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Étude comparative entre l'oxygénothérapie libérale et conservatrice chez des patients en soins intensifs ventilés mécaniquement

26 avril 2024 mis à jour par: Ahmed Sayed Mohamed Tammam, Aswan University Hospital
Évaluer les avantages et les inconvénients d'une oxygénothérapie élevée ou faible sur la mortalité et la fonction myocardique chez les patients ventilés mécaniquement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Aswan, Egypte
        • Aswan university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • adultes âgés de 18 ans ou plus admis aux soins intensifs et devant recevoir une ventilation mécanique au-delà du jour civil suivant

Critère d'exclusion:

  • inclusion dans un autre essai
  • syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère au moment de l'admission
  • Exacerbation aiguë de la maladie obstructive chronique des voies respiratoires
  • grossesse
  • Empoisonnement au monoxyde de carbone
  • Le syndrome de Guillain Barre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oxygénothérapie conservatrice
  • La limite d'alarme Spo2 sera définie comme suit : - limite supérieure 94 % et limite inférieure 88 %
  • Si spo2 > 94 % Sauf si fio2 est de 0,21 %, diminuez fio2 de 0,10 % à des intervalles ne dépassant pas 5 minutes jusqu'à spo2 = 94 %
  • Si spo2 dans la cible Diminuer fio2 0,05 % à des intervalles ne dépassant pas 30 min jusqu'à ce que fio2 0,21 % soit atteint ou spo2 = 88 %
  • Si spo2 < 88 %, revenez à la spo2 précédente qui atteint la spo2 cible.
  • si un gaz du sang artériel démontre que la PaO2 est < 60 mmHg, la FiO2 augmentera si cela est cliniquement approprié, quelle que soit la lecture de la SpO2 (po2 cible 60-100 mmhg)
  • Pendant l'intubation, l'aspiration des voies respiratoires, la trachéotomie, la bronchoscopie, le transport à l'extérieur de l'unité de soins intensifs pour des examens radiologiques ou autres ou pour des procédures ou des opérations, d'autres situations critiques telles qu'un collapsus hémodynamique, les patients recevront un traitement standard (hors étude).
  • Échocardiographie à la randomisation et à la fin de l'étude : nous calculerons le volume d'éjection systolique selon le quadruple angle apical de Simpson
Médicament: Oxygène
  • Diminution de la fraction d'oxygène inspiré et son effet sur la mortalité et la fonction myocardique
  • administré par ventilation mécanique invasive avec une fraction d'oxygène inspirée comprise entre 0,21 et 1
Comparateur placebo: Oxygénothérapie libérale
  • Cible Spo2 > 95%
  • Aucune mesure spécifique ne sera prise pour éviter une fio2 élevée ou une po2 élevée
  • L'utilisation de la limite d'alarme supérieure pour spo2 sera interdite
  • Échocardiographie à la randomisation et à la fin de l'étude : nous calculerons le volume d'éjection systolique selon le quadruple angle apical de Simpson
Médicament: Oxygène
  • Diminution de la fraction d'oxygène inspiré et son effet sur la mortalité et la fonction myocardique
  • administré par ventilation mécanique invasive avec une fraction d'oxygène inspirée comprise entre 0,21 et 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de volume de course en millilitres
Délai: Changement par rapport au volume d'éjection systolique de base À l'admission aux soins intensifs et jusqu'à la fin de l'étude En moyenne 6 mois
Volume de sang en millilitres qui est éjecté du cœur chaque seconde et mesuré par échocardiographie
Changement par rapport au volume d'éjection systolique de base À l'admission aux soins intensifs et jusqu'à la fin de l'étude En moyenne 6 mois
Changement de la fraction d'éjection du cœur en pourcentage
Délai: Changement par rapport à la fraction d'éjection de base à l'admission en soins intensifs et jusqu'à la fin de l'étude Une moyenne de 6 mois
pourcentage de sang qui est pompé d'un ventricule rempli à chaque battement de cœur et mesuré par échocardiographie
Changement par rapport à la fraction d'éjection de base à l'admission en soins intensifs et jusqu'à la fin de l'étude Une moyenne de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syndrome de détresse respiratoire aiguë
Délai: De la date d'admission aux soins intensifs à la date de sortie des soins intensifs, une moyenne de 2 semaines
Hypoxie aiguë persistante avec infiltrat pulmonaire bilatéral d'origine non cardiaque
De la date d'admission aux soins intensifs à la date de sortie des soins intensifs, une moyenne de 2 semaines
État septique
Délai: De la date d'admission aux soins intensifs à la date de sortie des soins intensifs, une moyenne de 2 semaines
Pression artérielle systolique < 90 Fréquence respiratoire > 22 Fréquence cardiaque > 100
De la date d'admission aux soins intensifs à la date de sortie des soins intensifs, une moyenne de 2 semaines
Accident vasculaire cérébral
Délai: De la date d'admission aux soins intensifs à la date de sortie des soins intensifs, une moyenne de 2 semaines
Accidents vasculaires cérébraux
De la date d'admission aux soins intensifs à la date de sortie des soins intensifs, une moyenne de 2 semaines
Journées sans ventilateur mécanique
Délai: De la date d'admission aux soins intensifs à la date de sortie des soins intensifs, une moyenne de 2 semaines
Jours sans ventilation mécanique
De la date d'admission aux soins intensifs à la date de sortie des soins intensifs, une moyenne de 2 semaines
Choc
Délai: De la date d'admission aux soins intensifs à la date de sortie des soins intensifs, une moyenne de 2 semaines
Pression artérielle systolique < 90 mmHg
De la date d'admission aux soins intensifs à la date de sortie des soins intensifs, une moyenne de 2 semaines
Révision chirurgicale
Délai: De la date d'admission aux soins intensifs à la date de sortie des soins intensifs, une moyenne de 2 semaines
Réexploration chirurgicale
De la date d'admission aux soins intensifs à la date de sortie des soins intensifs, une moyenne de 2 semaines
Vasopresseur
Délai: De la date d'admission aux soins intensifs à la date de sortie des soins intensifs, une moyenne de 2 semaines
Utilisation de vasopresseurs comme la norépinéphrine et l'épinéphrine
De la date d'admission aux soins intensifs à la date de sortie des soins intensifs, une moyenne de 2 semaines
Séjour en soins intensifs
Délai: De la date d'admission aux soins intensifs à la date de sortie des soins intensifs, une moyenne de 2 semaines
Durée du séjour en réanimation
De la date d'admission aux soins intensifs à la date de sortie des soins intensifs, une moyenne de 2 semaines
Séjour à l'hopital
Délai: De la date d'admission aux soins intensifs à la date de sortie des soins intensifs, une moyenne de 2 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
De la date d'admission aux soins intensifs à la date de sortie des soins intensifs, une moyenne de 2 semaines
Mortalité
Délai: De la date d'admission aux soins intensifs à la date de sortie des soins intensifs, une moyenne de 2 semaines
Décès du patient
De la date d'admission aux soins intensifs à la date de sortie des soins intensifs, une moyenne de 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aswan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Aswu/460/5/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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