Srovnávací studie mezi liberální a konzervativní oxygenoterapií u mechanicky ventilovaných pacientů intenzivní péče
26. dubna 2024 aktualizováno: Ahmed Sayed Mohamed Tammam, Aswan University Hospital
Posoudit přínosy a nevýhody terapie s vysokým a nízkým obsahem kyslíku na mortalitu a funkci myokardu u mechanicky ventilovaných pacientů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aswan, Egypt
- Aswan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 18 let nebo starší přijati na JIP a očekává se, že budou dostávat mechanickou ventilaci po následujícím kalendářním dni
Kritéria vyloučení:
- zařazení do jiného pokusu
- těžký syndrom akutní respirační tísně v době přijetí
- akutní exacerbace chronické obstrukční choroby dýchacích cest
- těhotenství
- Otrava oxidem uhelnatým
- Guillain Barre syndrom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konzervativní oxygenoterapie
|
|
|
Komparátor placeba: Liberální oxygenoterapie
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zdvihového objemu v mililitrech
Časové okno: Změna od výchozího tepového objemu Při přijetí na JIP a po dokončení studie Průměrně 6 měsíců
|
Objem krve v mililitrech, která je vypuzena ze srdce každou sekundu a měřena echokardiografií
|
Změna od výchozího tepového objemu Při přijetí na JIP a po dokončení studie Průměrně 6 měsíců
|
|
Změna ejekční frakce srdce v procentech
Časové okno: Změna od výchozí ejekční frakce při přijetí na icu a po dokončení studie Průměrně 6 měsíců
|
procento krve, která je odčerpána z naplněné komory při každém úderu srdce a měřeno echokardiografií
|
Změna od výchozí ejekční frakce při přijetí na icu a po dokončení studie Průměrně 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Syndrom akutní dechové tísně
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP v průměru 2 týdny
|
Akutní přetrvávající hypoxie s bilaterálním plicním infiltrátem z nekardiální příčiny
|
Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP v průměru 2 týdny
|
|
Sepse
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP v průměru 2 týdny
|
Systolický krevní tlak < 90 Dechová frekvence > 22 Srdeční frekvence > 100
|
Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP v průměru 2 týdny
|
|
Mrtvice
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP v průměru 2 týdny
|
Cévní mozkové příhody
|
Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP v průměru 2 týdny
|
|
Volné dny mechanického ventilátoru
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP v průměru 2 týdny
|
Dny bez mechanické ventilace
|
Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP v průměru 2 týdny
|
|
Šokovat
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP v průměru 2 týdny
|
Systolický krevní tlak < 90 mmHg
|
Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP v průměru 2 týdny
|
|
Revize chirurgie
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP v průměru 2 týdny
|
Chirurgický průzkum
|
Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP v průměru 2 týdny
|
|
Vasopresor
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP v průměru 2 týdny
|
Použití vazopresorů jako noradrenalinu a epinefrinu
|
Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP v průměru 2 týdny
|
|
Pobyt na JIP
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP v průměru 2 týdny
|
Délka pobytu na intenzivní péči
|
Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP v průměru 2 týdny
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP v průměru 2 týdny
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP v průměru 2 týdny
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP v průměru 2 týdny
|
Smrt pacienta
|
Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP v průměru 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Aswu/460/5/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .