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Vergleichsstudie zwischen liberaler und konservativer Sauerstofftherapie bei beatmeten Intensivpatienten

26. April 2024 aktualisiert von: Ahmed Sayed Mohamed Tammam, Aswan University Hospital
Bewertung der Vor- und Nachteile einer Therapie mit hohem bzw. niedrigem Sauerstoffgehalt im Hinblick auf Mortalität und Myokardfunktion bei beatmeten Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten
        • Aswan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, die auf der Intensivstation aufgenommen werden und voraussichtlich über den nächsten Kalendertag hinaus mechanisch beatmet werden

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme in eine andere Studie
  • schweres akutes Atemnotsyndrom zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Akute Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung
  • Schwangerschaft
  • Kohlenmonoxidvergiftung
  • Guillain Barre-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konservative Sauerstofftherapie
  • Der Spo2-Alarmgrenzwert wird wie folgt eingestellt: - Obergrenze 94 % und Untergrenze 88 %
  • Wenn spo2 > 94 %. Sofern fio2 nicht 0,21 % beträgt, verringern Sie fio2 um 0,10 % in Abständen von nicht mehr als 5 Minuten, bis spo2 = 94 %
  • Wenn spo2 innerhalb des Zielwerts liegt, verringern Sie fio2 um 0,05 % in Abständen von nicht mehr als 30 Minuten, bis fio2 0,21 % erreicht oder spo2 = 88 % ist.
  • Wenn spo2 < 88 %, kehren Sie zum vorherigen spo2 zurück, das den Ziel-spo2 erreicht.
  • Wenn ein arterielles Blutgas zeigt, dass der PaO2 < 60 mmHg beträgt, erhöht sich FiO2, sofern klinisch angemessen, unabhängig vom SpO2-Wert (Ziel-PO2 60–100 mmHg).
  • Während der Intubation, der Absaugung der Atemwege, der Tracheostomie, der Bronchoskopie, dem Transport außerhalb der Intensivstation für radiologische oder andere Untersuchungen oder für Eingriffe oder Operationen sowie in anderen kritischen Situationen wie einem hämodynamischen Kollaps erhalten die Patienten eine Standardbehandlung (außerhalb der Studie).
  • Echokardiographie bei Randomisierung und am Ende der Studie: Wir berechnen das Schlagvolumen gemäß Simpsons apikaler Vier-Ansicht
Arzneimittel: Sauerstoff
  • Abnehmender Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs und seine Auswirkung auf Mortalität und Myokardfunktion
  • verabreicht durch invasive mechanische Beatmung mit einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff zwischen 0,21 und 1
Placebo-Komparator: Liberale Sauerstofftherapie
  • Spo2-Ziel > 95 %
  • Es werden keine besonderen Maßnahmen ergriffen, um hohe Fio2- oder Po2-Werte zu vermeiden
  • Die Verwendung der oberen Alarmgrenze für Spo2 ist verboten
  • Echokardiographie bei Randomisierung und am Ende der Studie: Wir berechnen das Schlagvolumen gemäß Simpsons apikaler Vier-Ansicht
Arzneimittel: Sauerstoff
  • Abnehmender Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs und seine Auswirkung auf Mortalität und Myokardfunktion
  • verabreicht durch invasive mechanische Beatmung mit einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff zwischen 0,21 und 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schlagvolumens in Millilitern
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschlagvolumen Bei Aufnahme auf die Intensivstation und bis zum Abschluss der Studie Durchschnittlich 6 Monate
Blutvolumen in Millilitern, das jede Sekunde aus dem Herzen ausgestoßen und mittels Echokardiographie gemessen wird
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschlagvolumen Bei Aufnahme auf die Intensivstation und bis zum Abschluss der Studie Durchschnittlich 6 Monate
Änderung der Ejektionsfraktion des Herzens in Prozent
Zeitfenster: Änderung der Auswurffraktion gegenüber dem Ausgangswert bei der Aufnahme auf die Intensivstation und bis zum Abschluss der Studie. Durchschnittlich 6 Monate
Prozentsatz des Blutes, der bei jedem Herzschlag aus einer gefüllten Herzkammer gepumpt wird. Gemessen durch Echokardiographie
Änderung der Auswurffraktion gegenüber dem Ausgangswert bei der Aufnahme auf die Intensivstation und bis zum Abschluss der Studie. Durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akutes Lungenversagen
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Akute anhaltende Hypoxie mit beidseitigem Lungeninfiltrat aufgrund nicht kardialer Ursache
Vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Sepsis
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Systolischer Blutdruck < 90 Atemfrequenz > 22 Herzfrequenz > 100
Vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Schlaganfall
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Zerebrovaskuläre Unfälle
Vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Tage ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Tage ohne mechanische Beatmung
Vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Schock
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Systolischer Blutdruck < 90 mmHg
Vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Revision der Operation
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Chirurgische Neuuntersuchung
Vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Vasopressor
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Verwendung von Vasopressoren wie Noradrenalin und Adrenalin
Vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Dauer des Intensivaufenthalts
Vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Mortalität
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Tod des Patienten
Vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Aswu/460/5/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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