Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie tussen liberale en conservatieve zuurstoftherapie bij mechanisch beademde intensive care-patiënten

5 februari 2022 bijgewerkt door: Ahmed Sayed Mohamed Tammam, Aswan University Hospital
Om de voor- en nadelen van hoge versus lage zuurstoftherapie op mortaliteit en myocardfunctie bij mechanisch beademde patiënten te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Aswan, Egypte
        • Werving
        • Aswan University Hospital
        • Contact:
          • Ahmed Tammam, Md

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen van 18 jaar of ouder die op de IC zijn opgenomen en naar verwachting na de volgende kalenderdag mechanische beademing zullen krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • opname in een ander onderzoek
  • ernstige acute respiratory distress syndrome op het moment van opname
  • acute exacerbatie van chronische obstructieve luchtwegaandoeningen
  • zwangerschap
  • Koolstofmonoxidevergiftiging
  • Guillain Barre-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conservatieve zuurstoftherapie
  • Spo2-alarmgrens wordt als volgt ingesteld: - bovengrens 94% en ondergrens 88%
  • Indien spo2 >94% Tenzij fio2 0,21% is, verlaag fio2 met 0,10% met intervallen van niet langer dan 5 minuten tot spo2 = 94%
  • Als spo2 binnen doel Verlaag fio2 0,05% met tussenpozen van niet langer dan 30 min tot fio2 0,21% bereikt of spo2 = 88 %
  • Als spo2 < 88 % terugkeren naar vorige spo2 die doel spo2 bereiken.
  • als een arterieel bloedgas aantoont dat de PaO2 < 60 mmHg is, zal FiO2 toenemen indien klinisch aangewezen, ongeacht de SpO2-waarde (doel-po2 60-100 mmhg)
  • Tijdens intubatie, luchtwegafzuiging, tracheostomie, bronchoscopie, vervoer buiten de IC voor (radiologisch) onderzoek of voor procedures of operaties, andere kritieke situaties zoals hemodynamische collaps, krijgen patiënten standaard (niet-studie)behandeling.
  • Echocardiografie bij randomisatie en aan het einde van de studie: we zullen het slagvolume berekenen volgens Simpson's apicale vier weergave
Geneesmiddel: Zuurstof
  • Afnemende fractie ingeademde zuurstof en het effect ervan op mortaliteit en myocardfunctie
  • toegediend door invasieve mechanische beademing met een fractie ingeademde zuurstof tussen 0,21 en 1
Placebo-vergelijker: Liberale zuurstoftherapie
  • Spo2-doel > 95%
  • Er worden geen specifieke maatregelen genomen om hoge fio2 of hoge po2 te voorkomen
  • Het gebruik van de bovenste alarmgrens voor spo2 is verboden
  • Echocardiografie bij randomisatie en aan het einde van de studie: we zullen het slagvolume berekenen volgens Simpson's apicale vier weergave
Geneesmiddel: Zuurstof
  • Afnemende fractie ingeademde zuurstof en het effect ervan op mortaliteit en myocardfunctie
  • toegediend door invasieve mechanische beademing met een fractie ingeademde zuurstof tussen 0,21 en 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slagvolume in milliliter
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. baseline slagvolume Bij opname op de IC en tijdens afronding van de studie Gemiddeld 6 maanden
Volume bloed in milliliter dat elke seconde uit het hart wordt geworpen en gemeten door middel van echocardiografie
Verandering t.o.v. baseline slagvolume Bij opname op de IC en tijdens afronding van de studie Gemiddeld 6 maanden
Verandering in ejectiefractie van het hart in procenten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ejectiefractie bij opname op de IC en tot voltooiing van de studie Gemiddeld 6 maanden
percentage bloed dat bij elke hartslag uit een gevuld ventrikel wordt gepompt en gemeten door echocardiografie
Verandering ten opzichte van baseline ejectiefractie bij opname op de IC en tot voltooiing van de studie Gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: Van IC-opnamedatum tot IC-ontslagdatum gemiddeld 2 weken
Acute aanhoudende hypoxie met bilateraal longinfiltraat door niet-cardiale oorzaak
Van IC-opnamedatum tot IC-ontslagdatum gemiddeld 2 weken
Sepsis
Tijdsspanne: Van IC-opnamedatum tot IC-ontslagdatum gemiddeld 2 weken
Systolische bloeddruk < 90 Ademfrequentie > 22 Hartfrequentie > 100
Van IC-opnamedatum tot IC-ontslagdatum gemiddeld 2 weken
Hartinfarct
Tijdsspanne: Van IC-opnamedatum tot IC-ontslagdatum gemiddeld 2 weken
Cerebrovasculaire accidenten
Van IC-opnamedatum tot IC-ontslagdatum gemiddeld 2 weken
Dagen zonder mechanische ventilator
Tijdsspanne: Van IC-opnamedatum tot IC-ontslagdatum gemiddeld 2 weken
Dagen zonder mechanische ventilatie
Van IC-opnamedatum tot IC-ontslagdatum gemiddeld 2 weken
Schok
Tijdsspanne: Van IC-opnamedatum tot IC-ontslagdatum gemiddeld 2 weken
Systolische bloeddruk < 90 mmHg
Van IC-opnamedatum tot IC-ontslagdatum gemiddeld 2 weken
Chirurgie revisie
Tijdsspanne: Van IC-opnamedatum tot IC-ontslagdatum gemiddeld 2 weken
Chirurgische heronderzoek
Van IC-opnamedatum tot IC-ontslagdatum gemiddeld 2 weken
Vasopressor
Tijdsspanne: Van IC-opnamedatum tot IC-ontslagdatum gemiddeld 2 weken
Gebruik van vasopressoren als noradrenaline en epinefrine
Van IC-opnamedatum tot IC-ontslagdatum gemiddeld 2 weken
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: Van IC-opnamedatum tot IC-ontslagdatum gemiddeld 2 weken
Duur van verblijf op de intensive care
Van IC-opnamedatum tot IC-ontslagdatum gemiddeld 2 weken
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van IC-opnamedatum tot IC-ontslagdatum gemiddeld 2 weken
Duur van het ziekenhuisverblijf
Van IC-opnamedatum tot IC-ontslagdatum gemiddeld 2 weken
Sterfte
Tijdsspanne: Van IC-opnamedatum tot IC-ontslagdatum gemiddeld 2 weken
Overlijden van patiënt
Van IC-opnamedatum tot IC-ontslagdatum gemiddeld 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Aswu/460/5/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuurstof therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren