使用新型生物标志物分析具有新临床终点的心脏缺血后处理的功效
2021年4月19日 更新者：Peter Ferdinandy
急性心肌梗死经皮冠状动脉介入治疗患者缺血后适应的疗效及生化特征评价
本研究的目的是探讨缺血后适应对急性心肌梗死患者的疗效。
在整个研究过程中确保了参加研究的患者的安全。
超过 18 岁的男性和女性参加了这项研究，他们因急性心肌梗塞到达了 2 个最知名的匈牙利心脏中心，并按照协议满足了所有纳入和排除标准。
按照到达的顺序，患者被轮流分配到对照组或后处理组。
对照组药物治疗按标准经皮冠状动脉介入治疗(PCI)指南进行，即动脉开放8分钟后不再介入，再行支架置入术。
在后处理组中，在确认再灌注后，通过支架球囊充气4次（1-1分钟）闭塞冠状动脉，然后重复再灌注1-1分钟以诱导缺血后处理。
与对照组一样，在后处理程序之后进行支架置入术。
根据指南，两个患者组的所有其他干预和治疗都是相同的。
研究概览
详细说明
超过 18 岁的男性和女性参加了这项研究，他们因急性心肌梗塞到达了 2 个最知名的匈牙利心脏中心，并按照协议满足了所有纳入和排除标准。 按照到达的顺序，患者被轮流分配到对照组或后处理组。 结束患者登记后，如果达到足够的组大小，将进行进一步的分组，如下所示：（1）正常，对照，（2）正常，后调节，（3）高胆固醇血症，未用他汀类药物治疗，对照，（4 )高胆固醇血症，未用他汀类药物治疗，后调节，(5)他汀类药物治疗，对照，(6)他汀类药物治疗，后调节。
后处理的表征由以下参数执行：
- 在 PCI 前 5 分钟以及 8、60 分钟、24 小时和 3 个月后进行血液检查，以测量硝基酪氨酸，这是一种通过 ELISA 形成的过氧亚硝酸盐（亚硝化应激）的生物标志物； B 型钠尿肽，通过 ELISA 检测心力衰竭的生物标志物；基质金属蛋白酶活性（MMP-2 和 MMP-9）通过酶谱法推测的心脏重塑生物标志物；通过测序的 microRNA 表达模式及其通过定量实时聚合酶链反应 (PCR) 的验证。
- PCI 后 6、12 和 48 小时的常规实验室检查，包括肌酸激酶 (CKMB) 和心肌肌钙蛋白 T (cTnT)。
- 在 60 分钟和 90 分钟后立即进行再通和干预后的心电图，然后在 12、24、36 和 48 小时后记录 12 导联心电图。
- 超声心动图：干预后48小时标准切面判断左心室节段运动障碍
- 血管造影：确定Blush、Syntax score和缺血风险区（area at risk，AAR）
- 心脏晚期增强磁共振 (MR) 成像以确定梗塞面积
在 3 个月的随访中，测量了以下参数：用于恢复评估的超声心动图、用于确定梗塞面积和心脏功能的心脏晚期增强 MR 成像、用于上述生化实验室测试的血液采样
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、H-1122
- Heart and Vascular Center, Semmelweis University
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Szeged、匈牙利、6722
- Pharmahungary Group
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Szeged、匈牙利、H-6720
- Department of Invasive Cardiology of Cardiology Center, Faculty of Medicine, University of Szeged
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁
- ST 升高的心肌梗死
- PCI 前 12 小时内出现胸痛
- 至少 2 个 ECG 导联一致的 ST 抬高 (>0.1 mV)
- 冠状动脉造影诊断为近端或中间主干冠状动脉闭塞（“心肌梗死溶栓”血流等级：0）
- PCI 开通冠状动脉（TIMI 2 流量等级）
- 清醒、有意识、合作的患者，能够屏住呼吸 10 秒
- 签署的患者信息传单和患者知情同意书
排除标准：
- 心源性休克
- 先前在闭塞的冠状动脉区域发生过心肌梗塞
- 冠状动脉闭塞，可见侧支
- 缺乏合作
- 目前的左或右束支传导阻滞 (LBBB)
- 恶性室性心律失常或房颤
- 基利普等级 > 2
- 已知肾功能衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：后处理
在直接经皮冠状动脉介入治疗后接受后适应的患者。
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主要 PCI 后支架置入术的方案是根据大多数关于后处理研究的相关科学文献的描述并根据最新指南执行的。
在后处理组中，再通后，通过支架球囊充气（4 次，每次 1-1 分钟）闭塞动脉，然后重复进行 1-1 分钟再灌注。
检查开始后八分钟，进行血管造影以确定血流量。
干预由操作员完成并制作另一个血管造影图像（与初始标准投影相同）。
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其他：控制
接受直接经皮冠状动脉介入治疗的患者。
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根据欧洲心脏病学会指南进行经皮冠状动脉介入治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏磁共振成像
大体时间：急性心肌梗死后3个月
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左右心室功能、心肌瘢痕、透壁性、扩散光谱成像（DSI）测量和评估
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急性心肌梗死后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏射血分数的超声心动图测量
大体时间：急性心肌梗死后48小时3个月
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在两个研究臂上使用 Teicholz 和 Simpson 方法测量心脏射血分数。
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急性心肌梗死后48小时3个月
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室壁运动异常心脏左心室节段的超声心动图测量
大体时间：急性心肌梗死后48小时3个月
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计算两个研究组的心壁运动评分指数。
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急性心肌梗死后48小时3个月
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血液硝基酪氨酸水平的实验室测量。
大体时间：急性心肌梗死PCI前5分钟及PCI后8分钟、60分钟、6小时、12小时、24小时、48小时、3个月后
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在两个研究组上使用 ELISA 对血液样本中的硝基酪氨酸水平进行实验室测量。
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急性心肌梗死PCI前5分钟及PCI后8分钟、60分钟、6小时、12小时、24小时、48小时、3个月后
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血液 MMP 活性的实验室测量。
大体时间：急性心肌梗死PCI前5分钟及PCI后8分钟、60分钟、6小时、12小时、24小时、48小时、3个月后
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在两个研究组上使用酶谱法对血液样本中的 MMP 活性进行实验室测量。
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急性心肌梗死PCI前5分钟及PCI后8分钟、60分钟、6小时、12小时、24小时、48小时、3个月后
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用 microRNA 阵列对 microRNA 模式进行实验室表征
大体时间：急性心肌梗死PCI前5分钟及PCI后8分钟、60分钟、6小时、12小时、24小时、48小时、3个月后
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在两个研究组上使用 microRNA 阵列对血液样本中 microRNA 表达模式的实验室表征。
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急性心肌梗死PCI前5分钟及PCI后8分钟、60分钟、6小时、12小时、24小时、48小时、3个月后
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使用定量实时 PCR 验证选定的 microRNA
大体时间：急性心肌梗死PCI前5分钟及PCI后8分钟、60分钟、6小时、12小时、24小时、48小时、3个月后
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在成果 6 中鉴定的差异表达的 microRNA 中，将选择多达 10 种不同的 miRNA，通过定量实时 PCR 在两项研究中随机选择的多达 10 名患者中进一步验证其特异性表达变化（以倍数变化表示）武器，分别。
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急性心肌梗死PCI前5分钟及PCI后8分钟、60分钟、6小时、12小时、24小时、48小时、3个月后
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心电图 ST 段术后评估
大体时间：术后 60、90 分钟和 12、24、48 小时。
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在通过 12 导联心电图 (ECG) 测量的程序后，将在两个研究组上评估以毫伏 (mV) 为单位的 ST 段幅度失真和以毫秒 (ms) 为单位测量的持续时间。
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术后 60、90 分钟和 12、24、48 小时。
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心电图 T 波术后评估
大体时间：术后 60、90 分钟和 12、24、48 小时。
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在通过 12 导联心电图 (ECG) 测量的程序后，将在两个研究组上评估以毫伏 (mV) 为单位的 T 波振幅失真和以毫秒 (ms) 为单位测量的持续时间。
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术后 60、90 分钟和 12、24、48 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Béla Merkely, MD, PhD、Heart and Vascular Center, Semmelweis University, Budapest
- 研究主任：Peter Ferdinandy, MD, PhD, MBA、Pharmahungary Group
- 首席研究员：Imre Ungi, MD, PhD、University of Szeged, Faculty of Medicine, Cardiology Center, Department of Invasive Cardiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月14日
初级完成 (实际的)
2018年10月15日
研究完成 (实际的)
2018年10月15日
研究注册日期
首次提交
2021年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月26日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月19日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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