Мониторинг активности и походки у детей (MAGIC)
25 ноября 2025 г. обновлено: Pfizer
Малоинтервенционное исследование для регистрации походки и физической активности с использованием устройств ActiGraph у детей в возрасте от 3 до 17 лет.
Изучить, можно ли использовать цифровой медицинский инструмент Actigraph для сбора информации о походке и физической активности здоровых детей в возрасте от 3 до 17 лет.
Исследование будет проводиться в Лаборатории инновационных исследований Pfizer (PfIRe Lab) в Кембридже, Массачусетс.
В лаборатории при первом посещении мы попросим участников выполнять такие действия, как ходьба по разным поверхностям, а также бросать кости и перемещаться между различными станциями для занятий.
Дети будут носить 2 устройства Actigraph, одно как часы и одно как ремень.
Затем они пойдут домой и будут заниматься обычными повседневными делами, отвечая на краткий дневник ежедневной активности в течение примерно 2 недель.
Заключение исследования будет сделано по телефону и будет включать вопросы об удобстве и удобстве ношения устройства.
Анализ походки и физической активности, а также приверженности и возможности ношения будет проводиться в трех разных возрастных группах 3–5, 6–11 и 12–17 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
87
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02139
- Pfizer Innovation Research, PfIRe, Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые дети и подростки в возрасте от 3 до 17 лет.
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторный
- Отсутствие серьезных проблем со здоровьем, которые могли бы помешать выполнению задач физической активности, отсутствие диагноза задержки развития и/или серьезных сопутствующих заболеваний, установленных квалифицированным медицинским работником во время изучения истории болезни.
Критерий исключения:
- Участие в других исследованиях с использованием цифровых устройств в течение 1 недели и/или лечение исследуемым препаратом (Фазы 1–4) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до начала текущего исследования и/или во время участия в исследовании.
- Участники с имплантированными медицинскими устройствами.
- Несовершеннолетние участники, достигшие совершеннолетия во время исследования в соответствии с местным законодательством.
- Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое может увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
- Участники с известной аллергией на компоненты, указанные производителем устройства, если это применимо (например, пластик, нержавеющая сталь и силикон).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
3-5 лет
КОГОРТЫ А и Б
|
Часы ActiGraph CentrePoint Insight Watch — это небольшой носимый монитор активности, предназначенный для документирования физических движений, связанных с приложениями физиологического мониторинга.
Панорамный браслет: Панорамный цифровой браслет здоровья представляет собой носимое инерциальное измерительное устройство, «предназначенное для использования исследователями и медицинскими работниками для высокочастотного или непрерывного сбора физических данных в домашних и профессиональных медицинских учреждениях во время научных исследований». Он включает в себя 3-осевой акселерометр и гироскоп, а также магнитометр, датчики давления и температуры. Браслет не имеет интерфейса или экрана для взаимодействия участников. GENEActiv: Устройство GENEActiv представляет собой носимое инерциальное измерительное устройство, «предназначенное для исследований в области общественного здравоохранения и клинических испытаний». Устройство представляет собой круглый блок с прикрепляемыми браслетами и не имеет интерфейса или экрана, с которым участники могли бы взаимодействовать. Устройство GENEActiv не соответствует требованиям FDA 510(k). Устройство записывает данные ускорения и может собирать данные удаленно до 1 месяца. |
|
6-11 лет
КОГОРТЫ А и Б
|
Часы ActiGraph CentrePoint Insight Watch — это небольшой носимый монитор активности, предназначенный для документирования физических движений, связанных с приложениями физиологического мониторинга.
Панорамный браслет: Панорамный цифровой браслет здоровья представляет собой носимое инерциальное измерительное устройство, «предназначенное для использования исследователями и медицинскими работниками для высокочастотного или непрерывного сбора физических данных в домашних и профессиональных медицинских учреждениях во время научных исследований». Он включает в себя 3-осевой акселерометр и гироскоп, а также магнитометр, датчики давления и температуры. Браслет не имеет интерфейса или экрана для взаимодействия участников. GENEActiv: Устройство GENEActiv представляет собой носимое инерциальное измерительное устройство, «предназначенное для исследований в области общественного здравоохранения и клинических испытаний». Устройство представляет собой круглый блок с прикрепляемыми браслетами и не имеет интерфейса или экрана, с которым участники могли бы взаимодействовать. Устройство GENEActiv не соответствует требованиям FDA 510(k). Устройство записывает данные ускорения и может собирать данные удаленно до 1 месяца. |
|
12-17 лет
КОГОРТЫ А и Б
|
Часы ActiGraph CentrePoint Insight Watch — это небольшой носимый монитор активности, предназначенный для документирования физических движений, связанных с приложениями физиологического мониторинга.
Панорамный браслет: Панорамный цифровой браслет здоровья представляет собой носимое инерциальное измерительное устройство, «предназначенное для использования исследователями и медицинскими работниками для высокочастотного или непрерывного сбора физических данных в домашних и профессиональных медицинских учреждениях во время научных исследований». Он включает в себя 3-осевой акселерометр и гироскоп, а также магнитометр, датчики давления и температуры. Браслет не имеет интерфейса или экрана для взаимодействия участников. GENEActiv: Устройство GENEActiv представляет собой носимое инерциальное измерительное устройство, «предназначенное для исследований в области общественного здравоохранения и клинических испытаний». Устройство представляет собой круглый блок с прикрепляемыми браслетами и не имеет интерфейса или экрана, с которым участники могли бы взаимодействовать. Устройство GENEActiv не соответствует требованиям FDA 510(k). Устройство записывает данные ускорения и может собирать данные удаленно до 1 месяца. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта A: Скорость ходьбы, измеренная устройствами APDM, GAITRite Walkway и ActiGraph при выполнении задач ходьбы с естественной, медленной и быстрой скоростью
Временное ограничение: До 20 минут в День 1
|
Скорость ходьбы определялась как время, затраченное на прохождение заданного расстояния.
Участники должны были ходить по дорожке GAITRite (20 футов*3) с устройствами ActiGraph и APDM в естественном темпе участника и с разной скоростью.
Естественная скорость - это самостоятельно выбранный темп участника в течение 3 кругов.
Разные скорости включали самостоятельно выбранный медленный темп участника ("Идти медленно") и быстрый темп ("Идти быстро") в течение 3 кругов.
Сырые данные акселерометрии, собранные устройствами ActiGraph (компаратор), обрабатывались алгоритмом GaitPy для получения метрик качества походки (поясничное положение).
Данные метрик походки напрямую извлекались из дорожки GAITRite и датчиков APDM (эталон).
|
До 20 минут в День 1
|
|
Когорта A: Продолжительность двойной опоры, измеренная с помощью устройств APDM, GAITRite Walkway и ActiGraph при ходьбе с естественной, медленной и быстрой скоростью
Временное ограничение: До 20 минут в День 1
|
Время двойной опоры означало фазу во время ходьбы, когда обе стопы находились в контакте с землей.
Участники должны были ходить по дорожке GAITRite (20 футов*3) с устройствами ActiGraph и APDM в естественной для участника скорости и с различными скоростями.
Естественная скорость была самостоятельно выбранным участником темпом для 3 кругов.
Различные скорости включали самостоятельно выбранный участником медленный темп ("Иди медленно") и быстрый темп ("Иди быстро") для 3 кругов.
Необработанные данные акселерометрии, собранные устройствами ActiGraph (сравнительное устройство), обрабатывались алгоритмом GaitPy для генерации метрик качества походки (поясничное положение).
Данные метрик походки напрямую извлекались с дорожки GAITRite и датчиков APDM (референс).
|
До 20 минут в День 1
|
|
Когорта A: Продолжительность опоры на одну конечность, измеренная с помощью устройств APDM, GAITRite Walkway и ActiGraph для ходьбы с естественной, медленной и быстрой скоростью
Временное ограничение: До 20 минут в День 1
|
Время одиночной опоры обозначало период, когда только одна конечность контактировала с землей.
Участники должны были пройти по дорожке GAITRite (20 футов*3) в устройствах ActiGraph и APDM в своем естественном темпе и при различных скоростях.
Естественная скорость была самостоятельно выбранным темпом участника за 3 круга.
Различные скорости включали самостоятельно выбранный медленный темп участника ("Идти медленно") и быстрый темп ("Идти быстро") за 3 круга.
Необработанные данные акселерометрии, собранные устройствами ActiGraph (сравнивающее устройство), обрабатывались алгоритмом GaitPy для получения метрик качества походки (положение поясницы).
Данные метрик походки напрямую извлекались с дорожки GAITRite и датчиков APDM (референсные).
|
До 20 минут в День 1
|
|
Когорта A: Продолжительность стойки, измеренная устройствами APDM, дорожкой GAITRite и устройствами ActiGraph для ходьбы с естественной, медленной и быстрой скоростью
Временное ограничение: До 20 минут в 1-й день
|
Продолжительность опоры определялась как время, в течение которого стопа контактирует с землей за один шаг во время ходьбы.
Участники должны были пройти по дорожке GAITRite (20 футов*3) в устройствах ActiGraph и APDM с естественной и различными скоростями.
Естественная скорость - это самостоятельно выбранный темп участника за 3 круга.
Различные скорости включали самостоятельно выбранный медленный темп ("Идти медленно") и быстрый темп ("Идти быстро") за 3 круга.
Сырые данные акселерометрии, собранные устройствами ActiGraph (компаратор), обрабатывались алгоритмом GaitPy для получения метрик качества ходьбы (поясничное положение).
Данные метрик ходьбы напрямую извлекались с дорожки GAITRite и датчиков APDM (референс).
|
До 20 минут в 1-й день
|
|
Когорта A: Длительность шага, измеренная устройствами APDM, GAITRite Walkway и ActiGraph для ходьбы в естественном, медленном и быстром темпе
Временное ограничение: До 20 минут в День 1
|
Время качания определялось как время, в течение которого стопа не контактировала с землёй.
Участники должны были ходить по дорожке GAITRite (20 футов*3) в устройствах ActiGraph и APDM с естественной для участника скоростью и с различными скоростями.
Естественная скорость — это самостоятельно выбранный участником темп на 3 круга.
Различные скорости включали самостоятельно выбранный участником медленный темп («Идите медленно») и быстрый темп («Идите быстро») на 3 круга.
Необработанные данные акселерометрии, собранные устройствами ActiGraph (сравнительное устройство), обрабатывались алгоритмом GaitPy для получения метрик качества походки (поясничное положение).
Данные метрик походки напрямую извлекались с дорожки GAITRite и датчиков APDM (эталон).
|
До 20 минут в День 1
|
|
Когорта А: Длина шага, измеренная устройствами APDM, GAITRite Walkway и ActiGraph для ходьбы с естественной, медленной и быстрой скоростью
Временное ограничение: До 20 минут 1-го дня
|
Длина шага определялась как расстояние, пройденное при выполнении двух шагов, по одному каждой ногой.
Она измерялась от пятки одной ноги до пятки той же ноги при ее контакте с землей.
Участники должны были пройти по дорожке GAITRite (20 футов*3) в устройствах ActiGraph и APDM с естественной для участника скоростью и с различными скоростями.
Естественная скорость — это выбранный самим участником темп для 3 кругов.
Различные скорости включали выбранный самим участником медленный темп («Идти медленно») и быстрый темп («Идти быстро») для 3 кругов.
Необработанные данные акселерометрии, собранные устройствами ActiGraph (компаратор), обрабатывались алгоритмом GaitPy для получения показателей качества походки (положение поясницы).
Данные о параметрах походки напрямую извлекались с дорожки GAITRite и датчиков APDM (референс).
|
До 20 минут 1-го дня
|
|
Когорта A: Продолжительность шага, измеренная устройствами APDM, GAITRite Walkway и ActiGraph для задач ходьбы с естественной, медленной и быстрой скоростью
Временное ограничение: До 20 минут в День 1
|
Длительность шага — это период между первым касанием стопы и следующим касанием противоположной стопы.
Участники совершили один визит в лабораторию в День 1, в течение которого они выполняли процедуры мониторинга походки.
Участникам необходимо было пройти по дорожке GAITRite (20 футов*3) с устройствами ActiGraph и APDM, двигаясь с естественной и различными скоростями.
Естественная скорость — это самостоятельно выбранный темп участника на 3 кругах.
Различные скорости включали самостоятельно выбранный медленный темп («Идти медленно») и быстрый темп («Идти быстро») на 3 кругах.
Необработанные данные акселерометрии, собранные устройствами ActiGraph (компаратор), обрабатывались алгоритмом GaitPy для генерации метрик качества походки (поясничное положение).
Данные метрик походки напрямую извлекались с дорожки GAITRite и датчиков APDM (референс).
|
До 20 минут в День 1
|
|
Когорта A: Каденс, измеренный устройствами APDM, GAITRite Walkway и ActiGraph при ходьбе в естественном, медленном и быстром темпе
Временное ограничение: До 20 минут в День 1
|
Каденс означал количество шагов в минуту во время цикла походки.
Участники должны были пройти по дорожке GAITRite (20 футов*3) с устройствами ActiGraph и APDM в естественном темпе участника и при различных скоростях.
Естественная скорость была самостоятельно выбранным темпом участника для 3 кругов.
Различные скорости включали самостоятельно выбранный медленный темп участника ("Идите медленно") и быстрый темп ("Идите быстро") для 3 кругов.
Необработанные данные акселерометрии, собранные устройствами ActiGraph (компаратор), обрабатывались алгоритмом GaitPy для генерации метрик качества походки (поясничное положение).
Данные метрик походки напрямую извлекались с дорожки GAITRite и датчиков APDM (эталон).
|
До 20 минут в День 1
|
|
Когорта А: Длительность шага, измеренная с помощью устройств APDM, GAITRite Walkway и ActiGraph при ходьбе в естественном, медленном и быстром темпе
Временное ограничение: До 20 минут в День 1
|
Длительность шага относится к продолжительности между последовательными контактами пятки одной и той же ноги.
Участники должны были ходить по дорожке GAITRite (20 футов*3) в устройствах ActiGraph и APDM с естественной для участника скоростью и с различными скоростями.
Естественная скорость была самостоятельно выбранным участником темпом для 3 кругов.
Различные скорости включали самостоятельно выбранный участником медленный темп ("Ходить медленно") и быстрый темп ("Ходить быстро") для 3 кругов.
Необработанные данные акселерометрии, собранные устройствами ActiGraph (компаратор), обрабатывались алгоритмом GaitPy для генерации метрик качества походки (поясничное положение).
Данные метрик походки были непосредственно извлечены из дорожки GAITRite и датчиков APDM (эталон).
|
До 20 минут в День 1
|
|
Когорта A: Продолжительность двойной опоры, измеренная с помощью APDM и ActiGraph Lumbar для имитированных лабораторных активностей
Временное ограничение: До 20 минут в День 1
|
Время двойной опоры относилось к фазе во время ходьбы, когда обе стопы находились в контакте с землёй.
Участники совершили один лабораторный визит, в ходе которого они выполнили процедуры мониторинга походки.
Для смоделированных лабораторных активностей участникам требовалось чередовать блоки активности по случайному маршруту, созданному броском игральной кости, при ношении устройств.
Активности выполнялись приблизительно 20 минут (приблизительно 7 минут активности [блок активности 1], приблизительно 5 минут перерыва и приблизительно 7 минут активности [блок активности 2]).
Активности: 2 сидячих (например, просмотр книги, рисование/письмо), 2 стоячих (например, включение выключателя или развешивание пальто), 2 ходьбы (например, перемещение блоков/предметов, подбрасывание и поднятие мешочка с фасолью).
Необработанные данные акселерометрии, собранные устройствами ActiGraph (компаратор), обрабатывались алгоритмом GaitPy для генерации метрик качества походки (поясничное положение).
Данные метрик походки напрямую извлекались из сенсоров APDM (референс).
|
До 20 минут в День 1
|
|
Когорта А: Продолжительность опоры на одну конечность, измеренная с помощью APDM и ActiGraph Lumbar при имитации деятельности в лабораторных условиях
Временное ограничение: До 20 минут в 1-й день
|
Одиночное время опоры относилось к моменту, когда только одна конечность находилась в контакте с землёй.
Участники совершили один лабораторный визит, во время которого выполняли процедуры мониторинга походки.
Для смоделированных в лаборатории активностей участникам требовалось чередовать блоки активности по случайному маршруту, созданному броском кубика, в процессе ношения устройств.
Активности выполнялись примерно 20 минут (примерно 7 минут активности [блок активности 1], примерно 5 минут перерыва и примерно 7 минут активности [блок активности 2]).
Активности: 2 сидячих (например, просмотр книги, рисование/письмо), 2 стоячих (например, поворот выключателя или развешивание пальто), 2 ходьбы (например, перемещение блоков/объектов, подбрасывание и поднятие мешочка с фасолью).
Сырые данные акселерометрии, собранные устройствами ActiGraph (компаратор), обрабатывались алгоритмом GaitPy для генерации метрик качества походки (поясничное положение).
Данные метрик походки напрямую извлекались из сенсоров APDM (референс).
|
До 20 минут в 1-й день
|
|
Когорта A: Продолжительность стойки, измеренная с помощью APDM и ActiGraph Lumbar для лабораторных смоделированных активностей
Временное ограничение: До 20 минут в День 1
|
Продолжительность опорной фазы определялась как продолжительность времени, в течение которого стопа находится в контакте с землей за один шаг во время ходьбы.
Участники совершили один визит в лабораторию, во время которого они прошли процедуры мониторинга ходьбы.
Для моделируемых активностей в лаборатории участники должны были чередовать блоки активности через случайный путь, созданный броском кубика, при этом нося устройства.
Активности выполнялись примерно 20 минут (примерно 7 минут активности [блок активности 1], примерно 5 минут перерыва и примерно 7 минут активности [блок активности 2]).
Активности: 2 сидячих (например, просмотреть книгу, рисовать/писать), 2 стоячих (например, повернуть выключатель или повесить пальто), 2 ходьбы (например, перемещать блоки/объекты, подбросить и поднять мешочек с фасолью).
Необработанные данные акселерометрии, собранные устройствами ActiGraph (сравнительный), были обработаны алгоритмом GaitPy для получения метрик качества ходьбы (поясничное положение).
Данные метрик ходьбы были напрямую извлечены из датчиков APDM (эталонные).
|
До 20 минут в День 1
|
|
Когорта A: Продолжительность шага, измеренная с помощью APDM и ActiGraph Lumbar при имитации деятельности в лабораторных условиях
Временное ограничение: До 20 минут в День 1
|
Продолжительность маха определялась как время, в течение которого стопа не контактировала с землей.
Участники совершили один визит в лабораторию, в ходе которого они выполнили процедуры мониторинга походки.
Для имитированных активностей в лабораторных условиях участники должны были чередовать блоки активности по случайному пути, созданному с помощью броска кубика, в то время как на них были надеты устройства.
Активности выполнялись примерно 20 минут (примерно 7 минут активностей [блок активности 1], примерно 5 минут перерыва и примерно 7 минут активностей [блок активности 2]).
Активности: 2 сидя (например, просмотреть книгу, рисовать/писать), 2 стоя (например, повернуть выключатель или повесить пальто), 2 ходьбы (например, перемещать блоки/объекты, подбросить и поднять мешочек с фасолью).
Необработанные данные акселерометрии, собранные устройствами ActiGraph (компаратор), были обработаны алгоритмом GaitPy для генерации метрик качества походки (поясничное положение).
Данные метрик походки были напрямую извлечены из датчиков APDM (эталон).
|
До 20 минут в День 1
|
|
Когорта А: Длина шага, измеренная с помощью APDM и ActiGraph Lumbar для смоделированных активностей в лаборатории
Временное ограничение: До 20 минут в День 1
|
Длина шага определялась как расстояние, пройденное за два шага, по одному каждой ногой.
Её измеряли от пятки одной ноги до пятки той же ноги в момент её контакта с землёй.
Для имитации активностей в лабораторных условиях участникам требовалось чередовать блоки активностей по случайному пути, созданному броском кубика, в то время как на них были устройства.
Активности выполнялись примерно 20 минут (примерно 7 минут активностей [блок активности 1], примерно 5 минут перерыва и примерно 7 минут активностей [блок активности 2]).
Активности: 2 сидя (например, просмотр книги, рисование/письмо), 2 стоя (например, включение выключателя или повешение пальто), 2 ходьбы (например, перемещение блоков/предметов, подбрасывание и поднятие мешочка с фасолью).
Необработанные данные акселерометрии, собранные устройствами ActiGraph (компаратор), были обработаны алгоритмом GaitPy для генерации метрик качества походки (положение поясницы).
Данные метрик походки были напрямую извлечены из датчиков APDM (референс).
|
До 20 минут в День 1
|
|
Когорта A: Продолжительность шага, измеренная с помощью APDM и ActiGraph Lumbar для лабораторных имитационных активностей
Временное ограничение: До 20 минут в 1-й день
|
Длительность шага — это период между первым касанием стопы и следующим касанием противоположной стопы.
Участники совершили один визит в лабораторию, в ходе которого прошли процедуры мониторинга походки.
Для имитации активности в лаборатории участникам требовалось чередовать блоки активности по случайному маршруту, созданному броском игральной кости, в то время как на них были надеты устройства.
Активности выполнялись примерно 20 минут (приблизительно 7 минут активности [блок активности 1], около 5 минут перерыва и приблизительно 7 минут активности [блок активности 2]).
Активности: 2 сидячих (например, просмотр книги, рисование/письмо), 2 стоячих (например, включение выключателя или развешивание пальто), 2 ходьбы (например, перемещение блоков/объектов, подбрасывание и поднятие мешочка с фасолью).
Необработанные данные акселерометрии, собранные устройствами ActiGraph (сравнительный прибор), обрабатывались алгоритмом GaitPy для генерации метрик качества походки (поясничное положение).
Данные метрик походки напрямую извлекались из датчиков APDM (эталон).
|
До 20 минут в 1-й день
|
|
Когорта A: Каденция, измеренная с помощью APDM и ActiGraph Lumbar для смоделированных лабораторных активностей
Временное ограничение: До 20 минут в День 1
|
Каденция означала количество шагов в минуту во время цикла ходьбы.
Участники совершили один визит в лабораторию, во время которого они выполнили процедуры мониторинга ходьбы.
Для смоделированных лабораторных активностей участникам требовалось чередовать блоки активностей по случайному маршруту, созданному бросанием кубика, во время ношения устройств.
Активности выполнялись примерно 20 минут (примерно 7 минут активности [блок активности 1], примерно 5 минут перерыва и примерно 7 минут активности [блок активности 2]).
Активности: 2 сидячие (например, просмотреть книгу, рисовать/писать), 2 стоячие (например, повернуть выключатель или повесить пальто), 2 ходьбы (например, переместить блоки/объекты, подбросить и поднять мешочек с фасолью).
Необработанные данные акселерометрии, собранные устройствами ActiGraph (сравнительное устройство), обрабатывались алгоритмом GaitPy для генерации метрик качества ходьбы (поясничное положение).
Данные метрик ходьбы напрямую извлекались из датчиков APDM (эталон).
|
До 20 минут в День 1
|
|
Когорта A: Скорость ходьбы, измеренная с помощью APDM и ActiGraph Lumbar для имитации деятельности в лабораторных условиях
Временное ограничение: До 20 минут в День 1
|
Скорость ходьбы определялась как время, затраченное на прохождение заданного расстояния.
Участники посетили лабораторию один раз, в ходе чего прошли процедуры мониторинга походки.
Для имитационных активностей в лабораторных условиях участники должны были чередовать блоки активности через случайный путь, созданный броском игрального кубика, нося устройства.
Активности выполнялись примерно 20 минут (примерно 7 минут активностей [блок активности 1], примерно 5 минут перерыва и примерно 7 минут активностей [блок активности 2]).
Активности: 2 сидячих (например, просмотр книги, рисование/письмо), 2 стоячих (например, включение выключателя или повешение пальто), 2 ходьбы (например, перемещение блоков/предметов, подбрасывание и поднятие мешочка с фасолью).
Необработанные акселерометрические данные, собранные устройствами ActiGraph (сравнительный прибор), обрабатывались алгоритмом GaitPy для генерации метрик качества походки (поясничное положение).
Данные метрик походки напрямую извлекались из датчиков APDM (эталон).
|
До 20 минут в День 1
|
|
Когорта А: Общее количество шагов, измеренное с помощью APDM, ActiGraph поясного и запястного датчиков для имитационной деятельности в лабораторных условиях
Временное ограничение: До 20 минут в День 1
|
Участники совершили одно посещение лаборатории, в ходе которого они выполнили процедуры мониторинга походки.
Для имитационных действий в лаборатории участники должны были чередовать блоки активности по случайному пути, созданному броском игральной кости, нося устройства.
Действия выполнялись примерно 20 минут (примерно 7 минут действий [блок активности 1], примерно 5 минут перерыва и примерно 7 минут действий [блок активности 2]).
Действия: 2 сидячих (например, просмотр книги, рисование/письмо), 2 стоячих (например, поворот выключателя или вешание пальто), 2 ходьбы (например, перемещение блоков/предметов, подбрасывание и поднятие мешочка с фасолью).
Необработанные данные акселерометрии, собранные устройствами ActiGraph (компаратор), были обработаны алгоритмом GaitPy для создания метрик качества походки (поясничное положение).
Данные метрик походки были напрямую извлечены из датчиков APDM (эталон).
|
До 20 минут в День 1
|
|
Когорта A: Длительность шага, измеренная с помощью APDM и ActiGraph Lumbar для имитируемых видов деятельности в лаборатории
Временное ограничение: До 20 минут в День 1
|
Длительность шага означает промежуток времени между последовательными контактами пятки одной и той же ноги.
Участники совершили один визит в лабораторию, во время которого они выполняли процедуры мониторинга походки.
Для имитированной деятельности в лаборатории участникам требовалось чередовать блоки активности по случайному пути, созданному броском игральной кости, в то время как на них были надеты устройства.
Деятельность выполнялась приблизительно 20 минут (приблизительно 7 минут деятельности [блок активности 1], приблизительно 5 минут перерыва и приблизительно 7 минут деятельности [блок активности 2]).
Виды деятельности: 2 сидячих (например, просмотр книги, рисование/письмо), 2 стоячих (например, включение выключателя или развешивание пальто), 2 ходьбы (например, перемещение блоков/предметов, подбрасывание и поднятие мешочка с фасолью).
Необработанные данные акселерометрии, собранные устройствами ActiGraph (компаратор), были обработаны алгоритмом GaitPy для получения метрик качества походки (поясничное положение).
Данные метрик походки были напрямую извлечены из датчиков APDM (эталон).
|
До 20 минут в День 1
|
|
Когорта B: Общее время сна в течение домашнего периода
Временное ограничение: С 1-го по 15-й день (+ 3 дня) для браслета Panoramic; с 7-го дня (+ 2 дня) по 15-й день (+ 2 дня) для GENEActiv
|
Общее время сна для устройств GeneActiv и Panoramic Bracelet было определено с помощью алгоритма SleepPy.
Алгоритм SleepPy использовался для определения окна общей возможности сна (TSO) участника и расчета показателей сна в этом окне.
|
С 1-го по 15-й день (+ 3 дня) для браслета Panoramic; с 7-го дня (+ 2 дня) по 15-й день (+ 2 дня) для GENEActiv
|
|
Когорта B: Процент времени сна в период домашнего наблюдения
Временное ограничение: С 1-го по 15-й день (+ 3 дня) для браслета Panoramic; с 7-го (+ 2 дня) по 15-й день (+ 2 дня) для GENEActiv
|
Процент времени сна для GeneActiv и Panoramic Bracelet был получен с помощью алгоритма SleepPy.
Алгоритм SleepPy использовался для определения окна TSO участника и расчета показателей сна в этом окне.
|
С 1-го по 15-й день (+ 3 дня) для браслета Panoramic; с 7-го (+ 2 дня) по 15-й день (+ 2 дня) для GENEActiv
|
|
Когорта B: Количество пробуждений в течение домашнего периода
Временное ограничение: С 1-го по 15-й день (+ 3 дня) для браслета Panoramic; с 7-го дня (+ 2 дня) по 15-й день (+ 2 дня) для GENEActiv
|
Количество пробуждений для GeneActiv и Panoramic Bracelet было получено с помощью алгоритма SleepPy.
Алгоритм SleepPy использовался для определения окна TSO участника и расчета показателей сна в этом окне.
|
С 1-го по 15-й день (+ 3 дня) для браслета Panoramic; с 7-го дня (+ 2 дня) по 15-й день (+ 2 дня) для GENEActiv
|
|
Когорта B: Задержка наступления сна в период домашнего наблюдения
Временное ограничение: С 1-го по 15-й день (+ 3 дня) для браслета Panoramic; с 7-го дня (+ 2 дня) по 15-й день (+ 2 дня) для GENEActiv
|
Латентность наступления сна, то есть время перехода от полного бодрствования ко сну, для браслетов GeneActiv и Panoramic была определена с помощью алгоритма SleepPy.
Алгоритм SleepPy использовался для обнаружения окна TSO участника и расчета показателей сна в этом окне.
|
С 1-го по 15-й день (+ 3 дня) для браслета Panoramic; с 7-го дня (+ 2 дня) по 15-й день (+ 2 дня) для GENEActiv
|
|
Когорта B: Пробуждения после наступления сна в период домашнего наблюдения
Временное ограничение: С 1-го по 15-й день (+ 3 дня) для браслета Panoramic; с 7-го дня (+ 2 дня) по 15-й день (+ 2 дня) для GENEActiv
|
Время пробуждения после начала сна — это время, в течение которого участники бодрствовали после первоначального засыпания; для GeneActiv и Panoramic Bracelet оно было получено с помощью алгоритма SleepPy.
Алгоритм SleepPy использовался для определения окна TSO участника и расчёта показателей сна в этом окне.
|
С 1-го по 15-й день (+ 3 дня) для браслета Panoramic; с 7-го дня (+ 2 дня) по 15-й день (+ 2 дня) для GENEActiv
|
|
Когорта B: Общая продолжительность расчесывания в период домашнего наблюдения
Временное ограничение: С 1-го по 15-й день (+ 3 дня) для браслета Panoramic; с 7-го дня (+ 2 дня) по 15-й день (+ 2 дня) для GENEActiv
|
Общая продолжительность скраба для браслетов GeneActiv и Panoramic была получена с помощью алгоритма SleepPy.
Алгоритм SleepPy использовался для определения окна TSO участника и расчета показателей сна в этом окне.
|
С 1-го по 15-й день (+ 3 дня) для браслета Panoramic; с 7-го дня (+ 2 дня) по 15-й день (+ 2 дня) для GENEActiv
|
|
Когорта B: Общее количество эпизодов царапин в период домашнего наблюдения
Временное ограничение: С 1-го по 15-й день (+ 3 дня) для браслета Panoramic; с 7-го дня (+ 2 дня) по 15-й день (+ 2 дня) для GENEActiv
|
Общее количество эпизодов царапания для GeneActiv и Panoramic Bracelet было получено с помощью алгоритма SleepPy.
Алгоритм SleepPy использовался для определения окна TSO участника и вычисления показателей сна в этом окне.
|
С 1-го по 15-й день (+ 3 дня) для браслета Panoramic; с 7-го дня (+ 2 дня) по 15-й день (+ 2 дня) для GENEActiv
|
|
Когорта B: Количество доступных минут в течение домашнего периода
Временное ограничение: С 1-го по 15-й день (+ 3 дня) для браслета Panoramic; с 7-го дня (+ 2 дня) по 15-й день (+ 2 дня) для GENEActiv
|
Доступные минуты представляли любые записанные данные акселерометра за день на устройство в минутах.
Количество доступных минут для GENEActiv и Panoramic Bracelet было получено с помощью встроенного пакета Sci-kit Digital Health (SKDH).
|
С 1-го по 15-й день (+ 3 дня) для браслета Panoramic; с 7-го дня (+ 2 дня) по 15-й день (+ 2 дня) для GENEActiv
|
|
Когорта B: Количество минут ношения устройства в домашний период
Временное ограничение: С 1-го по 15-й день (± 3 дня) для браслета Panoramic; с 7-го дня (± 2 дня) по 15-й день (± 2 дня) для GENEActiv
|
Количество минут ношения включает общее количество минут, в течение которых устройство носится, включая время сна и время бодрствования.
Параметр времени ношения (количество минут ношения) для GENEActiv и Panoramic Bracelet был получен с помощью встроенного пакета SKDH.
|
С 1-го по 15-й день (± 3 дня) для браслета Panoramic; с 7-го дня (± 2 дня) по 15-й день (± 2 дня) для GENEActiv
|
|
Когорта B: Количество минут ношения в состоянии бодрствования в течение домашнего периода
Временное ограничение: С 1-го по 15-й день (+ 3 дня) для браслета Panoramic; С 7-го дня (+ 2 дня) по 15-й день (+ 2 дня) для GENEActiv
|
Параметр времени ношения (количество минут ношения в состоянии бодрствования) для GENEActiv и Panoramic Bracelet был получен с помощью встроенного пакета SKDH.
|
С 1-го по 15-й день (+ 3 дня) для браслета Panoramic; С 7-го дня (+ 2 дня) по 15-й день (+ 2 дня) для GENEActiv
|
|
Когорта B: Количество участников в соответствии с ответами на анкету о возможности ношения/комфорте в домашних условиях для устройства Panoramic Bracelet на 7-й день
Временное ограничение: День 7
|
Анкета по удобству ношения включала в общей сложности 10 пунктов, на которые участники (12–17 лет) или их опекуны (участники 3–11 лет) должны были дать ответ по шкале от 0 до 4, где 0 = полностью не согласен, а 4 = полностью согласен; более высокие баллы указывали на большее удобство, за исключением вопросов 5 («Устройство меняет мой способ двигаться») и 6 («Устройство меняет мое поведение»), где 0 = полностью согласен, а 4 = полностью не согласен; более высокие баллы указывают на большее удобство. Приведено количество участников в соответствии с ответом на каждый пункт анкеты по удобству ношения.
|
День 7
|
|
Когорта A: Количество дней для завершения набора участников
Временное ограничение: До примерно 8 месяцев
|
Количество дней, необходимое для завершения набора, соответствовало общему количеству дней, потребовавшихся для включения всех участников исследования в возрастных группах 3-5 лет, 6-11 лет и 12-17 лет.
|
До примерно 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта A: Количество участников, зарегистрированных с течением времени
Временное ограничение: До приблизительно 8 месяцев
|
В данном критерии оценки сообщается о количестве участников, включенных в исследование через указанные месячные интервалы.
|
До приблизительно 8 месяцев
|
|
Когорта А: Количество участников, способных выполнить каждую из 7 лабораторных задач
Временное ограничение: До 20 минут в 1-й день
|
В данном показателе результата сообщается количество участников, которые смогли выполнить каждую из 7 задач (т.е. ходьбу в естественном, медленном и быстром темпе, ходьбу по плитке и ковру, 2 сессии моделируемой деятельности в лаборатории).
|
До 20 минут в 1-й день
|
|
Когорта А: Процент выполненных задач (из общего количества 7 задач)
Временное ограничение: До 20 минут в День 1
|
В данной мере исхода сообщается процент выполненных задач из общего количества 7 задач (т.е. ходьба в естественном, медленном и быстром темпе, ходьба по плитке и ковру, 2 сессии моделируемой активности в лаборатории).
|
До 20 минут в День 1
|
|
Когорта А: Количество часов в день ношения поясничного и запястного устройств
Временное ограничение: С 1-го по 15-й день (+ 3 дня)
|
С 1-го по 15-й день (+ 3 дня)
|
|
|
Когорта А: Количество дней с ношением поясничного устройства более 10 часов
Временное ограничение: С 1-го по 15-й день (+ 3 дня)
|
С 1-го по 15-й день (+ 3 дня)
|
|
|
Когорта А: Количество дней с временем ношения запястного устройства более 18 часов
Временное ограничение: С 1-го по 15-й день (+ 3 дня)
|
С 1-го по 15-й день (+ 3 дня)
|
|
|
Когорта А: Количество участников в соответствии с ответами на опросник о пригодности/комфортности ношения устройства APDM и устройств ActiGraph для поясницы и запястья в лабораторных условиях на 1-й день
Временное ограничение: День 1
|
Анкета по удобству ношения включала в общей сложности 10 пунктов, на которые участники (от 12 до 17 лет) или их опекуны (участники в возрасте от 3 до 11 лет) должны были дать ответ по шкале от 0 до 4, где 0 = категорически не согласен, а 4 = полностью согласен, более высокие баллы указывают на больший комфорт, за исключением вопросов 5 («Устройство меняет способ моих движений») и 6 («Устройство меняет мое поведение»), где 0 = полностью согласен, а 4 = категорически не согласен, более высокие баллы указывают на больший комфорт.
Приводится количество участников в соответствии с ответами на каждый пункт анкеты по удобству ношения.
|
День 1
|
|
Когорта А: Количество участников согласно ответам на опросник о пригодности/комфорте для домашнего использования для актиграфа поясного и запястного устройства на заключительной оценке исследования
Временное ограничение: День 15 (+ 3 дня)
|
Анкета по удобству ношения включала в общей сложности 10 пунктов, на которые участники (от 12 до 17 лет) или их опекуны (участники в возрасте от 3 до 11 лет) должны были дать ответ по шкале от 0 до 4, где 0 = категорически не согласен, а 4 = полностью согласен, более высокие баллы указывают на большее удобство, за исключением вопросов 5 («Устройство меняет способ моих движений») и 6 («Устройство меняет мое поведение»), где 0 = полностью согласен, а 4 = категорически не согласен, более высокие баллы указывают на большее удобство.
Приведено количество участников в соответствии с ответом на каждый пункт анкеты по удобству ношения.
|
День 15 (+ 3 дня)
|
|
Когорта A: Продолжительность двойной поддержки, измеренная с помощью устройств ActiGraph и APDM на различных поверхностях пола с использованием регрессионного анализа смешанных моделей
Временное ограничение: До 20 минут в День 1
|
Время двойной опоры обозначало фазу во время ходьбы, когда обе стопы находились в контакте с землей.
Участники совершили один визит в лабораторию, в ходе которого они выполняли процедуры мониторинга походки.
Участникам требовалось двигаться по плитке и ковру с их естественной скоростью, нося исследуемое устройство (ActiGraph) и систему APDM.
Сырые данные акселерометрии, собранные устройствами ActiGraph, обрабатывались GaitPy для генерации метрик качества походки (поясничное положение).
Данные метрик походки напрямую извлекались из датчиков APDM.
Анализ проводился с использованием регрессионных анализов смешанной модели с устройством, типом покрытия и их взаимодействием в качестве фиксированных эффектов, и участником в качестве случайного эффекта.
|
До 20 минут в День 1
|
|
Когорта A: Длительность опоры на одну конечность, измеренная устройствами ActiGraph и APDM на различных поверхностях пола с использованием регрессионного анализа смешанной модели
Временное ограничение: До 20 минут в День 1
|
Время опоры на одну конечность обозначало период, когда с землей контактировала только одна конечность.
Участники совершили один визит в лабораторию, в ходе которого они прошли процедуры мониторинга походки.
Участникам было необходимо двигаться по плитке и ковру в их естественном темпе, нося исследуемое устройство (ActiGraph) и систему APDM.
Необработанные данные акселерометрии, собранные устройствами ActiGraph, были обработаны с помощью GaitPy для генерации метрик качества походки (поясничное положение).
Данные метрик походки были напрямую извлечены из датчиков APDM.
Анализ был выполнен с использованием регрессионных моделей смешанных эффектов, где устройство, тип покрытия и их взаимодействие были фиксированными эффектами, а участник — случайным эффектом.
|
До 20 минут в День 1
|
|
Когорта A: Время опоры, измеренное устройствами ActiGraph и APDM на различных напольных покрытиях с использованием регрессионного анализа смешанной модели
Временное ограничение: До 20 минут в День 1
|
Длительность опоры определялась как продолжительность времени, в течение которого стопа контактирует с землей во время шага при ходьбе.
Участникам требовалось работать на плитке и ковре в их естественном темпе, нося исследуемое устройство (ActiGraph) и систему APDM.
Необработанные данные акселерометрии, собранные устройствами ActiGraph, обрабатывались GaitPy для генерации метрик качества походки (поясничное положение).
Данные метрик походки были непосредственно извлечены из датчиков APDM.
Анализ проводился с использованием регрессионных анализов смешанных моделей с устройством, типом пола и их взаимодействием в качестве фиксированных эффектов, а участником — в качестве случайного эффекта.
|
До 20 минут в День 1
|
|
Когорта A: Время качания, измеренное устройствами ActiGraph и APDM на различных поверхностях пола с использованием регрессионного анализа смешанной модели
Временное ограничение: До 20 минут в День 1
|
Время качания определялось как период, в течение которого стопа не контактировала с землей.
Участники должны были работать на плитке и ковре в своем естественном темпе, нося исследуемое устройство (ActiGraph) и систему APDM.
Необработанные данные акселерометрии, собранные устройствами ActiGraph, обрабатывались с помощью GaitPy для генерации метрик качества походки (положение поясницы).
Данные метрик походки напрямую извлекались из датчиков APDM.
Анализ проводился с использованием регрессионных анализов смешанных моделей с устройством, типом покрытия и их взаимодействием в качестве фиксированных эффектов, а участником - в качестве случайного эффекта.
|
До 20 минут в День 1
|
|
Когорта A: Длина шага, измеренная с помощью устройств ActiGraph и APDM на различных поверхностях пола с использованием регрессионного анализа смешанной модели
Временное ограничение: До 20 минут в День 1
|
Длина шага определялась как расстояние, пройденное при выполнении двух шагов, по одному каждой ногой.
Она измерялась от пятки одной ноги до пятки той же ноги при её контакте с землёй.
Участники совершили один визит в лабораторию, в ходе которого они прошли процедуры мониторинга походки.
Участникам требовалось двигаться по плитке и ковру в их естественном темпе, нося исследуемое устройство (ActiGraph) и систему APDM.
Необработанные данные акселерометрии, собранные устройствами ActiGraph, обрабатывались GaitPy для получения метрик качества походки (положение поясницы).
Данные метрик походки напрямую извлекались из датчиков APDM.
Анализ выполнялся с использованием регрессионных моделей смешанных эффектов, где устройство, тип покрытия и их взаимодействие были фиксированными эффектами, а участник — случайным эффектом.
|
До 20 минут в День 1
|
|
Когорта A: Продолжительность шага, измеренная устройствами ActiGraph и APDM на различных напольных покрытиях с использованием регрессионного анализа смешанных моделей
Временное ограничение: До 20 минут в 1-й день
|
Длительность шага определялась как период между первым касанием стопы и первым последующим касанием контралатеральной стопы.
Участники должны были работать на плитке и ковре в своем естественном темпе, нося исследуемое устройство (ActiGraph) и систему APDM.
Необработанные данные акселерометрии, собранные устройствами ActiGraph, обрабатывались с помощью GaitPy для получения метрик качества походки (поясничное положение).
Данные метрик походки напрямую извлекались из датчиков APDM.
Анализ проводился с использованием регрессионных анализов смешанных моделей, где устройство, тип пола и их взаимодействие были фиксированными эффектами, а участник — случайным эффектом.
|
До 20 минут в 1-й день
|
|
Когорта A: Каденс, измеренный устройствами ActiGraph и APDM на различных поверхностях пола с использованием регрессионного анализа смешанных моделей
Временное ограничение: До 20 минут в День 1
|
Каденция обозначала количество шагов в минуту во время цикла ходьбы.
Участники должны были работать на плитке и ковре в своем естественном темпе, нося исследуемое устройство (ActiGraph) и систему APDM.
Необработанные данные акселерометрии, собранные устройствами ActiGraph, обрабатывались GaitPy для получения метрик качества ходьбы (положение поясницы).
Данные метрик ходьбы напрямую извлекались из датчиков APDM.
Анализ проводился с использованием регрессионных анализов смешанных моделей, где устройство, тип покрытия и их взаимодействие были фиксированными эффектами, а участник — случайным эффектом.
|
До 20 минут в День 1
|
|
Когорта A: Скорость ходьбы, измеренная с помощью устройств ActiGraph и APDM на различных поверхностях пола с использованием регрессионного анализа смешанной модели
Временное ограничение: До 20 минут в День 1
|
Скорость ходьбы определялась как время, затраченное на прохождение заданного расстояния.
Участники должны были ходить по плитке и ковру в своем естественном темпе, нося исследуемое устройство (ActiGraph) и систему APDM.
Сырые данные акселерометрии, собранные устройствами ActiGraph, обрабатывались с помощью GaitPy для получения метрик качества ходьбы (поясничное положение).
Данные о параметрах ходьбы напрямую извлекались из датчиков APDM.
Анализ проводился с использованием регрессионных моделей смешанных эффектов, где устройство, тип покрытия и их взаимодействие были фиксированными эффектами, а участник — случайным эффектом.
|
До 20 минут в День 1
|
|
Когорта А: Продолжительность шага, измеренная с помощью устройств ActiGraph и APDM на различных поверхностях пола с использованием регрессионного анализа смешанной модели
Временное ограничение: До 20 минут в День 1
|
Длительность шага — это продолжительность между последовательными контактами пятки одной и той же ноги с поверхностью.
Участники должны были работать на плитке и ковре в своем естественном темпе, надевая исследуемое устройство (ActiGraph) и систему APDM.
Необработанные акселерометрические данные, собранные устройствами ActiGraph, были обработаны GaitPy для генерации метрик качества походки (поясничное положение).
Данные метрик походки были напрямую извлечены из датчиков APDM.
Анализ проводился с использованием регрессионных моделей смешанных эффектов, где устройство, тип покрытия и их взаимодействие были фиксированными эффектами, а участник — случайным эффектом.
|
До 20 минут в День 1
|
|
Когорта B: Количество часов в день ношения панорамных браслетных устройств дома
Временное ограничение: С 1-го дня до 7-го дня
|
С 1-го дня до 7-го дня
|
|
|
Когорта B: Длительность двойной опоры, измеренная с помощью устройств APDM, GAITRite Walkway и Panoramic Bracelet для ходьбы в задачах с естественной, медленной и быстрой скоростью
Временное ограничение: До 20 минут в День 1
|
Время двойной опоры относится к фазе во время ходьбы, когда обе ступни находятся в контакте с землёй.
Участники должны были ходить по дорожке GAITRite (20 футов*3), надев устройство Panoramic bracelet и устройства APDM, с естественной для участника скоростью и с различными скоростями.
Естественная скорость — это самостоятельно выбранный темп участника для 3 кругов.
Различные скорости включали самостоятельно выбранный участником медленный темп ("Иди медленно") и быстрый темп ("Иди быстро") для 3 кругов.
Необработанные данные акселерометрии, собранные устройствами, обрабатывались алгоритмом производителя для APDM и алгоритмом анализа походки SKDH для устройства Panoramic bracelet для получения метрик походки.
|
До 20 минут в День 1
|
|
Когорта B: Длительность опоры на одну конечность, измеренная с помощью устройств APDM, GAITRite Walkway и Panoramic Bracelet для ходьбы в задачах с естественной, медленной и быстрой скоростью
Временное ограничение: До 20 минут в День 1
|
Время опоры на одну ногу означало время, когда только одна конечность находилась в контакте с землей.
Участники должны были пройти по дорожке GAITRite (20 футов*3) в устройствах Panoramic bracelet и APDM в естественном темпе участника и при различных скоростях.
Естественная скорость — это самостоятельно выбранный участником темп для 3 кругов.
Различные скорости включали самостоятельно выбранный участником медленный темп («Идти медленно») и быстрый темп («Идти быстро») для 3 кругов.
Сырые данные акселерометрии, собранные устройствами, обрабатывались алгоритмом производителя для APDM и алгоритмом анализа походки SKDH для устройства Panoramic bracelet для получения метрик походки.
|
До 20 минут в День 1
|
|
Когорта B: Продолжительность фазы опоры, измеренная с помощью устройств APDM, GAITRite Walkway и Panoramic Bracelet при ходьбе с естественной, медленной и быстрой скоростью
Временное ограничение: До 20 минут в День 1
|
Продолжительность фазы опоры определялась как продолжительность времени, в течение которого стопа находится в контакте с землей во время шага при ходьбе.
Участники должны были ходить по дорожке GAITRite (20 футов*3) в устройствах Panoramic bracelet и APDM, двигаясь с естественной скоростью и с различными скоростями.
Естественная скорость — это самостоятельно выбранный участником темп в течение 3 кругов.
Различные скорости включали самостоятельно выбранный участником медленный темп ("Идти медленно") и быстрый темп ("Идти быстро") в течение 3 кругов.
Необработанные данные акселерометрии, собранные устройствами, были обработаны алгоритмом производителя для APDM и алгоритмом SKDH для устройства Panoramic bracelet для получения показателей ходьбы.
|
До 20 минут в День 1
|
|
Когорта B: Продолжительность шага, измеренная устройствами APDM, GAITRite Walkway и Panoramic Bracelet для ходьбы в задачах с естественной, медленной и быстрой скоростью
Временное ограничение: До 20 минут в 1-й день
|
Время переноса ноги определялось как время, в течение которого стопа не контактировала с землей.
Участники должны были пройти по дорожке GAITRite (20 футов*3) в браслете Panoramic и устройствах APDM с естественной для участника скоростью и с различными скоростями.
Естественная скорость — это самостоятельно выбранный участником темп для 3 кругов.
Различные скорости включали самостоятельно выбранный участником медленный темп ("Идти медленно") и быстрый темп ("Идти быстро") для 3 кругов.
Необработанные данные акселерометрии, собранные устройствами, обрабатывались алгоритмом производителя для APDM и алгоритмом походки SKDH для браслета Panoramic для получения метрик походки.
|
До 20 минут в 1-й день
|
|
Когорта B: Длина шага, измеренная с помощью устройств APDM, GAITRite Walkway и Panoramic Bracelet для ходьбы в естественном, медленном и быстром темпе
Временное ограничение: До 20 минут в День 1
|
Длина шага определялась как расстояние, пройденное при совершении двух шагов, по одному каждой ногой.
Измерение проводилось от пятки одной ноги до пятки той же ноги при её контакте с землёй.
Участники должны были пройти по дорожке GAITRite (20 футов*3) в устройстве Panoramic bracelet и с устройствами APDM с естественной и различными скоростями.
Естественная скорость — это самостоятельно выбранный темп участника за 3 круга.
Различные скорости включали самостоятельно выбранный медленный темп ("Идти медленно") и быстрый темп ("Идти быстро") за 3 круга.
Сырые данные акселерометрии, собранные устройствами, обрабатывались алгоритмом производителя для APDM и алгоритмом походки SKDH для устройства Panoramic bracelet для генерации метрик походки.
|
До 20 минут в День 1
|
|
Когорта B: Продолжительность шага, измеренная с помощью устройств APDM, GAITRite Walkway и Panoramic Bracelet, для ходьбы с естественной, медленной и быстрой скоростью
Временное ограничение: До 20 минут в 1-й день
|
Продолжительность шага - это период между первым контактом стопы и следующим первым контактом противоположной стопы.
Участники должны были ходить по дорожке GAITRite (20 футов*3) в устройствах Panoramic bracelet и APDM с естественной скоростью участника и с различными скоростями.
Естественная скорость - это самостоятельно выбранный участником темп для 3 кругов.
Различные скорости включали самостоятельно выбранный участником медленный темп ("Идти медленно") и быстрый темп ("Идти быстро") для 3 кругов.
Необработанные данные акселерометрии, собранные устройствами, обрабатывались алгоритмом производителя для APDM и алгоритмом походки SKDH для устройства Panoramic bracelet для получения метрик походки.
|
До 20 минут в 1-й день
|
|
Когорта B: Темп ходьбы, измеряемый устройствами APDM, GAITRite Walkway и Panoramic Bracelet, при выполнении заданий на ходьбу с естественной, медленной и быстрой скоростью
Временное ограничение: До 20 минут в День 1
|
Каденс обозначал количество шагов в минуту в течение цикла ходьбы.
Участники должны были ходить по дорожке GAITRite (20 футов*3), надев устройство Panoramic bracelet и устройства APDM, с естественной для участника скоростью и с различными скоростями.
Естественная скорость была самостоятельно выбранным темпом участника в течение 3 кругов.
Различные скорости включали самостоятельно выбранный медленный темп участника ("Идти медленно") и быстрый темп ("Идти быстро") в течение 3 кругов.
Необработанные данные акселерометрии, собранные устройствами, были обработаны алгоритмом производителя для APDM и алгоритмом ходьбы SKDH для устройства Panoramic bracelet для получения метрик ходьбы.
|
До 20 минут в День 1
|
|
Когорта B: Скорость ходьбы, измеренная с помощью устройств APDM, GAITRite Walkway и Panoramic Bracelet для ходьбы в естественном, медленном и быстром темпе
Временное ограничение: До 20 минут в День 1
|
Скорость ходьбы — это время, затраченное на прохождение заданного расстояния.
Участники должны были ходить по дорожке GAITRite (20 футов*3) с устройствами Panoramic bracelet и APDM в естественном для участника темпе и при различных скоростях.
Естественная скорость — это самостоятельно выбранный участником темп для 3 кругов.
Различные скорости включали самостоятельно выбранный участником медленный темп («Идите медленно») и быстрый темп («Идите быстро») для 3 кругов.
Необработанные данные акселерометрии, собранные устройствами, обрабатывались алгоритмом производителя для APDM и алгоритмом походки SKDH для устройства Panoramic bracelet для получения метрик походки.
|
До 20 минут в День 1
|
|
Когорта B: Длительность шага, измеренная с помощью устройств APDM, GAITRite Walkway и Panoramic Bracelet, при ходьбе с естественной, медленной и быстрой скоростью
Временное ограничение: До 20 минут в 1-й день
|
Длительность шага относится к промежутку времени между последовательными контактами пятки одной и той же ноги.
Участники должны были пройти по дорожке GAITRite (20 футов*3) с устройством Panoramic bracelet и устройствами APDM на естественной скорости участника и на различных скоростях.
Естественная скорость - это самостоятельно выбранный темп участника на 3 круга.
Различные скорости включали самостоятельно выбранный медленный темп участника («Идти медленно») и быстрый темп («Идти быстро») на 3 круга.
Сырые данные акселерометрии, собранные устройствами, обрабатывались алгоритмом производителя для APDM и алгоритмом походки SKDH для устройства Panoramic bracelet для генерации метрик походки.
|
До 20 минут в 1-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X9001263
- MAGIC (Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .