Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus liberaalin ja konservatiivisen happiterapian välillä mekaanisesti ventiloiduilla tehohoitopotilailla

perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ahmed Sayed Mohamed Tammam, Aswan University Hospital
Arvioida korkea- ja matalahappihoidon hyödyt ja haitat kuolleisuuteen ja sydänlihaksen toimintaan mekaanisesti ventiloiduilla potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Aswan, Egypti
        • Aswan University hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, jotka on otettu teho-osastolle ja joiden odotetaan saavan koneellista ventilaatiota seuraavan kalenteripäivän jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • sisällyttäminen muihin kokeisiin
  • vakava akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä vastaanottohetkellä
  • akuutti kroonisen obstruktiivisen hengitystiesairauden paheneminen
  • raskaus
  • Hiilimonoksidimyrkytys
  • Guillain Barren oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Konservatiivinen happihoito
  • Spo2-hälytysraja asetetaan seuraavasti: - yläraja 94% ja alaraja 88%
  • Jos spo2 >94 % Ellei fio2 ole 0,21 %, vähennä fio2:ta 0,10 % enintään 5 minuutin välein, kunnes spo2 = 94 %
  • Jos spo2 on tavoitteen sisällä Pienennä fio2:ta 0,05 % enintään 30 minuutin välein, kunnes fio2 on 0,21 % saavutettu tai spo2 = 88 %
  • Jos spo2 < 88 %, palaa edelliseen spo2:een, joka saavuttaa tavoitteen spo2.
  • Jos valtimoverikaasu osoittaa, että PaO2 on < 60 mmHg, FiO2 kasvaa, jos kliinisesti tarkoituksenmukaista, riippumatta SpO2-lukemasta (tavoite po2 60-100 mmhg)
  • Intuboinnin, hengitysteiden imemisen, trakeostoman, bronkoskopian, kuljetuksen aikana teho-osaston ulkopuolelle radiologisiin tai muihin tutkimuksiin tai toimenpiteisiin tai leikkauksiin, muissa kriittisissä tilanteissa, kuten hemodynaamisen kollapsiin, potilaat saavat tavanomaista (ei-tutkimuksellista) hoitoa.
  • Ekokardiografia satunnaistuksessa ja tutkimuksen lopussa: laskemme aivohalvauksen tilavuuden Simpsonin apikaalisen neljän kuvan mukaan
Lääke: Happi
  • Inspiroidun hapen osuuden väheneminen ja sen vaikutus kuolleisuuteen ja sydänlihaksen toimintaan
  • annetaan invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla sisäänhengitetyn hapen osuudella 0,21-1
Placebo Comparator: Liberaali happiterapia
  • Spo2-tavoite > 95 %
  • Mitään erityisiä toimenpiteitä ei ryhdytä korkean fio2:n tai korkean po2:n välttämiseksi
  • Hälytyksen ylärajan käyttö spo2:lle on kielletty
  • Ekokardiografia satunnaistuksessa ja tutkimuksen lopussa: laskemme aivohalvauksen tilavuuden Simpsonin apikaalisen neljän kuvan mukaan
Lääke: Happi
  • Inspiroidun hapen osuuden väheneminen ja sen vaikutus kuolleisuuteen ja sydänlihaksen toimintaan
  • annetaan invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla sisäänhengitetyn hapen osuudella 0,21-1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskun tilavuuden muutos millilitroina
Aikaikkuna: Muutos perustilan aivohalvaustilavuudesta Teho-osastolle ottaessa ja tutkimuksen päätyttyä Keskimäärin 6 kuukautta
Veren tilavuus millilitroina, joka poistuu sydämestä sekunnissa ja mitataan kaikukardiografialla
Muutos perustilan aivohalvaustilavuudesta Teho-osastolle ottaessa ja tutkimuksen päätyttyä Keskimäärin 6 kuukautta
Muutos sydämen ejektiofraktiossa prosentteina
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ejektiofraktiosta icu-hoidon yhteydessä ja tutkimuksen päättyessä Keskimäärin 6 kuukautta
prosenttiosuus verestä, joka pumpataan ulos täytetystä kammiosta jokaisella sydämenlyönnillä ja mitataan kaikukardiografialla
Muutos lähtötilanteen ejektiofraktiosta icu-hoidon yhteydessä ja tutkimuksen päättyessä Keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: Icun tulopäivästä icu:n kotiutuspäivään keskimäärin 2 viikkoa
Akuutti jatkuva hypoksia, jossa on molemminpuolinen keuhkojen infiltraatti muusta kuin sydämen aiheuttamasta syystä
Icun tulopäivästä icu:n kotiutuspäivään keskimäärin 2 viikkoa
Sepsis
Aikaikkuna: Icun tulopäivästä icu:n kotiutuspäivään keskimäärin 2 viikkoa
Systolinen verenpaine < 90 Hengitystiheys > 22 Syke > 100
Icun tulopäivästä icu:n kotiutuspäivään keskimäärin 2 viikkoa
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Icun tulopäivästä icu:n kotiutuspäivään keskimäärin 2 viikkoa
Aivoverenkiertohäiriöt
Icun tulopäivästä icu:n kotiutuspäivään keskimäärin 2 viikkoa
Mekaanisesta tuulettimesta vapaita päiviä
Aikaikkuna: Icun tulopäivästä icu:n kotiutuspäivään keskimäärin 2 viikkoa
Päiviä ilman koneellista ilmanvaihtoa
Icun tulopäivästä icu:n kotiutuspäivään keskimäärin 2 viikkoa
Shokki
Aikaikkuna: Icun tulopäivästä icu:n kotiutuspäivään keskimäärin 2 viikkoa
Systolinen verenpaine < 90 mmHg
Icun tulopäivästä icu:n kotiutuspäivään keskimäärin 2 viikkoa
Leikkauksen tarkistus
Aikaikkuna: Icun tulopäivästä icu:n kotiutuspäivään keskimäärin 2 viikkoa
Kirurginen uudelleentutkimus
Icun tulopäivästä icu:n kotiutuspäivään keskimäärin 2 viikkoa
Vasopressori
Aikaikkuna: Icun tulopäivästä icu:n kotiutuspäivään keskimäärin 2 viikkoa
Vasopressorien, kuten norepinefriinin ja epinefriinin, käyttö
Icun tulopäivästä icu:n kotiutuspäivään keskimäärin 2 viikkoa
ICU oleskelu
Aikaikkuna: Icun tulopäivästä icu:n kotiutuspäivään keskimäärin 2 viikkoa
Tehohoidon kesto
Icun tulopäivästä icu:n kotiutuspäivään keskimäärin 2 viikkoa
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Icun tulopäivästä icu:n kotiutuspäivään keskimäärin 2 viikkoa
Sairaalassa oleskelun kesto
Icun tulopäivästä icu:n kotiutuspäivään keskimäärin 2 viikkoa
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Icun tulopäivästä icu:n kotiutuspäivään keskimäärin 2 viikkoa
Potilaan kuolema
Icun tulopäivästä icu:n kotiutuspäivään keskimäärin 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aswan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Aswu/460/5/20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa