- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04823650
A gyermekek tevékenységének és járásának megfigyelése (MAGIC)
Alacsony beavatkozást igénylő vizsgálat a járás és a fizikai aktivitás rögzítésére ActiGraph eszközökkel 3-17 éves gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02139
- Pfizer Innovation Research, PfIRe, Lab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns
- Nincsenek olyan jelentős egészségügyi problémák, amelyek gátolnák a fizikai aktivitási feladatok elvégzését, nem tartalmaznak fejlődési késleltetést és/vagy jelentős társbetegséget, amelyet orvosi képesítéssel rendelkező személy a kórtörténet áttekintése során állapított meg.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel digitális eszközöket érintő egyéb vizsgálatokban 1 héten belül és/vagy vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés (1-4. fázis) az aktuális vizsgálat megkezdése előtt 30 napon vagy 5 felezési időn belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel alatt.
- Beültetett orvosi eszközökkel rendelkező résztvevők.
- Kiskorú résztvevők, akik a vizsgálat során elérik a nagykorúságot, a helyi törvények értelmében.
- Bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a résztvevőt a vizsgálatra.
- Azok a résztvevők, akik ismerten allergiásak az eszköz gyártója által meghatározott alkatrészekre (pl. műanyag, rozsdamentes acél és szilikon).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
3-5 éves korig
A és B KOHORS
|
Az ActiGraph CentrePoint Insight Watch egy kicsi, kopott aktivitás-monitor, amelyet a fiziológiai megfigyelési alkalmazásokhoz kapcsolódó fizikai mozgások dokumentálására terveztek.
Panorámás karkötő: A Panoramic Digital Health Bracelet egy hordható inerciális mérőegység, amelyet "kutatók és egészségügyi szakemberek számára szánnak fizikai adatok nagy gyakoriságú vagy folyamatos gyűjtésére otthoni és professzionális egészségügyi környezetben a kutatási tanulmányok során". Tartalmaz egy 3 tengelyes gyorsulásmérőt és giroszkópot, valamint magnetométert, nyomás- és hőmérsékletérzékelőket. A karkötőnek nincs felülete vagy képernyője, amellyel a résztvevők kapcsolatba léphetnének. GENEActiv: A GENEActiv eszköz egy hordható tehetetlenségi mérőegység, amelyet "közegészségügyi kutatásokhoz és klinikai vizsgálatokhoz terveztek". Az eszköz egy kör alakú egység rögzíthető csuklópánttal, és nincs felülete vagy képernyője a résztvevők számára. A GENEActiv eszköz mentes az FDA 510(k) előírásaitól. A készülék rögzíti a gyorsulási adatokat, és akár 1 hónapig képes távolról is adatokat gyűjteni. |
|
6-11 éves korig
A és B KOHORS
|
Az ActiGraph CentrePoint Insight Watch egy kicsi, kopott aktivitás-monitor, amelyet a fiziológiai megfigyelési alkalmazásokhoz kapcsolódó fizikai mozgások dokumentálására terveztek.
Panorámás karkötő: A Panoramic Digital Health Bracelet egy hordható inerciális mérőegység, amelyet "kutatók és egészségügyi szakemberek számára szánnak fizikai adatok nagy gyakoriságú vagy folyamatos gyűjtésére otthoni és professzionális egészségügyi környezetben a kutatási tanulmányok során". Tartalmaz egy 3 tengelyes gyorsulásmérőt és giroszkópot, valamint magnetométert, nyomás- és hőmérsékletérzékelőket. A karkötőnek nincs felülete vagy képernyője, amellyel a résztvevők kapcsolatba léphetnének. GENEActiv: A GENEActiv eszköz egy hordható tehetetlenségi mérőegység, amelyet "közegészségügyi kutatásokhoz és klinikai vizsgálatokhoz terveztek". Az eszköz egy kör alakú egység rögzíthető csuklópánttal, és nincs felülete vagy képernyője a résztvevők számára. A GENEActiv eszköz mentes az FDA 510(k) előírásaitól. A készülék rögzíti a gyorsulási adatokat, és akár 1 hónapig képes távolról is adatokat gyűjteni. |
|
12-17 éves korig
A és B KOHORS
|
Az ActiGraph CentrePoint Insight Watch egy kicsi, kopott aktivitás-monitor, amelyet a fiziológiai megfigyelési alkalmazásokhoz kapcsolódó fizikai mozgások dokumentálására terveztek.
Panorámás karkötő: A Panoramic Digital Health Bracelet egy hordható inerciális mérőegység, amelyet "kutatók és egészségügyi szakemberek számára szánnak fizikai adatok nagy gyakoriságú vagy folyamatos gyűjtésére otthoni és professzionális egészségügyi környezetben a kutatási tanulmányok során". Tartalmaz egy 3 tengelyes gyorsulásmérőt és giroszkópot, valamint magnetométert, nyomás- és hőmérsékletérzékelőket. A karkötőnek nincs felülete vagy képernyője, amellyel a résztvevők kapcsolatba léphetnének. GENEActiv: A GENEActiv eszköz egy hordható tehetetlenségi mérőegység, amelyet "közegészségügyi kutatásokhoz és klinikai vizsgálatokhoz terveztek". Az eszköz egy kör alakú egység rögzíthető csuklópánttal, és nincs felülete vagy képernyője a résztvevők számára. A GENEActiv eszköz mentes az FDA 510(k) előírásaitól. A készülék rögzíti a gyorsulási adatokat, és akár 1 hónapig képes távolról is adatokat gyűjteni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kohorsz A: Járási sebesség mérése APDM, GAITRite járópad és ActiGraph eszközökkel természetes, lassú és gyors tempójú sétapróbák során
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
A járási sebesség a meghatározott távolság megtételéhez szükséges időt jelentette.
A résztvevőknek a GAITRite járófelületen (20 láb*3) kellett járniuk ActiGraph és APDM eszközöket viselve, a résztvevő természetes sebességén és változó sebességeken.
A természetes sebesség a résztvevő által választott tempó volt 3 kör erejéig.
A változó sebességek közé tartozott a résztvevő által választott lassú tempó („Lassan járj”) és gyors tempó („Gyorsan járj”) 3 kör erejéig.
Az ActiGraph eszközök által (összehasonlító) gyűjtött nyers gyorsulásmérési adatokat a GaitPy algoritmus dolgozta fel, hogy járásminőségi metrikákat (ágyéki pozíció) generáljon.
A járási metrika adatokat közvetlenül a GAITRite járófelületből és az APDM érzékelőkből (referencia) nyerték ki.
|
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
|
A kohorsz: Dupla támogatás időtartama mérése APDM, GAITRite Walkway és ActiGraph eszközökkel a természetes, lassú és gyors sebességű sétálási feladatok során
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
A kettős támasztási idő a járás azon fázisára utalt, amikor mindkét láb érintkezett a talajjal.
A résztvevőknek a GAITRite járópályán (20 láb*3) kellett járniuk ActiGraph és APDM eszközök viselése közben, a résztvevők természetes sebességén és változó sebességeken.
A természetes sebesség a résztvevők által választott tempó volt 3 kör erejéig.
A változó sebességek közé tartozott a résztvevők által választott lassú tempó („Lassan járás”) és gyors tempó („Gyorsan járás”) 3 kör erejéig.
Az ActiGraph eszközök (összehasonlító) által gyűjtött nyers gyorsulásmérési adatokat a GaitPy algoritmus dolgozta fel, hogy járásminőségi metrikákat (ágyéki pozíció) generáljon.
A járásmetrikák adatait közvetlenül a GAITRite járópályából és az APDM szenzorokból (referencia) nyerték ki.
|
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
|
A kohorsz A: Egyetlen végtagtámogatás időtartama, amelyet az APDM, a GAITRite Walkway és az ActiGraph eszközök mérnek a természetes, lassú és gyors tempójú járási feladatok során
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
Az egyetlen támogatási idő arra az időre utalt, amikor csak egy végtag érintkezett a talajjal.
A résztvevőknek a GAITRite gyaloglósávon (20 láb*3) kellett járniuk ActiGraph és APDM eszközöket viselve a résztvevő természetes sebességén és változatos sebességeken.
A természetes sebesség a résztvevő által választott tempó volt 3 kör erejéig.
A változatos sebességek magukban foglalták a résztvevő által választott lassú tempót ("Lassan járás") és gyors tempót ("Gyorsan járás") 3 kör erejéig.
Az ActiGraph eszközök által (összehasonlító) gyűjtött nyers gyorsulásmérési adatokat a GaitPy algoritmus dolgozta fel, hogy járásminőségi metrikákat (ágyéki pozíció) generáljon.
A járási metrika adatokat közvetlenül kinyerték a GAITRite gyaloglósávból és az APDM érzékelőkből (referencia).
|
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
|
Kohorsz A: Állásidő mérése APDM, GAITRite járda és ActiGraph eszközökkel természetes, lassú és gyors sebességű járási feladatokhoz
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
A talajérintés időtartama a gyaloglás során egy lépésben a láb talajjal való érintkezésének időtartamaként lett meghatározva.
A résztvevőknek a GAITRite sétányon (20 láb*3) kellett sétálniuk ActiGraph és APDM eszközök viselése mellett, a résztvevők természetes sebességén és változó sebességeken.
A természetes sebesség a résztvevő által önként választott tempó volt 3 körben.
A változó sebességek közé tartozott a résztvevő által önként választott lassú tempó ("Lassan sétálj") és gyors tempó ("Gyorsan sétálj") 3 körben.
Az ActiGraph eszközök által (összehasonlító) gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a GaitPy algoritmus dolgozta fel, hogy járásminőségi metrikákat (ágyéki pozíció) generáljon.
A járásmetrikák adatait közvetlenül kinyerték a GAITRite sétányról és az APDM érzékelőkről (referencia).
|
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
|
Kohorsz A: Lengésidő mérése APDM, GAITRite Walkway és ActiGraph eszközökkel természetes, lassú és gyors sebességű sétafeladatokhoz
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
A lengési időt a talajjal nem érintkező lábfej időtartamaként határoztuk meg.
A résztvevőknek a GAITRite gyaloglópályán (20 láb*3) kellett gyalogolniuk ActiGraph és APDM eszközök viselése mellett, a résztvevő természetes sebességén és különböző sebességeken.
A természetes sebesség a résztvevő által választott tempó volt 3 kör erejéig.
A változó sebességek közé tartozott a résztvevő által választott lassú tempó („Lassan sétálj”) és gyors tempó („Gyorsan sétálj”) 3 kör erejéig.
Az ActiGraph eszközök (összehasonlító) által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a GaitPy algoritmus dolgozta fel, hogy járásminőségi mutatókat (ágyéki pozíció) generáljon.
A járásmutatók adatait közvetlenül kinyerték a GAITRite gyaloglópályáról és az APDM érzékelőkből (referencia).
|
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
|
Kohorsz A: Lépéshossz mérése APDM, GAITRite Walkway és ActiGraph eszközökkel természetes, lassú és gyors tempójú járási feladatokhoz
Időkeret: Az 1. nap akár 20 perce
|
A lépéshossz a két lábbal megtett lépés során megtett távolságként volt definiálva.
A talp egyik sarkától ugyanazon láb sarkáig mérték, amikor az talajjal érintkezett.
A résztvevőknek a GAITRite sétálóúton (20 láb*3) kellett sétálniuk ActiGraph és APDM eszközöket viselve a résztvevő természetes sebességén és különböző sebességeken.
A természetes sebesség a résztvevő által választott tempó volt 3 körben.
A különböző sebességek magukban foglalták a résztvevő által választott lassú tempót („Lassan sétálj”) és gyors tempót („Gyorsan sétálj”) 3 körben.
Az ActiGraph eszközök (összehasonlító) által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a GaitPy algoritmus dolgozta fel a járásminőségi mutatók (ágyéki pozíció) előállításához.
A járásmutatók adatait közvetlenül a GAITRite sétálóútról és az APDM szenzorokból (referencia) nyerték ki.
|
Az 1. nap akár 20 perce
|
|
A kohorsz: Az APDM, GAITRite Walkway és ActiGraph eszközökkel mért lépésidő a természetes, lassú és gyors sebességű sétálási feladatoknál
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
A lépésidő az a periódus volt a láb első érintése és a kontralaterális láb következő első érintése között.
A résztvevőknek egyetlen laboratóriumi látogatásuk volt az 1. napon, amely során járásmonitorozási eljárásokat végeztek.
A résztvevőknek a GAITRite sétányon kellett sétálniuk (20 láb*3) ActiGraph és APDM eszközöket viselve a résztvevő természetes sebességén és változó sebességeken.
A természetes sebesség a résztvevő saját választású üteme volt 3 körön keresztül.
A változó sebességek közé tartozott a résztvevő saját választású lassú üteme („Lassú séta”) és gyors üteme („Gyors séta”) 3 körön keresztül.
Az ActiGraph eszközök által (összehasonlító) gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a GaitPy algoritmus dolgozta fel, hogy járásminőségi mutatókat (lumbáris pozíció) generáljon.
A járásmutatók adatait közvetlenül kinyerték a GAITRite sétányról és az APDM érzékelőkről (referencia).
|
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
|
A kohorsz A: A ritmus mérése APDM, GAITRite gyaloglóút és ActiGraph eszközökkel a természetes, lassú és gyors sebességű sétálási feladatoknál
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
A kadencia a járásciklus során percenként megtett lépések számát jelentette.
A résztvevőknek az ActiGraph és APDM eszközöket viselve kellett sétálniuk a GAITRite sétálóúton (20 láb*3) a résztvevő természetes sebességénél és változó sebességeknél.
A természetes sebesség a résztvevő által választott tempó volt 3 kör erejéig.
A változó sebességek közé tartozott a résztvevő által választott lassú tempó („Lassan sétálj”) és gyors tempó („Gyorsan sétálj”) 3 kör erejéig.
Az ActiGraph eszközök (összehasonlító) által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a GaitPy algoritmus dolgozta fel a járásminőségi metrikák (ágyéki pozíció) generálásához.
A járásmetrikák adatait közvetlenül a GAITRite sétálóútról és az APDM érzékelőkről (referencia) nyerték ki.
|
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
|
A kohorsz: Az APDM, GAITRite Walkway és ActiGraph eszközökkel mért lépéshossz a természetes, lassú és gyors tempójú járási feladatok során
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
A lépéshossz a láb ugyanazon részének egymást követő sarkérintései közötti időtartamot jelenti.
A résztvevőknek a GAITRite gyaloglópályán (20 láb*3) kellett gyalogolniuk ActiGraph és APDM eszközöket viselve a résztvevők természetes sebességén és változó sebességeken.
A természetes sebesség a résztvevők által maguk választott tempó volt 3 körön át.
A változó sebességek közé tartozott a résztvevők által maguk választott lassú tempó ("Lassan sétálj") és gyors tempó ("Gyorsan sétálj") 3 körön át.
Az ActiGraph eszközök által (összehasonlító) gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a GaitPy algoritmus dolgozta fel, hogy járásminőségi mutatókat (ágyéki pozíció) generáljon.
A járási mutatók adatait közvetlenül a GAITRite gyaloglópályáról és az APDM érzékelőkről (referencia) vonták ki.
|
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
|
A kohorsz: A kettős támogatás időtartamának mérése APDM és ActiGraph ágyékméréssel laboratóriumi szimulált tevékenységek során
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
A kettős támasztási idő a járás azon szakaszára utalt, amikor mindkét láb érintkezett a talajjal.
A résztvevőknek egyetlen laboratóriumi látogatásuk volt, amely során járásmonitorozási eljárásokat végeztek.
A laboratóriumi szimulált tevékenységek során a résztvevőknek eszközöket viselve kellett váltogatniuk a tevékenységi blokkok között egy kockadobással létrehozott véletlenszerű útvonalon.
A tevékenységek körülbelül 20 percig tartottak (körülbelül 7 perc tevékenység [tevékenységi blokk 1], körülbelül 5 perc szünet és körülbelül 7 perc tevékenység [tevékenységi blokk 2]).
Tevékenységek: 2 ülés (pl. könyv lapozása, rajzolás/írás), 2 állás (pl. kapcsoló átfordítása vagy kabát felakasztása), 2 járás (pl. blokkok/tárgyak mozgatása, babzsák dobása és felvétele).
Az ActiGraph eszközök (összehasonlító) által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a GaitPy algoritmus dolgozta fel, hogy járásminőségi metrikákat generáljon (ágyéki pozíció).
A járásmetrikák adatait közvetlenül kinyerték az APDM érzékelőkből (referencia).
|
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
|
Kohorsz A: Egy lábú támasztási időtartam mérése APDM és ActiGraph ágyéki eszközökkel laboratóriumi szimulált tevékenységek során
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
Az egyes támasztási idő az időt jelentette, amikor csak egy végtag érintkezett a talajjal.
A résztvevőknek egyetlen laboratóriumi látogatásuk volt, amely során járásmonitorozási eljárásokat hajtottak végre.
A laboratóriumi szimulált tevékenységekhez a résztvevőknek kockadobással létrehozott véletlenszerű útvonalon kellett váltogatniuk a tevékenységblokkok között, miközben eszközöket viseltek.
A tevékenységeket körülbelül 20 percig végezték (körülbelül 7 perc tevékenység [tevékenységblokk 1], körülbelül 5 perc szünet és körülbelül 7 perc tevékenység [tevékenységblokk 2]).
Tevékenységek: 2 ülés (pl. könyv böngészése, rajzolás/írás), 2 állás (pl. kapcsoló átfordítása vagy kabát felakasztása), 2 sétálás (pl. blokkok/tárgyak mozgatása, babzsák dobása és felvétele).
Az ActiGraph eszközök (összehasonlító) által gyűjtött nyers gyorsulásmérési adatokat a GaitPy algoritmus dolgozta fel, hogy járásminőségi metrikákat generáljon (ágyéki pozíció).
A járásmetrikák adatait közvetlenül kivonták az APDM szenzorokból (referencia).
|
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
|
Kohorsz A: Állás időtartama APDM és ActiGraph ágyéki érzékelővel mérve laboratóriumi szimulált tevékenységek során
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
A lábállás időtartamát úgy definiálták, mint az az időtartam, ameddig a láb érintkezik a talajjal egy lépés során a járás közben.
A résztvevők egyetlen laboratóriumi látogatást tettek, amely során járásmonitorozási eljárásokat hajtottak végre.
A laboratóriumi szimulált tevékenységek során a résztvevőknek kockadobással létrehozott véletlenszerű útvonalon kellett váltogatniuk a tevékenységblokkok között, miközben eszközöket viseltek.
A tevékenységeket körülbelül 20 percig végezték (körülbelül 7 perc tevékenység [tevékenységblokk 1], körülbelül 5 perc szünet és körülbelül 7 perc tevékenység [tevékenységblokk 2]).
Tevékenységek: 2 ülő (pl. lapozzon egy könyvben, rajzoljon/írjon), 2 álló (pl. kapcsolót kapcsoljon vagy akasszon fel egy kabátot), 2 járó (pl. mozgasson blokkokat/tárgyakat, dobjon egy babzsákot és vegye fel).
Az ActiGraph eszközök (összehasonlító) által gyűjtött nyers gyorsulásmérési adatokat a GaitPy algoritmus dolgozta fel, hogy járásminőségi metrikákat generáljon (ágyéki pozíció).
A járásmetrikák adatait közvetlenül kinyerték az APDM szenzorokból (referencia).
|
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
|
A kohorsz: Az APDM és az ActiGraph Lumbar által mért lengésidő laboratóriumi szimulált tevékenységek során
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
A lengésidőt úgy definiálták, mint az időtartamot, amikor a láb nem érintkezett a talajjal.
A résztvevőknek egyetlen laboratóriumi látogatásuk volt, amely során járásmonitorozási eljárásokat hajtottak végre.
A laboratóriumi szimulált tevékenységek során a résztvevőknek kockadobással létrehozott véletlenszerű útvonalon kellett váltogatniuk a tevékenységblokkok között, miközben eszközöket viseltek.
A tevékenységeket körülbelül 20 percig végezték (körülbelül 7 perc tevékenység [tevékenységblokk 1], körülbelül 5 perc szünet és körülbelül 7 perc tevékenység [tevékenységblokk 2]).
Tevékenységek: 2 ülő (pl. könyv lapozása, rajzolás/írás), 2 álló (pl. kapcsoló átfordítása vagy kabát felakasztása), 2 járó (pl. blokkok/tárgyak mozgatása, babzsák dobása és felvétele).
Az ActiGraph eszközök (összehasonlító) által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a GaitPy algoritmus dolgozta fel, hogy járásminőségi mutatókat generáljon (ágyéki pozíció).
A járásmutatók adatait közvetlenül az APDM érzékelőkből (referencia) vonták ki.
|
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
|
A kohorsz: Az APDM és az ActiGraph lumbális által mért lépéshossz a laboratóriumban szimulált tevékenységekhez
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
A lépéshosszt két lépés megtételével megtett távolságként határoztuk meg, mindkét lábbal egy-egy lépést téve.
A mérés a láb saroktól ugyanazon láb sarkáig történt, amikor az talajt érintett.
A laboratóriumi szimulált tevékenységek során a résztvevőknek véletlenszerű útvonalon kellett váltogatniuk a tevékenységblokkok között, amit kockadobással hoztak létre, miközben eszközöket viseltek.
A tevékenységeket körülbelül 20 percig végezték (körülbelül 7 perc tevékenység [tevékenységblokk 1], körülbelül 5 perc szünet és körülbelül 7 perc tevékenység [tevékenységblokk 2]).
Tevékenységek: 2 ülés (pl. könyv lapozása, rajzolás/írás), 2 állás (pl. kapcsoló átfordítása vagy kabát felakasztása), 2 sétálás (pl. blokkok/tárgyak mozgatása, babzsák eldobása és felvétele).
Az ActiGraph eszközök (összehasonlító) által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a GaitPy algoritmus dolgozta fel, hogy járásminőségi mutatókat (ágyéki pozíció) generáljon.
A járási mutatók adatait közvetlenül kivonták az APDM érzékelőkből (referencia).
|
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
|
Kohorsz A: Az APDM és ActiGraph Lumbar által mért lépésidő laboratóriumi szimulált tevékenységek során
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
A lépésidő a láb első érintése és az ellenoldali láb következő első érintése közötti időszak volt.
A résztvevőknek egyetlen laboratóriumi látogatásuk volt, amely során járásmonitorozási eljárásokat végeztek.
A laboratóriumi szimulált tevékenységek során a résztvevőknek véletlenszerű útvonalon kellett váltogatniuk a tevékenységi blokkok között, amelyet kockadobással hoztak létre, miközben eszközöket viseltek.
A tevékenységeket körülbelül 20 percig végezték (körülbelül 7 perc tevékenység [tevékenységi blokk 1], körülbelül 5 perc szünet és körülbelül 7 perc tevékenység [tevékenységi blokk 2]).
Tevékenységek: 2 ülés (pl. könyv lapozása, rajzolás/írás), 2 állás (pl. kapcsoló átfordítása vagy kabát felakasztása), 2 sétálás (pl. blokkok/tárgyak mozgatása, babzsák dobása és felvétele).
Az ActiGraph eszközök (összehasonlító) által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a GaitPy algoritmus dolgozta fel, hogy járásminőségi mutatókat generáljon (ágyéki pozíció).
A járási mutatók adatait közvetlenül az APDM érzékelőkből (referencia) nyerték ki.
|
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
|
A kohorsz: A cadence APDM és ActiGraph Lumbar által mért in-lab szimulált tevékenységekhez
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
A lépésszám a járási ciklus során percenként megtett lépések számára utalt.
A résztvevőknek egyetlen laboratóriumi látogatásuk volt, amely során járásmonitorozási eljárásokat hajtottak végre.
A laboratóriumi szimulált tevékenységek során a résztvevőknek készülékeket viselve kellett váltogatniuk a tevékenységi blokkok között egy kockadobással létrehozott véletlenszerű útvonalon.
A tevékenységeket körülbelül 20 percig végezték (körülbelül 7 perc tevékenység [tevékenységi blokk 1], körülbelül 5 perc szünet és körülbelül 7 perc tevékenység [tevékenységi blokk 2]).
Tevékenységek: 2 ülés (pl. könyv lapozása, rajzolás/írás), 2 állás (pl. kapcsoló be-/kikapcsolása vagy kabát felakasztása), 2 járás (pl. blokkok/tárgyak mozgatása, babzsák dobása és felvétele).
Az ActiGraph készülékek (összehasonlító) által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a GaitPy algoritmus dolgozta fel, hogy járásminőségi metrikákat generáljon (ágyéki pozíció).
A járásmetrika adatokat közvetlenül kinyerték az APDM szenzorokból (referencia).
|
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
|
Kohorsz A: Járási sebesség mérése APDM és ActiGraph ágyéki érzékelővel laboratóriumi szimulált tevékenységekhez
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
A járási sebesség az volt az idő, amely egy meghatározott távolság megtételéhez szükséges.
A résztvevők egyetlen laboratóriumi látogatást teljesítettek, amely során járásmonitorozási eljárásokat végeztek.
A laboratóriumi szimulált tevékenységekhez a résztvevőknek eszközök viselése közben kellett váltogatniuk a tevékenységi blokkok között egy kockadobással létrehozott véletlenszerű útvonalon.
A tevékenységeket körülbelül 20 percig végezték (körülbelül 7 perc tevékenység [tevékenységi blokk 1], körülbelül 5 perc szünet és körülbelül 7 perc tevékenység [tevékenységi blokk 2]).
Tevékenységek: 2 ülés (pl. könyv lapozása, rajzolás/írás), 2 állás (pl. kapcsoló be-/kikapcsolása vagy kabát felakasztása), 2 járás (pl. blokkok/tárgyak mozgatása, babzsák dobása és felvétele).
Az ActiGraph eszközök (összehasonlító) által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a GaitPy algoritmus dolgozta fel, hogy járásminőségi metrikákat generáljon (ágyéki pozíció).
A járási metrika adatokat közvetlenül kinyerték az APDM érzékelőkből (referencia).
|
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
|
A kohorsz: Az APDM, az ActiGraph lumbális és az ActiGraph csukló által mért lépések teljes száma laboratóriumi szimulált tevékenységek során
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
A résztvevőknek egyetlen laboratóriumi látogatásuk volt, amely során járásmonitorozási eljárásokat hajtottak végre.
A laboratóriumi szimulált tevékenységek során a résztvevőknek kockadobással létrehozott véletlenszerű útvonalon kellett váltogatniuk a tevékenységi blokkok között, miközben eszközöket viseltek.
A tevékenységeket körülbelül 20 percig végezték (körülbelül 7 perc tevékenység [tevékenységi blokk 1], körülbelül 5 perc szünet és körülbelül 7 perc tevékenység [tevékenységi blokk 2]).
Tevékenységek: 2 ülés (pl. lapozzon egy könyvben, rajzoljon/írjon), 2 állás (pl. kapcsolóval kapcsoljon, vagy akasszon fel egy kabátot), 2 járás (pl. mozgasson blokkokat/tárgyakat, dobjon egy babzsákot és vegye fel).
Az ActiGraph eszközök (összehasonlító) által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a GaitPy algoritmus dolgozta fel, hogy járásminőségi mutatókat generáljon (ágyéki pozíció).
A járásmutatók adatait közvetlenül az APDM érzékelőkből (referencia) nyerték ki.
|
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
|
A kohorsz: Az APDM és az ActiGraph Lumbar által mért lépéshossz laboratóriumi szimulált tevékenységek során
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
A lépéshossz azonos lábbal történő egymást követő sarokérintések közötti időtartamot jelenti.
A résztvevőknek egyetlen laboratóriumi látogatásuk volt, amely során járásmonitorozási eljárásokat hajtottak végre.
A laboratóriumi szimulált tevékenységek során a résztvevőknek eszközök viselése közben kellett váltogatniuk a tevékenységi blokkok között egy kockadobással létrehozott véletlenszerű útvonalon.
A tevékenységeket körülbelül 20 percig végezték (körülbelül 7 perc tevékenység [tevékenységi blokk 1], körülbelül 5 perc szünet és körülbelül 7 perc tevékenység [tevékenységi blokk 2]).
Tevékenységek: 2 ülés (pl. könyv lapozása, rajzolás/írás), 2 állás (pl. kapcsoló fordítása vagy kabát felakasztása), 2 sétálás (pl. blokkok/tárgyak mozgatása, babzsák dobása és felvétele).
Az ActiGraph eszközök által (összehasonlító) gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a GaitPy algoritmus dolgozta fel a járásminőségi mérőszámok (ágyéki pozíció) előállításához.
A járásmérőszám adatokat közvetlenül az APDM szenzorokból (referencia) nyerték ki.
|
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
|
B Kohorsz: Teljes Alvási Idő az Otthoni Időszak Alatt
Időkeret: 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap) a Panoramic karkötő esetében; 7. naptól (+ 2 nap) a 15. napig (+ 2 nap) a GENEActiv esetében
|
A GeneActiv és a Panoramic Bracelet teljes alvási idejét a SleepPy algoritmus alapján határozták meg.
A SleepPy algoritmust használták a résztvevők teljes alvási lehetőségének (TSO) ablakának észlelésére és az alvási metrikák kiszámítására ezen az ablakon belül.
|
1. naptól a 15. napig (+ 3 nap) a Panoramic karkötő esetében; 7. naptól (+ 2 nap) a 15. napig (+ 2 nap) a GENEActiv esetében
|
|
B kohorsz: Az otthoni időszak alatt alvással töltött idő százalékos aránya
Időkeret: A Panoramic Bracelet esetén az 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap); a GENEActiv esetén a 7. naptól (+ 2 nap) a 15. napig (+ 2 nap)
|
A GeneActiv és a Panoramic Bracelet esetén az alvás időszázalékát a SleepPy algoritmus határozta meg.
A SleepPy algoritmust használták a résztvevő TSO ablakának észlelésére és az alvásmérőszámok kiszámítására ezen az ablakon belül.
|
A Panoramic Bracelet esetén az 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap); a GENEActiv esetén a 7. naptól (+ 2 nap) a 15. napig (+ 2 nap)
|
|
B kohorsz: Ébredések száma az otthoni időszak alatt
Időkeret: A Panoramic Bracelet esetében az 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap); a GENEActiv esetében a 7. naptól (+ 2 nap) a 15. napig (+ 2 nap)
|
A GeneActiv és a Panoramic Bracelet ébresztési epizódjainak számát a SleepPy algoritmus határozta meg.
A SleepPy algoritmust használták a résztvevő TSO ablakának észlelésére és az ablakon belüli alvási metrikák kiszámítására.
|
A Panoramic Bracelet esetében az 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap); a GENEActiv esetében a 7. naptól (+ 2 nap) a 15. napig (+ 2 nap)
|
|
B kohorsz: Alvásbevezetési késleltetés az otthoni időszak alatt
Időkeret: A Panoramic Bracelet esetében: 1. naptól 15. napig (+ 3 nap); GENEActiv esetében: 7. naptól (+ 2 nap) 15. napig (+ 2 nap)
|
Az alvás kezdeti késleltetése, amely a teljes éberségtől az alvásig való átmenet ideje, a GeneActiv és a Panoramic Bracelet esetében a SleepPy algoritmus segítségével került meghatározásra.
A SleepPy algoritmust használták a résztvevő TSO ablakának észlelésére és az ablakon belüli alvási mutatók kiszámítására.
|
A Panoramic Bracelet esetében: 1. naptól 15. napig (+ 3 nap); GENEActiv esetében: 7. naptól (+ 2 nap) 15. napig (+ 2 nap)
|
|
Kohorsz B: Alvás utáni ébredés a házi időszak alatt
Időkeret: Az 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap) a Panoramic Bracelet esetében; a 7. naptól (+ 2 nap) a 15. napig (+ 2 nap) a GENEActiv esetében
|
A "Wake after sleep onset" az az idő, amikor a résztvevők ébren voltak azután, hogy először elaludtak; a GeneActiv és Panoramic Bracelet eszközöknél ezt a SleepPy algoritmus számította ki.
A SleepPy algoritmust használták a résztvevők TSO ablakának észlelésére és az alvási mérőszámok kiszámítására ezen az ablakon belül.
|
Az 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap) a Panoramic Bracelet esetében; a 7. naptól (+ 2 nap) a 15. napig (+ 2 nap) a GENEActiv esetében
|
|
B Kohorsz: Teljes Vakarási Időtartam az Otthoni Időszak Alatt
Időkeret: A Panoramic Bracelet esetében az 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap); a GENEActiv esetében a 7. naptól (+ 2 nap) a 15. napig (+ 2 nap)
|
A GeneActiv és a Panoramic Bracelet összkarcolási időtartamát a SleepPy algoritmus határozta meg.
A SleepPy algoritmust használták a résztvevő TSO ablakának felismerésére és az ablakon belüli alvásmetrikák kiszámítására.
|
A Panoramic Bracelet esetében az 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap); a GENEActiv esetében a 7. naptól (+ 2 nap) a 15. napig (+ 2 nap)
|
|
B kohorsz: Összes karcolási epizód az otthoni időszak alatt
Időkeret: A Panoramic Bracelet esetén az 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap); a GENEActiv esetén a 7. naptól (+ 2 nap) a 15. napig (+ 2 nap)
|
A GeneActiv és Panoramic Bracelet összes karcolási epizódját a SleepPy algoritmus határozta meg.
A SleepPy algoritmust egy résztvevő TSO ablakának észlelésére és az ablakon belüli alvási metrikák kiszámítására használták.
|
A Panoramic Bracelet esetén az 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap); a GENEActiv esetén a 7. naptól (+ 2 nap) a 15. napig (+ 2 nap)
|
|
B kohorsz: Az otthoni periódus alatt rendelkezésre álló percek száma
Időkeret: A Panoramic Bracelet esetében az 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap); a GENEActiv esetében a 7. naptól (+ 2 nap) a 15. napig (+ 2 nap)
|
Az elérhető percek naponta eszközönként rögzített gyorsulásmérő adatokat jelentettek percben.
A GENEActiv és Panoramic Bracelet eszközök elérhető perceinek számát a saját fejlesztésű Sci-kit Digital Health (SKDH) csomag határozta meg.
|
A Panoramic Bracelet esetében az 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap); a GENEActiv esetében a 7. naptól (+ 2 nap) a 15. napig (+ 2 nap)
|
|
B kohorsz: A viselési percek száma az otthoni időszak alatt
Időkeret: A Panoramic Bracelet esetén az 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap); a GENEActiv esetén a 7. naptól (+ 2 nap) a 15. napig (+ 2 nap)
|
A viselési percek száma magában foglalja a készülék viselésének összes percét, beleértve az alvási és ébrenléti időt is.
A GENEActiv és a Panoramic Bracelet viselési idő paraméterét (a viselési percek számát) a belsőleg kifejlesztett SKDH csomag határozta meg.
|
A Panoramic Bracelet esetén az 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap); a GENEActiv esetén a 7. naptól (+ 2 nap) a 15. napig (+ 2 nap)
|
|
B Kohorsz: Az ébren töltött percek száma az otthoni időszak alatt
Időkeret: 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap) a Panoramic karkötő esetében; 7. naptól (+ 2 nap) a 15. napig (+ 2 nap) a GENEActiv esetében
|
A GENEActiv és a Panoramic Bracelet használati idő paraméterét (az ébren töltött percek száma) a házi fejlesztésű SKDH csomag segítségével állapították meg.
|
1. naptól a 15. napig (+ 3 nap) a Panoramic karkötő esetében; 7. naptól (+ 2 nap) a 15. napig (+ 2 nap) a GENEActiv esetében
|
|
B kohorsz: A résztvevők száma a Panorámás karkötő készülék otthoni viselhetőségi/kényelmi kérdőívére adott válaszok szerint a 7. napon
Időkeret: 7. nap
|
A viselhetőség/kényelem kérdőív összesen 10 tételeket tartalmazott, amelyekre a résztvevőknek (12–17 éveseknek) vagy gondozóiknak (3–11 éves résztvevők esetén) 0–4-ig terjedő skálán kellett választ adniuk, ahol 0 = erősen nem értek egyet, és 4 = erősen egyetértek, a magasabb pontszám nagyobb kényelmet jelez, kivéve az 5. („A készülék megváltoztatja a mozgásom módját”) és a 6. („A készülék megváltoztatja a viselkedésem módját”) kérdéseket, ahol 0 = erősen egyetértek és 4 = erősen nem értek egyet, a magasabb pontszám nagyobb kényelmet jelez.
A viselhetőség/kényelem kérdőív egyes tételeire adott válaszok alapján a résztvevők számát közöljük.
|
7. nap
|
|
A kohorsz: A regisztráció befejezéséhez szükséges napok száma
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 8 hónapig
|
A beiratkozás befejezéséhez szükséges napok száma megfelelt a 3-5 éves, 6-11 éves és 12-17 éves korcsoportokon belüli összes vizsgálati résztvevő beiratkozásához szükséges teljes napok számának.
|
Körülbelül legfeljebb 8 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kohorsz: A résztvevők számának alakulása az idő függvényében
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 8 hónap
|
Ebben az eredménymérőben a vizsgálatban meghatározott havi intervallumokon belül beiratkozott résztvevők számát jelentik.
|
Legfeljebb körülbelül 8 hónap
|
|
A kohorsz: A 7 laboratóriumi feladat mindegyikét képesek elvégző résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
Azon résztvevők számát, akik mind a 7 feladatot el tudták végezni (azaz természetes, lassú és gyors sebességgel való járást, csempe- és szőnyegjárást, 2 alkalommal laboratóriumban szimulált tevékenységeket), ez az eredménymérő tartalmazza.
|
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
|
Kohorsz A: Elvégzett feladatok százalékos aránya (összesen 7 feladatból)
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
Eredménymérőben a 7 feladatból (pl. természetes, lassú és gyors tempójú járás, csempe- és szőnyegséták, 2 alkalommal laboratóriumi szimulált tevékenységek) elvégzett feladatok százalékos arányát jelentik.
|
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
|
Kohorsz A: A Lumbális és Csuklókészülékek Napi Hordásának Óraszáma
Időkeret: Az 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap)
|
Az 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap)
|
|
|
Kohorsz A: A lumbális eszközhöz tartozó több mint 10 órás viselési idővel rendelkező napok száma
Időkeret: Az 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap)
|
Az 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap)
|
|
|
A kohorsz: A csuklókészülék 18 óránál több viselési idejű napjainak száma
Időkeret: Az 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap)
|
Az 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap)
|
|
|
A kohorsz: A résztvevők száma az APDM eszközre és az ActiGraph ágyéki és csuklós eszközre vonatkozó laboratóriumi viseleti/kényelmi kérdőívre adott válaszok szerint az 1. napon
Időkeret: 1. nap
|
A viselhetőség/kényelem kérdőív összesen 10 tételt tartalmazott, amelyekre a résztvevőknek (12–17 évesek) vagy gondozóiknak (3–11 éves résztvevők) 0-tól 4-ig terjedő skálán kellett válaszolniuk, ahol 0 = egyáltalán nem értek egyet, 4 = teljesen egyetértek, a magasabb pontszám nagyobb kényelmet jelent, kivéve az 5. ("A készülék megváltoztatja a mozgásomat") és a 6. ("A készülék megváltoztatja a viselkedésemet") kérdéseket, ahol 0 = teljesen egyetértek, 4 = egyáltalán nem értek egyet, a magasabb pontszám nagyobb kényelmet jelent.
A viselhetőség/kényelem kérdőív egyes tételeire adott válaszok szerinti résztvevők számát tüntettük fel.
|
1. nap
|
|
Kohorsz A: A résztvevők száma a válaszok alapján az otthoni viselhetőség/kényelem kérdőívre az ActiGraph ágyék- és csuklókészülékhez a végső vizsgálat értékelésénél
Időkeret: 15. nap (+ 3 nap)
|
A viselhetőség/kényelem kérdőív összesen 10 tételt tartalmazott, amelyekre a résztvevőknek (12-17 évesek) vagy gondviselőiknek (3-11 éves résztvevők) 0-tól 4-ig terjedő skálán kellett válaszolniuk, ahol 0 = egyáltalán nem értek egyet, 4 = teljesen egyetértek, a magasabb pontszámok nagyobb kényelmet jeleznek, kivéve az 5. ("Az eszköz megváltoztatja a mozgásomat") és a 6. kérdést ("Az eszköz megváltoztatja a viselkedésemet"), ahol 0 = teljesen egyetértek, 4 = egyáltalán nem értek egyet, a magasabb pontszámok nagyobb kényelmet jeleznek.
A viselhetőség/kényelem kérdőív egyes tételeire adott válaszok szerinti résztvevők száma kerül jelentésre.
|
15. nap (+ 3 nap)
|
|
Kohorsz A: Kettős Támasztási Időtartam Mérése ActiGraph és APDM Eszközökkel Különböző Padlófelületeken Végzett Vegyes Modell Regresszió Analízis Segítségével
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
A kettős támasztási idő a járás azon szakaszára utalt, amikor mindkét láb érintkezésben volt a talajjal.
A résztvevőknek egyetlen laboratóriumi látogatásuk volt, amely során járásmonitorozási eljárásokat hajtottak végre.
A résztvevőknek csempe és szőnyeg felületen kellett természetes sebességükkel dolgozniuk, miközben a vizsgált eszközt (ActiGraph) és az APDM rendszert viselték.
Az ActiGraph eszközök által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a GaitPy dolgozta fel, hogy járásminőségi mutatókat (ágyéki pozíció) állítson elő.
A járási mutatók adatait közvetlenül az APDM érzékelőkből nyerték ki.
Az elemzést vegyes modellű regressziós elemzések segítségével végezték, ahol az eszköz, a padlótípus és azok kölcsönhatása fix hatásokként, a résztvevő pedig véletlen hatásként szerepelt.
|
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
|
Kohorsz A: Egy lábú támasz időtartamának mérése ActiGraph és APDM eszközökkel különböző padlófelületeken, kevert modell regressziós elemzéssel
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
Az egyik végtag tartási ideje arra az időre utalt, amikor csak egy végtag volt érintkezésben a talajjal.
A résztvevőknek egyetlen laboratóriumi látogatásuk volt, amely során járásmonitorozási eljárásokat végeztek.
A résztvevőknek természetes tempójukban kellett dolgozniuk csempén és szőnyegen, miközben a vizsgált eszközt (ActiGraph) és az APDM rendszert viselték.
Az ActiGraph eszközök által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a GaitPy dolgozta fel, hogy járásminőségi mutatókat generáljon (ágyéki pozíció).
A járásmutatók adatait közvetlenül az APDM érzékelőkből nyerték ki.
Az elemzést vegyes modellű regressziós elemzéssel végezték, ahol az eszköz, a padlótípus és azok kölcsönhatása fix hatásokként, a résztvevő pedig véletlen hatásként szerepelt.
|
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
|
A kohorsz A: Az ActiGraph és APDM eszközökkel mért állásidő különböző padlófelületeken, vegyes modellű regressziós elemzés alkalmazásával
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
A lábállás időtartamát úgy definiálták, mint annak az időtartamát, ameddig a láb érintkezik a talajjal egy lépés során a járás közben.
A résztvevőknek csempe- és szőnyegfelületen kellett dolgozniuk természetes sebességük mellett, miközben a vizsgált eszközt (ActiGraph) és az APDM rendszert viselték.
Az ActiGraph eszközök által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a GaitPy dolgozta fel a járásminőségi mutatók (ágyéki pozíció) generálásához.
A járási mutatók adatait közvetlenül az APDM érzékelőkből nyerték ki.
Az elemzést vegyes modellű regressziós elemzések segítségével végezték, az eszköz, a padlótípus és azok kölcsönhatása fix hatásként, a résztvevő pedig véletlen hatásként szerepelt.
|
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
|
A kohorsz: Az ActiGraph és APDM eszközökkel mért lépésidő különböző padlófelületeken, vegyes modellű regressziós elemzéssel
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
A lengési időt a lábfej talajjal való érintkezés nélküli időtartamként definiálták.
A résztvevőknek csempén és szőnyegen kellett dolgozniuk természetes tempójukban, miközben a vizsgált eszközt (ActiGraph) és az APDM rendszert viselték.
Az ActiGraph eszközök által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a GaitPy dolgozta fel, hogy járásminőségi mutatókat (ágyéki pozíció) generáljon.
A járási mutatók adatait közvetlenül az APDM érzékelőkből nyerték ki.
Az elemzést vegyes modellű regressziós elemzéssel végezték, ahol az eszköz, a padló típusa és ezek kölcsönhatása fix hatásokként, a résztvevő pedig véletlenszerű hatásként szerepelt.
|
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
|
A kohorsz: Az ActiGraph és APDM eszközökkel mért lépéshossz különböző padlófelületeken vegyes modell regressziós elemzéssel
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
A lépéshosszt két lépés megtételével megtett távolságként határoztuk meg, mindkét lábbal egy-egy lépést téve.
A mérés a láb sarkától ugyanazon láb sarkáig történt, amikor az érintkezésbe került a talajjal.
A résztvevők egyetlen laboratóriumi látogatást teljesítettek, amely során járásmonitorozási eljárásokat hajtottak végre.
A résztvevőknek csempén és szőnyegen kellett dolgozniuk természetes sebességük mellett, miközben a vizsgált eszközt (ActiGraph) és az APDM rendszert viselték.
Az ActiGraph eszközök által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a GaitPy dolgozta fel, hogy járásminőségi mutatókat (lumbális pozíció) generáljon.
A járásmutatók adatait közvetlenül az APDM érzékelőkből nyerték ki.
Az elemzést vegyes modellű regressziós elemzések segítségével végeztük, amelyekben az eszköz, a padló típusa és azok interakciója fix hatásként, a résztvevő pedig véletlen hatásként szerepelt.
|
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
|
A kohorsz: Az ActiGraph és APDM eszközökkel mért lépésidő különböző padlófelületeken vegyes modellű regressziós elemzéssel
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
A lépésidő a láb első érintése és a kontralaterális láb következő érintése közötti időszak volt.
A résztvevőknek természetes sebességükön kellett dolgozniuk csempe- és szőnyegfelületeken, miközben a vizsgált eszközt (ActiGraph) és az APDM rendszert viselték.
Az ActiGraph eszközök által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a GaitPy dolgozta fel, hogy járásminőségi mutatókat generáljon (ágyéki pozíció).
A járásmutatók adatait közvetlenül az APDM szenzorokból nyerték ki.
Az elemzést vegyes modellű regressziós elemzésekkel végezték, ahol az eszköz, a padlótípus és kölcsönhatásuk fix hatásokként, a résztvevő pedig véletlen hatásként szerepelt.
|
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
|
Kohorsz A: A Cadence mérése ActiGraph és APDM eszközökkel különböző padlófelületeken vegyes modellű regressziós elemzéssel
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
A kadencia a járásciklus során percenként megtett lépések számát jelentette.
A résztvevőket arra kérték, hogy csempe és szőnyeg felületen dolgozzanak természetes sebességük mellett, miközben a vizsgált eszközt (ActiGraph) és az APDM rendszert viselték.
Az ActiGraph eszközök által gyűjtött nyers gyorsulásmérési adatokat a GaitPy dolgozta fel, hogy járásminőségi mutatókat (ágyéki pozíció) generáljon.
A járásmutatók adatait közvetlenül az APDM érzékelőkből nyerték ki.
Az elemzést vegyes modellű regressziós elemzésekkel végezték, ahol az eszköz, a padló típusa és kölcsönhatásuk fix hatásokként, a résztvevő pedig véletlen hatásként szerepelt.
|
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
|
A kohorsz: Az ActiGraph és APDM eszközökkel mért járási sebesség különböző padlófelületeken, kevert modell regressziós elemzéssel
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
A gájtsebesség a meghatározott távolság megtételéhez szükséges időt jelentette.
A résztvevőknek a vizsgált eszköz (ActiGraph) és az APDM rendszer viselése közben kellett természetes sebességükön haladniuk csempén és szőnyegen.
Az ActiGraph eszközök által gyűjtött nyers gyorsulásmérési adatokat a GaitPy dolgozta fel gájtminőségi mutatók (lumbáris pozíció) generálására.
A gájtmutatók adatait közvetlenül az APDM érzékelőkből nyerték ki.
Az elemzést vegyes modellű regressziós elemzések segítségével végezték, az eszköz, a padlótípus és azok kölcsönhatása fix hatásként, a résztvevő pedig véletlen hatásként szerepelt.
|
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
|
Kohorsz A: Lépéshossz mérése ActiGraph és APDM eszközökkel különböző padlófelületeken vegyes modellű regressziós elemzéssel
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
A lépéshossz azonos láb egymást követő sarkérintései közötti időtartamra utal.
A résztvevőknek a vizsgált eszköz (ActiGraph) és az APDM rendszer viselése mellett természetes sebességükön kellett dolgozniuk csempe- és szőnyegfelületen.
Az ActiGraph eszközök által gyűjtött nyers gyorsulásmérési adatokat a GaitPy dolgozta fel járásminőségi mérőszámok (ágyéki pozíció) generálására.
A járásmérőszám adatokat közvetlenül az APDM érzékelőkből nyerték ki.
Az elemzést vegyes modellű regressziós elemzésekkel végezték, amelyekben az eszköz, a padló típusa és azok kölcsönhatása voltak a fix hatások, a résztvevő pedig véletlen hatás.
|
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
|
Kohorsz B: A Panorámás Karkötő Eszközök Otthoni Viselésének Óraszáma Naponta
Időkeret: Az 1. naptól a 7. napig
|
Az 1. naptól a 7. napig
|
|
|
B kohorsz: A kettős támogatás időtartamának mérése az APDM, GAITRite Walkway és Panoramic Bracelet eszközökkel természetes, lassú és gyors sebességű sétálási feladatok során
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
A kettős támasztási idő a járás azon fázisára utalt, amikor mindkét láb érintkezett a talajjal.
A résztvevőknek a GAITRite járdán (20 láb*3) kellett járniuk Panoramic karkötő eszközt és APDM eszközöket viselve, a résztvevők természetes sebességén és változó sebességeken.
A természetes sebesség a résztvevő által önként választott tempó volt 3 körben.
A változó sebességek közé tartozott a résztvevő önként választott lassú tempó („Lassú járás”) és gyors tempó („Gyors járás”) 3 körben.
Az eszközök által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a gyártó algoritmusa dolgozta fel az APDM-hez és az SKDH járási algoritmus a Panoramic karkötő eszközhöz, hogy járási metrikákat generáljanak.
|
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
|
B Kohorsz: Egy láb támogatás időtartama APDM, GAITRite Walkway és Panoramic Bracelet eszközökkel mérve természetes, lassú és gyors tempójú járási feladatokhoz
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
Az egyetlen támasztási idő a törzs egyetlen végtagjának talajérintésének időtartamát jelentette.
A résztvevőknek a GAITRite sétányon (20 láb*3) kellett járniuk Panorámás karkötős eszköz és APDM eszközök viselése mellett, a résztvevők természetes sebességén és változó sebességeken.
A természetes sebesség a résztvevők által választott tempó volt 3 kör erejéig.
A változó sebességek közé tartozott a résztvevők által választott lassú tempó („Lassú járás”) és gyors tempó („Gyors járás”) 3 kör erejéig.
Az eszközök által gyűjtött nyers gyorsulásmérési adatokat a gyártó algoritmusa dolgozta fel az APDM esetén, a Panorámás karkötős eszköz esetében pedig az SKDH járásalgoritmus dolgozta fel a járásmetrikák generálásához.
|
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
|
B kohorsz: Állásidő mérése APDM, GAITRite sétálópad és Panoramic karkötő eszközökkel természetes, lassú és gyors sebességű sétálási feladatoknál
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
A talajérintési időtartamot úgy határozták meg, mint az időtartamot, amíg a láb a talajjal érintkezik egy lépés során a járásban.
A résztvevőknek a GAITRite sétányon (20 láb*3) kellett sétálniuk Panoramic karkötő eszközt és APDM eszközöket viselve a résztvevő természetes sebességén és változó sebességeken.
A természetes sebesség a résztvevő által választott tempó volt 3 körre.
A változó sebességek magukban foglalták a résztvevő által választott lassú tempót („Lassan sétálj”) és gyors tempót („Gyorsan sétálj”) 3 körre.
Az eszközök által gyűjtött nyers gyorsulásmérési adatokat a gyártó algoritmusa dolgozta fel az APDM-hez és az SKDH járási algoritmus a Panoramic karkötő eszközhöz, hogy járási metrikákat generáljanak.
|
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
|
B Kohorsz: Az APDM, GAITRite sétálópad és Panoramic Bracelet eszközökkel mért lépésszélesség a természetes, lassú és gyors sebességű sétálási feladatok során
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
A lökési időt úgy definiálták, mint az időt, amikor a láb nem érintkezett a talajjal.
A résztvevőknek a GAITRite járófelületen (20 láb*3) kellett sétálniuk Panoramic karkötő eszközt és APDM eszközöket viselve a résztvevők természetes sebességén és változó sebességeken.
A természetes sebesség a résztvevő által választott tempó volt 3 kör erejéig.
A változó sebességek magukban foglalták a résztvevő által választott lassú tempót ("Lassan sétálj") és gyors tempót ("Gyorsan sétálj") 3 kör erejéig.
Az eszközök által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a gyártó algoritmusa dolgozta fel az APDM esetén, és az SKDH járás algoritmus a Panoramic karkötő eszköz esetén, hogy járási mérőszámokat generáljanak.
|
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
|
B Kohorsz: Lépéshossz mérése APDM, GAITRite járófelület és Panoramic Bracelet készülékekkel természetes, lassú és gyors sebességű járási feladatok során
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
A lépéshosszt a két lépés során megtett távolságként határoztuk meg, mindkét lábbal egy-egy lépést téve.
A talp közepétől a következő ugyanazon láb talp közepéig mértük, amikor az ismét talajt ért.
A résztvevőknek a GAITRite járófelületen (20 láb*3) kellett sétálniuk, Panorám karkötő és APDM eszközöket viselve, a résztvevők természetes sebességén és változó sebességeken.
A természetes sebesség a résztvevő által választott tempó volt 3 kör során.
A változó sebességek közé tartozott a résztvevő által választott lassú tempó („Lassan sétálj”) és gyors tempó („Gyorsan sétálj”) 3 kör során.
Az eszközök által gyűjtött nyers gyorsulásmérési adatokat a gyártó algoritmusával dolgozták fel az APDM esetén, valamint az SKDH járás algoritmusával a Panorám karkötő esetén, hogy járásmetrikákat generáljanak.
|
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
|
B Kohorsz: Lépésidő mérése APDM, GAITRite Walkway és Panoramic Bracelet eszközökkel természetes, lassú és gyors tempójú sétálási feladatok során
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
A lépéshossz az időtartam volt az első lábérintés és a következő ellenoldali lábérintés között.
A résztvevőknek a GAITRite gyaloglópadon (20 láb*3) kellett sétálniuk, Panoramic karkötő eszközt és APDM eszközöket viselve a résztvevők természetes sebességén és változó sebességeken.
A természetes sebesség a résztvevők által választott tempó volt 3 körön át.
A változó sebességek magukban foglalták a résztvevők által választott lassú tempót ("Lassan sétálj") és gyors tempót ("Gyorsan sétálj") 3 körön át.
Az eszközök által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a gyártó algoritmusa dolgozta fel az APDM-hez és az SKDH járás algoritmus a Panoramic karkötő eszközhöz, hogy járásmérőszámokat generáljanak.
|
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
|
B kohorsz: A ritmust az APDM, a GAITRite járda és a Panoramic karkötő eszközök mérte a természetes, lassú és gyors sebességű járási feladatok során
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
A kadencia a gájtciklus során percenként megtett lépések számára utalt.
A résztvevőknek a GAITRite járófelületen (20 láb*3) kellett sétálniuk Panoramic karkötő eszközt és APDM eszközöket viselve a résztvevő természetes sebességén és változó sebességeken.
A természetes sebesség a résztvevő által választott tempó volt 3 körre.
A változó sebességek magukban foglalták a résztvevő által választott lassú tempót („Lassan sétálj”) és gyors tempót („Gyorsan sétálj”) 3 körre.
Az eszközök által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a gyártó algoritmusa dolgozta fel az APDM-hez és az SKDH gájt algoritmus a Panoramic karkötő eszközhöz a gájt metrikák generálásához.
|
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
|
B Kohorsz: Járási sebesség mérése APDM, GAITRite Walkway és Panoramic Bracelet eszközökkel természetes, lassú és gyors tempójú sétafeladatokhoz
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
A járási sebesség a meghatározott távolság megtételéhez szükséges idő volt.
A résztvevőknek a GAITRite járófelületen (20 láb*3) kellett járniuk, Panoramic karkötő eszközt és APDM eszközöket viselve, a résztvevő természetes sebességén és változó sebességeken.
A természetes sebesség a résztvevő által választott tempó volt 3 körön át.
A változó sebességek közé tartozott a résztvevő által választott lassú tempó („Lassan járj”) és gyors tempó („Gyorsan járj”) 3 körön át.
Az eszközök által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a gyártó algoritmusa dolgozta fel az APDM-hez és az SKDH járási algoritmus a Panoramic karkötő eszközhöz, hogy járási metrikákat generáljanak.
|
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
|
B kohorsz: Lépéshossz mérése APDM, GAITRite járólap és Panoramic karkötő eszközökkel természetes, lassú és gyors tempójú járás feladatoknál
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
A lépéshossz a láb ugyanazon részének egymást követő sarokérintése közötti időtartamra utal.
A résztvevőknek a GAITRite járófelületen (20 láb*3) kellett járniuk, Panorámás karkötő eszközt és APDM eszközöket viselve, a résztvevő természetes sebességén és különböző sebességeken.
A természetes sebesség a résztvevő által választott tempó volt 3 körre.
A különböző sebességek közé tartozott a résztvevő által választott lassú tempó ("Lassan járás") és gyors tempó ("Gyorsan járás") 3 körre.
Az eszközök által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a gyártó algoritmusa dolgozta fel az APDM-hez és az SKDH járásalgoritmus a Panorámás karkötő eszközhöz, hogy járási metrikákat generáljanak.
|
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X9001263
- MAGIC (Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .