Analisi dell'efficacia del postcondizionamento ischemico cardiaco con nuovi endpoint clinici utilizzando nuovi biomarcatori
19 aprile 2021 aggiornato da: Peter Ferdinandy
Valutazione dell'efficacia e delle caratteristiche biochimiche del postcondizionamento ischemico in pazienti con infarto miocardico acuto sottoposti a intervento coronarico percutaneo
Lo scopo del presente studio era di indagare l'efficacia del postcondizionamento ischemico nei pazienti con infarto miocardico acuto.
La sicurezza dei pazienti arruolati nello studio è stata garantita durante l'intero studio.
Nello studio sono stati arruolati uomini e donne di età superiore ai 18 anni che sono arrivati in 2 dei centri cardiaci ungheresi più riconosciuti a causa di infarto miocardico acuto e hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione ed esclusione come da protocollo.
I pazienti in ordine di arrivo sono stati assegnati a turno ai gruppi di controllo o post condizionati.
Il trattamento medico del gruppo di controllo è stato eseguito secondo le linee guida standard per l'intervento coronarico percutaneo (PCI), ovvero non vi è stato alcun ulteriore intervento dopo l'apertura dell'arteria per 8 minuti, quindi è stato eseguito lo stent.
Nel gruppo post condizionato, dopo che la riperfusione è stata confermata, l'arteria coronaria è stata occlusa mediante gonfiaggio del palloncino dello stent 4 volte (per 1-1 minuto) seguito da riperfusione ripetuta di 1-1 minuto per indurre il postcondizionamento ischemico.
La procedura di postcondizionamento è stata seguita da stenting come nel gruppo di controllo.
Tutti gli altri interventi e trattamenti in entrambi i gruppi di pazienti erano identici secondo le linee guida.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio sono stati arruolati uomini e donne di età superiore ai 18 anni che sono arrivati in 2 dei centri cardiaci ungheresi più riconosciuti a causa di infarto miocardico acuto e hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione ed esclusione come da protocollo. I pazienti in ordine di arrivo sono stati assegnati a turno ai gruppi di controllo o post condizionati. Dopo aver chiuso l'arruolamento dei pazienti, verrà eseguito un ulteriore sottogruppo nel caso in cui sia stata raggiunta una dimensione sufficiente del gruppo come segue: (1) normale, controllo, (2) normale, post condizionato, (3) ipercolesterolemico, non trattato con statine, controllo, (4 ) ipercolesterolemico, non trattato con statine, post condizionato, (5) trattato con statina, controllo, (6) trattato con statina, post condizionato.
La caratterizzazione del postcondizionamento viene eseguita dai seguenti parametri:
- Esami del sangue 5 minuti prima e 8, 60 minuti, 24 ore e 3 mesi dopo il PCI per misurare la nitrotirosina, un biomarcatore della formazione di perossinitrito (stress nitrosativo) mediante ELISA; peptide natriuretico di tipo B, un biomarcatore di insufficienza cardiaca mediante ELISA; attività delle metalloproteinasi della matrice (MMP-2 e MMP-9) putativi biomarcatori del rimodellamento cardiaco mediante zimografia; pattern di espressione del microRNA mediante sequenziamento e sua convalida mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (PCR).
- Test di laboratorio di routine 6, 12 e 48 ore dopo il PCI, inclusa la creatina chinasi (CKMB) e la troponina cardiaca T (cTnT).
- ECG immediatamente dopo la ricanalizzazione e l'intervento dopo 60 e 90 minuti, quindi 12, 24, 36 e 48 ore dopo viene registrato l'ECG a 12 derivazioni.
- Ecocardiografia: 48 ore dopo l'intervento, visualizzazione standard per giudicare i disturbi del movimento dei segmenti del ventricolo sinistro
- Angiografia: vengono determinati il rossore, il punteggio di sintassi e la zona di rischio ischemico (area a rischio, AAR)
- Imaging a risonanza magnetica (MR) cardiaco tardivo per determinare le dimensioni dell'infarto
Alla visita di follow-up a 3 mesi sono stati misurati i seguenti parametri: ecocardiografia per la valutazione della restituzione, imaging RM cardiaco tardivo per determinare le dimensioni dell'infarto e la funzione cardiaca, prelievo di sangue per i test di laboratorio biochimici sopra menzionati
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria, H-1122
- Heart And Vascular Center, Semmelweis University
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Szeged, Ungheria, 6722
- Pharmahungary Group
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Szeged, Ungheria, H-6720
- Department of Invasive Cardiology of Cardiology Center, Faculty of Medicine, University of Szeged
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere > 18 anni di età
- Infarto del miocardio con ST elevato
- Insorgenza del dolore toracico meno di 12 ore prima del PCI
- sopraslivellamento ST concordante (>0,1 mV) in almeno 2 derivazioni ECG
- Coronarica principale prossimale o media principale occlusa (grado di flusso "Trombolisi nell'infarto miocardico": 0) diagnosticata con coronarografia
- Coronarie aperte da PCI (TIMI 2 flow grade)
- Paziente sveglio, cosciente, collaborante, in grado di trattenere il respiro per 10 sec
- Opuscolo informativo per il paziente firmato e modulo di consenso informato del paziente
Criteri di esclusione:
- Shock cardiogenico
- Pregresso infarto miocardico nell'area dell'arteria coronaria occlusa
- Coronarica occlusa con rami collaterali visibili
- Mancanza di collaborazione
- Blocco di branca destro o sinistro attuale (LBBB)
- Aritmia ventricolare maligna o fibrillazione atriale
- Classe Killip > 2
- Insufficienza renale nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: postcondizionamento
Pazienti sottoposti a postcondizionamento dopo intervento coronarico percutaneo primario.
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Il protocollo di PCI primario seguito da stenting viene eseguito secondo quanto descritto dalla maggior parte della letteratura scientifica rilevante sugli studi di postcondizionamento e in accordo con le linee guida più recenti.
Nel gruppo post condizionato, dopo la ricanalizzazione, l'arteria viene occlusa mediante gonfiaggio del palloncino dello stent (4 volte per 1-1 minuto) seguito da riperfusione di 1-1 minuto, ripetutamente.
Otto minuti dopo l'inizio dell'esame, viene eseguita un'angiografia per determinare il flusso sanguigno.
L'intervento è terminato dall'operatore e viene eseguita un'altra immagine angiografica (identica alla proiezione standard iniziale).
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Altro: controllo
Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario.
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Intervento coronarico percutaneo secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi dopo infarto miocardico acuto
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Funzione ventricolare sinistra e destra, cicatrice miocardica, transmuralità, misurazione e valutazione dell'imaging dello spettro di diffusione (DSI)
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3 mesi dopo infarto miocardico acuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione ecocardiografica della frazione di eiezione cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore e 3 mesi dopo infarto miocardico acuto
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Misurazione della frazione di eiezione cardiaca utilizzando i metodi Teicholz e Simpson su entrambi i bracci dello studio.
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48 ore e 3 mesi dopo infarto miocardico acuto
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Misurazione ecocardiografica dei segmenti cardiaci del ventricolo sinistro per anomalie del movimento della parete
Lasso di tempo: 48 ore e 3 mesi dopo infarto miocardico acuto
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Calcolo dell'indice del punteggio di movimento della parete cardiaca su entrambi i bracci dello studio.
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48 ore e 3 mesi dopo infarto miocardico acuto
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Misurazione di laboratorio dei livelli di nitrotirosina nel sangue.
Lasso di tempo: 5 minuti prima del PCI e 8 minuti dopo, 60 minuti, 6, 12, 24, 48 ore e 3 mesi dopo l'infarto miocardico acuto
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Misurazione di laboratorio dei livelli di nitrotirosina nei campioni di sangue con ELISA su entrambi i bracci dello studio.
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5 minuti prima del PCI e 8 minuti dopo, 60 minuti, 6, 12, 24, 48 ore e 3 mesi dopo l'infarto miocardico acuto
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Misurazione di laboratorio dell'attività di MMP nel sangue.
Lasso di tempo: 5 minuti prima del PCI e 8 minuti dopo, 60 minuti, 6, 12, 24, 48 ore e 3 mesi dopo l'infarto miocardico acuto
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Misurazione di laboratorio dell'attività di MMP in campioni di sangue con zimografia su entrambi i bracci dello studio.
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5 minuti prima del PCI e 8 minuti dopo, 60 minuti, 6, 12, 24, 48 ore e 3 mesi dopo l'infarto miocardico acuto
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Caratterizzazione di laboratorio di pattern di microRNA con array di microRNA
Lasso di tempo: 5 minuti prima del PCI e 8 minuti dopo, 60 minuti, 6, 12, 24, 48 ore e 3 mesi dopo l'infarto miocardico acuto
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Caratterizzazione di laboratorio del pattern di espressione di microRNA in campioni di sangue con array di microRNA su entrambi i bracci dello studio.
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5 minuti prima del PCI e 8 minuti dopo, 60 minuti, 6, 12, 24, 48 ore e 3 mesi dopo l'infarto miocardico acuto
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Convalida di microRNA selezionati con PCR quantitativa in tempo reale
Lasso di tempo: 5 minuti prima del PCI e 8 minuti dopo, 60 minuti, 6, 12, 24, 48 ore e 3 mesi dopo l'infarto miocardico acuto
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Tra i microRNA differenzialmente espressi identificati nel Risultato 6, verranno selezionati fino a 10 diversi miRNA per un'ulteriore convalida del loro cambiamento di espressione specifico (espresso dal cambiamento di piega) mediante PCR quantitativa in tempo reale in un massimo di 10 pazienti selezionati in modo casuale in entrambi gli studi braccia, rispettivamente.
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5 minuti prima del PCI e 8 minuti dopo, 60 minuti, 6, 12, 24, 48 ore e 3 mesi dopo l'infarto miocardico acuto
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Elettrocardiografia Valutazione post-procedura del segmento ST
Lasso di tempo: Post-procedura 60, 90 minuti e 12, 24, 48 ore.
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La distorsione dell'ampiezza del segmento ST in millivolt (mV) e la durata misurata in millisecondi (ms) dopo la procedura misurata mediante elettrocardiografia a 12 derivazioni (ECG) saranno valutate su entrambi i bracci dello studio.
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Post-procedura 60, 90 minuti e 12, 24, 48 ore.
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Elettrocardiografia Valutazione post-procedura dell'onda T
Lasso di tempo: Post-procedura 60, 90 minuti e 12, 24, 48 ore.
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La distorsione dell'ampiezza dell'onda T in millivolt (mV) e la durata misurata in millisecondi (ms) dopo la procedura misurata mediante elettrocardiografia a 12 derivazioni (ECG) saranno valutate su entrambi i bracci dello studio.
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Post-procedura 60, 90 minuti e 12, 24, 48 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Béla Merkely, MD, PhD, Heart and Vascular Center, Semmelweis University, Budapest
- Direttore dello studio: Peter Ferdinandy, MD, PhD, MBA, Pharmahungary Group
- Investigatore principale: Imre Ungi, MD, PhD, University of Szeged, Faculty of Medicine, Cardiology Center, Department of Invasive Cardiology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Risonanza magnetica
- PCI
- intervento coronarico percutaneo
- biomarcatore
- disfunsione dell'arteria coronaria
- infarto miocardico acuto
- ischemico
- catetere a palloncino
- infarto
- dimensione dell'infarto
- postcondizionamento
- postcondizionamento ischemico
- Processo avviato dall'investigatore
- zona a rischio
- occlusione coronarica
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPOST-01, v2.0, Nov 22, 2012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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