Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av aktivitet og gang hos barn (MAGIC)

25. november 2025 oppdatert av: Pfizer

En lavintervensjonell studie for å registrere gange og fysisk aktivitet ved bruk av ActiGraph-enheter hos barn i alderen 3–17.

For å studere om et digitalt helseverktøy kalt Actigraph kan brukes til å samle informasjon om gange og fysisk aktivitet hos friske barn i alderen 3-17 år. Studien vil bli utført ved Pfizer Innovation Research Laboratory (PfIRe Lab) i Cambridge MA. I laboratoriet ved første besøk vil vi be deltakerne om å gjøre aktiviteter som å gå på ulike underlag samt å kaste terning og bevege seg mellom ulike aktivitetsstasjoner. Barn skal bruke 2 Actigraph-enheter, en som klokke og en som belte. De vil deretter gå hjem og gjøre vanlige daglige aktiviteter mens de svarer på en kort daglig aktivitetsdagbok i ca. 2 uker. Konklusjonen av studien vil være over telefon og inkludere spørsmål om enhetens komfort og brukbarhet. Analysen av gange og fysisk aktivitet samt adherence og slitestyrke vil bli sett på tvers av tre forskjellige aldersgrupper 3-5, 6-11 og 12-17.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

87

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
        • Pfizer Innovation Research, PfIRe, Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske barn og unge i alderen 3-17 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulerende
  • Ingen betydelige helseproblemer som vil svekke fullføringen av fysisk aktivitetsoppgavene, har ingen diagnose av utviklingsforsinkelse og/eller signifikante komorbide medisinske tilstander som bestemt av en medisinsk kvalifisert person under medisinsk historiegjennomgang

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i andre studier som involverer digitale enheter innen 1 uke og/eller behandling med et undersøkelsesmiddel (fase 1-4) innen 30 dager eller 5 halveringstider før den aktuelle studien starter og/eller under studiedeltakelsen.
  • Deltakere med implantert medisinsk utstyr.
  • Mindreårige deltakere som når myndig alder under studien, som anerkjent under lokal lov.
  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
  • Deltakere med kjente allergier mot komponenter som spesifisert av enhetsprodusenten hvis aktuelt (f.eks. plast, rustfritt stål og silikon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
3-5 år
KOHORT A og B
ActiGraph CentrePoint Insight Watch er en liten slitt aktivitetsmonitor designet for å dokumentere fysisk bevegelse forbundet med applikasjoner innen fysiologisk overvåking.

Panoramisk armbånd:

Panoramic Digital Health Armbånd er en bærbar treghetsmålingsenhet "ment for bruk av forskere og helsepersonell for høyfrekvent eller kontinuerlig innsamling av fysiske data i hjemmet og profesjonelle helsetjenester under forskningsstudier." Den inkluderer et 3-akset akselerometer og gyroskop, samt magnetometer, trykk- og temperatursensorer. Armbåndet har ingen grensesnitt eller skjerm for deltakerne å samhandle med.

GENEActiv:

GENEActiv-enheten er en bærbar treghetsmåleenhet "designet for folkehelseforskning og kliniske studier." Enheten er en sirkulær enhet med festbare håndleddsbånd, og har ingen grensesnitt eller skjerm for deltakerne å samhandle med. GENEActiv-enheten er fritatt fra FDA 510(k). Enheten registrerer akselerasjonsdata og kan samle inn data eksternt i opptil 1 måned.

6-11 år
KOHORT A og B
ActiGraph CentrePoint Insight Watch er en liten slitt aktivitetsmonitor designet for å dokumentere fysisk bevegelse forbundet med applikasjoner innen fysiologisk overvåking.

Panoramisk armbånd:

Panoramic Digital Health Armbånd er en bærbar treghetsmålingsenhet "ment for bruk av forskere og helsepersonell for høyfrekvent eller kontinuerlig innsamling av fysiske data i hjemmet og profesjonelle helsetjenester under forskningsstudier." Den inkluderer et 3-akset akselerometer og gyroskop, samt magnetometer, trykk- og temperatursensorer. Armbåndet har ingen grensesnitt eller skjerm for deltakerne å samhandle med.

GENEActiv:

GENEActiv-enheten er en bærbar treghetsmåleenhet "designet for folkehelseforskning og kliniske studier." Enheten er en sirkulær enhet med festbare håndleddsbånd, og har ingen grensesnitt eller skjerm for deltakerne å samhandle med. GENEActiv-enheten er fritatt fra FDA 510(k). Enheten registrerer akselerasjonsdata og kan samle inn data eksternt i opptil 1 måned.

12-17 år
KOHORT A og B
ActiGraph CentrePoint Insight Watch er en liten slitt aktivitetsmonitor designet for å dokumentere fysisk bevegelse forbundet med applikasjoner innen fysiologisk overvåking.

Panoramisk armbånd:

Panoramic Digital Health Armbånd er en bærbar treghetsmålingsenhet "ment for bruk av forskere og helsepersonell for høyfrekvent eller kontinuerlig innsamling av fysiske data i hjemmet og profesjonelle helsetjenester under forskningsstudier." Den inkluderer et 3-akset akselerometer og gyroskop, samt magnetometer, trykk- og temperatursensorer. Armbåndet har ingen grensesnitt eller skjerm for deltakerne å samhandle med.

GENEActiv:

GENEActiv-enheten er en bærbar treghetsmåleenhet "designet for folkehelseforskning og kliniske studier." Enheten er en sirkulær enhet med festbare håndleddsbånd, og har ingen grensesnitt eller skjerm for deltakerne å samhandle med. GENEActiv-enheten er fritatt fra FDA 510(k). Enheten registrerer akselerasjonsdata og kan samle inn data eksternt i opptil 1 måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort A: Ganghastighet målt med APDM, GAITRite gangbane og ActiGraph-enheter for gange i naturlig, langsom og rask hastighetsoppgave
Tidsramme: Opptil 20 minutter på dag 1
Gangehastighet var tiden det tok å gå en spesifisert distanse. Deltakere måtte gå på GAITRite-gangvei (20 fot*3) med ActiGraph- og APDM-enheter på deltakerens naturlige hastighet og ved varierte hastigheter. Naturlig hastighet var deltakerens selvvalgte tempo i 3 runder. Variasjoner i hastighet inkluderte deltakerens selvvalgte langsomme tempo ("Gå sakte") og raske tempo ("Gå fort") i 3 runder. Rå akselerometridata samlet inn av ActiGraph-enheter (komparator) ble behandlet av GaitPy-algoritmen for å generere gangekvalitetsmål (lumbalposisjon). Gangemetrikkdata ble direkte ekstrahert fra GAITRite-gangvei og APDM-sensorer (referanse).
Opptil 20 minutter på dag 1
Kohort A: Varighet av dobbeltstøtte målt med APDM, GAITRite gangvei og ActiGraph-enheter for gange i naturlig, langsom og rask hastighetsoppgaver
Tidsramme: Opptil 20 minutter på dag 1
Dobbelt støttetid refererte til fasen under gange når begge føttene var i kontakt med bakken. Deltakerne måtte gå på GAITRite-gangvei (20 fot*3) med påmontert ActiGraph- og APDM-enheter ved deltakerens naturlige hastighet og ved varierte hastigheter. Naturlig hastighet var deltakerens selvvalgte tempo i 3 runder. Varierte hastigheter inkluderte deltakerens selvvalgte langsomme tempo ("Gå sakte") og raske tempo ("Gå fort") i 3 runder. Rå akselerometerdata samlet inn av ActiGraph-enheter (komparator) ble behandlet av GaitPy-algoritmen for å generere gangkvalitetsmål (lumbal posisjon). Gangmål-data ble direkte ekstrahert fra GAITRite-gangvei og APDM-sensorer (referanse).
Opptil 20 minutter på dag 1
Kohort A: Varighet av enkeltbensstøtte målt med APDM, GAITRite gangvei og ActiGraph-enheter for gange med naturlig, langsom og rask hastighetsoppgave
Tidsramme: Opptil 20 minutter på dag 1
Enkeltstøtte-tid refererte til tiden da kun en lem var i kontakt med bakken. Deltakerne måtte gå på GAITRite-gangvei (20 fot*3) med ActiGraph- og APDM-enheter på deltakerens naturlige hastighet og ved varierte hastigheter. Naturlig hastighet var deltakerens selvvalgte tempo for 3 runder. Varierte hastigheter inkluderte deltakerens selvvalgte langsomme tempo ("Gå sakte") og raske tempo ("Gå fort") for 3 runder. Rå akselerometridata samlet inn av ActiGraph-enheter (komparator) ble behandlet av GaitPy-algoritmen for å generere gangkvalitetsmål (lumbal posisjon). Gangmålingsdata ble direkte ekstrahert fra GAITRite-gangvei og APDM-sensorer (referanse).
Opptil 20 minutter på dag 1
Kohort A: Stansvarighet målt med APDM, GAITRite gangvei og ActiGraph enheter for gange i naturlig, langsom og rask hastighetsoppgaver
Tidsramme: Opptil 20 minutter på dag 1
Stansvarighet ble definert som varigheten av tiden foten er i kontakt med bakken i et skritt under gang. Deltakerne måtte gå på GAITRite-gangvei (20 fot*3) med ActiGraph- og APDM-enheter på deltakerens naturlige hastighet og ved varierte hastigheter. Naturlig hastighet var deltakerens selvvalgte tempo i 3 runder. Variant hastigheter inkluderte deltakerens selvvalgte langsomme tempo ("Gå sakte") og raske tempo ("Gå fort") i 3 runder. Råakselerometridata samlet inn av ActiGraph-enheter (sammenligningsenhet) ble behandlet av GaitPy-algoritmen for å generere gangkvalitetsmål (lumbalposisjon). Gangmål-data ble direkte hentet fra GAITRite-gangvei og APDM-sensorer (referanse).
Opptil 20 minutter på dag 1
Kohort A: Svingvarighet målt med APDM, GAITRite gangvei og ActiGraph-enheter for gange med naturlig, langsom og rask hastighetsoppgaver
Tidsramme: Opptil 20 minutter på dag 1
Svingtid ble definert som tiden hvor foten ikke var i kontakt med bakken. Deltakerne måtte gå på GAITRite-gangvei (20 fot*3) med påmonterte ActiGraph- og APDM-enheter ved deltakerens naturlige hastighet og ved varierte hastigheter. Naturlig hastighet var deltakerens selvvalgte tempo i 3 runder. Variasjon i hastighet inkluderte deltakerens selvvalgte langsomme tempo ("Gå sakte") og raske tempo ("Gå fort") i 3 runder. Rå akselerometridata samlet inn av ActiGraph-enheter (komparator) ble behandlet av GaitPy-algoritmen for å generere gangkvalitetsmål (lumbal posisjon). Gangmetrikkdata ble direkte ekstrahert fra GAITRite-gangvei og APDM-sensorer (referanse).
Opptil 20 minutter på dag 1
Kohort A: Skrittlengde målt med APDM, GAITRite-gangvei og ActiGraph-enheter for gange i naturlig, langsom og rask hastighet
Tidsramme: Opptil 20 minutter på Dag 1
Steglengde ble definert som avstanden tilbakelagt når to skritt ble tatt, ett med hver fot. Den ble målt fra hælen på den ene foten til hælen på samme fot når den kom i kontakt med bakken. Deltakerne måtte gå på GAITRite-gangvei (20 fot*3) med ActiGraph- og APDM-enheter på deltakerens naturlige hastighet og ved varierte hastigheter. Naturlig hastighet var deltakerens selvvalgte tempo i 3 runder. Varians i hastighet inkluderte deltakerens selvvalgte langsomme tempo ("Gå sakte") og raske tempo ("Gå fort") i 3 runder. Rå akselerometridata innsamlet av ActiGraph-enheter (sammenligningsenhet) ble behandlet av GaitPy-algoritmen for å generere gangkvalitetsmål (lumbal posisjon). Gangmetrikkdata ble direkte uthentet fra GAITRite-gangvei og APDM-sensorer (referanse).
Opptil 20 minutter på Dag 1
Kohort A: Trinnvarighet målt med APDM, GAITRite gangvei og ActiGraph-enheter for gange i naturlig, sakte og rask hastighetsoppgaver
Tidsramme: Opptil 20 minutter på dag 1
Steglengde var perioden mellom første kontakt av en fot og den påfølgende første kontakten av den motsatte foten. Deltakerne hadde et enkelt laboratoriebesøk på dag 1 der de gjennomførte gangovervåkingsprosedyrer. Deltakerne måtte gå på GAITRite-gangvei (20 fot*3) med påmonterte ActiGraph- og APDM-enheter ved deltakerens naturlige hastighet og ved varierte hastigheter. Naturlig hastighet var deltakerens selvvalgte tempo i 3 runder. Variasjon i hastighet inkluderte deltakerens selvvalgte lave tempo ("Gå sakte") og høyt tempo ("Gå fort") i 3 runder. Rå akselerometridata samlet inn av ActiGraph-enheter (komparator) ble behandlet av GaitPy-algoritmen for å generere gangkvalitetsmål (lumbalposisjon). Gangmålingsdata ble direkte ekstrahert fra GAITRite-gangvei og APDM-sensorer (referanse).
Opptil 20 minutter på dag 1
Kohort A: Kadens målt med APDM, GAITRite gangvei og ActiGraph-enheter for gange i naturlig, langsom og rask hastighetsoppgaver
Tidsramme: Opptil 20 minutter på dag 1
Cadence refererte til antall skritt per minutt under gangsyklusen. Deltakerne måtte gå på GAITRite gangvei (20 fot*3) med påmonterte ActiGraph- og APDM-enheter ved deltakerens naturlige hastighet og ved varierte hastigheter. Naturlig hastighet var deltakerens selvvalgte tempo i 3 runder. Variant hastigheter inkluderte deltakerens selvvalgte langsomme tempo ("Gå sakte") og raske tempo ("Gå fort") i 3 runder. Råakselerometerdata samlet inn av ActiGraph-enheter (komparator) ble behandlet av GaitPy-algoritmen for å generere gangkvalitetsmål (lumbalposisjon). Gangmålingsdata ble direkte ekstrahert fra GAITRite gangvei og APDM-sensorer (referanse).
Opptil 20 minutter på dag 1
Kohort A: Skrittvarighet målt med APDM, GAITRite Walkway og ActiGraph-enheter for gange med naturlig, langsom og rask hastighetsoppgave
Tidsramme: Opptil 20 minutter på dag 1
Skridtlengde varer mellom påfølgende hælkontakter av samme fot. Deltakere måtte gå på GAITRite gangbane (20 fot*3) med ActiGraph- og APDM-enheter ved deltakerens naturlige hastighet og ved varierte hastigheter. Naturlig hastighet var deltakerens selvvalgte tempo i 3 runder. Variasjoner i hastighet inkluderte deltakerens selvvalgte langsomme tempo ("Gå sakte") og raske tempo ("Gå fort") i 3 runder. Rå akselerometerdata samlet inn av ActiGraph-enheter (komparator) ble behandlet av GaitPy-algoritmen for å generere gangekvalitetsmål (lumbalposisjon). Gangemålingsdata ble direkte hentet fra GAITRite gangbane og APDM-sensorer (referanse).
Opptil 20 minutter på dag 1
Kohort A: Varighet av dobbeltstøtte målt med APDM og ActiGraph lumbal for simulert aktivitet i laboratoriet
Tidsramme: Opptil 20 minutter på dag 1
Dobbelt støtteperiode refererte til fasen under gange hvor begge føttene var i kontakt med bakken. Deltakerne hadde ett enkelt besøk i laboratoriet hvor de utførte gangovervåkningsprosedyrer. For simulerte aktiviteter i laboratoriet måtte deltakerne veksle mellom aktivitetsblokker gjennom en tilfeldig sti opprettet ved terningkast mens de brukte enheter. Aktiviteter ble utført i omtrent 20 minutter (omtrent 7 minutter med aktiviteter [aktivitetsblokk 1], omtrent 5 minutters pause og omtrent 7 minutter med aktiviteter [aktivitetsblokk 2]). Aktiviteter: 2 sittende (f.eks. bla gjennom en bok, tegn/skriv), 2 stående (f.eks. slå på en bryter eller henge en frakk), 2 gående (f.eks. flytte blokker/gjenstander, kaste en bønnesekk og plukke den opp). Rå akselerometridata samlet inn av ActiGraph-enheter (sammenligningsenhet) ble prosessert av GaitPy-algoritmen for å generere gangkvalitetsmål (lumbalposisjon). Gangmålingsdata ble direkte ekstrahert fra APDM-sensorer (referanse).
Opptil 20 minutter på dag 1
Kohort A: Varighet av enkeltbensstøtte målt med APDM og ActiGraph lumbal for simulerte aktiviteter i laboratoriet
Tidsramme: Opptil 20 minutter på dag 1
Enkeltstøttetid refererte til tiden da kun én lem var i kontakt med bakken. Deltakerne hadde ett enkelt besøk i laboratoriet der de utførte gangovervåkingsprosedyrer. For simulerte aktiviteter i laboratoriet måtte deltakerne veksle mellom aktivitetsblokker gjennom en tilfeldig bane skapt av terningkast mens de bar på enheter. Aktiviteter ble utført i omtrent 20 minutter (omtrent 7 minutter med aktiviteter [aktivitetsblokk 1], omtrent 5 minutters pause og omtrent 7 minutter med aktiviteter [aktivitetsblokk 2]). Aktiviteter: 2 sittende (f.eks. bla gjennom en bok, tegne/skrive), 2 stående (f.eks. slå på en bryter eller henge en jakke), 2 gående (f.eks. flytte blokker/gjenstander, kaste en bønnesekk og plukke den opp). Rå akselerometridata innhentet av ActiGraph-enheter (sammenligningsenhet) ble prosessert av GaitPy-algoritmen for å generere gangkvalitetsmål (lumbalposisjon). Gangmålingsdata ble direkte hentet fra APDM-sensorer (referanse).
Opptil 20 minutter på dag 1
Kohort A: Stansetid målt med APDM og ActiGraph Lumbal for simulert aktiviteter i laboratoriet
Tidsramme: Opptil 20 minutter på dag 1
Stansedur ble definert som varigheten av tiden foten er i kontakt med bakken i et skritt under gang.
Deltakerne hadde ett enkelt laboratoriebesøk der de gjennomførte gangovervåkingsprosedyrer.
For simulerte aktiviteter i laboratoriet ble deltakerne bedt om å veksle mellom aktivitetsblokker gjennom en tilfeldig bane skapt av terningkast mens de bar på enheter.
Aktiviteter ble utført i omtrent 20 minutter (omtrent 7 minutter med aktiviteter [aktivitetsblokk 1], omtrent 5 minutter pause og omtrent 7 minutter med aktiviteter [aktivitetsblokk 2]).
Aktiviteter: 2 sittende (f.eks. bla gjennom en bok, tegne/skrive), 2 stående (f.eks. slå på en bryter eller henge en frakk), 2 gående (f.eks. flytte blokker/gjenstander, kaste en bønnesekk og plukke den opp).
Rå akselerometridata samlet inn av ActiGraph-enheter (komparator) ble behandlet av GaitPy-algoritmen for å generere gangkvalitetsmål (lumbal posisjon).
Gangmålingsdata ble direkte hentet fra APDM-sensorer (referanse).
Opptil 20 minutter på dag 1
Kohort A: Svingvarighet målt med APDM og ActiGraph Lumbal for simulert aktivitet i laboratorium
Tidsramme: Opptil 20 minutter på dag 1
Svingvarighet ble definert som tiden der foten ikke var i kontakt med bakken. Deltakerne hadde et enkelt besøk i laboratoriet der de gjennomførte gangeovervåkingsprosedyrer. For simulerte aktiviteter i laboratoriet måtte deltakerne veksle mellom aktivitetsblokker gjennom en tilfeldig bane skapt av terningkast mens de brukte enheter. Aktiviteter ble utført i omtrent 20 minutter (omtrent 7 minutter med aktiviteter [aktivitetsblokk 1], omtrent 5 minutters pause og omtrent 7 minutter med aktiviteter [aktivitetsblokk 2]). Aktiviteter: 2 sittende (f.eks. bla gjennom en bok, tegne/skrive), 2 stående (f.eks. slå på en bryter eller henge opp en frakk), 2 gående (f.eks. flytte blokker/gjenstander, kaste en bønnesekk og plukke den opp). Rå akselerometridata samlet inn av ActiGraph-enheter (sammenligner) ble behandlet av GaitPy-algoritmen for å generere gangekvalitetsmål (lumbalposisjon). Gangemålingsdata ble direkte uthentet fra APDM-sensorer (referanse).
Opptil 20 minutter på dag 1
Kohort A: Skrittlengde målt med APDM og ActiGraph lumbal for simulert aktivitet i laboratorium
Tidsramme: Opptil 20 minutter på dag 1
Skrittlengde ble definert som avstanden tilbakelagt når to skritt ble tatt, ett med hver fot. Den ble målt fra hælen på den ene foten til hælen på samme fot når den kom i kontakt med bakken. For simulert aktivitet i laboratoriet måtte deltakerne veksle mellom aktivitetsblokker gjennom en tilfeldig bane skapt av terningkast mens de bar på enheter. Aktiviteter ble utført i omtrent 20 minutter (omtrent 7 minutter med aktiviteter [aktivitet blokk 1], omtrent 5 minutters pause og omtrent 7 minutter med aktiviteter [aktivitet blokk 2]). Aktiviteter: 2 sittende (f.eks. bla i en bok, tegne/skrive), 2 stående (f.eks. slå på en bryter eller henge opp en frakk), 2 gående (f.eks. flytte blokker/gjenstander, kaste en bønnesekk og plukke den opp). Rå akselerometerdata samlet inn av ActiGraph-enheter (sammenligningsenhet) ble behandlet av GaitPy-algoritmen for å generere gangkvalitetsmålinger (lumbal posisjon). Gangmålingsdata ble direkte ekstrahert fra APDM-sensorer (referanse).
Opptil 20 minutter på dag 1
Kohort A: Stegvarighet målt med APDM og ActiGraph lumbal for simulert aktivitet i laboratorium
Tidsramme: Opptil 20 minutter på dag 1
Steglengde var perioden mellom første kontakt av en fot og den første påfølgende kontakten av den kontralaterale foten. Deltakerne hadde et enkelt laboratoriebesøk der de gjennomførte gangovervåkingsprosedyrer. For simulerte aktiviteter i laboratoriet ble deltakerne bedt om å veksle mellom aktivitetsblokker gjennom en tilfeldig sti opprettet ved terningkast mens de brukte enheter. Aktiviteter ble utført i omtrent 20 minutter (omtrent 7 minutter med aktiviteter [aktivitetsblokk 1], omtrent 5 minutters pause og omtrent 7 minutter med aktiviteter [aktivitetsblokk 2]). Aktiviteter: 2 sittende (f.eks. bla gjennom en bok, tegne/skrive), 2 stående (f.eks. slå på en bryter eller henge opp en jakke), 2 gående (f.eks. flytte blokker/gjenstander, kaste en bønnesekk og plukke den opp). Rå akselerometridata samlet inn av ActiGraph-enheter (sammenligningsenhet) ble prosessert av GaitPy-algoritmen for å generere gangkvalitetsmål (lumbalposisjon). Gangmål-data ble direkte hentet fra APDM-sensorer (referanse).
Opptil 20 minutter på dag 1
Kohort A: Kadens målt med APDM og ActiGraph lumbal for simulert aktivitet i laboratorium
Tidsramme: Opptil 20 minutter på dag 1
Kadens refererte til antall skritt per minutt under gangsyklusen. Deltakerne hadde et enkelt besøk i laboratoriet der de gjennomførte gangovervåkingsprosedyrer. For simulerte aktiviteter i laboratoriet ble deltakerne bedt om å veksle mellom aktivitetsblokker gjennom en tilfeldig bane skapt av terningkast mens de bar på enheter. Aktivitetene ble utført i omtrent 20 minutter (omtrent 7 minutter med aktiviteter [aktivitetsblokk 1], omtrent 5 minutters pause og omtrent 7 minutter med aktiviteter [aktivitetsblokk 2]). Aktiviteter: 2 sittende (f.eks. bla i en bok, tegne/skrive), 2 stående (f.eks. slå på en bryter eller henge opp en jakke), 2 gående (f.eks. flytte blokker/gjenstander, kaste en bønnesekk og plukke den opp). Råakselerometridata samlet inn av ActiGraph-enheter (komparator) ble behandlet av GaitPy-algoritmen for å generere gangkvalitetsmål (lumbal posisjon). Gangmålingsdata ble direkte ekstrahert fra APDM-sensorer (referanse).
Opptil 20 minutter på dag 1
Kohort A: Ganghastighet målt med APDM og ActiGraph Lumbar for simulert aktivitet i laboratorium
Tidsramme: Opptil 20 minutter på dag 1
Ganghastighet var tiden det tok å gå en spesifisert avstand. Deltakerne hadde et enkelt laboratoriebesøk der de utførte gangovervåkingsprosedyrer. For simulert aktivitet i laboratoriet måtte deltakerne veksle mellom aktivitetsblokker gjennom en tilfeldig bane skapt av terningkast mens de bar på enheter. Aktiviteter ble utført i omtrent 20 minutter (omtrent 7 minutter med aktiviteter [aktivitetsblokk 1], omtrent 5 minutters pause og omtrent 7 minutter med aktiviteter [aktivitetsblokk 2]). Aktiviteter: 2 sittende (f.eks. bla gjennom en bok, tegne/skrive), 2 stående (f.eks. slå på en bryter eller henge opp en frakk), 2 gående (f.eks. flytte blokker/gjenstander, kaste en bønnesekk og plukke den opp). Rå akselerometerdata samlet inn av ActiGraph-enheter (sammenligningsenhet) ble behandlet av GaitPy-algoritmen for å generere gangkvalitetsmål (lumbalposisjon). Gangmål-data ble direkte hentet fra APDM-sensorer (referanse).
Opptil 20 minutter på dag 1
Kohort A: Totalt antall skritt målt av APDM, ActiGraph lumbal og ActiGraph håndledd for simulert aktivitet i laboratorium
Tidsramme: Opptil 20 minutter på dag 1
Deltakerne hadde et enkelt laboratoriebesøk der de utførte gangovervåkingsprosedyrer. For simulerte aktiviteter i laboratoriet måtte deltakerne veksle mellom aktivitetsblokker gjennom en tilfeldig bane skapt av terningkast mens de bar på enheter. Aktiviteter ble utført i omtrent 20 minutter (omtrent 7 minutter med aktiviteter [aktivitetsblokk 1], omtrent 5 minutters pause og omtrent 7 minutter med aktiviteter [aktivitetsblokk 2]). Aktiviteter: 2 sittende (f.eks. bla gjennom en bok, tegne/skrive), 2 stående (f.eks. slå på en bryter eller henge en frakk), 2 gående (f.eks. flytte blokker/gjenstander, kaste en bønnesekk og plukke den opp). Rå akselerometridata samlet inn av ActiGraph-enheter (komparator) ble prosessert av GaitPy-algoritmen for å generere gangkvalitetsmål (lumbal posisjon). Gangmetrikkdata ble direkte ekstrahert fra APDM-sensorer (referanse).
Opptil 20 minutter på dag 1
Kohort A: Skrittvarighet målt med APDM og ActiGraph lumbal for simulert aktivitet i laboratoriet
Tidsramme: Opptil 20 minutter på dag 1
Skrittvarighet refererer til tiden mellom påfølgende hælberøringer av samme fot. Deltakerne hadde et enkelt besøk i laboratoriet hvor de gjennomførte gangovervåkingsprosedyrer. For simulerte aktiviteter i laboratoriet måtte deltakerne veksle mellom aktivitetsblokker gjennom en tilfeldig sti laget av terningkast mens de brukte enheter. Aktiviteter ble utført i omtrent 20 minutter (omtrent 7 minutter med aktiviteter [aktivitetsblokk 1], omtrent 5 minutters pause og omtrent 7 minutter med aktiviteter [aktivitetsblokk 2]). Aktiviteter: 2 sittende (f.eks. bla i en bok, tegne/skrive), 2 stående (f.eks. slå på en bryter eller henge en frakk), 2 gående (f.eks. flytte blokker/gjenstander, kaste en bønnesekk og plukke den opp). Råakselerometridata samlet inn av ActiGraph-enheter (sammenligningsenhet) ble behandlet av GaitPy-algoritmen for å generere gangkvalitetsmål (lumbalposisjon). Gangmetrikkdata ble direkte ekstrahert fra APDM-sensorer (referanse).
Opptil 20 minutter på dag 1
Kohort B: Total søvntid under hjemmeperioden
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dager) for Panoramic Bracelet; dag 7 (+ 2 dager) til dag 15 (+ 2 dager) for GENEActiv
Total søvntid for GeneActiv og Panoramic Bracelet ble beregnet av SleepPy-algoritmen. SleepPy-algoritmen ble brukt for å oppdage en deltakers totale søvnmulighetsvindu (TSO) og beregne søvnstatistikker innenfor det vinduet.
Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dager) for Panoramic Bracelet; dag 7 (+ 2 dager) til dag 15 (+ 2 dager) for GENEActiv
Kohort B: Prosentandel av tiden sovende under hjemmeperioden
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dager) for Panoramic Bracelet; dag 7 (+ 2 dager) til dag 15 (+ 2 dager) for GENEActiv
Andelen tid sovet for GeneActiv og Panoramic Bracelet ble utledet av SleepPy-algoritmen. SleepPy-algoritmen ble brukt for å oppdage en deltakers TSO-vindu og beregne søvnmål innenfor det vinduet.
Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dager) for Panoramic Bracelet; dag 7 (+ 2 dager) til dag 15 (+ 2 dager) for GENEActiv
Kohort B: Antall oppvåkninger i hjemmeperioden
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dager) for Panoramic Bracelet; dag 7 (+ 2 dager) til dag 15 (+ 2 dager) for GENEActiv
Antall våkneperioder for GeneActiv og Panoramic Bracelet ble utledet av SleepPy-algoritmen. SleepPy-algoritmen ble brukt for å oppdage en deltakers TSO-vindu og beregne søvnmål innenfor det vinduet.
Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dager) for Panoramic Bracelet; dag 7 (+ 2 dager) til dag 15 (+ 2 dager) for GENEActiv
Kohort B: Søvnlatens i hjemmeperioden
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dager) for Panoramic Bracelet; dag 7 (+ 2 dager) til dag 15 (+ 2 dager) for GENEActiv
Søvnonsettslatens, som er tiden det tar å gå fra full våkenhet til søvn, for GeneActiv og Panoramic Bracelet ble utledet av SleepPy-algoritmen. SleepPy-algoritmen ble brukt for å oppdage en deltakers TSO-vindu og beregne søvnmål innenfor det vinduet.
Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dager) for Panoramic Bracelet; dag 7 (+ 2 dager) til dag 15 (+ 2 dager) for GENEActiv
Kohort B: Oppvåkning etter søvns begynnelse i hjemmeperioden
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dager) for Panoramic Bracelet; dag 7 (+ 2 dager) til dag 15 (+ 2 dager) for GENEActiv
Våkne etter søvninnsett er tiden hvor deltakerne var våkne etter å ha falt i søvn først, for GeneActiv og Panoramic Bracelet ble avledet av SleepPy-algoritmen. SleepPy-algoritmen ble brukt for å oppdage en deltakers TSO-vindu og beregne søvnmål innenfor det vinduet.
Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dager) for Panoramic Bracelet; dag 7 (+ 2 dager) til dag 15 (+ 2 dager) for GENEActiv
Kohort B: Total kløvarighet under hjemmeperioden
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dager) for Panoramic Bracelet; dag 7 (+ 2 dager) til dag 15 (+ 2 dager) for GENEActiv
Total kløevarighet for GeneActiv og Panoramic Bracelet ble beregnet av SleepPy-algoritmen. SleepPy-algoritmen ble brukt til å oppdage en deltakers TSO-vindu og beregne søvnstatistikk innenfor det vinduet.
Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dager) for Panoramic Bracelet; dag 7 (+ 2 dager) til dag 15 (+ 2 dager) for GENEActiv
Kohort B: Totalt antall kløepisoder i hjemmeperioden
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dager) for Panoramic Bracelet; Dag 7 (+ 2 dager) til dag 15 (+ 2 dager) for GENEActiv
Totalt antall krattepisoder for GeneActiv og Panoramic armbånd ble utledet av SleepPy-algoritmen. SleepPy-algoritmen ble brukt for å oppdage en deltakers TSO-vindu og beregne søvnmetrikker innenfor det vinduet.
Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dager) for Panoramic Bracelet; Dag 7 (+ 2 dager) til dag 15 (+ 2 dager) for GENEActiv
Kohort B: Antall tilgjengelige minutter i hjemmeperioden
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dager) for Panoramic Bracelet; Dag 7 (+ 2 dager) til dag 15 (+ 2 dager) for GENEActiv
Tilgjengelige minutter representerte all registrert akselerometerdata per dag per enhet i minutter. Antall tilgjengelige minutter for GENEActiv og Panoramic Bracelet ble utledet av det internt bygde Sci-kit Digital Health (SKDH)-pakken.
Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dager) for Panoramic Bracelet; Dag 7 (+ 2 dager) til dag 15 (+ 2 dager) for GENEActiv
Kohort B: Antall minutter med bruk i hjemmeperioden
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dager) for Panoramic Bracelet; dag 7 (+ 2 dager) til dag 15 (+ 2 dager) for GENEActiv
Antall minutter med bruk inkluderer det totale antall minutter enheten er båret, inkludert søvntid og våkentid. Bruksparameteren (antall minutter med bruk) for GENEActiv og Panoramic Bracelet ble utledet av det internt utviklede SKDH-pakken.
Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dager) for Panoramic Bracelet; dag 7 (+ 2 dager) til dag 15 (+ 2 dager) for GENEActiv
Kohort B: Antall bæreminutter mens våken i hjemmeperioden
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dager) for Panoramic Bracelet; dag 7 (+ 2 dager) til dag 15 (+ 2 dager) for GENEActiv
Parameteren for bæretid (antall bæreminutter mens pasienten er våken) for GENEActiv og Panoramic Bracelet ble utledet ved det internt utviklede SKDH-pakken.
Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dager) for Panoramic Bracelet; dag 7 (+ 2 dager) til dag 15 (+ 2 dager) for GENEActiv
Kohort B: Antall deltakere i henhold til respons på hjemmebrukbarhets-/komfortspørreskjema for Panoramic Bracelet-enhet på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Bærbarhets-/komfortspørreskjemaet inkluderte totalt 10 punkter som deltakerne (12 til 17 år) eller deres foresatte (deltakere i alderen 3 til 11 år) måtte svare på ved å bruke en skala fra 0 til 4, hvor 0 = sterkt uenig og 4 = sterkt enig. Høyere poengsummer indikerte større komfort, bortsett fra for spørsmål 5 («Enheten endrer måten jeg beveger meg på») og 6 («Enheten endrer måten jeg oppfører meg på»), hvor 0 = sterkt enig og 4 = sterkt uenig, og høyere poengsummer indikerer større komfort. Antall deltakere i henhold til svaret på hvert punkt i bærbarhets-/komfortspørreskjemaet er rapportert.
Dag 7
Kohort A: Antall dager for å fullføre inkludering
Tidsramme: Opptil omtrent 8 måneder
Antall dager som gikk med til å fullføre rekruttering tilsvarte det totale antall dager det tok å rekruttere alle studiedeltakerne innenfor aldersgruppene 3-5 år, 6-11 år og 12-17 år.
Opptil omtrent 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort A: Antall deltakere registrert over tid
Tidsramme: Opptil omtrent 8 måneder
Antall deltakere som er inkludert ved spesifiserte månedsintervaller i studien rapporteres i denne resultatmålingen.
Opptil omtrent 8 måneder
Kohort A: Antall deltakere som er i stand til å utføre hver av de 7 laboratoriebaserte oppgavene
Tidsramme: Opptil 20 minutter på dag 1
Antall deltakere som kunne utføre hver av de 7 oppgavene (dvs. gange i naturlig, sakte og rask hastighet, gang på fliser og teppe, 2 økter med simulerte aktiviteter i lab) rapporteres i denne resultatmålingen.
Opptil 20 minutter på dag 1
Kohort A: Prosentandel oppgaver fullført (av totalt 7 oppgaver)
Tidsramme: Opptil 20 minutter på dag 1
Prosentandel av oppgaver fullført av totalt 7 oppgaver (dvs. gange i naturlig, sakte og rask hastighet, gange på fliser og teppe, 2 økter med simulert aktivitet i laboratorium) rapporteres i denne resultatmålingen.
Opptil 20 minutter på dag 1
Kohort A: Antall timer per dag med lumbal- og håndleddsenhetene på
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dager)
Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dager)
Kohort A: Antall dager med mer enn 10 timers bæretid for lumbal enhet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dager)
Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dager)
Kohort A: Antall dager med mer enn 18 timers bæretid for håndleddsenhet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dager)
Fra dag 1 til dag 15 (+ 3 dager)
Kohort A: Antall deltakere i henhold til respons på In Lab Wearability/Comfort-spørreskjema for APDM-enhet og for ActiGraph lumbal- og håndleddsenhet på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Brukbarhets-/komfortspørreskjemaet inkluderte totalt 10 punkter som deltakerne (12 til 17 år) eller deres foresatte (deltakere i alderen 3 til 11 år) måtte svare på ved hjelp av en skala fra 0 til 4, der 0 = sterkt uenig og 4 = sterkt enig. Høyere poengsummer indikerer større komfort, unntatt for spørsmål 5 («Enheten endrer måten jeg beveger meg på») og 6 («Enheten endrer måten jeg oppfører meg på»), der 0 = sterkt enig og 4 = sterkt uenig, høyere poengsummer indikerer større komfort. Antall deltakere i henhold til svaret på hvert punkt i brukbarhets-/komfortspørreskjemaet er rapportert.
Dag 1
Kohort A: Antall deltakere i henhold til respons på At-home Wearability/Comfort Questionnaire for ActiGraph lumbal- og håndleddsenhet ved endelig studieevaluering
Tidsramme: Dag 15 (+ 3 dager)
Bærbarhets-/komfortspørreskjemaet inkluderte totalt 10 punkter hvor deltakerne (12 til 17 år) eller deres omsorgspersoner (deltakere i alderen 3 til 11 år) måtte gi et svar på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = sterkt uenig og 4 = sterkt enig. Høyere poengsummer indikerer større komfort, bortsett fra for spørsmål 5 («Enheten endrer måten jeg beveger meg på») og 6 («Enheten endrer måten jeg oppfører meg på»), hvor 0 = sterkt enig og 4 = sterkt uenig, og høyere poengsummer indikerer større komfort. Antall deltakere i henhold til svaret på hvert punkt i bærbarhets-/komfortspørreskjemaet er rapportert.
Dag 15 (+ 3 dager)
Kohort A: Varighet av dobbeltstøtte målt med ActiGraph- og APDM-enheter på ulike gulvoverflater ved bruk av blandet modell regresjonsanalyse
Tidsramme: Opptil 20 minutter på dag 1
Dobbelt støtte-tid refererte til fasen under gang der begge føttene var i kontakt med bakken. Deltakerne hadde et enkelt besøk i laboratoriet der de gjennomførte gangovervåkingsprosedyrer. Deltakerne ble bedt om å gå på flis og teppe i sin naturlige hastighet mens de bar enheten som ble studert (ActiGraph) og APDM-systemet. Råakselerometridata innsamlet av ActiGraph-enheter ble behandlet av GaitPy for å generere gangkvalitetsmål (lumbalposisjon). Gangmål-data ble direkte ekstrahert fra APDM-sensorer. Analyse ble utført ved bruk av blandet modell regresjonsanalyser med enhet, gulvtype og deres interaksjon som faste effekter, og deltaker som tilfeldig effekt.
Opptil 20 minutter på dag 1
Kohort A: Varighet av ensidig støtte målt med ActiGraph- og APDM-enheter på ulike gulvunderlag ved bruk av blandet modell regresjonsanalyse
Tidsramme: Opptil 20 minutter på dag 1
Enkeltbens støttetid refererte til tiden da kun ett ben var i kontakt med bakken. Deltakerne hadde et enkelt besøk i laboratoriet der de gjennomførte gangeovervåkingsprosedyrer. Deltakerne ble bedt om å gå på fliser og teppe i sin naturlige hastighet mens de bar enheten som ble studert (ActiGraph) og APDM-systemet. Råakselerometerdata samlet inn av ActiGraph-enheter ble behandlet av GaitPy for å generere gangkvalitetsmål (lumbalposisjon). Gangmål-data ble direkte ekstrahert fra APDM-sensorer. Analyse ble utført ved bruk av blandet modellregresjonsanalyse med enhet, gulvtype og deres interaksjon som faste effekter, og deltaker som tilfeldig effekt.
Opptil 20 minutter på dag 1
Kohort A: Ståtid målt med ActiGraph- og APDM-enheter på ulike gulvflater ved bruk av blandet modell regresjonsanalyse
Tidsramme: Opptil 20 minutter på dag 1
Stansvarighet ble definert som varigheten av tiden foten er i kontakt med bakken i et skritt under gang. Deltakerne ble bedt om å gå på fliser og teppe i sin naturlige hastighet mens de brukte enheten som ble studert (ActiGraph) og APDM-systemet. Rå akselerometerdata samlet inn av ActiGraph-enheter ble behandlet av GaitPy for å generere gangkvalitetsmål (lumbal posisjon). Gangmålingsdata ble direkte hentet fra APDM-sensorer. Analyse ble utført ved bruk av blandet modellregresjonsanalyser med enhet, gulvtype og deres interaksjon som faste effekter, og deltaker som tilfeldig effekt.
Opptil 20 minutter på dag 1
Kohort A: Swingtid målt med ActiGraph- og APDM-enheter på ulike gulvflater ved bruk av blandet modellregresjonsanalyse
Tidsramme: Opptil 20 minutter på dag 1
Svingtid ble definert som tiden der foten ikke var i kontakt med bakken. Deltakerne ble bedt om å gå på fliser og teppe i sin naturlige hastighet mens de bar enheten som ble studert (ActiGraph) og APDM-systemet. Rå akselerometridata samlet inn av ActiGraph-enheter ble behandlet av GaitPy for å generere gangkvalitetsmetrikker (lumbalposisjon). Gangmetrikkdata ble direkte hentet fra APDM-sensorer. Analysen ble utført ved bruk av blandede modellregresjonsanalyser med enhet, gulvtype og deres interaksjon som faste effekter, og deltaker som tilfeldig effekt.
Opptil 20 minutter på dag 1
Kohort A: Skrittlengde målt med ActiGraph- og APDM-enheter på ulike gulvflater ved bruk av blandet modell regresjonsanalyse
Tidsramme: Opptil 20 minutter på dag 1
Steglengde ble definert som avstanden dekket når to skritt ble tatt, ett med hver fot. Den ble målt fra hælen på den ene foten til hælen på samme fot når den kom i kontakt med bakken. Deltakerne hadde et enkelt besøk i laboratoriet der de gjennomførte gangovervåkingsprosedyrer. Deltakerne ble bedt om å gå på fliser og teppe i sin naturlige hastighet mens de bar enheten som ble studert (ActiGraph) og APDM-systemet. Rå akselerometridata samlet inn av ActiGraph-enheter ble behandlet av GaitPy for å generere gangkvalitetsmål (lumbalposisjon). Gangmålingsdata ble direkte ekstrahert fra APDM-sensorer. Analysen ble utført ved bruk av blandet modell regresjonsanalyse med enhet, gulvtype og deres interaksjon som faste effekter, og deltaker som tilfeldig effekt.
Opptil 20 minutter på dag 1
Kohort A: Skrittvarighet målt med ActiGraph- og APDM-enheter på ulike gulvflater ved bruk av blandet modellregresjonsanalyse
Tidsramme: Opptil 20 minutter på dag 1
Steglengde var perioden mellom første kontakt av en fot og den første påfølgende kontakten av den kontralaterale foten. Deltakerne ble bedt om å gå på fliser og teppe i sin naturlige hastighet mens de brukte enheten som ble undersøkt (ActiGraph) og APDM-systemet. Rå akselerometridata samlet inn av ActiGraph-enheter ble behandlet av GaitPy for å generere gangkvalitetsmål (lumbal posisjon). Gangmetrikkdata ble direkte hentet fra APDM-sensorer. Analysen ble utført ved hjelp av blandet modellregresjonsanalyser med enhet, gulvtype og deres samspill som faste effekter, og deltaker som tilfeldig effekt.
Opptil 20 minutter på dag 1
Kohort A: Kadens målt med ActiGraph- og APDM-enheter på ulike gulvflater ved bruk av blandet modell regresjonsanalyse
Tidsramme: Opptil 20 minutter på dag 1
Cadence refererte til antall skritt per minutt under gangsyklusen. Deltakerne ble bedt om å gå på fliser og teppe i sin naturlige hastighet mens de bar på enheten som ble studert (ActiGraph) og APDM-systemet. Rå akselerometridata samlet inn av ActiGraph-enheter ble behandlet av GaitPy for å generere gangkvalitetsmålinger (lumbal posisjon). Gangmålingsdata ble direkte ekstrahert fra APDM-sensorer. Analysen ble utført ved bruk av blandet modellregresjonsanalyser med enhet, gulvtype og deres interaksjon som faste effekter, og deltaker som tilfeldig effekt.
Opptil 20 minutter på dag 1
Kohort A: Gangehastighet målt med ActiGraph- og APDM-enheter på ulike gulvoverflater ved bruk av blandet modell regresjonsanalyse
Tidsramme: Opptil 20 minutter på dag 1
Ganghastighet var tiden det tok å gå en spesifisert avstand. Deltakere måtte gå på flis og teppe i sin naturlige hastighet mens de bar enheten under studien (ActiGraph) og APDM-systemet. Rå akselerometridata samlet inn av ActiGraph-enheter ble behandlet av GaitPy for å generere gangkvalitetsmål (lumbalposisjon). Gangmål-data ble direkte uthentet fra APDM-sensorer. Analyse ble utført ved bruk av blandet modell regresjonsanalyse med enhet, gulvtype og deres interaksjon som faste effekter, og deltaker som tilfeldig effekt.
Opptil 20 minutter på dag 1
Kohort A: Skrittvarighet målt med ActiGraph- og APDM-enheter på ulike gulvunderlag ved bruk av blandet modell regresjonsanalyse
Tidsramme: Opptil 20 minutter på dag 1
Skrittvarighet refererer til varigheten mellom påfølgende hælkontakter av samme fot. Deltakere ble bedt om å gå på fliser og teppe i sin naturlige hastighet mens de bar den aktuelle enheten (ActiGraph) og APDM-systemet. Råakselerometridata samlet inn av ActiGraph-enheter ble behandlet av GaitPy for å generere gangkvalitetsmål (lumbalposisjon). Gangmålingsdata ble direkte ekstrahert fra APDM-sensorer. Analysen ble utført ved bruk av blandet modellregresjonsanalyser med enhet, gulvtype og deres interaksjon som faste effekter, og deltaker som tilfeldig effekt.
Opptil 20 minutter på dag 1
Kohort B: Antall timer per dag Panoramic armbåndsenhetene brukes hjemme
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
Fra dag 1 til dag 7
Kohort B: Dobbel støttevarighet målt med APDM, GAITRite gangvei og Panoramic armbåndsenheter for gange i naturlige, langsomme og raske hastighetsoppgaver
Tidsramme: Opptil 20 minutter på dag 1
Dobbelt støtteperiode refererte til fasen under gange hvor begge føttene var i kontakt med bakken. Deltakerne måtte gå på GAITRite gangbane (20 fot*3) mens de bar Panoramic armbåndsenhet og APDM-enheter ved deltakerens naturlige hastighet og ved varierte hastigheter. Naturlig hastighet var deltakerens selvvalgte tempo for 3 runder. Varierte hastigheter inkluderte deltakerens selvvalgte langsomme tempo ("Gå sakte") og raske tempo ("Gå fort") for 3 runder. Rå akselerometerdata samlet inn av enhetene ble behandlet av produsentens algoritme for APDM og SKDH gangalgoritme for Panoramic armbåndsenhet for å generere gangmetrikker.
Opptil 20 minutter på dag 1
Kohort B: Varighet av ensidig støtte målt med APDM, GAITRite gangvei og Panoramic armbåndsenheter for gang i naturlig, langsom og rask hastighetsoppgaver
Tidsramme: Opptil 20 minutter på dag 1
Enkeltstøttetid refererte til tiden da kun én lem var i kontakt med bakken. Deltakerne måtte gå på GAITRite-gangvei (20 fot*3) med Panoramic-armbåndsenhet og APDM-enheter på deltakerens naturlige hastighet og ved varierte hastigheter. Naturlig hastighet var deltakerens selvvalgte tempo i 3 runder. Varierte hastigheter inkluderte deltakerens selvvalgte langsomme tempo ("Gå sakte") og raske tempo ("Gå fort") i 3 runder. Rå akselerometridata samlet inn av enhetene ble behandlet av produsentens algoritme for APDM og SKDH gangalgoritme for Panoramic-armbåndsenheten for å generere gangmålinger.
Opptil 20 minutter på dag 1
Kohort B: Stansens varighet målt av APDM, GAITRite gangvei og Panorama armbåndsenheter for gange ved naturlig, langsom og rask hastighetsoppgaver
Tidsramme: Opptil 20 minutter på dag 1
Stansedur ble definert som varigheten av tiden foten er i kontakt med bakken i et skritt under gang.
Deltakerne måtte gå på GAITRite gangvei (20 fot*3) med Panoramic armbåndsenhet og APDM-enheter ved deltakerens naturlige hastighet og ved varierte hastigheter.
Naturlig hastighet var deltakerens selvvalgte tempo i 3 runder.
Variasjoner i hastighet inkluderte deltakerens selvvalgte langsomme tempo ("Gå sakte") og raske tempo ("Gå fort") i 3 runder.
Rå akselerometridata samlet inn av enhetene ble behandlet av produsentens algoritme for APDM og SKDH gangalgoritme for Panoramic armbåndsenhet for å generere gangmetrikker.
Opptil 20 minutter på dag 1
Kohort B: Svingvarighet målt med APDM, GAITRite gangvei og Panoramic armbåndsenheter for gang i naturlig, sakte og rask hastighetsoppgaver
Tidsramme: Opptil 20 minutter på dag 1
Svingtid ble definert som tiden hvor foten ikke var i kontakt med bakken. Deltakerne måtte gå på GAITRite gangvei (20 fot*3) med Panoramic armbåndsenhet og APDM-enheter på deltakerens naturlige hastighet og ved varierte hastigheter. Naturlig hastighet var deltakerens selvvalgte tempo for 3 runder. Variant hastighet inkluderte deltakerens selvvalgte langsomme tempo ("Gå sakte") og raske tempo ("Gå fort") for 3 runder. Rå akselerometridata samlet inn av enhetene ble behandlet av produsentens algoritme for APDM og SKDH gangalgoritme for Panoramic armbåndsenhet for å generere gangmålinger.
Opptil 20 minutter på dag 1
Kohort B: Skrittlengde målt med APDM, GAITRite gangvei og Panoramic armbåndsenheter for gang i naturlig, langsom og rask hastighetsoppgaver
Tidsramme: Opptil 20 minutter på dag 1
Steglengde ble definert som avstanden tilbakelagt når to skritt ble tatt, ett med hver fot. Den ble målt fra hælen på den ene foten til hælen på samme fot når den kom i kontakt med bakken. Deltakerne måtte gå på GAITRite-gangvei (20 fot*3) med Panoramic armbåndsenhet og APDM-enheter ved deltakerens naturlige hastighet og ved varierte hastigheter. Naturlig hastighet var deltakerens selvvalgte tempo i 3 runder. Variasjon i hastighet inkluderte deltakerens selvvalgte langsomme tempo ("Gå sakte") og raske tempo ("Gå fort") i 3 runder. Rå akselerometridata samlet inn av enhetene ble behandlet av produsentens algoritme for APDM og SKDH gangalgoritme for Panoramic armbåndsenhet for å generere gangmålinger.
Opptil 20 minutter på dag 1
Kohort B: Skrittvarighet målt med APDM, GAITRite gangbane og Panoramic armbåndsenheter for gange ved naturlig, langsom og rask hastighetsoppgave
Tidsramme: Opptil 20 minutter på dag 1
Steglengde var perioden mellom første kontakt av en fot og første påfølgende kontakt av den kontralaterale foten. Deltakere måtte gå på GAITRite-gangvei (20 fot*3) med Panoramic armbåndsenhet og APDM-enheter ved deltakerens naturlige hastighet og ved varierte hastigheter. Naturlig hastighet var deltakerens selvvalgte tempo for 3 runder. Varierte hastigheter inkluderte deltakerens selvvalgte langsomme tempo ("Gå sakte") og raske tempo ("Gå fort") for 3 runder. Rå akselerometridata samlet inn av enhetene ble behandlet av produsentens algoritme for APDM og SKDH gangalgoritme for Panoramic armbåndsenhet for å generere gangmålinger.
Opptil 20 minutter på dag 1
Kohort B: Kadens målt med APDM, GAITRite gangvei og Panoramic armbåndsenheter for gange i naturlig, langsom og rask hastighetsoppgaver
Tidsramme: Opptil 20 minutter på dag 1
Kadens refererte til antall skritt per minutt under gangsyklusen. Deltakerne måtte gå på GAITRite gangbane (20 fot*3) mens de bar Panoramic armbåndsenhet og APDM-enheter ved deltakerens naturlige hastighet og ved varierte hastigheter. Naturlig hastighet var deltakerens selvvalgte tempo for 3 runder. Variant hastigheter inkluderte deltakerens selvvalgte langsomme tempo ("Gå sakte") og raske tempo ("Gå fort") for 3 runder. Rå akselerometridata samlet inn av enhetene ble behandlet av produsentens algoritme for APDM og SKDH gangalgoritme for Panoramic armbåndsenhet for å generere gangmetrikker.
Opptil 20 minutter på dag 1
Kohort B: Ganghastighet målt med APDM, GAITRite gangsti og Panoramic armbåndsenheter for gange i naturlig, sakte og rask hastighetsoppgave
Tidsramme: Opptil 20 minutter på dag 1
Ganghastighet var tiden det tok å gå en spesifisert avstand. Deltakere måtte gå på GAITRite gangbane (20 fot*3) med Panoramic armbåndsenhet og APDM-enheter på deltakerens naturlige hastighet og ved varierte hastigheter. Naturlig hastighet var deltakerens selvvalgte tempo i 3 runder. Varierte hastigheter inkluderte deltakerens selvvalgte langsomme tempo ("Gå sakte") og raske tempo ("Gå fort") i 3 runder. Rå akselerometridata samlet inn av enhetene ble behandlet av produsentens algoritme for APDM og SKDH gangalgoritme for Panoramic armbåndsenhet for å generere gangmålinger.
Opptil 20 minutter på dag 1
Kohort B: Skrittvarighet målt med APDM, GAITRite gangvei og Panoramic armbåndsenheter for gange ved naturlig, langsom og rask hastighetsoppgave
Tidsramme: Opptil 20 minutter på dag 1
Skrittvarighet refererer til varigheten mellom påfølgende hælkontakter av samme fot. Deltakere måtte gå på GAITRite-gangvei (20 fot*3) med Panoramic armbåndsenhet og APDM-enheter på deltakerens naturlige hastighet og ved varierte hastigheter. Naturlig hastighet var deltakerens selvvalgte tempo i 3 runder. Variant hastighet inkluderte deltakerens selvvalgte langsomme tempo ("Gå sakte") og raske tempo ("Gå fort") i 3 runder. Rå akselerometridata samlet inn av enhetene ble behandlet av produsentens algoritme for APDM og SKDH gangalgoritme for Panoramic armbåndsenhet for å generere gangmålinger.
Opptil 20 minutter på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X9001263
  • MAGIC (Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere