Sydämen iskeemisen jälkihoidon tehokkuuden analyysi uusilla kliinisillä päätepisteillä käyttämällä uusia biomarkkereita
maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Peter Ferdinandy
Iskeemisen jälkihoidon tehon ja biokemiallisten ominaisuuksien arviointi potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti ja joutuvat perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää iskeemisen jälkihoidon tehokkuutta akuutissa sydäninfarktipotilaissa.
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden turvallisuus varmistettiin koko tutkimuksen ajan.
Tutkimukseen osallistui yli 18-vuotiaita miehiä ja naisia, jotka saapuivat 2 tunnetuimpiin Unkarin sydänkeskukseen akuutin sydäninfarktin vuoksi ja täyttivät kaikki tutkimussuunnitelman mukaiset osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.
Potilaat määrättiin saapumisjärjestyksessä joko kontrolli- tai jälkihoitoryhmiin vuorotellen.
Kontrolliryhmän lääkinnällinen hoito suoritettiin standardien perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) ohjeiden mukaisesti, eli valtimon avautumisen jälkeen ei enää interventiota 8 minuutin ajan, minkä jälkeen suoritettiin stentointi.
Jälkikäsitellyssä ryhmässä, kun reperfuusio oli varmistettu, sepelvaltimo tukkeutui täyttämällä stenttipallo 4 kertaa (1-1 minuutin ajan), mitä seurasi 1-1 minuutin reperfuusio toistuvasti iskeemisen jälkihoidon indusoimiseksi.
Jälkihoitomenettelyä seurasi stentointi kuten kontrolliryhmässä.
Kaikki muut interventiot ja hoidot molemmissa potilasryhmissä olivat ohjeiden mukaan identtisiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui yli 18-vuotiaita miehiä ja naisia, jotka saapuivat 2 tunnetuimpiin Unkarin sydänkeskukseen akuutin sydäninfarktin vuoksi ja täyttivät kaikki tutkimussuunnitelman mukaiset osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Potilaat määrättiin saapumisjärjestyksessä joko kontrolli- tai jälkihoitoryhmiin vuorotellen. Potilasilmoittautumisen päätyttyä tehdään lisäalaryhmittely, mikäli riittävä ryhmäkoko on saavutettu seuraavasti: (1) normaali, kontrolli, (2) normaali, jälkihoito, (3) hyperkolesteroleeminen, ei statiineilla hoidettu, kontrolli, (4) ) hyperkolesteroleeminen, ei statiinilla hoidettu, jälkikäsitelty, (5) statiinikäsitelty, kontrolli, (6) statiinikäsitelty, jälkikäsitelty.
Jälkikäsittelyn karakterisointi suoritetaan seuraavilla parametreilla:
- Verikokeet 5 minuuttia ennen PCI:tä sekä 8, 60 minuuttia, 24 tuntia ja 3 kuukautta sen jälkeen nitrotyrosiinin, peroksinitriitin muodostumisen (nitrosatiivisen stressin) biomarkkerin, mittaamiseksi ELISA:lla; B-tyypin natriureettinen peptidi, sydämen vajaatoiminnan biomarkkeri ELISA:lla; matriksin metalloproteinaasiaktiivisuudet (MMP-2 ja MMP-9) sydämen uudelleenmuotoilun oletetut biomarkkerit tsymografialla; mikroRNA-ilmentymiskuvio sekvensoimalla ja sen validointi kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
- Rutiinilaboratoriokokeet 6, 12 ja 48 tuntia PCI:n jälkeen, mukaan lukien kreatiinikinaasi (CKMB) ja sydämen troponiini T (cTnT).
- EKG välittömästi rekanalisoinnin ja toimenpiteen jälkeen 60 ja 90 minuutin kuluttua, sitten 12, 24, 36 ja 48 tunnin kuluttua rekisteröidään 12-kytkentäinen EKG.
- Ekokardiografia: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen, vakiokuva vasemman kammion segmenttien liikehäiriöiden arvioimiseksi
- Angiografia: punoitus, syntaksipisteet ja iskeeminen riskialue (riskialue, AAR) määritetään
- sydämen myöhäisen vahvistuksen magneettiresonanssikuvaus (MR) infarktin koon määrittämiseksi
3 kuukauden seurantakäynnillä mitattiin seuraavat parametrit: kaikukardiografia palautusarviointia varten, sydämen myöhäisen tehostumisen MR-kuvaus infarktin koon ja sydämen toiminnan määrittämiseksi, verinäytteiden otto edellä mainittuja biokemiallisia laboratoriotutkimuksia varten
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1122
- Heart and Vascular Center, Semmelweis University
-
Szeged, Unkari, 6722
- Pharmahungary Group
-
Szeged, Unkari, H-6720
- Department of Invasive Cardiology of Cardiology Center, Faculty of Medicine, University of Szeged
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla yli 18-vuotias
- Sydäninfarkti kohonneella ST
- Rintakipu alkaa alle 12 tuntia ennen PCI:tä
- vastaava ST-korkeus (>0,1 mV) vähintään kahdessa EKG-johdossa
- Tukkeutunut pääproksimaalinen tai keskimmäinen pääsepelvaltimo ("Thrombolysis In Myocardial Infarction" virtausaste: 0), diagnosoitu koronarografialla
- PCI:n avaama sepelvaltimo (TIMI 2 flow grade)
- hereillä, tajuissaan, yhteistyökykyinen potilas, joka pystyy pidättämään hengitystään 10 sekuntia
- Allekirjoitettu potilastietolehtinen ja potilaalle ilmoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiogeeninen sokki
- Aiempi sydäninfarkti tukkeutuneen sepelvaltimon alueella
- Tukkeutunut sepelvaltimo, jossa on näkyviä sivuhaaroja
- Yhteistyön puute
- Nykyinen vasen tai oikea nippuhaaralohko (LBBB)
- Pahanlaatuinen kammiorytmihäiriö tai eteisvärinä
- Killip-luokka > 2
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: jälkihoito
Potilaat, joille tehtiin jälkihoito primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
|
Primaarisen PCI:n ja sen jälkeen stentoinnin protokolla suoritetaan useimpien jälkihoitotutkimuksia koskevan tieteellisen kirjallisuuden kuvausten mukaisesti ja viimeisimpien ohjeiden mukaisesti.
Jälkikäsitellyssä ryhmässä valtimo tukkeutuu rekanalisoinnin jälkeen täyttämällä stenttipallo (4 kertaa 1-1 minuutin ajan), mitä seuraa 1-1 minuutin reperfuusio toistuvasti.
Kahdeksan minuuttia tutkimuksen alkamisen jälkeen tehdään angiografia verenvirtauksen määrittämiseksi.
Operaattori päättää toimenpiteen ja ottaa toisen angiografisen kuvan (identtinen alkuperäisen standardiprojektion kanssa).
|
|
Muut: ohjata
Potilaat, joille tehtiin primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio.
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio Euroopan kardiologiyhdistyksen ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen magneettikuvaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta akuutin sydäninfarktin jälkeen
|
Vasemman ja oikean kammion toiminta, sydänlihaksen arpi, transmuraalisuus, diffuusiospektrikuvantamisen (DSI) mittaus ja arviointi
|
3 kuukautta akuutin sydäninfarktin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen ejektiofraktion kaikukardiografiamittaus
Aikaikkuna: 48 tuntia ja 3 kuukautta akuutin sydäninfarktin jälkeen
|
Sydämen ejektiofraktion mittaus Teicholzin ja Simpsonin menetelmillä molemmissa tutkimushaaroissa.
|
48 tuntia ja 3 kuukautta akuutin sydäninfarktin jälkeen
|
|
Sydämen vasemman kammion segmenttien kaikukardiografiamittaus seinän liikehäiriöiden varalta
Aikaikkuna: 48 tuntia ja 3 kuukautta akuutin sydäninfarktin jälkeen
|
Sydämen seinämän liikepisteindeksin laskeminen molemmissa tutkimushaaroissa.
|
48 tuntia ja 3 kuukautta akuutin sydäninfarktin jälkeen
|
|
Veren nitrotyrosiinipitoisuuden laboratoriomittaus.
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen PCI:tä sekä 8 minuuttia akuutin sydäninfarktin jälkeen, 60 minuuttia, 6, 12, 24, 48 tuntia ja 3 kuukautta
|
Nitrotyrosiinitasojen laboratoriomittaus verinäytteistä ELISA:lla molemmissa tutkimushaaroissa.
|
5 minuuttia ennen PCI:tä sekä 8 minuuttia akuutin sydäninfarktin jälkeen, 60 minuuttia, 6, 12, 24, 48 tuntia ja 3 kuukautta
|
|
Veren MMP-aktiivisuuden laboratoriomittaus.
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen PCI:tä sekä 8 minuuttia akuutin sydäninfarktin jälkeen, 60 minuuttia, 6, 12, 24, 48 tuntia ja 3 kuukautta
|
MMP-aktiivisuuden laboratoriomittaus verinäytteistä tsymografialla molemmissa tutkimushaaroissa.
|
5 minuuttia ennen PCI:tä sekä 8 minuuttia akuutin sydäninfarktin jälkeen, 60 minuuttia, 6, 12, 24, 48 tuntia ja 3 kuukautta
|
|
MikroRNA-kuvioiden laboratoriokarakterisointi mikroRNA-sarjalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen PCI:tä sekä 8 minuuttia akuutin sydäninfarktin jälkeen, 60 minuuttia, 6, 12, 24, 48 tuntia ja 3 kuukautta
|
MikroRNA:n ilmentymismallin laboratoriokarakterisointi verinäytteissä käyttäen mikroRNA-matriisia molemmissa tutkimushaaroissa.
|
5 minuuttia ennen PCI:tä sekä 8 minuuttia akuutin sydäninfarktin jälkeen, 60 minuuttia, 6, 12, 24, 48 tuntia ja 3 kuukautta
|
|
Valitun mikroRNA:n validointi kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR:llä
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen PCI:tä sekä 8 minuuttia akuutin sydäninfarktin jälkeen, 60 minuuttia, 6, 12, 24, 48 tuntia ja 3 kuukautta
|
Tuloksessa 6 tunnistetuista differentiaalisesti ekspressoituneista mikroRNA:ista valitaan jopa 10 erilaista miRNA:ta niiden spesifisen ilmentymismuutoksen (ilmaistuna kertamuutoksena) validointia varten kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR:llä enintään 10 satunnaisesti valitussa potilaassa molemmissa tutkimuksissa. käsivarret, vastaavasti.
|
5 minuuttia ennen PCI:tä sekä 8 minuuttia akuutin sydäninfarktin jälkeen, 60 minuuttia, 6, 12, 24, 48 tuntia ja 3 kuukautta
|
|
Elektrokardiografia ST-segmentin arviointi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeiset 60, 90 minuuttia ja 12, 24, 48 tuntia.
|
ST-segmentin amplitudin vääristymä millivoltteina (mV) ja kesto mitattuna millisekunteina (ms) 12-kytkentäisellä elektrokardiografialla (EKG) mitatun toimenpiteen jälkeen arvioidaan molemmissa tutkimushaaroissa.
|
Toimenpiteen jälkeiset 60, 90 minuuttia ja 12, 24, 48 tuntia.
|
|
Elektrokardiografinen T-aallon arviointi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeiset 60, 90 minuuttia ja 12, 24, 48 tuntia.
|
T-aallon amplitudin vääristymä millivolteina (mV) ja kesto mitattuna millisekunteina (ms) 12-kytkentäisellä elektrokardiografialla (EKG) mitatun toimenpiteen jälkeen arvioidaan molemmissa tutkimushaaroissa.
|
Toimenpiteen jälkeiset 60, 90 minuuttia ja 12, 24, 48 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Béla Merkely, MD, PhD, Heart and Vascular Center, Semmelweis University, Budapest
- Opintojohtaja: Peter Ferdinandy, MD, PhD, MBA, Pharmahungary Group
- Päätutkija: Imre Ungi, MD, PhD, University of Szeged, Faculty of Medicine, Cardiology Center, Department of Invasive Cardiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPOST-01, v2.0, Nov 22, 2012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .