Análise da eficácia do pós-condicionamento isquêmico cardíaco com novos parâmetros clínicos usando novos biomarcadores
19 de abril de 2021 atualizado por: Peter Ferdinandy
Avaliação da Eficácia e Características Bioquímicas do Pós-Condicionamento Isquêmico em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea
O objetivo do presente estudo foi investigar a eficácia do pós-condicionamento isquêmico em pacientes com infarto agudo do miocárdio.
A segurança dos pacientes incluídos no estudo foi garantida durante todo o estudo.
Foram incluídos no estudo homens e mulheres com mais de 18 anos que chegaram a 2 dos centros cardíacos húngaros mais reconhecidos devido a infarto agudo do miocárdio e preencheram todos os critérios de inclusão e exclusão de acordo com o protocolo.
Os pacientes na ordem de chegada foram designados alternadamente para grupos de controle ou pós-condicionados.
O tratamento médico do grupo controle foi feito de acordo com as diretrizes padrão de Intervenção Coronária Percutânea (ICP), ou seja, não houve mais intervenção após a abertura da artéria por 8 minutos, então o stent foi realizado.
No grupo pós-condicionado, após a confirmação da reperfusão, a artéria coronária foi ocluída pela insuflação do balão do stent 4 vezes (por 1-1 minuto), seguido de reperfusão de 1-1 minuto repetidamente para induzir o pós-condicionamento isquêmico.
O procedimento de pós-condicionamento foi seguido por implante de stent como no grupo controle.
Todas as outras intervenções e tratamentos em ambos os grupos de pacientes foram idênticos de acordo com as diretrizes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram incluídos no estudo homens e mulheres com mais de 18 anos que chegaram a 2 dos centros cardíacos húngaros mais reconhecidos devido a infarto agudo do miocárdio e preencheram todos os critérios de inclusão e exclusão de acordo com o protocolo. Os pacientes na ordem de chegada foram designados alternadamente para grupos de controle ou pós-condicionados. Depois de fechar a inscrição do paciente, outros subgrupos serão realizados caso o tamanho do grupo seja suficiente como segue: (1) normal, controle, (2) normal, pós-condicionado, (3) hipercolesterolêmico, não tratado com estatinas, controle, (4 ) hipercolesterolêmico, não tratado com estatinas, pós-condicionado, (5) tratado com estatina, controle, (6) tratado com estatina, pós-condicionado.
A caracterização do pós-condicionamento é realizada pelos seguintes parâmetros:
- Exames de sangue 5 minutos antes, bem como 8, 60 minutos, 24 horas e 3 meses após ICP para medir nitrotirosina, um biomarcador de formação de peroxinitrito (estresse nitrosativo) por ELISA; peptídeo natriurético tipo B, um biomarcador de insuficiência cardíaca por ELISA; atividades de metaloproteinase de matriz (MMP-2 e MMP-9) biomarcadores putativos de remodelação cardíaca por zimografia; padrão de expressão de microRNA por sequenciamento e sua validação por reação em cadeia da polimerase (PCR) quantitativa em tempo real.
- Exames laboratoriais de rotina 6, 12 e 48 horas após ICP incluindo creatina quinase (CKMB) e troponina T cardíaca (cTnT).
- ECG imediatamente após a recanalização e intervenção após 60 e 90 minutos, então 12, 24, 36 e 48 horas depois, o ECG de 12 derivações é registrado.
- Ecocardiografia: 48 horas após a intervenção, visão padrão para julgar os distúrbios do movimento dos segmentos do ventrículo esquerdo
- Angiografia: Blush, pontuação Syntax e zona de risco isquêmico (área em risco, AAR) são determinados
- Ressonância magnética (RM) com realce tardio cardíaco para determinar o tamanho do infarto
Na visita de acompanhamento de 3 meses, os seguintes parâmetros foram medidos: ecocardiografia para avaliação da restituição, ressonância magnética cardíaca com realce tardio para determinar o tamanho do infarto e a função cardíaca, amostra de sangue para os testes laboratoriais bioquímicos mencionados acima
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, H-1122
- Heart and Vascular Center, Semmelweis University
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Szeged, Hungria, 6722
- Pharmahungary Group
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Szeged, Hungria, H-6720
- Department of Invasive Cardiology of Cardiology Center, Faculty of Medicine, University of Szeged
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter mais de 18 anos de idade
- Infarto do Miocárdio com ST Elevado
- Início da dor no peito menos de 12 horas antes da ICP
- elevação concordante do segmento ST (>0,1 mV) em pelo menos 2 derivações do ECG
- Coronária principal proximal ou média ocluída (grau de fluxo 'Trombólise no Infarto do Miocárdio': 0) diagnosticada com coronariografia
- Coronária aberta por ICP (grau de fluxo TIMI 2)
- Paciente acordado, consciente, cooperativo, capaz de reter a respiração por 10 segundos
- Folheto de informações do paciente assinado e formulário de consentimento informado do paciente
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico
- Infarto do miocárdio prévio na área da artéria coronária ocluída
- Coronária ocluída com ramos colaterais visíveis
- Falta de cooperação
- Bloqueio de ramo esquerdo ou direito atual (BRE)
- Arritmia ventricular maligna ou fibrilação atrial
- Classe Killip > 2
- Insuficiência renal conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pós-condicionamento
Pacientes submetidos ao pós-condicionamento após intervenção coronária percutânea primária.
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O protocolo de ICP primária seguida de stent é executado de acordo com as descrições da maioria da literatura científica relevante sobre estudos de pós-condicionamento e de acordo com as diretrizes mais recentes.
No grupo pós-condicionado, após a recanalização, a artéria é ocluída pela insuflação do balão do stent (4 vezes por 1-1 minuto) seguida de reperfusão de 1-1 minuto, repetidamente.
Oito minutos após o início do exame, é feita uma angiografia para determinar o fluxo sanguíneo.
A intervenção é finalizada pelo operador e outra imagem angiográfica é feita (idêntica à projeção padrão inicial).
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Outro: ao controle
Pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea primária.
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Intervenção coronária percutânea de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ressonância magnética cardíaca
Prazo: 3 meses após infarto agudo do miocárdio
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Função ventricular esquerda e direita, cicatriz miocárdica, transmuralidade, medição e avaliação da imagem do espectro de difusão (DSI)
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3 meses após infarto agudo do miocárdio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição ecocardiográfica da Fração de Ejeção Cardíaca
Prazo: 48 horas e 3 meses após infarto agudo do miocárdio
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Medição da Fração de Ejeção Cardíaca usando os métodos de Teicholz e Simpson em ambos os braços do estudo.
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48 horas e 3 meses após infarto agudo do miocárdio
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Medição ecocardiográfica de segmentos cardíacos do ventrículo esquerdo para anormalidades do movimento da parede
Prazo: 48 horas e 3 meses após infarto agudo do miocárdio
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Cálculo do índice de pontuação do movimento da parede cardíaca em ambos os braços do estudo.
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48 horas e 3 meses após infarto agudo do miocárdio
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Medição laboratorial dos níveis de nitrotirosina no sangue.
Prazo: 5 minutos antes da ICP, 8 minutos após, 60 minutos, 6, 12, 24, 48 horas e 3 meses após o infarto agudo do miocárdio
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Medição laboratorial dos níveis de nitrotirosina em amostras de sangue com ELISA em ambos os braços do estudo.
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5 minutos antes da ICP, 8 minutos após, 60 minutos, 6, 12, 24, 48 horas e 3 meses após o infarto agudo do miocárdio
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Medição laboratorial da atividade de MMP no sangue.
Prazo: 5 minutos antes da ICP, 8 minutos após, 60 minutos, 6, 12, 24, 48 horas e 3 meses após o infarto agudo do miocárdio
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Medição laboratorial da atividade de MMP em amostras de sangue com zimografia em ambos os braços do estudo.
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5 minutos antes da ICP, 8 minutos após, 60 minutos, 6, 12, 24, 48 horas e 3 meses após o infarto agudo do miocárdio
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Caracterização laboratorial de padrões de microRNA com arranjo de microRNA
Prazo: 5 minutos antes da ICP, 8 minutos após, 60 minutos, 6, 12, 24, 48 horas e 3 meses após o infarto agudo do miocárdio
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Caracterização laboratorial do padrão de expressão de microRNA em amostras de sangue com arranjo de microRNA em ambos os braços do estudo.
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5 minutos antes da ICP, 8 minutos após, 60 minutos, 6, 12, 24, 48 horas e 3 meses após o infarto agudo do miocárdio
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Validação de microRNA selecionado com PCR quantitativo em tempo real
Prazo: 5 minutos antes da ICP, 8 minutos após, 60 minutos, 6, 12, 24, 48 horas e 3 meses após o infarto agudo do miocárdio
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Dos microRNAs expressos diferencialmente identificados no Resultado 6, até 10 miRNAs diferentes serão selecionados para posterior validação de sua mudança de expressão específica (expressa por mudança de dobra) por PCR quantitativo em tempo real em até 10 pacientes selecionados aleatoriamente em ambos os estudos armas, respectivamente.
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5 minutos antes da ICP, 8 minutos após, 60 minutos, 6, 12, 24, 48 horas e 3 meses após o infarto agudo do miocárdio
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Avaliação eletrocardiográfica do segmento ST pós-procedimento
Prazo: Pós-procedimento 60, 90 minutos e 12, 24, 48 horas.
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A distorção na amplitude do segmento ST em milivolts (mV) e a duração medida em milissegundos (ms) após o procedimento medido por eletrocardiografia (ECG) de 12 derivações será avaliada em ambos os braços do estudo.
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Pós-procedimento 60, 90 minutos e 12, 24, 48 horas.
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Avaliação pós-procedimento de onda T de eletrocardiografia
Prazo: Pós-procedimento 60, 90 minutos e 12, 24, 48 horas.
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A distorção na amplitude da onda T em milivolts (mV) e a duração medida em milissegundos (ms) após o procedimento medido por eletrocardiografia (ECG) de 12 derivações será avaliada em ambos os braços do estudo.
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Pós-procedimento 60, 90 minutos e 12, 24, 48 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Béla Merkely, MD, PhD, Heart and Vascular Center, Semmelweis University, Budapest
- Diretor de estudo: Peter Ferdinandy, MD, PhD, MBA, Pharmahungary Group
- Investigador principal: Imre Ungi, MD, PhD, University of Szeged, Faculty of Medicine, Cardiology Center, Department of Invasive Cardiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPOST-01, v2.0, Nov 22, 2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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