Analyse de l'efficacité du postconditionnement ischémique cardiaque avec de nouveaux paramètres cliniques à l'aide de nouveaux biomarqueurs
19 avril 2021 mis à jour par: Peter Ferdinandy
Évaluation de l'efficacité et des caractéristiques biochimiques du postconditionnement ischémique chez les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde subissant une intervention coronarienne percutanée
Le but de la présente étude était d'étudier l'efficacité du postconditionnement ischémique chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde.
La sécurité des patients inclus dans l'étude a été assurée pendant toute la durée de l'étude.
Des hommes et des femmes de plus de 18 ans ont été inscrits à l'étude qui sont arrivés dans 2 des centres cardiaques hongrois les plus reconnus en raison d'un infarctus aigu du myocarde et ont rempli tous les critères d'inclusion et d'exclusion conformément au protocole.
Les patients, dans l'ordre de leur arrivée, ont été affectés tour à tour à des groupes témoins ou post-conditionnés.
Le traitement médical du groupe témoin a été effectué conformément aux directives standard de l'intervention coronarienne percutanée (ICP), c'est-à-dire qu'il n'y a pas eu d'autre intervention après l'ouverture de l'artère pendant 8 minutes, puis la pose d'un stent a été réalisée.
Dans le groupe post-conditionné, après confirmation de la reperfusion, l'artère coronaire a été occluse par gonflage du ballonnet stent 4 fois (pendant 1 à 1 minute) suivi d'une reperfusion répétée de 1 à 1 minute pour induire un postconditionnement ischémique.
La procédure de postconditionnement a été suivie d'un stenting comme dans le groupe témoin.
Toutes les autres interventions et traitements dans les deux groupes de patients étaient identiques selon les directives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des hommes et des femmes de plus de 18 ans ont été inscrits à l'étude qui sont arrivés dans 2 des centres cardiaques hongrois les plus reconnus en raison d'un infarctus aigu du myocarde et ont rempli tous les critères d'inclusion et d'exclusion conformément au protocole. Les patients, dans l'ordre de leur arrivée, ont été affectés tour à tour à des groupes témoins ou post-conditionnés. Après la clôture du recrutement des patients, d'autres sous-groupes seront effectués dans le cas où une taille de groupe suffisante a été atteinte comme suit : (1) normal, contrôle, (2) normal, post-conditionné, (3) hypercholestérolémique, non traité avec des statines, contrôle, (4 ) hypercholestérolémique, non traité par statines, post-conditionné, (5) traité par statine, témoin, (6) traité par statine, post-conditionné.
La caractérisation du postconditionnement est effectuée par les paramètres suivants :
- Tests sanguins 5 minutes avant ainsi que 8, 60 minutes, 24 heures et 3 mois après l'ICP pour mesurer la nitrotyrosine, un biomarqueur de la formation de peroxynitrite (stress nitrosatif) par ELISA ; le peptide natriurétique de type B, biomarqueur de l'insuffisance cardiaque par ELISA ; les activités métalloprotéinases matricielles (MMP-2 et MMP-9) biomarqueurs putatifs du remodelage cardiaque par zymographie ; Modèle d'expression de microARN par séquençage et sa validation par réaction quantitative en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel.
- Tests de laboratoire de routine 6, 12 et 48 heures après l'ICP, y compris la créatine kinase (CKMB) et la troponine T cardiaque (cTnT).
- ECG immédiatement après recanalisation et intervention après 60 et 90 minutes, puis 12, 24, 36 et 48 heures plus tard ECG 12 dérivations est enregistré.
- Échocardiographie : 48 heures après l'intervention, vue standard pour juger des troubles du mouvement des segments du ventricule gauche
- Angiographie : le blush, le score de syntaxe et la zone à risque ischémique (zone à risque, AAR) sont déterminés
- imagerie par résonance magnétique (IRM) à rehaussement tardif cardiaque pour déterminer la taille de l'infarctus
Lors de la visite de suivi de 3 mois, les paramètres suivants ont été mesurés : échocardiographie pour l'évaluation de la restitution, imagerie par résonance magnétique tardive du rehaussement cardiaque pour déterminer la taille de l'infarctus et la fonction cardiaque, prélèvement sanguin pour les tests de laboratoire biochimiques mentionnés ci-dessus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, H-1122
- Heart and Vascular Center, Semmelweis University
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Szeged, Hongrie, 6722
- Pharmahungary Group
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Szeged, Hongrie, H-6720
- Department of Invasive Cardiology of Cardiology Center, Faculty of Medicine, University of Szeged
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de plus de 18 ans
- Infarctus du myocarde avec ST élevé
- Apparition de la douleur thoracique moins de 12 heures avant l'ICP
- sus-décalage ST concordant (>0,1 mV) dans au moins 2 dérivations ECG
- Occlusion coronarienne principale proximale ou principale moyenne (niveau de débit « Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde » : 0) diagnostiquée par coronarographie
- Coronaire ouvert par PCI (TIMI 2 flow grade)
- Patient éveillé, conscient, coopérant, capable de retenir son souffle pendant 10 secondes
- Feuillet d'information du patient signé et formulaire de consentement éclairé du patient
Critère d'exclusion:
- Choc cardiogénique
- Infarctus du myocarde antérieur dans la région de l'artère coronaire occluse
- Coronaire occluse avec branches collatérales visibles
- Manque de coopération
- Bloc de branche gauche ou droit actuel (LBBB)
- Arythmie ventriculaire maligne ou fibrillation auriculaire
- Classe Killip > 2
- Insuffisance rénale connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: post-conditionnement
Patients ayant subi un postconditionnement après une intervention coronarienne percutanée primaire.
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Le protocole d'ICP primaire suivi d'un stenting est exécuté selon les descriptions selon la majorité de la littérature scientifique pertinente sur les études de postconditionnement et conformément aux directives les plus récentes.
Dans le groupe post-conditionné, après recanalisation, l'artère est occluse par gonflage du ballonnet stent (4 fois pendant 1-1 minute) suivi d'une reperfusion de 1-1 minute, à plusieurs reprises.
Huit minutes après le début de l'examen, une angiographie est réalisée afin de déterminer le débit sanguin.
L'intervention est terminée par l'opérateur et une autre image angiographique est réalisée (identique à la projection standard initiale).
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Autre: contrôle
Patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée primaire.
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Intervention coronarienne percutanée selon les directives de la Société européenne de cardiologie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie par résonance magnétique cardiaque
Délai: 3 mois après un infarctus aigu du myocarde
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Fonction ventriculaire gauche et droite, cicatrice myocardique, transmuralité, mesure et évaluation par imagerie à spectre de diffusion (DSI)
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3 mois après un infarctus aigu du myocarde
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure échocardiographique de la fraction d'éjection cardiaque
Délai: 48 heures et 3 mois après un infarctus aigu du myocarde
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Mesure de la fraction d'éjection cardiaque à l'aide des méthodes Teicholz et Simpson sur les deux bras d'étude.
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48 heures et 3 mois après un infarctus aigu du myocarde
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Mesure par échocardiographie des segments cardiaques ventriculaires gauches pour les anomalies du mouvement de la paroi
Délai: 48 heures et 3 mois après un infarctus aigu du myocarde
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Calcul de l'indice de score de mouvement de la paroi cardiaque sur les deux bras de l'étude.
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48 heures et 3 mois après un infarctus aigu du myocarde
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Mesure en laboratoire des taux sanguins de nitrotyrosine.
Délai: 5 minutes avant l'ICP ainsi que 8 minutes après, 60 minutes, 6, 12, 24, 48 heures et 3 mois après un infarctus aigu du myocarde
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Mesure en laboratoire des niveaux de nitrotyrosine dans des échantillons de sang avec ELISA sur les deux bras de l'étude.
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5 minutes avant l'ICP ainsi que 8 minutes après, 60 minutes, 6, 12, 24, 48 heures et 3 mois après un infarctus aigu du myocarde
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Mesure en laboratoire de l'activité MMP sanguine.
Délai: 5 minutes avant l'ICP ainsi que 8 minutes après, 60 minutes, 6, 12, 24, 48 heures et 3 mois après un infarctus aigu du myocarde
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Mesure en laboratoire de l'activité MMP dans des échantillons de sang avec zymographie sur les deux bras de l'étude.
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5 minutes avant l'ICP ainsi que 8 minutes après, 60 minutes, 6, 12, 24, 48 heures et 3 mois après un infarctus aigu du myocarde
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Caractérisation en laboratoire des modèles de microARN avec un réseau de microARN
Délai: 5 minutes avant l'ICP ainsi que 8 minutes après, 60 minutes, 6, 12, 24, 48 heures et 3 mois après un infarctus aigu du myocarde
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Caractérisation en laboratoire du modèle d'expression de microARN dans des échantillons de sang avec un réseau de microARN sur les deux bras d'étude.
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5 minutes avant l'ICP ainsi que 8 minutes après, 60 minutes, 6, 12, 24, 48 heures et 3 mois après un infarctus aigu du myocarde
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Validation de microARN sélectionnés avec PCR quantitative en temps réel
Délai: 5 minutes avant l'ICP ainsi que 8 minutes après, 60 minutes, 6, 12, 24, 48 heures et 3 mois après un infarctus aigu du myocarde
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Parmi les microARN exprimés de manière différentielle identifiés dans le résultat 6, jusqu'à 10 miARN différents seront sélectionnés pour une validation supplémentaire de leur changement d'expression spécifique (exprimé par changement de pli) par PCR quantitative en temps réel chez jusqu'à 10 patients sélectionnés au hasard dans les deux études. bras, respectivement.
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5 minutes avant l'ICP ainsi que 8 minutes après, 60 minutes, 6, 12, 24, 48 heures et 3 mois après un infarctus aigu du myocarde
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Évaluation post-intervention du segment ST par électrocardiographie
Délai: Post-intervention 60, 90 minutes et 12, 24, 48 heures.
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La distorsion de l'amplitude du segment ST en millivolts (mV) et la durée mesurée en millisecondes (ms) après la procédure mesurée par électrocardiographie (ECG) à 12 dérivations seront évaluées sur les deux bras de l'étude.
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Post-intervention 60, 90 minutes et 12, 24, 48 heures.
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Évaluation post-intervention de l'onde T par électrocardiographie
Délai: Post-intervention 60, 90 minutes et 12, 24, 48 heures.
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La distorsion de l'amplitude de l'onde T en millivolts (mV) et la durée mesurée en millisecondes (ms) après la procédure mesurée par électrocardiographie (ECG) à 12 dérivations seront évaluées sur les deux bras de l'étude.
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Post-intervention 60, 90 minutes et 12, 24, 48 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Béla Merkely, MD, PhD, Heart and Vascular Center, Semmelweis University, Budapest
- Directeur d'études: Peter Ferdinandy, MD, PhD, MBA, Pharmahungary Group
- Chercheur principal: Imre Ungi, MD, PhD, University of Szeged, Faculty of Medicine, Cardiology Center, Department of Invasive Cardiology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPOST-01, v2.0, Nov 22, 2012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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