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Surveillance de l'activité et de la démarche chez les enfants (MAGIC)

25 novembre 2025 mis à jour par: Pfizer

Une étude à faible intervention pour enregistrer la marche et l'activité physique à l'aide d'appareils ActiGraph chez les enfants âgés de 3 à 17 ans.

Étudier si un outil de santé numérique appelé Actigraph peut être utilisé pour collecter des informations sur la marche et l'activité physique chez les enfants en bonne santé âgés de 3 à 17 ans. L'étude sera menée au Pfizer Innovation Research Laboratory (PfIRe Lab) à Cambridge MA. Dans le laboratoire lors de la première visite, nous demanderons aux participants de faire des activités telles que marcher sur différentes surfaces ainsi que de lancer un dé et de se déplacer entre différentes stations d'activité. Les enfants porteront 2 appareils Actigraph, un en montre et un en ceinture. Ils rentreront ensuite chez eux et effectueront leurs activités quotidiennes habituelles tout en répondant à un bref journal d'activités quotidiennes pendant environ 2 semaines. La conclusion de l'étude se fera par téléphone et comprendra des questions sur le confort et la portabilité de l'appareil. L'analyse de la démarche et de l'activité physique ainsi que de l'adhérence et de la portabilité sera examinée dans trois groupes d'âge différents 3-5, 6-11 et 12-17.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

87

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02139
        • Pfizer Innovation Research, PfIRe, Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants et adolescents en bonne santé âgés de 3 à 17 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Ambulatoire
  • Aucun problème de santé important qui nuirait à l'exécution des tâches d'activité physique, ne porte aucun diagnostic de retard de développement et / ou de conditions médicales comorbides importantes telles que déterminées par une personne médicalement qualifiée lors de l'examen des antécédents médicaux

Critère d'exclusion:

  • Participation à d'autres études impliquant des appareils numériques dans un délai d'une semaine et/ou un traitement avec un médicament expérimental (phases 1 à 4) dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant le début de l'étude en cours et/ou pendant la participation à l'étude.
  • Participants porteurs de dispositifs médicaux implantés.
  • Participants mineurs qui atteignent l'âge de la majorité au cours de l'étude, tel que reconnu par la législation locale.
  • Toute condition médicale ou psychiatrique qui peut augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
  • Participants ayant des allergies connues aux composants spécifiés par le fabricant de l'appareil, le cas échéant (par exemple, plastique, acier inoxydable et silicone).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
3-5 ans
COHORTE A et B
La montre ActiGraph CentrePoint Insight Watch est un petit moniteur d'activité porté conçu pour documenter les mouvements physiques associés aux applications de surveillance physiologique.

Bracelet Panoramique :

Le bracelet de santé numérique panoramique est une unité de mesure inertielle portable "destiné à être utilisé par les chercheurs et les professionnels de la santé pour la collecte à haute fréquence ou continue de données physiques à domicile et dans les établissements de soins de santé professionnels pendant les études de recherche". Il comprend un accéléromètre et un gyroscope à 3 axes, ainsi qu'un magnétomètre, des capteurs de pression et de température. Le bracelet n'a pas d'interface ou d'écran avec lequel les participants peuvent interagir.

GENEActiv :

Le dispositif GENEActiv est une unité de mesure inertielle portable "conçue pour la recherche en santé publique et les essais cliniques". L'appareil est une unité circulaire avec des bracelets amovibles et n'a pas d'interface ni d'écran avec lesquels les participants peuvent interagir. L'appareil GENEActiv est exempté de la FDA 510(k). L'appareil enregistre les données d'accélération et peut collecter des données à distance jusqu'à 1 mois.

6-11 ans
COHORTE A et B
La montre ActiGraph CentrePoint Insight Watch est un petit moniteur d'activité porté conçu pour documenter les mouvements physiques associés aux applications de surveillance physiologique.

Bracelet Panoramique :

Le bracelet de santé numérique panoramique est une unité de mesure inertielle portable "destiné à être utilisé par les chercheurs et les professionnels de la santé pour la collecte à haute fréquence ou continue de données physiques à domicile et dans les établissements de soins de santé professionnels pendant les études de recherche". Il comprend un accéléromètre et un gyroscope à 3 axes, ainsi qu'un magnétomètre, des capteurs de pression et de température. Le bracelet n'a pas d'interface ou d'écran avec lequel les participants peuvent interagir.

GENEActiv :

Le dispositif GENEActiv est une unité de mesure inertielle portable "conçue pour la recherche en santé publique et les essais cliniques". L'appareil est une unité circulaire avec des bracelets amovibles et n'a pas d'interface ni d'écran avec lesquels les participants peuvent interagir. L'appareil GENEActiv est exempté de la FDA 510(k). L'appareil enregistre les données d'accélération et peut collecter des données à distance jusqu'à 1 mois.

12-17 ans
COHORTE A et B
La montre ActiGraph CentrePoint Insight Watch est un petit moniteur d'activité porté conçu pour documenter les mouvements physiques associés aux applications de surveillance physiologique.

Bracelet Panoramique :

Le bracelet de santé numérique panoramique est une unité de mesure inertielle portable "destiné à être utilisé par les chercheurs et les professionnels de la santé pour la collecte à haute fréquence ou continue de données physiques à domicile et dans les établissements de soins de santé professionnels pendant les études de recherche". Il comprend un accéléromètre et un gyroscope à 3 axes, ainsi qu'un magnétomètre, des capteurs de pression et de température. Le bracelet n'a pas d'interface ou d'écran avec lequel les participants peuvent interagir.

GENEActiv :

Le dispositif GENEActiv est une unité de mesure inertielle portable "conçue pour la recherche en santé publique et les essais cliniques". L'appareil est une unité circulaire avec des bracelets amovibles et n'a pas d'interface ni d'écran avec lesquels les participants peuvent interagir. L'appareil GENEActiv est exempté de la FDA 510(k). L'appareil enregistre les données d'accélération et peut collecter des données à distance jusqu'à 1 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte A : Vitesse de marche mesurée par les dispositifs APDM, GAITRite Walkway et ActiGraph pour les tâches de marche à vitesse naturelle, lente et rapide
Délai: Jusqu'à 20 minutes le jour 1
La vitesse de marche correspondait au temps nécessaire pour parcourir une distance spécifiée. Les participants devaient marcher sur un tapis roulant GAITRite (20 pieds*3) en portant des dispositifs ActiGraph et APDM à leur vitesse naturelle et à différentes vitesses. La vitesse naturelle correspondait au rythme choisi par le participant pour 3 tours. Les vitesses variées incluaient le rythme lent choisi par le participant ("Marchez lentement") et le rythme rapide ("Marchez vite") pour 3 tours. Les données d'accélérométrie brutes collectées par les dispositifs ActiGraph (comparateur) ont été traitées par l'algorithme GaitPy pour générer des métriques de qualité de marche (position lombaire). Les données des métriques de marche ont été directement extraites du tapis roulant GAITRite et des capteurs APDM (référence).
Jusqu'à 20 minutes le jour 1
Cohort A : Durée du double support mesurée par les dispositifs APDM, GAITRite Walkway et ActiGraph pour les tâches de marche à vitesse naturelle, lente et rapide
Délai: Jusqu'à 20 minutes le jour 1
Le temps de double appui correspondait à la phase de la marche pendant laquelle les deux pieds étaient en contact avec le sol. Les participants devaient marcher sur le tapis roulant GAITRite (20 pieds*3) en portant les dispositifs ActiGraph et APDM à leur vitesse naturelle et à des vitesses variées. La vitesse naturelle était le rythme auto-choisi par le participant pendant 3 tours. Les vitesses variées comprenaient le rythme lent auto-choisi par le participant ("Marchez lentement") et le rythme rapide ("Marchez vite") pendant 3 tours. Les données d'accélérométrie brutes collectées par les dispositifs ActiGraph (comparateur) ont été traitées par l'algorithme GaitPy pour générer des métriques de qualité de marche (position lombaire). Les données des métriques de marche ont été directement extraites du tapis roulant GAITRite et des capteurs APDM (référence).
Jusqu'à 20 minutes le jour 1
Cohort A : Durée de support unipodal mesurée par les dispositifs APDM, GAITRite Walkway et ActiGraph pour les tâches de marche à vitesse naturelle, lente et rapide
Délai: Jusqu'à 20 minutes le Jour 1
Le temps de support simple faisait référence au moment où un seul membre était en contact avec le sol. Les participants devaient marcher sur le tapis roulant GAITRite (20 pieds*3) en portant des dispositifs ActiGraph et APDM à leur vitesse naturelle et à des vitesses variées. La vitesse naturelle était le rythme auto-choisi par le participant pour 3 tours. Les vitesses variées comprenaient le rythme lent auto-choisi par le participant ("Marchez lentement") et le rythme rapide ("Marchez vite") pour 3 tours. Les données d'accélérométrie brutes collectées par les dispositifs ActiGraph (comparateur) ont été traitées par l'algorithme GaitPy pour générer des métriques de qualité de marche (position lombaire). Les données des métriques de marche ont été directement extraites du tapis roulant GAITRite et des capteurs APDM (référence).
Jusqu'à 20 minutes le Jour 1
Cohort A : Durée de la posture mesurée par les dispositifs APDM, GAITRite Walkway et ActiGraph pour les tâches de marche à vitesse naturelle, lente et rapide
Délai: Jusqu'à 20 minutes le Jour 1
La durée d'appui a été définie comme la durée pendant laquelle le pied est en contact avec le sol lors d'un pas pendant la marche. Les participants devaient marcher sur un tapis roulant GAITRite (20 pieds*3) en portant des dispositifs ActiGraph et APDM à leur vitesse naturelle et à des vitesses variées. La vitesse naturelle correspondait au rythme choisi par le participant lui-même pour 3 tours. Les vitesses variées incluaient le rythme lent choisi par le participant ("Marche lente") et le rythme rapide ("Marche rapide") pour 3 tours. Les données d'accélérométrie brutes collectées par les dispositifs ActiGraph (comparateur) ont été traitées par l'algorithme GaitPy pour générer des métriques de qualité de marche (position lombaire). Les données des métriques de marche ont été directement extraites du tapis roulant GAITRite et des capteurs APDM (référence).
Jusqu'à 20 minutes le Jour 1
Cohort A : Durée de l'oscillation mesurée par les dispositifs APDM, GAITRite Walkway et ActiGraph pour la marche à vitesse naturelle, lente et rapide
Délai: Jusqu'à 20 minutes le Jour 1
Le temps d'oscillation était défini comme la période pendant laquelle le pied n'était pas en contact avec le sol. Les participants devaient marcher sur le tapis roulant GAITRite (20 pieds*3) en portant les dispositifs ActiGraph et APDM à leur vitesse naturelle et à des vitesses variées. La vitesse naturelle correspondait au rythme auto-choisi par le participant pour 3 tours. Les vitesses variées incluaient le rythme lent auto-choisi par le participant ("Marchez lentement") et le rythme rapide ("Marchez vite") pour 3 tours. Les données d'accélérométrie brutes collectées par les dispositifs ActiGraph (comparateur) étaient traitées par l'algorithme GaitPy pour générer des métriques de qualité de marche (position lombaire). Les données de métriques de marche étaient directement extraites du tapis roulant GAITRite et des capteurs APDM (référence).
Jusqu'à 20 minutes le Jour 1
Cohorte A : Longueur de pas mesurée par les dispositifs APDM, GAITRite Walkway et ActiGraph pour les tâches de marche à vitesse naturelle, lente et rapide
Délai: Jusqu'à 20 minutes du Jour 1
La longueur de foulée a été définie comme la distance parcourue lorsque deux pas étaient effectués, un avec chaque pied. Elle a été mesurée du talon d'un pied au talon du même pied lorsque celui-ci entrait en contact avec le sol. Les participants devaient marcher sur un tapis roulant GAITRite (20 pieds*3) en portant des appareils ActiGraph et APDM à leur vitesse naturelle et à des vitesses variées. La vitesse naturelle correspondait au rythme auto-choisi par le participant pour 3 tours. Les vitesses variées incluaient le rythme lent auto-choisi par le participant ("Marchez lentement") et le rythme rapide ("Marchez vite") pour 3 tours. Les données brutes d'accélérométrie collectées par les appareils ActiGraph (comparateur) ont été traitées par l'algorithme GaitPy pour générer des métriques de qualité de marche (position lombaire). Les données des métriques de marche ont été directement extraites du tapis roulant GAITRite et des capteurs APDM (référence).
Jusqu'à 20 minutes du Jour 1
Cohorte A : Durée des étapes mesurée par les appareils APDM, GAITRite Walkway et ActiGraph pour les tâches de marche à vitesse naturelle, lente et rapide
Délai: Jusqu'à 20 minutes le jour 1
La durée du pas correspondait à la période entre le premier contact d'un pied et le premier contact suivant du pied controlatéral. Les participants ont effectué une seule visite en laboratoire le Jour 1, au cours de laquelle ils ont réalisé les procédures de surveillance de la marche. Les participants devaient marcher sur le tapis roulant GAITRite (20 pieds*3) en portant les dispositifs ActiGraph et APDM, à leur vitesse naturelle et à des vitesses variées. La vitesse naturelle était le rythme choisi par le participant pour 3 tours. Les vitesses variées comprenaient le rythme lent choisi par le participant ("Marchez lentement") et le rythme rapide ("Marchez vite") pour 3 tours. Les données d'accélérométrie brutes collectées par les dispositifs ActiGraph (comparateur) ont été traitées par l'algorithme GaitPy pour générer des métriques de qualité de la marche (position lombaire). Les données des métriques de marche ont été directement extraites du tapis roulant GAITRite et des capteurs APDM (référence).
Jusqu'à 20 minutes le jour 1
Cohort A : Cadence mesurée par les appareils APDM, GAITRite Walkway et ActiGraph pour les tâches de marche à vitesse naturelle, lente et rapide
Délai: Jusqu'à 20 minutes le jour 1
La cadence faisait référence au nombre de pas effectués par minute pendant le cycle de marche. Les participants devaient marcher sur un tapis roulant GAITRite (20 pieds*3) en portant des appareils ActiGraph et APDM à leur vitesse naturelle et à différentes vitesses. La vitesse naturelle correspondait au rythme auto-choisi par le participant pour 3 tours. Les vitesses variées comprenaient le rythme lent auto-choisi par le participant (« Marcher lentement ») et le rythme rapide (« Marcher vite ») pour 3 tours. Les données d'accélérométrie brutes collectées par les appareils ActiGraph (comparateur) ont été traitées par l'algorithme GaitPy pour générer des métriques de qualité de marche (position lombaire). Les données des métriques de marche ont été directement extraites du tapis roulant GAITRite et des capteurs APDM (référence).
Jusqu'à 20 minutes le jour 1
Cohort A : Durée de la foulée mesurée par les dispositifs APDM, GAITRite Walkway et ActiGraph pour les tâches de marche à vitesse naturelle, lente et rapide
Délai: Jusqu'à 20 minutes le Jour 1
La durée de la foulée fait référence à la durée entre les contacts successifs du talon du même pied. Les participants devaient marcher sur le tapis roulant GAITRite (20 pieds*3) en portant les dispositifs ActiGraph et APDM à la vitesse naturelle du participant et à différentes vitesses. La vitesse naturelle correspondait au rythme choisi par le participant lui-même pour 3 tours. Les vitesses variées incluaient le rythme lent choisi par le participant (« Marcher lentement ») et le rythme rapide (« Marcher vite ») pour 3 tours. Les données d'accélérométrie brutes collectées par les dispositifs ActiGraph (comparateur) ont été traitées par l'algorithme GaitPy pour générer des métriques de qualité de la marche (position lombaire). Les données des métriques de marche ont été extraites directement du tapis roulant GAITRite et des capteurs APDM (référence).
Jusqu'à 20 minutes le Jour 1
Cohorte A : Durée du double appui mesurée par APDM et ActiGraph Lombaire pour les activités simulées en laboratoire
Délai: Jusqu'à 20 minutes le jour 1
Le temps de double appui désignait la phase de la marche durant laquelle les deux pieds étaient en contact avec le sol. Les participants ont effectué une seule visite en laboratoire au cours de laquelle ils ont réalisé des procédures de surveillance de la marche. Pour les activités simulées en laboratoire, les participants devaient alterner entre des blocs d'activités via un parcours aléatoire créé par un lancer de dé tout en portant des dispositifs. Les activités ont été effectuées pendant environ 20 minutes (environ 7 minutes d'activités [bloc d'activité 1], environ 5 minutes de pause et environ 7 minutes d'activités [bloc d'activité 2]). Activités : 2 assises (par exemple, feuilleter un livre, dessiner/écrire), 2 debout (par exemple, actionner un interrupteur ou accrocher un manteau), 2 marches (par exemple, déplacer des blocs/objets, lancer un sac de haricots et le ramasser). Les données d'accélérométrie brutes collectées par les dispositifs ActiGraph (comparateur) ont été traitées par l'algorithme GaitPy pour générer des métriques de qualité de marche (position lombaire). Les données des métriques de marche ont été directement extraites des capteurs APDM (référence).
Jusqu'à 20 minutes le jour 1
Cohorte A : Durée de l'appui unipodal mesurée par APDM et ActiGraph Lombaire pour les activités simulées en laboratoire
Délai: Jusqu'à 20 minutes le Jour 1
Le temps de support unique désignait le moment où un seul membre était en contact avec le sol. Les participants ont effectué une seule visite en laboratoire au cours de laquelle ils ont réalisé des procédures de surveillance de la marche. Pour les activités simulées en laboratoire, les participants devaient alterner entre les blocs d'activités via un parcours aléatoire créé par un lancer de dé tout en portant des dispositifs. Les activités ont été réalisées pendant environ 20 minutes (environ 7 minutes d'activités [bloc d'activités 1], environ 5 minutes de pause et environ 7 minutes d'activités [bloc d'activités 2]). Activités : 2 assises (par exemple, feuilleter un livre, dessiner/écrire), 2 debout (par exemple, tourner un interrupteur ou accrocher un manteau), 2 marches (par exemple, déplacer des blocs/objets, lancer un sac de haricots et le ramasser). Les données d'accélérométrie brutes collectées par les dispositifs ActiGraph (comparateur) ont été traitées par l'algorithme GaitPy pour générer des métriques de qualité de marche (position lombaire). Les données des métriques de marche ont été directement extraites des capteurs APDM (référence).
Jusqu'à 20 minutes le Jour 1
Cohorte A : Durée de la posture mesurée par APDM et ActiGraph lombaire pour les activités simulées en laboratoire
Délai: Jusqu'à 20 minutes le jour 1
La durée d'appui a été définie comme la durée pendant laquelle le pied est en contact avec le sol lors d'un pas pendant la marche. Les participants ont effectué une seule visite en laboratoire au cours de laquelle ils ont réalisé les procédures de surveillance de la marche. Pour les activités simulées en laboratoire, les participants devaient alterner entre des blocs d'activités via un chemin aléatoire créé par un lancer de dé tout en portant les dispositifs. Les activités ont été réalisées pendant environ 20 minutes (environ 7 minutes d'activités [bloc d'activités 1], environ 5 minutes de pause et environ 7 minutes d'activités [bloc d'activités 2]). Activités : 2 assises (par exemple, feuilleter un livre, dessiner/écrire), 2 debout (par exemple, actionner un interrupteur ou accrocher un manteau), 2 marches (par exemple, déplacer des blocs/objets, lancer un sac de haricots et le ramasser). Les données d'accélérométrie brutes collectées par les dispositifs ActiGraph (comparateur) ont été traitées par l'algorithme GaitPy pour générer des métriques de qualité de marche (position lombaire). Les données des métriques de marche ont été extraites directement des capteurs APDM (référence).
Jusqu'à 20 minutes le jour 1
Cohorte A : Durée de l'oscillation mesurée par APDM et ActiGraph Lombaire pour les activités simulées en laboratoire
Délai: Jusqu'à 20 minutes le Jour 1
La durée de balancement était définie comme le temps pendant lequel le pied n'était pas en contact avec le sol. Les participants ont effectué une seule visite en laboratoire au cours de laquelle ils ont réalisé des procédures de surveillance de la marche. Pour les activités simulées en laboratoire, les participants devaient alterner entre des blocs d'activités via un parcours aléatoire créé par un lancer de dé tout en portant les appareils. Les activités ont été réalisées pendant environ 20 minutes (environ 7 minutes d'activités [bloc d'activité 1], environ 5 minutes de pause et environ 7 minutes d'activités [bloc d'activité 2]). Activités : 2 assises (par exemple, feuilleter un livre, dessiner/écrire), 2 debout (par exemple, tourner un interrupteur ou accrocher un manteau), 2 marches (par exemple, déplacer des blocs/objets, lancer un sac de haricots et le ramasser). Les données d'accélérométrie brutes collectées par les appareils ActiGraph (comparateur) ont été traitées par l'algorithme GaitPy pour générer des métriques de qualité de marche (position lombaire). Les données des métriques de marche ont été directement extraites des capteurs APDM (référence).
Jusqu'à 20 minutes le Jour 1
Cohorte A : Longueur de Pas Mesurée par APDM et ActiGraph Lombaire pour Activités Simulées en Laboratoire
Délai: Jusqu'à 20 minutes le jour 1
La longueur de foulée a été définie comme la distance parcourue lorsque deux pas étaient effectués, un avec chaque pied. Elle a été mesurée de l'arrière-pied d'un pied à l'arrière-pied du même pied lorsqu'il entrait en contact avec le sol. Pour les activités simulées en laboratoire, les participants devaient alterner entre des blocs d'activités via un parcours aléatoire créé par un lancer de dé tout en portant les dispositifs. Les activités ont été réalisées pendant environ 20 minutes (environ 7 minutes d'activités [bloc d'activités 1], environ 5 minutes de pause et environ 7 minutes d'activités [bloc d'activités 2]). Activités : 2 assises (par exemple, feuilleter un livre, dessiner/écrire), 2 debout (par exemple, tourner un interrupteur ou accrocher un manteau), 2 marchant (par exemple, déplacer des blocs/objets, lancer un sac de haricots et le ramasser). Les données d'accélérométrie brutes collectées par les dispositifs ActiGraph (comparateur) ont été traitées par l'algorithme GaitPy pour générer des métriques de qualité de marche (position lombaire). Les données de métriques de marche ont été directement extraites des capteurs APDM (référence).
Jusqu'à 20 minutes le jour 1
Cohort A : Durée des étapes mesurée par APDM et ActiGraph lombaire pour les activités simulées en laboratoire
Délai: Jusqu'à 20 minutes le Jour 1
La durée du pas était la période entre le premier contact d'un pied et le premier contact suivant du pied controlatéral. Les participants ont effectué une seule visite en laboratoire au cours de laquelle ils ont réalisé les procédures de surveillance de la marche. Pour les activités simulées en laboratoire, les participants devaient alterner entre les blocs d'activités via un parcours aléatoire créé par un lancer de dé tout en portant les appareils. Les activités étaient réalisées pendant environ 20 minutes (environ 7 minutes d'activités [bloc d'activité 1], environ 5 minutes de pause et environ 7 minutes d'activités [bloc d'activité 2]). Activités : 2 assises (par exemple, feuilleter un livre, dessiner/écrire), 2 debout (par exemple, tourner un interrupteur ou accrocher un manteau), 2 marches (par exemple, déplacer des blocs/objets, lancer un sac de haricots et le ramasser). Les données d'accélérométrie brutes collectées par les appareils ActiGraph (comparateur) ont été traitées par l'algorithme GaitPy pour générer des métriques de qualité de marche (position lombaire). Les données des métriques de marche ont été directement extraites des capteurs APDM (référence).
Jusqu'à 20 minutes le Jour 1
Cohorte A : Cadence mesurée par APDM et ActiGraph lombaire pour les activités simulées en laboratoire
Délai: Jusqu'à 20 minutes le Jour 1
La cadence fait référence au nombre de pas effectués par minute durant le cycle de marche. Les participants ont effectué une seule visite en laboratoire au cours de laquelle ils ont réalisé les procédures de surveillance de la marche. Pour les activités simulées en laboratoire, les participants devaient alterner entre des blocs d'activités via un parcours aléatoire créé par un lancer de dé tout en portant les dispositifs. Les activités ont été réalisées pendant environ 20 minutes (environ 7 minutes d'activités [bloc d'activité 1], environ 5 minutes de pause et environ 7 minutes d'activités [bloc d'activité 2]). Activités : 2 assises (par exemple, feuilleter un livre, dessiner/écrire), 2 debout (par exemple, actionner un interrupteur ou accrocher un manteau), 2 marches (par exemple, déplacer des blocs/objets, lancer un sac de graines et le ramasser). Les données d'accélérométrie brutes collectées par les dispositifs ActiGraph (comparateur) ont été traitées par l'algorithme GaitPy pour générer des métriques de qualité de marche (position lombaire). Les données des métriques de marche ont été directement extraites des capteurs APDM (référence).
Jusqu'à 20 minutes le Jour 1
Cohorte A : Vitesse de marche mesurée par APDM et ActiGraph lombaire pour les activités simulées en laboratoire
Délai: Jusqu'à 20 minutes le jour 1
La vitesse de marche correspondait au temps nécessaire pour parcourir une distance spécifiée. Les participants ont effectué une seule visite en laboratoire au cours de laquelle ils ont réalisé des procédures de surveillance de la marche. Pour les activités simulées en laboratoire, les participants devaient alterner entre des blocs d'activités via un chemin aléatoire créé par un lancer de dé tout en portant des dispositifs. Les activités ont été réalisées pendant environ 20 minutes (environ 7 minutes d'activités [bloc d'activité 1], environ 5 minutes de pause et environ 7 minutes d'activités [bloc d'activité 2]). Activités : 2 assis (par exemple, feuilleter un livre, dessiner/écrire), 2 debout (par exemple, actionner un interrupteur ou accrocher un manteau), 2 marchant (par exemple, déplacer des blocs/objets, lancer un sac de haricots et le ramasser). Les données d'accélérométrie brutes collectées par les dispositifs ActiGraph (comparateur) ont été traitées par l'algorithme GaitPy pour générer des métriques de qualité de marche (position lombaire). Les données de métriques de marche ont été directement extraites des capteurs APDM (référence).
Jusqu'à 20 minutes le jour 1
Cohorte A : Nombre total de pas mesurés par APDM, ActiGraph Lombaire et ActiGraph Poignet pour les activités simulées en laboratoire
Délai: Jusqu'à 20 minutes le jour 1
Les participants ont effectué une seule visite en laboratoire au cours de laquelle ils ont réalisé des procédures de surveillance de la marche. Pour les activités simulées en laboratoire, les participants devaient alterner entre des blocs d'activités via un parcours aléatoire créé par un lancer de dé tout en portant les dispositifs. Les activités ont été réalisées pendant environ 20 minutes (environ 7 minutes d'activités [bloc d'activité 1], environ 5 minutes de pause et environ 7 minutes d'activités [bloc d'activité 2]). Activités : 2 assises (par exemple, feuilleter un livre, dessiner/écrire), 2 debout (par exemple, actionner un interrupteur ou accrocher un manteau), 2 marches (par exemple, déplacer des blocs/objets, lancer un sac de haricots et le ramasser). Les données d'accélérométrie brutes collectées par les dispositifs ActiGraph (comparateur) ont été traitées par l'algorithme GaitPy pour générer des métriques de qualité de marche (position lombaire). Les données des métriques de marche ont été directement extraites des capteurs APDM (référence).
Jusqu'à 20 minutes le jour 1
Cohorte A : Durée de la foulée mesurée par APDM et ActiGraph lombaire pour les activités simulées en laboratoire
Délai: Jusqu'à 20 minutes le Jour 1
La durée de la foulée fait référence à l'intervalle entre les contacts successifs du talon du même pied. Les participants ont effectué une seule visite en laboratoire au cours de laquelle ils ont réalisé les procédures de surveillance de la marche. Pour les activités simulées en laboratoire, les participants devaient alterner entre des blocs d'activités via un chemin aléatoire créé par un lancer de dé tout en portant les dispositifs. Les activités ont été réalisées pendant environ 20 minutes (environ 7 minutes d'activités [bloc d'activité 1], environ 5 minutes de pause et environ 7 minutes d'activités [bloc d'activité 2]). Activités : 2 assises (par exemple, feuilleter un livre, dessiner/écrire), 2 debout (par exemple, actionner un interrupteur ou accrocher un manteau), 2 marches (par exemple, déplacer des blocs/objets, lancer un sac de haricots et le ramasser). Les données d'accélérométrie brutes collectées par les dispositifs ActiGraph (comparateur) ont été traitées par l'algorithme GaitPy pour générer des métriques de qualité de marche (position lombaire). Les données des métriques de marche ont été extraites directement des capteurs APDM (référence).
Jusqu'à 20 minutes le Jour 1
Cohorte B : Temps de sommeil total pendant la période à domicile
Délai: Du jour 1 au jour 15 (+ 3 jours) pour le bracelet Panoramic ; du jour 7 (+ 2 jours) au jour 15 (+ 2 jours) pour le GENEActiv
Le temps de sommeil total pour le GeneActiv et le Bracelet Panoramic a été dérivé par l'algorithme SleepPy. L'algorithme SleepPy a été utilisé pour détecter la fenêtre d'opportunité de sommeil totale (TSO) d'un participant et pour calculer les métriques de sommeil dans cette fenêtre.
Du jour 1 au jour 15 (+ 3 jours) pour le bracelet Panoramic ; du jour 7 (+ 2 jours) au jour 15 (+ 2 jours) pour le GENEActiv
Cohort B : Pourcentage de temps passé à dormir pendant la période à domicile
Délai: Du Jour 1 au Jour 15 (+ 3 jours) pour le Bracelet Panoramic ; du Jour 7 (+ 2 jours) au Jour 15 (+ 2 jours) pour le GENEActiv
Le pourcentage de temps passé endormi pour le GeneActiv et le Bracelet Panoramic a été dérivé par l'algorithme SleepPy. L'algorithme SleepPy a été utilisé pour détecter la fenêtre TSO d'un participant et calculer les métriques de sommeil dans cette fenêtre.
Du Jour 1 au Jour 15 (+ 3 jours) pour le Bracelet Panoramic ; du Jour 7 (+ 2 jours) au Jour 15 (+ 2 jours) pour le GENEActiv
Cohorte B : Nombre d'épisodes d'éveil pendant la période à domicile
Délai: Du jour 1 au jour 15 (+ 3 jours) pour le bracelet Panoramic ; du jour 7 (+ 2 jours) au jour 15 (+ 2 jours) pour le GENEActiv
Le nombre d'épisodes d'éveil pour le bracelet GeneActiv et le bracelet Panoramic a été dérivé par l'algorithme SleepPy. L'algorithme SleepPy a été utilisé pour détecter la fenêtre TSO d'un participant et calculer les métriques de sommeil dans cette fenêtre.
Du jour 1 au jour 15 (+ 3 jours) pour le bracelet Panoramic ; du jour 7 (+ 2 jours) au jour 15 (+ 2 jours) pour le GENEActiv
Cohorte B : Latence d'endormissement pendant la période à domicile
Délai: Du jour 1 au jour 15 (+ 3 jours) pour le bracelet Panoramic ; du jour 7 (+ 2 jours) au jour 15 (+ 2 jours) pour le GENEActiv
La latence d'endormissement, qui correspond au temps de transition entre l'éveil complet et le sommeil, pour le bracelet GeneActiv et le bracelet Panoramic a été dérivée par l'algorithme SleepPy. L'algorithme SleepPy a été utilisé pour détecter la fenêtre TSO d'un participant et calculer les métriques de sommeil dans cette fenêtre.
Du jour 1 au jour 15 (+ 3 jours) pour le bracelet Panoramic ; du jour 7 (+ 2 jours) au jour 15 (+ 2 jours) pour le GENEActiv
Cohorte B : Éveils après le début du sommeil pendant la période à domicile
Délai: Du jour 1 au jour 15 (+ 3 jours) pour le bracelet Panoramic ; Du jour 7 (+ 2 jours) au jour 15 (+ 2 jours) pour le GENEActiv
Le réveil après le début du sommeil correspond au temps pendant lequel les participants étaient éveillés après s'être initialement endormis ; pour le bracelet GeneActiv et Panoramic, il a été dérivé par l'algorithme SleepPy. L'algorithme SleepPy a été utilisé pour détecter la fenêtre TSO d'un participant et calculer les mesures du sommeil dans cette fenêtre.
Du jour 1 au jour 15 (+ 3 jours) pour le bracelet Panoramic ; Du jour 7 (+ 2 jours) au jour 15 (+ 2 jours) pour le GENEActiv
Cohort B : Durée totale de grattage pendant la période à domicile
Délai: Du jour 1 au jour 15 (+ 3 jours) pour le bracelet Panoramic ; du jour 7 (+ 2 jours) au jour 15 (+ 2 jours) pour le GENEActiv
La durée totale des grattements pour le bracelet GeneActiv et Panoramic a été dérivée par l'algorithme SleepPy.
L'algorithme SleepPy a été utilisé pour détecter la fenêtre TSO d'un participant et calculer les métriques de sommeil dans cette fenêtre.
Du jour 1 au jour 15 (+ 3 jours) pour le bracelet Panoramic ; du jour 7 (+ 2 jours) au jour 15 (+ 2 jours) pour le GENEActiv
Cohort B : Nombre total d'épisodes de grattage pendant la période à domicile
Délai: Du Jour 1 au Jour 15 (+ 3 jours) pour le Bracelet Panoramic ; du Jour 7 (+ 2 jours) au Jour 15 (+ 2 jours) pour le GENEActiv
Le nombre total d'épisodes de grattage pour le GeneActiv et le Bracelet Panoramique a été dérivé par l'algorithme SleepPy. L'algorithme SleepPy a été utilisé pour détecter la fenêtre TSO d'un participant et calculer les métriques de sommeil dans cette fenêtre.
Du Jour 1 au Jour 15 (+ 3 jours) pour le Bracelet Panoramic ; du Jour 7 (+ 2 jours) au Jour 15 (+ 2 jours) pour le GENEActiv
Cohort B : Nombre de minutes disponibles pendant la période à domicile
Délai: Du Jour 1 au Jour 15 (+ 3 jours) pour le Bracelet Panoramic ; du Jour 7 (+ 2 jours) au Jour 15 (+ 2 jours) pour le GENEActiv
Les minutes disponibles représentaient toute donnée d'accéléromètre enregistrée par jour et par appareil, exprimée en minutes. Le nombre de minutes disponibles pour le GENEActiv et le Panoramic Bracelet a été calculé à l'aide du package Sci-kit Digital Health (SKDH) développé en interne.
Du Jour 1 au Jour 15 (+ 3 jours) pour le Bracelet Panoramic ; du Jour 7 (+ 2 jours) au Jour 15 (+ 2 jours) pour le GENEActiv
Cohorte B : Nombre de minutes de port pendant la période à domicile
Délai: Du Jour 1 au Jour 15 (+ 3 jours) pour le Bracelet Panoramic ; du Jour 7 (+ 2 jours) au Jour 15 (+ 2 jours) pour le GENEActiv
Le nombre de minutes de port inclut le nombre total de minutes pendant lesquelles l'appareil est porté, y compris le temps de sommeil et le temps d'éveil. Le paramètre de temps de port (nombre de minutes de port) pour le Bracelet GENEActiv et Panoramic a été dérivé par le package SKDH développé en interne.
Du Jour 1 au Jour 15 (+ 3 jours) pour le Bracelet Panoramic ; du Jour 7 (+ 2 jours) au Jour 15 (+ 2 jours) pour le GENEActiv
Cohort B : Nombre de minutes de port à l'état d'éveil pendant la période à domicile
Délai: Du jour 1 au jour 15 (+ 3 jours) pour le Bracelet Panoramic ; Du jour 7 (+ 2 jours) au jour 15 (+ 2 jours) pour le GENEActiv
Le paramètre de temps de port (nombre de minutes de port éveillé) pour le bracelet GENEActiv et Panoramic a été dérivé par le package SKDH construit en interne.
Du jour 1 au jour 15 (+ 3 jours) pour le Bracelet Panoramic ; Du jour 7 (+ 2 jours) au jour 15 (+ 2 jours) pour le GENEActiv
Cohorte B : Nombre de participants selon la réponse au questionnaire de portabilité/confort à domicile pour le dispositif de bracelet panoramique au jour 7
Délai: Jour 7
Le questionnaire de portabilité/confort comprenait un total de 10 items pour lesquels les participants (12 à 17 ans) ou leurs accompagnateurs (participants âgés de 3 à 11 ans) devaient fournir une réponse sur une échelle de 0 à 4, où 0 = fortement en désaccord et 4 = fortement d'accord, les scores plus élevés indiquant plus de confort, sauf pour les questions 5 ("Le dispositif change ma façon de bouger") et 6 ("Le dispositif change mon comportement"), où 0 = fortement d'accord et 4 = fortement en désaccord, les scores plus élevés indiquant plus de confort. Le nombre de participants selon la réponse à chaque item du questionnaire de portabilité/confort est rapporté.
Jour 7
Cohorte A : Nombre de jours pour terminer le recrutement
Délai: Jusqu'à environ 8 mois
Le nombre de jours nécessaires pour compléter le recrutement correspondait au nombre total de jours qu'il a fallu pour recruter tous les participants à l'étude dans les groupes d'âge de 3 à 5 ans, 6 à 11 ans et 12 à 17 ans.
Jusqu'à environ 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte A : Nombre de participants inscrits au fil du temps
Délai: Jusqu'à environ 8 mois
Le nombre de participants inscrits à des intervalles mensuels spécifiés dans l'étude est rapporté dans cette mesure de résultat.
Jusqu'à environ 8 mois
Cohorte A : Nombre de participants capables d'effectuer chacune des 7 tâches en laboratoire
Délai: Jusqu'à 20 minutes le jour 1
Le nombre de participants ayant été en mesure d'effectuer chacune des 7 tâches (c'est-à-dire, marcher à des vitesses naturelle, lente et rapide, marches sur carrelage et moquette, 2 sessions d'activités simulées en laboratoire) est rapporté dans cette mesure de résultat.
Jusqu'à 20 minutes le jour 1
Cohorte A : Pourcentage de tâches accomplies (sur un total de 7 tâches)
Délai: Jusqu'à 20 minutes le jour 1
Le pourcentage de tâches accomplies sur un total de 7 tâches (c'est-à-dire, la marche à vitesse naturelle, lente et rapide, les marches sur carrelage et moquette, 2 sessions d'activités simulées en laboratoire) est rapporté dans cette mesure de résultat.
Jusqu'à 20 minutes le jour 1
Cohorte A : Nombre d'heures par jour de port des dispositifs lombaire et de poignet
Délai: Du Jour 1 au Jour 15 (+ 3 jours)
Du Jour 1 au Jour 15 (+ 3 jours)
Cohort A : Nombre de jours avec plus de 10 heures de temps de port pour le dispositif lombaire
Délai: Du jour 1 au jour 15 (+ 3 jours)
Du jour 1 au jour 15 (+ 3 jours)
Cohorte A : Nombre de jours avec plus de 18 heures de temps de port du dispositif de poignet
Délai: Du jour 1 au jour 15 (+ 3 jours)
Du jour 1 au jour 15 (+ 3 jours)
Cohorte A : Nombre de participants selon la réponse au questionnaire de portabilité/confort en laboratoire pour l'appareil APDM et pour l'appareil ActiGraph lombaire et de poignet au jour 1
Délai: Jour 1
Le questionnaire de portabilité/confort comprenait un total de 10 items pour lesquels les participants (12 à 17 ans) ou leurs aidants (participants âgés de 3 à 11 ans) devaient fournir une réponse sur une échelle de 0 à 4, où 0 = fortement en désaccord et 4 = fortement d'accord, les scores plus élevés indiquant un plus grand confort, à l'exception des questions 5 (« L'appareil modifie ma façon de bouger ») et 6 (« L'appareil modifie mon comportement »), où 0 = fortement d'accord et 4 = fortement en désaccord, les scores plus élevés indiquant un plus grand confort. Le nombre de participants selon la réponse à chaque item du questionnaire de portabilité/confort est rapporté.
Jour 1
Cohort A : Nombre de participants selon la réponse au questionnaire de portabilité/confort à domicile pour le dispositif ActiGraph lombaire et de poignet lors de l'évaluation finale de l'étude
Délai: Jour 15 (+ 3 jours)
Le questionnaire de portabilité/confort comprenait un total de 10 items pour lesquels les participants (12 à 17 ans) ou leurs aidants (participants âgés de 3 à 11 ans) devaient fournir une réponse sur une échelle de 0 à 4, où 0 = fortement en désaccord, et 4 = fortement d'accord, des scores plus élevés indiquent plus de confort sauf pour les questions 5 ("L'appareil modifie ma façon de me déplacer") et 6 ("L'appareil modifie mon comportement"), où 0 = fortement d'accord et 4 = fortement en désaccord, des scores plus élevés indiquent plus de confort. Le nombre de participants selon la réponse à chaque item du questionnaire de portabilité/confort est rapporté.
Jour 15 (+ 3 jours)
Cohorte A : Durée du support double mesurée par les dispositifs ActiGraph et APDM sur différentes surfaces de sol à l'aide d'une analyse de régression à modèle mixte
Délai: Jusqu'à 20 minutes le jour 1
Le temps de double appui correspondait à la phase de la marche pendant laquelle les deux pieds étaient en contact avec le sol. Les participants ont effectué une seule visite en laboratoire au cours de laquelle ils ont réalisé les procédures de surveillance de la marche. Les participants devaient marcher sur du carrelage et de la moquette à leur vitesse naturelle tout en portant le dispositif à l'étude (ActiGraph) et le système APDM. Les données d'accélérométrie brutes collectées par les dispositifs ActiGraph ont été traitées par GaitPy pour générer des métriques de qualité de la marche (position lombaire). Les données des métriques de marche ont été extraites directement des capteurs APDM. L'analyse a été réalisée à l'aide d'analyses de régression à modèle mixte avec le dispositif, le type de sol et leur interaction comme effets fixes, et le participant comme effet aléatoire.
Jusqu'à 20 minutes le jour 1
Cohorte A : Durée de l'appui unipodal mesurée par les dispositifs ActiGraph et APDM sur différentes surfaces de sol à l'aide d'une analyse de régression à modèle mixte
Délai: Jusqu'à 20 minutes le Jour 1
Le temps de support monopodal correspondait à la période où un seul membre était en contact avec le sol. Les participants ont effectué une seule visite en laboratoire au cours de laquelle ils ont réalisé des procédures de surveillance de la marche. Les participants devaient marcher sur du carrelage et de la moquette à leur vitesse naturelle tout en portant le dispositif étudié (ActiGraph) et le système APDM. Les données d'accélérométrie brutes collectées par les dispositifs ActiGraph ont été traitées par GaitPy pour générer des métriques de qualité de marche (position lombaire). Les données de métriques de marche ont été extraites directement des capteurs APDM. L'analyse a été réalisée à l'aide d'analyses de régression à modèle mixte avec le dispositif, le type de sol et leur interaction comme effets fixes, et le participant comme effet aléatoire.
Jusqu'à 20 minutes le Jour 1
Cohorte A : Temps de Stance Mesuré par les Dispositifs ActiGraph et APDM sur Différentes Surfaces de Sol en Utilisant l'Analyse de Régression par Modèle Mixte
Délai: Jusqu'à 20 minutes le Jour 1
La durée d'appui a été définie comme la durée pendant laquelle le pied est en contact avec le sol lors d'un pas pendant la marche. Les participants devaient marcher sur du carrelage et de la moquette à leur vitesse naturelle tout en portant l'appareil étudié (ActiGraph) et le système APDM. Les données d'accélérométrie brutes collectées par les dispositifs ActiGraph ont été traitées par GaitPy pour générer des métriques de qualité de la marche (position lombaire). Les données de métriques de marche ont été directement extraites des capteurs APDM. L'analyse a été réalisée à l'aide d'analyses de régression à modèle mixte avec l'appareil, le type de sol et leur interaction comme effets fixes, et le participant comme effet aléatoire.
Jusqu'à 20 minutes le Jour 1
Cohorte A : Temps d'oscillation mesuré par les appareils ActiGraph et APDM sur différentes surfaces de sol à l'aide d'une analyse de régression à modèle mixte
Délai: Jusqu'à 20 minutes le jour 1
Le temps de balancement était défini comme la période pendant laquelle le pied n'était pas en contact avec le sol. Les participants devaient travailler sur du carrelage et de la moquette à leur vitesse naturelle tout en portant le dispositif à l'étude (ActiGraph) et le système APDM. Les données d'accélérométrie brutes collectées par les dispositifs ActiGraph ont été traitées par GaitPy pour générer des métriques de qualité de marche (position lombaire). Les données des métriques de marche ont été directement extraites des capteurs APDM. L'analyse a été réalisée à l'aide d'analyses de régression à modèle mixte avec le dispositif, le type de sol et leur interaction comme effets fixes, et le participant comme effet aléatoire.
Jusqu'à 20 minutes le jour 1
Cohort A : Longueur de Pas Mesurée par les Dispositifs ActiGraph et APDM sur Différentes Surfaces de Sol à l'Aide de l'Analyse de Régression par Modèle Mixte
Délai: Jusqu'à 20 minutes le jour 1
La longueur de pas a été définie comme la distance parcourue lorsque deux pas étaient effectués, un avec chaque pied. Elle a été mesurée du talon d'un pied au talon du même pied lorsqu'il entrait en contact avec le sol. Les participants ont effectué une seule visite en laboratoire au cours de laquelle ils ont réalisé les procédures de surveillance de la marche. Les participants devaient marcher sur du carrelage et de la moquette à leur vitesse naturelle tout en portant le dispositif à l'étude (ActiGraph) et le système APDM. Les données d'accélérométrie brutes collectées par les dispositifs ActiGraph ont été traitées par GaitPy pour générer des métriques de qualité de marche (position lombaire). Les données de métriques de marche ont été extraites directement des capteurs APDM. L'analyse a été réalisée à l'aide d'analyses de régression à modèle mixte avec le dispositif, le type de sol et leur interaction comme effets fixes, et le participant comme effet aléatoire.
Jusqu'à 20 minutes le jour 1
Cohorte A : Durée des étapes mesurée par les dispositifs ActiGraph et APDM sur différentes surfaces de sol à l'aide d'une analyse de régression à modèle mixte
Délai: Jusqu'à 20 minutes le Jour 1
La durée du pas correspondait à la période entre le premier contact d'un pied et le premier contact suivant du pied controlatéral. Les participants devaient marcher sur du carrelage et de la moquette à leur vitesse naturelle tout en portant l'appareil étudié (ActiGraph) et le système APDM. Les données d'accélérométrie brutes collectées par les appareils ActiGraph ont été traitées par GaitPy pour générer des métriques de qualité de marche (position lombaire). Les données de métriques de marche ont été directement extraites des capteurs APDM. L'analyse a été réalisée à l'aide d'analyses de régression à modèle mixte avec l'appareil, le type de sol et leur interaction comme effets fixes, et le participant comme effet aléatoire.
Jusqu'à 20 minutes le Jour 1
Cohorte A : Cadence mesurée par les dispositifs ActiGraph et APDM sur différentes surfaces de sol à l'aide d'une analyse de régression à modèle mixte
Délai: Jusqu'à 20 minutes le Jour 1
La cadence correspondait au nombre de pas par minute pendant le cycle de marche. Les participants devaient marcher sur du carrelage et de la moquette à leur vitesse naturelle tout en portant l'appareil étudié (ActiGraph) et le système APDM. Les données d'accélérométrie brutes collectées par les appareils ActiGraph ont été traitées par GaitPy pour générer des métriques de qualité de marche (position lombaire). Les données de métriques de marche ont été extraites directement des capteurs APDM. L'analyse a été réalisée à l'aide d'analyses de régression à modèle mixte avec l'appareil, le type de sol et leur interaction comme effets fixes, et le participant comme effet aléatoire.
Jusqu'à 20 minutes le Jour 1
Cohorte A : Vitesse de marche mesurée par les dispositifs ActiGraph et APDM sur différentes surfaces de sol à l'aide d'une analyse de régression à modèle mixte
Délai: Jusqu'à 20 minutes le Jour 1
La vitesse de marche correspondait au temps nécessaire pour parcourir une distance spécifiée. Les participants devaient marcher sur du carrelage et de la moquette à leur vitesse naturelle tout en portant l'appareil à l'étude (ActiGraph) et le système APDM. Les données d'accélérométrie brutes collectées par les dispositifs ActiGraph ont été traitées par GaitPy pour générer des métriques de qualité de marche (position lombaire). Les données de métriques de marche ont été directement extraites des capteurs APDM. L'analyse a été réalisée à l'aide d'analyses de régression à modèle mixte avec l'appareil, le type de sol et leur interaction comme effets fixes, et le participant comme effet aléatoire.
Jusqu'à 20 minutes le Jour 1
Cohorte A : Durée de la foulée mesurée par les dispositifs ActiGraph et APDM sur différentes surfaces de sol à l'aide d'une analyse de régression à modèle mixte
Délai: Jusqu'à 20 minutes le jour 1
La durée de la foulée correspond à la durée entre les contacts successifs du talon du même pied. Les participants devaient marcher sur du carrelage et de la moquette à leur vitesse naturelle tout en portant l'appareil étudié (ActiGraph) et le système APDM. Les données d'accélérométrie brutes collectées par les appareils ActiGraph ont été traitées par GaitPy pour générer des métriques de qualité de marche (position lombaire). Les données des métriques de marche ont été directement extraites des capteurs APDM. L'analyse a été réalisée à l'aide d'analyses de régression à modèle mixte avec l'appareil, le type de sol et leur interaction comme effets fixes, et le participant comme effet aléatoire.
Jusqu'à 20 minutes le jour 1
Cohorte B : Nombre d'heures par jour de port des dispositifs de type bracelet Panoramic à domicile
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 7
Du jour 1 jusqu'au jour 7
Cohort B : Durée du double support mesurée par les dispositifs APDM, GAITRite Walkway et Panoramic Bracelet pour la marche à des vitesses naturelle, lente et rapide
Délai: Jusqu'à 20 minutes le jour 1
Le temps de double appui désignait la phase de la marche pendant laquelle les deux pieds étaient en contact avec le sol. Les participants devaient marcher sur le tapis roulant GAITRite (20 pieds*3) en portant le dispositif de bracelet Panoramic et les dispositifs APDM à la vitesse naturelle du participant et à des vitesses variées. La vitesse naturelle correspondait au rythme auto-choisi du participant pendant 3 tours. Les vitesses variées incluaient le rythme lent auto-choisi du participant ("Marchez lentement") et le rythme rapide ("Marchez vite") pendant 3 tours. Les données d'accélérométrie brutes collectées par les dispositifs ont été traitées par l'algorithme du fabricant pour APDM et par l'algorithme de marche SKDH pour le dispositif de bracelet Panoramic afin de générer des métriques de marche.
Jusqu'à 20 minutes le jour 1
Cohort B : Durée du support unipodal mesurée par les dispositifs APDM, GAITRite Walkway et Panoramic Bracelet pour la marche à vitesse naturelle, lente et rapide
Délai: Jusqu'à 20 minutes le Jour 1
Le temps de support unique faisait référence au moment où un seul membre était en contact avec le sol. Les participants devaient marcher sur un tapis roulant GAITRite (20 pieds*3) en portant le dispositif de bracelet Panoramic et les dispositifs APDM à leur vitesse naturelle et à des vitesses variées. La vitesse naturelle était le rythme auto-choisi par le participant pour 3 tours. Les vitesses variées comprenaient le rythme lent auto-choisi par le participant ("Marchez lentement") et le rythme rapide ("Marchez vite") pour 3 tours. Les données d'accélérométrie brutes collectées par les dispositifs ont été traitées par l'algorithme du fabricant pour APDM et l'algorithme de marche SKDH pour le dispositif de bracelet Panoramic afin de générer des métriques de marche.
Jusqu'à 20 minutes le Jour 1
Cohort B : Durée de la Stance Mesurée par les Appareils APDM, GAITRite Walkway et Panoramic Bracelet pour la Marche à Vitesse Naturelle, Lente et Rapide
Délai: Jusqu'à 20 minutes le Jour 1
La durée d'appui a été définie comme la durée pendant laquelle le pied est en contact avec le sol lors d'un pas pendant la marche. Les participants devaient marcher sur un tapis GAITRite (20 pieds*3) en portant le dispositif bracelet Panoramic et les dispositifs APDM à leur vitesse naturelle et à des vitesses variées. La vitesse naturelle correspondait au rythme auto-choisi par le participant pour 3 tours. Les vitesses variées incluaient le rythme lent auto-choisi par le participant ("Marchez lentement") et le rythme rapide ("Marchez vite") pour 3 tours. Les données d'accélérométrie brutes collectées par les dispositifs ont été traitées par l'algorithme du fabricant pour APDM et par l'algorithme de marche SKDH pour le dispositif bracelet Panoramic afin de générer des métriques de marche.
Jusqu'à 20 minutes le Jour 1
Cohort B : Durée de l'oscillation mesurée par les dispositifs APDM, GAITRite Walkway et Panoramic Bracelet pour la marche à des vitesses naturelle, lente et rapide
Délai: Jusqu'à 20 minutes le Jour 1
Le temps de balancement était défini comme la période pendant laquelle le pied n'était pas en contact avec le sol. Les participants devaient marcher sur un tapis roulant GAITRite (20 pieds*3) en portant le bracelet Panoramic et les dispositifs APDM à leur vitesse naturelle et à des vitesses variées. La vitesse naturelle correspondait au rythme auto-choisi par le participant pour 3 tours. Les vitesses variées incluaient le rythme lent auto-choisi par le participant ("Marche lente") et le rythme rapide ("Marche rapide") pour 3 tours. Les données d'accélérométrie brutes collectées par les dispositifs ont été traitées par l'algorithme du fabricant pour APDM et par l'algorithme de marche SKDH pour le bracelet Panoramic afin de générer des métriques de marche.
Jusqu'à 20 minutes le Jour 1
Cohorte B : Longueur de pas mesurée par les dispositifs APDM, GAITRite Walkway et Panoramic Bracelet pour la marche à vitesse naturelle, lente et rapide
Délai: Jusqu'à 20 minutes le jour 1
La longueur de foulée était définie comme la distance parcourue lorsque deux pas étaient effectués, un avec chaque pied. Elle était mesurée du talon d'un pied au talon du même pied lorsqu'il entrait en contact avec le sol. Les participants devaient marcher sur un tapis roulant GAITRite (20 pieds*3) en portant un bracelet Panoramic et des dispositifs APDM à leur vitesse naturelle et à des vitesses variées. La vitesse naturelle correspondait au rythme auto-choisi par le participant pour 3 tours. Les vitesses variées incluaient le rythme lent auto-choisi par le participant ("Marchez lentement") et le rythme rapide ("Marchez vite") pour 3 tours. Les données d'accélérométrie brutes collectées par les dispositifs étaient traitées par l'algorithme du fabricant pour l'APDM et l'algorithme de marche SKDH pour le bracelet Panoramic afin de générer des métriques de marche.
Jusqu'à 20 minutes le jour 1
Cohort B : Durée des pas mesurée par les dispositifs APDM, GAITRite Walkway et Panoramic Bracelet pour les tâches de marche à vitesse naturelle, lente et rapide
Délai: Jusqu'à 20 minutes le Jour 1
La durée du pas était la période entre le premier contact d'un pied et le premier contact suivant du pied controlatéral. Les participants devaient marcher sur le tapis roulant GAITRite (20 pieds*3) en portant le bracelet Panoramic et les dispositifs APDM à leur vitesse naturelle et à des vitesses variées. La vitesse naturelle correspondait au rythme auto-choisi du participant pour 3 tours. Les vitesses variées incluaient le rythme lent auto-choisi du participant ("Marchez lentement") et le rythme rapide ("Marchez vite") pour 3 tours. Les données d'accélérométrie brutes collectées par les dispositifs ont été traitées par l'algorithme du fabricant pour APDM et l'algorithme de marche SKDH pour le bracelet Panoramic afin de générer des métriques de marche.
Jusqu'à 20 minutes le Jour 1
Cohort B : Cadence mesurée par les appareils APDM, GAITRite Walkway et Panoramic Bracelet pour la marche à vitesse naturelle, lente et rapide
Délai: Jusqu'à 20 minutes le Jour 1
La cadence correspondait au nombre de pas effectués par minute durant le cycle de marche. Les participants devaient marcher sur le tapis roulant GAITRite (20 pieds*3) en portant le bracelet Panoramic et les dispositifs APDM, à leur vitesse naturelle et à différentes vitesses. La vitesse naturelle correspondait au rythme librement choisi par le participant pour 3 tours. Les vitesses variées incluaient le rythme lent ("Marchez lentement") et le rythme rapide ("Marchez vite") librement choisis par le participant pour 3 tours. Les données brutes d'accélérométrie collectées par les dispositifs ont été traitées par l'algorithme du fabricant pour APDM et par l'algorithme de marche SKDH pour le bracelet Panoramic afin de générer les métriques de marche.
Jusqu'à 20 minutes le Jour 1
Cohort B : Vitesse de marche mesurée par les dispositifs APDM, GAITRite Walkway et Panoramic Bracelet pour la tâche de marche à vitesse naturelle, lente et rapide
Délai: Jusqu'à 20 minutes le jour 1
La vitesse de marche correspondait au temps nécessaire pour parcourir une distance spécifiée. Les participants devaient marcher sur un tapis roulant GAITRite (20 pieds*3) en portant le dispositif de bracelet Panoramic et les dispositifs APDM à leur vitesse naturelle et à différentes vitesses. La vitesse naturelle correspondait au rythme auto-choisi par le participant pour 3 tours. Les vitesses variées incluaient le rythme lent auto-choisi par le participant ("Marchez lentement") et le rythme rapide ("Marchez vite") pour 3 tours. Les données d'accélérométrie brutes collectées par les dispositifs ont été traitées par l'algorithme du fabricant pour l'APDM et par l'algorithme de marche SKDH pour le dispositif de bracelet Panoramic afin de générer des métriques de marche.
Jusqu'à 20 minutes le jour 1
Cohort B : Durée de la foulée mesurée par les appareils APDM, GAITRite Walkway et Panoramic Bracelet pour la marche à vitesse naturelle, lente et rapide
Délai: Jusqu'à 20 minutes le Jour 1
La durée de la foulée correspond à la durée entre deux contacts successifs du talon du même pied. Les participants devaient marcher sur une passerelle GAITRite (20 pieds*3) en portant le bracelet Panoramic et les dispositifs APDM à leur vitesse naturelle et à des vitesses variées. La vitesse naturelle correspondait au rythme choisi librement par le participant pour 3 tours. Les vitesses variées incluaient le rythme lent ("Marcher lentement") et rapide ("Marcher vite") choisis librement par le participant pour 3 tours. Les données d'accélérométrie brutes collectées par les dispositifs ont été traitées par l'algorithme du fabricant pour APDM et par l'algorithme de marche SKDH pour le bracelet Panoramic afin de générer les métriques de marche.
Jusqu'à 20 minutes le Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • X9001263
  • MAGIC (Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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