Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie aktywności i chodu u dzieci (MAGIC)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Niskointerwencyjne badanie rejestrujące chód i aktywność fizyczną przy użyciu urządzeń ActiGraph u dzieci w wieku 3-17 lat.

Zbadanie, czy cyfrowe narzędzie zdrowotne o nazwie Actigraph może być wykorzystywane do zbierania informacji na temat chodu i aktywności fizycznej zdrowych dzieci w wieku od 3 do 17 lat. Badanie zostanie przeprowadzone w Pfizer Innovation Research Laboratory (PfIRe Lab) w Cambridge MA. W laboratorium podczas pierwszej wizyty poprosimy uczestników o wykonanie czynności, takich jak chodzenie po różnych powierzchniach, a także o rzut kostką i poruszanie się między różnymi stanowiskami aktywności. Dzieci będą nosić 2 urządzenia Actigraph, jedno jako zegarek, a drugie jako pasek. Następnie pójdą do domu i będą wykonywać zwykłe codzienne czynności, odpowiadając na krótki dziennik codziennych czynności przez około 2 tygodnie. Zakończenie badania odbędzie się przez telefon i będzie zawierało pytania dotyczące wygody i możliwości noszenia urządzenia. Analiza chodu i aktywności fizycznej, a także przylegania i noszenia zostanie przeprowadzona w trzech różnych grupach wiekowych 3-5, 6-11 i 12-17 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
        • Rekrutacyjny
        • Pfizer Innovation Research, PfIRe, Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe dzieci i młodzież w wieku 3-17 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjny
  • Brak istotnych problemów zdrowotnych, które utrudniałyby realizację zadań związanych z aktywnością fizyczną, brak rozpoznania opóźnienia rozwojowego i/lub istotnych schorzeń współistniejących, stwierdzonych przez osobę posiadającą kwalifikacje medyczne na podstawie wywiadu lekarskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innych badaniach z wykorzystaniem urządzeń cyfrowych w ciągu 1 tygodnia i/lub leczenie badanym lekiem (fazy 1-4) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed rozpoczęciem bieżącego badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  • Uczestnicy z wszczepionymi urządzeniami medycznymi.
  • Niepełnoletni uczestnicy, którzy osiągnęli pełnoletność w trakcie badania, zgodnie z lokalnym prawem.
  • Wszelkie schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
  • Uczestnicy ze stwierdzoną alergią na komponenty określone przez producenta urządzenia, jeśli dotyczy (np. plastik, stal nierdzewna i silikon).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wiek 3-5 lat
KOHORA A i B
Urządzenie: KOHORA A: Actigraph
ActiGraph CentrePoint Insight Watch to mały noszony monitor aktywności przeznaczony do dokumentowania ruchu fizycznego związanego z zastosowaniami w monitorowaniu fizjologicznym.
Urządzenie: Bransoletka panoramiczna i GENEActiv

Bransoletka panoramiczna:

Panoramiczna cyfrowa bransoletka zdrowotna to inercyjna jednostka pomiarowa do noszenia „przeznaczona do użytku przez naukowców i pracowników służby zdrowia do ciągłego gromadzenia danych fizycznych z dużą częstotliwością w warunkach domowych i profesjonalnych podczas badań naukowych”. Zawiera 3-osiowy akcelerometr i żyroskop, a także magnetometr, czujniki ciśnienia i temperatury. Bransoletka nie ma interfejsu ani ekranu, z którym uczestnicy mogliby wchodzić w interakcje.

GEN Aktywny:

Urządzenie GENEActiv to nadająca się do noszenia inercyjna jednostka pomiarowa „przeznaczona do badań zdrowia publicznego i prób klinicznych”. Urządzenie jest okrągłym urządzeniem z dołączanymi opaskami na nadgarstek i nie ma interfejsu ani ekranu, z którym uczestnicy mogliby wchodzić w interakcje. Urządzenie GENEActiv jest zwolnione z FDA 510(k). Urządzenie rejestruje dane dotyczące przyspieszenia i może zbierać dane zdalnie przez okres do 1 miesiąca.
Wiek 6-11 lat
KOHORA A i B
Urządzenie: KOHORA A: Actigraph
ActiGraph CentrePoint Insight Watch to mały noszony monitor aktywności przeznaczony do dokumentowania ruchu fizycznego związanego z zastosowaniami w monitorowaniu fizjologicznym.
Urządzenie: Bransoletka panoramiczna i GENEActiv

Bransoletka panoramiczna:

Panoramiczna cyfrowa bransoletka zdrowotna to inercyjna jednostka pomiarowa do noszenia „przeznaczona do użytku przez naukowców i pracowników służby zdrowia do ciągłego gromadzenia danych fizycznych z dużą częstotliwością w warunkach domowych i profesjonalnych podczas badań naukowych”. Zawiera 3-osiowy akcelerometr i żyroskop, a także magnetometr, czujniki ciśnienia i temperatury. Bransoletka nie ma interfejsu ani ekranu, z którym uczestnicy mogliby wchodzić w interakcje.

GEN Aktywny:

Urządzenie GENEActiv to nadająca się do noszenia inercyjna jednostka pomiarowa „przeznaczona do badań zdrowia publicznego i prób klinicznych”. Urządzenie jest okrągłym urządzeniem z dołączanymi opaskami na nadgarstek i nie ma interfejsu ani ekranu, z którym uczestnicy mogliby wchodzić w interakcje. Urządzenie GENEActiv jest zwolnione z FDA 510(k). Urządzenie rejestruje dane dotyczące przyspieszenia i może zbierać dane zdalnie przez okres do 1 miesiąca.
Wiek 12-17 lat
KOHORA A i B
Urządzenie: KOHORA A: Actigraph
ActiGraph CentrePoint Insight Watch to mały noszony monitor aktywności przeznaczony do dokumentowania ruchu fizycznego związanego z zastosowaniami w monitorowaniu fizjologicznym.
Urządzenie: Bransoletka panoramiczna i GENEActiv

Bransoletka panoramiczna:

Panoramiczna cyfrowa bransoletka zdrowotna to inercyjna jednostka pomiarowa do noszenia „przeznaczona do użytku przez naukowców i pracowników służby zdrowia do ciągłego gromadzenia danych fizycznych z dużą częstotliwością w warunkach domowych i profesjonalnych podczas badań naukowych”. Zawiera 3-osiowy akcelerometr i żyroskop, a także magnetometr, czujniki ciśnienia i temperatury. Bransoletka nie ma interfejsu ani ekranu, z którym uczestnicy mogliby wchodzić w interakcje.

GEN Aktywny:

Urządzenie GENEActiv to nadająca się do noszenia inercyjna jednostka pomiarowa „przeznaczona do badań zdrowia publicznego i prób klinicznych”. Urządzenie jest okrągłym urządzeniem z dołączanymi opaskami na nadgarstek i nie ma interfejsu ani ekranu, z którym uczestnicy mogliby wchodzić w interakcje. Urządzenie GENEActiv jest zwolnione z FDA 510(k). Urządzenie rejestruje dane dotyczące przyspieszenia i może zbierać dane zdalnie przez okres do 1 miesiąca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KOHORT A: Metryki chodu zebrane za pomocą urządzeń ActiGraph
Ramy czasowe: Maksymalnie 3 godziny na wykonanie częściowo ustrukturyzowanego protokołu ruchu
Porównanie wskaźników jakości chodu zebranych za pomocą urządzeń ActiGraph, urządzeń APDM i chodnika GAITRite® podczas sesji w laboratorium. Dokładność metryk uzyskanych z czujnika zostanie określona przez obliczenie średniego bezwzględnego błędu procentowego między metrykami pochodzącymi z czujnika a standardowymi metrykami i oszacowanie odchylenia za pomocą wykresów Blanda Altmana i 95% granic zgodności. Zgodność między metrykami pochodzącymi z czujników a standardowymi metrykami odniesienia zostanie oceniona przy użyciu ICC i jej 95% dolnych i górnych granic ufności.
Maksymalnie 3 godziny na wykonanie częściowo ustrukturyzowanego protokołu ruchu
KOHORT B: Oceń możliwość noszenia bransoletki panoramicznej w warunkach laboratoryjnych iw domu
Ramy czasowe: Około 7 dni

Uczestnicy lub ich rodzice/opiekunowie zostaną poproszeni o ocenę komfortu korzystania z urządzeń zarówno pod koniec sesji w laboratorium, jak i po okresie monitorowania w domu. Ta sama ankieta zostanie przeprowadzona dwukrotnie. Uczestnik lub rodzic/opiekun proszeni są o wybranie twierdzenia na pięciostopniowej skali Likerta. Oświadczenia to:

Zdecydowanie się nie zgadzam Nie zgadzam się Neutralny Zgadzam się Zdecydowanie się zgadzam

Uczestnicy lub ich rodzice/opiekunowie wybiorą najbardziej odpowiednie stwierdzenie, które ich zdaniem odzwierciedla wygodę zakładania, noszenia i zdejmowania urządzeń
Około 7 dni
KOHORT B: zgodność czasu noszenia bransoletki panoramicznej, np. liczba godzin noszenia (godziny)
Ramy czasowe: Około 7 dni
Rejestrowana będzie liczba godzin noszenia urządzenia dziennie oraz liczba dni z ponad 10 godzinami noszenia dla każdego uczestnika.
Około 7 dni
KOHORT B: Dane dotyczące czasu snu w łóżku (minuty)
Ramy czasowe: Około 7 dni
Oceń urządzenie Panoramiczna Bransoletka i powiązany algorytm w ilościowej ocenie snu za pomocą algorytmu SleepPy i urządzenia porównawczego (GENEActiv) w okresie przebywania w domu.
Około 7 dni
KOHORT B: Procent czasu snu (%)
Ramy czasowe: Około 7 dni
Oceń urządzenie Panoramiczna Bransoletka i powiązany algorytm w ilościowej ocenie snu za pomocą algorytmu SleepPy i urządzenia porównawczego (GENEActiv) w okresie przebywania w domu.
Około 7 dni
KOHORT B: Metryki snu: liczba napadów czuwania (liczba epizodów))
Ramy czasowe: Około 7 dni
Oceń urządzenie Panoramiczna Bransoletka i powiązany algorytm w ilościowej ocenie snu za pomocą algorytmu SleepPy i urządzenia porównawczego (GENEActiv) w okresie przebywania w domu.
Około 7 dni
KOHORT B: Opóźnienie początku snu (minuty)
Ramy czasowe: Około 7 dni
Oceń urządzenie Panoramiczna Bransoletka i powiązany algorytm w ilościowej ocenie snu za pomocą algorytmu SleepPy i urządzenia porównawczego (GENEActiv) w okresie przebywania w domu.
Około 7 dni
KOHORT B: Pobudka po zaśnięciu (minuty)
Ramy czasowe: Około 7 dni
Oceń urządzenie Panoramiczna Bransoletka i powiązany algorytm w ilościowej ocenie snu za pomocą algorytmu SleepPy i urządzenia porównawczego (GENEActiv) w okresie przebywania w domu.
Około 7 dni
KOHORT B: Metryki Scratch, takie jak Całkowity czas trwania Scratch (minuty)
Ramy czasowe: Około 7 dni
Oceń urządzenie Bransoletka Panoramiczna i powiązane algorytmy w kwantyfikacji zarysowania za pomocą ScratchPy i urządzenia porównawczego (GENEActiv) podczas okresu w domu.
Około 7 dni
KOHORT B: Metryki Scratch, takie jak Całkowita liczba odcinków Scratch (liczby)
Ramy czasowe: Około 7 dni
Oceń urządzenie Bransoletka Panoramiczna i powiązane algorytmy w kwantyfikacji zarysowania za pomocą ScratchPy i urządzenia porównawczego (GENEActiv) podczas okresu w domu.
Około 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KOHORT A: Zgodność urządzeń ActiGraph z wymogami noszenia w domu
Ramy czasowe: Do 18 dni
Rejestrowana będzie liczba godzin noszenia urządzenia dziennie oraz liczba dni z ponad 10 godzinami noszenia dla każdego uczestnika.
Do 18 dni
KOHORT A: Oceń możliwość noszenia urządzenia w warunkach laboratoryjnych iw domu
Ramy czasowe: Do 18 dni

Uczestnicy lub ich rodzice/opiekunowie zostaną poproszeni o ocenę komfortu korzystania z urządzeń zarówno pod koniec sesji w laboratorium, jak i po okresie monitorowania w domu. Ta sama ankieta zostanie przeprowadzona dwukrotnie. Uczestnik lub rodzic/opiekun proszeni są o wybranie twierdzenia na pięciostopniowej skali Likerta. Oświadczenia to:

Zdecydowanie się nie zgadzam Nie zgadzam się Neutralny Zgadzam się Zdecydowanie się zgadzam

Uczestnicy lub ich rodzice/opiekunowie wybiorą najbardziej odpowiednie stwierdzenie, które ich zdaniem odzwierciedla komfort zakładania, noszenia i zdejmowania urządzeń.
Do 18 dni
KOHORT A: Aby ocenić zdolność uczestników pediatrycznych do wykonania zestawu zadań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Maksymalnie 3 godziny na wykonanie częściowo ustrukturyzowanego protokołu ruchu
Liczba uczestników (ogółem iw podziale na grupy wiekowe) zdolnych do wykonania każdego z 7 zadań oraz procent wykonania zadań (wśród 7 zadań ogółem) na uczestnika.
Maksymalnie 3 godziny na wykonanie częściowo ustrukturyzowanego protokołu ruchu
KOHORT A: Aby ocenić wpływ powierzchni podłogi na metrykę chodu
Ramy czasowe: Maksymalnie 3 godziny na wykonanie częściowo ustrukturyzowanego protokołu ruchu
Metryki chodu mierzone przez urządzenia na różnych powierzchniach podłogi.
Maksymalnie 3 godziny na wykonanie częściowo ustrukturyzowanego protokołu ruchu
KOHORT A: Aby ocenić wykonalność rekrutacji uczestników pediatrycznych do przeprowadzenia badania urządzeń do noszenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Dane dotyczące rekrutacji zestawione według grup wiekowych: liczba uczestników, z którymi się skontaktowano, przebadano i zapisano w czasie, czas zapisania około 13 uczestników na grupę.
52 tygodnie
KOHORT B: Liczba godzin dziennie noszących Panoramiczną Bransoletkę
Ramy czasowe: Około 7 dni
Ocena zgodności w noszeniu urządzenia Panoramiczna Bransoletka w domu.
Około 7 dni
KOHORT B: Metryki chodu mierzone za pomocą urządzeń APDM, chodnika GAITRite® i bransoletek Panaromic (pobrane za pomocą algorytmu GaitPy).
Ramy czasowe: Maksymalnie 3 godziny na wykonanie częściowo ustrukturyzowanego protokołu ruchu
Porównanie wskaźników jakości chodu zebranych za pomocą urządzeń Panoramic Bracelet, urządzeń APDM i chodnika GAITRite® podczas sesji w laboratorium.
Maksymalnie 3 godziny na wykonanie częściowo ustrukturyzowanego protokołu ruchu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X9001263
  • MAGIC (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KOHORA A: Actigraph

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj