새로운 바이오마커를 사용하여 새로운 임상 종점으로 심장 허혈성 사후 조절의 효능 분석
2021년 4월 19일 업데이트: Peter Ferdinandy
급성 심근경색 환자에서 경피적 관상동맥 중재술을 시행한 후 허혈성 후처리의 효능 및 생화학적 특성 평가
현재 연구의 목적은 급성 심근경색 환자에서 허혈성 사후 조절의 효능을 조사하는 것이었습니다.
연구에 등록한 환자의 안전은 전체 연구 기간 동안 보장되었습니다.
급성 심근 경색으로 인해 가장 인정받는 헝가리 심장 센터 중 2곳에 도착하고 프로토콜에 따라 모든 포함 및 제외 기준을 충족한 18세 이상의 남녀가 연구에 등록되었습니다.
도착 순서에 따라 환자를 통제군 또는 사후 조절군에 차례대로 배정했습니다.
대조군의 내과적 치료는 표준 PCI(Percutaneous Coronary Intervention) 가이드라인에 따라 이루어졌다.
사후 조절군은 재관류가 확인된 후 스텐트 풍선을 4회(1~1분간) 팽창시켜 관상동맥을 폐쇄한 후 1~1분간 재관류를 반복하여 허혈 후 조절을 유도하였다.
포스트컨디셔닝 절차는 대조군에서와 같이 스텐트 삽입이 뒤따랐다.
두 환자 그룹의 다른 모든 개입 및 치료는 지침에 따라 동일했습니다.
연구 개요
상세 설명
급성 심근 경색으로 인해 가장 인정받는 헝가리 심장 센터 중 2곳에 도착하고 프로토콜에 따라 모든 포함 및 제외 기준을 충족한 18세 이상의 남녀가 연구에 등록되었습니다. 도착 순서에 따라 환자를 통제군 또는 사후 조절군에 차례대로 배정했습니다. 환자 등록을 종료한 후 다음과 같이 충분한 그룹 크기가 달성된 경우 추가 하위 그룹화가 수행됩니다. ) 고콜레스테롤혈증, 스타틴으로 치료하지 않음, 조절 후, (5) 스타틴 치료, 대조군, (6) 스타틴 치료, 조절 후.
후조건화의 특성화는 다음 매개변수에 의해 수행됩니다.
- ELISA로 peroxynitrite 형성(nitrosative stress)의 바이오마커인 nitrotyrosine을 측정하기 위해 PCI 전 5분, PCI 후 8, 60분, 24시간 및 3개월에 혈액 검사; ELISA에 의한 심부전의 바이오마커인 B형 나트륨이뇨 펩타이드; 매트릭스 메탈로프로테이나제 활성(MMP-2 및 MMP-9) 자이모그래피에 의한 심장 리모델링의 추정 바이오마커; 시퀀싱에 의한 마이크로RNA 발현 패턴 및 정량적 실시간 중합효소 연쇄반응(PCR)에 의한 검증.
- 크레아틴 키나제(CKMB) 및 심장 트로포닌 T(cTnT)를 포함하여 PCI 후 6, 12 및 48시간에 일상적인 실험실 검사.
- 60분, 90분 후 재개통 및 개입 직후 ECG, 그 후 12, 24, 36, 48시간 후 12리드 ECG가 등록됩니다.
- 심초음파: 개입 후 48시간, 좌심실 분절 운동 장애를 판단하기 위한 표준 보기
- 혈관 조영술: Blush, Syntax score, ischemic risk zone(area at risk, AAR) 결정
- 경색 크기를 결정하기 위한 심장 지연 강화 자기 공명(MR) 영상
3개월 추적 방문에서 다음 매개변수가 측정되었습니다: 복원 평가를 위한 심초음파, 경색 크기 및 심장 기능을 결정하기 위한 심장 지연 증강 MR 영상, 위에서 언급한 생화학 실험실 테스트를 위한 혈액 샘플링
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리, H-1122
- Heart and Vascular Center, Semmelweis University
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Szeged, 헝가리, 6722
- Pharmahungary Group
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Szeged, 헝가리, H-6720
- Department of Invasive Cardiology of Cardiology Center, Faculty of Medicine, University of Szeged
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 상승된 ST를 동반한 심근경색
- PCI 전 12시간 미만의 흉통 시작
- 최소 2개의 ECG 리드에서 일치하는 ST 상승(>0,1 mV)
- 관상동맥 조영술로 진단된 폐색된 주요 근위부 또는 중간 주요 관상동맥('심근경색증에서의 혈전 용해' 흐름 등급: 0)
- PCI에 의해 개방된 관상동맥(TIMI 2 흐름 등급)
- 10초 동안 숨을 참을 수 있는 의식이 있고 협조적인 환자
- 서명된 환자 정보 전단지 및 환자 동의서 양식
제외 기준:
- 심인성 쇼크
- 폐색된 관상동맥 부위의 이전 심근경색
- 곁가지가 보이는 폐쇄된 관상동맥
- 협력 부족
- 현재 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 블록(LBBB)
- 악성 심실 부정맥 또는 심방 세동
- 킬립 클래스 > 2
- 알려진 신부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후조건화
1차 경피 관상동맥 중재술 후 사후 조절을 받은 환자.
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스텐트 삽입에 이은 기본 PCI의 프로토콜은 후처리 연구에 관한 대부분의 관련 과학 문헌에 따른 설명과 가장 최근의 지침에 따라 실행됩니다.
조절 후 그룹에서는 재개관 후 스텐트 풍선 팽창(1-1분 동안 4회)과 1-1분 재관류에 의해 반복적으로 동맥이 막힙니다.
검사 시작 8분 후 혈류량을 확인하기 위해 혈관 조영술을 시행합니다.
시술자가 개입을 완료하고 또 다른 혈관 조영 이미지를 만듭니다(초기 표준 투영과 동일).
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다른: 제어
1차 경피적 관상동맥 중재술을 받은 환자.
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유럽 심장학회 지침에 따른 경피적 관상동맥 중재술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 자기 공명 영상
기간: 급성 심근경색 후 3개월
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좌심실기능, 심근반흔, 경벽성, 확산스펙트럼영상(DSI) 측정 및 평가
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급성 심근경색 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박출률의 심장초음파 측정
기간: 급성 심근경색 후 48시간 3개월
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두 연구 부문에서 Teicholz 및 Simpson 방법을 사용한 심장 박출률 측정.
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급성 심근경색 후 48시간 3개월
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벽 운동 이상에 대한 심장 좌심실 세그먼트의 심장초음파 측정
기간: 급성 심근경색 후 48시간 3개월
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두 연구 암에서 심장벽 운동 점수 지수 계산.
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급성 심근경색 후 48시간 3개월
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혈액 니트로티로신 수치의 실험실 측정.
기간: PCI 전 5분 및 PCI 후 8분, 60분, 급성 심근경색 후 6, 12, 24, 48시간 및 3개월
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두 연구 부문에서 ELISA로 혈액 샘플의 니트로티로신 수치를 실험실에서 측정했습니다.
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PCI 전 5분 및 PCI 후 8분, 60분, 급성 심근경색 후 6, 12, 24, 48시간 및 3개월
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혈액 MMP 활동의 실험실 측정.
기간: PCI 전 5분 및 PCI 후 8분, 60분, 급성 심근경색 후 6, 12, 24, 48시간 및 3개월
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두 연구 부문에서 zymography로 혈액 샘플에서 MMP 활동의 실험실 측정.
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PCI 전 5분 및 PCI 후 8분, 60분, 급성 심근경색 후 6, 12, 24, 48시간 및 3개월
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MicroRNA 어레이를 사용한 microRNA 패턴의 실험실 특성화
기간: PCI 전 5분 및 PCI 후 8분, 60분, 급성 심근경색 후 6, 12, 24, 48시간 및 3개월
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두 연구 암에 microRNA 어레이를 사용하여 혈액 샘플에서 microRNA 발현 패턴의 실험실 특성화.
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PCI 전 5분 및 PCI 후 8분, 60분, 급성 심근경색 후 6, 12, 24, 48시간 및 3개월
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정량적 실시간 PCR로 선택된 microRNA 검증
기간: PCI 전 5분 및 PCI 후 8분, 60분, 급성 심근경색 후 6, 12, 24, 48시간 및 3개월
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결과 6에서 식별된 차등적으로 발현된 마이크로RNA 중 최대 10개의 서로 다른 miRNA가 두 연구에서 무작위로 선택된 최대 10명의 환자에서 정량적 실시간 PCR에 의해 특정 발현 변화(배수 변화로 표현됨)의 추가 검증을 위해 선택됩니다. 각각 팔.
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PCI 전 5분 및 PCI 후 8분, 60분, 급성 심근경색 후 6, 12, 24, 48시간 및 3개월
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심전도 ST 세그먼트 시술 후 평가
기간: 시술 후 60, 90분, 12, 24, 48시간.
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밀리볼트(mV) 단위의 ST 세그먼트 진폭 및 12-리드 심전도(ECG)에 의해 측정된 절차 후 밀리초(ms) 단위로 측정된 지속 시간의 왜곡이 두 연구 아암에서 평가될 것입니다.
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시술 후 60, 90분, 12, 24, 48시간.
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심전도 T파 시술 후 평가
기간: 시술 후 60, 90분, 12, 24, 48시간.
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12-리드 심전도(ECG)에 의해 측정된 절차 후 밀리볼트(mV) 단위의 T파 진폭 및 밀리초(ms) 단위로 측정된 지속 시간의 왜곡이 두 연구 아암에서 평가될 것이다.
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시술 후 60, 90분, 12, 24, 48시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Béla Merkely, MD, PhD, Heart and Vascular Center, Semmelweis University, Budapest
- 연구 책임자: Peter Ferdinandy, MD, PhD, MBA, Pharmahungary Group
- 수석 연구원: Imre Ungi, MD, PhD, University of Szeged, Faculty of Medicine, Cardiology Center, Department of Invasive Cardiology
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IPOST-01, v2.0, Nov 22, 2012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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