Monitoring van activiteit en gang bij kinderen (MAGIC)
25 november 2025 bijgewerkt door: Pfizer
Een low-interventionele studie om gang en fysieke activiteit vast te leggen met behulp van ActiGraph-apparaten bij kinderen van 3-17 jaar.
Onderzoeken of een digitale gezondheidstool genaamd Actigraph kan worden gebruikt om informatie te verzamelen over het looppatroon en de fysieke activiteit bij gezonde kinderen van 3-17 jaar.
De studie zal worden uitgevoerd in het Pfizer Innovation Research Laboratory (PfIRe Lab) in Cambridge MA.
Bij het eerste bezoek in het lab zullen we de deelnemers vragen om activiteiten te doen zoals lopen op verschillende oppervlakken, maar ook om met een dobbelsteen te gooien en tussen verschillende activiteitsstations te bewegen.
Kinderen zullen 2 Actigraph-apparaten dragen, één als horloge en één als riem.
Ze gaan dan naar huis en doen de gebruikelijke dagelijkse activiteiten terwijl ze ongeveer 2 weken lang een kort dagelijks activiteitendagboek bijhouden.
De conclusie van het onderzoek zal telefonisch plaatsvinden en vragen bevatten over het comfort en de draagbaarheid van het apparaat.
De analyse van gang en fysieke activiteit, evenals therapietrouw en draagbaarheid zal worden bekeken in drie verschillende leeftijdsgroepen 3-5, 6-11 en 12-17.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
87
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139
- Pfizer Innovation Research, PfIRe, Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde kinderen en adolescenten van 3-17 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ambulant
- Geen significante gezondheidsproblemen die de voltooiing van de fysieke activiteitstaken zouden belemmeren, geen enkele diagnose van ontwikkelingsachterstand en/of significante comorbide medische aandoeningen zoals vastgesteld door een medisch gekwalificeerd persoon tijdens beoordeling van de medische geschiedenis
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan andere onderzoeken met digitale apparaten binnen 1 week en/of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel (Fase 1-4) binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voordat het huidige onderzoek begint en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
- Deelnemers met geïmplanteerde medische hulpmiddelen.
- Minderjarige deelnemers die tijdens het onderzoek meerderjarig worden, zoals erkend door de lokale wetgeving.
- Elke medische of psychiatrische aandoening die het risico op deelname aan het onderzoek kan verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor het onderzoek.
- Deelnemers met bekende allergieën voor componenten zoals gespecificeerd door de fabrikant van het apparaat, indien van toepassing (bijv. plastic, roestvrij staal en siliconen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Leeftijden 3-5
COHORT A en B
|
De ActiGraph CentrePoint Insight Watch is een kleine gedragen activiteitenmonitor die is ontworpen voor het documenteren van fysieke bewegingen die verband houden met toepassingen in fysiologische monitoring.
Panoramische armband: De panoramische digitale gezondheidsarmband is een draagbare traagheidsmeeteenheid "bedoeld voor gebruik door onderzoekers en zorgprofessionals voor het hoogfrequent of continu verzamelen van fysieke gegevens in thuis- en professionele zorgomgevingen tijdens onderzoeksstudies." Het bevat een 3-assige versnellingsmeter en gyroscoop, evenals magnetometer-, druk- en temperatuursensoren. De armband heeft geen interface of scherm waarmee deelnemers kunnen communiceren. GENEActiv: Het GENEActiv-apparaat is een draagbare traagheidsmeeteenheid "ontworpen voor onderzoek op het gebied van de volksgezondheid en klinische proeven." Het apparaat is een ronde eenheid met bevestigbare polsbandjes en heeft geen interface of scherm waarmee deelnemers kunnen communiceren. Het GENEActiv-apparaat is vrijgesteld van FDA 510(k). Het apparaat registreert versnellingsgegevens en kan tot 1 maand op afstand gegevens verzamelen. |
|
Leeftijden 6-11
COHORT A en B
|
De ActiGraph CentrePoint Insight Watch is een kleine gedragen activiteitenmonitor die is ontworpen voor het documenteren van fysieke bewegingen die verband houden met toepassingen in fysiologische monitoring.
Panoramische armband: De panoramische digitale gezondheidsarmband is een draagbare traagheidsmeeteenheid "bedoeld voor gebruik door onderzoekers en zorgprofessionals voor het hoogfrequent of continu verzamelen van fysieke gegevens in thuis- en professionele zorgomgevingen tijdens onderzoeksstudies." Het bevat een 3-assige versnellingsmeter en gyroscoop, evenals magnetometer-, druk- en temperatuursensoren. De armband heeft geen interface of scherm waarmee deelnemers kunnen communiceren. GENEActiv: Het GENEActiv-apparaat is een draagbare traagheidsmeeteenheid "ontworpen voor onderzoek op het gebied van de volksgezondheid en klinische proeven." Het apparaat is een ronde eenheid met bevestigbare polsbandjes en heeft geen interface of scherm waarmee deelnemers kunnen communiceren. Het GENEActiv-apparaat is vrijgesteld van FDA 510(k). Het apparaat registreert versnellingsgegevens en kan tot 1 maand op afstand gegevens verzamelen. |
|
Leeftijden 12-17
COHORT A en B
|
De ActiGraph CentrePoint Insight Watch is een kleine gedragen activiteitenmonitor die is ontworpen voor het documenteren van fysieke bewegingen die verband houden met toepassingen in fysiologische monitoring.
Panoramische armband: De panoramische digitale gezondheidsarmband is een draagbare traagheidsmeeteenheid "bedoeld voor gebruik door onderzoekers en zorgprofessionals voor het hoogfrequent of continu verzamelen van fysieke gegevens in thuis- en professionele zorgomgevingen tijdens onderzoeksstudies." Het bevat een 3-assige versnellingsmeter en gyroscoop, evenals magnetometer-, druk- en temperatuursensoren. De armband heeft geen interface of scherm waarmee deelnemers kunnen communiceren. GENEActiv: Het GENEActiv-apparaat is een draagbare traagheidsmeeteenheid "ontworpen voor onderzoek op het gebied van de volksgezondheid en klinische proeven." Het apparaat is een ronde eenheid met bevestigbare polsbandjes en heeft geen interface of scherm waarmee deelnemers kunnen communiceren. Het GENEActiv-apparaat is vrijgesteld van FDA 510(k). Het apparaat registreert versnellingsgegevens en kan tot 1 maand op afstand gegevens verzamelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort A: Loopsnelheid gemeten met APDM, GAITRite Walkway en ActiGraph-apparaten voor wandeltaken op natuurlijke, langzame en snelle snelheid
Tijdsspanne: Tot 20 minuten op dag 1
|
Loopsnelheid was de tijd die nodig was om een bepaalde afstand te lopen.
Deelnemers moesten op een GAITRite loopbaan (20 voet*3) lopen terwijl ze ActiGraph- en APDM-apparaten droegen, op hun natuurlijke snelheid en op verschillende snelheden.
Natuurlijke snelheid was het door de deelnemer zelf gekozen tempo voor 3 rondes.
Verschillende snelheden omvatten het door de deelnemer zelf gekozen langzame tempo ("Loop langzaam") en snelle tempo ("Loop snel") voor 3 rondes.
De ruwe accelerometriegegevens die door ActiGraph-apparaten (vergelijker) werden verzameld, werden verwerkt door het GaitPy-algoritme om loopkwaliteitsmetingen (lumbale positie) te genereren.
Loopmetrieken werden rechtstreeks geëxtraheerd uit de GAITRite loopbaan en APDM-sensoren (referentie).
|
Tot 20 minuten op dag 1
|
|
Cohort A: Duur van dubbele steun gemeten met APDM-, GAITRite-wandelbaan- en ActiGraph-apparaten voor wandelen bij natuurlijke, langzame en snelle snelheidstaken
Tijdsspanne: Tot 20 minuten op Dag 1
|
Dubbele steuntijd verwees naar de fase tijdens het lopen waarbij beide voeten contact hadden met de grond.
Deelnemers moesten op een GAITRite loopbaan (20 voet*3) lopen terwijl ze ActiGraph- en APDM-apparaten droegen, op hun natuurlijke snelheid en op verschillende snelheden.
Natuurlijke snelheid was het door de deelnemer zelf gekozen tempo voor 3 rondes.
Verschillende snelheden omvatten het door de deelnemer zelf gekozen langzame tempo ("Loop langzaam") en snelle tempo ("Loop snel") voor 3 rondes.
Ruwe accelerometriegegevens verzameld door ActiGraph-apparaten (vergelijker) werden verwerkt door het GaitPy-algoritme om loopkwaliteitsmetrieken (lumbale positie) te genereren.
Loopmetriekgegevens werden direct geëxtraheerd uit de GAITRite loopbaan en APDM-sensoren (referentie).
|
Tot 20 minuten op Dag 1
|
|
Cohort A: Duur van Enkelvoudige Ledemaatondersteuning Gemeten met APDM-, GAITRite-loopbaan- en ActiGraph-apparaten voor Lopen bij Natuurlijke, Langzame en Snelle Snelheidstaken
Tijdsspanne: Tot 20 minuten op Dag 1
|
Enkele steuntijd verwees naar het moment waarop slechts één ledemaat contact had met de grond.
Deelnemers moesten over het GAITRite-loopvlak (20 voet*3) lopen terwijl ze ActiGraph- en APDM-apparaten droegen, op hun natuurlijke snelheid en op verschillende snelheden.
Natuurlijke snelheid was het door de deelnemer zelf gekozen tempo voor 3 rondes.
Verschillende snelheden omvatten het door de deelnemer zelf gekozen langzame tempo ("Langzaam lopen") en snelle tempo ("Snel lopen") voor 3 rondes.
Ruwe accelerometriegegevens verzameld door ActiGraph-apparaten (vergelijker) werden verwerkt door het GaitPy-algoritme om gangkwaliteitsmetrieken (lumbale positie) te genereren.
Gangmetriekgegevens werden rechtstreeks geëxtraheerd uit het GAITRite-loopvlak en APDM-sensoren (referentie).
|
Tot 20 minuten op Dag 1
|
|
Cohort A: Standfase Duur Gemeten door APDM, GAITRite Loopbrug en ActiGraph Apparaten voor Lopen bij Natuurlijke, Langzame en Snelle Snelheidstaken
Tijdsspanne: Tot 20 minuten op Dag 1
|
Stance-duur werd gedefinieerd als de tijdsduur dat de voet contact maakt met de grond tijdens een stap in het gangpatroon.
Deelnemers moesten lopen op het GAITRite loopvlak (20 voet*3) met ActiGraph- en APDM-apparaten op de natuurlijke snelheid van de deelnemer en op verschillende snelheden.
Natuurlijke snelheid was het door de deelnemer zelf gekozen tempo voor 3 rondes.
Verschillende snelheden omvatten het door de deelnemer zelf gekozen langzame tempo ("Langzaam lopen") en snelle tempo ("Snel lopen") voor 3 rondes.
Ruwe accelerometriegegevens verzameld door ActiGraph-apparaten (vergelijker) werden verwerkt door het GaitPy-algoritme om loopkwaliteitsmetingen (lumbale positie) te genereren.
Loopmetrieken werden direct geëxtraheerd uit het GAITRite loopvlak en APDM-sensoren (referentie).
|
Tot 20 minuten op Dag 1
|
|
Cohort A: Swingduur gemeten door APDM, GAITRite Walkway en ActiGraph apparaten voor wandelen bij natuurlijke, langzame en snelle snelheidstaken
Tijdsspanne: Tot 20 minuten op dag 1
|
Swingtijd werd gedefinieerd als de tijd waarin de voet geen contact maakte met de grond.
Deelnemers moesten op de GAITRite-loopbaan (20 voet*3) lopen met ActiGraph- en APDM-apparaten op de natuurlijke snelheid van de deelnemer en op verschillende snelheden.
Natuurlijke snelheid was het door de deelnemer zelfgekozen tempo voor 3 rondes.
Verschillende snelheden omvatten het door de deelnemer zelfgekozen langzame tempo ("Loop langzaam") en snelle tempo ("Loop snel") voor 3 rondes.
Ruwe accelerometriegegevens verzameld door ActiGraph-apparaten (vergelijker) werden verwerkt door het GaitPy-algoritme om gangkwaliteitsmetrieken (lumbale positie) te genereren.
Gangmetriekgegevens werden rechtstreeks geëxtraheerd uit de GAITRite-loopbaan en APDM-sensoren (referentie).
|
Tot 20 minuten op dag 1
|
|
Cohort A: Paslengte gemeten met APDM-, GAITRite Walkway- en ActiGraph-apparaten voor wandeltaken op natuurlijke, langzame en snelle snelheid
Tijdsspanne: Tot 20 minuten van Dag 1
|
Stapgrootte werd gedefinieerd als de afstand die werd afgelegd wanneer twee stappen werden gezet, één met elke voet.
Dit werd gemeten van de hiel van de ene voet tot de hiel van dezelfde voet wanneer deze de grond raakte.
Deelnemers moesten op de GAITRite-loopbaan (20 voet*3) lopen terwijl ze ActiGraph- en APDM-apparaten droegen, op hun natuurlijke snelheid en bij verschillende snelheden.
Natuurlijke snelheid was het door de deelnemer zelf gekozen tempo voor 3 rondes.
Verschillende snelheden omvatten het door de deelnemer zelf gekozen langzame tempo ("Langzaam lopen") en snelle tempo ("Snel lopen") voor 3 rondes.
De ruwe accelerometriegegevens die door ActiGraph-apparaten (vergelijker) werden verzameld, werden verwerkt door het GaitPy-algoritme om kwaliteitsindicatoren voor het looppatroon (lumbale positie) te genereren.
De looppatroongegevens werden rechtstreeks uit de GAITRite-loopbaan en APDM-sensoren (referentie) geëxtraheerd.
|
Tot 20 minuten van Dag 1
|
|
Cohort A: Stapduur gemeten met APDM-, GAITRite-wandelbaan- en ActiGraph-apparaten voor wandelen bij natuurlijke, langzame en snelle snelheidstaken
Tijdsspanne: Tot 20 minuten op Dag 1
|
De stapduur was de periode tussen het eerste contact van een voet en het eerste daaropvolgende contact van de contralaterale voet.
Deelnemers hadden een enkel bezoek in het laboratorium op Dag 1, waarbij ze gangbewakingsprocedures uitvoerden.
Deelnemers moesten op een GAITRite-loopbaan (20 voet*3) lopen met ActiGraph- en APDM-apparaten op de natuurlijke snelheid van de deelnemer en op verschillende snelheden.
Natuurlijke snelheid was het door de deelnemer zelf gekozen tempo voor 3 rondes.
Verschillende snelheden omvatten het door de deelnemer zelf gekozen langzame tempo ("Langzaam lopen") en snelle tempo ("Snel lopen") voor 3 rondes.
Onbewerkte accelerometriegegevens verzameld door ActiGraph-apparaten (vergelijker) werden verwerkt door het GaitPy-algoritme om gangkwaliteitsmetriek (lumbale positie) te genereren.
Gangmetriekgegevens werden rechtstreeks geëxtraheerd van de GAITRite-loopbaan en APDM-sensoren (referentie).
|
Tot 20 minuten op Dag 1
|
|
Cohort A: Cadans gemeten met APDM-, GAITRite Walkway- en ActiGraph-apparaten voor lopen bij natuurlijke, langzame en snelle snelheidstaken
Tijdsspanne: Tot 20 minuten op Dag 1
|
Cadence verwees naar het aantal stappen per minuut tijdens de gangcyclus.
Deelnemers moesten op de GAITRite-loopbaan (20 voet*3) lopen met ActiGraph- en APDM-apparaten op de natuurlijke snelheid van de deelnemer en bij verschillende snelheden.
Natuurlijke snelheid was het door de deelnemer zelf gekozen tempo voor 3 rondes.
Verschillende snelheden omvatten het door de deelnemer zelf gekozen langzame tempo ("Walk slow") en snelle tempo ("Walk fast") voor 3 rondes.
Ruwe accelerometriegegevens verzameld door ActiGraph-apparaten (vergelijker) werden verwerkt door het GaitPy-algoritme om gangkwaliteitsmetrieken (lumbale positie) te genereren.
Gangmetrieken werden direct geëxtraheerd uit de GAITRite-loopbaan en APDM-sensoren (referentie).
|
Tot 20 minuten op Dag 1
|
|
Cohort A: Pasduur gemeten door APDM-, GAITRite-wandelbaan- en ActiGraph-apparaten voor wandelen bij natuurlijke, langzame en snelle snelheidstaken
Tijdsspanne: Tot 20 minuten op dag 1
|
Stapduur verwijst naar de duur tussen opeenvolgende hielcontacten van dezelfde voet.
Deelnemers moesten lopen op een GAITRite loopbaan (20 voet*3) met ActiGraph- en APDM-apparaten op de natuurlijke snelheid van de deelnemer en op verschillende snelheden.
Natuurlijke snelheid was het door de deelnemer zelf gekozen tempo voor 3 rondes.
Verschillende snelheden omvatten het door de deelnemer zelf gekozen langzame tempo ("Langzaam lopen") en snelle tempo ("Snel lopen") voor 3 rondes.
Ruwe accelerometriegegevens verzameld door ActiGraph-apparaten (vergelijker) werden verwerkt door het GaitPy-algoritme om loopkwaliteitsmetrieken (lumbale positie) te genereren.
Loopmetrieken werden rechtstreeks geëxtraheerd uit de GAITRite loopbaan en APDM-sensoren (referentie).
|
Tot 20 minuten op dag 1
|
|
Cohort A: Duur van dubbele ondersteuning gemeten door APDM en ActiGraph Lumbaal voor gesimuleerde activiteiten in het lab
Tijdsspanne: Tot 20 minuten op dag 1
|
Double support time verwijst naar de fase tijdens het lopen waarin beide voeten contact met de grond hadden.
Deelnemers hadden een enkel bezoek aan het laboratorium waarin zij loopmonitoringprocedures uitvoerden.
Voor gesimuleerde activiteiten in het laboratorium moesten deelnemers afwisselen tussen activiteitenblokken via een willekeurig pad gecreëerd door een dobbelsteenworp terwijl zij apparaten droegen.
Activiteiten werden gedurende ongeveer 20 minuten uitgevoerd (ongeveer 7 minuten activiteiten [activiteitenblok 1], ongeveer 5 minuten pauze en ongeveer 7 minuten activiteiten [activiteitenblok 2]).
Activiteiten: 2 zittend (bijv. door een boek bladeren, tekenen/schrijven), 2 staand (bijv. een schakelaar omdraaien of een jas ophangen), 2 lopend (bijv. blokken/voorwerpen verplaatsen, een beanbag gooien en oprapen).
Ruwe accelerometriegegevens verzameld door ActiGraph-apparaten (vergelijkingsapparaat) werden verwerkt door het GaitPy-algoritme om loopkwaliteitsmetrieken te genereren (lumbale positie).
Loopmetriekgegevens werden rechtstreeks geëxtraheerd uit APDM-sensoren (referentie).
|
Tot 20 minuten op dag 1
|
|
Cohort A: Duur van Enkele Ledemaatondersteuning Gemeten door APDM en ActiGraph Lumbaal voor In-lab Gesimuleerde Activiteiten
Tijdsspanne: Tot 20 minuten op dag 1
|
Single support time verwees naar de tijd waarin slechts één ledemaat contact had met de grond.
Deelnemers hadden één bezoek in het laboratorium, waarbij ze loopmonitoringprocedures uitvoerden.
Voor gesimuleerde activiteiten in het laboratorium moesten deelnemers wisselen tussen activiteitenblokken via een willekeurig pad gecreëerd door een dobbelsteenworp terwijl ze apparaten droegen.
Activiteiten werden gedurende ongeveer 20 minuten uitgevoerd (ongeveer 7 minuten activiteiten [activiteitenblok 1], ongeveer 5 minuten pauze en ongeveer 7 minuten activiteiten [activiteitenblok 2]).
Activiteiten: 2 zittend (bijv. door een boek bladeren, tekenen/schrijven), 2 staand (bijv. een schakelaar omdraaien of een jas ophangen), 2 lopend (bijv. blokken/voorwerpen verplaatsen, een zakje gooien en oprapen).
Ruwe accelerometriegegevens verzameld door ActiGraph-apparaten (vergelijker) werden verwerkt door het GaitPy-algoritme om loopkwaliteitsmetrieken (lumbale positie) te genereren.
Loopmetriekgegevens werden direct geëxtraheerd uit APDM-sensoren (referentie).
|
Tot 20 minuten op dag 1
|
|
Cohort A: Standfase Duur Gemeten door APDM en ActiGraph Lumbaal voor In-lab Gesimuleerde Activiteiten
Tijdsspanne: Tot 20 minuten op dag 1
|
Stance duration werd gedefinieerd als de tijdsduur dat de voet tijdens een stap bij het lopen contact maakt met de grond.
Deelnemers hadden één bezoek in het lab waarin ze loopmonitoringprocedures uitvoerden.
Voor gesimuleerde activiteiten in het laboratorium moesten deelnemers afwisselen tussen activiteitsblokken via een willekeurig pad gecreëerd door een dobbelsteenworp terwijl ze apparaten droegen.
Activiteiten werden ongeveer 20 minuten uitgevoerd (ongeveer 7 minuten activiteiten [activiteitsblok 1], ongeveer 5 minuten pauze en ongeveer 7 minuten activiteiten [activiteitsblok 2]).
Activiteiten: 2 zittend (bijvoorbeeld door een boek bladeren, tekenen/schrijven), 2 staand (bijvoorbeeld een schakelaar omzetten of een jas ophangen), 2 lopend (bijvoorbeeld blokken/objecten verplaatsen, een zakje gooien en oppakken).
Ruwe accelerometriegegevens verzameld door ActiGraph-apparaten (vergelijker) werden verwerkt door het GaitPy-algoritme om loopkwaliteitsmetrieken te genereren (lumbale positie).
Loopmetrieken gegevens werden rechtstreeks geëxtraheerd uit APDM-sensoren (referentie).
|
Tot 20 minuten op dag 1
|
|
Cohort A: Zwaaiduur gemeten door APDM en ActiGraph Lumbaal voor in-lab gesimuleerde activiteiten
Tijdsspanne: Tot 20 minuten op Dag 1
|
De zwaaiduur werd gedefinieerd als de tijd waarin de voet geen contact had met de grond.
Deelnemers hadden een enkel bezoek in het laboratorium waarbij zij gangbewakingsprocedures uitvoerden.
Voor gesimuleerde activiteiten in het laboratorium moesten deelnemers wisselen tussen activiteitsblokken via een willekeurig pad gecreëerd door dobbelsteenworp terwijl zij apparaten droegen.
Activiteiten werden gedurende ongeveer 20 minuten uitgevoerd (ongeveer 7 minuten activiteiten [activiteitsblok 1], ongeveer 5 minuten pauze en ongeveer 7 minuten activiteiten [activiteitsblok 2]).
Activiteiten: 2 zittend (bijv. door een boek bladeren, tekenen/schrijven), 2 staand (bijv. een schakelaar bedienen of een jas ophangen), 2 lopend (bijv. blokken/voorwerpen verplaatsen, een zakje gooien en oppakken).
Ruwe accelerometriegegevens verzameld door ActiGraph-apparaten (vergelijkingsmiddel) werden verwerkt door het GaitPy-algoritme om gangkwaliteitsmetrieken (lumbale positie) te genereren.
Gangmetrieken werden rechtstreeks geëxtraheerd uit APDM-sensoren (referentie).
|
Tot 20 minuten op Dag 1
|
|
Cohort A: Paslengte gemeten door APDM en ActiGraph Lumbaal voor gesimuleerde activiteiten in het lab
Tijdsspanne: Tot 20 minuten op Dag 1
|
Stapgrootte werd gedefinieerd als de afstand die werd afgelegd wanneer er twee stappen werden gezet, één met elke voet.
Dit werd gemeten vanaf de hiel van de ene voet tot de hiel van dezelfde voet wanneer deze de grond raakte.
Voor in-laboratorium gesimuleerde activiteiten moesten deelnemers afwisselen tussen activiteitenblokken via een willekeurig pad dat werd gecreëerd door een dobbelsteenworp terwijl ze apparaten droegen.
Activiteiten werden gedurende ongeveer 20 minuten uitgevoerd (ongeveer 7 minuten activiteiten [activiteitenblok 1], ongeveer 5 minuten pauze en ongeveer 7 minuten activiteiten [activiteitenblok 2]).
Activiteiten: 2 zittend (bijv. door een boek bladeren, tekenen/schrijven), 2 staand (bijv. een schakelaar omzetten of een jas ophangen), 2 lopend (bijv. blokken/voorwerpen verplaatsen, een zakje gooien en het oprapen).
Ruwe accelerometriegegevens verzameld door ActiGraph-apparaten (vergelijkingsmiddel) werden verwerkt door het GaitPy-algoritme om gangkwaliteitsmetingen (lumbale positie) te genereren.
Gangmetriekgegevens werden rechtstreeks uit APDM-sensoren (referentie) geëxtraheerd.
|
Tot 20 minuten op Dag 1
|
|
Cohort A: Stapduur gemeten door APDM en ActiGraph Lumbaal voor in-laboratorium gesimuleerde activiteiten
Tijdsspanne: Tot 20 minuten op Dag 1
|
De stapduur was de periode tussen het eerste contact van een voet en het eerste daaropvolgende contact van de contralaterale voet.
Deelnemers hadden een enkel bezoek in het lab waarin zij gangbewakingsprocedures uitvoerden.
Voor gesimuleerde activiteiten in het lab moesten deelnemers afwisselen tussen activiteitenblokken via een willekeurig pad dat werd gecreëerd door een dobbelsteenworp terwijl zij apparaten droegen.
Activiteiten werden gedurende ongeveer 20 minuten uitgevoerd (ongeveer 7 minuten activiteiten [activiteitenblok 1], ongeveer 5 minuten pauze en ongeveer 7 minuten activiteiten [activiteitenblok 2]).
Activiteiten: 2 zittend (bijv. door een boek bladeren, tekenen/schrijven), 2 staand (bijv. een schakelaar bedienen of een jas ophangen), 2 lopend (bijv. blokken/objecten verplaatsen, een beanbag gooien en oprapen).
Ruwe accelerometriegegevens verzameld door ActiGraph-apparaten (vergelijker) werden verwerkt door het GaitPy-algoritme om gangkwaliteitsmetrieken (lumbale positie) te genereren.
Gangmetriekgegevens werden rechtstreeks geëxtraheerd uit APDM-sensoren (referentie).
|
Tot 20 minuten op Dag 1
|
|
Cohort A: Cadans gemeten door APDM en ActiGraph Lumbaal voor gesimuleerde activiteiten in het lab
Tijdsspanne: Tot 20 minuten op dag 1
|
Cadence verwees naar het aantal stappen per minuut tijdens de gangcyclus.
Deelnemers hadden een enkel bezoek in het laboratorium waarbij ze gangbewakingsprocedures uitvoerden.
Voor gesimuleerde activiteiten in het laboratorium moesten deelnemers afwisselen tussen activiteitenblokken via een willekeurig pad gecreëerd door dobbelsteenworp terwijl ze apparaten droegen.
Activiteiten werden gedaan gedurende ongeveer 20 minuten (ongeveer 7 minuten activiteiten [activiteitenblok 1], ongeveer 5 minuten pauze en ongeveer 7 minuten activiteiten [activiteitenblok 2]).
Activiteiten: 2 zittend (bijv. door een boek kijken, tekenen/schrijven), 2 staand (bijv. een schakelaar omdraaien of een jas ophangen), 2 lopend (bijv. blokken/objecten verplaatsen, een zakje gooien en oprapen).
Ruwe accelerometriegegevens verzameld door ActiGraph-apparaten (vergelijker) werden verwerkt door het GaitPy-algoritme om gangkwaliteitsmetrieken (lumbale positie) te genereren.
Gangmetriekgegevens werden rechtstreeks geëxtraheerd uit APDM-sensoren (referentie).
|
Tot 20 minuten op dag 1
|
|
Cohort A: Loopsnelheid Gemeten door APDM en ActiGraph Lumbaal voor In-lab Gesimuleerde Activiteiten
Tijdsspanne: Tot 20 minuten op Dag 1
|
Loopsnelheid was de tijd die nodig was om een bepaalde afstand te lopen.
Deelnemers hadden een enkel laboratoriumbezoek waarbij ze loopmonitoringprocedures uitvoerden.
Voor gesimuleerde activiteiten in het laboratorium moesten deelnemers afwisselen tussen activiteitsblokken via een willekeurig pad dat werd gecreëerd door dobbelsteenworpen terwijl ze apparaten droegen.
Activiteiten werden gedurende ongeveer 20 minuten uitgevoerd (ongeveer 7 minuten activiteiten [activiteitsblok 1], ongeveer 5 minuten pauze en ongeveer 7 minuten activiteiten [activiteitsblok 2]).
Activiteiten: 2 zittend (bijv. door een boek bladeren, tekenen/schrijven), 2 staand (bijv. een schakelaar bedienen of een jas ophangen), 2 lopend (bijv. blokken/voorwerpen verplaatsen, een beanbag gooien en oprapen).
Ruwe accelerometriegegevens verzameld door ActiGraph-apparaten (vergelijker) werden verwerkt door het GaitPy-algoritme om loopkwaliteitsmetrieken (lumbale positie) te genereren.
Loopmetriekgegevens werden rechtstreeks geëxtraheerd uit APDM-sensoren (referentie).
|
Tot 20 minuten op Dag 1
|
|
Cohort A: Totaal aantal stappen gemeten door APDM, ActiGraph Lumbaal en ActiGraph Pols voor gesimuleerde activiteiten in het lab
Tijdsspanne: Tot 20 minuten op dag 1
|
De deelnemers hadden één bezoek in het laboratorium, waarbij ze loopbewakingsprocedures uitvoerden.
Voor gesimuleerde activiteiten in het laboratorium moesten deelnemers afwisselen tussen activiteitsblokken via een willekeurig pad dat werd gecreëerd door een dobbelsteenworp, terwijl ze apparaten droegen.
Activiteiten werden gedurende ongeveer 20 minuten uitgevoerd (ongeveer 7 minuten activiteiten [activiteitsblok 1], ongeveer 5 minuten pauze en ongeveer 7 minuten activiteiten [activiteitsblok 2]).
Activiteiten: 2 zittend (bijv. door een boek bladeren, tekenen/schrijven), 2 staand (bijv. een schakelaar omzetten of een jas ophangen), 2 lopend (bijv. blokken/objecten verplaatsen, een beanbag gooien en oppakken).
Ruwe accelerometriedata verzameld door ActiGraph-apparaten (vergelijker) werd verwerkt door het GaitPy-algoritme om loopkwaliteitsmetrieken (lumbale positie) te genereren.
Loopmetriekgegevens werden direct geëxtraheerd uit APDM-sensoren (referentie).
|
Tot 20 minuten op dag 1
|
|
Cohort A: Pasduur gemeten door APDM en ActiGraph Lumbaal voor gesimuleerde activiteiten in het lab
Tijdsspanne: Tot 20 minuten op dag 1
|
Stapduur verwijst naar de tijdsduur tussen opeenvolgende hielcontacten van dezelfde voet.
Deelnemers hadden een enkel bezoek in het lab waarin ze loopmonitoringprocedures uitvoerden.
Voor gesimuleerde activiteiten in het laboratorium moesten deelnemers afwisselen tussen activiteitenblokken via een willekeurig pad gecreëerd door dobbelsteenworp terwijl ze apparaten droegen.
Activiteiten werden gedurende ongeveer 20 minuten uitgevoerd (ongeveer 7 minuten activiteiten [activiteitenblok 1], ongeveer 5 minuten pauze en ongeveer 7 minuten activiteiten [activiteitenblok 2]).
Activiteiten: 2 zittend (bijv. door een boek bladeren, tekenen/schrijven), 2 staand (bijv. een schakelaar omdraaien of een jas ophangen), 2 lopend (bijv. blokken/voorwerpen verplaatsen, een zakje gooien en oprapen).
Ruwe accelerometriegegevens verzameld door ActiGraph-apparaten (vergelijker) werden verwerkt door het GaitPy-algoritme om loopkwaliteitsmetrieken (lumbale positie) te genereren.
Loopmetriekgegevens werden direct geëxtraheerd uit APDM-sensoren (referentie).
|
Tot 20 minuten op dag 1
|
|
Cohort B: Totale Slaaptijd Tijdens de Thuisperiode
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 15 (+ 3 dagen) voor Panoramic Bracelet; dag 7 (+ 2 dagen) tot dag 15 (+ 2 dagen) voor GENEActiv
|
De totale slaaptijd voor de GeneActiv en Panoramic Bracelet werd afgeleid door het SleepPy-algoritme. Het SleepPy-algoritme werd gebruikt om het totale slaapkansvenster (TSO) van een deelnemer te detecteren en slaapmetingen binnen dat venster te berekenen.
|
Van dag 1 tot dag 15 (+ 3 dagen) voor Panoramic Bracelet; dag 7 (+ 2 dagen) tot dag 15 (+ 2 dagen) voor GENEActiv
|
|
Cohort B: Percentage van de tijd in slaap tijdens de thuissituatie
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot Dag 15 (+ 3 dagen) voor de Panoramic Bracelet; Dag 7 (+ 2 dagen) tot Dag 15 (+ 2 dagen) voor de GENEActiv
|
Het percentage slaaptijd voor de GeneActiv en Panoramic Bracelet werd afgeleid door het SleepPy-algoritme.
Het SleepPy-algoritme werd gebruikt voor het detecteren van het TSO-venster van een deelnemer en het berekenen van slaapmetrieken binnen dat venster.
|
Van Dag 1 tot Dag 15 (+ 3 dagen) voor de Panoramic Bracelet; Dag 7 (+ 2 dagen) tot Dag 15 (+ 2 dagen) voor de GENEActiv
|
|
Cohort B: Aantal wekperiodes tijdens de thuismonitoringsperiode
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot Dag 15 (+ 3 dagen) voor Panoramic Bracelet; Dag 7 (+ 2 dagen) tot Dag 15 (+ 2 dagen) voor GENEActiv
|
Het aantal wekmomenten voor de GeneActiv en Panoramic Bracelet werd afgeleid door het SleepPy-algoritme.
Het SleepPy-algoritme werd gebruikt om het TSO-venster van een deelnemer te detecteren en slaapmetingen binnen dat venster te berekenen.
|
Van Dag 1 tot Dag 15 (+ 3 dagen) voor Panoramic Bracelet; Dag 7 (+ 2 dagen) tot Dag 15 (+ 2 dagen) voor GENEActiv
|
|
Cohort B: Slaapbeginlatentie Tijdens de Thuisperiode
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 15 (+ 3 dagen) voor de Panoramic Bracelet; Dag 7 (+ 2 dagen) tot dag 15 (+ 2 dagen) voor de GENEActiv
|
De slaapaanvangslatentie, dat is de tijd om over te gaan van volledige waakzaamheid naar slaap, voor de GeneActiv en Panoramic Bracelet werd afgeleid door het SleepPy-algoritme.
Het SleepPy-algoritme werd gebruikt om het TSO-venster van een deelnemer te detecteren en slaapmetrieken binnen dat venster te berekenen.
|
Van dag 1 tot dag 15 (+ 3 dagen) voor de Panoramic Bracelet; Dag 7 (+ 2 dagen) tot dag 15 (+ 2 dagen) voor de GENEActiv
|
|
Cohort B: Wakker worden na slaapaanvang tijdens de thuisfase
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot Dag 15 (+ 3 dagen) voor Panoramic Armband; Dag 7 (+ 2 dagen) tot Dag 15 (+ 2 dagen) voor GENEActiv
|
Wake after sleep onset is de tijd waarin deelnemers wakker waren nadat ze aanvankelijk in slaap waren gevallen, voor GeneActiv en Panoramic Bracelet werd dit afgeleid door het SleepPy-algoritme.
Het SleepPy-algoritme werd gebruikt voor het detecteren van het TSO-venster van een deelnemer en het berekenen van slaapmetrieken binnen dat venster.
|
Van Dag 1 tot Dag 15 (+ 3 dagen) voor Panoramic Armband; Dag 7 (+ 2 dagen) tot Dag 15 (+ 2 dagen) voor GENEActiv
|
|
Cohort B: Totale Krabtijd Tijdens de Thuisperiode
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot Dag 15 (+ 3 dagen) voor de Panoramic Bracelet; Dag 7 (+ 2 dagen) tot Dag 15 (+ 2 dagen) voor GENEActiv
|
De totale krabduur voor GeneActiv en Panoramic Bracelet werd afgeleid door het SleepPy-algoritme.
Het SleepPy-algoritme werd gebruikt om het TSO-venster van een deelnemer te detecteren en slaapmetrieken binnen dat venster te berekenen.
|
Van Dag 1 tot Dag 15 (+ 3 dagen) voor de Panoramic Bracelet; Dag 7 (+ 2 dagen) tot Dag 15 (+ 2 dagen) voor GENEActiv
|
|
Cohort B: Totaal aantal krabepisodes tijdens de thuisperiode
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 15 (+ 3 dagen) voor Panoramic Bracelet; dag 7 (+ 2 dagen) tot dag 15 (+ 2 dagen) voor GENEActiv
|
Het totale aantal krabepisodes voor de GeneActiv en Panoramic Bracelet werd afgeleid door het SleepPy-algoritme.
Het SleepPy-algoritme werd gebruikt om het TSO-venster van een deelnemer te detecteren en slaapmetrieken binnen dat venster te berekenen.
|
Van dag 1 tot dag 15 (+ 3 dagen) voor Panoramic Bracelet; dag 7 (+ 2 dagen) tot dag 15 (+ 2 dagen) voor GENEActiv
|
|
Cohort B: Aantal beschikbare minuten tijdens de thuisperiode
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 15 (+ 3 dagen) voor de Panoramic Bracelet; dag 7 (+ 2 dagen) tot dag 15 (+ 2 dagen) voor GENEActiv
|
Beschikbare minuten vertegenwoordigde alle geregistreerde accelerometergegevens per dag per apparaat in minuten.
Het aantal beschikbare minuten voor de GENEActiv en Panoramic Bracelet werd afgeleid door het intern ontwikkelde Sci-kit Digital Health (SKDH)-pakket.
|
Van dag 1 tot dag 15 (+ 3 dagen) voor de Panoramic Bracelet; dag 7 (+ 2 dagen) tot dag 15 (+ 2 dagen) voor GENEActiv
|
|
Cohort B: Aantal draagminuten tijdens de thuisfase
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot Dag 15 (+ 3 dagen) voor Panoramic Bracelet; Dag 7 (+ 2 dagen) tot Dag 15 (+ 2 dagen) voor GENEActiv
|
Het aantal minuten draagtijd omvat het totale aantal minuten dat het apparaat wordt gedragen, inclusief slaaptijd en wakkere tijd.
De draagtijdparameter (aantal minuten draagtijd) voor GENEActiv en Panoramic Bracelet werd afgeleid door het intern ontwikkelde SKDH-pakket.
|
Van Dag 1 tot Dag 15 (+ 3 dagen) voor Panoramic Bracelet; Dag 7 (+ 2 dagen) tot Dag 15 (+ 2 dagen) voor GENEActiv
|
|
Cohort B: Aantal draagminuten tijdens wakker zijn in de thuisperiode
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 15 (+ 3 dagen) voor Panoramic Armband; dag 7 (+ 2 dagen) tot dag 15 (+ 2 dagen) voor GENEActiv
|
De draagtijdparameter (aantal draagminuten tijdens wakker zijn) voor GENEActiv en Panoramic Bracelet werd afgeleid door het in-house gebouwde SKDH-pakket.
|
Van dag 1 tot dag 15 (+ 3 dagen) voor Panoramic Armband; dag 7 (+ 2 dagen) tot dag 15 (+ 2 dagen) voor GENEActiv
|
|
Cohort B: Aantal deelnemers volgens respons op de thuis draagbaarheid/comfort vragenlijst voor het Panoramic Bracelet Device op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
De draagbaarheids-/comfortvragenlijst bevatte in totaal 10 items waarvoor de deelnemers (12 tot 17 jaar) of hun verzorgers (deelnemers van 3 tot 11 jaar) een antwoord moesten geven op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 = sterk oneens en 4 = sterk eens, waarbij hogere scores meer comfort aangaven, behalve voor vraag 5 ("Het apparaat verandert de manier waarop ik beweeg") en vraag 6 ("Het apparaat verandert de manier waarop ik me gedraag"), waarbij 0 = sterk eens en 4 = sterk oneens, waarbij hogere scores meer comfort aangeven.
Het aantal deelnemers volgens de respons op elk item van de draagbaarheids-/comfortvragenlijst wordt gerapporteerd.
|
Dag 7
|
|
Cohort A: Aantal dagen om inschrijving te voltooien
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 maanden
|
Het aantal dagen dat nodig was om de inschrijving te voltooien, kwam overeen met het totale aantal dagen dat nodig was om alle deelnemers aan het onderzoek in te schrijven binnen de leeftijdsgroepen van 3-5 jaar, 6-11 jaar en 12-17 jaar.
|
Tot ongeveer 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort A: Aantal deelnemers ingeschreven in de loop der tijd
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 maanden
|
In deze uitkomstmaat wordt het aantal deelnemers gerapporteerd dat op specifieke maandintervallen in de studie is ingeschreven.
|
Tot ongeveer 8 maanden
|
|
Cohort A: Aantal deelnemers dat elk van de 7 laboratoriumtaken kan uitvoeren
Tijdsspanne: Tot 20 minuten op dag 1
|
In deze uitkomstmaat wordt het aantal deelnemers gerapporteerd dat in staat was om elk van de 7 taken uit te voeren (d.w.z. wandelen op natuurlijke, langzame en hoge snelheden, wandelen op tegels en tapijt, 2 sessies van gesimuleerde activiteiten in het laboratorium).
|
Tot 20 minuten op dag 1
|
|
Cohort A: Percentage voltooide taken (van in totaal 7 taken)
Tijdsspanne: Tot 20 minuten op dag 1
|
Percentage van de taken voltooid van een totaal van 7 taken (d.w.z. lopen op natuurlijke, langzame en snelle snelheden, tegellopen en tapijtlopen, 2 sessies van in-lab gesimuleerde activiteiten) wordt in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
|
Tot 20 minuten op dag 1
|
|
Cohort A: Aantal Uren Per Dag dat de Lumbale en Polsapparaten Worden Gedragen
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot Dag 15 (+ 3 dagen)
|
Van Dag 1 tot Dag 15 (+ 3 dagen)
|
|
|
Cohort A: Aantal dagen met meer dan 10 uur draagtijd voor het lumbale apparaat
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 15 (+ 3 dagen)
|
Van dag 1 tot dag 15 (+ 3 dagen)
|
|
|
Cohort A: Aantal dagen met meer dan 18 uur draagtijd voor polsapparaat
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot Dag 15 (+ 3 dagen)
|
Van Dag 1 tot Dag 15 (+ 3 dagen)
|
|
|
Cohort A: Aantal deelnemers volgens respons op In Lab Draagbaarheid/Comfort Vragenlijst voor APDM-apparaat en voor ActiGraph Lumbaal- en Polsapparaat op Dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
De draagbaarheid/comfort vragenlijst bevatte in totaal 10 items waarvoor de deelnemers (12 tot 17 jaar) of hun verzorgers (deelnemers van 3 tot 11 jaar) een antwoord moesten geven op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 = sterk oneens en 4 = sterk eens, hogere scores duiden op meer comfort behalve voor vraag 5 ("Het apparaat verandert de manier waarop ik beweeg") en 6 ("Het apparaat verandert de manier waarop ik me gedraag"), waar 0 = sterk eens en 4 = sterk oneens, hogere scores duiden op meer comfort.
Het aantal deelnemers volgens de respons op elk item van de draagbaarheid/comfort vragenlijst wordt gerapporteerd.
|
Dag 1
|
|
Cohort A: Aantal deelnemers volgens respons op de vragenlijst over draagbaarheid/comfort thuis voor ActiGraph lumbale en polsapparatuur bij de eindstudie-evaluatie
Tijdsspanne: Dag 15 (+ 3 dagen)
|
De draagbaarheid/comfort vragenlijst bevatte in totaal 10 items waarvoor de deelnemers (12 tot 17 jaar) of hun verzorgers (deelnemers van 3 tot 11 jaar) een antwoord moesten geven op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 = sterk mee oneens en 4 = sterk mee eens, hogere scores wijzen op meer comfort behalve voor vragen 5 ("Het apparaat verandert de manier waarop ik beweeg") en 6 ("Het apparaat verandert de manier waarop ik me gedraag"), waarbij 0 = sterk mee eens en 4 = sterk mee oneens, hogere scores wijzen op meer comfort.
Het aantal deelnemers volgens de respons op elk item van de draagbaarheid/comfort vragenlijst wordt gerapporteerd.
|
Dag 15 (+ 3 dagen)
|
|
Cohort A: Duur van dubbele ondersteuning gemeten met ActiGraph- en APDM-apparaten op verschillende vloeroppervlakken met behulp van gemengde modelregressieanalyse
Tijdsspanne: Tot 20 minuten op dag 1
|
Dubbele ondersteuningstijd verwees naar de fase tijdens het lopen waarin beide voeten contact hadden met de grond.
Deelnemers hadden één bezoek in het lab waarbij ze loopmonitoringprocedures uitvoerden.
Deelnemers moesten op tegels en tapijt werken op hun natuurlijke snelheid terwijl ze het onderzochte apparaat (ActiGraph) en het APDM-systeem droegen.
Ruwe accelerometriegegevens verzameld door ActiGraph-apparaten werden verwerkt door GaitPy om loopkwaliteitsmetingen (lumbale positie) te genereren.
Loopmetrieken werden rechtstreeks geëxtraheerd uit APDM-sensoren.
Analyse werd uitgevoerd met gemengde modelregressieanalyses met apparaat, vloertype en hun interactie als vaste effecten, en deelnemer als willekeurig effect.
|
Tot 20 minuten op dag 1
|
|
Cohort A: Duur van Enkelvoudige Ledemaatondersteuning Gemeten door ActiGraph- en APDM-Apparaten op Verschillende Vloeroppervlakken met Gemengd Model Regressieanalyse
Tijdsspanne: Tot 20 minuten op Dag 1
|
Single limb support time verwees naar de tijd dat slechts één ledemaat contact had met de grond.
Deelnemers hadden een enkel bezoek in het lab waarin ze loopbewakingsprocedures uitvoerden.
Deelnemers moesten op tegels en tapijt werken op hun natuurlijke snelheid terwijl ze het onderzochte apparaat (ActiGraph) en APDM-systeem droegen.
Ruwe accelerometriegegevens verzameld door ActiGraph-apparaten werden verwerkt door GaitPy om loopkwaliteitsmetrieken (lumbale positie) te genereren.
Loopmetriekgegevens werden rechtstreeks geëxtraheerd uit APDM-sensoren.
Analyse werd uitgevoerd met gemengde modelregressieanalyses met apparaat, vloertype en hun interactie als vaste effecten, en deelnemer als willekeurig effect.
|
Tot 20 minuten op Dag 1
|
|
Cohort A: Standtijd Gemeten door ActiGraph- en APDM-apparaten op Verschillende Vloeroppervlakken met Gebruik van Gemengd Model Regressieanalyse
Tijdsspanne: Tot 20 minuten op dag 1
|
Stance duration werd gedefinieerd als de tijdsduur dat de voet contact maakt met de grond tijdens een stap in het looppatroon.
Deelnemers moesten op tegels en tapijt werken op hun natuurlijke snelheid terwijl ze het onderzochte apparaat (ActiGraph) en het APDM-systeem droegen.
Ruwe accelerometriegegevens verzameld door ActiGraph-apparaten werden verwerkt door GaitPy om loopkwaliteitsmetingen (lumbale positie) te genereren.
Loopmetrieken werden rechtstreeks geëxtraheerd uit APDM-sensoren.
Analyse werd uitgevoerd met gemengde modelregressieanalyses met apparaat, vloertype en hun interactie als vaste effecten, en deelnemer als willekeurig effect.
|
Tot 20 minuten op dag 1
|
|
Cohort A: Zwaaitijd gemeten met ActiGraph- en APDM-apparaten op verschillende vloeroppervlakken met behulp van gemengde modelregressieanalyse
Tijdsspanne: Tot 20 minuten op dag 1
|
Swingtijd werd gedefinieerd als de tijd waarin de voet geen contact met de grond had.
Deelnemers moesten op tegels en tapijt werken op hun natuurlijke snelheid terwijl ze het onderzochte apparaat (ActiGraph) en het APDM-systeem droegen.
Ruwe accelerometriegegevens verzameld door ActiGraph-apparaten werden verwerkt door GaitPy om loopkwaliteitsmetingen (lumbale positie) te genereren.
Loopmetriekgegevens werden rechtstreeks geëxtraheerd uit APDM-sensoren.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van gemengde modelregressieanalyses met apparaat, vloertype en hun interactie als vaste effecten, en deelnemer als willekeurig effect.
|
Tot 20 minuten op dag 1
|
|
Cohort A: Stapgrootte gemeten door ActiGraph- en APDM-apparaten op verschillende vloeroppervlakken met behulp van gemengde modelregressieanalyse
Tijdsspanne: Tot 20 minuten op dag 1
|
De paslengte werd gedefinieerd als de afstand die werd afgelegd wanneer twee stappen werden gezet, één met elke voet.
Dit werd gemeten vanaf de hiel van de ene voet tot de hiel van dezelfde voet wanneer deze de grond raakte.
Deelnemers hadden een eenmalig bezoek in het laboratorium waarbij zij loopmonitoringprocedures uitvoerden.
Deelnemers moesten op tegels en tapijt werken op hun natuurlijke snelheid terwijl zij het onderzochte apparaat (ActiGraph) en het APDM-systeem droegen.
Ruwe accelerometriegegevens verzameld door ActiGraph-apparaten werden verwerkt door GaitPy om loopkwaliteitsmetingen (lumbale positie) te genereren.
Loopmetriekgegevens werden rechtstreeks geëxtraheerd uit APDM-sensoren.
Analyse werd uitgevoerd met gemengde modelregressieanalyses met apparaat, vloertype en hun interactie als vaste effecten, en deelnemer als willekeurig effect.
|
Tot 20 minuten op dag 1
|
|
Cohort A: Stapduur Gemeten door ActiGraph- en APDM-apparaten op Verschillende Vloeroppervlakken met Gemengd Model Regressieanalyse
Tijdsspanne: Tot 20 minuten op dag 1
|
Stapduur was de periode tussen het eerste contact van een voet en het eerste daaropvolgende contact van de contralaterale voet.
Deelnemers moesten op tegels en tapijt werken op hun natuurlijke snelheid terwijl ze het onderzochte apparaat (ActiGraph) en het APDM-systeem droegen.
Ruwe accelerometriegegevens verzameld door ActiGraph-apparaten werden verwerkt door GaitPy om loopkwaliteitsmetrieken (lumbale positie) te genereren.
Loopmetrieken werden rechtstreeks uit APDM-sensoren geëxtraheerd.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van gemengde modelregressieanalyses met apparaat, vloertype en hun interactie als vaste effecten, en deelnemer als random effect.
|
Tot 20 minuten op dag 1
|
|
Cohort A: Cadans gemeten met ActiGraph- en APDM-apparaten op verschillende vloeroppervlakken met behulp van gemengde modelregressieanalyse
Tijdsspanne: Tot 20 minuten op dag 1
|
Cadence verwees naar het aantal stappen per minuut tijdens de gangcyclus.
Deelnemers moesten op tegels en tapijt werken op hun natuurlijke snelheid terwijl ze het onderzochte apparaat (ActiGraph) en het APDM-systeem droegen.
De ruwe accelerometriegegevens verzameld door ActiGraph-apparaten werden verwerkt door GaitPy om gangkwaliteitsmetrieken (lumbale positie) te genereren.
Gangmetriekgegevens werden rechtstreeks geëxtraheerd uit APDM-sensoren.
De analyse werd uitgevoerd met gemengde modelregressieanalyses met apparaat, vloertype en hun interactie als vaste effecten, en deelnemer als willekeurig effect.
|
Tot 20 minuten op dag 1
|
|
Cohort A: Loopsnelheid gemeten met ActiGraph- en APDM-apparaten op verschillende vloeroppervlakken met behulp van gemengde modelregressieanalyse
Tijdsspanne: Tot 20 minuten op dag 1
|
De loopsnelheid was de tijd die nodig was om een bepaalde afstand te lopen.
Deelnemers moesten op tegel- en tapijtvloer lopen op hun natuurlijke snelheid terwijl ze het onderzochte apparaat (ActiGraph) en het APDM-systeem droegen.
De ruwe accelerometriegegevens verzameld door ActiGraph-apparaten werden verwerkt door GaitPy om loopkwaliteitsmetingen (lumbale positie) te genereren.
Loopmetrische gegevens werden rechtstreeks geëxtraheerd uit APDM-sensoren.
De analyse werd uitgevoerd met gemengde modelregressieanalyses met apparaat, vloertype en hun interactie als vaste effecten, en deelnemer als willekeurig effect.
|
Tot 20 minuten op dag 1
|
|
Cohort A: Pasduur gemeten met ActiGraph- en APDM-apparaten op verschillende vloeroppervlakken met behulp van gemengde modelregressieanalyse
Tijdsspanne: Tot 20 minuten op Dag 1
|
Stapduur verwijst naar de tijd tussen opeenvolgende hielcontacten van dezelfde voet.
Deelnemers moesten op tegel- en tapijtvloeren werken op hun natuurlijke snelheid terwijl ze het onderzochte apparaat (ActiGraph) en het APDM-systeem droegen.
Ruwe accelerometriegegevens verzameld door ActiGraph-apparaten werden verwerkt door GaitPy om loopkwaliteitsmetingen (lumbale positie) te genereren.
Loopmetingen werden rechtstreeks uit APDM-sensoren geëxtraheerd.
Analyse werd uitgevoerd met gemengde modelregressieanalyses met apparaat, vloertype en hun interactie als vaste effecten, en deelnemer als willekeurig effect.
|
Tot 20 minuten op Dag 1
|
|
Cohort B: Aantal uren per dag dat de Panoramic Bracelet-apparaten thuis worden gedragen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 7
|
Van dag 1 tot en met dag 7
|
|
|
Cohort B: Duur van dubbele ondersteuning gemeten met APDM, GAITRite-loopbaan en Panoramic Bracelet-apparaten voor lopen bij natuurlijke, langzame en snelle snelheidstaken
Tijdsspanne: Tot 20 minuten op dag 1
|
Dubbele steunfase verwees naar de fase tijdens het lopen waarin beide voeten contact hadden met de grond.
Deelnemers moesten lopen op de GAITRite loopbaan (20 voet*3) terwijl ze het Panoramic armbandapparaat en APDM-apparaten droegen, op hun natuurlijke snelheid en op verschillende snelheden.
Natuurlijke snelheid was het door de deelnemer zelf gekozen tempo voor 3 rondes.
Verschillende snelheden omvatten het door de deelnemer zelf gekozen langzame tempo ("Loop langzaam") en snelle tempo ("Loop snel") voor 3 rondes.
De ruwe versnellingsmetergegevens die door de apparaten werden verzameld, werden verwerkt door de algoritmen van de fabrikant voor APDM en het SKDH-gangalgoritme voor het Panoramic armbandapparaat om gangmetrieken te genereren.
|
Tot 20 minuten op dag 1
|
|
Cohort B: Duur van enkelvoudige ledemaatondersteuning gemeten door APDM-, GAITRite-wandelbaan- en Panoramic-armbandapparaten voor wandelen bij natuurlijke, langzame en snelle snelheidstaken
Tijdsspanne: Tot 20 minuten op dag 1
|
Single support time verwees naar het moment waarop slechts één ledemaat contact had met de grond.
Deelnemers moesten op de GAITRite loopbaan (20 feet*3) lopen terwijl ze de Panoramic armband en APDM-apparaten droegen, op hun natuurlijke snelheid en op verschillende snelheden.
Natuurlijke snelheid was het door de deelnemer zelf gekozen tempo voor 3 rondes.
Verschillende snelheden omvatten het door de deelnemer zelf gekozen langzame tempo ("Walk slow") en snelle tempo ("Walk fast") voor 3 rondes.
De ruwe accelerometriegegevens die door de apparaten werden verzameld, werden verwerkt door de fabrikant algoritme voor APDM en het SKDH gangalgoritme voor de Panoramic armband om gangmetrieken te genereren.
|
Tot 20 minuten op dag 1
|
|
Cohort B: Stance Duration gemeten door APDM, GAITRite Walkway en Panoramic Bracelet-apparaten voor wandelen bij natuurlijke, langzame en snelle snelheidstaken
Tijdsspanne: Tot 20 minuten op dag 1
|
Stance duration werd gedefinieerd als de tijdsduur dat de voet contact maakt met de grond tijdens een stap tijdens het lopen.
Deelnemers moesten lopen op een GAITRite loopbaan (20 voet*3) terwijl ze een Panoramic armbandapparaat en APDM-apparaten droegen, op hun natuurlijke snelheid en op verschillende snelheden.
Natuurlijke snelheid was het door de deelnemer zelf gekozen tempo voor 3 rondes.
Verschillende snelheden omvatten het door de deelnemer zelf gekozen langzame tempo ("Langzaam lopen") en snelle tempo ("Snel lopen") voor 3 rondes.
Ruwe accelerometriedata verzameld door de apparaten werden verwerkt door de fabrikant-algoritme voor APDM en het SKDH-gangalgoritme voor het Panoramic armbandapparaat om gangmetrieken te genereren.
|
Tot 20 minuten op dag 1
|
|
Cohort B: Zwaaiduur gemeten door APDM, GAITRite Walkway en Panoramic Bracelet apparaten voor het lopen bij natuurlijke, langzame en snelle snelheidstaken
Tijdsspanne: Tot 20 minuten op Dag 1
|
Swing time werd gedefinieerd als de tijd waarin de voet geen contact met de grond had.
Deelnemers moesten op een GAITRite loopbaan (20 voet*3) lopen terwijl ze een Panoramic armbandapparaat en APDM-apparaten droegen, op hun natuurlijke snelheid en op verschillende snelheden.
Natuurlijke snelheid was het door de deelnemer zelf gekozen tempo voor 3 rondes.
Verschillende snelheden omvatten het door de deelnemer zelf gekozen langzame tempo ("Langzaam lopen") en snelle tempo ("Snel lopen") voor 3 rondes.
De ruwe accelerometriegegevens die door de apparaten werden verzameld, werden verwerkt door het algoritme van de fabrikant voor APDM en het SKDH-gangalgorithm voor het Panoramic armbandapparaat om gangmetrieken te genereren.
|
Tot 20 minuten op Dag 1
|
|
Cohort B: Stapgrootte gemeten door APDM, GAITRite Walkway en Panoramic Bracelet-apparaten voor wandelen bij natuurlijke, langzame en snelle snelheidstaken
Tijdsspanne: Tot 20 minuten op Dag 1
|
Stapgrootte werd gedefinieerd als de afstand die werd afgelegd wanneer er twee stappen werden gezet, één met elke voet.
Dit werd gemeten vanaf de hiel van de ene voet tot de hiel van dezelfde voet wanneer deze contact maakte met de grond.
Deelnemers moesten lopen op een GAITRite loopbaan (20 voet*3) terwijl ze een Panoramic armbandapparaat en APDM-apparaten droegen, op hun natuurlijke snelheid en op verschillende snelheden.
Natuurlijke snelheid was het door de deelnemer zelf gekozen tempo voor 3 rondes.
Verschillende snelheden omvatten het door de deelnemer zelf gekozen langzame tempo ("Loop langzaam") en snelle tempo ("Loop snel") voor 3 rondes.
De ruwe accelerometriegegevens die door de apparaten werden verzameld, werden verwerkt door het algoritme van de fabrikant voor APDM en het SKDH-gangalgoritme voor het Panoramic armbandapparaat om gangmetriek te genereren.
|
Tot 20 minuten op Dag 1
|
|
Cohort B: Stapduur gemeten door APDM, GAITRite Walkway en Panoramic Bracelet-apparaten voor wandelen bij natuurlijke, langzame en snelle snelheidstaken
Tijdsspanne: Tot 20 minuten op dag 1
|
Stapduur was de periode tussen het eerste contact van een voet en het eerste daaropvolgende contact van de contralaterale voet.
Deelnemers moesten op een GAITRite loopbaan (20 voet*3) lopen met een Panoramic armbandapparaat en APDM-apparaten op de natuurlijke snelheid van de deelnemer en op verschillende snelheden.
Natuurlijke snelheid was het door de deelnemer zelf gekozen tempo voor 3 rondes.
Verschillende snelheden omvatten het door de deelnemer zelf gekozen langzame tempo ("Loop langzaam") en snelle tempo ("Loop snel") voor 3 rondes.
Onbewerkte accelerometriegegevens verzameld door de apparaten werden verwerkt door de fabrikantensoftware voor APDM en het SKDH-gangalgoritme voor het Panoramic armbandapparaat om gangmetrieken te genereren.
|
Tot 20 minuten op dag 1
|
|
Cohort B: Cadans gemeten met APDM, GAITRite Walkway en Panoramic Bracelet-apparaten voor wandelen bij natuurlijke, langzame en snelle snelheidstaken
Tijdsspanne: Tot 20 minuten op Dag 1
|
Cadence verwees naar het aantal stappen per minuut tijdens de gangcyclus.
Deelnemers moesten lopen op een GAITRite loopbaan (20 voet*3) terwijl ze een Panoramic armbandapparaat en APDM-apparaten droegen, op hun natuurlijke snelheid en op verschillende snelheden.
Natuurlijke snelheid was het door de deelnemer zelf gekozen tempo voor 3 rondes.
Verschillende snelheden omvatten het door de deelnemer zelf gekozen langzame tempo ("Langzaam lopen") en snelle tempo ("Snel lopen") voor 3 rondes.
Ruwe accelerometriegegevens verzameld door de apparaten werden verwerkt door de algoritmen van de fabrikant voor APDM en het SKDH-gangalgoritme voor het Panoramic armbandapparaat om gangmetriek te genereren.
|
Tot 20 minuten op Dag 1
|
|
Cohort B: Loopsnelheid gemeten door APDM, GAITRite Walkway en Panoramic Bracelet-apparaten voor wandeling bij natuurlijke, langzame en snelle snelheidstaak
Tijdsspanne: Tot 20 minuten op dag 1
|
Loopsnelheid was de tijd die nodig was om een bepaalde afstand te lopen.
Deelnemers moesten op een GAITRite loopbaan (20 voet*3) lopen terwijl ze een Panoramic armbandapparaat en APDM-apparaten droegen, op de natuurlijke snelheid van de deelnemer en bij verschillende snelheden.
Natuurlijke snelheid was het door de deelnemer zelf gekozen tempo voor 3 rondes.
Verschillende snelheden omvatten het door de deelnemer zelf gekozen langzame tempo ("Loop langzaam") en snelle tempo ("Loop snel") voor 3 rondes.
De ruwe accelerometriegegevens die door de apparaten werden verzameld, werden verwerkt door de algoritmen van de fabrikant voor APDM en het SKDH-gangalgoritme voor het Panoramic armbandapparaat om gangmetriek te genereren.
|
Tot 20 minuten op dag 1
|
|
Cohort B: Pasduur gemeten met APDM, GAITRite-loopbaan en Panoramic-armbandapparaten voor wandelen bij natuurlijke, langzame en snelle snelheidstaken
Tijdsspanne: Tot 20 minuten op dag 1
|
Stride duration verwijst naar de duur tussen opeenvolgende hielcontacten van dezelfde voet.
Deelnemers moesten lopen op een GAITRite loopbaan (20 voet*3) terwijl ze een Panoramic armbandapparaat en APDM-apparaten droegen, op hun natuurlijke snelheid en op verschillende snelheden.
Natuurlijke snelheid was het zelfgekozen tempo van de deelnemer voor 3 rondes.
Verschillende snelheden omvatten het zelfgekozen langzame tempo ("Walk slow") en snelle tempo ("Walk fast") van de deelnemer voor 3 rondes.
De ruwe accelerometriegegevens die door de apparaten werden verzameld, werden verwerkt door de algoritme van de fabrikant voor APDM en het SKDH-gang-algoritme voor het Panoramic armbandapparaat om gangmetriek te genereren.
|
Tot 20 minuten op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- X9001263
- MAGIC (Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .