Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom liberal og konservativ oksygenterapi hos mekanisk ventilerte intensivpasienter

26. april 2024 oppdatert av: Ahmed Sayed Mohamed Tammam, Aswan University Hospital
For å vurdere fordelene og ulempene med høy kontra lav oksygenbehandling på dødelighet og myokardfunksjon hos mekanisk ventilerte pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Aswan, Egypt
        • Aswan university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne i alderen 18 år eller eldre innlagt på intensivavdeling og forventes å motta mekanisk ventilasjon utover neste kalenderdag

Ekskluderingskriterier:

  • inkludering i annen rettssak
  • alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom ved innleggelse
  • akutt forverring av kronisk obstruktiv luftveissykdom
  • svangerskap
  • Karbonmonoksidforgiftning
  • Guillain Barres syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konservativ oksygenbehandling
  • Spo2 alarmgrense vil bli satt som følger: - øvre grense 94 % og nedre grense 88 %
  • Hvis spo2 >94 % Med mindre fio2 er 0,21 %, reduser fio2 med 0,10 % med intervaller som ikke er lengre enn 5 minutter til spo2 = 94 %
  • Hvis spo2 innenfor målet Reduser fio2 0,05 % med intervaller ikke lenger enn 30 minutter til fio2 0,21 % nådd eller spo2 = 88 %
  • Hvis spo2 < 88 % går tilbake til forrige spo2 som oppnår mål spo2.
  • hvis en arteriell blodgass viser at PaO2 er < 60 mmHg, vil FiO2 øke hvis det er klinisk hensiktsmessig uavhengig av SpO2-avlesningen (mål po2 60-100 mmhg)
  • Under intubasjon, luftveissuging, trakeostomi, bronkoskopi, transport utenfor intensivavdelingen for radiologiske eller andre undersøkelser eller for prosedyrer eller operasjoner, andre kritiske situasjoner som hemodynamisk kollaps, vil pasienter få standard (ikke-studie)behandling.
  • Ekkokardiografi på randomisering og ved slutten av studien: vi vil beregne slagvolum i henhold til Simpsons apikale fire-visning
Legemiddel: Oksygen
  • Minkende brøkdel av inspirert oksygen og dets effekt på dødelighet og myokardfunksjon
  • administrert ved invasiv mekanisk ventilasjon med brøkdel av innåndet oksygen mellom 0,21 og 1
Placebo komparator: Liberal oksygenbehandling
  • Spo2-mål > 95 %
  • Ingen spesifikke tiltak vil bli tatt for å unngå høy fio2 eller høy po2
  • Bruk av øvre alarmgrense for spo2 vil være forbudt
  • Ekkokardiografi på randomisering og ved slutten av studien: vi vil beregne slagvolum i henhold til Simpsons apikale fire-visning
Legemiddel: Oksygen
  • Minkende brøkdel av inspirert oksygen og dets effekt på dødelighet og myokardfunksjon
  • administrert ved invasiv mekanisk ventilasjon med brøkdel av innåndet oksygen mellom 0,21 og 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i slagvolum i milliliter
Tidsramme: Endring fra Baseline slagvolum Ved ICU-innleggelse og gjennom studiegjennomføring Gjennomsnittlig 6 måneder
Volum av blod i milliliter som kastes ut fra hjertet hvert sekund og måles ved ekkokardiografi
Endring fra Baseline slagvolum Ved ICU-innleggelse og gjennom studiegjennomføring Gjennomsnittlig 6 måneder
Endring i utstøtingsfraksjon av hjertet i prosent
Tidsramme: Endring fra baseline ejeksjonsfraksjon ved ICU-innleggelse og gjennom fullføring av studiet Gjennomsnittlig 6 måneder
prosentandel av blod som pumpes ut av en fylt ventrikkel med hvert hjerteslag og målt ved ekkokardiografi
Endring fra baseline ejeksjonsfraksjon ved ICU-innleggelse og gjennom fullføring av studiet Gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt lungesviktsyndrom
Tidsramme: Fra icu innleggelsesdato til icu utskrivelsesdato i gjennomsnitt 2 uker
Akutt vedvarende hypoksi med bilateralt lungeinfiltrat på grunn av ikke-kardiell årsak
Fra icu innleggelsesdato til icu utskrivelsesdato i gjennomsnitt 2 uker
Sepsis
Tidsramme: Fra icu innleggelsesdato til icu utskrivelsesdato i gjennomsnitt 2 uker
Systolisk blodtrykk < 90 Respirasjonsfrekvens > 22 Hjertefrekvens > 100
Fra icu innleggelsesdato til icu utskrivelsesdato i gjennomsnitt 2 uker
Slag
Tidsramme: Fra icu innleggelsesdato til icu utskrivelsesdato i gjennomsnitt 2 uker
Cerebrovaskulære ulykker
Fra icu innleggelsesdato til icu utskrivelsesdato i gjennomsnitt 2 uker
Mekanisk Ventilator frie dager
Tidsramme: Fra icu innleggelsesdato til icu utskrivelsesdato i gjennomsnitt 2 uker
Dager uten mekanisk ventilasjon
Fra icu innleggelsesdato til icu utskrivelsesdato i gjennomsnitt 2 uker
Sjokk
Tidsramme: Fra icu innleggelsesdato til icu utskrivelsesdato i gjennomsnitt 2 uker
Systolisk blodtrykk < 90 mmHg
Fra icu innleggelsesdato til icu utskrivelsesdato i gjennomsnitt 2 uker
Kirurgi revisjon
Tidsramme: Fra icu innleggelsesdato til icu utskrivelsesdato i gjennomsnitt 2 uker
Kirurgisk ny utforskning
Fra icu innleggelsesdato til icu utskrivelsesdato i gjennomsnitt 2 uker
Vasopressor
Tidsramme: Fra icu innleggelsesdato til icu utskrivelsesdato i gjennomsnitt 2 uker
Bruk av vasopressorer som noradrenalin og adrenalin
Fra icu innleggelsesdato til icu utskrivelsesdato i gjennomsnitt 2 uker
ICU opphold
Tidsramme: Fra icu innleggelsesdato til icu utskrivelsesdato i gjennomsnitt 2 uker
Varighet av intensivopphold
Fra icu innleggelsesdato til icu utskrivelsesdato i gjennomsnitt 2 uker
Sykehusopphold
Tidsramme: Fra icu innleggelsesdato til icu utskrivelsesdato i gjennomsnitt 2 uker
Varighet av sykehusopphold
Fra icu innleggelsesdato til icu utskrivelsesdato i gjennomsnitt 2 uker
Dødelighet
Tidsramme: Fra icu innleggelsesdato til icu utskrivelsesdato i gjennomsnitt 2 uker
Pasientens død
Fra icu innleggelsesdato til icu utskrivelsesdato i gjennomsnitt 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Aswu/460/5/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere