A szív iszkémiás utókondicionálás hatékonyságának elemzése új klinikai végpontokkal új biomarkerek alkalmazásával
2021. április 19. frissítette: Peter Ferdinandy
Az ischaemiás utókondicionálás hatékonyságának és biokémiai jellemzőinek értékelése akut szívinfarktusban szenvedő, perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél
Jelen tanulmány célja az ischaemiás posztkondicionálás hatékonyságának vizsgálata volt akut miokardiális infarktusos betegekben.
A vizsgálatba bevont betegek biztonsága a vizsgálat teljes ideje alatt biztosított volt.
A vizsgálatba 18 év feletti férfiakat és nőket vontunk be, akik akut szívinfarktus miatt a 2 legelismertebb magyar kardiológiai központba érkeztek, és a protokoll szerint minden beválasztási és kizárási kritériumot teljesítettek.
A betegeket érkezésük sorrendjében felváltva kontroll vagy utókondicionált csoportokba osztották be.
A kontrollcsoport orvosi kezelése a standard Percutaneous Coronary Intervention (PCI) irányelvek szerint történt, azaz az artéria 8 perces nyitása után nem történt további beavatkozás, majd stentelésre került sor.
A posztkondicionált csoportban a reperfúzió megerősítése után a koszorúeret elzárták a stent ballon négyszeri felfújásával (1-1 percig), majd ismételten 1-1 perces reperfúzióval, hogy ischaemiás utókondicionálást váltsunk ki.
Az utókondicionálást a kontrollcsoporthoz hasonlóan stentelés követte.
Az összes többi beavatkozás és kezelés mindkét betegcsoportban azonos volt az irányelvek szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba 18 év feletti férfiakat és nőket vontunk be, akik akut szívinfarktus miatt a 2 legelismertebb magyar kardiológiai központba érkeztek, és a protokoll szerint minden beválasztási és kizárási kritériumot teljesítettek. A betegeket érkezésük sorrendjében felváltva kontroll vagy utókondicionált csoportokba osztották be. A betegfelvétel lezárása után további alcsoportosításra kerül sor, amennyiben megfelelő csoportlétszámot sikerült elérni az alábbiak szerint: (1) normál, kontroll, (2) normál, posztkondicionált, (3) hiperkoleszterinémiás, nem kezelt sztatinokkal, kontroll, (4) ) hiperkoleszterinémiás, nem sztatinnal kezelt, posztkondicionált, (5) sztatinnal kezelt, kontroll, (6) statinnal kezelt, posztkondicionált.
Az utókondicionálás jellemzése a következő paraméterekkel történik:
- Vérvizsgálatok 5 perccel a PCI előtt, valamint 8, 60 perccel, 24 órával és 3 hónappal azután a nitrotirozin, a peroxinitrit képződés (nitrozatív stressz) biomarkere ELISA módszerrel történő mérésére; B-típusú nátriuretikus peptid, a szívelégtelenség biomarkere ELISA-val; mátrix metalloproteináz aktivitások (MMP-2 és MMP-9) a szív remodelling feltételezett biomarkerei zimográfiával; mikroRNS expressziós mintázat szekvenálással és validálása kvantitatív valós idejű polimeráz láncreakcióval (PCR).
- Rutin laboratóriumi vizsgálatok 6, 12 és 48 órával a PCI után, beleértve a kreatin-kinázt (CKMB) és a szív troponin T-t (cTnT).
- EKG közvetlenül a rekanalizáció és beavatkozás után 60 és 90 perc elteltével, majd 12, 24, 36 és 48 órával később 12 elvezetéses EKG kerül rögzítésre.
- Echokardiográfia: 48 órával a beavatkozás után, standard nézet a bal kamraszegmens mozgászavarainak megítélésére
- Angiográfia: meghatározzák a pírt, a szintaxis pontszámot és az ischaemiás kockázati zónát (veszélyeztetett terület, AAR)
- szív késői fokozódású mágneses rezonancia (MR) képalkotása az infarktus méretének meghatározására
A 3 hónapos utánkövetés során a következő paramétereket mértük: echokardiográfia a restitúció értékeléséhez, kardiális késői fokozódású MR képalkotás az infarktus méretének és szívműködésének meghatározására, vérvétel a fent említett biokémiai laboratóriumi vizsgálatokhoz
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, H-1122
- Heart and Vascular Center, Semmelweis University
-
Szeged, Magyarország, 6722
- Pharmahungary Group
-
Szeged, Magyarország, H-6720
- Department of Invasive Cardiology of Cardiology Center, Faculty of Medicine, University of Szeged
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak 18 évesnél idősebbnek kell lennie
- Szívinfarktus emelkedett ST-vel
- A mellkasi fájdalom kevesebb, mint 12 órával a PCI előtt jelentkezik
- egyező ST eleváció (>0,1 mV) legalább 2 EKG-elvezetésben
- Elzáródott fő proximális vagy középső főkoszorúér ('Thrombolysis In Myocardial Infarction' áramlási fokozat: 0), koronagráfiával diagnosztizáltak
- PCI-vel nyitott koszorúér (TIMI 2 flow grade)
- Ébren, tudatos, együttműködő beteg, aki 10 mp-ig képes visszatartani a lélegzetét
- Aláírt betegtájékoztató és betegtájékoztatási hozzájárulási űrlap
Kizárási kritériumok:
- Kardiogén sokk
- Korábbi szívinfarktus az elzáródott koszorúér területén
- Elzáródott koszorúér, látható mellékágakkal
- Az együttműködés hiánya
- Aktuális bal vagy jobb oldali köteg ágblokk (LBBB)
- Rosszindulatú kamrai aritmia vagy pitvarfibrilláció
- Killip osztály > 2
- Ismert veseelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: utókondicionálás
A primer perkután koszorúér beavatkozás után utókondicionáláson átesett betegek.
|
A primer PCI, majd a stentelés protokollja az utókondicionálási vizsgálatokra vonatkozó szakirodalom többsége szerinti leírások és a legújabb irányelvek szerint történik.
A posztkondicionált csoportban a rekanalizációt követően az artériát a stent ballon felfújásával (4 alkalommal 1-1 percig), majd ismételten 1-1 perces reperfúzióval zárják el.
Nyolc perccel a vizsgálat megkezdése után angiográfiát végeznek a véráramlás meghatározására.
A beavatkozást a kezelő fejezi be, és újabb angiográfiás képet készít (a kezdeti standard vetítéssel azonos).
|
|
Egyéb: ellenőrzés
Elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegek.
|
Perkután koszorúér beavatkozás az Európai Kardiológiai Társaság irányelvei szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívmágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: 3 hónappal akut miokardiális infarktus után
|
Bal és jobb kamra funkció, szívizom heg, transzmuralitás, diffúziós spektrum képalkotó (DSI) mérés és értékelés
|
3 hónappal akut miokardiális infarktus után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívejekciós frakció echokardiográfiás mérése
Időkeret: 48 órával és 3 hónappal akut miokardiális infarktus után
|
A szív ejekciós frakciójának mérése Teicholz- és Simpson-módszerrel mindkét vizsgálati karon.
|
48 órával és 3 hónappal akut miokardiális infarktus után
|
|
A szív bal kamrai szegmenseinek echokardiográfiás mérése falmozgási rendellenességek kimutatására
Időkeret: 48 órával és 3 hónappal akut miokardiális infarktus után
|
A szívfal mozgási pontszám indexének kiszámítása mindkét vizsgálati karon.
|
48 órával és 3 hónappal akut miokardiális infarktus után
|
|
A vér nitrotirozin szintjének laboratóriumi mérése.
Időkeret: 5 perccel a PCI előtt, valamint 8 perccel az akut miokardiális infarktus után, 60 perccel, 6, 12, 24, 48 órával és 3 hónappal
|
A nitrotirozin szintjének laboratóriumi mérése vérmintákban ELISA-val mindkét vizsgálati karon.
|
5 perccel a PCI előtt, valamint 8 perccel az akut miokardiális infarktus után, 60 perccel, 6, 12, 24, 48 órával és 3 hónappal
|
|
A vér MMP aktivitásának laboratóriumi mérése.
Időkeret: 5 perccel a PCI előtt, valamint 8 perccel az akut miokardiális infarktus után, 60 perccel, 6, 12, 24, 48 órával és 3 hónappal
|
Az MMP aktivitás laboratóriumi mérése vérmintákban zimográfiával mindkét vizsgálati karon.
|
5 perccel a PCI előtt, valamint 8 perccel az akut miokardiális infarktus után, 60 perccel, 6, 12, 24, 48 órával és 3 hónappal
|
|
MikroRNS-minták laboratóriumi jellemzése mikroRNS-tömb segítségével
Időkeret: 5 perccel a PCI előtt, valamint 8 perccel az akut miokardiális infarktus után, 60 perccel, 6, 12, 24, 48 órával és 3 hónappal
|
A mikroRNS expressziós mintázat laboratóriumi jellemzése vérmintákban mikroRNS-elrendezéssel mindkét vizsgálati karon.
|
5 perccel a PCI előtt, valamint 8 perccel az akut miokardiális infarktus után, 60 perccel, 6, 12, 24, 48 órával és 3 hónappal
|
|
Kiválasztott mikroRNS validálása kvantitatív valós idejű PCR-rel
Időkeret: 5 perccel a PCI előtt, valamint 8 perccel az akut miokardiális infarktus után, 60 perccel, 6, 12, 24, 48 órával és 3 hónappal
|
A 6. eredményben azonosított, differenciálisan expresszálódó mikroRNS-ek közül legfeljebb 10 különböző miRNS-t választanak ki specifikus expressziós változásuk (a többszörös változással kifejezett) további validálására, kvantitatív valós idejű PCR-rel, legfeljebb 10 véletlenszerűen kiválasztott betegnél mindkét vizsgálatban. karok, ill.
|
5 perccel a PCI előtt, valamint 8 perccel az akut miokardiális infarktus után, 60 perccel, 6, 12, 24, 48 órával és 3 hónappal
|
|
Elektrokardiográfia ST szegmens műtét utáni értékelése
Időkeret: Az eljárás utáni 60, 90 perc és 12, 24, 48 óra.
|
A 12 elvezetéses elektrokardiográfiával (EKG) mért eljárás után az ST szegmens amplitúdójának millivoltban (mV) és a milliszekundumban (ms) mért időtartamát mindkét vizsgálati karon értékeljük.
|
Az eljárás utáni 60, 90 perc és 12, 24, 48 óra.
|
|
Elektrokardiográfia T-hullám a műtét utáni értékelése
Időkeret: Az eljárás utáni 60, 90 perc és 12, 24, 48 óra.
|
A 12 elvezetéses elektrokardiográfiával (EKG) mért eljárás után a T-hullám amplitúdójának millivoltban (mV) és a milliszekundumban (ms) mért időtartamát mindkét vizsgálati karon értékeljük.
|
Az eljárás utáni 60, 90 perc és 12, 24, 48 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Béla Merkely, MD, PhD, Heart and Vascular Center, Semmelweis University, Budapest
- Tanulmányi igazgató: Peter Ferdinandy, MD, PhD, MBA, Pharmahungary Group
- Kutatásvezető: Imre Ungi, MD, PhD, University of Szeged, Faculty of Medicine, Cardiology Center, Department of Invasive Cardiology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPOST-01, v2.0, Nov 22, 2012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .