Monitoreo de actividad y marcha en niños (MAGIC)
25 de noviembre de 2025 actualizado por: Pfizer
Un estudio de intervención baja para registrar la marcha y la actividad física con dispositivos ActiGraph en niños de 3 a 17 años.
Estudiar si una herramienta de salud digital llamada Actigraph se puede utilizar para recopilar información sobre la marcha y la actividad física en niños sanos de 3 a 17 años.
El estudio se llevará a cabo en el Laboratorio de Investigación de Innovación de Pfizer (PfIRe Lab) en Cambridge MA.
En el laboratorio, en la primera visita, pediremos a los participantes que realicen actividades como caminar sobre diferentes superficies, así como tirar un dado y moverse entre diferentes estaciones de actividad.
Los niños llevarán 2 dispositivos Actigraph, uno como reloj y otro como cinturón.
Luego se irán a casa y realizarán las actividades diarias habituales mientras responden un breve diario de actividades diarias durante aproximadamente 2 semanas.
La conclusión del estudio será por teléfono e incluirá preguntas sobre la comodidad y la facilidad de uso del dispositivo.
El análisis de la marcha y la actividad física, así como la adherencia y la portabilidad, se analizarán en tres grupos de edad diferentes, de 3 a 5 años, de 6 a 11 años y de 12 a 17 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
87
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Pfizer Innovation Research, PfIRe, Lab
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños y adolescentes sanos de 3 a 17 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambulatorio
- No tiene problemas de salud significativos que puedan afectar la realización de las tareas de actividad física, no tiene ningún diagnóstico de retraso en el desarrollo y/o condiciones médicas comórbidas significativas según lo determinado por una persona médicamente calificada durante la revisión del historial médico
Criterio de exclusión:
- Participación en otros estudios que involucren dispositivos digitales dentro de 1 semana y/o tratamiento con un fármaco en investigación (Fases 1-4) dentro de los 30 días o 5 vidas medias antes de que comience el estudio actual y/o durante la participación en el estudio.
- Participantes con dispositivos médicos implantados.
- Participantes menores de edad que alcanzan la mayoría de edad durante el estudio, según lo reconoce la legislación local.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
- Participantes con alergias conocidas a los componentes especificados por el fabricante del dispositivo, si corresponde (p. ej., plástico, acero inoxidable y silicona).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Edades 3-5
COHORTE A y B
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El reloj ActiGraph CentrePoint Insight es un pequeño monitor de actividad diseñado para documentar el movimiento físico asociado con aplicaciones de monitorización fisiológica.
Brazalete panorámico: El Panoramic Digital Health Bracelet es una unidad de medición inercial portátil "destinada a ser utilizada por investigadores y profesionales de la salud para la recopilación continua o de alta frecuencia de datos físicos en el hogar y en entornos de atención médica profesional durante estudios de investigación". Incluye un acelerómetro y giroscopio de 3 ejes, así como sensores de magnetómetro, presión y temperatura. El brazalete no tiene interfaz o pantalla para que los participantes interactúen. GENEActiv: El dispositivo GENEActiv es una unidad de medición inercial portátil "diseñada para investigaciones de salud pública y ensayos clínicos". El dispositivo es una unidad circular con muñequeras acoplables y no tiene interfaz ni pantalla para que los participantes interactúen. El dispositivo GENEActiv está exento de FDA 510(k). El dispositivo registra datos de aceleración y puede recopilar datos de forma remota hasta por 1 mes. |
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Edades 6-11
COHORTE A y B
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El reloj ActiGraph CentrePoint Insight es un pequeño monitor de actividad diseñado para documentar el movimiento físico asociado con aplicaciones de monitorización fisiológica.
Brazalete panorámico: El Panoramic Digital Health Bracelet es una unidad de medición inercial portátil "destinada a ser utilizada por investigadores y profesionales de la salud para la recopilación continua o de alta frecuencia de datos físicos en el hogar y en entornos de atención médica profesional durante estudios de investigación". Incluye un acelerómetro y giroscopio de 3 ejes, así como sensores de magnetómetro, presión y temperatura. El brazalete no tiene interfaz o pantalla para que los participantes interactúen. GENEActiv: El dispositivo GENEActiv es una unidad de medición inercial portátil "diseñada para investigaciones de salud pública y ensayos clínicos". El dispositivo es una unidad circular con muñequeras acoplables y no tiene interfaz ni pantalla para que los participantes interactúen. El dispositivo GENEActiv está exento de FDA 510(k). El dispositivo registra datos de aceleración y puede recopilar datos de forma remota hasta por 1 mes. |
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Edades 12-17
COHORTE A y B
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El reloj ActiGraph CentrePoint Insight es un pequeño monitor de actividad diseñado para documentar el movimiento físico asociado con aplicaciones de monitorización fisiológica.
Brazalete panorámico: El Panoramic Digital Health Bracelet es una unidad de medición inercial portátil "destinada a ser utilizada por investigadores y profesionales de la salud para la recopilación continua o de alta frecuencia de datos físicos en el hogar y en entornos de atención médica profesional durante estudios de investigación". Incluye un acelerómetro y giroscopio de 3 ejes, así como sensores de magnetómetro, presión y temperatura. El brazalete no tiene interfaz o pantalla para que los participantes interactúen. GENEActiv: El dispositivo GENEActiv es una unidad de medición inercial portátil "diseñada para investigaciones de salud pública y ensayos clínicos". El dispositivo es una unidad circular con muñequeras acoplables y no tiene interfaz ni pantalla para que los participantes interactúen. El dispositivo GENEActiv está exento de FDA 510(k). El dispositivo registra datos de aceleración y puede recopilar datos de forma remota hasta por 1 mes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte A: Velocidad de Marcha Medida por Dispositivos APDM, Pasarela GAITRite y ActiGraph para Tareas de Caminar a Velocidad Natural, Lenta y Rápida
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos en el Día 1
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La velocidad de la marcha fue el tiempo necesario para caminar una distancia especificada.
Los participantes tuvieron que caminar en la pasarela GAITRite (20 pies*3) usando dispositivos ActiGraph y APDM a la velocidad natural del participante y a velocidades variadas.
La velocidad natural fue el ritmo elegido por el propio participante durante 3 vueltas.
Las velocidades variadas incluyeron el ritmo lento elegido por el participante ("Caminar despacio") y el ritmo rápido ("Caminar rápido") durante 3 vueltas.
Los datos de acelerometría sin procesar recopilados por los dispositivos ActiGraph (comparador) fueron procesados por el algoritmo GaitPy para generar métricas de calidad de la marcha (posición lumbar).
Los datos de las métricas de la marcha se extrajeron directamente de la pasarela GAITRite y de los sensores APDM (referencia).
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Hasta 20 minutos en el Día 1
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Cohorte A: Duración del Doble Apoyo Medida por Dispositivos APDM, GAITRite Walkway y ActiGraph para las Tareas de Caminar a Velocidad Natural, Lenta y Rápida
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos el Día 1
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El tiempo de doble apoyo se refirió a la fase durante la marcha en la que ambos pies estaban en contacto con el suelo.
Los participantes tuvieron que caminar sobre la pasarela GAITRite (20 pies*3) llevando dispositivos ActiGraph y APDM a la velocidad natural del participante y a velocidades variadas.
La velocidad natural fue el ritmo elegido por el propio participante durante 3 vueltas.
Las velocidades variadas incluyeron el ritmo lento elegido por el participante ("Caminar despacio") y el ritmo rápido ("Caminar rápido") durante 3 vueltas.
Los datos de acelerometría en bruto recopilados por los dispositivos ActiGraph (comparador) fueron procesados por el algoritmo GaitPy para generar métricas de calidad de la marcha (posición lumbar).
Los datos de métricas de la marcha se extrajeron directamente de la pasarela GAITRite y los sensores APDM (referencia).
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Hasta 20 minutos el Día 1
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Cohorte A: Duración del Apoyo Unipodal Medida por Dispositivos APDM, GAITRite Walkway y ActiGraph para Caminar a Velocidad Natural, Lenta y Rápida
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos el Día 1
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El tiempo de apoyo simple se refirió al momento en que solo una extremidad estaba en contacto con el suelo.
Los participantes tuvieron que caminar en la pasarela GAITRite (20 pies*3) llevando dispositivos ActiGraph y APDM a la velocidad natural del participante y a velocidades variadas.
La velocidad natural fue el ritmo elegido por el propio participante durante 3 vueltas.
Las velocidades variadas incluyeron el ritmo lento elegido por el participante ("Caminar despacio") y el ritmo rápido ("Caminar rápido") durante 3 vueltas.
Los datos de acelerometría sin procesar recopilados por los dispositivos ActiGraph (comparador) fueron procesados por el algoritmo GaitPy para generar métricas de calidad de la marcha (posición lumbar).
Los datos de las métricas de la marcha se extrajeron directamente de la pasarela GAITRite y de los sensores APDM (referencia).
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Hasta 20 minutos el Día 1
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Cohort A: Duración de la postura medida por dispositivos APDM, pasarela GAITRite y ActiGraph para caminar en tareas de velocidad natural, lenta y rápida
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos en el Día 1
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La duración de la fase de apoyo se definió como el tiempo durante el cual el pie está en contacto con el suelo en un paso durante la marcha.
Los participantes tuvieron que caminar sobre la pasarela GAITRite (20 pies*3) usando dispositivos ActiGraph y APDM a la velocidad natural del participante y a velocidades variadas.
La velocidad natural fue el ritmo elegido por el propio participante durante 3 vueltas.
Las velocidades variadas incluyeron el ritmo lento elegido por el participante ("Caminar despacio") y el ritmo rápido ("Caminar rápido") durante 3 vueltas.
Los datos de acelerometría sin procesar recopilados por los dispositivos ActiGraph (comparador) fueron procesados por el algoritmo GaitPy para generar métricas de calidad de la marcha (posición lumbar).
Los datos de las métricas de la marcha se extrajeron directamente de la pasarela GAITRite y de los sensores APDM (referencia).
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Hasta 20 minutos en el Día 1
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Cohorte A: Duración del Paso Medida por Dispositivos APDM, Pasarela GAITRite y ActiGraph para Caminar en Tareas de Velocidad Natural, Lenta y Rápida
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos el Día 1
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El tiempo de balanceo se definió como el tiempo durante el cual el pie no estaba en contacto con el suelo.
Los participantes tuvieron que caminar sobre la pasarela GAITRite (20 pies*3) llevando dispositivos ActiGraph y APDM a la velocidad natural del participante y a velocidades variadas.
La velocidad natural fue el ritmo autoelegido por el participante durante 3 vueltas.
Las velocidades variadas incluyeron el ritmo lento autoelegido por el participante ("Caminar despacio") y el ritmo rápido ("Caminar rápido") durante 3 vueltas.
Los datos de acelerometría sin procesar recogidos por los dispositivos ActiGraph (comparador) fueron procesados por el algoritmo GaitPy para generar métricas de calidad de la marcha (posición lumbar).
Los datos de las métricas de la marcha se extrajeron directamente de la pasarela GAITRite y de los sensores APDM (referencia).
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Hasta 20 minutos el Día 1
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Cohort A: Longitud de la zancada medida mediante dispositivos APDM, pasarela GAITRite y ActiGraph para tareas de caminata a velocidad natural, lenta y rápida
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos del Día 1
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La longitud de zancada se definió como la distancia cubierta al dar dos pasos, uno con cada pie.
Se midió desde el talón de un pie hasta el talón del mismo pie cuando entraba en contacto con el suelo.
Los participantes tuvieron que caminar en la pasarela GAITRite (20 pies*3) llevando dispositivos ActiGraph y APDM a la velocidad natural del participante y a velocidades variadas.
La velocidad natural fue el ritmo elegido por el propio participante durante 3 vueltas.
Las velocidades variadas incluyeron el ritmo lento elegido por el participante ("Caminar despacio") y el ritmo rápido ("Caminar rápido") durante 3 vueltas.
Los datos de acelerometría sin procesar recopilados por los dispositivos ActiGraph (comparador) se procesaron con el algoritmo GaitPy para generar métricas de calidad de la marcha (posición lumbar).
Los datos de las métricas de la marcha se extrajeron directamente de la pasarela GAITRite y de los sensores APDM (referencia).
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Hasta 20 minutos del Día 1
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Cohorte A: Duración del Paso Medida por Dispositivos APDM, GAITRite Walkway y ActiGraph para Tareas de Caminata a Velocidad Natural, Lenta y Rápida
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos el Día 1
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La duración del paso fue el período entre el primer contacto de un pie y el primer contacto siguiente del pie contralateral.
Los participantes tuvieron una única visita en el laboratorio el Día 1, durante la cual realizaron procedimientos de monitorización de la marcha.
Los participantes tuvieron que caminar en la pasarela GAITRite (20 pies*3) llevando dispositivos ActiGraph y APDM a la velocidad natural del participante y a velocidades variadas.
La velocidad natural fue el ritmo elegido por el propio participante durante 3 vueltas.
Las velocidades variadas incluyeron el ritmo lento elegido por el participante ("Caminar lento") y el ritmo rápido ("Caminar rápido") durante 3 vueltas.
Los datos de acelerometría sin procesar recogidos por los dispositivos ActiGraph (comparador) fueron procesados por el algoritmo GaitPy para generar métricas de calidad de la marcha (posición lumbar).
Los datos de las métricas de la marcha se extrajeron directamente de la pasarela GAITRite y de los sensores APDM (referencia).
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Hasta 20 minutos el Día 1
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Cohorte A: Cadencia medida mediante dispositivos APDM, pasarela GAITRite y ActiGraph para tareas de caminar a velocidad natural, lenta y rápida
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos en el Día 1
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Cadencia se refirió al número de pasos por minuto durante el ciclo de marcha.
Los participantes tuvieron que caminar sobre la pasarela GAITRite (20 pies*3) llevando dispositivos ActiGraph y APDM a la velocidad natural del participante y a velocidades variadas.
La velocidad natural fue el ritmo elegido por el propio participante durante 3 vueltas.
Las velocidades variadas incluyeron el ritmo lento elegido por el participante ("Caminar despacio") y el ritmo rápido ("Caminar rápido") durante 3 vueltas.
Los datos de acelerometría sin procesar recogidos por los dispositivos ActiGraph (comparador) se procesaron mediante el algoritmo GaitPy para generar métricas de calidad de la marcha (posición lumbar).
Los datos de las métricas de la marcha se extrajeron directamente de la pasarela GAITRite y de los sensores APDM (referencia).
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Hasta 20 minutos en el Día 1
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Cohorte A: Duración de la Zancada Medida por Dispositivos APDM, Pasarela GAITRite y ActiGraph para Caminar a Velocidad Natural, Lenta y Rápida
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos el Día 1
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La duración de la zancada se refiere al tiempo transcurrido entre contactos sucesivos del talón del mismo pie.
Los participantes tuvieron que caminar sobre la pasarela GAITRite (20 pies*3) llevando dispositivos ActiGraph y APDM a la velocidad natural del participante y a velocidades variadas.
La velocidad natural era el ritmo elegido por el propio participante durante 3 vueltas.
Las velocidades variadas incluían el ritmo lento elegido por el participante ("Caminar despacio") y el ritmo rápido ("Caminar rápido") durante 3 vueltas.
Los datos de acelerometría sin procesar recogidos por los dispositivos ActiGraph (comparador) se procesaron mediante el algoritmo GaitPy para generar métricas de calidad de la marcha (posición lumbar).
Los datos de las métricas de la marcha se extrajeron directamente de la pasarela GAITRite y de los sensores APDM (referencia).
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Hasta 20 minutos el Día 1
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Cohorte A: Duración del Soporte Doble Medida por APDM y ActiGraph Lumbar para Actividades Simuladas en Laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos en el Día 1
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El tiempo de doble apoyo se refirió a la fase durante la marcha en la que ambos pies estaban en contacto con el suelo.
Los participantes tuvieron una única visita en el laboratorio durante la cual realizaron procedimientos de monitorización de la marcha.
Para las actividades simuladas en el laboratorio, los participantes debían alternar entre bloques de actividad a través de una ruta aleatoria creada por lanzamiento de dados mientras llevaban dispositivos.
Las actividades se realizaron durante aproximadamente 20 minutos (aproximadamente 7 minutos de actividades [bloque de actividad 1], aproximadamente 5 minutos de descanso y aproximadamente 7 minutos de actividades [bloque de actividad 2]).
Actividades: 2 sentados (por ejemplo, mirar un libro, dibujar/escribir), 2 de pie (por ejemplo, girar un interruptor o colgar un abrigo), 2 caminando (por ejemplo, mover bloques/objetos, lanzar una bolsita de frijoles y recogerla).
Los datos de acelerometría en bruto recopilados por dispositivos ActiGraph (comparador) fueron procesados por el algoritmo GaitPy para generar métricas de calidad de la marcha (posición lumbar).
Los datos de las métricas de la marcha fueron extraídos directamente de los sensores APDM (referencia).
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Hasta 20 minutos en el Día 1
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Cohorte A: Duración del Apoyo Unipodal Medido por APDM y ActiGraph Lumbar para Actividades Simuladas en Laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos en el Día 1
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El tiempo de apoyo simple se refirió al momento en el que solo una extremidad estaba en contacto con el suelo.
Los participantes tuvieron una única visita en el laboratorio durante la cual realizaron procedimientos de monitorización de la marcha.
Para las actividades simuladas en el laboratorio, se requirió a los participantes alternar entre bloques de actividad a través de un recorrido aleatorio creado por lanzamiento de dados mientras llevaban dispositivos.
Las actividades se realizaron durante aproximadamente 20 minutos (aproximadamente 7 minutos de actividades [bloque de actividad 1], aproximadamente 5 minutos de descanso y aproximadamente 7 minutos de actividades [bloque de actividad 2]).
Actividades: 2 sentadas (por ejemplo, hojear un libro, dibujar/escribir), 2 de pie (por ejemplo, accionar un interruptor o colgar un abrigo), 2 caminando (por ejemplo, mover bloques/objetos, lanzar una bolsa de frijoles y recogerla).
Los datos de acelerometría sin procesar recopilados por los dispositivos ActiGraph (comparador) se procesaron mediante el algoritmo GaitPy para generar métricas de calidad de la marcha (posición lumbar).
Los datos de las métricas de la marcha se extrajeron directamente de los sensores APDM (referencia).
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Hasta 20 minutos en el Día 1
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Cohorte A: Duración de la Postura Medida por APDM y ActiGraph Lumbar para Actividades Simuladas en Laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos el Día 1
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La duración del apoyo se definió como el tiempo durante el cual el pie está en contacto con el suelo en un paso durante la marcha.
Los participantes realizaron una única visita al laboratorio durante la cual llevaron a cabo procedimientos de monitorización de la marcha.
Para las actividades simuladas en laboratorio, los participantes debían alternar entre bloques de actividad siguiendo una ruta aleatoria creada por lanzamiento de dados mientras llevaban los dispositivos.
Las actividades se realizaron durante aproximadamente 20 minutos (aproximadamente 7 minutos de actividades [bloque de actividad 1], aproximadamente 5 minutos de descanso y aproximadamente 7 minutos de actividades [bloque de actividad 2]).
Actividades: 2 sentadas (por ejemplo, hojear un libro, dibujar/escribir), 2 de pie (por ejemplo, accionar un interruptor o colgar un abrigo), 2 caminando (por ejemplo, mover bloques/objetos, lanzar una bolsa de judías y recogerla).
Los datos de acelerometría sin procesar recogidos por los dispositivos ActiGraph (comparador) se procesaron mediante el algoritmo GaitPy para generar métricas de calidad de la marcha (posición lumbar).
Los datos de métricas de la marcha se extrajeron directamente de los sensores APDM (referencia).
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Hasta 20 minutos el Día 1
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Cohorte A: Duración del Movimiento Medida por APDM y ActiGraph Lumbar para Actividades Simuladas en Laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos el Día 1
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La duración del balanceo se definió como el tiempo durante el cual el pie no estuvo en contacto con el suelo.
Los participantes tuvieron una única visita en el laboratorio durante la cual realizaron procedimientos de monitorización de la marcha.
Para las actividades simuladas en el laboratorio, se requirió que los participantes alternaran entre bloques de actividad a través de una ruta aleatoria creada por lanzamiento de dados mientras llevaban dispositivos.
Las actividades se realizaron durante aproximadamente 20 minutos (aproximadamente 7 minutos de actividades [bloque de actividad 1], aproximadamente 5 minutos de descanso y aproximadamente 7 minutos de actividades [bloque de actividad 2]).
Actividades: 2 sentado (por ejemplo, hojear un libro, dibujar/escribir), 2 de pie (por ejemplo, accionar un interruptor o colgar un abrigo), 2 caminando (por ejemplo, mover bloques/objetos, lanzar una bolsa de frijoles y recogerla).
Los datos brutos de acelerometría recogidos por los dispositivos ActiGraph (comparador) se procesaron mediante el algoritmo GaitPy para generar métricas de calidad de la marcha (posición lumbar).
Los datos de métricas de la marcha se extrajeron directamente de los sensores APDM (referencia).
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Hasta 20 minutos el Día 1
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Cohorte A: Longitud de la zancada medida por APDM y ActiGraph lumbar para actividades simuladas en laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos en el Día 1
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La longitud de la zancada se definió como la distancia cubierta cuando se daban dos pasos, uno con cada pie.
Se midió desde el talón de un pie hasta el talón del mismo pie cuando entraba en contacto con el suelo.
Para las actividades simuladas en laboratorio, se requirió que los participantes alternaran entre bloques de actividad a través de un camino aleatorio creado por lanzamiento de dados mientras llevaban dispositivos.
Las actividades se realizaron durante aproximadamente 20 minutos (aproximadamente 7 minutos de actividades [bloque de actividad 1], aproximadamente 5 minutos de descanso y aproximadamente 7 minutos de actividades [bloque de actividad 2]).
Actividades: 2 sentado (por ejemplo, hojear un libro, dibujar/escribir), 2 de pie (por ejemplo, girar un interruptor o colgar un abrigo), 2 caminando (por ejemplo, mover bloques/objetos, lanzar una bolsa de frijoles y recogerla).
Los datos de acelerometría sin procesar recopilados por dispositivos ActiGraph (comparador) se procesaron mediante el algoritmo GaitPy para generar métricas de calidad de la marcha (posición lumbar).
Los datos de métricas de la marcha se extrajeron directamente de sensores APDM (referencia).
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Hasta 20 minutos en el Día 1
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Cohorte A: Duración del Paso Medida por APDM y ActiGraph Lumbar para Actividades Simuladas en Laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos el Día 1
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La duración del paso fue el período entre el primer contacto de un pie y el siguiente primer contacto del pie contralateral.
Los participantes tuvieron una única visita en el laboratorio durante la cual realizaron procedimientos de monitorización de la marcha.
Para las actividades simuladas en el laboratorio, se requirió que los participantes alternaran entre bloques de actividad a través de un camino aleatorio creado por lanzamiento de dados mientras llevaban dispositivos.
Las actividades se realizaron durante aproximadamente 20 minutos (aproximadamente 7 minutos de actividades [bloque de actividad 1], aproximadamente 5 minutos de descanso y aproximadamente 7 minutos de actividades [bloque de actividad 2]).
Actividades: 2 sentado (por ejemplo, hojear un libro, dibujar/escribir), 2 de pie (por ejemplo, encender un interruptor o colgar un abrigo), 2 caminando (por ejemplo, mover bloques/objetos, lanzar una bolsa de frijoles y recogerla).
Los datos de acelerometría en bruto recopilados por dispositivos ActiGraph (comparador) fueron procesados por el algoritmo GaitPy para generar métricas de calidad de la marcha (posición lumbar).
Los datos de métricas de la marcha se extrajeron directamente de sensores APDM (referencia).
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Hasta 20 minutos el Día 1
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Cohorte A: Cadencia medida mediante APDM y ActiGraph lumbar para actividades simuladas en laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos en el Día 1
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La cadencia se refirió al número de pasos dados por minuto durante el ciclo de marcha.
Los participantes tuvieron una única visita en laboratorio durante la cual realizaron procedimientos de monitoreo de marcha.
Para las actividades simuladas en laboratorio, se requirió que los participantes alternaran entre bloques de actividad a través de una ruta aleatoria creada por lanzamiento de dados mientras usaban dispositivos.
Las actividades se realizaron durante aproximadamente 20 minutos (aproximadamente 7 minutos de actividades [bloque de actividad 1], aproximadamente 5 minutos de descanso y aproximadamente 7 minutos de actividades [bloque de actividad 2]).
Actividades: 2 sentado (por ejemplo, hojear un libro, dibujar/escribir), 2 de pie (por ejemplo, girar un interruptor o colgar un abrigo), 2 caminando (por ejemplo, mover bloques/objetos, lanzar una bolsa de frijoles y recogerla).
Los datos de acelerometría en bruto recopilados por dispositivos ActiGraph (comparador) fueron procesados por el algoritmo GaitPy para generar métricas de calidad de marcha (posición lumbar).
Los datos de métricas de marcha se extrajeron directamente de sensores APDM (referencia).
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Hasta 20 minutos en el Día 1
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Cohorte A: Velocidad de Marcha Medida por APDM y ActiGraph Lumbar para Actividades Simuladas en Laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos el Día 1
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La velocidad de la marcha fue el tiempo necesario para caminar una distancia especificada.
Los participantes realizaron una única visita al laboratorio durante la cual llevaron a cabo procedimientos de monitorización de la marcha.
Para las actividades simuladas en el laboratorio, se pidió a los participantes que alternaran entre bloques de actividad a través de un camino aleatorio creado por lanzamiento de dados mientras llevaban dispositivos.
Las actividades se realizaron durante aproximadamente 20 minutos (aproximadamente 7 minutos de actividades [bloque de actividad 1], aproximadamente 5 minutos de descanso y aproximadamente 7 minutos de actividades [bloque de actividad 2]).
Actividades: 2 sentado (por ejemplo, hojear un libro, dibujar/escribir), 2 de pie (por ejemplo, accionar un interruptor o colgar un abrigo), 2 caminando (por ejemplo, mover bloques/objetos, lanzar una bolsa de frijoles y recogerla).
Los datos de acelerometría en bruto recogidos por los dispositivos ActiGraph (comparador) fueron procesados por el algoritmo GaitPy para generar métricas de calidad de la marcha (posición lumbar).
Los datos de las métricas de la marcha se extrajeron directamente de los sensores APDM (referencia).
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Hasta 20 minutos el Día 1
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Cohorte A: Número Total de Pasos Medidos por APDM, ActiGraph Lumbar y ActiGraph de Muñeca para Actividades Simuladas en Laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos el Día 1
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Los participantes tuvieron una única visita en el laboratorio durante la cual realizaron procedimientos de monitorización de la marcha.
Para las actividades simuladas en el laboratorio, los participantes debían alternar entre bloques de actividad a través de un camino aleatorio creado por lanzamiento de dados mientras llevaban dispositivos.
Las actividades se realizaron durante aproximadamente 20 minutos (aproximadamente 7 minutos de actividades [bloque de actividad 1], aproximadamente 5 minutos de descanso y aproximadamente 7 minutos de actividades [bloque de actividad 2]).
Actividades: 2 sentados (por ejemplo, hojear un libro, dibujar/escribir), 2 de pie (por ejemplo, girar un interruptor o colgar un abrigo), 2 caminando (por ejemplo, mover bloques/objetos, lanzar una bolsa de frijoles y recogerla).
Los datos de acelerometría sin procesar recogidos por los dispositivos ActiGraph (comparador) fueron procesados por el algoritmo GaitPy para generar métricas de calidad de la marcha (posición lumbar).
Los datos de las métricas de la marcha se extrajeron directamente de los sensores APDM (referencia).
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Hasta 20 minutos el Día 1
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Cohorte A: Duración de la zancada medida mediante APDM y ActiGraph lumbar para actividades simuladas en laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos el Día 1
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La duración de la zancada se refiere al tiempo transcurrido entre contactos sucesivos del talón del mismo pie.
Los participantes realizaron una única visita en el laboratorio durante la cual llevaron a cabo procedimientos de monitorización de la marcha.
Para las actividades simuladas en laboratorio, los participantes debían alternar entre bloques de actividad a través de una ruta aleatoria creada mediante el lanzamiento de un dado mientras llevaban dispositivos.
Las actividades se realizaron durante aproximadamente 20 minutos (aproximadamente 7 minutos de actividades [bloque de actividad 1], aproximadamente 5 minutos de descanso y aproximadamente 7 minutos de actividades [bloque de actividad 2]).
Actividades: 2 sentado (por ejemplo, hojear un libro, dibujar/escribir), 2 de pie (por ejemplo, accionar un interruptor o colgar un abrigo), 2 caminando (por ejemplo, mover bloques/objetos, lanzar una bolsa de judías y recogerla).
Los datos de acelerometría en bruto recogidos por dispositivos ActiGraph (comparador) se procesaron mediante el algoritmo GaitPy para generar métricas de calidad de la marcha (posición lumbar).
Los datos de las métricas de la marcha se extrajeron directamente de los sensores APDM (referencia).
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Hasta 20 minutos el Día 1
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Cohorte B: Tiempo total de sueño durante el período en el hogar
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 15 (+ 3 días) para la pulsera Panoramic; Día 7 (+ 2 días) al Día 15 (+ 2 días) para GENEActiv
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El tiempo total de sueño para el GeneActiv y la Pulsera Panoramic se derivó mediante el algoritmo SleepPy.
El algoritmo SleepPy se utilizó para detectar la ventana de oportunidad de sueño total (TSO) de un participante y calcular las métricas de sueño dentro de esa ventana.
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Del Día 1 al Día 15 (+ 3 días) para la pulsera Panoramic; Día 7 (+ 2 días) al Día 15 (+ 2 días) para GENEActiv
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Cohorte B: Porcentaje de tiempo dormido durante el período en el hogar
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 15 (+ 3 días) para el Brazalete Panorámico; Día 7 (+ 2 días) al Día 15 (+ 2 días) para GENEActiv
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El porcentaje de tiempo dormido para el GeneActiv y la Pulsera Panoramic se derivó mediante el algoritmo SleepPy.
El algoritmo SleepPy se utilizó para detectar la ventana TSO de un participante y calcular las métricas del sueño dentro de esa ventana.
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Del Día 1 al Día 15 (+ 3 días) para el Brazalete Panorámico; Día 7 (+ 2 días) al Día 15 (+ 2 días) para GENEActiv
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Cohorte B: Número de episodios de vigilia durante el periodo en el hogar
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 15 (+ 3 días) para la pulsera Panoramic; del Día 7 (+ 2 días) al Día 15 (+ 2 días) para GENEActiv
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El número de episodios de vigilia para GeneActiv y Panoramic Bracelet se derivó mediante el algoritmo SleepPy.
El algoritmo SleepPy se utilizó para detectar la ventana TSO de un participante y calcular las métricas del sueño dentro de esa ventana.
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Del Día 1 al Día 15 (+ 3 días) para la pulsera Panoramic; del Día 7 (+ 2 días) al Día 15 (+ 2 días) para GENEActiv
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Cohorte B: Latencia de inicio del sueño durante el período en el hogar
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 15 (+ 3 días) para la Pulsera Panoramic; Día 7 (+ 2 días) al Día 15 (+ 2 días) para GENEActiv
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La latencia de inicio del sueño, que es el tiempo para transitar de la vigilia completa al sueño, para GeneActiv y Panoramic Bracelet fue derivada por el algoritmo SleepPy.
El algoritmo SleepPy se utilizó para detectar la ventana TSO de un participante y calcular las métricas del sueño dentro de esa ventana.
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Del Día 1 al Día 15 (+ 3 días) para la Pulsera Panoramic; Día 7 (+ 2 días) al Día 15 (+ 2 días) para GENEActiv
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Cohorte B: Vigilia tras el inicio del sueño durante el período en el hogar
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 15 (+ 3 días) para la Pulsera Panorámica; Día 7 (+ 2 días) hasta el Día 15 (+ 2 días) para GENEActiv
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El despertar tras el inicio del sueño es el tiempo durante el cual los participantes estuvieron despiertos después de haberse dormido inicialmente; para el GeneActiv y la Pulsera Panoramic, se derivó mediante el algoritmo SleepPy.
El algoritmo SleepPy se utilizó para detectar la ventana TSO de un participante y calcular las métricas de sueño dentro de esa ventana.
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Desde el Día 1 hasta el Día 15 (+ 3 días) para la Pulsera Panorámica; Día 7 (+ 2 días) hasta el Día 15 (+ 2 días) para GENEActiv
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Cohorte B: Duración Total del Rascado Durante el Período en el Hogar
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 15 (+ 3 días) para la Pulsera Panoramic; Día 7 (+ 2 días) al Día 15 (+ 2 días) para GENEActiv
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La duración total del rascado para GeneActiv y Panoramic Bracelet se derivó mediante el algoritmo SleepPy.
El algoritmo SleepPy se utilizó para detectar la ventana TSO de un participante y calcular las métricas de sueño dentro de esa ventana.
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Del Día 1 al Día 15 (+ 3 días) para la Pulsera Panoramic; Día 7 (+ 2 días) al Día 15 (+ 2 días) para GENEActiv
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Cohorte B: Episodios Totales de Rascado Durante el Periodo en el Hogar
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 15 (+ 3 días) para la pulsera Panoramic; del Día 7 (+ 2 días) al Día 15 (+ 2 días) para GENEActiv
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El total de episodios de scratch para GeneActiv y Panoramic Bracelet se derivó mediante el algoritmo SleepPy.
El algoritmo SleepPy se utilizó para detectar la ventana TSO de un participante y calcular las métricas de sueño dentro de esa ventana.
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Del Día 1 al Día 15 (+ 3 días) para la pulsera Panoramic; del Día 7 (+ 2 días) al Día 15 (+ 2 días) para GENEActiv
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Cohorte B: Número de minutos disponibles durante el periodo en el hogar
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 15 (+ 3 días) para la pulsera Panoramic; Día 7 (+ 2 días) hasta el Día 15 (+ 2 días) para GENEActiv
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Los minutos disponibles representaron cualquier dato de acelerómetro registrado por día por dispositivo en minutos.
El número de minutos disponibles para GENEActiv y Panoramic Bracelet se derivó mediante el paquete interno Sci-kit Digital Health (SKDH).
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Desde el Día 1 hasta el Día 15 (+ 3 días) para la pulsera Panoramic; Día 7 (+ 2 días) hasta el Día 15 (+ 2 días) para GENEActiv
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Cohorte B: Número de minutos de uso durante el período en el hogar
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 15 (+ 3 días) para Panoramic Bracelet; del Día 7 (+ 2 días) al Día 15 (+ 2 días) para GENEActiv
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El número de minutos de uso incluye el número total de minutos que se lleva puesto el dispositivo, incluyendo el tiempo de sueño y el tiempo despierto.
El parámetro de tiempo de uso (número de minutos de uso) para el brazalete GENEActiv y Panoramic se derivó del paquete SKDH desarrollado internamente.
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Del Día 1 al Día 15 (+ 3 días) para Panoramic Bracelet; del Día 7 (+ 2 días) al Día 15 (+ 2 días) para GENEActiv
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Cohorte B: Número de minutos de uso mientras está despierto durante el período en el hogar
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 15 (+ 3 días) para la Pulsera Panoramic; Día 7 (+ 2 días) hasta el Día 15 (+ 2 días) para GENEActiv
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El parámetro de tiempo de uso (número de minutos de uso mientras está despierto) para GENEActiv y Panoramic Bracelet se derivó mediante el paquete SKDH desarrollado internamente.
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Desde el Día 1 hasta el Día 15 (+ 3 días) para la Pulsera Panoramic; Día 7 (+ 2 días) hasta el Día 15 (+ 2 días) para GENEActiv
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Cohorte B: Número de participantes según respuesta al cuestionario de portabilidad/comfort en el hogar para el dispositivo de brazalete panorámico en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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El cuestionario de portabilidad/comodidad incluyó un total de 10 ítems para los cuales los participantes (12 a 17 años) o sus cuidadores (participantes de 3 a 11 años) debían proporcionar una respuesta en una escala de 0 a 4, donde 0 = totalmente en desacuerdo y 4 = totalmente de acuerdo, las puntuaciones más altas indicaban mayor comodidad, excepto para las preguntas 5 ("El dispositivo cambia mi forma de moverme") y 6 ("El dispositivo cambia mi forma de comportarme"), donde 0 = totalmente de acuerdo y 4 = totalmente en desacuerdo, las puntuaciones más altas indican mayor comodidad.
Se informa el número de participantes según la respuesta a cada ítem del cuestionario de portabilidad/comodidad.
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Día 7
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Cohorte A: Número de días para completar la inscripción
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 meses
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El número de días para completar la inscripción correspondió al número total de días que tomó inscribir a todos los participantes del estudio dentro de los grupos de edad de 3-5 años, 6-11 años y 12-17 años.
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Hasta aproximadamente 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte A: Número de Participantes Inscritos a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 meses
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En esta medida de resultado se informa el número de participantes inscritos en intervalos mensuales específicos del estudio.
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Hasta aproximadamente 8 meses
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Cohorte A: Número de Participantes Capaces de Realizar Cada una de las 7 Tareas de Laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos en el Día 1
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En esta medida de resultado se reporta el número de participantes que pudieron realizar cada una de las 7 tareas (es decir, caminar a velocidades natural, lenta y rápida, caminatas sobre baldosa y alfombra, 2 sesiones de actividades simuladas en laboratorio).
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Hasta 20 minutos en el Día 1
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Cohorte A: Porcentaje de tareas completadas (de un total de 7 tareas)
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos el Día 1
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En esta medida de resultado se informa el porcentaje de tareas completadas de un total de 7 tareas (es decir, caminar a velocidades natural, lenta y rápida, caminatas sobre baldosa y alfombra, 2 sesiones de actividades simuladas en el laboratorio).
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Hasta 20 minutos el Día 1
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Cohorte A: Número de horas diarias usando los dispositivos lumbar y de muñeca
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 15 (+ 3 días)
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Del Día 1 al Día 15 (+ 3 días)
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Cohorte A: Número de días con más de 10 horas de tiempo de uso del dispositivo lumbar
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 15 (+ 3 días)
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Del Día 1 al Día 15 (+ 3 días)
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Cohorte A: Número de días con más de 18 horas de tiempo de uso del dispositivo de muñeca
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 15 (+ 3 días)
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Desde el Día 1 hasta el Día 15 (+ 3 días)
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Cohorte A: Número de Participantes Según la Respuesta al Cuestionario de Portabilidad/Comodidad en Laboratorio para el Dispositivo APDM y para el Dispositivo ActiGraph Lumbar y de Muñeca en el Día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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El cuestionario de portabilidad/comodidad incluyó un total de 10 ítems para los cuales se requirió que los participantes (de 12 a 17 años) o sus cuidadores (participantes de 3 a 11 años) proporcionaran una respuesta en una escala de 0 a 4, donde 0 = muy en desacuerdo y 4 = muy de acuerdo, las puntuaciones más altas indican mayor comodidad excepto para las preguntas 5 ("El dispositivo cambia la forma en que me muevo") y 6 ("El dispositivo cambia la forma en que me comporto"), donde 0 = muy de acuerdo y 4 = muy en desacuerdo, las puntuaciones más altas indican mayor comodidad.
Se informa el número de participantes según la respuesta a cada ítem del cuestionario de portabilidad/comodidad.
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Día 1
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Cohorte A: Número de Participantes Según la Respuesta al Cuestionario de Portabilidad/Comodidad en el Hogar para el Dispositivo ActiGraph Lumbar y de Muñeca en la Evaluación Final del Estudio
Periodo de tiempo: Día 15 (+ 3 días)
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El cuestionario de usabilidad/comfort incluyó un total de 10 ítems para los cuales los participantes (de 12 a 17 años) o sus cuidadores (participantes de 3 a 11 años) debían proporcionar una respuesta en una escala de 0 a 4, donde 0 = totalmente en desacuerdo y 4 = totalmente de acuerdo, las puntuaciones más altas indican mayor comodidad, excepto para las preguntas 5 ("El dispositivo cambia mi forma de moverme") y 6 ("El dispositivo cambia mi forma de comportarme"), donde 0 = totalmente de acuerdo y 4 = totalmente en desacuerdo, las puntuaciones más altas indican mayor comodidad.
Se informa el número de participantes según la respuesta a cada ítem del cuestionario de usabilidad/comfort.
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Día 15 (+ 3 días)
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Cohorte A: Duración del Apoyo Doble Medido por Dispositivos ActiGraph y APDM en Diferentes Superficies del Suelo Utilizando Análisis de Regresión de Modelo Mixto
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos en el Día 1
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El tiempo de apoyo doble se refirió a la fase durante la marcha en la que ambos pies estaban en contacto con el suelo.
Los participantes realizaron una única visita en el laboratorio durante la cual llevaron a cabo procedimientos de monitorización de la marcha.
Se requirió que los participantes caminaran sobre baldosa y moqueta a su velocidad natural mientras llevaban puesto el dispositivo en estudio (ActiGraph) y el sistema APDM.
Los datos de acelerometría sin procesar recogidos por los dispositivos ActiGraph se procesaron mediante GaitPy para generar métricas de calidad de la marcha (posición lumbar).
Los datos de las métricas de la marcha se extrajeron directamente de los sensores APDM.
El análisis se realizó utilizando análisis de regresión de modelos mixtos con el dispositivo, el tipo de suelo y su interacción como efectos fijos, y el participante como efecto aleatorio.
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Hasta 20 minutos en el Día 1
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Cohorte A: Duración del Apoyo Unipodal Medida por Dispositivos ActiGraph y APDM en Diferentes Superficies del Suelo Utilizando Análisis de Regresión de Modelos Mixtos
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos el Día 1
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El tiempo de apoyo monopodal se refiere al momento en el que solo una extremidad estaba en contacto con el suelo.
Los participantes realizaron una única visita al laboratorio durante la cual llevaron a cabo procedimientos de monitorización de la marcha.
Se requirió que los participantes caminaran sobre baldosa y moqueta a su velocidad natural mientras llevaban puesto el dispositivo en estudio (ActiGraph) y el sistema APDM.
Los datos de acelerometría en bruto recogidos por los dispositivos ActiGraph fueron procesados por GaitPy para generar métricas de calidad de la marcha (posición lumbar).
Los datos de las métricas de la marcha se extrajeron directamente de los sensores APDM.
El análisis se realizó mediante análisis de regresión de modelos mixtos con el dispositivo, el tipo de suelo y su interacción como efectos fijos, y el participante como efecto aleatorio.
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Hasta 20 minutos el Día 1
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Cohorte A: Tiempo de Apoyo Medido por Dispositivos ActiGraph y APDM en Diferentes Superficies de Suelo mediante Análisis de Regresión de Modelos Mixtos
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos en el Día 1
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La duración de la fase de apoyo se definió como el tiempo que el pie está en contacto con el suelo durante un paso en la marcha.
Se pidió a los participantes que caminaran sobre baldosa y alfombra a su velocidad natural mientras llevaban puesto el dispositivo en estudio (ActiGraph) y el sistema APDM.
Los datos de acelerometría sin procesar recogidos por los dispositivos ActiGraph se procesaron con GaitPy para generar métricas de calidad de la marcha (posición lumbar).
Los datos de métricas de la marcha se extrajeron directamente de los sensores APDM.
El análisis se realizó mediante análisis de regresión de modelos mixtos, considerando el dispositivo, el tipo de suelo y su interacción como efectos fijos, y el participante como efecto aleatorio.
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Hasta 20 minutos en el Día 1
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Cohorte A: Tiempo de Oscilación Medido por Dispositivos ActiGraph y APDM en Diferentes Superficies del Suelo Utilizando Análisis de Regresión de Modelos Mixtos
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos en el Día 1
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El tiempo de oscilación se definió como el tiempo durante el cual el pie no estaba en contacto con el suelo.
Se pidió a los participantes que caminaran sobre baldosa y moqueta a su velocidad natural mientras llevaban el dispositivo en estudio (ActiGraph) y el sistema APDM.
Los datos de acelerometría sin procesar recopilados por los dispositivos ActiGraph se procesaron con GaitPy para generar métricas de calidad de la marcha (posición lumbar).
Los datos de métricas de marcha se extrajeron directamente de los sensores APDM.
El análisis se realizó mediante análisis de regresión de modelos mixtos con el dispositivo, el tipo de suelo y su interacción como efectos fijos, y el participante como efecto aleatorio.
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Hasta 20 minutos en el Día 1
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Cohorte A: Longitud de la zancada medida por dispositivos ActiGraph y APDM en diferentes superficies del suelo mediante análisis de regresión de modelos mixtos
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos el Día 1
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La longitud de zancada se definió como la distancia cubierta cuando se daban dos pasos, uno con cada pie.
Se midió desde el talón de un pie hasta el talón del mismo pie cuando entraba en contacto con el suelo.
Los participantes realizaron una única visita en el laboratorio durante la cual llevaron a cabo procedimientos de monitorización de la marcha.
Se requirió que los participantes caminaran sobre baldosa y moqueta a su velocidad natural mientras llevaban puesto el dispositivo en estudio (ActiGraph) y el sistema APDM.
Los datos de acelerometría en bruto recogidos por los dispositivos ActiGraph se procesaron con GaitPy para generar métricas de calidad de la marcha (posición lumbar).
Los datos de las métricas de la marcha se extrajeron directamente de los sensores APDM.
El análisis se realizó mediante análisis de regresión de modelos mixtos con dispositivo, tipo de suelo y su interacción como efectos fijos, y el participante como efecto aleatorio.
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Hasta 20 minutos el Día 1
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Cohorte A: Duración del Paso Medida por Dispositivos ActiGraph y APDM en Diferentes Superficies de Suelo Utilizando Análisis de Regresión de Modelo Mixto
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos en el Día 1
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La duración del paso fue el período entre el primer contacto de un pie y el primer contacto siguiente del pie contralateral.
Se requirió que los participantes caminaran sobre baldosa y alfombra a su velocidad natural mientras llevaban puesto el dispositivo en estudio (ActiGraph) y el sistema APDM.
Los datos de acelerometría sin procesar recopilados por los dispositivos ActiGraph fueron procesados por GaitPy para generar métricas de calidad de la marcha (posición lumbar).
Los datos de las métricas de la marcha se extrajeron directamente de los sensores APDM.
El análisis se realizó mediante análisis de regresión de modelos mixtos con el dispositivo, el tipo de suelo y su interacción como efectos fijos, y el participante como efecto aleatorio.
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Hasta 20 minutos en el Día 1
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Cohorte A: Cadencia medida mediante dispositivos ActiGraph y APDM en diferentes superficies del suelo utilizando análisis de regresión de modelos mixtos
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos el Día 1
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La cadencia se refiere al número de pasos dados por minuto durante el ciclo de marcha.
Se requirió que los participantes caminaran sobre baldosa y alfombra a su velocidad natural mientras llevaban puesto el dispositivo en estudio (ActiGraph) y el sistema APDM.
Los datos de acelerometría sin procesar recopilados por los dispositivos ActiGraph se procesaron con GaitPy para generar métricas de calidad de la marcha (posición lumbar).
Los datos de las métricas de la marcha se extrajeron directamente de los sensores APDM.
El análisis se realizó mediante análisis de regresión de modelos mixtos con el dispositivo, el tipo de suelo y su interacción como efectos fijos, y el participante como efecto aleatorio.
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Hasta 20 minutos el Día 1
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Cohorte A: Velocidad de Marcha Medida por Dispositivos ActiGraph y APDM en Diferentes Superficies del Suelo Utilizando Análisis de Regresión de Modelos Mixtos
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos el Día 1
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La velocidad de marcha fue el tiempo necesario para caminar una distancia especificada.
Se requirió que los participantes caminaran sobre baldosa y alfombra a su velocidad natural mientras llevaban puesto el dispositivo en estudio (ActiGraph) y el sistema APDM.
Los datos de acelerometría sin procesar recopilados por los dispositivos ActiGraph se procesaron con GaitPy para generar métricas de calidad de marcha (posición lumbar).
Los datos de métricas de marcha se extrajeron directamente de los sensores APDM.
El análisis se realizó mediante análisis de regresión de modelos mixtos con el dispositivo, el tipo de suelo y su interacción como efectos fijos, y el participante como efecto aleatorio.
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Hasta 20 minutos el Día 1
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Cohorte A: Duración de la zancada medida mediante dispositivos ActiGraph y APDM en diferentes superficies del suelo mediante análisis de regresión de modelos mixtos
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos en el Día 1
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La duración de la zancada se refiere al tiempo transcurrido entre contactos sucesivos del talón del mismo pie.
Los participantes debían caminar sobre baldosa y moqueta a su velocidad natural mientras llevaban el dispositivo en estudio (ActiGraph) y el sistema APDM.
Los datos de acelerometría en bruto recogidos por los dispositivos ActiGraph fueron procesados por GaitPy para generar métricas de calidad de la marcha (posición lumbar).
Los datos de las métricas de la marcha se extrajeron directamente de los sensores APDM.
El análisis se realizó mediante análisis de regresión de modelos mixtos, con el dispositivo, el tipo de suelo y su interacción como efectos fijos, y el participante como efecto aleatorio.
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Hasta 20 minutos en el Día 1
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Cohort B: Número de Horas por Día Usando los Dispositivos de Brazalete Panorámicos en el Hogar
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 7
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Del Día 1 al Día 7
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Cohort B: Duración del Doble Soporte Medida por Dispositivos APDM, GAITRite Walkway y Panoramic Bracelet para la Marcha en Tareas de Velocidad Natural, Lenta y Rápida
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos el Día 1
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El tiempo de apoyo doble se refiere a la fase durante la marcha en la que ambos pies estaban en contacto con el suelo.
Los participantes tuvieron que caminar sobre la pasarela GAITRite (20 pies*3) llevando el dispositivo de pulsera Panoramic y los dispositivos APDM a la velocidad natural del participante y a velocidades variadas.
La velocidad natural era el ritmo elegido por el propio participante durante 3 vueltas.
Las velocidades variadas incluían el ritmo lento elegido por el participante ("Caminar despacio") y el ritmo rápido ("Caminar rápido") durante 3 vueltas.
Los datos de acelerometría en bruto recogidos por los dispositivos fueron procesados por el algoritmo del fabricante para APDM y el algoritmo de marcha SKDH para el dispositivo de pulsera Panoramic para generar métricas de la marcha.
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Hasta 20 minutos el Día 1
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Cohorte B: Duración del Apoyo Unilateral Medido por Dispositivos APDM, Pasarela GAITRite y Pulsera Panorámica para Caminar en Tareas de Velocidad Natural, Lenta y Rápida
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos el Día 1
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El tiempo de apoyo simple se refirió al momento en que solo una extremidad estaba en contacto con el suelo.
Los participantes tuvieron que caminar sobre la pasarela GAITRite (20 pies*3) llevando el dispositivo de brazalete Panoramic y los dispositivos APDM a la velocidad natural del participante y a velocidades variadas.
La velocidad natural fue el ritmo elegido por el propio participante durante 3 vueltas.
Las velocidades variadas incluyeron el ritmo lento elegido por el participante ("Caminar despacio") y el ritmo rápido ("Caminar rápido") durante 3 vueltas.
Los datos de acelerometría en bruto recogidos por los dispositivos fueron procesados por el algoritmo del fabricante para APDM y el algoritmo de marcha SKDH para el dispositivo de brazalete Panoramic para generar métricas de la marcha.
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Hasta 20 minutos el Día 1
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Cohorte B: Duración de la Postura Medida por Dispositivos APDM, Pasarela GAITRite y Brazalete Panorámico para Caminar en Tareas a Velocidad Natural, Lenta y Rápida
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos en el Día 1
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La duración de la postura se definió como el tiempo durante el cual el pie está en contacto con el suelo en un paso durante la marcha.
Los participantes tuvieron que caminar por la pasarela GAITRite (20 pies*3) llevando el dispositivo de pulsera Panoramic y los dispositivos APDM a la velocidad natural del participante y a velocidades variadas.
La velocidad natural fue el ritmo elegido por el propio participante durante 3 vueltas.
Las velocidades variadas incluyeron el ritmo lento elegido por el participante ("Caminar despacio") y el ritmo rápido ("Caminar rápido") durante 3 vueltas.
Los datos de acelerometría sin procesar recogidos por los dispositivos fueron procesados mediante el algoritmo del fabricante para APDM y el algoritmo de marcha SKDH para el dispositivo de pulsera Panoramic para generar métricas de la marcha.
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Hasta 20 minutos en el Día 1
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Cohort B: Duración de la Oscilación Medida por Dispositivos APDM, GAITRite Walkway y Panoramic Bracelet para Caminar a Velocidades Natural, Lenta y Rápida
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos en el Día 1
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El tiempo de balanceo se definió como el tiempo durante el cual el pie no estuvo en contacto con el suelo.
Los participantes tuvieron que caminar sobre la pasarela GAITRite (20 pies*3) llevando el dispositivo de pulsera Panoramic y los dispositivos APDM a la velocidad natural del participante y a velocidades variadas.
La velocidad natural fue el ritmo elegido por el propio participante durante 3 vueltas.
Las velocidades variadas incluyeron el ritmo lento elegido por el participante ("Caminar lento") y el ritmo rápido ("Caminar rápido") durante 3 vueltas.
Los datos brutos de acelerometría recopilados por los dispositivos fueron procesados por el algoritmo del fabricante para APDM y el algoritmo de marcha SKDH para el dispositivo de pulsera Panoramic para generar métricas de marcha.
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Hasta 20 minutos en el Día 1
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Cohorte B: Longitud de zancada medida por dispositivos APDM, pasarela GAITRite y brazalete Panoramic para caminar en tareas de velocidad natural, lenta y rápida
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos el Día 1
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La longitud de la zancada se definió como la distancia cubierta cuando se daban dos pasos, uno con cada pie.
Se midió desde el talón de un pie hasta el talón del mismo pie cuando entraba en contacto con el suelo.
Los participantes tuvieron que caminar en la pasarela GAITRite (20 pies*3) llevando el dispositivo de brazalete Panoramic y los dispositivos APDM a la velocidad natural del participante y a velocidades variadas.
La velocidad natural fue el ritmo auto-elegido por el participante durante 3 vueltas.
Las velocidades variadas incluyeron el ritmo lento auto-elegido por el participante ("Caminar lento") y el ritmo rápido ("Caminar rápido") durante 3 vueltas.
Los datos de acelerometría en bruto recogidos por los dispositivos fueron procesados por el algoritmo del fabricante para APDM y el algoritmo de marcha SKDH para el dispositivo de brazalete Panoramic para generar métricas de marcha.
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Hasta 20 minutos el Día 1
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Cohorte B: Duración del Paso Medida por Dispositivos APDM, Pasarela GAITRite y Brazalete Panorámico para Caminar a Velocidad Natural, Lenta y Rápida en Tareas
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos el Día 1
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La duración del paso fue el período entre el primer contacto de un pie y el siguiente primer contacto del pie contralateral.
Los participantes debían caminar sobre la pasarela GAITRite (20 pies*3) usando el dispositivo de pulsera Panoramic y los dispositivos APDM a la velocidad natural del participante y a velocidades variadas.
La velocidad natural fue el ritmo elegido por el propio participante durante 3 vueltas.
Las velocidades variadas incluyeron el ritmo lento elegido por el participante ("Caminar despacio") y el ritmo rápido ("Caminar rápido") durante 3 vueltas.
Los datos de acelerometría sin procesar recogidos por los dispositivos fueron procesados mediante el algoritmo del fabricante para APDM y el algoritmo de marcha SKDH para el dispositivo de pulsera Panoramic para generar métricas de marcha.
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Hasta 20 minutos el Día 1
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Cohort B: Cadencia medida por dispositivos APDM, GAITRite Walkway y Panoramic Bracelet para caminar a velocidad natural, lenta y rápida
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos el Día 1
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La cadencia se refiere al número de pasos por minuto durante el ciclo de marcha.
Los participantes tuvieron que caminar sobre la pasarela GAITRite (20 pies*3) llevando el dispositivo de brazalete Panoramic y los dispositivos APDM a la velocidad natural del participante y a velocidades variadas.
La velocidad natural era el ritmo elegido por el propio participante durante 3 vueltas.
Las velocidades variadas incluían el ritmo lento elegido por el participante ("Caminar despacio") y el ritmo rápido ("Caminar rápido") durante 3 vueltas.
Los datos de acelerometría en bruto recopilados por los dispositivos fueron procesados por el algoritmo del fabricante para APDM y el algoritmo de marcha SKDH para el dispositivo de brazalete Panoramic para generar métricas de marcha.
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Hasta 20 minutos el Día 1
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Cohorte B: Velocidad de Marcha Medida por Dispositivos APDM, Pasarela GAITRite y Pulsera Panorámica para la Tarea de Caminar a Velocidad Natural, Lenta y Rápida
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos el Día 1
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La velocidad de la marcha fue el tiempo necesario para caminar una distancia específica.
Los participantes tuvieron que caminar en la pasarela GAITRite (20 pies*3) usando el dispositivo de pulsera Panoramic y los dispositivos APDM a la velocidad natural del participante y a velocidades variadas.
La velocidad natural fue el ritmo elegido por el propio participante durante 3 vueltas.
Las velocidades variadas incluyeron el ritmo lento elegido por el participante ("Caminar despacio") y el ritmo rápido ("Caminar rápido") durante 3 vueltas.
Los datos de acelerometría sin procesar recogidos por los dispositivos fueron procesados por el algoritmo del fabricante para APDM y el algoritmo de marcha SKDH para el dispositivo de pulsera Panoramic para generar métricas de marcha.
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Hasta 20 minutos el Día 1
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Cohorte B: Duración de la Zancada Medida por Dispositivos APDM, GAITRite Walkway y Pulsera Panorámica para Caminar a Velocidad Natural, Lenta y Rápida
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos en el Día 1
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La duración de la zancada se refiere al tiempo transcurrido entre contactos sucesivos del talón del mismo pie.
Los participantes tuvieron que caminar sobre la pasarela GAITRite (20 pies*3) llevando el dispositivo de pulsera Panoramic y los dispositivos APDM a la velocidad natural del participante y a velocidades variadas.
La velocidad natural era el ritmo elegido por el propio participante durante 3 vueltas.
Las velocidades variadas incluían el ritmo lento elegido por el participante ("Caminar despacio") y el ritmo rápido ("Caminar rápido") durante 3 vueltas.
Los datos de acelerometría sin procesar recogidos por los dispositivos fueron procesados por el algoritmo del fabricante para APDM y el algoritmo de marcha SKDH para el dispositivo de pulsera Panoramic para generar métricas de la marcha.
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Hasta 20 minutos en el Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X9001263
- MAGIC (Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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