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Studio comparativo tra ossigenoterapia liberale e conservativa in pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente

26 aprile 2024 aggiornato da: Ahmed Sayed Mohamed Tammam, Aswan University Hospital
Valutare i benefici e gli svantaggi dell'ossigenoterapia alta rispetto a quella bassa sulla mortalità e sulla funzione miocardica nei pazienti ventilati meccanicamente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Aswan, Egitto
        • Aswan university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati in terapia intensiva e che dovrebbero ricevere ventilazione meccanica oltre il giorno di calendario successivo

Criteri di esclusione:

  • inclusione in altra prova
  • sindrome da distress respiratorio acuto grave al momento del ricovero
  • riacutizzazione della malattia cronica ostruttiva delle vie aeree
  • gravidanza
  • Avvelenamento da monossido di carbonio
  • Sindrome di Guillain Barre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossigenoterapia conservativa
  • Il limite di allarme Spo2 sarà impostato come segue: - limite superiore 94% e limite inferiore 88%
  • Se spo2 >94% A meno che fio2 non sia 0,21%, diminuire fio2 dello 0,10% a intervalli non superiori a 5 minuti fino a spo2 = 94%
  • Se la spo2 rientra nel target Diminuire la fio2 dello 0,05% a intervalli non superiori a 30 min fino al raggiungimento della fio2 dello 0,21% o spo2 = 88%
  • Se spo2 < 88 % ritorna alla spo2 precedente che raggiunge il target spo2.
  • se un'emogasanalisi arteriosa dimostra che la PaO2 è < 60 mmHg FiO2 aumenterà se clinicamente appropriato indipendentemente dalla lettura della SpO2 ( target po2 60-100 mmhg )
  • Durante l'intubazione, l'aspirazione delle vie aeree, la tracheostomia, la broncoscopia, il trasporto al di fuori dell'unità di terapia intensiva per indagini radiologiche o di altro tipo o per procedure o operazioni, altre situazioni critiche come il collasso emodinamico, i pazienti riceveranno un trattamento standard (non in studio).
  • Ecocardiografia alla randomizzazione e alla fine dello studio: calcoleremo la gittata sistolica secondo l'apical four view di Simpson
Droga: Ossigeno
  • Diminuzione della frazione di ossigeno inspirato e suo effetto sulla mortalità e sulla funzione miocardica
  • somministrato mediante ventilazione meccanica invasiva con frazione di ossigeno inspirato compresa tra 0,21 e 1
Comparatore placebo: Ossigenoterapia liberale
  • Target Spo2 > 95%
  • Non verranno prese misure specifiche per evitare valori elevati di fio2 o di po2 elevati
  • L'uso del limite massimo di allarme per spo2 sarà proibito
  • Ecocardiografia alla randomizzazione e alla fine dello studio: calcoleremo la gittata sistolica secondo l'apical four view di Simpson
Droga: Ossigeno
  • Diminuzione della frazione di ossigeno inspirato e suo effetto sulla mortalità e sulla funzione miocardica
  • somministrato mediante ventilazione meccanica invasiva con frazione di ossigeno inspirato compresa tra 0,21 e 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gittata sistolica in millilitri
Lasso di tempo: Variazione dalla gittata sistolica al basale Al momento del ricovero in terapia intensiva e fino al completamento dello studio In media 6 mesi
Volume di sangue in millilitri che viene espulso dal cuore ogni secondo e misurato mediante ecocardiografia
Variazione dalla gittata sistolica al basale Al momento del ricovero in terapia intensiva e fino al completamento dello studio In media 6 mesi
Variazione della frazione di eiezione del cuore in percentuale
Lasso di tempo: Variazione dalla frazione di eiezione al basale al momento del ricovero in terapia intensiva e attraverso il completamento dello studio Una media di 6 mesi
percentuale di sangue che viene pompata fuori da un ventricolo pieno ad ogni battito cardiaco e misurata dall'ecocardiografia
Variazione dalla frazione di eiezione al basale al momento del ricovero in terapia intensiva e attraverso il completamento dello studio Una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome da distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva una media di 2 settimane
Ipossia acuta persistente con infiltrato polmonare bilaterale da causa non cardiaca
Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva una media di 2 settimane
Sepsi
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva una media di 2 settimane
Pressione arteriosa sistolica < 90 Frequenza respiratoria > 22 Frequenza cardiaca > 100
Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva una media di 2 settimane
Colpo
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva una media di 2 settimane
Accidenti cerebrovascolari
Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva una media di 2 settimane
Giorni senza ventilatore meccanico
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva una media di 2 settimane
Giorni senza ventilazione meccanica
Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva una media di 2 settimane
Shock
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva una media di 2 settimane
Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg
Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva una media di 2 settimane
Revisione chirurgica
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva una media di 2 settimane
Riesplorazione chirurgica
Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva una media di 2 settimane
Vasopressore
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva una media di 2 settimane
Uso di vasopressori come noradrenalina ed epinefrina
Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva una media di 2 settimane
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva una media di 2 settimane
Durata della degenza in terapia intensiva
Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva una media di 2 settimane
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva una media di 2 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva una media di 2 settimane
Mortalità
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva una media di 2 settimane
Morte del paziente
Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva una media di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Aswu/460/5/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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