Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze pomiędzy liberalną i konserwatywną terapią tlenową u wentylowanych mechanicznie pacjentów intensywnej terapii

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Sayed Mohamed Tammam, Aswan University Hospital
Ocena korzyści i wad terapii wysokimi i niskimi tlenami w odniesieniu do śmiertelności i funkcji mięśnia sercowego u pacjentów wentylowanych mechanicznie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Aswan, Egipt
        • Aswan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli w wieku 18 lat lub starsi przyjęci na OIOM i oczekuje się, że otrzymają wentylację mechaniczną po następnym dniu kalendarzowym

Kryteria wyłączenia:

  • włączenie do innego badania
  • zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej w momencie przyjęcia
  • ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby dróg oddechowych
  • ciąża
  • Zatrucie tlenkiem węgla
  • Zespół Guillain-Barre

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konserwatywna terapia tlenowa
  • Granica alarmu Spo2 zostanie ustawiona w następujący sposób: - górna granica 94% i dolna granica 88%
  • Jeśli spo2 >94% Jeśli fio2 nie wynosi 0,21%, zmniejszaj fio2 o 0,10% w odstępach nie dłuższych niż 5 minut, aż spo2 = 94%
  • Jeśli spo2 mieści się w zakresie docelowym Zmniejsz fio2 o 0,05% w odstępach nie dłuższych niż 30 min do osiągnięcia fio2 0,21% lub spo2 = 88%
  • Jeśli spo2 < 88% wróć do poprzedniego spo2, które osiągnęło docelową spo2.
  • jeśli gazometria krwi tętniczej wykaże, że PaO2 wynosi < 60 mmHg FiO2 wzrośnie, jeśli jest to klinicznie właściwe, niezależnie od odczytu SpO2 (docelowe po2 60-100 mmhg)
  • Podczas intubacji, odsysania dróg oddechowych, tracheostomii, bronchoskopii, transportu poza oddział intensywnej terapii w celu wykonania badań radiologicznych lub innych, procedur lub operacji, w innych sytuacjach krytycznych, takich jak zapaść hemodynamiczna, pacjenci otrzymają standardowe (niebędące przedmiotem badania) leczenie.
  • Echokardiografia podczas randomizacji i na koniec badania: obliczymy objętość wyrzutową zgodnie z czterema projekcjami wierzchołkowymi Simpsona
Lek: Tlen
  • Zmniejszająca się frakcja wdychanego tlenu i jej wpływ na śmiertelność i funkcję mięśnia sercowego
  • podawany przez inwazyjną wentylację mechaniczną z frakcją wdychanego tlenu między 0,21 a 1
Komparator placebo: Liberalna tlenoterapia
  • Docelowy poziom Spo2 > 95%
  • Nie zostaną podjęte żadne szczególne środki w celu uniknięcia wysokiego fio2 lub wysokiego po2
  • Stosowanie górnego limitu alarmowego dla spo2 będzie zabronione
  • Echokardiografia podczas randomizacji i na koniec badania: obliczymy objętość wyrzutową zgodnie z czterema projekcjami wierzchołkowymi Simpsona
Lek: Tlen
  • Zmniejszająca się frakcja wdychanego tlenu i jej wpływ na śmiertelność i funkcję mięśnia sercowego
  • podawany przez inwazyjną wentylację mechaniczną z frakcją wdychanego tlenu między 0,21 a 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości wyrzutowej w mililitrach
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowej objętości wyrzutowej Przy przyjęciu na OIOM i do zakończenia badania Średnio 6 miesięcy
Objętość krwi w mililitrach, która jest wyrzucana z serca w ciągu sekundy i mierzona za pomocą echokardiografii
Zmiana w stosunku do początkowej objętości wyrzutowej Przy przyjęciu na OIOM i do zakończenia badania Średnio 6 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej serca w procentach
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej frakcji wyrzutowej przy przyjęciu na OIOM i do zakończenia badania Średnio 6 miesięcy
procent krwi wypompowywanej z wypełnionej komory przy każdym uderzeniu serca i mierzony za pomocą echokardiografii
Zmiana od początkowej frakcji wyrzutowej przy przyjęciu na OIOM i do zakończenia badania Średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT średnio 2 tygodnie
Ostre uporczywe niedotlenienie z obustronnymi naciekami w płucach z przyczyn innych niż sercowe
Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT średnio 2 tygodnie
Posocznica
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT średnio 2 tygodnie
Skurczowe ciśnienie krwi < 90 Częstość oddechów > 22 Tętno > 100
Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT średnio 2 tygodnie
Udar
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT średnio 2 tygodnie
Incydenty naczyniowo-mózgowe
Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT średnio 2 tygodnie
Dni bez respiratora mechanicznego
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT średnio 2 tygodnie
Dni bez wentylacji mechanicznej
Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT średnio 2 tygodnie
Zaszokować
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT średnio 2 tygodnie
Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT średnio 2 tygodnie
Rewizja chirurgiczna
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT średnio 2 tygodnie
Ponowna eksploracja chirurgiczna
Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT średnio 2 tygodnie
Wazopresor
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT średnio 2 tygodnie
Stosowanie środków wazopresyjnych, takich jak noradrenalina i epinefryna
Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT średnio 2 tygodnie
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT średnio 2 tygodnie
Czas pobytu na intensywnej terapii
Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT średnio 2 tygodnie
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT średnio 2 tygodnie
Czas pobytu w szpitalu
Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT średnio 2 tygodnie
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT średnio 2 tygodnie
Śmierć pacjenta
Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aswan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Aswu/460/5/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia tlenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj