Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem liberal og konservativ iltterapi hos mekanisk ventilerede intensivpatienter

26. april 2024 opdateret af: Ahmed Sayed Mohamed Tammam, Aswan University Hospital
At vurdere fordele og ulemper ved høj versus lav iltbehandling på dødelighed og myokardiefunktion hos mekanisk ventilerede patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Aswan, Egypten
        • Aswan university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne på 18 år eller ældre indlagt på intensivafdeling og forventes at modtage mekanisk ventilation efter næste kalenderdag

Ekskluderingskriterier:

  • inddragelse i andre forsøg
  • alvorligt akut respiratorisk distress-syndrom på indlæggelsestidspunktet
  • akut kronisk obstruktiv luftvejssygdom eksacerbation
  • graviditet
  • Kulilteforgiftning
  • Guillain Barres syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konservativ iltbehandling
  • Spo2 alarmgrænse vil blive indstillet som følger: - øvre grænse 94% og nedre grænse 88%
  • Hvis spo2 >94 % Medmindre fio2 er 0,21 %, reduceres fio2 med 0,10 % med intervaller på ikke længere end 5 minutter, indtil spo2 = 94 %
  • Hvis spo2 inden for målet Reducer fio2 0,05 % med intervaller på ikke længere end 30 minutter indtil fio2 0,21 % nået eller spo2 = 88 %
  • Hvis spo2 < 88 % vender tilbage til tidligere spo2, når målet spo2.
  • hvis en arteriel blodgas viser, at PaO2 er < 60 mmHg, vil FiO2 øges, hvis det er klinisk relevant, uanset SpO2-aflæsningen (mål po2 60-100 mmhg)
  • Under intubation, luftvejssugning, trakeostomi, bronkoskopi, transport uden for intensivafdelingen til radiologiske eller andre undersøgelser eller til procedurer eller operationer, andre kritiske situationer såsom hæmodynamisk kollaps, vil patienter modtage standardbehandling (ikke-studie).
  • Ekkokardiografi om randomisering og ved afslutningen af ​​undersøgelsen: vi vil beregne slagvolumen i henhold til Simpsons apikale fire-visning
Medicin: Ilt
  • Faldende andel af indåndet ilt og dets effekt på dødelighed og myokardiefunktion
  • administreret ved invasiv mekanisk ventilation med en brøkdel af indåndet ilt mellem 0,21 og 1
Placebo komparator: Liberal iltbehandling
  • Spo2-mål > 95 %
  • Der vil ikke blive truffet specifikke foranstaltninger for at undgå høj fio2 eller høj po2
  • Brug af øvre alarmgrænse for spo2 vil være forbudt
  • Ekkokardiografi om randomisering og ved afslutningen af ​​undersøgelsen: vi vil beregne slagvolumen i henhold til Simpsons apikale fire-visning
Medicin: Ilt
  • Faldende andel af indåndet ilt og dets effekt på dødelighed og myokardiefunktion
  • administreret ved invasiv mekanisk ventilation med en brøkdel af indåndet ilt mellem 0,21 og 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i slagvolumen i milliliter
Tidsramme: Ændring fra baseline slagvolumen Ved ICU indlæggelse og gennem studieafslutning I gennemsnit 6 måneder
Volumen af ​​blod i milliliter, der skydes ud fra hjertet hvert sekund og måles ved ekkokardiografi
Ændring fra baseline slagvolumen Ved ICU indlæggelse og gennem studieafslutning I gennemsnit 6 måneder
Ændring i udstødningsfraktion af hjertet i procent
Tidsramme: Ændring fra baseline ejektionsfraktion ved icu-indlæggelse og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
procentdel af blod, der pumpes ud af en fyldt ventrikel med hvert hjerteslag og målt ved ekkokardiografi
Ændring fra baseline ejektionsfraktion ved icu-indlæggelse og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acute respiratory distress syndrom
Tidsramme: Fra icu indlæggelsesdato til icu udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger
Akut vedvarende hypoxi med bilateralt lungeinfiltrat på grund af ikke-kardiel årsag
Fra icu indlæggelsesdato til icu udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger
Sepsis
Tidsramme: Fra icu indlæggelsesdato til icu udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger
Systolisk blodtryk < 90 Respirationsfrekvens > 22 Hjertefrekvens > 100
Fra icu indlæggelsesdato til icu udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger
Slag
Tidsramme: Fra icu indlæggelsesdato til icu udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger
Cerebrovaskulære ulykker
Fra icu indlæggelsesdato til icu udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger
Mekanisk Ventilator frie dage
Tidsramme: Fra icu indlæggelsesdato til icu udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger
Dage uden mekanisk ventilation
Fra icu indlæggelsesdato til icu udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger
Chok
Tidsramme: Fra icu indlæggelsesdato til icu udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger
Systolisk blodtryk < 90 mmHg
Fra icu indlæggelsesdato til icu udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger
Operation revision
Tidsramme: Fra icu indlæggelsesdato til icu udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger
Kirurgisk genudforskning
Fra icu indlæggelsesdato til icu udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger
Vasopressor
Tidsramme: Fra icu indlæggelsesdato til icu udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger
Brug af vasopressorer som noradrenalin og epinephrin
Fra icu indlæggelsesdato til icu udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger
ICU ophold
Tidsramme: Fra icu indlæggelsesdato til icu udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger
Varighed af intensivophold
Fra icu indlæggelsesdato til icu udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger
Hospitalsophold
Tidsramme: Fra icu indlæggelsesdato til icu udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger
Varighed af hospitalsophold
Fra icu indlæggelsesdato til icu udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger
Dødelighed
Tidsramme: Fra icu indlæggelsesdato til icu udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger
Patientens død
Fra icu indlæggelsesdato til icu udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aswan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Aswu/460/5/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iltterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner