- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04823650
Övervakning av aktivitet och gång hos barn (MAGIC)
En låginterventionell studie för att registrera gång och fysisk aktivitet med hjälp av ActiGraph-enheter hos barn i åldrarna 3-17.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02139
- Pfizer Innovation Research, PfIRe, Lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ambulatorisk
- Inga betydande hälsoproblem som skulle försämra fullbordandet av fysisk aktivitetsuppgifter, har inte någon diagnos av utvecklingsförsening och/eller signifikanta komorbida medicinska tillstånd som fastställts av en medicinskt kvalificerad individ under medicinsk historia.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i andra studier som involverar digitala enheter inom 1 vecka och/eller behandling med ett prövningsläkemedel (fas 1-4) inom 30 dagar eller 5 halveringstider innan den aktuella studien påbörjas och/eller under studiedeltagandet.
- Deltagare med implanterad medicinteknisk utrustning.
- Minderåriga deltagare som uppnår myndig ålder under studien, enligt lokal lagstiftning.
- Varje medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
- Deltagare med känd allergi mot komponenter som specificerats av enhetstillverkaren om tillämpligt (t.ex. plast, rostfritt stål och silikon).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Åldrarna 3-5
KOHORT A och B
|
ActiGraph CentrePoint Insight Watch är en liten sliten aktivitetsmonitor designad för att dokumentera fysisk rörelse i samband med tillämpningar inom fysiologisk övervakning.
Panoramiskt armband: Panoramic Digital Health Armband är en bärbar tröghetsmätenhet "avsedd att användas av forskare och sjukvårdspersonal för högfrekvent eller kontinuerlig insamling av fysiska data i hemmet och professionella vårdmiljöer under forskningsstudier." Den inkluderar en 3-axlig accelerometer och gyroskop, samt magnetometer, tryck- och temperatursensorer. Armbandet har inget gränssnitt eller skärm för deltagarna att interagera med. GENEActiv: GENEActiv-enheten är en bärbar tröghetsmätenhet "designad för folkhälsoforskning och kliniska prövningar." Enheten är en cirkulär enhet med fästbara armband och har inget gränssnitt eller skärm för deltagarna att interagera med. GENEActiv-enheten är undantagen från FDA 510(k). Enheten registrerar accelerationsdata och kan samla in data på distans i upp till 1 månad. |
|
Åldrarna 6-11
KOHORT A och B
|
ActiGraph CentrePoint Insight Watch är en liten sliten aktivitetsmonitor designad för att dokumentera fysisk rörelse i samband med tillämpningar inom fysiologisk övervakning.
Panoramiskt armband: Panoramic Digital Health Armband är en bärbar tröghetsmätenhet "avsedd att användas av forskare och sjukvårdspersonal för högfrekvent eller kontinuerlig insamling av fysiska data i hemmet och professionella vårdmiljöer under forskningsstudier." Den inkluderar en 3-axlig accelerometer och gyroskop, samt magnetometer, tryck- och temperatursensorer. Armbandet har inget gränssnitt eller skärm för deltagarna att interagera med. GENEActiv: GENEActiv-enheten är en bärbar tröghetsmätenhet "designad för folkhälsoforskning och kliniska prövningar." Enheten är en cirkulär enhet med fästbara armband och har inget gränssnitt eller skärm för deltagarna att interagera med. GENEActiv-enheten är undantagen från FDA 510(k). Enheten registrerar accelerationsdata och kan samla in data på distans i upp till 1 månad. |
|
Åldrarna 12-17
KOHORT A och B
|
ActiGraph CentrePoint Insight Watch är en liten sliten aktivitetsmonitor designad för att dokumentera fysisk rörelse i samband med tillämpningar inom fysiologisk övervakning.
Panoramiskt armband: Panoramic Digital Health Armband är en bärbar tröghetsmätenhet "avsedd att användas av forskare och sjukvårdspersonal för högfrekvent eller kontinuerlig insamling av fysiska data i hemmet och professionella vårdmiljöer under forskningsstudier." Den inkluderar en 3-axlig accelerometer och gyroskop, samt magnetometer, tryck- och temperatursensorer. Armbandet har inget gränssnitt eller skärm för deltagarna att interagera med. GENEActiv: GENEActiv-enheten är en bärbar tröghetsmätenhet "designad för folkhälsoforskning och kliniska prövningar." Enheten är en cirkulär enhet med fästbara armband och har inget gränssnitt eller skärm för deltagarna att interagera med. GENEActiv-enheten är undantagen från FDA 510(k). Enheten registrerar accelerationsdata och kan samla in data på distans i upp till 1 månad. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort A: Gånghastighet mätt med APDM, GAITRite Walkway och ActiGraph-enheter för gång i naturlig, långsam och snabb hastighet
Tidsram: Upp till 20 minuter på dag 1
|
Gånghastighet var tiden det tog att gå ett specificerat avstånd.
Deltagarna fick gå på GAITRite-gångbana (20 fot*3) med ActiGraph- och APDM-enheter på deltagarens naturliga hastighet och vid varierande hastigheter.
Naturlig hastighet var deltagarens självvalda tempo för 3 rundor.
Varierande hastigheter inkluderade deltagarens självvalda långsamma tempo ("Gå långsamt") och snabbt tempo ("Gå snabbt") för 3 rundor.
Råaccelerometridata som samlats in av ActiGraph-enheter (jämförelse) bearbetades av GaitPy-algoritmen för att generera gångkvalitetsmått (lumbal position).
Gångmåttdata extraherades direkt från GAITRite-gångbana och APDM-sensorer (referens).
|
Upp till 20 minuter på dag 1
|
|
Kohort A: Dubbelstödsvaraktighet mätt med APDM, GAITRite Walkway och ActiGraph-enheter för gång vid naturlig, långsam och snabb hastighet
Tidsram: Upp till 20 minuter på dag 1
|
Dubbel stödstid avsåg den fas under gång då båda fötterna var i kontakt med marken.
Deltagarna fick gå på GAITRite gångbana (20 fot*3) med ActiGraph- och APDM-enheter på deltagarens naturliga hastighet och med varierande hastigheter.
Naturlig hastighet var deltagarens självvalda tempo för 3 rundor.
Varierande hastigheter inkluderade deltagarens självvalda långsamma tempo ("Gå långsamt") och snabbt tempo ("Gå snabbt") för 3 rundor.
Råaccelerometerdata som samlades in av ActiGraph-enheter (jämförelse) bearbetades av GaitPy-algoritmen för att generera gångkvalitetsmått (lumbal position).
Gångmåttdata extraherades direkt från GAITRite gångbana och APDM-sensorer (referens).
|
Upp till 20 minuter på dag 1
|
|
Kohort A: Stödtid för enstaka lem mätt med APDM, GAITRite Walkway och ActiGraph-enheter för gång vid naturlig, långsam och snabb hastighet
Tidsram: Upp till 20 minuter på dag 1
|
Single support time referred to the time when only one limb was in contact with the ground.
Deltagarna fick gå på GAITRite-gångbana (20 fot*3) med ActiGraph- och APDM-enheter i deltagarens naturliga hastighet och i varierande hastigheter.
Naturlig hastighet var deltagarens självvalda tempo för 3 rundor.
Varierande hastigheter inkluderade deltagarens självvalda långsamma tempo ("Walk slow") och snabba tempo ("Walk fast") för 3 rundor.
Råaccelerometerdata som samlats in av ActiGraph-enheter (jämförelse) bearbetades av GaitPy-algoritmen för att generera gångkvalitetsmått (lumbalposition).
Gångmåttdata extraherades direkt från GAITRite-gångbanan och APDM-sensorer (referens).
|
Upp till 20 minuter på dag 1
|
|
Kohort A: Ståndvaraktighet mätt med APDM, GAITRite Walkway och ActiGraph-enheter för gång i naturlig, långsam och snabb hastighet
Tidsram: Upp till 20 minuter på dag 1
|
Stansvaraktighet definierades som den tid foten är i kontakt med marken i ett steg under gång.
Deltagarna fick gå på GAITRite-gångbana (20 fot*3) med ActiGraph- och APDM-enheter vid deltagarens naturliga hastighet och vid varierande hastigheter.
Naturlig hastighet var deltagarens självvalda tempo i 3 rundor.
Varierande hastigheter inkluderade deltagarens självvalda långsamma tempo ("Gå långsamt") och snabba tempo ("Gå snabbt") i 3 rundor.
Råaccelerometerdata som samlats in av ActiGraph-enheter (jämförelse) bearbetades av GaitPy-algoritmen för att generera gångkvalitetsmått (lumbal position).
Gångmåttdata extraherades direkt från GAITRite-gångbana och APDM-sensorer (referens).
|
Upp till 20 minuter på dag 1
|
|
Kohort A: Svängtid mätt med APDM, GAITRite Walkway och ActiGraph-enheter för gång i naturlig, långsam och snabb hastighet
Tidsram: Upp till 20 minuter dag 1
|
Svingtid definierades som den tid då foten inte var i kontakt med marken.
Deltagarna måste gå på GAITRite-gångbana (20 fot*3) med ActiGraph- och APDM-enheter på deltagarens naturliga hastighet och vid varierande hastigheter.
Naturlig hastighet var deltagarens självvalda tempo i 3 rundor.
Växlande hastigheter inkluderade deltagarens självvalda långsamma tempo ("Gå långsamt") och snabbt tempo ("Gå snabbt") i 3 rundor.
Råaccelerometridata som samlats in av ActiGraph-enheter (jämförelse) bearbetades av GaitPy-algoritmen för att generera gångkvalitetsmått (lumbal position).
Gångmåttdata extraherades direkt från GAITRite-gångbana och APDM-sensorer (referens).
|
Upp till 20 minuter dag 1
|
|
Kohort A: Steglängd mätt med APDM, GAITRite-gångväg och ActiGraph-enheter för gång i naturlig, långsam och snabb hastighet
Tidsram: Upp till 20 minuter av Dag 1
|
Steglängd definierades som den sträcka som täcktes när två steg togs, ett med varje fot.
Den mättes från hälen på en fot till hälen på samma fot när den kom i kontakt med marken.
Deltagarna måste gå på GAITRite-gångbana (20 fot*3) med ActiGraph- och APDM-enheter vid deltagarens naturliga hastighet och vid varierande hastigheter.
Naturlig hastighet var deltagarens självvalda tempo för 3 varv.
Varierande hastigheter inkluderade deltagarens självvalda långsamma tempo ("Gå långsamt") och snabba tempo ("Gå snabbt") för 3 varv.
Råaccelerometridata som samlats in av ActiGraph-enheter (jämförelse) bearbetades av GaitPy-algoritmen för att generera gångkvalitetsmått (lumbal position).
Gångmåttdata extraherades direkt från GAITRite-gångbana och APDM-sensorer (referens).
|
Upp till 20 minuter av Dag 1
|
|
Kohort A: Steglängd mätt med APDM, GAITRite Walkway och ActiGraph-enheter för gång i naturlig, långsam och snabb hastighet
Tidsram: Upp till 20 minuter på dag 1
|
Stegvaraktighet var perioden mellan första kontakten av en fot och den första efterföljande kontakten av den kontralaterala foten.
Deltagarna hade ett enda laboratoriebesök på Dag 1 under vilket de utförde gångövervakningsprocedurer.
Deltagarna måste gå på GAITRite-gångbana (20 fot*3) med ActiGraph- och APDM-enheter i deltagarens naturliga hastighet och i varierande hastigheter.
Naturlig hastighet var deltagarens självvalda tempo för 3 rundor.
Varierande hastigheter inkluderade deltagarens självvalda långsamma tempo ("Gå långsamt") och snabbt tempo ("Gå snabbt") för 3 rundor.
Råaccelerometerdata som samlats in av ActiGraph-enheter (jämförelse) bearbetades av GaitPy-algoritmen för att generera gångkvalitetsmått (lumbalposition).
Gångmåttdata extraherades direkt från GAITRite-gångbana och APDM-sensorer (referens).
|
Upp till 20 minuter på dag 1
|
|
Kohort A: Kadens mätt med APDM, GAITRite Walkway och ActiGraph-enheter för gång i naturlig, långsam och snabb hastighet
Tidsram: Upp till 20 minuter dag 1
|
Kadens avsåg antalet steg per minut under gångcykeln.
Deltagarna fick gå på GAITRite-gångbana (20 fot*3) med ActiGraph- och APDM-enheter vid deltagarens naturliga hastighet och vid varierande hastigheter.
Naturlig hastighet var deltagarens självvalda tempo för 3 varv.
Växlade hastigheter inkluderade deltagarens självvalda långsamma tempo ("Gå långsamt") och snabba tempo ("Gå fort") för 3 varv.
Rådata från accelerometri som samlats in av ActiGraph-enheter (jämförelse) bearbetades av GaitPy-algoritmen för att generera gångkvalitetsmått (lumbalposition).
Gångmåttdata extraherades direkt från GAITRite-gångbana och APDM-sensorer (referens).
|
Upp till 20 minuter dag 1
|
|
Kohort A: Steglängd mätt med APDM, GAITRite Walkway och ActiGraph-enheter för gång vid naturlig, långsam och snabb hastighet
Tidsram: Upp till 20 minuter dag 1
|
Steglängd avser tiden mellan successiva hälanstötningar av samma fot.
Deltagarna fick gå på GAITRite-gångbana (20 fot*3) med ActiGraph- och APDM-enheter i deltagarens naturliga hastighet och vid varierande hastigheter.
Naturlig hastighet var deltagarens självvalda tempo under 3 varv.
Växlande hastigheter inkluderade deltagarens självvalda långsamma tempo ("Gå långsamt") och snabbt tempo ("Gå snabbt") under 3 varv.
Råaccelerometridata som samlats in av ActiGraph-enheter (jämförelse) bearbetades av GaitPy-algoritmen för att generera gångkvalitetsmått (lumbal position).
Gångmåttdata extraherades direkt från GAITRite-gångbana och APDM-sensorer (referens).
|
Upp till 20 minuter dag 1
|
|
Kohort A: Dubbel stödtid mätt med APDM och ActiGraph ländrygg för simulerade aktiviteter i labbet
Tidsram: Upp till 20 minuter på Dag 1
|
Dubbel stödtid avsåg den fas under gång då båda fötterna var i kontakt med marken.
Deltagarna hade ett enda besök i laboratoriet under vilket de utförde gångövervakningsprocedurer.
För simulerade aktiviteter i laboratoriet krävdes det att deltagarna växlade mellan aktivitetsblock genom en slumpmässig bana skapad av tärningskast medan de bar enheter.
Aktiviteter utfördes i cirka 20 minuter (cirka 7 minuter aktiviteter [aktivitetsblock 1], cirka 5 minuters paus och cirka 7 minuter aktiviteter [aktivitetsblock 2]).
Aktiviteter: 2 sittande (t.ex. bläddra i en bok, rita/skriva), 2 stående (t.ex. vrida en strömbrytare eller hänga en rock), 2 gående (t.ex. flytta block/föremål, kasta en bönpåse och plocka upp den).
Råaccelerometerdata insamlad av ActiGraph-enheter (jämförelse) bearbetades av GaitPy-algoritmen för att generera gångkvalitetsmått (lumbalposition).
Gångmåttdata extraherades direkt från APDM-sensorer (referens).
|
Upp till 20 minuter på Dag 1
|
|
Kohort A: Enbensstödsvaraktighet mätt med APDM och ActiGraph Ländrygg för Simulerade Aktiviteter i Laboratoriet
Tidsram: Upp till 20 minuter på dag 1
|
Enstaka stödtid avsåg den tid då endast en lem var i kontakt med marken.
Deltagarna hade ett enda besök i laboratoriet under vilket de utförde gångövervakningsprocedurer.
För simulerade aktiviteter i laboratoriet krävdes det att deltagarna växlade mellan aktivitetsblock genom en slumpmässig väg skapad av tärningskast medan de bar enheter.
Aktiviteter utfördes i cirka 20 minuter (cirka 7 minuter av aktiviteter [aktivitetsblock 1], cirka 5 minuters paus och cirka 7 minuter av aktiviteter [aktivitetsblock 2]).
Aktiviteter: 2 sittande (t.ex. bläddra i en bok, rita/skriva), 2 stående (t.ex. vrida på en strömbrytare eller hänga upp en rock), 2 gående (t.ex. flytta block/föremål, kasta en bönpåse och plocka upp den).
Råaccelerometridata som samlats in av ActiGraph-enheter (jämförelse) bearbetades av GaitPy-algoritmen för att generera gångkvalitetsmått (lumbalposition).
Gångmåttdata extraherades direkt från APDM-sensorer (referens).
|
Upp till 20 minuter på dag 1
|
|
Kohort A: Ståndvaraktighet mätt med APDM och ActiGraph Ländrygg för Simulerade Aktivitet i Labbet
Tidsram: Upp till 20 minuter på dag 1
|
Stansdurations definierades som den tid foten är i kontakt med marken under ett steg i gång.
Deltagarna hade ett enda besök i laboratoriet under vilket de utförde gångövervakningsprocedurer.
För simulerade aktiviteter i laboratoriet krävdes det att deltagarna växlade mellan aktivitetsblock genom en slumpmässig väg skapad av tärningskast medan de bar enheter.
Aktiviteter utfördes i cirka 20 minuter (cirka 7 minuters aktiviteter [aktivitetsblock 1], cirka 5 minuters paus och cirka 7 minuters aktiviteter [aktivitetsblock 2]).
Aktiviteter: 2 sittande (t.ex. bläddra i en bok, rita/skriva), 2 stående (t.ex. vrida en strömbrytare eller hänga en rock), 2 gående (t.ex. flytta block/föremål, kasta en bönpåse och plocka upp den).
Råaccelerometridata insamlad av ActiGraph-enheter (jämförelse) bearbetades av GaitPy-algoritmen för att generera gångkvalitetsmått (lumbalposition).
Gångmåttdata extraherades direkt från APDM-sensorer (referens).
|
Upp till 20 minuter på dag 1
|
|
Kohort A: Svängvarighet mätt med APDM och ActiGraph lumbal för simulerade aktiviteter i labbet
Tidsram: Upp till 20 minuter på dag 1
|
Svinglängd definierades som den tid under vilken foten inte var i kontakt med marken.
Deltagarna hade ett enda besök i laboratoriet under vilket de utförde gångövervakningsprocedurer.
För simulerade aktiviteter i laboratoriet krävdes det att deltagarna växlade mellan aktivitetsblock genom en slumpmässig väg som skapades genom tärningskast medan de bar på enheter.
Aktiviteter utfördes i ungefär 20 minuter (ungefär 7 minuters aktiviteter [aktivitetsblock 1], ungefär 5 minuters paus och ungefär 7 minuters aktiviteter [aktivitetsblock 2]).
Aktiviteter: 2 sittande (t.ex. bläddra i en bok, rita/skriva), 2 stående (t.ex. vrida på en strömbrytare eller hänga upp en kappa), 2 gående (t.ex. flytta block/föremål, kasta en bönpåse och plocka upp den).
Råaccelerometridata som samlats in av ActiGraph-enheter (jämförelse) bearbetades av GaitPy-algoritmen för att generera gångkvalitetsmått (lumbalposition).
Gångmåttdata extraherades direkt från APDM-sensorer (referens).
|
Upp till 20 minuter på dag 1
|
|
Kohort A: Steglängd mätt med APDM och ActiGraph Lumbal för Simulerade Aktiviteter i Laboratoriet
Tidsram: Upp till 20 minuter på dag 1
|
Steglängd definierades som den sträcka som täcktes när två steg togs, ett med varje fot.
Den mättes från hälen på en fot till hälen på samma fot när den kom i kontakt med marken.
För simulerade aktiviteter i laboratoriet krävdes det att deltagarna växlade mellan aktivitetsblock via en slumpmässig väg skapad av tärningskast medan de bar enheter.
Aktiviteter utfördes i cirka 20 minuter (cirka 7 minuter av aktiviteter [aktivitetsblock 1], cirka 5 minuters paus och cirka 7 minuter av aktiviteter [aktivitetsblock 2]).
Aktiviteter: 2 sittande (t.ex. bläddra i en bok, rita/skriva), 2 stående (t.ex. vrida på en strömbrytare eller hänga upp en rock), 2 gående (t.ex. flytta block/föremål, kasta en bönpåse och plocka upp den).
Råaccelerometridata som samlats in av ActiGraph-enheter (jämförelse) bearbetades av GaitPy-algoritmen för att generera gångkvalitetsmått (lumbalposition).
Gångmåttdata extraherades direkt från APDM-sensorer (referens).
|
Upp till 20 minuter på dag 1
|
|
Kohort A: Steglängdsvaraktighet mätt med APDM och ActiGraph ländrygg för simuleringar av aktiviteter i labbmiljö
Tidsram: Upp till 20 minuter på dag 1
|
Steglängd var perioden mellan den första kontakten med en fot och den första efterföljande kontakten med den kontralaterala foten.
Deltagarna hade ett enda besök på labbet under vilket de utförde gångövervakningsprocedurer.
För simulerade aktiviteter på labbet var deltagarna tvungna att växla mellan aktivitetsblock genom en slumpmässig väg skapad av tärningskast medan de bar enheter.
Aktiviteter utfördes i cirka 20 minuter (cirka 7 minuters aktiviteter [aktivitetsblock 1], cirka 5 minuters paus och cirka 7 minuters aktiviteter [aktivitetsblock 2]).
Aktiviteter: 2 sittande (t.ex., bläddra i en bok, rita/skriva), 2 stående (t.ex., vrida på en strömbrytare eller hänga upp en rock), 2 gående (t.ex., flytta block/föremål, kasta en bönpåse och plocka upp den).
Råaccelerometridata som samlats in av ActiGraph-enheter (jämförelse) bearbetades av GaitPy-algoritmen för att generera gångkvalitetsmått (lumbal position).
Gångmåttdata extraherades direkt från APDM-sensorer (referens).
|
Upp till 20 minuter på dag 1
|
|
Kohort A: Kadens mätt med APDM och ActiGraph Ländrygg för In-laboratorie-simulerade aktiviteter
Tidsram: Upp till 20 minuter på dag 1
|
Cadence avsåg antalet steg per minut under gångcykeln.
Deltagarna hade ett enda laboratoriebesök under vilket de utförde gångövervakningsprocedurer.
För simulerade aktiviteter i laboratoriet krävdes det att deltagarna växlade mellan aktivitetsblock genom en slumpmässig bana skapad av tärningskast medan de bar enheter.
Aktiviteterna utfördes i ungefär 20 minuter (ungefär 7 minuters aktiviteter [aktivitetsblock 1], ungefär 5 minuters paus och ungefär 7 minuters aktiviteter [aktivitetsblock 2]).
Aktiviteter: 2 sittande (t.ex., bläddra i en bok, rita/skriva), 2 stående (t.ex., vrida på en strömbrytare eller hänga en rock), 2 gående (t.ex., flytta block/föremål, kasta en bönpåse och plocka upp den).
Råaccelerometerdata insamlad av ActiGraph-enheter (jämförelse) bearbetades av GaitPy-algoritmen för att generera gångkvalitetsmått (lumbalposition).
Gångmåttdata extraherades direkt från APDM-sensorer (referens).
|
Upp till 20 minuter på dag 1
|
|
Kohort A: Gånghastighet mätt med APDM och ActiGraph Ländrygg för simulerade aktiviteter i labbmiljö
Tidsram: Upp till 20 minuter på dag 1
|
Gånghastighet var tiden det tog att gå ett specificerat avstånd.
Deltagarna hade ett enda laboratoriebesök under vilket de utförde gångövervakningsprocedurer.
För simulerade aktiviteter i laboratoriet krävdes det att deltagarna växlade mellan aktivitetsblock genom en slumpmässig väg skapad av tärningskast medan de bar enheter.
Aktiviteter utfördes i cirka 20 minuter (cirka 7 minuter av aktiviteter [aktivitetsblock 1], cirka 5 minuters paus och cirka 7 minuter av aktiviteter [aktivitetsblock 2]).
Aktiviteter: 2 sittande (t.ex. bläddra i en bok, rita/skriva), 2 stående (t.ex. vrida på en strömbrytare eller hänga upp en rock), 2 gående (t.ex. flytta block/föremål, kasta en bönpåse och plocka upp den).
Råaccelerometridata insamlad av ActiGraph-enheter (jämförelse) bearbetades av GaitPy-algoritmen för att generera gångkvalitetsmått (lumbalposition).
Gångmåttdata extraherades direkt från APDM-sensorer (referens).
|
Upp till 20 minuter på dag 1
|
|
Kohort A: Totalt antal steg mätta med APDM, ActiGraph ländrygg och ActiGraph handled för simulerade aktiviteter i labbmiljö
Tidsram: Upp till 20 minuter på dag 1
|
Deltagarna hade ett enda laboratoriebesök under vilket de utförde gångövervakningsprocedurer.
För laboratoriesimulerade aktiviteter krävdes det att deltagarna växlade mellan aktivitetsblock genom en slumpmässig väg skapad av tärningskast medan de bar enheter.
Aktiviteter utfördes i cirka 20 minuter (cirka 7 minuter av aktiviteter [aktivitetsblock 1], cirka 5 minuters paus och cirka 7 minuter av aktiviteter [aktivitetsblock 2]).
Aktiviteter: 2 sittande (t.ex., bläddra i en bok, rita/skriva), 2 stående (t.ex., vrida en strömbrytare eller hänga upp en kappa), 2 gående (t.ex., flytta block/föremål, kasta en böna-påse och plocka upp den).
Råaccelerometridata insamlad av ActiGraph-enheter (jämförelse) bearbetades av GaitPy-algoritmen för att generera gångkvalitetsmått (lumbalposition).
Gångmåttdata extraherades direkt från APDM-sensorer (referens).
|
Upp till 20 minuter på dag 1
|
|
Kohort A: Steglängd mätt med APDM och ActiGraph Lumbal för simulerade aktiviteter i labbet
Tidsram: Upp till 20 minuter på dag 1
|
Steglängd hänvisar till tiden mellan på varandra följande hälanstötar med samma fot.
Deltagarna hade ett enda besök i laboratoriet under vilket de genomförde gångövervakningsprocedurer.
För simulerade aktiviteter i laboratoriet var deltagarna tvungna att växla mellan aktivitetsblock genom en slumpmässig bana som skapades av tärningskast medan de bar på enheter.
Aktiviteter utfördes i ungefär 20 minuter (ungefär 7 minuter av aktiviteter [aktivitetsblock 1], ungefär 5 minuters paus och ungefär 7 minuter av aktiviteter [aktivitetsblock 2]).
Aktiviteter: 2 sittande (t.ex., bläddra i en bok, rita/skriva), 2 stående (t.ex., vrida på en strömbrytare eller hänga upp en rock), 2 gående (t.ex., flytta block/föremål, kasta en bönsäck och plocka upp den).
Rådata från accelerometri som samlats in av ActiGraph-enheter (jämförelse) bearbetades av GaitPy-algoritmen för att generera gångkvalitetsmått (lumbalposition).
Gångmåttdata extraherades direkt från APDM-sensorer (referens).
|
Upp till 20 minuter på dag 1
|
|
Kohort B: Total sömn tid under hemmavistelseperioden
Tidsram: Från dag 1 till dag 15 (+ 3 dagar) för Panoramic-armbandet; Dag 7 (+ 2 dagar) till dag 15 (+ 2 dagar) för GENEActiv
|
Total sömn tid för GeneActiv och Panoramic armband härleddes av SleepPy algoritmen.
SleepPy algoritmen användes för att upptäcka en deltagares totala sömn möjlighet (TSO) fönster och beräkna sömn mått inom det fönstret.
|
Från dag 1 till dag 15 (+ 3 dagar) för Panoramic-armbandet; Dag 7 (+ 2 dagar) till dag 15 (+ 2 dagar) för GENEActiv
|
|
Kohort B: Procentandel av tiden sovande under hemmaperioden
Tidsram: Från dag 1 till dag 15 (+ 3 dagar) för Panoramic-armbandet; dag 7 (+ 2 dagar) till dag 15 (+ 2 dagar) för GENEActiv
|
Procentandelen sovtid för GeneActiv och Panoramic Bracelet härleddes av SleepPy-algoritmen.
SleepPy-algoritmen användes för att detektera en deltagares TSO-fönster och beräkna sömnvärden inom det fönstret.
|
Från dag 1 till dag 15 (+ 3 dagar) för Panoramic-armbandet; dag 7 (+ 2 dagar) till dag 15 (+ 2 dagar) för GENEActiv
|
|
Kohort B: Antal uppvaknanden under hemmavistelsen
Tidsram: Från dag 1 till dag 15 (+ 3 dagar) för Panoramic Bracelet; Dag 7 (+ 2 dagar) till dag 15 (+ 2 dagar) för GENEActiv
|
Antalet uppvaknande för GeneActiv och Panoramic-armbandet härleddes av SleepPy-algoritmen.
SleepPy-algoritmen användes för att detektera en deltagares TSO-fönster och beräkna sömnparametrar inom det fönstret.
|
Från dag 1 till dag 15 (+ 3 dagar) för Panoramic Bracelet; Dag 7 (+ 2 dagar) till dag 15 (+ 2 dagar) för GENEActiv
|
|
Kohort B: Latens för sömninsläpp under hemperioden
Tidsram: Från dag 1 till dag 15 (+ 3 dagar) för Panoramic Armband; Dag 7 (+ 2 dagar) till dag 15 (+ 2 dagar) för GENEActiv
|
Sömnlatens, vilket är tiden för övergång från fullt vaket tillstånd till sömn, för GeneActiv och Panoramic Bracelet härleddes av SleepPy-algoritmen.
SleepPy-algoritmen användes för att detektera en deltagares TSO-fönster och beräkna sömnvärden inom det fönstret.
|
Från dag 1 till dag 15 (+ 3 dagar) för Panoramic Armband; Dag 7 (+ 2 dagar) till dag 15 (+ 2 dagar) för GENEActiv
|
|
Kohort B: Uppvaknanden efter sömninsättning under hemperioden
Tidsram: Från dag 1 till dag 15 (+ 3 dagar) för Panoramic armband; Dag 7 (+ 2 dagar) till dag 15 (+ 2 dagar) för GENEActiv
|
Wake after sleep onset är tiden då deltagarna var vakna efter att ha somnat initialt, för GeneActiv och Panoramic Bracelet härleddes denna av SleepPy-algoritmen.
SleepPy-algoritmen användes för att detektera en deltagares TSO-fönster och beräkna sömnmetriker inom det fönstret.
|
Från dag 1 till dag 15 (+ 3 dagar) för Panoramic armband; Dag 7 (+ 2 dagar) till dag 15 (+ 2 dagar) för GENEActiv
|
|
Kohort B: Total repa varaktighet under hemperioden
Tidsram: Från dag 1 till dag 15 (+ 3 dagar) för Panoramic Armband; Dag 7 (+ 2 dagar) till dag 15 (+ 2 dagar) för GENEActiv
|
Total repighetsvaraktighet för GeneActiv och Panoramic Bracelet härleddes av SleepPy-algoritmen.
SleepPy-algoritmen användes för att upptäcka en deltagares TSO-fönster och beräkna sömnvärden inom det fönstret.
|
Från dag 1 till dag 15 (+ 3 dagar) för Panoramic Armband; Dag 7 (+ 2 dagar) till dag 15 (+ 2 dagar) för GENEActiv
|
|
Kohort B: Totalt antal skrapningshändelser under hemmasperioden
Tidsram: Från dag 1 till dag 15 (+ 3 dagar) för Panoramic Bracelet; Dag 7 (+ 2 dagar) till dag 15 (+ 2 dagar) för GENEActiv
|
Totalt antal skrapningshändelser för GeneActiv och Panoramic-armbandet härleddes med SleepPy-algoritmen.
SleepPy-algoritmen användes för att detektera en deltagares TSO-fönster och beräkna sömnparametrar inom det fönstret.
|
Från dag 1 till dag 15 (+ 3 dagar) för Panoramic Bracelet; Dag 7 (+ 2 dagar) till dag 15 (+ 2 dagar) för GENEActiv
|
|
Kohort B: Antal tillgängliga minuter under hemperioden
Tidsram: Från dag 1 till dag 15 (+ 3 dagar) för Panoramic Bracelet; Dag 7 (+ 2 dagar) till dag 15 (+ 2 dagar) för GENEActiv
|
Tillgängliga minuter representerade alla inspelade accelerometerdata per dag och enhet i minuter.
Antalet tillgängliga minuter för GENEActiv och Panoramic Bracelet härleddes av det internt utvecklade Sci-kit Digital Health (SKDH)-paketet.
|
Från dag 1 till dag 15 (+ 3 dagar) för Panoramic Bracelet; Dag 7 (+ 2 dagar) till dag 15 (+ 2 dagar) för GENEActiv
|
|
Kohort B: Antal minuters användning under hemperioden
Tidsram: Från dag 1 till dag 15 (+ 3 dagar) för Panoramic Armband; Dag 7 (+ 2 dagar) till dag 15 (+ 2 dagar) för GENEActiv
|
Antalet bärandeminuter inkluderar det totala antalet minuter som enheten bärs, inklusive sömn- och vakentid.
Bärandetidsparametern (antalet bärandeminuter) för GENEActiv och Panoramic Bracelet härleddes av det internt byggda SKDH-paketet.
|
Från dag 1 till dag 15 (+ 3 dagar) för Panoramic Armband; Dag 7 (+ 2 dagar) till dag 15 (+ 2 dagar) för GENEActiv
|
|
Kohort B: Antal bärminuter under vaketillstånd under hemmavistelsen
Tidsram: Från dag 1 till dag 15 (+ 3 dagar) för Panoramic-armbandet; dag 7 (+ 2 dagar) till dag 15 (+ 2 dagar) för GENEActiv
|
Parametern för bärandetid (antal bäraminuter under vaken tid) för GENEActiv och Panoramic Bracelet härleddes av det internt byggda SKDH-paketet.
|
Från dag 1 till dag 15 (+ 3 dagar) för Panoramic-armbandet; dag 7 (+ 2 dagar) till dag 15 (+ 2 dagar) för GENEActiv
|
|
Kohort B: Antal deltagare enligt respons på hemmabarometer för bärbarhet/komfort för Panoramic armbandsenhet vid dag 7
Tidsram: Dag 7
|
Bärbarhets-/komfortfrågeformuläret innehöll totalt 10 frågor där deltagarna (12 till 17 år) eller deras vårdnadshavare (deltagare i åldern 3 till 11 år) var tvungna att ge ett svar på en skala från 0 till 4, där 0 = starkt oenig, och 4 = starkt enig, högre poäng indikerade mer komfort, förutom för fråga 5 ("Enheten förändrar hur jag rör mig") och 6 ("Enheten förändrar hur jag beter mig"), där 0 = starkt enig och 4 = starkt oenig, högre poäng indikerar mer komfort.
Antal deltagare enligt svar på varje fråga i bärbarhets-/komfortfrågeformuläret rapporteras.
|
Dag 7
|
|
Kohort A: Antal dagar för att slutföra rekrytering
Tidsram: Upp till cirka 8 månader
|
Antalet dagar som krävdes för att slutföra rekryteringen motsvarade det totala antalet dagar det tog att rekrytera alla studiedeltagare inom åldersgrupperna 3-5 år, 6-11 år och 12-17 år.
|
Upp till cirka 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort A: Antal deltagare registrerade över tid
Tidsram: Upp till cirka 8 månader
|
Antalet deltagare som registrerats vid angivna månadsintervaller i studien rapporteras i denna utfallsmått.
|
Upp till cirka 8 månader
|
|
Kohort A: Antal deltagare som kan utföra var och en av de 7 laboratoriebaserade uppgifterna
Tidsram: Upp till 20 minuter på dag 1
|
Antalet deltagare som kunde utföra var och en av de 7 uppgifterna (dvs. gång i naturlig, långsam och snabb takt, gång på kakel och matta, 2 sessioner av simulerade aktiviteter i labbet) rapporteras i denna utfallsmått.
|
Upp till 20 minuter på dag 1
|
|
Kohort A: Procentandel avslutade uppgifter (av totalt 7 uppgifter)
Tidsram: Upp till 20 minuter på Dag 1
|
Procentandel av uppgifter slutförda av totalt 7 uppgifter (dvs. gång i naturlig, långsam och snabb takt, gång på kakel och matta, 2 sessioner av simulerade aktiviteter i labbet) rapporteras i detta utfallsmått.
|
Upp till 20 minuter på Dag 1
|
|
Kohort A: Antal timmar per dag som ländryggs- och handledsenheterna bärs
Tidsram: Från dag 1 till dag 15 (+ 3 dagar)
|
Från dag 1 till dag 15 (+ 3 dagar)
|
|
|
Kohort A: Antal dagar med mer än 10 timmars användningstid för ländryggsenheten
Tidsram: Från dag 1 till dag 15 (+ 3 dagar)
|
Från dag 1 till dag 15 (+ 3 dagar)
|
|
|
Kohort A: Antal dagar med mer än 18 timmars bärandetid för handledsenhet
Tidsram: Från dag 1 till dag 15 (+ 3 dagar)
|
Från dag 1 till dag 15 (+ 3 dagar)
|
|
|
Kohort A: Antal deltagare enligt respons på In Lab Wearability/Comfort-enkät för APDM-enhet och för ActiGraph ländryggs- och handledsenhet vid dag 1
Tidsram: Dag 1
|
Barhets-/komfortfrågeformuläret inkluderade totalt 10 punkter för vilka deltagarna (12 till 17 år) eller deras vårdnadshavare (deltagare i åldern 3 till 11 år) var tvungna att ge ett svar på en skala från 0 till 4, där 0 = starkt oenig, och 4 = starkt enig, högre poäng indikerar större komfort förutom för fråga 5 ("Enheten förändrar mitt sätt att röra mig") och 6 ("Enheten förändrar mitt beteende"), där 0 = starkt enig och 4 = starkt oenig, högre poäng indikerar större komfort.
Antalet deltagare enligt svar på varje punkt i barhets-/komfortfrågeformuläret rapporteras.
|
Dag 1
|
|
Kohort A: Antal deltagare enligt svar på hemma-användbarhets/komfortenkät för ActiGraph ländryggs- och handledsenhet vid slutlig studieutvärdering
Tidsram: Dag 15 (+ 3 dagar)
|
Bärbarhets-/komfortfrågeformuläret inkluderade totalt 10 frågor där deltagarna (12 till 17 år) eller deras vårdnadshavare (deltagare i åldern 3 till 11 år) var tvungna att svara på en skala från 0 till 4, där 0 = starkt oenig, och 4 = starkt enig, högre poäng indikerar större komfort förutom för fråga 5 ("Enheten ändrar hur jag rör mig") och fråga 6 ("Enheten ändrar hur jag beter mig") , där 0 = starkt enig och 4 = starkt oenig, högre poäng indikerar större komfort.
Antal deltagare enligt svar på varje fråga i bärbarhets-/komfortfrågeformuläret rapporteras.
|
Dag 15 (+ 3 dagar)
|
|
Kohort A: Dubbelstödsvaraktighet mätt med ActiGraph- och APDM-enheter över olika golvyta med hjälp av blandad modellregressionsanalys
Tidsram: Upp till 20 minuter på dag 1
|
Dubbelstödstid avsåg den fas under gång då båda fötterna var i kontakt med marken.
Deltagarna hade ett enda besök i laboratoriet under vilket de utförde gångövervakningsprocedurer.
Deltagarna var tvungna att gå på kakel och matta i sin naturliga hastighet medan de bar den undersökta enheten (ActiGraph) och APDM-systemet.
Råaccelerometridata som samlats in av ActiGraph-enheter bearbetades av GaitPy för att generera gångkvalitetsmått (lumbalposition).
Gångmåttdata extraherades direkt från APDM-sensorer.
Analysen utfördes med hjälp av blandade modellregressionsanalyser med enhet, golvtyp och deras interaktion som fasta effekter, och deltagare som slumpmässig effekt.
|
Upp till 20 minuter på dag 1
|
|
Kohort A: Varaktighet av stöd på ett ben mätt med ActiGraph- och APDM-enheter över olika golvytor med hjälp av regressionsanalys med blandade modeller
Tidsram: Upp till 20 minuter på dag 1
|
Enstaka bens stödtid avsåg den tid då endast ett ben var i kontakt med marken.
Deltagarna hade ett enda besök i laboratoriet under vilket de genomförde gångövervakningsprocedurer.
Deltagarna var tvungna att gå på kakel och matta i sin naturliga hastighet medan de bar den undersökta enheten (ActiGraph) och APDM-systemet.
Råaccelerometerdata som samlats in av ActiGraph-enheter bearbetades av GaitPy för att generera gångkvalitetsmått (lumbal position).
Gångmåttdata extraherades direkt från APDM-sensorer.
Analysen utfördes med hjälp av blandade modellregressionsanalyser med enhet, golvtyp och deras interaktion som fasta effekter, och deltagare som slumpmässig effekt.
|
Upp till 20 minuter på dag 1
|
|
Kohort A: Ståndtid mätt med ActiGraph- och APDM-enheter på olika golvytyper med hjälp av blandad modellregressionsanalys
Tidsram: Upp till 20 minuter på dag 1
|
Stansens varaktighet definierades som den tid som foten är i kontakt med marken under ett steg i gången.
Deltagarna ombads att arbeta på kakel och matta i sin naturliga hastighet medan de bar den studerade enheten (ActiGraph) och APDM-systemet.
Råaccelerometerdata som samlats in av ActiGraph-enheter bearbetades av GaitPy för att generera gångkvalitetsmått (lumbal position).
Gångmåttdata extraherades direkt från APDM-sensorer.
Analysen utfördes med hjälp av mixed model-regressionsanalyser med enhet, golvtyp och deras interaktion som fasta effekter, och deltagare som slumpmässig effekt.
|
Upp till 20 minuter på dag 1
|
|
Kohort A: Svängtid mätt med ActiGraph- och APDM-enheter över olika golvytor med hjälp av blandad modellregressionsanalys
Tidsram: Upp till 20 minuter på dag 1
|
Svingtid definierades som den tid under vilken foten inte var i kontakt med marken.
Deltagarna var tvungna att arbeta på kakel och matta i sin naturliga hastighet medan de bar den undersökta enheten (ActiGraph) och APDM-systemet.
Råaccelerometerdata som samlats in av ActiGraph-enheter bearbetades av GaitPy för att generera gångkvalitetsmått (lumbalposition).
Gångmåttdata extraherades direkt från APDM-sensorer.
Analysen utfördes med hjälp av blandade modellregressionsanalyser med enhet, golvtyp och deras interaktion som fasta effekter, och deltagare som slumpmässig effekt.
|
Upp till 20 minuter på dag 1
|
|
Kohort A: Steglängd mätt med ActiGraph- och APDM-enheter på olika golvytyper med hjälp av blandad modellregressionsanalys
Tidsram: Upp till 20 minuter på dag 1
|
Steglängd definierades som den sträcka som täcktes när två steg togs, ett med varje fot.
Den mättes från hälen på en fot till hälen på samma fot när den kom i kontakt med marken.
Deltagarna hade ett enda besök på laboratoriet under vilket de genomförde gångövervakningsprocedurer.
Deltagarna ombads gå på kakel och matta i sin naturliga hastighet medan de bar den undersökta enheten (ActiGraph) och APDM-systemet.
Råaccelerometerdata som samlades in av ActiGraph-enheter bearbetades av GaitPy för att generera gångkvalitetsmått (lumbalposition).
Gångmåttdata extraherades direkt från APDM-sensorer.
Analysen utfördes med hjälp av blandad modellregressionsanalys med enhet, golvtyp och deras interaktion som fasta effekter, och deltagare som slumpmässig effekt.
|
Upp till 20 minuter på dag 1
|
|
Kohort A: Steglängdsvaraktighet mätt med ActiGraph- och APDM-enheter på olika golvyta med hjälp av blandad modellregressionsanalys
Tidsram: Upp till 20 minuter på dag 1
|
Stegvaraktighet var perioden mellan första kontakten av en fot och den första efterföljande kontakten av den kontralaterala foten.
Deltagarna var tvungna att arbeta på kakel och matta i sin naturliga hastighet samtidigt som de bar den undersökta enheten (ActiGraph) och APDM-systemet.
Råaccelerometridata som samlats in av ActiGraph-enheter bearbetades av GaitPy för att generera gångkvalitetsmått (lumbal position).
Gångmåttdata extraherades direkt från APDM-sensorer.
Analys utfördes med hjälp av blandad modellregressionsanalys med enhet, golvtyp och deras interaktion som fasta effekter, och deltagare som slumpmässig effekt.
|
Upp till 20 minuter på dag 1
|
|
Kohort A: Kadens mätt med ActiGraph- och APDM-enheter över olika golvytor med hjälp av mixed model-regressionsanalys
Tidsram: Upp till 20 minuter på Dag 1
|
Cadence avsåg antalet steg per minut under gångcykeln.
Deltagarna var tvungna att arbeta på kakel och matta i sin naturliga hastighet medan de bar den studerade enheten (ActiGraph) och APDM-systemet.
Råaccelerometerdata som samlats in av ActiGraph-enheter bearbetades av GaitPy för att generera gångkvalitetsmått (lumbal position).
Gångmåttdata extraherades direkt från APDM-sensorer.
Analysen utfördes med hjälp av blandade modellregressionsanalyser med enhet, golvtyp och deras interaktion som fasta effekter, och deltagare som slumpmässig effekt.
|
Upp till 20 minuter på Dag 1
|
|
Kohort A: Gånghastighet mätt med ActiGraph- och APDM-enheter över olika golvytor med hjälp av mixad modellregressionsanalys
Tidsram: Upp till 20 minuter på dag 1
|
Gånghastigheten var den tid det tog att gå ett angivet avstånd.
Deltagarna fick i uppgift att gå på klinker och matta i sin naturliga hastighet medan de bar den studerade enheten (ActiGraph) och APDM-systemet.
Råaccelerometerdata som samlats in av ActiGraph-enheter bearbetades av GaitPy för att generera gångkvalitetsmått (lumbalposition).
Gångmåttdata extraherades direkt från APDM-sensorer.
Analysen utfördes med hjälp av blandade modellregressionsanalyser med enhet, golvtyp och deras interaktion som fixa effekter, och deltagare som slumpmässig effekt.
|
Upp till 20 minuter på dag 1
|
|
Kohort A: Steglängd mätt med ActiGraph- och APDM-enheter på olika golvytor med hjälp av blandad modellregressionsanalys
Tidsram: Upp till 20 minuter på dag 1
|
Steglängd avser tiden mellan på varandra följande hälanläggningar med samma fot.
Deltagarna fick i uppdrag att arbeta på kakel och matta i sin naturliga hastighet medan de bar den studerade enheten (ActiGraph) och APDM-systemet.
Råaccelerometerdata som samlats in av ActiGraph-enheter bearbetades av GaitPy för att generera gångkvalitetsmått (lumbalposition).
Gångmåttdata extraherades direkt från APDM-sensorer.
Analysen utfördes med hjälp av blandade modellregressionsanalyser med enhet, golvtyp och deras interaktion som fasta effekter, och deltagare som slumpmässig effekt.
|
Upp till 20 minuter på dag 1
|
|
Kohort B: Antal timmar per dag som panoramabandsenheten bärs hemma
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 7
|
Från dag 1 upp till dag 7
|
|
|
Kohort B: Dubbelstödsvaraktighet mätt med APDM, GAITRite Walkway och Panoramic Bracelet-enheter för gång vid naturliga, långsamma och snabba hastighetsuppgifter
Tidsram: Upp till 20 minuter på Dag 1
|
Dubbelstödtid avsåg den fas under gång då båda fötterna var i kontakt med marken.
Deltagarna fick gå på GAITRite-gångbana (20 fot*3) med Panoramic armbandsanordning och APDM-enheter i deltagarens naturliga hastighet och vid varierande hastigheter.
Naturlig hastighet var deltagarens självvalda tempo för 3 rundor.
Varierande hastigheter inkluderade deltagarens självvalda långsamma tempo ("Gå långsamt") och snabbt tempo ("Gå snabbt") för 3 rundor.
Råaccelerometridata som samlats in av enheterna bearbetades av tillverkarens algoritm för APDM och SKDH-gångalgoritm för Panoramic armbandsanordning för att generera gångmått.
|
Upp till 20 minuter på Dag 1
|
|
Kohort B: Varaktighet för ensidigt bensupport mätt med APDM, GAITRite gångbana och Panoramic armbandsenheter för gång i naturlig, långsam och snabb hastighet
Tidsram: Upp till 20 minuter på dag 1
|
Single support time hänvisade till den tid då endast en lem var i kontakt med marken.
Deltagarna fick gå på GAITRite-gångbana (20 fot*3) med Panoramic armbandsanordning och APDM-enheter vid deltagarens naturliga hastighet och vid varierande hastigheter.
Naturlig hastighet var deltagarens självvalda tempo för 3 rundor.
Växlade hastigheter inkluderade deltagarens självvalda långsamma tempo ("Gå långsamt") och snabbt tempo ("Gå snabbt") för 3 rundor.
Råaccelerometerdata som samlats in av enheterna bearbetades av tillverkarens algoritm för APDM och SKDH-gångalgoritm för Panoramic armbandsanordning för att generera gångmått.
|
Upp till 20 minuter på dag 1
|
|
Kohort B: Stansduration mätt med APDM, GAITRite gångbana och Panoramic armbandsenheter för gång i naturlig, långsam och snabb hastighet
Tidsram: Upp till 20 minuter på dag 1
|
Stansvaraktighet definierades som den tidsperiod då foten är i kontakt med marken under ett steg i gången.
Deltagarna fick gå på GAITRite-gångbana (20 fot*3) med Panoramic armbandsanordning och APDM-enheter vid deltagarens naturliga hastighet och vid varierande hastigheter.
Naturlig hastighet var deltagarens självvalda tempo under 3 rundor.
Växlade hastigheter inkluderade deltagarens självvalda långsamma tempo ("Gå långsamt") och snabbt tempo ("Gå snabbt") under 3 rundor.
Råaccelerometerdata som samlats in av enheterna bearbetades av tillverkarens algoritm för APDM och SKDH-gångalgoritm för Panoramic armbandsanordning för att generera gångmått.
|
Upp till 20 minuter på dag 1
|
|
Kohort B: Svängvaraktighet mätt med APDM, GAITRite-gångbana och Panorama-armbandsenheter för gång i naturlig, långsam och snabb hastighet
Tidsram: Upp till 20 minuter på dag 1
|
Svingtid definierades som den tid under vilken foten inte var i kontakt med marken.
Deltagarna skulle gå på GAITRite-gångbana (20 fot*3) med Panoramic armbandsanordning och APDM-enheter vid deltagarens naturliga hastighet och vid varierande hastigheter.
Naturlig hastighet var deltagarens självvalda tempo för 3 rundor.
Varierande hastigheter inkluderade deltagarens självvalda långsamma tempo ("Gå långsamt") och snabbt tempo ("Gå snabbt") för 3 rundor.
Råaccelerometerdata som samlats in av enheterna bearbetades av tillverkarens algoritm för APDM och SKDH-gångalgoritm för Panoramic armbandsanordning för att generera gångmått.
|
Upp till 20 minuter på dag 1
|
|
Kohort B: Steglängd mätt med APDM, GAITRite gångbana och Panoramic armbandsenheter för gång vid naturlig, långsam och snabb hastighet
Tidsram: Upp till 20 minuter på dag 1
|
Steglängd definierades som den sträcka som tillryggalades när två steg togs, ett med varje fot.
Den mättes från hälen på en fot till hälen på samma fot när den kom i kontakt med marken.
Deltagarna fick gå på GAITRite gångbana (20 fot*3) med Panoramic armbandsanordning och APDM-enheter med deltagarens naturliga hastighet och med varierande hastigheter.
Naturlig hastighet var deltagarens egenvalda tempo för 3 varv.
Varierande hastigheter inkluderade deltagarens egenvalda långsamma tempo ("Gå långsamt") och snabba tempo ("Gå snabbt") för 3 varv.
Rå accelerometerdata som samlades in av enheterna bearbetades av tillverkarens algoritm för APDM och SKDH-gångalgoritm för Panoramic armbandsanordning för att generera gångmått.
|
Upp till 20 minuter på dag 1
|
|
Kohort B: Steglängd uppmätt med APDM, GAITRite Walkway och Panoramic Bracelet-enheter för gång i naturlig, långsam och snabb hastighet
Tidsram: Upp till 20 minuter på dag 1
|
Steglängdsduration var perioden mellan en fot första kontakt och den efterföljande första kontakten av den kontralaterala foten.
Deltagarna fick gå på GAITRite gångbana (20 fot*3) med Panoramic armbandsanordning och APDM-enheter vid deltagarens naturliga hastighet och vid varierande hastigheter.
Naturlig hastighet var deltagarens självvalda tempo för 3 varv.
Varierade hastigheter inkluderade deltagarens självvalda långsamma tempo ("Gå långsamt") och snabbt tempo ("Gå snabbt") för 3 varv.
Råaccelerometerdata som samlats in av enheterna bearbetades av tillverkarens algoritm för APDM och SKDH gångalgoritm för Panoramic armbandsanordning för att generera gångmått.
|
Upp till 20 minuter på dag 1
|
|
Kohort B: Kadens mätt med APDM, GAITRite Walkway och Panoramic Bracelet-enheter för gång vid naturliga, långsamma och snabba hastighetsuppgifter
Tidsram: Upp till 20 minuter på dag 1
|
Kadens avsåg antalet steg per minut under gångcykeln.
Deltagarna fick gå på GAITRite-gångbana (20 fot*3) med Panoramic armbandsanordning och APDM-enheter vid deltagarens naturliga hastighet och vid varierande hastigheter.
Naturlig hastighet var deltagarens självvalda tempo i 3 rundor.
Varierande hastigheter inkluderade deltagarens självvalda långsamma tempo ("Gå långsamt") och snabbt tempo ("Gå snabbt") i 3 rundor.
Råaccelerometerdata som samlats in av enheterna bearbetades av tillverkarens algoritm för APDM och SKDH-gångalgoritm för Panoramic armbandsanordning för att generera gångmått.
|
Upp till 20 minuter på dag 1
|
|
Kohort B: Gånghastighet mätt med APDM, GAITRite Walkway och Panoramic Bracelet-enheter för gång vid naturlig, långsam och snabb hastighet
Tidsram: Upp till 20 minuter dag 1
|
Gånghastigheten var den tid det tog att gå ett specificerat avstånd.
Deltagarna fick gå på GAITRite gångbana (20 fot*3) med Panoramic armbandsenhet och APDM-enheter vid deltagarens naturliga hastighet och vid varierande hastigheter.
Naturlig hastighet var deltagarens självvalda tempo för 3 rundor.
Varierande hastigheter inkluderade deltagarens självvalda långsamma tempo ("Gå långsamt") och snabbt tempo ("Gå snabbt") för 3 rundor.
Råaccelerometerdata som samlats in av enheterna bearbetades av tillverkarens algoritm för APDM och SKDH gångalgoritm för Panoramic armbandsenhet för att generera gångmått.
|
Upp till 20 minuter dag 1
|
|
Kohort B: Steglängd mätt med APDM, GAITRite Walkway och Panoramic Bracelet-enheter för gång vid naturlig, långsam och snabb hastighet
Tidsram: Upp till 20 minuter på dag 1
|
Steglängdsvaraktighet avser tiden mellan successiva hälanfall av samma fot.
Deltagarna fick gå på GAITRite-gångbana (20 fot*3) med Panoramic armbandsenhet och APDM-enheter vid deltagarens naturliga hastighet och vid varierande hastigheter.
Naturlig hastighet var deltagarens självvalda tempo under 3 rundor.
Varierande hastigheter inkluderade deltagarens självvalda långsamma tempo ("Gå långsamt") och snabbt tempo ("Gå snabbt") under 3 rundor.
Råaccelerometerdata som samlats in av enheterna bearbetades av tillverkarens algoritm för APDM och SKDH-gångalgoritm för Panoramic armbandsenhet för att generera gångmått.
|
Upp till 20 minuter på dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- X9001263
- MAGIC (Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .