Analyse van de werkzaamheid van cardiale ischemische postconditionering met nieuwe klinische eindpunten met behulp van nieuwe biomarkers
19 april 2021 bijgewerkt door: Peter Ferdinandy
Evaluatie van de werkzaamheid en biochemische kenmerken van ischemische postconditionering bij patiënten met acuut myocardinfarct die percutane coronaire interventie ondergaan
Het doel van de huidige studie was om de werkzaamheid van ischemische postconditionering bij patiënten met een acuut myocardinfarct te onderzoeken.
De veiligheid van patiënten die deelnamen aan de studie werd gedurende de hele studie gegarandeerd.
Meer dan 18 jaar oude mannen en vrouwen namen deel aan het onderzoek en kwamen naar 2 van de meest erkende Hongaarse hartcentra vanwege een acuut myocardinfarct en voldeden aan alle in- en uitsluitingscriteria volgens het protocol.
Patiënten werden in volgorde van binnenkomst om de beurt toegewezen aan controle- of post-geconditioneerde groepen.
De medische behandeling van de controlegroep vond plaats volgens de standaard Percutaneous Coronary Intervention (PCI)-richtlijnen, d.w.z. er was geen verdere interventie na 8 minuten openen van de slagader, daarna werd een stenting uitgevoerd.
In de post-geconditioneerde groep werd, nadat reperfusie was bevestigd, de kransslagader afgesloten door 4 keer opblazen van de stentballon (gedurende 1-1 minuut), gevolgd door herhaaldelijk 1-1 minuut reperfusie om ischemische post-conditionering te induceren.
Postconditioneringsprocedure werd gevolgd door stenting zoals in de controlegroep.
Alle overige ingrepen en behandelingen waren bij beide patiëntengroepen volgens de richtlijnen identiek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 18 jaar oude mannen en vrouwen namen deel aan het onderzoek en kwamen naar 2 van de meest erkende Hongaarse hartcentra vanwege een acuut myocardinfarct en voldeden aan alle in- en uitsluitingscriteria volgens het protocol. Patiënten werden in volgorde van binnenkomst om de beurt toegewezen aan controle- of post-geconditioneerde groepen. Na het sluiten van de patiënteninschrijving zal verdere subgroepering worden uitgevoerd indien voldoende groepsgrootte is bereikt als volgt: (1) normaal, controle, (2) normaal, post-geconditioneerd, (3) hypercholesterolemisch, niet behandeld met statines, controle, (4 ) hypercholesterolemisch, niet behandeld met statines, post-geconditioneerd, (5) statine-behandeld, controle, (6) statine-behandeld, post-geconditioneerd.
Karakterisering van postconditionering wordt uitgevoerd door de volgende parameters:
- Bloedonderzoek 5 minuten voor en 8, 60 minuten, 24 uur en 3 maanden na PCI om nitrotyrosine te meten, een biomarker van peroxynitrietvorming (nitrosatieve stress) door ELISA; B-type natriuretisch peptide, een biomarker van hartfalen door ELISA; matrix metalloproteïnase-activiteiten (MMP-2 en MMP-9) vermeende biomarkers van cardiale remodellering door zymografie; microRNA-expressiepatroon door sequencing en de validatie ervan door kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (PCR).
- Routinematige laboratoriumtests 6, 12 en 48 uur na PCI inclusief creatinekinase (CKMB) en cardiale troponine T (cTnT).
- ECG direct na rekanalisatie en interventie na 60 en 90 minuten, daarna 12, 24, 36 en 48 uur later wordt 12-afleidingen ECG geregistreerd.
- Echocardiografie: 48 uur na interventie, standaardbeeld om bewegingsstoornissen van linkerventrikelsegmenten te beoordelen
- Angiografie: Blush, Syntax-score en ischemische risicozone (risicogebied, AAR) worden bepaald
- cardiale late enhancement magnetische resonantie (MR) beeldvorming om de grootte van het infarct te bepalen
Bij een follow-upbezoek na 3 maanden werden de volgende parameters gemeten: echocardiografie voor herstelbeoordeling, cardiale late verbetering MR-beeldvorming om de grootte van het infarct en de hartfunctie te bepalen, bloedafname voor bovengenoemde biochemische laboratoriumtesten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, H-1122
- Heart and Vascular Center, Semmelweis University
-
Szeged, Hongarije, 6722
- Pharmahungary Group
-
Szeged, Hongarije, H-6720
- Department of Invasive Cardiology of Cardiology Center, Faculty of Medicine, University of Szeged
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp moet >18 jaar oud zijn
- Myocardinfarct met verhoogde ST
- Pijn op de borst minder dan 12 uur voor PCI
- concordante ST-elevatie (>0,1 mV) in ten minste 2 ECG-afleidingen
- Geoccludeerde proximale of middelste hoofdkransslagader ('trombolyse bij myocardinfarct' stroomgraad: 0) gediagnosticeerd met coronarografie
- Coronair geopend door PCI (TIMI 2 flow grade)
- Wakkere, bij bewustzijn zijnde, meewerkende patiënt, die zijn adem 10 sec. kan inhouden
- Ondertekende patiëntenbijsluiter en toestemmingsformulier voor patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Cardiogene shock
- Eerder myocardinfarct in het gebied van de afgesloten kransslagader
- Afgesloten kransslagader met zichtbare zijtakken
- Gebrek aan samenwerking
- Huidig linker- of rechterbundeltakblok (LBBB)
- Kwaadaardige ventrikelaritmie of boezemfibrilleren
- Killip-klasse > 2
- Bekend nierfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: naconditionering
Patiënten die postconditionering ondergingen na primaire percutane coronaire interventie.
|
Het protocol van primaire PCI gevolgd door stenting wordt uitgevoerd volgens de beschrijvingen volgens de meeste relevante wetenschappelijke literatuur over postconditioneringsonderzoeken en volgens de meest recente richtlijnen.
In de post-geconditioneerde groep wordt de slagader na rekanalisatie afgesloten door het opblazen van de stentballon (4 keer gedurende 1-1 minuut), gevolgd door herhaaldelijk 1-1 minuut reperfusie.
Acht minuten na aanvang van het onderzoek wordt een angiografie gemaakt om de doorbloeding te bepalen.
De interventie wordt voltooid door de operator en er wordt nog een angiografisch beeld gemaakt (identiek aan de initiële standaardprojectie).
|
|
Ander: controle
Patiënten die een primaire percutane coronaire interventie hebben ondergaan.
|
Percutane coronaire interventie volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: 3 maanden na acuut myocardinfarct
|
Linker- en rechterventrikelfunctie, myocardlitteken, transmuraliteit, meting en evaluatie van diffusiespectrumbeeldvorming (DSI)
|
3 maanden na acuut myocardinfarct
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echocardiografische meting van cardiale ejectiefractie
Tijdsspanne: 48 uur en 3 maanden na acuut myocardinfarct
|
Meting van de cardiale ejectiefractie met behulp van Teicholz- en Simpson-methoden op beide onderzoeksarmen.
|
48 uur en 3 maanden na acuut myocardinfarct
|
|
Echocardiografische meting van cardiale linkerventrikelsegmenten voor wandbewegingsafwijkingen
Tijdsspanne: 48 uur en 3 maanden na acuut myocardinfarct
|
Berekening van de cardiale wandbewegingsscore-index op beide onderzoeksarmen.
|
48 uur en 3 maanden na acuut myocardinfarct
|
|
Laboratoriummeting van nitrotyrosinespiegels in het bloed.
Tijdsspanne: 5 minuten voor PCI en 8 minuten erna, 60 minuten, 6, 12, 24, 48 uur en 3 maanden na acuut myocardinfarct
|
Laboratoriummeting van nitrotyrosinespiegels in bloedmonsters met ELISA op beide onderzoeksarmen.
|
5 minuten voor PCI en 8 minuten erna, 60 minuten, 6, 12, 24, 48 uur en 3 maanden na acuut myocardinfarct
|
|
Laboratoriummeting van bloed-MMP-activiteit.
Tijdsspanne: 5 minuten voor PCI en 8 minuten erna, 60 minuten, 6, 12, 24, 48 uur en 3 maanden na acuut myocardinfarct
|
Laboratoriummeting van MMP-activiteit in bloedmonsters met zymografie op beide onderzoeksarmen.
|
5 minuten voor PCI en 8 minuten erna, 60 minuten, 6, 12, 24, 48 uur en 3 maanden na acuut myocardinfarct
|
|
Laboratoriumkarakterisering van microRNA-patronen met microRNA-array
Tijdsspanne: 5 minuten voor PCI en 8 minuten erna, 60 minuten, 6, 12, 24, 48 uur en 3 maanden na acuut myocardinfarct
|
Laboratoriumkarakterisering van microRNA-expressiepatroon in bloedmonsters met microRNA-array op beide onderzoeksarmen.
|
5 minuten voor PCI en 8 minuten erna, 60 minuten, 6, 12, 24, 48 uur en 3 maanden na acuut myocardinfarct
|
|
Validatie van geselecteerd microRNA met kwantitatieve real-time PCR
Tijdsspanne: 5 minuten voor PCI en 8 minuten erna, 60 minuten, 6, 12, 24, 48 uur en 3 maanden na acuut myocardinfarct
|
Van de differentieel tot expressie gebrachte microRNA's geïdentificeerd in resultaat 6, zullen tot 10 verschillende miRNA's worden geselecteerd voor verdere validatie van hun specifieke expressieverandering (uitgedrukt door vouwverandering) door kwantitatieve real-time PCR bij maximaal 10 willekeurig geselecteerde patiënten in beide onderzoeken respectievelijk armen.
|
5 minuten voor PCI en 8 minuten erna, 60 minuten, 6, 12, 24, 48 uur en 3 maanden na acuut myocardinfarct
|
|
Elektrocardiografie ST-segment evaluatie na de procedure
Tijdsspanne: Na de procedure 60, 90 minuten en 12, 24, 48 uur.
|
Vervorming in ST-segmentamplitude in millivolt (mV) en duur gemeten in milliseconden (ms) na procedure gemeten door 12-afleidingen elektrocardiografie (ECG) zullen worden geëvalueerd op beide onderzoeksarmen.
|
Na de procedure 60, 90 minuten en 12, 24, 48 uur.
|
|
Elektrocardiografie T-golf evaluatie na de procedure
Tijdsspanne: Na de procedure 60, 90 minuten en 12, 24, 48 uur.
|
Vervorming in T-golfamplitude in millivolt (mV) en duur gemeten in milliseconden (ms) na de procedure gemeten met 12-afleidingen elektrocardiografie (ECG) zullen worden geëvalueerd op beide onderzoeksarmen.
|
Na de procedure 60, 90 minuten en 12, 24, 48 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Béla Merkely, MD, PhD, Heart and Vascular Center, Semmelweis University, Budapest
- Studie directeur: Peter Ferdinandy, MD, PhD, MBA, Pharmahungary Group
- Hoofdonderzoeker: Imre Ungi, MD, PhD, University of Szeged, Faculty of Medicine, Cardiology Center, Department of Invasive Cardiology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPOST-01, v2.0, Nov 22, 2012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .