Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekek tevékenységének és járásának megfigyelése (MAGIC)

2025. november 25. frissítette: Pfizer

Alacsony beavatkozást igénylő vizsgálat a járás és a fizikai aktivitás rögzítésére ActiGraph eszközökkel 3-17 éves gyermekeknél.

Annak vizsgálata, hogy az Actigraph nevű digitális egészségügyi eszköz használható-e információk gyűjtésére a 3-17 éves egészséges gyermekek járásáról és fizikai aktivitásáról. A vizsgálatot a Cambridge MA-ban található Pfizer Innovációs Kutatólaboratóriumban (PfIRe Lab) végzik. A laborban az első látogatáskor megkérjük a résztvevőket, hogy végezzenek olyan tevékenységeket, mint a séta különböző felületeken, valamint dobjanak kockát és mozogjanak a különböző tevékenységi állomások között. A gyerekek 2 Actigraph eszközt viselnek, egyet óraként és egyet övként. Ezután hazamennek, és a szokásos napi tevékenységeiket végzik, miközben egy rövid napi tevékenységi naplót válaszolnak meg körülbelül 2 hétig. A tanulmány lezárása telefonon történik, és az eszköz kényelmével és viselhetőségével kapcsolatos kérdéseket is tartalmaz. A járás és a fizikai aktivitás, valamint az adherencia és a viselhetőség elemzése három különböző, 3-5, 6-11 és 12-17 éves korcsoportban történik majd.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

87

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02139
        • Pfizer Innovation Research, PfIRe, Lab

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges 3-17 éves gyermekek és serdülők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns
  • Nincsenek olyan jelentős egészségügyi problémák, amelyek gátolnák a fizikai aktivitási feladatok elvégzését, nem tartalmaznak fejlődési késleltetést és/vagy jelentős társbetegséget, amelyet orvosi képesítéssel rendelkező személy a kórtörténet áttekintése során állapított meg.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel digitális eszközöket érintő egyéb vizsgálatokban 1 héten belül és/vagy vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés (1-4. fázis) az aktuális vizsgálat megkezdése előtt 30 napon vagy 5 felezési időn belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel alatt.
  • Beültetett orvosi eszközökkel rendelkező résztvevők.
  • Kiskorú résztvevők, akik a vizsgálat során elérik a nagykorúságot, a helyi törvények értelmében.
  • Bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a résztvevőt a vizsgálatra.
  • Azok a résztvevők, akik ismerten allergiásak az eszköz gyártója által meghatározott alkatrészekre (pl. műanyag, rozsdamentes acél és szilikon).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
3-5 éves korig
A és B KOHORS
Az ActiGraph CentrePoint Insight Watch egy kicsi, kopott aktivitás-monitor, amelyet a fiziológiai megfigyelési alkalmazásokhoz kapcsolódó fizikai mozgások dokumentálására terveztek.

Panorámás karkötő:

A Panoramic Digital Health Bracelet egy hordható inerciális mérőegység, amelyet "kutatók és egészségügyi szakemberek számára szánnak fizikai adatok nagy gyakoriságú vagy folyamatos gyűjtésére otthoni és professzionális egészségügyi környezetben a kutatási tanulmányok során". Tartalmaz egy 3 tengelyes gyorsulásmérőt és giroszkópot, valamint magnetométert, nyomás- és hőmérsékletérzékelőket. A karkötőnek nincs felülete vagy képernyője, amellyel a résztvevők kapcsolatba léphetnének.

GENEActiv:

A GENEActiv eszköz egy hordható tehetetlenségi mérőegység, amelyet "közegészségügyi kutatásokhoz és klinikai vizsgálatokhoz terveztek". Az eszköz egy kör alakú egység rögzíthető csuklópánttal, és nincs felülete vagy képernyője a résztvevők számára. A GENEActiv eszköz mentes az FDA 510(k) előírásaitól. A készülék rögzíti a gyorsulási adatokat, és akár 1 hónapig képes távolról is adatokat gyűjteni.

6-11 éves korig
A és B KOHORS
Az ActiGraph CentrePoint Insight Watch egy kicsi, kopott aktivitás-monitor, amelyet a fiziológiai megfigyelési alkalmazásokhoz kapcsolódó fizikai mozgások dokumentálására terveztek.

Panorámás karkötő:

A Panoramic Digital Health Bracelet egy hordható inerciális mérőegység, amelyet "kutatók és egészségügyi szakemberek számára szánnak fizikai adatok nagy gyakoriságú vagy folyamatos gyűjtésére otthoni és professzionális egészségügyi környezetben a kutatási tanulmányok során". Tartalmaz egy 3 tengelyes gyorsulásmérőt és giroszkópot, valamint magnetométert, nyomás- és hőmérsékletérzékelőket. A karkötőnek nincs felülete vagy képernyője, amellyel a résztvevők kapcsolatba léphetnének.

GENEActiv:

A GENEActiv eszköz egy hordható tehetetlenségi mérőegység, amelyet "közegészségügyi kutatásokhoz és klinikai vizsgálatokhoz terveztek". Az eszköz egy kör alakú egység rögzíthető csuklópánttal, és nincs felülete vagy képernyője a résztvevők számára. A GENEActiv eszköz mentes az FDA 510(k) előírásaitól. A készülék rögzíti a gyorsulási adatokat, és akár 1 hónapig képes távolról is adatokat gyűjteni.

12-17 éves korig
A és B KOHORS
Az ActiGraph CentrePoint Insight Watch egy kicsi, kopott aktivitás-monitor, amelyet a fiziológiai megfigyelési alkalmazásokhoz kapcsolódó fizikai mozgások dokumentálására terveztek.

Panorámás karkötő:

A Panoramic Digital Health Bracelet egy hordható inerciális mérőegység, amelyet "kutatók és egészségügyi szakemberek számára szánnak fizikai adatok nagy gyakoriságú vagy folyamatos gyűjtésére otthoni és professzionális egészségügyi környezetben a kutatási tanulmányok során". Tartalmaz egy 3 tengelyes gyorsulásmérőt és giroszkópot, valamint magnetométert, nyomás- és hőmérsékletérzékelőket. A karkötőnek nincs felülete vagy képernyője, amellyel a résztvevők kapcsolatba léphetnének.

GENEActiv:

A GENEActiv eszköz egy hordható tehetetlenségi mérőegység, amelyet "közegészségügyi kutatásokhoz és klinikai vizsgálatokhoz terveztek". Az eszköz egy kör alakú egység rögzíthető csuklópánttal, és nincs felülete vagy képernyője a résztvevők számára. A GENEActiv eszköz mentes az FDA 510(k) előírásaitól. A készülék rögzíti a gyorsulási adatokat, és akár 1 hónapig képes távolról is adatokat gyűjteni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kohorsz A: Járási sebesség mérése APDM, GAITRite járópad és ActiGraph eszközökkel természetes, lassú és gyors tempójú sétapróbák során
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A járási sebesség a meghatározott távolság megtételéhez szükséges időt jelentette. A résztvevőknek a GAITRite járófelületen (20 láb*3) kellett járniuk ActiGraph és APDM eszközöket viselve, a résztvevő természetes sebességén és változó sebességeken. A természetes sebesség a résztvevő által választott tempó volt 3 kör erejéig. A változó sebességek közé tartozott a résztvevő által választott lassú tempó („Lassan járj”) és gyors tempó („Gyorsan járj”) 3 kör erejéig. Az ActiGraph eszközök által (összehasonlító) gyűjtött nyers gyorsulásmérési adatokat a GaitPy algoritmus dolgozta fel, hogy járásminőségi metrikákat (ágyéki pozíció) generáljon. A járási metrika adatokat közvetlenül a GAITRite járófelületből és az APDM érzékelőkből (referencia) nyerték ki.
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A kohorsz: Dupla támogatás időtartama mérése APDM, GAITRite Walkway és ActiGraph eszközökkel a természetes, lassú és gyors sebességű sétálási feladatok során
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A kettős támasztási idő a járás azon fázisára utalt, amikor mindkét láb érintkezett a talajjal. A résztvevőknek a GAITRite járópályán (20 láb*3) kellett járniuk ActiGraph és APDM eszközök viselése közben, a résztvevők természetes sebességén és változó sebességeken. A természetes sebesség a résztvevők által választott tempó volt 3 kör erejéig. A változó sebességek közé tartozott a résztvevők által választott lassú tempó („Lassan járás”) és gyors tempó („Gyorsan járás”) 3 kör erejéig. Az ActiGraph eszközök (összehasonlító) által gyűjtött nyers gyorsulásmérési adatokat a GaitPy algoritmus dolgozta fel, hogy járásminőségi metrikákat (ágyéki pozíció) generáljon. A járásmetrikák adatait közvetlenül a GAITRite járópályából és az APDM szenzorokból (referencia) nyerték ki.
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A kohorsz A: Egyetlen végtagtámogatás időtartama, amelyet az APDM, a GAITRite Walkway és az ActiGraph eszközök mérnek a természetes, lassú és gyors tempójú járási feladatok során
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
Az egyetlen támogatási idő arra az időre utalt, amikor csak egy végtag érintkezett a talajjal. A résztvevőknek a GAITRite gyaloglósávon (20 láb*3) kellett járniuk ActiGraph és APDM eszközöket viselve a résztvevő természetes sebességén és változatos sebességeken. A természetes sebesség a résztvevő által választott tempó volt 3 kör erejéig. A változatos sebességek magukban foglalták a résztvevő által választott lassú tempót ("Lassan járás") és gyors tempót ("Gyorsan járás") 3 kör erejéig. Az ActiGraph eszközök által (összehasonlító) gyűjtött nyers gyorsulásmérési adatokat a GaitPy algoritmus dolgozta fel, hogy járásminőségi metrikákat (ágyéki pozíció) generáljon. A járási metrika adatokat közvetlenül kinyerték a GAITRite gyaloglósávból és az APDM érzékelőkből (referencia).
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
Kohorsz A: Állásidő mérése APDM, GAITRite járda és ActiGraph eszközökkel természetes, lassú és gyors sebességű járási feladatokhoz
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A talajérintés időtartama a gyaloglás során egy lépésben a láb talajjal való érintkezésének időtartamaként lett meghatározva. A résztvevőknek a GAITRite sétányon (20 láb*3) kellett sétálniuk ActiGraph és APDM eszközök viselése mellett, a résztvevők természetes sebességén és változó sebességeken. A természetes sebesség a résztvevő által önként választott tempó volt 3 körben. A változó sebességek közé tartozott a résztvevő által önként választott lassú tempó ("Lassan sétálj") és gyors tempó ("Gyorsan sétálj") 3 körben. Az ActiGraph eszközök által (összehasonlító) gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a GaitPy algoritmus dolgozta fel, hogy járásminőségi metrikákat (ágyéki pozíció) generáljon. A járásmetrikák adatait közvetlenül kinyerték a GAITRite sétányról és az APDM érzékelőkről (referencia).
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
Kohorsz A: Lengésidő mérése APDM, GAITRite Walkway és ActiGraph eszközökkel természetes, lassú és gyors sebességű sétafeladatokhoz
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A lengési időt a talajjal nem érintkező lábfej időtartamaként határoztuk meg. A résztvevőknek a GAITRite gyaloglópályán (20 láb*3) kellett gyalogolniuk ActiGraph és APDM eszközök viselése mellett, a résztvevő természetes sebességén és különböző sebességeken. A természetes sebesség a résztvevő által választott tempó volt 3 kör erejéig. A változó sebességek közé tartozott a résztvevő által választott lassú tempó („Lassan sétálj”) és gyors tempó („Gyorsan sétálj”) 3 kör erejéig. Az ActiGraph eszközök (összehasonlító) által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a GaitPy algoritmus dolgozta fel, hogy járásminőségi mutatókat (ágyéki pozíció) generáljon. A járásmutatók adatait közvetlenül kinyerték a GAITRite gyaloglópályáról és az APDM érzékelőkből (referencia).
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
Kohorsz A: Lépéshossz mérése APDM, GAITRite Walkway és ActiGraph eszközökkel természetes, lassú és gyors tempójú járási feladatokhoz
Időkeret: Az 1. nap akár 20 perce
A lépéshossz a két lábbal megtett lépés során megtett távolságként volt definiálva. A talp egyik sarkától ugyanazon láb sarkáig mérték, amikor az talajjal érintkezett. A résztvevőknek a GAITRite sétálóúton (20 láb*3) kellett sétálniuk ActiGraph és APDM eszközöket viselve a résztvevő természetes sebességén és különböző sebességeken. A természetes sebesség a résztvevő által választott tempó volt 3 körben. A különböző sebességek magukban foglalták a résztvevő által választott lassú tempót („Lassan sétálj”) és gyors tempót („Gyorsan sétálj”) 3 körben. Az ActiGraph eszközök (összehasonlító) által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a GaitPy algoritmus dolgozta fel a járásminőségi mutatók (ágyéki pozíció) előállításához. A járásmutatók adatait közvetlenül a GAITRite sétálóútról és az APDM szenzorokból (referencia) nyerték ki.
Az 1. nap akár 20 perce
A kohorsz: Az APDM, GAITRite Walkway és ActiGraph eszközökkel mért lépésidő a természetes, lassú és gyors sebességű sétálási feladatoknál
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A lépésidő az a periódus volt a láb első érintése és a kontralaterális láb következő első érintése között. A résztvevőknek egyetlen laboratóriumi látogatásuk volt az 1. napon, amely során járásmonitorozási eljárásokat végeztek. A résztvevőknek a GAITRite sétányon kellett sétálniuk (20 láb*3) ActiGraph és APDM eszközöket viselve a résztvevő természetes sebességén és változó sebességeken. A természetes sebesség a résztvevő saját választású üteme volt 3 körön keresztül. A változó sebességek közé tartozott a résztvevő saját választású lassú üteme („Lassú séta”) és gyors üteme („Gyors séta”) 3 körön keresztül. Az ActiGraph eszközök által (összehasonlító) gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a GaitPy algoritmus dolgozta fel, hogy járásminőségi mutatókat (lumbáris pozíció) generáljon. A járásmutatók adatait közvetlenül kinyerték a GAITRite sétányról és az APDM érzékelőkről (referencia).
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A kohorsz A: A ritmus mérése APDM, GAITRite gyaloglóút és ActiGraph eszközökkel a természetes, lassú és gyors sebességű sétálási feladatoknál
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A kadencia a járásciklus során percenként megtett lépések számát jelentette. A résztvevőknek az ActiGraph és APDM eszközöket viselve kellett sétálniuk a GAITRite sétálóúton (20 láb*3) a résztvevő természetes sebességénél és változó sebességeknél. A természetes sebesség a résztvevő által választott tempó volt 3 kör erejéig. A változó sebességek közé tartozott a résztvevő által választott lassú tempó („Lassan sétálj”) és gyors tempó („Gyorsan sétálj”) 3 kör erejéig. Az ActiGraph eszközök (összehasonlító) által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a GaitPy algoritmus dolgozta fel a járásminőségi metrikák (ágyéki pozíció) generálásához. A járásmetrikák adatait közvetlenül a GAITRite sétálóútról és az APDM érzékelőkről (referencia) nyerték ki.
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A kohorsz: Az APDM, GAITRite Walkway és ActiGraph eszközökkel mért lépéshossz a természetes, lassú és gyors tempójú járási feladatok során
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A lépéshossz a láb ugyanazon részének egymást követő sarkérintései közötti időtartamot jelenti. A résztvevőknek a GAITRite gyaloglópályán (20 láb*3) kellett gyalogolniuk ActiGraph és APDM eszközöket viselve a résztvevők természetes sebességén és változó sebességeken. A természetes sebesség a résztvevők által maguk választott tempó volt 3 körön át. A változó sebességek közé tartozott a résztvevők által maguk választott lassú tempó ("Lassan sétálj") és gyors tempó ("Gyorsan sétálj") 3 körön át. Az ActiGraph eszközök által (összehasonlító) gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a GaitPy algoritmus dolgozta fel, hogy járásminőségi mutatókat (ágyéki pozíció) generáljon. A járási mutatók adatait közvetlenül a GAITRite gyaloglópályáról és az APDM érzékelőkről (referencia) vonták ki.
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A kohorsz: A kettős támogatás időtartamának mérése APDM és ActiGraph ágyékméréssel laboratóriumi szimulált tevékenységek során
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A kettős támasztási idő a járás azon szakaszára utalt, amikor mindkét láb érintkezett a talajjal. A résztvevőknek egyetlen laboratóriumi látogatásuk volt, amely során járásmonitorozási eljárásokat végeztek. A laboratóriumi szimulált tevékenységek során a résztvevőknek eszközöket viselve kellett váltogatniuk a tevékenységi blokkok között egy kockadobással létrehozott véletlenszerű útvonalon. A tevékenységek körülbelül 20 percig tartottak (körülbelül 7 perc tevékenység [tevékenységi blokk 1], körülbelül 5 perc szünet és körülbelül 7 perc tevékenység [tevékenységi blokk 2]). Tevékenységek: 2 ülés (pl. könyv lapozása, rajzolás/írás), 2 állás (pl. kapcsoló átfordítása vagy kabát felakasztása), 2 járás (pl. blokkok/tárgyak mozgatása, babzsák dobása és felvétele). Az ActiGraph eszközök (összehasonlító) által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a GaitPy algoritmus dolgozta fel, hogy járásminőségi metrikákat generáljon (ágyéki pozíció). A járásmetrikák adatait közvetlenül kinyerték az APDM érzékelőkből (referencia).
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
Kohorsz A: Egy lábú támasztási időtartam mérése APDM és ActiGraph ágyéki eszközökkel laboratóriumi szimulált tevékenységek során
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
Az egyes támasztási idő az időt jelentette, amikor csak egy végtag érintkezett a talajjal. A résztvevőknek egyetlen laboratóriumi látogatásuk volt, amely során járásmonitorozási eljárásokat hajtottak végre. A laboratóriumi szimulált tevékenységekhez a résztvevőknek kockadobással létrehozott véletlenszerű útvonalon kellett váltogatniuk a tevékenységblokkok között, miközben eszközöket viseltek. A tevékenységeket körülbelül 20 percig végezték (körülbelül 7 perc tevékenység [tevékenységblokk 1], körülbelül 5 perc szünet és körülbelül 7 perc tevékenység [tevékenységblokk 2]). Tevékenységek: 2 ülés (pl. könyv böngészése, rajzolás/írás), 2 állás (pl. kapcsoló átfordítása vagy kabát felakasztása), 2 sétálás (pl. blokkok/tárgyak mozgatása, babzsák dobása és felvétele). Az ActiGraph eszközök (összehasonlító) által gyűjtött nyers gyorsulásmérési adatokat a GaitPy algoritmus dolgozta fel, hogy járásminőségi metrikákat generáljon (ágyéki pozíció). A járásmetrikák adatait közvetlenül kivonták az APDM szenzorokból (referencia).
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
Kohorsz A: Állás időtartama APDM és ActiGraph ágyéki érzékelővel mérve laboratóriumi szimulált tevékenységek során
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A lábállás időtartamát úgy definiálták, mint az az időtartam, ameddig a láb érintkezik a talajjal egy lépés során a járás közben. A résztvevők egyetlen laboratóriumi látogatást tettek, amely során járásmonitorozási eljárásokat hajtottak végre. A laboratóriumi szimulált tevékenységek során a résztvevőknek kockadobással létrehozott véletlenszerű útvonalon kellett váltogatniuk a tevékenységblokkok között, miközben eszközöket viseltek. A tevékenységeket körülbelül 20 percig végezték (körülbelül 7 perc tevékenység [tevékenységblokk 1], körülbelül 5 perc szünet és körülbelül 7 perc tevékenység [tevékenységblokk 2]). Tevékenységek: 2 ülő (pl. lapozzon egy könyvben, rajzoljon/írjon), 2 álló (pl. kapcsolót kapcsoljon vagy akasszon fel egy kabátot), 2 járó (pl. mozgasson blokkokat/tárgyakat, dobjon egy babzsákot és vegye fel). Az ActiGraph eszközök (összehasonlító) által gyűjtött nyers gyorsulásmérési adatokat a GaitPy algoritmus dolgozta fel, hogy járásminőségi metrikákat generáljon (ágyéki pozíció). A járásmetrikák adatait közvetlenül kinyerték az APDM szenzorokból (referencia).
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A kohorsz: Az APDM és az ActiGraph Lumbar által mért lengésidő laboratóriumi szimulált tevékenységek során
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A lengésidőt úgy definiálták, mint az időtartamot, amikor a láb nem érintkezett a talajjal. A résztvevőknek egyetlen laboratóriumi látogatásuk volt, amely során járásmonitorozási eljárásokat hajtottak végre. A laboratóriumi szimulált tevékenységek során a résztvevőknek kockadobással létrehozott véletlenszerű útvonalon kellett váltogatniuk a tevékenységblokkok között, miközben eszközöket viseltek. A tevékenységeket körülbelül 20 percig végezték (körülbelül 7 perc tevékenység [tevékenységblokk 1], körülbelül 5 perc szünet és körülbelül 7 perc tevékenység [tevékenységblokk 2]). Tevékenységek: 2 ülő (pl. könyv lapozása, rajzolás/írás), 2 álló (pl. kapcsoló átfordítása vagy kabát felakasztása), 2 járó (pl. blokkok/tárgyak mozgatása, babzsák dobása és felvétele). Az ActiGraph eszközök (összehasonlító) által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a GaitPy algoritmus dolgozta fel, hogy járásminőségi mutatókat generáljon (ágyéki pozíció). A járásmutatók adatait közvetlenül az APDM érzékelőkből (referencia) vonták ki.
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A kohorsz: Az APDM és az ActiGraph lumbális által mért lépéshossz a laboratóriumban szimulált tevékenységekhez
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A lépéshosszt két lépés megtételével megtett távolságként határoztuk meg, mindkét lábbal egy-egy lépést téve. A mérés a láb saroktól ugyanazon láb sarkáig történt, amikor az talajt érintett. A laboratóriumi szimulált tevékenységek során a résztvevőknek véletlenszerű útvonalon kellett váltogatniuk a tevékenységblokkok között, amit kockadobással hoztak létre, miközben eszközöket viseltek. A tevékenységeket körülbelül 20 percig végezték (körülbelül 7 perc tevékenység [tevékenységblokk 1], körülbelül 5 perc szünet és körülbelül 7 perc tevékenység [tevékenységblokk 2]). Tevékenységek: 2 ülés (pl. könyv lapozása, rajzolás/írás), 2 állás (pl. kapcsoló átfordítása vagy kabát felakasztása), 2 sétálás (pl. blokkok/tárgyak mozgatása, babzsák eldobása és felvétele). Az ActiGraph eszközök (összehasonlító) által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a GaitPy algoritmus dolgozta fel, hogy járásminőségi mutatókat (ágyéki pozíció) generáljon. A járási mutatók adatait közvetlenül kivonták az APDM érzékelőkből (referencia).
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
Kohorsz A: Az APDM és ActiGraph Lumbar által mért lépésidő laboratóriumi szimulált tevékenységek során
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A lépésidő a láb első érintése és az ellenoldali láb következő első érintése közötti időszak volt. A résztvevőknek egyetlen laboratóriumi látogatásuk volt, amely során járásmonitorozási eljárásokat végeztek. A laboratóriumi szimulált tevékenységek során a résztvevőknek véletlenszerű útvonalon kellett váltogatniuk a tevékenységi blokkok között, amelyet kockadobással hoztak létre, miközben eszközöket viseltek. A tevékenységeket körülbelül 20 percig végezték (körülbelül 7 perc tevékenység [tevékenységi blokk 1], körülbelül 5 perc szünet és körülbelül 7 perc tevékenység [tevékenységi blokk 2]). Tevékenységek: 2 ülés (pl. könyv lapozása, rajzolás/írás), 2 állás (pl. kapcsoló átfordítása vagy kabát felakasztása), 2 sétálás (pl. blokkok/tárgyak mozgatása, babzsák dobása és felvétele). Az ActiGraph eszközök (összehasonlító) által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a GaitPy algoritmus dolgozta fel, hogy járásminőségi mutatókat generáljon (ágyéki pozíció). A járási mutatók adatait közvetlenül az APDM érzékelőkből (referencia) nyerték ki.
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A kohorsz: A cadence APDM és ActiGraph Lumbar által mért in-lab szimulált tevékenységekhez
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A lépésszám a járási ciklus során percenként megtett lépések számára utalt. A résztvevőknek egyetlen laboratóriumi látogatásuk volt, amely során járásmonitorozási eljárásokat hajtottak végre. A laboratóriumi szimulált tevékenységek során a résztvevőknek készülékeket viselve kellett váltogatniuk a tevékenységi blokkok között egy kockadobással létrehozott véletlenszerű útvonalon. A tevékenységeket körülbelül 20 percig végezték (körülbelül 7 perc tevékenység [tevékenységi blokk 1], körülbelül 5 perc szünet és körülbelül 7 perc tevékenység [tevékenységi blokk 2]). Tevékenységek: 2 ülés (pl. könyv lapozása, rajzolás/írás), 2 állás (pl. kapcsoló be-/kikapcsolása vagy kabát felakasztása), 2 járás (pl. blokkok/tárgyak mozgatása, babzsák dobása és felvétele). Az ActiGraph készülékek (összehasonlító) által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a GaitPy algoritmus dolgozta fel, hogy járásminőségi metrikákat generáljon (ágyéki pozíció). A járásmetrika adatokat közvetlenül kinyerték az APDM szenzorokból (referencia).
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
Kohorsz A: Járási sebesség mérése APDM és ActiGraph ágyéki érzékelővel laboratóriumi szimulált tevékenységekhez
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A járási sebesség az volt az idő, amely egy meghatározott távolság megtételéhez szükséges. A résztvevők egyetlen laboratóriumi látogatást teljesítettek, amely során járásmonitorozási eljárásokat végeztek. A laboratóriumi szimulált tevékenységekhez a résztvevőknek eszközök viselése közben kellett váltogatniuk a tevékenységi blokkok között egy kockadobással létrehozott véletlenszerű útvonalon. A tevékenységeket körülbelül 20 percig végezték (körülbelül 7 perc tevékenység [tevékenységi blokk 1], körülbelül 5 perc szünet és körülbelül 7 perc tevékenység [tevékenységi blokk 2]). Tevékenységek: 2 ülés (pl. könyv lapozása, rajzolás/írás), 2 állás (pl. kapcsoló be-/kikapcsolása vagy kabát felakasztása), 2 járás (pl. blokkok/tárgyak mozgatása, babzsák dobása és felvétele). Az ActiGraph eszközök (összehasonlító) által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a GaitPy algoritmus dolgozta fel, hogy járásminőségi metrikákat generáljon (ágyéki pozíció). A járási metrika adatokat közvetlenül kinyerték az APDM érzékelőkből (referencia).
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A kohorsz: Az APDM, az ActiGraph lumbális és az ActiGraph csukló által mért lépések teljes száma laboratóriumi szimulált tevékenységek során
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A résztvevőknek egyetlen laboratóriumi látogatásuk volt, amely során járásmonitorozási eljárásokat hajtottak végre. A laboratóriumi szimulált tevékenységek során a résztvevőknek kockadobással létrehozott véletlenszerű útvonalon kellett váltogatniuk a tevékenységi blokkok között, miközben eszközöket viseltek. A tevékenységeket körülbelül 20 percig végezték (körülbelül 7 perc tevékenység [tevékenységi blokk 1], körülbelül 5 perc szünet és körülbelül 7 perc tevékenység [tevékenységi blokk 2]). Tevékenységek: 2 ülés (pl. lapozzon egy könyvben, rajzoljon/írjon), 2 állás (pl. kapcsolóval kapcsoljon, vagy akasszon fel egy kabátot), 2 járás (pl. mozgasson blokkokat/tárgyakat, dobjon egy babzsákot és vegye fel). Az ActiGraph eszközök (összehasonlító) által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a GaitPy algoritmus dolgozta fel, hogy járásminőségi mutatókat generáljon (ágyéki pozíció). A járásmutatók adatait közvetlenül az APDM érzékelőkből (referencia) nyerték ki.
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A kohorsz: Az APDM és az ActiGraph Lumbar által mért lépéshossz laboratóriumi szimulált tevékenységek során
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A lépéshossz azonos lábbal történő egymást követő sarokérintések közötti időtartamot jelenti. A résztvevőknek egyetlen laboratóriumi látogatásuk volt, amely során járásmonitorozási eljárásokat hajtottak végre. A laboratóriumi szimulált tevékenységek során a résztvevőknek eszközök viselése közben kellett váltogatniuk a tevékenységi blokkok között egy kockadobással létrehozott véletlenszerű útvonalon. A tevékenységeket körülbelül 20 percig végezték (körülbelül 7 perc tevékenység [tevékenységi blokk 1], körülbelül 5 perc szünet és körülbelül 7 perc tevékenység [tevékenységi blokk 2]). Tevékenységek: 2 ülés (pl. könyv lapozása, rajzolás/írás), 2 állás (pl. kapcsoló fordítása vagy kabát felakasztása), 2 sétálás (pl. blokkok/tárgyak mozgatása, babzsák dobása és felvétele). Az ActiGraph eszközök által (összehasonlító) gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a GaitPy algoritmus dolgozta fel a járásminőségi mérőszámok (ágyéki pozíció) előállításához. A járásmérőszám adatokat közvetlenül az APDM szenzorokból (referencia) nyerték ki.
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
B Kohorsz: Teljes Alvási Idő az Otthoni Időszak Alatt
Időkeret: 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap) a Panoramic karkötő esetében; 7. naptól (+ 2 nap) a 15. napig (+ 2 nap) a GENEActiv esetében
A GeneActiv és a Panoramic Bracelet teljes alvási idejét a SleepPy algoritmus alapján határozták meg. A SleepPy algoritmust használták a résztvevők teljes alvási lehetőségének (TSO) ablakának észlelésére és az alvási metrikák kiszámítására ezen az ablakon belül.
1. naptól a 15. napig (+ 3 nap) a Panoramic karkötő esetében; 7. naptól (+ 2 nap) a 15. napig (+ 2 nap) a GENEActiv esetében
B kohorsz: Az otthoni időszak alatt alvással töltött idő százalékos aránya
Időkeret: A Panoramic Bracelet esetén az 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap); a GENEActiv esetén a 7. naptól (+ 2 nap) a 15. napig (+ 2 nap)
A GeneActiv és a Panoramic Bracelet esetén az alvás időszázalékát a SleepPy algoritmus határozta meg. A SleepPy algoritmust használták a résztvevő TSO ablakának észlelésére és az alvásmérőszámok kiszámítására ezen az ablakon belül.
A Panoramic Bracelet esetén az 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap); a GENEActiv esetén a 7. naptól (+ 2 nap) a 15. napig (+ 2 nap)
B kohorsz: Ébredések száma az otthoni időszak alatt
Időkeret: A Panoramic Bracelet esetében az 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap); a GENEActiv esetében a 7. naptól (+ 2 nap) a 15. napig (+ 2 nap)
A GeneActiv és a Panoramic Bracelet ébresztési epizódjainak számát a SleepPy algoritmus határozta meg. A SleepPy algoritmust használták a résztvevő TSO ablakának észlelésére és az ablakon belüli alvási metrikák kiszámítására.
A Panoramic Bracelet esetében az 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap); a GENEActiv esetében a 7. naptól (+ 2 nap) a 15. napig (+ 2 nap)
B kohorsz: Alvásbevezetési késleltetés az otthoni időszak alatt
Időkeret: A Panoramic Bracelet esetében: 1. naptól 15. napig (+ 3 nap); GENEActiv esetében: 7. naptól (+ 2 nap) 15. napig (+ 2 nap)
Az alvás kezdeti késleltetése, amely a teljes éberségtől az alvásig való átmenet ideje, a GeneActiv és a Panoramic Bracelet esetében a SleepPy algoritmus segítségével került meghatározásra. A SleepPy algoritmust használták a résztvevő TSO ablakának észlelésére és az ablakon belüli alvási mutatók kiszámítására.
A Panoramic Bracelet esetében: 1. naptól 15. napig (+ 3 nap); GENEActiv esetében: 7. naptól (+ 2 nap) 15. napig (+ 2 nap)
Kohorsz B: Alvás utáni ébredés a házi időszak alatt
Időkeret: Az 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap) a Panoramic Bracelet esetében; a 7. naptól (+ 2 nap) a 15. napig (+ 2 nap) a GENEActiv esetében
A "Wake after sleep onset" az az idő, amikor a résztvevők ébren voltak azután, hogy először elaludtak; a GeneActiv és Panoramic Bracelet eszközöknél ezt a SleepPy algoritmus számította ki. A SleepPy algoritmust használták a résztvevők TSO ablakának észlelésére és az alvási mérőszámok kiszámítására ezen az ablakon belül.
Az 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap) a Panoramic Bracelet esetében; a 7. naptól (+ 2 nap) a 15. napig (+ 2 nap) a GENEActiv esetében
B Kohorsz: Teljes Vakarási Időtartam az Otthoni Időszak Alatt
Időkeret: A Panoramic Bracelet esetében az 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap); a GENEActiv esetében a 7. naptól (+ 2 nap) a 15. napig (+ 2 nap)
A GeneActiv és a Panoramic Bracelet összkarcolási időtartamát a SleepPy algoritmus határozta meg. A SleepPy algoritmust használták a résztvevő TSO ablakának felismerésére és az ablakon belüli alvásmetrikák kiszámítására.
A Panoramic Bracelet esetében az 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap); a GENEActiv esetében a 7. naptól (+ 2 nap) a 15. napig (+ 2 nap)
B kohorsz: Összes karcolási epizód az otthoni időszak alatt
Időkeret: A Panoramic Bracelet esetén az 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap); a GENEActiv esetén a 7. naptól (+ 2 nap) a 15. napig (+ 2 nap)
A GeneActiv és Panoramic Bracelet összes karcolási epizódját a SleepPy algoritmus határozta meg. A SleepPy algoritmust egy résztvevő TSO ablakának észlelésére és az ablakon belüli alvási metrikák kiszámítására használták.
A Panoramic Bracelet esetén az 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap); a GENEActiv esetén a 7. naptól (+ 2 nap) a 15. napig (+ 2 nap)
B kohorsz: Az otthoni periódus alatt rendelkezésre álló percek száma
Időkeret: A Panoramic Bracelet esetében az 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap); a GENEActiv esetében a 7. naptól (+ 2 nap) a 15. napig (+ 2 nap)
Az elérhető percek naponta eszközönként rögzített gyorsulásmérő adatokat jelentettek percben. A GENEActiv és Panoramic Bracelet eszközök elérhető perceinek számát a saját fejlesztésű Sci-kit Digital Health (SKDH) csomag határozta meg.
A Panoramic Bracelet esetében az 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap); a GENEActiv esetében a 7. naptól (+ 2 nap) a 15. napig (+ 2 nap)
B kohorsz: A viselési percek száma az otthoni időszak alatt
Időkeret: A Panoramic Bracelet esetén az 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap); a GENEActiv esetén a 7. naptól (+ 2 nap) a 15. napig (+ 2 nap)
A viselési percek száma magában foglalja a készülék viselésének összes percét, beleértve az alvási és ébrenléti időt is. A GENEActiv és a Panoramic Bracelet viselési idő paraméterét (a viselési percek számát) a belsőleg kifejlesztett SKDH csomag határozta meg.
A Panoramic Bracelet esetén az 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap); a GENEActiv esetén a 7. naptól (+ 2 nap) a 15. napig (+ 2 nap)
B Kohorsz: Az ébren töltött percek száma az otthoni időszak alatt
Időkeret: 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap) a Panoramic karkötő esetében; 7. naptól (+ 2 nap) a 15. napig (+ 2 nap) a GENEActiv esetében
A GENEActiv és a Panoramic Bracelet használati idő paraméterét (az ébren töltött percek száma) a házi fejlesztésű SKDH csomag segítségével állapították meg.
1. naptól a 15. napig (+ 3 nap) a Panoramic karkötő esetében; 7. naptól (+ 2 nap) a 15. napig (+ 2 nap) a GENEActiv esetében
B kohorsz: A résztvevők száma a Panorámás karkötő készülék otthoni viselhetőségi/kényelmi kérdőívére adott válaszok szerint a 7. napon
Időkeret: 7. nap
A viselhetőség/kényelem kérdőív összesen 10 tételeket tartalmazott, amelyekre a résztvevőknek (12–17 éveseknek) vagy gondozóiknak (3–11 éves résztvevők esetén) 0–4-ig terjedő skálán kellett választ adniuk, ahol 0 = erősen nem értek egyet, és 4 = erősen egyetértek, a magasabb pontszám nagyobb kényelmet jelez, kivéve az 5. („A készülék megváltoztatja a mozgásom módját”) és a 6. („A készülék megváltoztatja a viselkedésem módját”) kérdéseket, ahol 0 = erősen egyetértek és 4 = erősen nem értek egyet, a magasabb pontszám nagyobb kényelmet jelez. A viselhetőség/kényelem kérdőív egyes tételeire adott válaszok alapján a résztvevők számát közöljük.
7. nap
A kohorsz: A regisztráció befejezéséhez szükséges napok száma
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 8 hónapig
A beiratkozás befejezéséhez szükséges napok száma megfelelt a 3-5 éves, 6-11 éves és 12-17 éves korcsoportokon belüli összes vizsgálati résztvevő beiratkozásához szükséges teljes napok számának.
Körülbelül legfeljebb 8 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kohorsz: A résztvevők számának alakulása az idő függvényében
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 8 hónap
Ebben az eredménymérőben a vizsgálatban meghatározott havi intervallumokon belül beiratkozott résztvevők számát jelentik.
Legfeljebb körülbelül 8 hónap
A kohorsz: A 7 laboratóriumi feladat mindegyikét képesek elvégző résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
Azon résztvevők számát, akik mind a 7 feladatot el tudták végezni (azaz természetes, lassú és gyors sebességgel való járást, csempe- és szőnyegjárást, 2 alkalommal laboratóriumban szimulált tevékenységeket), ez az eredménymérő tartalmazza.
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
Kohorsz A: Elvégzett feladatok százalékos aránya (összesen 7 feladatból)
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
Eredménymérőben a 7 feladatból (pl. természetes, lassú és gyors tempójú járás, csempe- és szőnyegséták, 2 alkalommal laboratóriumi szimulált tevékenységek) elvégzett feladatok százalékos arányát jelentik.
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
Kohorsz A: A Lumbális és Csuklókészülékek Napi Hordásának Óraszáma
Időkeret: Az 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap)
Az 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap)
Kohorsz A: A lumbális eszközhöz tartozó több mint 10 órás viselési idővel rendelkező napok száma
Időkeret: Az 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap)
Az 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap)
A kohorsz: A csuklókészülék 18 óránál több viselési idejű napjainak száma
Időkeret: Az 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap)
Az 1. naptól a 15. napig (+ 3 nap)
A kohorsz: A résztvevők száma az APDM eszközre és az ActiGraph ágyéki és csuklós eszközre vonatkozó laboratóriumi viseleti/kényelmi kérdőívre adott válaszok szerint az 1. napon
Időkeret: 1. nap
A viselhetőség/kényelem kérdőív összesen 10 tételt tartalmazott, amelyekre a résztvevőknek (12–17 évesek) vagy gondozóiknak (3–11 éves résztvevők) 0-tól 4-ig terjedő skálán kellett válaszolniuk, ahol 0 = egyáltalán nem értek egyet, 4 = teljesen egyetértek, a magasabb pontszám nagyobb kényelmet jelent, kivéve az 5. ("A készülék megváltoztatja a mozgásomat") és a 6. ("A készülék megváltoztatja a viselkedésemet") kérdéseket, ahol 0 = teljesen egyetértek, 4 = egyáltalán nem értek egyet, a magasabb pontszám nagyobb kényelmet jelent. A viselhetőség/kényelem kérdőív egyes tételeire adott válaszok szerinti résztvevők számát tüntettük fel.
1. nap
Kohorsz A: A résztvevők száma a válaszok alapján az otthoni viselhetőség/kényelem kérdőívre az ActiGraph ágyék- és csuklókészülékhez a végső vizsgálat értékelésénél
Időkeret: 15. nap (+ 3 nap)
A viselhetőség/kényelem kérdőív összesen 10 tételt tartalmazott, amelyekre a résztvevőknek (12-17 évesek) vagy gondviselőiknek (3-11 éves résztvevők) 0-tól 4-ig terjedő skálán kellett válaszolniuk, ahol 0 = egyáltalán nem értek egyet, 4 = teljesen egyetértek, a magasabb pontszámok nagyobb kényelmet jeleznek, kivéve az 5. ("Az eszköz megváltoztatja a mozgásomat") és a 6. kérdést ("Az eszköz megváltoztatja a viselkedésemet"), ahol 0 = teljesen egyetértek, 4 = egyáltalán nem értek egyet, a magasabb pontszámok nagyobb kényelmet jeleznek. A viselhetőség/kényelem kérdőív egyes tételeire adott válaszok szerinti résztvevők száma kerül jelentésre.
15. nap (+ 3 nap)
Kohorsz A: Kettős Támasztási Időtartam Mérése ActiGraph és APDM Eszközökkel Különböző Padlófelületeken Végzett Vegyes Modell Regresszió Analízis Segítségével
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A kettős támasztási idő a járás azon szakaszára utalt, amikor mindkét láb érintkezésben volt a talajjal. A résztvevőknek egyetlen laboratóriumi látogatásuk volt, amely során járásmonitorozási eljárásokat hajtottak végre. A résztvevőknek csempe és szőnyeg felületen kellett természetes sebességükkel dolgozniuk, miközben a vizsgált eszközt (ActiGraph) és az APDM rendszert viselték. Az ActiGraph eszközök által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a GaitPy dolgozta fel, hogy járásminőségi mutatókat (ágyéki pozíció) állítson elő. A járási mutatók adatait közvetlenül az APDM érzékelőkből nyerték ki. Az elemzést vegyes modellű regressziós elemzések segítségével végezték, ahol az eszköz, a padlótípus és azok kölcsönhatása fix hatásokként, a résztvevő pedig véletlen hatásként szerepelt.
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
Kohorsz A: Egy lábú támasz időtartamának mérése ActiGraph és APDM eszközökkel különböző padlófelületeken, kevert modell regressziós elemzéssel
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
Az egyik végtag tartási ideje arra az időre utalt, amikor csak egy végtag volt érintkezésben a talajjal. A résztvevőknek egyetlen laboratóriumi látogatásuk volt, amely során járásmonitorozási eljárásokat végeztek. A résztvevőknek természetes tempójukban kellett dolgozniuk csempén és szőnyegen, miközben a vizsgált eszközt (ActiGraph) és az APDM rendszert viselték. Az ActiGraph eszközök által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a GaitPy dolgozta fel, hogy járásminőségi mutatókat generáljon (ágyéki pozíció). A járásmutatók adatait közvetlenül az APDM érzékelőkből nyerték ki. Az elemzést vegyes modellű regressziós elemzéssel végezték, ahol az eszköz, a padlótípus és azok kölcsönhatása fix hatásokként, a résztvevő pedig véletlen hatásként szerepelt.
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A kohorsz A: Az ActiGraph és APDM eszközökkel mért állásidő különböző padlófelületeken, vegyes modellű regressziós elemzés alkalmazásával
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A lábállás időtartamát úgy definiálták, mint annak az időtartamát, ameddig a láb érintkezik a talajjal egy lépés során a járás közben. A résztvevőknek csempe- és szőnyegfelületen kellett dolgozniuk természetes sebességük mellett, miközben a vizsgált eszközt (ActiGraph) és az APDM rendszert viselték. Az ActiGraph eszközök által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a GaitPy dolgozta fel a járásminőségi mutatók (ágyéki pozíció) generálásához. A járási mutatók adatait közvetlenül az APDM érzékelőkből nyerték ki. Az elemzést vegyes modellű regressziós elemzések segítségével végezték, az eszköz, a padlótípus és azok kölcsönhatása fix hatásként, a résztvevő pedig véletlen hatásként szerepelt.
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A kohorsz: Az ActiGraph és APDM eszközökkel mért lépésidő különböző padlófelületeken, vegyes modellű regressziós elemzéssel
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A lengési időt a lábfej talajjal való érintkezés nélküli időtartamként definiálták. A résztvevőknek csempén és szőnyegen kellett dolgozniuk természetes tempójukban, miközben a vizsgált eszközt (ActiGraph) és az APDM rendszert viselték. Az ActiGraph eszközök által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a GaitPy dolgozta fel, hogy járásminőségi mutatókat (ágyéki pozíció) generáljon. A járási mutatók adatait közvetlenül az APDM érzékelőkből nyerték ki. Az elemzést vegyes modellű regressziós elemzéssel végezték, ahol az eszköz, a padló típusa és ezek kölcsönhatása fix hatásokként, a résztvevő pedig véletlenszerű hatásként szerepelt.
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A kohorsz: Az ActiGraph és APDM eszközökkel mért lépéshossz különböző padlófelületeken vegyes modell regressziós elemzéssel
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A lépéshosszt két lépés megtételével megtett távolságként határoztuk meg, mindkét lábbal egy-egy lépést téve. A mérés a láb sarkától ugyanazon láb sarkáig történt, amikor az érintkezésbe került a talajjal. A résztvevők egyetlen laboratóriumi látogatást teljesítettek, amely során járásmonitorozási eljárásokat hajtottak végre. A résztvevőknek csempén és szőnyegen kellett dolgozniuk természetes sebességük mellett, miközben a vizsgált eszközt (ActiGraph) és az APDM rendszert viselték. Az ActiGraph eszközök által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a GaitPy dolgozta fel, hogy járásminőségi mutatókat (lumbális pozíció) generáljon. A járásmutatók adatait közvetlenül az APDM érzékelőkből nyerték ki. Az elemzést vegyes modellű regressziós elemzések segítségével végeztük, amelyekben az eszköz, a padló típusa és azok interakciója fix hatásként, a résztvevő pedig véletlen hatásként szerepelt.
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A kohorsz: Az ActiGraph és APDM eszközökkel mért lépésidő különböző padlófelületeken vegyes modellű regressziós elemzéssel
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A lépésidő a láb első érintése és a kontralaterális láb következő érintése közötti időszak volt. A résztvevőknek természetes sebességükön kellett dolgozniuk csempe- és szőnyegfelületeken, miközben a vizsgált eszközt (ActiGraph) és az APDM rendszert viselték. Az ActiGraph eszközök által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a GaitPy dolgozta fel, hogy járásminőségi mutatókat generáljon (ágyéki pozíció). A járásmutatók adatait közvetlenül az APDM szenzorokból nyerték ki. Az elemzést vegyes modellű regressziós elemzésekkel végezték, ahol az eszköz, a padlótípus és kölcsönhatásuk fix hatásokként, a résztvevő pedig véletlen hatásként szerepelt.
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
Kohorsz A: A Cadence mérése ActiGraph és APDM eszközökkel különböző padlófelületeken vegyes modellű regressziós elemzéssel
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A kadencia a járásciklus során percenként megtett lépések számát jelentette. A résztvevőket arra kérték, hogy csempe és szőnyeg felületen dolgozzanak természetes sebességük mellett, miközben a vizsgált eszközt (ActiGraph) és az APDM rendszert viselték. Az ActiGraph eszközök által gyűjtött nyers gyorsulásmérési adatokat a GaitPy dolgozta fel, hogy járásminőségi mutatókat (ágyéki pozíció) generáljon. A járásmutatók adatait közvetlenül az APDM érzékelőkből nyerték ki. Az elemzést vegyes modellű regressziós elemzésekkel végezték, ahol az eszköz, a padló típusa és kölcsönhatásuk fix hatásokként, a résztvevő pedig véletlen hatásként szerepelt.
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A kohorsz: Az ActiGraph és APDM eszközökkel mért járási sebesség különböző padlófelületeken, kevert modell regressziós elemzéssel
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A gájtsebesség a meghatározott távolság megtételéhez szükséges időt jelentette. A résztvevőknek a vizsgált eszköz (ActiGraph) és az APDM rendszer viselése közben kellett természetes sebességükön haladniuk csempén és szőnyegen. Az ActiGraph eszközök által gyűjtött nyers gyorsulásmérési adatokat a GaitPy dolgozta fel gájtminőségi mutatók (lumbáris pozíció) generálására. A gájtmutatók adatait közvetlenül az APDM érzékelőkből nyerték ki. Az elemzést vegyes modellű regressziós elemzések segítségével végezték, az eszköz, a padlótípus és azok kölcsönhatása fix hatásként, a résztvevő pedig véletlen hatásként szerepelt.
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
Kohorsz A: Lépéshossz mérése ActiGraph és APDM eszközökkel különböző padlófelületeken vegyes modellű regressziós elemzéssel
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A lépéshossz azonos láb egymást követő sarkérintései közötti időtartamra utal. A résztvevőknek a vizsgált eszköz (ActiGraph) és az APDM rendszer viselése mellett természetes sebességükön kellett dolgozniuk csempe- és szőnyegfelületen. Az ActiGraph eszközök által gyűjtött nyers gyorsulásmérési adatokat a GaitPy dolgozta fel járásminőségi mérőszámok (ágyéki pozíció) generálására. A járásmérőszám adatokat közvetlenül az APDM érzékelőkből nyerték ki. Az elemzést vegyes modellű regressziós elemzésekkel végezték, amelyekben az eszköz, a padló típusa és azok kölcsönhatása voltak a fix hatások, a résztvevő pedig véletlen hatás.
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
Kohorsz B: A Panorámás Karkötő Eszközök Otthoni Viselésének Óraszáma Naponta
Időkeret: Az 1. naptól a 7. napig
Az 1. naptól a 7. napig
B kohorsz: A kettős támogatás időtartamának mérése az APDM, GAITRite Walkway és Panoramic Bracelet eszközökkel természetes, lassú és gyors sebességű sétálási feladatok során
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A kettős támasztási idő a járás azon fázisára utalt, amikor mindkét láb érintkezett a talajjal. A résztvevőknek a GAITRite járdán (20 láb*3) kellett járniuk Panoramic karkötő eszközt és APDM eszközöket viselve, a résztvevők természetes sebességén és változó sebességeken. A természetes sebesség a résztvevő által önként választott tempó volt 3 körben. A változó sebességek közé tartozott a résztvevő önként választott lassú tempó („Lassú járás”) és gyors tempó („Gyors járás”) 3 körben. Az eszközök által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a gyártó algoritmusa dolgozta fel az APDM-hez és az SKDH járási algoritmus a Panoramic karkötő eszközhöz, hogy járási metrikákat generáljanak.
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
B Kohorsz: Egy láb támogatás időtartama APDM, GAITRite Walkway és Panoramic Bracelet eszközökkel mérve természetes, lassú és gyors tempójú járási feladatokhoz
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
Az egyetlen támasztási idő a törzs egyetlen végtagjának talajérintésének időtartamát jelentette. A résztvevőknek a GAITRite sétányon (20 láb*3) kellett járniuk Panorámás karkötős eszköz és APDM eszközök viselése mellett, a résztvevők természetes sebességén és változó sebességeken. A természetes sebesség a résztvevők által választott tempó volt 3 kör erejéig. A változó sebességek közé tartozott a résztvevők által választott lassú tempó („Lassú járás”) és gyors tempó („Gyors járás”) 3 kör erejéig. Az eszközök által gyűjtött nyers gyorsulásmérési adatokat a gyártó algoritmusa dolgozta fel az APDM esetén, a Panorámás karkötős eszköz esetében pedig az SKDH járásalgoritmus dolgozta fel a járásmetrikák generálásához.
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
B kohorsz: Állásidő mérése APDM, GAITRite sétálópad és Panoramic karkötő eszközökkel természetes, lassú és gyors sebességű sétálási feladatoknál
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A talajérintési időtartamot úgy határozták meg, mint az időtartamot, amíg a láb a talajjal érintkezik egy lépés során a járásban. A résztvevőknek a GAITRite sétányon (20 láb*3) kellett sétálniuk Panoramic karkötő eszközt és APDM eszközöket viselve a résztvevő természetes sebességén és változó sebességeken. A természetes sebesség a résztvevő által választott tempó volt 3 körre. A változó sebességek magukban foglalták a résztvevő által választott lassú tempót („Lassan sétálj”) és gyors tempót („Gyorsan sétálj”) 3 körre. Az eszközök által gyűjtött nyers gyorsulásmérési adatokat a gyártó algoritmusa dolgozta fel az APDM-hez és az SKDH járási algoritmus a Panoramic karkötő eszközhöz, hogy járási metrikákat generáljanak.
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
B Kohorsz: Az APDM, GAITRite sétálópad és Panoramic Bracelet eszközökkel mért lépésszélesség a természetes, lassú és gyors sebességű sétálási feladatok során
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A lökési időt úgy definiálták, mint az időt, amikor a láb nem érintkezett a talajjal. A résztvevőknek a GAITRite járófelületen (20 láb*3) kellett sétálniuk Panoramic karkötő eszközt és APDM eszközöket viselve a résztvevők természetes sebességén és változó sebességeken. A természetes sebesség a résztvevő által választott tempó volt 3 kör erejéig. A változó sebességek magukban foglalták a résztvevő által választott lassú tempót ("Lassan sétálj") és gyors tempót ("Gyorsan sétálj") 3 kör erejéig. Az eszközök által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a gyártó algoritmusa dolgozta fel az APDM esetén, és az SKDH járás algoritmus a Panoramic karkötő eszköz esetén, hogy járási mérőszámokat generáljanak.
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
B Kohorsz: Lépéshossz mérése APDM, GAITRite járófelület és Panoramic Bracelet készülékekkel természetes, lassú és gyors sebességű járási feladatok során
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A lépéshosszt a két lépés során megtett távolságként határoztuk meg, mindkét lábbal egy-egy lépést téve. A talp közepétől a következő ugyanazon láb talp közepéig mértük, amikor az ismét talajt ért. A résztvevőknek a GAITRite járófelületen (20 láb*3) kellett sétálniuk, Panorám karkötő és APDM eszközöket viselve, a résztvevők természetes sebességén és változó sebességeken. A természetes sebesség a résztvevő által választott tempó volt 3 kör során. A változó sebességek közé tartozott a résztvevő által választott lassú tempó („Lassan sétálj”) és gyors tempó („Gyorsan sétálj”) 3 kör során. Az eszközök által gyűjtött nyers gyorsulásmérési adatokat a gyártó algoritmusával dolgozták fel az APDM esetén, valamint az SKDH járás algoritmusával a Panorám karkötő esetén, hogy járásmetrikákat generáljanak.
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
B Kohorsz: Lépésidő mérése APDM, GAITRite Walkway és Panoramic Bracelet eszközökkel természetes, lassú és gyors tempójú sétálási feladatok során
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A lépéshossz az időtartam volt az első lábérintés és a következő ellenoldali lábérintés között. A résztvevőknek a GAITRite gyaloglópadon (20 láb*3) kellett sétálniuk, Panoramic karkötő eszközt és APDM eszközöket viselve a résztvevők természetes sebességén és változó sebességeken. A természetes sebesség a résztvevők által választott tempó volt 3 körön át. A változó sebességek magukban foglalták a résztvevők által választott lassú tempót ("Lassan sétálj") és gyors tempót ("Gyorsan sétálj") 3 körön át. Az eszközök által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a gyártó algoritmusa dolgozta fel az APDM-hez és az SKDH járás algoritmus a Panoramic karkötő eszközhöz, hogy járásmérőszámokat generáljanak.
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
B kohorsz: A ritmust az APDM, a GAITRite járda és a Panoramic karkötő eszközök mérte a természetes, lassú és gyors sebességű járási feladatok során
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A kadencia a gájtciklus során percenként megtett lépések számára utalt. A résztvevőknek a GAITRite járófelületen (20 láb*3) kellett sétálniuk Panoramic karkötő eszközt és APDM eszközöket viselve a résztvevő természetes sebességén és változó sebességeken. A természetes sebesség a résztvevő által választott tempó volt 3 körre. A változó sebességek magukban foglalták a résztvevő által választott lassú tempót („Lassan sétálj”) és gyors tempót („Gyorsan sétálj”) 3 körre. Az eszközök által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a gyártó algoritmusa dolgozta fel az APDM-hez és az SKDH gájt algoritmus a Panoramic karkötő eszközhöz a gájt metrikák generálásához.
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
B Kohorsz: Járási sebesség mérése APDM, GAITRite Walkway és Panoramic Bracelet eszközökkel természetes, lassú és gyors tempójú sétafeladatokhoz
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A járási sebesség a meghatározott távolság megtételéhez szükséges idő volt. A résztvevőknek a GAITRite járófelületen (20 láb*3) kellett járniuk, Panoramic karkötő eszközt és APDM eszközöket viselve, a résztvevő természetes sebességén és változó sebességeken. A természetes sebesség a résztvevő által választott tempó volt 3 körön át. A változó sebességek közé tartozott a résztvevő által választott lassú tempó („Lassan járj”) és gyors tempó („Gyorsan járj”) 3 körön át. Az eszközök által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a gyártó algoritmusa dolgozta fel az APDM-hez és az SKDH járási algoritmus a Panoramic karkötő eszközhöz, hogy járási metrikákat generáljanak.
Legfeljebb 20 perc az 1. napon
B kohorsz: Lépéshossz mérése APDM, GAITRite járólap és Panoramic karkötő eszközökkel természetes, lassú és gyors tempójú járás feladatoknál
Időkeret: Legfeljebb 20 perc az 1. napon
A lépéshossz a láb ugyanazon részének egymást követő sarokérintése közötti időtartamra utal. A résztvevőknek a GAITRite járófelületen (20 láb*3) kellett járniuk, Panorámás karkötő eszközt és APDM eszközöket viselve, a résztvevő természetes sebességén és különböző sebességeken. A természetes sebesség a résztvevő által választott tempó volt 3 körre. A különböző sebességek közé tartozott a résztvevő által választott lassú tempó ("Lassan járás") és gyors tempó ("Gyorsan járás") 3 körre. Az eszközök által gyűjtött nyers gyorsulásmérő adatokat a gyártó algoritmusa dolgozta fel az APDM-hez és az SKDH járásalgoritmus a Panorámás karkötő eszközhöz, hogy járási metrikákat generáljanak.
Legfeljebb 20 perc az 1. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • X9001263
  • MAGIC (Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel