|
Do 20 minut w Dniu 1
|
|
Kohorta A: Procent wykonanych zadań (z ogólnej liczby 7 zadań)
Ramy czasowe: Do 20 minut w Dniu 1
|
W tym wskaźniku wyników przedstawiono odsetek zadań ukończonych z ogólnej liczby 7 zadań (tj. chodzenie w naturalnym, wolnym i szybkim tempie, chodzenie po płytkach i dywanie, 2 sesje symulowanych czynności w laboratorium).
|
Do 20 minut w Dniu 1
|
|
Kohorta A: Liczba godzin dziennie noszenia urządzeń lędźwiowych i nadgarstkowych
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 15 (+ 3 dni)
|
Od Dnia 1 do Dnia 15 (+ 3 dni)
|
|
|
Kohorta A: Liczba dni z czasem noszenia dłuższym niż 10 godzin dla urządzenia lędźwiowego
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 15 (+ 3 dni)
|
Od Dnia 1 do Dnia 15 (+ 3 dni)
|
|
|
Kohorta A: Liczba dni z ponad 18 godzinami czasu noszenia urządzenia nadgarstkowego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15 (+ 3 dni)
|
Od dnia 1 do dnia 15 (+ 3 dni)
|
|
|
Kohorta A: Liczba uczestników według odpowiedzi w kwestionariuszu dotyczącym możliwości noszenia/komfortu w laboratorium dla urządzenia APDM oraz dla urządzeń ActiGraph Lędźwiowego i Nadgarstkowego w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kwestionariusz noszenia/komfortu zawierał łącznie 10 pozycji, na które uczestnicy (w wieku 12–17 lat) lub ich opiekunowie (uczestnicy w wieku 3–11 lat) musieli udzielić odpowiedzi w skali od 0 do 4, gdzie 0 = zdecydowanie nie zgadzam się, a 4 = zdecydowanie zgadzam się, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy komfort, z wyjątkiem pytań 5 („Urządzenie zmienia sposób, w jaki się poruszam”) i 6 („Urządzenie zmienia sposób, w jaki się zachowuję”), gdzie 0 = zdecydowanie zgadzam się, a 4 = zdecydowanie nie zgadzam się, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy komfort.
Liczba uczestników według odpowiedzi na każdą pozycję kwestionariusza noszenia/komfortu została podana.
|
Dzień 1
|
|
Kohorta A: Liczba uczestników zgodnie z odpowiedziami na kwestionariusz dotyczący możliwości noszenia/komfortu w domu dla urządzenia ActiGraph lędźwiowego i nadgarstkowego podczas końcowej oceny badania
Ramy czasowe: Dzień 15 (+ 3 dni)
|
Kwestionariusz dotyczący noszenia/komfortu zawierał łącznie 10 pozycji, w przypadku których uczestnicy (12–17 lat) lub ich opiekunowie (uczestnicy w wieku 3–11 lat) musieli udzielić odpowiedzi w skali od 0 do 4, gdzie 0 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 4 = zdecydowanie się zgadzam, wyższe wyniki wskazują na większy komfort, z wyjątkiem pytań 5 („Urządzenie zmienia sposób, w jaki się poruszam”) i 6 („Urządzenie zmienia sposób, w jaki się zachowuję”), gdzie 0 = zdecydowanie się zgadzam, a 4 = zdecydowanie się nie zgadzam, wyższe wyniki wskazują na większy komfort.
Liczba uczestników według odpowiedzi na każdą pozycję kwestionariusza dotyczącego noszenia/komfortu została podana.
|
Dzień 15 (+ 3 dni)
|
|
Kohorta A: Czas trwania podwójnego podparcia mierzony za pomocą urządzeń ActiGraph i APDM na różnych powierzchniach podłogi przy użyciu analizy regresji modelu mieszanego
Ramy czasowe: Do 20 minut w Dniu 1
|
Czas podwójnego podparcia odnosił się do fazy podczas chodzenia, w której obie stopy miały kontakt z podłożem.
Uczestnicy odbyli jedną wizytę w laboratorium, podczas której wykonali procedury monitorowania chodu.
Uczestnicy byli zobowiązani do chodzenia po płytkach i dywanie w swoim naturalnym tempie, nosząc badane urządzenie (ActiGraph) i system APDM.
Surowe dane akcelerometryczne zebrane przez urządzenia ActiGraph zostały przetworzone przez GaitPy w celu wygenerowania metryk jakości chodu (pozycja lędźwiowa).
Dane metryk chodu zostały bezpośrednio wyodrębnione z czujników APDM.
Analizę przeprowadzono przy użyciu mieszanych modeli regresji z urządzeniem, rodzajem podłoża i ich interakcją jako efektami stałymi oraz uczestnikiem jako efektem losowym.
|
Do 20 minut w Dniu 1
|
|
Kohorta A: Czas podparcia jednej kończyny mierzony za pomocą urządzeń ActiGraph i APDM na różnych powierzchniach podłogi przy użyciu analizy regresji modelu mieszanego
Ramy czasowe: Do 20 minut w Dniu 1
|
Czas podparcia na jednej kończynie odnosił się do okresu, gdy tylko jedna kończyna miała kontakt z podłożem.
Uczestnicy mieli jedną wizytę w laboratorium, podczas której wykonywali procedury monitorowania chodu.
Uczestnicy byli zobowiązani do poruszania się po płytkach i dywanie w swoim naturalnym tempie, nosząc badane urządzenie (ActiGraph) i system APDM.
Surowe dane akcelerometryczne zebrane przez urządzenia ActiGraph zostały przetworzone przez GaitPy w celu wygenerowania wskaźników jakości chodu (pozycja lędźwiowa).
Dane dotyczące parametrów chodu zostały bezpośrednio wyodrębnione z czujników APDM.
Analizę przeprowadzono za pomocą mieszanych modeli regresji, z urządzeniem, rodzajem podłoża i ich interakcją jako efektami stałymi, a uczestnikiem jako efektem losowym.
|
Do 20 minut w Dniu 1
|
|
Kohorta A: Czas podporu mierzony za pomocą urządzeń ActiGraph i APDM na różnych powierzchniach podłogi przy użyciu analizy regresji modelu mieszanego
Ramy czasowe: Do 20 minut w Dniu 1
|
Czas trwania fazy podporu został zdefiniowany jako czas kontaktu stopy z podłożem w trakcie kroku podczas chodu.
Uczestnicy byli zobowiązani do poruszania się po płytkach i dywanie w swoim naturalnym tempie, nosząc badane urządzenie (ActiGraph) oraz system APDM.
Surowe dane akcelerometryczne zebrane przez urządzenia ActiGraph zostały przetworzone przez GaitPy w celu wygenerowania wskaźników jakości chodu (pozycja lędźwiowa).
Dane dotyczące wskaźników chodu zostały bezpośrednio wyodrębnione z czujników APDM.
Analizę przeprowadzono przy użyciu mieszanych modeli regresji, z urządzeniem, rodzajem podłoża oraz ich interakcją jako efektami stałymi, a uczestnikiem jako efektem losowym.
|
Do 20 minut w Dniu 1
|
|
Kohorta A: Czas wahadła mierzony za pomocą urządzeń ActiGraph i APDM na różnych powierzchniach podłogi przy użyciu analizy regresji modelu mieszanego
Ramy czasowe: Do 20 minut w Dniu 1
|
Czas wymachu zdefiniowano jako czas, podczas którego stopa nie miała kontaktu z podłożem.
Uczestnicy mieli za zadanie poruszać się po płytkach i dywanie w naturalnym dla siebie tempie, nosząc badane urządzenie (ActiGraph) oraz system APDM.
Surowe dane akcelerometryczne zebrane przez urządzenia ActiGraph zostały przetworzone przez GaitPy w celu wygenerowania metryk jakości chodu (pozycja lędźwiowa).
Dane dotyczące metryk chodu zostały bezpośrednio pobrane z czujników APDM.
Analizę przeprowadzono za pomocą analiz regresji modeli mieszanych, z urządzeniem, typem podłoża i ich interakcją jako efektami stałymi, a uczestnikiem jako efektem losowym.
|
Do 20 minut w Dniu 1
|
|
Kohorta A: Długość kroku mierzona za pomocą urządzeń ActiGraph i APDM na różnych powierzchniach podłogi przy użyciu analizy regresji modelu mieszanego
Ramy czasowe: Do 20 minut w Dniu 1
|
Długość kroku zdefiniowano jako odległość pokonaną przy wykonaniu dwóch kroków, po jednym każdą stopą.
Mierzono ją od pięty jednej stopy do pięty tej samej stopy w momencie jej kontaktu z podłożem.
Uczestnicy odbyli jedną wizytę w laboratorium, podczas której wykonywali procedury monitorowania chodu.
Uczestnicy byli zobowiązani do poruszania się po płytkach i dywanie w naturalnym tempie, nosząc badane urządzenie (ActiGraph) oraz system APDM.
Surowe dane akcelerometrii zebrane przez urządzenia ActiGraph zostały przetworzone przez GaitPy w celu wygenerowania wskaźników jakości chodu (pozycja lędźwiowa).
Dane dotyczące wskaźników chodu zostały bezpośrednio pobrane z czujników APDM.
Analizę przeprowadzono przy użyciu regresji modeli mieszanych, z urządzeniem, rodzajem podłoża i ich interakcją jako efektami stałymi, a uczestnikiem jako efektem losowym.
|
Do 20 minut w Dniu 1
|
|
Kohorta A: Czas trwania kroku mierzony za pomocą urządzeń ActiGraph i APDM na różnych powierzchniach podłogi przy użyciu analizy regresji modelu mieszanego
Ramy czasowe: Do 20 minut w Dniu 1
|
Czas trwania kroku był okresem między pierwszym kontaktem stopy a pierwszym następującym kontaktem przeciwległej stopy.
Uczestnicy musieli pracować na płytkach i dywanie w swoim naturalnym tempie, nosząc badane urządzenie (ActiGraph) i system APDM.
Surowe dane akcelerometrii zebrane przez urządzenia ActiGraph zostały przetworzone przez GaitPy w celu wygenerowania wskaźników jakości chodu (pozycja lędźwiowa).
Dane dotyczące wskaźników chodu zostały bezpośrednio wyodrębnione z czujników APDM.
Analizę przeprowadzono przy użyciu analiz regresji modeli mieszanych z urządzeniem, rodzajem podłogi i ich interakcją jako efektami stałymi oraz uczestnikiem jako efektem losowym.
|
Do 20 minut w Dniu 1
|
|
Kohorta A: Kadencja mierzona za pomocą urządzeń ActiGraph i APDM na różnych powierzchniach podłogi przy użyciu analizy regresji modelu mieszanego
Ramy czasowe: Do 20 minut w Dniu 1
|
Kadencja odnosiła się do liczby kroków na minutę podczas cyklu chodu.
Uczestnicy mieli za zadanie poruszać się po płytkach i dywanie w swoim naturalnym tempie, nosząc badane urządzenie (ActiGraph) oraz system APDM.
Surowe dane akcelerometryczne zebrane przez urządzenia ActiGraph zostały przetworzone przez GaitPy w celu wygenerowania wskaźników jakości chodu (pozycja lędźwiowa).
Dane dotyczące wskaźników chodu zostały bezpośrednio wyodrębnione z czujników APDM.
Analizę przeprowadzono przy użyciu mieszanych modeli regresji, w których urządzenie, rodzaj podłoża i ich interakcja były efektami stałymi, a uczestnik efektem losowym.
|
Do 20 minut w Dniu 1
|
|
Kohorta A: Prędkość Chodu Mierzona za Pomocą Urządzeń ActiGraph i APDM na Różnych Powierzchniach Podłogi z Wykorzystaniem Analizy Regresji Modelu Mieszanego
Ramy czasowe: Do 20 minut w Dniu 1
|
Prędkość chodu była mierzona jako czas potrzebny do pokonania określonej odległości.
Uczestnicy byli zobowiązani do chodzenia po płytkach i dywanie w swoim naturalnym tempie, nosząc badane urządzenie (ActiGraph) i system APDM.
Surowe dane akcelerometryczne zebrane przez urządzenia ActiGraph zostały przetworzone przez GaitPy w celu wygenerowania metryk jakości chodu (pozycja lędźwiowa).
Dane dotyczące metryk chodu zostały bezpośrednio pobrane z czujników APDM.
Analizę przeprowadzono przy użyciu mieszanych modeli regresji, z urządzeniem, typem podłogi i ich interakcją jako efektami stałymi oraz uczestnikiem jako efektem losowym.
|
Do 20 minut w Dniu 1
|
|
Kohorta A: Czas trwania kroku mierzony za pomocą urządzeń ActiGraph i APDM na różnych powierzchniach podłogi przy użyciu analizy regresji modelu mieszanego
Ramy czasowe: Do 20 minut w Dniu 1
|
Długość kroku odnosi się do czasu między kolejnymi kontaktami pięty tej samej stopy.
Uczestnicy byli zobowiązani do pracy na płytkach i dywanie w swoim naturalnym tempie, nosząc badane urządzenie (ActiGraph) oraz system APDM.
Surowe dane akcelerometrii zebrane przez urządzenia ActiGraph zostały przetworzone przez GaitPy w celu wygenerowania metryk jakości chodu (pozycja lędźwiowa).
Dane metryk chodu zostały bezpośrednio wyodrębnione z czujników APDM.
Analizę przeprowadzono za pomocą mieszanych modeli regresji z urządzeniem, typem podłoża i ich interakcją jako efektami stałymi, a uczestnikiem jako efektem losowym.
|
Do 20 minut w Dniu 1
|
|
Kohorta B: Liczba godzin dziennie noszenia urządzeń Panoramic Bracelet w domu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
|
Od dnia 1 do dnia 7
|
|
|
Kohorta B: Czas trwania podwójnego podparcia mierzony za pomocą urządzeń APDM, GAITRite Walkway oraz Panoramic Bracelet podczas chodu z naturalną, wolną i szybką prędkością
Ramy czasowe: Do 20 minut w Dniu 1
|
Czas podwójnego podparcia odnosił się do fazy podczas chodzenia, gdy obie stopy miały kontakt z podłożem.
Uczestnicy musieli chodzić po ścieżce GAITRite (20 stóp*3) nosząc urządzenie Panoramic bracelet oraz urządzenia APDM, z naturalną prędkością uczestnika i z różnymi prędkościami.
Prędkość naturalna była tempem samodzielnie wybranym przez uczestnika przez 3 rundy.
Różne prędkości obejmowały samodzielnie wybrany przez uczestnika wolny temp ("Chodź wolno") i szybki temp ("Chodź szybko") przez 3 rundy.
Surowe dane akcelerometryczne zebrane przez urządzenia zostały przetworzone przez algorytm producenta dla APDM i algorytm chodu SKDH dla urządzenia Panoramic bracelet, aby wygenerować metryki chodu.
|
Do 20 minut w Dniu 1
|
|
Kohorta B: Czas podparcia na pojedynczej kończynie mierzony przez urządzenia APDM, GAITRite Walkway oraz Panoramic Bracelet dla chodu w zadaniach z naturalną, wolną i szybką prędkością
Ramy czasowe: Do 20 minut w Dniu 1
|
Czas podparcia pojedynczego odnosił się do czasu, gdy tylko jedna kończyna miała kontakt z podłożem.
Uczestnicy musieli chodzić po ścieżce GAITRite (20 stóp*3) nosząc urządzenie Panoramic bracelet oraz urządzenia APDM z naturalną prędkością uczestnika i przy zmiennych prędkościach.
Prędkość naturalna to samodzielnie wybrane przez uczestnika tempo na 3 okrążenia.
Zmienne prędkości obejmowały samodzielnie wybrane przez uczestnika wolne tempo („Idź wolno”) i szybkie tempo („Idź szybko”) na 3 okrążenia.
Surowe dane akcelerometryczne zebrane przez urządzenia zostały przetworzone przez algorytm producenta dla APDM i algorytm chodu SKDH dla urządzenia Panoramic bracelet w celu wygenerowania metryk chodu.
|
Do 20 minut w Dniu 1
|
|
Kohorta B: Czas trwania postawy mierzony za pomocą urządzeń APDM, chodnika GAITRite oraz opaski panoramicznej podczas chodzenia z naturalną, wolną i szybką prędkością
Ramy czasowe: Do 20 minut w Dniu 1
|
Czas trwania podporu definiowano jako czas, w którym stopa ma kontakt z podłożem w trakcie kroku podczas chodu.
Uczestnicy musieli chodzić po ścieżce GAITRite (20 stóp*3) nosząc urządzenie Panoramic bracelet oraz urządzenia APDM z naturalną prędkością uczestnika i z różnymi prędkościami.
Prędkość naturalna była tempem wybranym samodzielnie przez uczestnika przez 3 rundy.
Różne prędkości obejmowały samodzielnie wybrane przez uczestnika tempo wolne ("Idź wolno") i szybkie ("Idź szybko") przez 3 rundy.
Surowe dane akcelerometryczne zebrane przez urządzenia zostały przetworzone przez algorytm producenta dla APDM oraz algorytm chodu SKDH dla urządzenia Panoramic bracelet w celu wygenerowania metryk chodu.
|
Do 20 minut w Dniu 1
|
|
Kohorta B: Czas trwania kroku mierzony za pomocą urządzeń APDM, chodnika GAITRite i opaski Panoramic dla chodu w zadaniach z naturalną, wolną i szybką prędkością
Ramy czasowe: Do 20 minut w dniu 1
|
Czas wahania definiowano jako czas, w którym stopa nie miała kontaktu z podłożem.
Uczestnicy musieli chodzić po chodniku GAITRite (20 stóp*3) nosząc urządzenie Panoramic bracelet oraz urządzenia APDM z naturalną prędkością uczestnika i z różnymi prędkościami.
Prędkość naturalna była samodzielnie wybranym tempem uczestnika przez 3 rundy.
Różne prędkości obejmowały samodzielnie wybrane przez uczestnika wolne tempo („Idź wolno”) i szybkie tempo („Idź szybko”) przez 3 rundy.
Surowe dane akcelerometrii zebrane przez urządzenia zostały przetworzone przez algorytm producenta dla APDM i algorytm chodu SKDH dla urządzenia Panoramic bracelet w celu wygenerowania metryk chodu.
|
Do 20 minut w dniu 1
|
|
Kohorta B: Długość kroku mierzona za pomocą urządzeń APDM, GAITRite Walkway i Panoramic Bracelet podczas chodu z naturalną, wolną i szybką prędkością
Ramy czasowe: Do 20 minut w Dniu 1
|
Długość kroku zdefiniowano jako odległość pokonaną podczas wykonania dwóch kroków, po jednym każdą stopą.
Mierzono ją od pięty jednej stopy do pięty tej samej stopy w momencie jej kontaktu z podłożem.
Uczestnicy musieli chodzić po ścieżce GAITRite (20 stóp*3) nosząc urządzenie Panoramic bracelet oraz urządzenia APDM, z naturalną dla uczestnika prędkością i z różnymi prędkościami.
Prędkość naturalna to własne, wybrane przez uczestnika tempo przez 3 rundy.
Różne prędkości obejmowały własne, wybrane przez uczestnika wolne tempo („Chodź wolno”) i szybkie tempo („Chodź szybko”) przez 3 rundy.
Surowe dane akcelerometryczne zebrane przez urządzenia zostały przetworzone algorytmem producenta dla APDM oraz algorytmem chodu SKDH dla urządzenia Panoramic bracelet w celu wygenerowania metryk chodu.
|
Do 20 minut w Dniu 1
|
|
Kohorta B: Czas trwania kroku mierzony przez urządzenia APDM, GAITRite Walkway i Panoramic Bracelet dla chodu z zadaniami naturalnej, wolnej i szybkiej prędkości
Ramy czasowe: Do 20 minut w Dniu 1
|
Czas trwania kroku był okresem pomiędzy pierwszym kontaktem stopy a pierwszym następującym kontaktem przeciwnej stopy.
Uczestnicy musieli chodzić po chodniku GAITRite (20 stóp*3) nosząc urządzenie Panoramic bracelet oraz urządzenia APDM z naturalną prędkością uczestnika i z różnymi prędkościami.
Naturalna prędkość była tempem wybranym samodzielnie przez uczestnika przez 3 rundy.
Różne prędkości obejmowały samodzielnie wybrane przez uczestnika wolne tempo ("Chodź wolno") i szybkie tempo ("Chodź szybko") przez 3 rundy.
Surowe dane akcelerometrii zebrane przez urządzenia zostały przetworzone przez algorytm producenta dla APDM i algorytm chodu SKDH dla urządzenia Panoramic bracelet w celu wygenerowania metryk chodu.
|
Do 20 minut w Dniu 1
|
|
Kohorta B: Kadencja mierzona za pomocą urządzeń APDM, GAITRite Walkway i Panoramic Bracelet podczas chodu z naturalną, wolną i szybką prędkością
Ramy czasowe: Do 20 minut w Dniu 1
|
Kadencja odnosiła się do liczby kroków na minutę podczas cyklu chodu.
Uczestnicy musieli chodzić po ścieżce GAITRite (20 stóp*3) nosząc urządzenie Panoramic bracelet oraz urządzenia APDM z naturalną prędkością uczestnika i przy różnych prędkościach.
Prędkość naturalna była tempem wybranym samodzielnie przez uczestnika przez 3 rundy.
Różne prędkości obejmowały wybrane samodzielnie przez uczestnika wolne tempo ("Idź wolno") i szybkie tempo ("Idź szybko") przez 3 rundy.
Surowe dane akcelerometrii zebrane przez urządzenia zostały przetworzone przez algorytm producenta dla APDM i algorytm chodu SKDH dla urządzenia Panoramic bracelet w celu wygenerowania metryk chodu.
|
Do 20 minut w Dniu 1
|
|
Kohorta B: Prędkość chodu mierzona za pomocą urządzeń APDM, GAITRite Walkway i Panoramic Bracelet podczas chodu z naturalną, wolną i szybką prędkością
Ramy czasowe: Do 20 minut w Dniu 1
|
Prędkość chodu była to czas potrzebny do przejścia określonego dystansu.
Uczestnicy musieli chodzić po chodniku GAITRite (20 stóp*3) nosząc urządzenie Panoramic bracelet oraz urządzenia APDM z naturalną prędkością uczestnika i przy różnych prędkościach.
Naturalna prędkość była to własnym wyborem uczestnika tempo przez 3 rundy.
Różne prędkości obejmowały własnym wyborem uczestnika wolne tempo ("Idź wolno") i szybkie tempo ("Idź szybko") przez 3 rundy.
Surowe dane akcelerometrii zebrane przez urządzenia były przetwarzane przez algorytm producenta dla APDM i algorytm chodu SKDH dla urządzenia Panoramic bracelet w celu wygenerowania metryk chodu.
|
Do 20 minut w Dniu 1
|
|
Kohorta B: Czas trwania kroku mierzony za pomocą urządzeń APDM, GAITRite Walkway i Panoramic Bracelet podczas chodu z naturalną, wolną i szybką prędkością
Ramy czasowe: Do 20 minut w Dniu 1
|
Czas trwania kroku odnosi się do czasu między kolejnymi kontaktami pięty tej samej stopy.
Uczestnicy musieli chodzić po chodniku GAITRite (20 stóp*3) nosząc urządzenie Panoramic bracelet oraz urządzenia APDM z naturalną prędkością uczestnika i z różnymi prędkościami.
Prędkość naturalna była samodzielnie wybranym przez uczestnika tempem przez 3 rundy.
Różne prędkości obejmowały samodzielnie wybrany przez uczestnika wolny krok ("Idź wolno") i szybki krok ("Idź szybko") przez 3 rundy.
Surowe dane akcelerometrii zebrane przez urządzenia zostały przetworzone przez algorytm producenta dla APDM i algorytm chodu SKDH dla urządzenia Panoramic bracelet w celu wygenerowania metryk chodu.
|
Do 20 minut w Dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- X9001263
- MAGIC (Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na KOHORA A: Actigraph
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Aktywny, nie rekrutujący
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong; Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong... i inni współpracownicyNieznany
-
Imperial College Healthcare NHS TrustZakończonyNadciśnienie, PłucZjednoczone Królestwo
-
Newcastle UniversityRekrutacyjnyNiewydolność sercaZjednoczone Królestwo
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNieznanyStwardnienie rozsianeFrancja
-
University of RochesterFood and Drug Administration (FDA)RekrutacyjnyZdrowy | Choroba HuntingtonaStany Zjednoczone
-
University of South FloridaRekrutacyjnyChoroby płuc, śródmiąższoweStany Zjednoczone
-
Klinik ValensZakończony
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationZakończonyChoroby zapalne jelit | Choroba Leśniowskiego-Crohna | Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące | Zapalenie jelita krętego | Zapalenie jelita grubego | Ziarniniakowe zapalenie jelita grubego | Zapalenie jelit Crohna | Ziarniniakowe zapalenie jelitFrancja