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机械通气重症监护患者自由氧疗与保守氧疗的比较研究

2024年4月26日 更新者：Ahmed Sayed Mohamed Tammam、Aswan University Hospital
评估高氧疗法与低氧疗法对机械通气患者死亡率和心肌功能的利弊

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Aswan、埃及
        • Aswan university hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 入住 ICU 并预计在下一个日历日后接受机械通气的 18 岁或以上的成年人

排除标准：

  • 纳入其他试验
  • 入院时严重急性呼吸窘迫综合征
  • 急性慢性阻塞性气道疾病恶化
  • 怀孕
  • 一氧化碳中毒
  • 格林巴利综合征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：保守氧疗
  • Spo2 警报限值将设置如下： - 上限 94% 和下限 88%
  • 如果 spo2 >94% 除非 fio2 为 0.21%，否则以不超过 5 分钟的间隔将 fio2 降低 0.10%，直到 spo2 = 94%
  • 如果 spo2 在目标范围内 以不超过 30 分钟的间隔降低 fio2 0.05%，直到达到 fio2 0.21% 或 spo2 = 88 %
  • 如果 spo2 < 88 % 返回到达到目标 spo2 的先前 spo2。
  • 如果动脉血气显示 PaO2 < 60 mmHg 如果临床适当，FiO2 将增加，而不管 SpO2 读数（目标 po2 60-100 mmHg）
  • 在插管、气道抽吸、气管切开术、支气管镜检查、运送到 ICU 外进行放射学或其他检查或手术或手术期间，以及血液动力学崩溃等其他危急情况下，患者将接受标准（非研究）治疗。
  • 随机化和研究结束时的超声心动图：我们将根据辛普森心尖四视图计算每搏输出量
药品：氧
  • 吸入氧浓度下降及其对死亡率和心肌功能的影响
  • 通过有创机械通气进行，吸入氧分率在 0.21 和 1 之间
安慰剂比较：自由氧疗
  • Spo2 目标 > 95%
  • 不会采取任何具体措施来避免高 fio2 或高 po2
  • 禁止使用 spo2 报警上限
  • 随机化和研究结束时的超声心动图：我们将根据辛普森心尖四视图计算每搏输出量
药品：氧
  • 吸入氧浓度下降及其对死亡率和心肌功能的影响
  • 通过有创机械通气进行，吸入氧分率在 0.21 和 1 之间

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每搏量的变化（以毫升为单位）
大体时间：每搏量从基线变化 在入住 ICU 和完成研究期间 平均 6 个月
每秒从心脏射出并通过超声心动图测量的血液量（以毫升为单位）
每搏量从基线变化 在入住 ICU 和完成研究期间 平均 6 个月
心脏射血分数的变化百分比
大体时间：进入重症监护病房时和完成研究期间相对于基线射血分数的变化 平均 6 个月
每次心跳时从充满的心室中泵出的血液百分比 并通过超声心动图测量
进入重症监护病房时和完成研究期间相对于基线射血分数的变化 平均 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性呼吸窘迫综合征
大体时间：从 ICU 入院日期到 ICU 出院日期平均 2 周
非心脏原因引起的急性持续性缺氧伴双肺浸润
从 ICU 入院日期到 ICU 出院日期平均 2 周
败血症
大体时间：从 ICU 入院日期到 ICU 出院日期平均 2 周
收缩压 < 90 呼吸率 > 22 心率 > 100
从 ICU 入院日期到 ICU 出院日期平均 2 周
中风
大体时间：从 ICU 入院日期到 ICU 出院日期平均 2 周
脑血管意外
从 ICU 入院日期到 ICU 出院日期平均 2 周
机械呼吸机免费天数
大体时间：从 ICU 入院日期到 ICU 出院日期平均 2 周
没有机械通气的日子
从 ICU 入院日期到 ICU 出院日期平均 2 周
震惊
大体时间：从 ICU 入院日期到 ICU 出院日期平均 2 周
收缩压 < 90 mmHg
从 ICU 入院日期到 ICU 出院日期平均 2 周
手术翻修
大体时间：从 ICU 入院日期到 ICU 出院日期平均 2 周
手术再探查
从 ICU 入院日期到 ICU 出院日期平均 2 周
升压药
大体时间：从 ICU 入院日期到 ICU 出院日期平均 2 周
使用升压药作为去甲肾上腺素和肾上腺素
从 ICU 入院日期到 ICU 出院日期平均 2 周
ICU住院
大体时间：从 ICU 入院日期到 ICU 出院日期平均 2 周
重症监护住院时间
从 ICU 入院日期到 ICU 出院日期平均 2 周
住院
大体时间：从 ICU 入院日期到 ICU 出院日期平均 2 周
住院时间
从 ICU 入院日期到 ICU 出院日期平均 2 周
死亡
大体时间：从 ICU 入院日期到 ICU 出院日期平均 2 周
病人死亡
从 ICU 入院日期到 ICU 出院日期平均 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aswan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月5日

初级完成 (实际的)

2023年5月5日

研究完成 (实际的)

2023年5月11日

研究注册日期

首次提交

2021年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月30日

首次发布 (实际的)

2021年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月26日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Aswu/460/5/20

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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