Analys av effekten av cardiac ischemic postconditioning med nya kliniska slutpunkter med hjälp av nya biomarkörer
19 april 2021 uppdaterad av: Peter Ferdinandy
Utvärdering av effektiviteten och biokemiska egenskaperna hos ischemisk postkonditionering hos patienter med akut hjärtinfarkt som genomgår perkutan koronarintervention
Syftet med denna studie var att undersöka effekten av ischemisk postkonditionering hos patienter med akut hjärtinfarkt.
Säkerheten för patienter som ingick i studien säkerställdes under hela studien.
Över 18 år gamla män och kvinnor inkluderades i studien som anlände till två av de mest erkända ungerska hjärtcentra på grund av akut hjärtinfarkt och uppfyllde alla inklusions- och uteslutningskriterier enligt protokoll.
Patienter i den ordning de anlände tilldelades antingen kontroll- eller postkonditionerade grupper turvis.
Medicinsk behandling av kontrollgruppen gjordes enligt standardriktlinjerna perkutan koronarintervention (PCI), d.v.s. det skedde ingen ytterligare intervention efter artäröppning i 8 minuter, sedan utfördes stenting.
I den postkonditionerade gruppen, efter att reperfusion har bekräftats, tilltäpptes kransartären genom uppblåsning av stentballongen 4 gånger (under 1-1 minut) följt av 1-1 minuts reperfusion upprepade gånger för att inducera ischemisk efterkonditionering.
Postkonditioneringsproceduren följdes av stentning som i kontrollgruppen.
Alla andra interventioner och behandlingar i båda patientgrupperna var identiska enligt riktlinjerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Över 18 år gamla män och kvinnor inkluderades i studien som anlände till två av de mest erkända ungerska hjärtcentra på grund av akut hjärtinfarkt och uppfyllde alla inklusions- och uteslutningskriterier enligt protokoll. Patienter i den ordning de anlände tilldelades antingen kontroll- eller postkonditionerade grupper turvis. Efter avslutad patientregistrering kommer ytterligare undergrupper att utföras om tillräcklig gruppstorlek har uppnåtts enligt följande: (1) normal, kontroll, (2) normal, postkonditionerad, (3) hyperkolesterolemisk, ej behandlad med statiner, kontroll, (4) ) hyperkolesterolemisk, ej behandlad med statiner, postkonditionerad, (5) statinbehandlad, kontroll, (6) statinbehandlad, postkonditionerad.
Karakterisering av efterkonditionering utförs av följande parametrar:
- Blodprov 5 minuter före såväl som 8, 60 minuter, 24 timmar och 3 månader efter PCI för att mäta nitrotyrosin, en biomarkör för peroxinitritbildning (nitrosativ stress) med ELISA; B-typ natriuretisk peptid, en biomarkör för hjärtsvikt genom ELISA; matrismetalloproteinasaktiviteter (MMP-2 och MMP-9) förmodade biomarkörer för hjärtremodellering genom zymografi; mikroRNA uttrycksmönster genom sekvensering och dess validering genom kvantitativ realtidspolymeraskedjereaktion (PCR).
- Rutinmässiga laboratorietester 6, 12 och 48 timmar efter PCI inklusive kreatinkinas (CKMB) och hjärttroponin T (cTnT).
- EKG direkt efter rekanalisering och intervention efter 60 och 90 minuter, sedan 12, 24, 36 och 48 timmar senare registreras 12-avlednings-EKG.
- Ekokardiografi: 48 timmar efter intervention, standardvy för att bedöma rörelsestörningar i vänster ventrikelsegment
- Angiografi: Blush, syntaxpoäng och ischemisk riskzon (område i riskzonen, AAR) bestäms
- cardiac late enhancement magnetic resonance (MR) imaging för att bestämma infarktstorleken
Vid 3-månaders uppföljningsbesök mättes följande parametrar: ekokardiografi för restitutionsbedömning, hjärt-senförstärkt MR-undersökning för att bestämma infarktstorlek och hjärtfunktion, blodprovstagning för ovan nämnda biokemiska laboratorietester
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, H-1122
- Heart and Vascular Center, Semmelweis University
-
Szeged, Ungern, 6722
- Pharmahungary Group
-
Szeged, Ungern, H-6720
- Department of Invasive Cardiology of Cardiology Center, Faculty of Medicine, University of Szeged
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara >18 år
- Hjärtinfarkt med förhöjd ST
- Bröstsmärta debuterar mindre än 12 timmar före PCI
- överensstämmande ST-höjning (>0,1 mV) i minst 2 EKG-avledningar
- Ockluderad huvudproximal eller mellanhuvudkoronar ('Trombolys vid hjärtinfarkt' flödesgrad: 0) diagnostiserat med koronarografi
- Kranskärlsöppning av PCI (TIMI 2 flow grade)
- Vaken, medveten, samarbetsvillig patient, som kan hålla andan i 10 sekunder
- Undertecknad patientinformationsbroschyr och formulär för patientinformerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kardiogen chock
- Tidigare hjärtinfarkt i området av den ockluderade kransartären
- Ockluderad kranskärl med synliga sidogrenar
- Brist på samarbete
- Aktuellt vänster eller höger grenblock (LBBB)
- Malign ventrikelarytmi eller förmaksflimmer
- Killip klass > 2
- Känd njursvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: efterkonditionering
Patienter som genomgick postkonditionering efter primär perkutan koronar intervention.
|
Protokollet för primär PCI följt av stenting utförs enligt beskrivningarna enligt majoriteten av relevant vetenskaplig litteratur om postkonditioneringsstudier och i enlighet med de senaste riktlinjerna.
I den postkonditionerade gruppen, efter rekanalisering, tilltäpps artären genom uppblåsning av stentballongen (4 gånger under 1-1 minut) följt av 1-1 minuts reperfusion, upprepade gånger.
Åtta minuter efter början av undersökningen görs angiografi för att bestämma blodflödet.
Ingreppet avslutas av operatören och ytterligare en angiografisk bild görs (identisk med initial standardprojektion).
|
|
Övrig: kontrollera
Patienter som genomgick primär perkutan kranskärlsintervention.
|
Perkutan kranskärlsintervention enligt riktlinjerna för European Society of Cardiology.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtmagnetisk resonanstomografi
Tidsram: 3 månader efter akut hjärtinfarkt
|
Vänster och höger kammare funktion, ärr i hjärtmuskeln, transmuralitet, diffusion spectrum imaging (DSI) mätning och utvärdering
|
3 månader efter akut hjärtinfarkt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekokardiografimätning av hjärtejektionsfraktion
Tidsram: 48 timmar och 3 månader efter akut hjärtinfarkt
|
Mätning av hjärtutstötningsfraktion med Teicholz- och Simpson-metoder på båda studiearmarna.
|
48 timmar och 3 månader efter akut hjärtinfarkt
|
|
Ekokardiografimätning av hjärtats vänsterkammarsegment för väggrörelseavvikelser
Tidsram: 48 timmar och 3 månader efter akut hjärtinfarkt
|
Beräkning av hjärtväggsrörelsepoängindex på båda studiearmarna.
|
48 timmar och 3 månader efter akut hjärtinfarkt
|
|
Laboratoriemätning av nitrotyrosinnivåer i blodet.
Tidsram: 5 minuter före PCI samt 8 minuter efter, 60 minuter, 6, 12, 24, 48 timmar och 3 månader efter akut hjärtinfarkt
|
Laboratoriemätning av nitrotyrosinnivåer i blodprover med ELISA på båda studiearmarna.
|
5 minuter före PCI samt 8 minuter efter, 60 minuter, 6, 12, 24, 48 timmar och 3 månader efter akut hjärtinfarkt
|
|
Laboratoriemätning av MMP-aktivitet i blodet.
Tidsram: 5 minuter före PCI samt 8 minuter efter, 60 minuter, 6, 12, 24, 48 timmar och 3 månader efter akut hjärtinfarkt
|
Laboratoriemätning av MMP-aktivitet i blodprover med zymografi på båda studiearmarna.
|
5 minuter före PCI samt 8 minuter efter, 60 minuter, 6, 12, 24, 48 timmar och 3 månader efter akut hjärtinfarkt
|
|
Laboratoriekarakterisering av mikroRNA-mönster med mikroRNA-array
Tidsram: 5 minuter före PCI samt 8 minuter efter, 60 minuter, 6, 12, 24, 48 timmar och 3 månader efter akut hjärtinfarkt
|
Laboratoriekarakterisering av mikroRNA-expressionsmönster i blodprover med mikroRNA-array på båda studiearmarna.
|
5 minuter före PCI samt 8 minuter efter, 60 minuter, 6, 12, 24, 48 timmar och 3 månader efter akut hjärtinfarkt
|
|
Validering av utvalt mikroRNA med kvantitativ realtids-PCR
Tidsram: 5 minuter före PCI samt 8 minuter efter, 60 minuter, 6, 12, 24, 48 timmar och 3 månader efter akut hjärtinfarkt
|
Av de differentiellt uttryckta mikroRNA som identifierats i resultat 6 kommer upp till 10 olika miRNA att väljas ut för ytterligare validering av deras specifika expressionsförändring (uttryckt genom fold-change) genom kvantitativ realtids-PCR i upp till 10 slumpmässigt utvalda patienter i båda studierna armar, respektive.
|
5 minuter före PCI samt 8 minuter efter, 60 minuter, 6, 12, 24, 48 timmar och 3 månader efter akut hjärtinfarkt
|
|
Elektrokardiografi ST-segment utvärdering efter proceduren
Tidsram: Efter ingreppet 60, 90 minuter och 12, 24, 48 timmar.
|
Distorsion i ST-segmentamplitud i millivolt (mV) och varaktighet mätt i millisekunder (ms) efter procedur mätt med 12-avledningselektrokardiografi (EKG) kommer att utvärderas på båda studiearmarna.
|
Efter ingreppet 60, 90 minuter och 12, 24, 48 timmar.
|
|
Elektrokardiografi T-vågsutvärdering efter proceduren
Tidsram: Efter ingreppet 60, 90 minuter och 12, 24, 48 timmar.
|
Distorsion i T-vågsamplitud i millivolt (mV) och varaktighet mätt i millisekunder (ms) efter procedur mätt med 12-avledningselektrokardiografi (EKG) kommer att utvärderas på båda studiearmarna.
|
Efter ingreppet 60, 90 minuter och 12, 24, 48 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Béla Merkely, MD, PhD, Heart and Vascular Center, Semmelweis University, Budapest
- Studierektor: Peter Ferdinandy, MD, PhD, MBA, Pharmahungary Group
- Huvudutredare: Imre Ungi, MD, PhD, University of Szeged, Faculty of Medicine, Cardiology Center, Department of Invasive Cardiology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPOST-01, v2.0, Nov 22, 2012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .