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Estudo Comparativo entre Oxigenoterapia Liberal e Conservadora em Pacientes Mecanicamente Ventilados em Terapia Intensiva

26 de abril de 2024 atualizado por: Ahmed Sayed Mohamed Tammam, Aswan University Hospital
Avaliar os benefícios e desvantagens da oxigenoterapia alta versus baixa na mortalidade e na função miocárdica em pacientes sob ventilação mecânica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Aswan, Egito
        • Aswan university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos com 18 anos ou mais internados na UTI e com expectativa de receber ventilação mecânica além do próximo dia corrido

Critério de exclusão:

  • inclusão em outro ensaio
  • síndrome do desconforto respiratório agudo grave no momento da admissão
  • Exacerbação aguda da doença obstrutiva crônica das vias aéreas
  • gravidez
  • Envenenamento por monóxido de carbono
  • A síndrome de Guillain-Barré

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Oxigenoterapia conservadora
  • O limite do alarme Spo2 será definido da seguinte forma: - limite superior 94% e limite inferior 88%
  • Se spo2 >94% A menos que fio2 seja 0,21%, diminua fio2 em 0,10% em intervalos não superiores a 5 minutos até spo2 = 94%
  • Se spo2 dentro do alvo Diminuir fio2 0,05% em intervalos não superiores a 30 min até fio2 0,21% atingido ou spo2 = 88%
  • Se spo2 < 88% retornar ao spo2 anterior que atinge o alvo spo2.
  • se uma gasometria arterial demonstrar que a PaO2 é < 60 mmHg, FiO2 aumentará se clinicamente apropriado, independentemente da leitura de SpO2 (po2 alvo 60-100 mmhg)
  • Durante a intubação, sucção das vias aéreas, traqueostomia, broncoscopia, transporte fora da UTI para exames radiológicos ou outras investigações ou para procedimentos ou operações, outras situações críticas, como colapso hemodinâmico, os pacientes receberão tratamento padrão (não relacionado ao estudo).
  • Ecocardiografia na randomização e no final do estudo: calcularemos o volume sistólico de acordo com as quatro incidências apicais de Simpson
Medicamento: Oxigênio
  • Diminuição da fração inspirada de oxigênio e seu efeito na mortalidade e na função miocárdica
  • administrado por ventilação mecânica invasiva com fração inspirada de oxigênio entre 0,21 e 1
Comparador de Placebo: Oxigenoterapia liberal
  • Meta de Spo2 > 95%
  • Nenhuma medida específica será tomada para evitar alto fio2 ou alto po2
  • O uso do limite superior de alarme para spo2 será proibido
  • Ecocardiografia na randomização e no final do estudo: calcularemos o volume sistólico de acordo com as quatro incidências apicais de Simpson
Medicamento: Oxigênio
  • Diminuição da fração inspirada de oxigênio e seu efeito na mortalidade e na função miocárdica
  • administrado por ventilação mecânica invasiva com fração inspirada de oxigênio entre 0,21 e 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no volume do curso em mililitros
Prazo: Alteração do volume sistólico basal Na admissão na UTI e até a conclusão do estudo Uma média de 6 meses
Volume de sangue em mililitros que é ejetado do coração a cada segundo e medido por ecocardiografia
Alteração do volume sistólico basal Na admissão na UTI e até a conclusão do estudo Uma média de 6 meses
Mudança na fração de ejeção do coração em porcentagem
Prazo: Alteração da fração de ejeção basal na admissão na UTI e até a conclusão do estudo Uma média de 6 meses
porcentagem de sangue que é bombeado para fora de um ventrículo cheio a cada batimento cardíaco E medido por ecocardiografia
Alteração da fração de ejeção basal na admissão na UTI e até a conclusão do estudo Uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síndrome respiratória aguda grave
Prazo: Da data de admissão na UTI até a data de alta da UTI, uma média de 2 semanas
Hipóxia persistente aguda com infiltrado pulmonar bilateral por causa não cardíaca
Da data de admissão na UTI até a data de alta da UTI, uma média de 2 semanas
Sepse
Prazo: Da data de admissão na UTI até a data de alta da UTI, uma média de 2 semanas
Pressão arterial sistólica < 90 Frequência respiratória > 22 Frequência cardíaca > 100
Da data de admissão na UTI até a data de alta da UTI, uma média de 2 semanas
AVC
Prazo: Da data de admissão na UTI até a data de alta da UTI, uma média de 2 semanas
Acidentes vasculares cerebrais
Da data de admissão na UTI até a data de alta da UTI, uma média de 2 semanas
Dias livres de Ventilador Mecânico
Prazo: Da data de admissão na UTI até a data de alta da UTI, uma média de 2 semanas
Dias sem ventilação mecânica
Da data de admissão na UTI até a data de alta da UTI, uma média de 2 semanas
Choque
Prazo: Da data de admissão na UTI até a data de alta da UTI, uma média de 2 semanas
Pressão arterial sistólica < 90 mmHg
Da data de admissão na UTI até a data de alta da UTI, uma média de 2 semanas
Revisão de cirurgia
Prazo: Da data de admissão na UTI até a data de alta da UTI, uma média de 2 semanas
Reexploração cirúrgica
Da data de admissão na UTI até a data de alta da UTI, uma média de 2 semanas
Vasopressor
Prazo: Da data de admissão na UTI até a data de alta da UTI, uma média de 2 semanas
Uso de vasopressores como norepinefrina e epinefrina
Da data de admissão na UTI até a data de alta da UTI, uma média de 2 semanas
Permanência na UTI
Prazo: Da data de admissão na UTI até a data de alta da UTI, uma média de 2 semanas
Duração da internação em terapia intensiva
Da data de admissão na UTI até a data de alta da UTI, uma média de 2 semanas
Internação hospitalar
Prazo: Da data de admissão na UTI até a data de alta da UTI, uma média de 2 semanas
Duração da internação
Da data de admissão na UTI até a data de alta da UTI, uma média de 2 semanas
Mortalidade
Prazo: Da data de admissão na UTI até a data de alta da UTI, uma média de 2 semanas
Morte de paciente
Da data de admissão na UTI até a data de alta da UTI, uma média de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aswan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Aswu/460/5/20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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