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Estudio comparativo entre oxigenoterapia liberal y conservadora en pacientes de cuidados intensivos ventilados mecánicamente

26 de abril de 2024 actualizado por: Ahmed Sayed Mohamed Tammam, Aswan University Hospital
Evaluar los beneficios y los inconvenientes de la oxigenoterapia alta versus baja sobre la mortalidad y la función miocárdica en pacientes con ventilación mecánica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Aswan, Egipto
        • Aswan University hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos de 18 años o más admitidos en la UCI y que se espera que reciban ventilación mecánica más allá del próximo día calendario

Criterio de exclusión:

  • inclusión en otro ensayo
  • síndrome de dificultad respiratoria aguda grave en el momento del ingreso
  • exacerbación aguda de la enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias
  • el embarazo
  • intoxicación por monóxido de carbono
  • Síndorme de Guillain-Barré

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Oxigenoterapia conservadora
  • El límite de alarma de Spo2 se establecerá de la siguiente manera: - límite superior 94% y límite inferior 88%
  • Si spo2 >94 % A menos que fio2 sea 0,21 %, disminuya fio2 en un 0,10 % a intervalos de no más de 5 minutos hasta que spo2 = 94 %
  • Si spo2 está dentro del objetivo Disminuya fio2 0,05 % a intervalos de no más de 30 min hasta alcanzar fio2 0,21 % o spo2 = 88 %
  • Si spo2 < 88 % vuelve al spo2 anterior que logra el spo2 objetivo.
  • si una gasometría arterial demuestra que la PaO2 es < 60 mmHg, la FiO2 aumentará si es clínicamente apropiado independientemente de la lectura de SpO2 (po2 objetivo 60-100 mmHg)
  • Durante la intubación, la succión de las vías respiratorias, la traqueostomía, la broncoscopia, el transporte fuera de la UCI para investigaciones radiológicas o de otro tipo o para procedimientos u operaciones, otras situaciones críticas como el colapso hemodinámico, los pacientes recibirán un tratamiento estándar (que no pertenece al estudio).
  • Ecocardiografía en la aleatorización y al final del estudio: calcularemos el volumen sistólico según la vista apical de cuatro de Simpson
Droga: Oxígeno
  • Fracción decreciente de oxígeno inspirado y su efecto sobre la mortalidad y la función miocárdica
  • administrado por ventilación mecánica invasiva con fracción de oxígeno inspirado entre 0,21 y 1
Comparador de placebos: Oxigenoterapia liberal
  • Objetivo Spo2 > 95%
  • No se tomarán medidas específicas para evitar fio2 alta o po2 alta
  • Se prohibirá el uso del límite de alarma superior para spo2
  • Ecocardiografía en la aleatorización y al final del estudio: calcularemos el volumen sistólico según la vista apical de cuatro de Simpson
Droga: Oxígeno
  • Fracción decreciente de oxígeno inspirado y su efecto sobre la mortalidad y la función miocárdica
  • administrado por ventilación mecánica invasiva con fracción de oxígeno inspirado entre 0,21 y 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen sistólico en mililitros
Periodo de tiempo: Cambio desde el volumen sistólico inicial Al ingreso en la UCI y hasta la finalización del estudio Un promedio de 6 meses
Volumen de sangre en mililitros que es expulsado del corazón cada segundo y medido por ecocardiografía
Cambio desde el volumen sistólico inicial Al ingreso en la UCI y hasta la finalización del estudio Un promedio de 6 meses
Cambio en la fracción de eyección del corazón en porcentaje
Periodo de tiempo: Cambio desde la fracción de eyección inicial al ingreso en la UCI y hasta la finalización del estudio Un promedio de 6 meses
porcentaje de sangre que se bombea fuera de un ventrículo lleno con cada latido del corazón y medido por ecocardiografía
Cambio desde la fracción de eyección inicial al ingreso en la UCI y hasta la finalización del estudio Un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síndrome de distrés respiratorio agudo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI un promedio de 2 semanas
Hipoxia aguda persistente con infiltrado pulmonar bilateral de causa no cardiaca
Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI un promedio de 2 semanas
Septicemia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI un promedio de 2 semanas
Presión arterial sistólica < 90 Frecuencia respiratoria > 22 Frecuencia cardíaca > 100
Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI un promedio de 2 semanas
Ataque
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI un promedio de 2 semanas
Accidentes cerebrovasculares
Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI un promedio de 2 semanas
Días sin ventilador mecánico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI un promedio de 2 semanas
Días sin ventilación mecánica
Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI un promedio de 2 semanas
Choque
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI un promedio de 2 semanas
Presión arterial sistólica < 90 mmHg
Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI un promedio de 2 semanas
Revisión de cirugía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI un promedio de 2 semanas
Reexploración quirúrgica
Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI un promedio de 2 semanas
Vasopresor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI un promedio de 2 semanas
Uso de vasopresores como norepinefrina y epinefrina
Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI un promedio de 2 semanas
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI un promedio de 2 semanas
Duración de la estancia en cuidados intensivos
Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI un promedio de 2 semanas
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI un promedio de 2 semanas
Duración de la estancia hospitalaria
Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI un promedio de 2 semanas
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI un promedio de 2 semanas
Muerte del paciente
Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI un promedio de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aswan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Aswu/460/5/20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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