Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie mellan liberal och konservativ syreterapi hos mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter

26 april 2024 uppdaterad av: Ahmed Sayed Mohamed Tammam, Aswan University Hospital
Att bedöma fördelarna och nackdelarna med hög kontra låg syrebehandling på mortalitet och hjärtfunktion hos mekaniskt ventilerade patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Aswan, Egypten
        • Aswan university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna som är 18 år eller äldre inlagda på intensivvårdsavdelning och förväntas få mekanisk ventilation efter nästa kalenderdag

Exklusions kriterier:

  • inkludering i annan prövning
  • allvarligt akut andnödsyndrom vid tidpunkten för inläggningen
  • akut exacerbation av kronisk obstruktiv luftvägssjukdom
  • graviditet
  • Kolmonoxid-förgiftning
  • Guillain Barres syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konservativ syrgasbehandling
  • Spo2 larmgräns kommer att ställas in enligt följande: - övre gräns 94 % och nedre gräns 88 %
  • Om spo2 >94 % Om inte fio2 är 0,21 %, minska fio2 med 0,10 % med intervaller som inte är längre än 5 minuter tills spo2 = 94 %
  • Om spo2 inom målet Minska fio2 0,05 % med intervaller som inte är längre än 30 minuter tills fio2 0,21 % uppnåtts eller spo2 = 88 %
  • Om spo2 < 88 % återgår till föregående spo2 som uppnår mål spo2.
  • om en arteriell blodgas visar att PaO2 är < 60 mmHg kommer FiO2 att öka om det är kliniskt lämpligt, oavsett SpO2-avläsningen (mål po2 60-100 mmhg)
  • Under intubation, luftvägssugning, trakeostomi, bronkoskopi, transport utanför ICU för radiologiska eller andra undersökningar eller för procedurer eller operationer, andra kritiska situationer såsom hemodynamisk kollaps, kommer patienter att få standardbehandling (icke-studie).
  • Ekokardiografi på randomisering och i slutet av studien: vi kommer att beräkna slagvolymen enligt Simpsons apikala fyra syn
Läkemedel: Syre
  • Minskande andel av inandat syre och dess effekt på dödlighet och hjärtfunktion
  • administreras genom invasiv mekanisk ventilation med en fraktion av inandat syre mellan 0,21 och 1
Placebo-jämförare: Liberal syrgasbehandling
  • Spo2-mål > 95 %
  • Inga specifika åtgärder kommer att vidtas för att undvika hög fio2 eller hög po2
  • Användning av övre larmgräns för spo2 kommer att vara förbjuden
  • Ekokardiografi på randomisering och i slutet av studien: vi kommer att beräkna slagvolymen enligt Simpsons apikala fyra syn
Läkemedel: Syre
  • Minskande andel av inandat syre och dess effekt på dödlighet och hjärtfunktion
  • administreras genom invasiv mekanisk ventilation med en fraktion av inandat syre mellan 0,21 och 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av slagvolym i milliliter
Tidsram: Förändring från Baseline strokevolym Vid intensivvårdsinläggning och genom avslutad studie I genomsnitt 6 månader
Volym blod i milliliter som skjuts ut från hjärtat varje sekund och mäts med ekokardiografi
Förändring från Baseline strokevolym Vid intensivvårdsinläggning och genom avslutad studie I genomsnitt 6 månader
Förändring av hjärtats utstötningsfraktion i procent
Tidsram: Förändring från baslinjens ejektionsfraktion vid intagning i ICU och genom slutförande av studien I genomsnitt 6 månader
procent av blod som pumpas ut ur en fylld kammare med varje hjärtslag och mäts med ekokardiografi
Förändring från baslinjens ejektionsfraktion vid intagning i ICU och genom slutförande av studien I genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut respiratoriskt distress-syndrom
Tidsram: Från icu inträdesdatum till icu utskrivningsdatum i genomsnitt 2 veckor
Akut ihållande hypoxi med bilateralt lunginfiltrat på grund av icke-kardiell orsak
Från icu inträdesdatum till icu utskrivningsdatum i genomsnitt 2 veckor
Sepsis
Tidsram: Från icu inträdesdatum till icu utskrivningsdatum i genomsnitt 2 veckor
Systoliskt blodtryck < 90 Andningsfrekvens > 22 Hjärtfrekvens > 100
Från icu inträdesdatum till icu utskrivningsdatum i genomsnitt 2 veckor
Stroke
Tidsram: Från icu inträdesdatum till icu utskrivningsdatum i genomsnitt 2 veckor
Cerebrovaskulära olyckor
Från icu inträdesdatum till icu utskrivningsdatum i genomsnitt 2 veckor
Mekanisk Ventilator fria dagar
Tidsram: Från icu inträdesdatum till icu utskrivningsdatum i genomsnitt 2 veckor
Dagar utan mekanisk ventilation
Från icu inträdesdatum till icu utskrivningsdatum i genomsnitt 2 veckor
Chock
Tidsram: Från icu inträdesdatum till icu utskrivningsdatum i genomsnitt 2 veckor
Systoliskt blodtryck < 90 mmHg
Från icu inträdesdatum till icu utskrivningsdatum i genomsnitt 2 veckor
Operationsrevision
Tidsram: Från icu inträdesdatum till icu utskrivningsdatum i genomsnitt 2 veckor
Kirurgisk omprospektering
Från icu inträdesdatum till icu utskrivningsdatum i genomsnitt 2 veckor
Vasopressor
Tidsram: Från icu inträdesdatum till icu utskrivningsdatum i genomsnitt 2 veckor
Användning av vasopressorer som noradrenalin och adrenalin
Från icu inträdesdatum till icu utskrivningsdatum i genomsnitt 2 veckor
ICU stanna
Tidsram: Från icu inträdesdatum till icu utskrivningsdatum i genomsnitt 2 veckor
Varaktighet av intensivvårdsvistelse
Från icu inträdesdatum till icu utskrivningsdatum i genomsnitt 2 veckor
Sjukhusvistelse
Tidsram: Från icu inträdesdatum till icu utskrivningsdatum i genomsnitt 2 veckor
Sjukhusvistelsens varaktighet
Från icu inträdesdatum till icu utskrivningsdatum i genomsnitt 2 veckor
Dödlighet
Tidsram: Från icu inträdesdatum till icu utskrivningsdatum i genomsnitt 2 veckor
Patientens död
Från icu inträdesdatum till icu utskrivningsdatum i genomsnitt 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Aswu/460/5/20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera