Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование либеральной и консервативной оксигенотерапии у пациентов с механической вентиляцией интенсивной терапии

26 апреля 2024 г. обновлено: Ahmed Sayed Mohamed Tammam, Aswan University Hospital
Оценить преимущества и недостатки терапии высоким или низким содержанием кислорода в отношении смертности и функции миокарда у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Aswan, Египет
        • Aswan university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослые в возрасте 18 лет и старше, поступившие в отделение интенсивной терапии и ожидаемые на ИВЛ после следующего календарного дня

Критерий исключения:

  • включение в другое испытание
  • тяжелый острый респираторный дистресс-синдром при поступлении
  • острое обострение хронической обструктивной болезни дыхательных путей
  • беременность
  • Отравление угарным газом
  • Синдром Гийена-Барре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Консервативная оксигенотерапия
  • Предел тревоги Spo2 будет установлен следующим образом: - верхний предел 94% и нижний предел 88%.
  • Если spo2 >94 % Если fio2 не равно 0,21 %, уменьшайте fio2 на 0,10 % с интервалами не более 5 минут до spo2 = 94 %.
  • Если spo2 в пределах целевого значения Снижение fio2 0,05% с интервалами не более 30 мин до достижения fio2 0,21% или spo2 = 88 %
  • Если spo2 < 88 %, вернитесь к предыдущему spo2, чтобы достичь целевого spo2.
  • если газ артериальной крови показывает, что PaO2 < 60 мм рт.
  • Во время интубации, отсасывания из дыхательных путей, трахеостомии, бронхоскопии, транспортировки за пределы отделения интенсивной терапии для рентгенологических или других исследований, процедур или операций, других критических ситуаций, таких как гемодинамический коллапс, пациенты будут получать стандартное (неисследуемое) лечение.
  • Эхокардиография при рандомизации и в конце исследования: мы рассчитаем ударный объем в соответствии с апикальной четырехпроекцией Симпсона.
Лекарство: Кислород
  • Снижение фракции вдыхаемого кислорода и его влияние на смертность и функцию миокарда
  • при инвазивной механической вентиляции с долей вдыхаемого кислорода от 0,21 до 1
Плацебо Компаратор: Либеральная оксигенотерапия
  • Целевое значение Spo2 > 95%
  • Не будет приниматься никаких конкретных мер, чтобы избежать высокого fio2 или высокого po2.
  • Использование верхнего предела тревоги для spo2 будет запрещено.
  • Эхокардиография при рандомизации и в конце исследования: мы рассчитаем ударный объем в соответствии с апикальной четырехпроекцией Симпсона.
Лекарство: Кислород
  • Снижение фракции вдыхаемого кислорода и его влияние на смертность и функцию миокарда
  • при инвазивной механической вентиляции с долей вдыхаемого кислорода от 0,21 до 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ударного объема в миллилитрах
Временное ограничение: Изменение ударного объема по сравнению с исходным уровнем При поступлении в отделение интенсивной терапии и по завершении исследования В среднем 6 месяцев
Объем крови в миллилитрах, который выбрасывается из сердца каждую секунду и измеряется с помощью эхокардиографии
Изменение ударного объема по сравнению с исходным уровнем При поступлении в отделение интенсивной терапии и по завершении исследования В среднем 6 месяцев
Изменение фракции выброса сердца в процентах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем фракции выброса при поступлении в отделение интенсивной терапии и по завершении исследования В среднем 6 месяцев
процент крови, выкачиваемой из наполненного желудочка при каждом сердечном сокращении и измеряемый с помощью эхокардиографии
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракции выброса при поступлении в отделение интенсивной терапии и по завершении исследования В среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острый респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: От даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 2 недели
Острая персистирующая гипоксия с двусторонним легочным инфильтратом несердечной этиологии
От даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 2 недели
Сепсис
Временное ограничение: От даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 2 недели
Систолическое артериальное давление < 90 Частота дыхания > 22 Частота сердечных сокращений > 100
От даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 2 недели
Гладить
Временное ограничение: От даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 2 недели
Нарушения мозгового кровообращения
От даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 2 недели
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: От даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 2 недели
Дни без ИВЛ
От даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 2 недели
Шок
Временное ограничение: От даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 2 недели
Систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст.
От даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 2 недели
Ревизия хирургии
Временное ограничение: От даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 2 недели
Хирургическое повторное исследование
От даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 2 недели
Вазопрессор
Временное ограничение: От даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 2 недели
Использование вазопрессоров, таких как норадреналин и адреналин
От даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 2 недели
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 2 недели
Продолжительность пребывания в реанимации
От даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 2 недели
Пребывание в больнице
Временное ограничение: От даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 2 недели
Продолжительность пребывания в больнице
От даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 2 недели
Смертность
Временное ограничение: От даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 2 недели
Смерть пациента
От даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aswan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Aswu/460/5/20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться