Анализ эффективности ишемического посткондиционирования сердца с новыми клиническими конечными точками с использованием новых биомаркеров
19 апреля 2021 г. обновлено: Peter Ferdinandy
Оценка эффективности и биохимических характеристик ишемического посткондиционирования у больных с острым инфарктом миокарда, перенесших чрескожное коронарное вмешательство
Целью настоящего исследования было изучение эффективности ишемического посткондиционирования у больных острым инфарктом миокарда.
Безопасность пациентов, включенных в исследование, обеспечивалась на протяжении всего исследования.
В исследование были включены мужчины и женщины старше 18 лет, которые прибыли в 2 наиболее признанных венгерских кардиологических центра по поводу острого инфаркта миокарда и выполнили все критерии включения и исключения в соответствии с протоколом.
Больных в порядке поступления поочередно распределяли либо в контрольную, либо в посткондиционирующую группы.
Медикаментозное лечение контрольной группы проводилось в соответствии со стандартными рекомендациями по чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ), т. е. после вскрытия артерии в течение 8 минут дальнейшее вмешательство не проводилось, затем выполнялось стентирование.
В посткондиционированной группе после подтверждения реперфузии коронарную артерию окклюзировали путем надувания баллона стента 4 раза (в течение 1-1 минуты) с последующей повторной реперфузией в течение 1-1 минуты, чтобы вызвать ишемическое посткондиционирование.
После процедуры посткондиционирования проводилось стентирование, как и в контрольной группе.
Все остальные вмешательства и лечение в обеих группах пациентов были идентичными в соответствии с рекомендациями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены мужчины и женщины старше 18 лет, которые прибыли в 2 наиболее признанных венгерских кардиологических центра по поводу острого инфаркта миокарда и выполнили все критерии включения и исключения в соответствии с протоколом. Больных в порядке поступления поочередно распределяли либо в контрольную, либо в посткондиционирующую группы. После закрытия набора пациентов будет проведено дальнейшее разделение на подгруппы в случае достижения достаточного размера группы следующим образом: (1) нормальные, контрольные, (2) нормальные, посткондиционированные, (3) гиперхолестеринемические, не получавшие статины, контрольные, (4) ) гиперхолестеринемия, не получавшие статины, посткондиционированные, (5) получавшие статины, контроль, (6) получавшие статины, посткондиционированные.
Характеристика посткондиционирования осуществляется следующими параметрами:
- Анализы крови за 5 минут до, а также через 8, 60 минут, 24 часа и 3 месяца после ЧКВ для измерения нитротирозина, биомаркера образования пероксинитрита (нитрозативный стресс) с помощью ИФА; натрийуретический пептид В-типа – биомаркер сердечной недостаточности по данным ИФА; активности матриксных металлопротеиназ (ММР-2 и ММР-9) предполагаемые биомаркеры ремоделирования сердца по данным зимографии; Характер экспрессии микроРНК секвенированием и его подтверждение количественной полимеразной цепной реакцией (ПЦР) в реальном времени.
- Рутинные лабораторные тесты через 6, 12 и 48 часов после ЧКВ, включая креатинкиназу (CKMB) и сердечный тропонин T (cTnT).
- ЭКГ сразу после реканализации и вмешательства через 60 и 90 минут, затем через 12, 24, 36 и 48 часов регистрируют ЭКГ в 12 отведениях.
- Эхокардиография: через 48 часов после вмешательства, стандартная проекция для оценки двигательных нарушений сегментов левого желудочка
- Ангиография: определяется румянец, синтаксическая оценка и зона риска ишемии (зона риска, AAR)
- магнитно-резонансная томография (МРТ) с поздним усилением сердца для определения размера инфаркта
При контрольном посещении через 3 месяца были измерены следующие параметры: эхокардиография для оценки восстановления, МРТ с поздним усилением сердца для определения размера инфаркта и функции сердца, забор крови для вышеупомянутых биохимических лабораторных исследований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1122
- Heart and Vascular Center, Semmelweis University
-
Szeged, Венгрия, 6722
- Pharmahungary Group
-
Szeged, Венгрия, H-6720
- Department of Invasive Cardiology of Cardiology Center, Faculty of Medicine, University of Szeged
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть старше 18 лет
- Инфаркт миокарда с повышенным ST
- Начало боли в груди менее чем за 12 часов до ЧКВ
- конкордантная элевация ST (>0,1 мВ) как минимум в 2 отведениях ЭКГ
- Окклюзия главного проксимального или среднего главного коронарного сосуда («Тромболизис при инфаркте миокарда», степень потока: 0), диагностированная с помощью коронарографии
- Коронарный сосуд открыт с помощью ЧКВ (класс потока TIMI 2)
- Пациент в сознании, в сознании, сотрудничающий с пациентом, способный задерживать дыхание на 10 с.
- Подписанный информационный листок для пациента и форма информированного согласия пациента
Критерий исключения:
- Кардиогенный шок
- Перенесенный ранее инфаркт миокарда в области окклюзии коронарной артерии
- Окклюзия коронарных артерий с видимыми коллатеральными ветвями
- Отсутствие сотрудничества
- Текущая блокада левой или правой ножки пучка Гиса (БЛНПГ)
- Злокачественная желудочковая аритмия или мерцательная аритмия
- Киллип класс > 2
- Известная почечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: посткондиционирование
Пациенты, подвергшиеся посткондиционированию после первичного чрескожного коронарного вмешательства.
|
Протокол первичного ЧКВ с последующим стентированием выполняется в соответствии с описаниями большинства релевантной научной литературы по исследованиям посткондиционирования и в соответствии с самыми последними рекомендациями.
В посткондиционированной группе после реканализации артерию окклюзируют путем раздувания баллона стента (4 раза по 1-1 минуте) с последующей реперфузией в течение 1-1 минуты, повторно.
Через восемь минут после начала обследования производят ангиографию с целью определения кровотока.
Вмешательство завершается оператором и делается еще одно ангиографическое изображение (идентичное исходной стандартной проекции).
|
|
Другой: контроль
Пациенты, перенесшие первичное чрескожное коронарное вмешательство.
|
Чрескожное коронарное вмешательство в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магнитно-резонансная томография сердца
Временное ограничение: Через 3 месяца после острого инфаркта миокарда
|
Функция левого и правого желудочков, рубец миокарда, трансмуральность, измерение и оценка диффузионно-спектральной визуализации (DSI)
|
Через 3 месяца после острого инфаркта миокарда
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эхокардиографическое измерение фракции выброса сердца
Временное ограничение: Через 48 часов и 3 месяца после острого инфаркта миокарда
|
Измерение фракции сердечного выброса с использованием методов Тейхольца и Симпсона на обеих исследуемых группах.
|
Через 48 часов и 3 месяца после острого инфаркта миокарда
|
|
Эхокардиографическое измерение сегментов левого желудочка сердца для выявления аномалий движения стенок
Временное ограничение: Через 48 часов и 3 месяца после острого инфаркта миокарда
|
Расчет индекса движения стенки сердца в обеих группах исследования.
|
Через 48 часов и 3 месяца после острого инфаркта миокарда
|
|
Лабораторное определение уровня нитротирозина в крови.
Временное ограничение: 5 минут до ЧКВ, а также 8 минут после, 60 минут, 6, 12, 24, 48 часов и 3 месяца после острого инфаркта миокарда
|
Лабораторное измерение уровня нитротирозина в образцах крови с помощью ИФА в обеих группах исследования.
|
5 минут до ЧКВ, а также 8 минут после, 60 минут, 6, 12, 24, 48 часов и 3 месяца после острого инфаркта миокарда
|
|
Лабораторное определение активности ММР в крови.
Временное ограничение: 5 минут до ЧКВ, а также 8 минут после, 60 минут, 6, 12, 24, 48 часов и 3 месяца после острого инфаркта миокарда
|
Лабораторное измерение активности ММП в образцах крови с помощью зимографии в обеих группах исследования.
|
5 минут до ЧКВ, а также 8 минут после, 60 минут, 6, 12, 24, 48 часов и 3 месяца после острого инфаркта миокарда
|
|
Лабораторная характеристика паттернов микроРНК с помощью массива микроРНК
Временное ограничение: 5 минут до ЧКВ, а также 8 минут после, 60 минут, 6, 12, 24, 48 часов и 3 месяца после острого инфаркта миокарда
|
Лабораторная характеристика паттерна экспрессии микроРНК в образцах крови с использованием массива микроРНК в обеих группах исследования.
|
5 минут до ЧКВ, а также 8 минут после, 60 минут, 6, 12, 24, 48 часов и 3 месяца после острого инфаркта миокарда
|
|
Проверка выбранной микроРНК с помощью количественной ПЦР в реальном времени
Временное ограничение: 5 минут до ЧКВ, а также 8 минут после, 60 минут, 6, 12, 24, 48 часов и 3 месяца после острого инфаркта миокарда
|
Из дифференциально экспрессируемых микроРНК, идентифицированных в Результате 6, будет отобрано до 10 различных микроРНК для дальнейшей проверки их специфического изменения экспрессии (выраженного кратным изменением) с помощью количественной ПЦР в реальном времени у 10 случайно выбранных пациентов в обоих исследованиях. оружия соответственно.
|
5 минут до ЧКВ, а также 8 минут после, 60 минут, 6, 12, 24, 48 часов и 3 месяца после острого инфаркта миокарда
|
|
Электрокардиография Оценка сегмента ST после процедуры
Временное ограничение: После процедуры 60, 90 минут и 12, 24, 48 часов.
|
Искажение амплитуды сегмента ST в милливольтах (мВ) и продолжительности, измеренной в миллисекундах (мс), после процедуры, измеренной с помощью электрокардиографии (ЭКГ) в 12 отведениях, будут оцениваться в обеих исследуемых группах.
|
После процедуры 60, 90 минут и 12, 24, 48 часов.
|
|
Электрокардиография Оценка зубца T после процедуры
Временное ограничение: После процедуры 60, 90 минут и 12, 24, 48 часов.
|
Искажение амплитуды зубца T в милливольтах (мВ) и продолжительности, измеренной в миллисекундах (мс) после процедуры, измеренной с помощью электрокардиографии (ЭКГ) в 12 отведениях, будет оцениваться в обеих исследуемых группах.
|
После процедуры 60, 90 минут и 12, 24, 48 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Béla Merkely, MD, PhD, Heart and Vascular Center, Semmelweis University, Budapest
- Директор по исследованиям: Peter Ferdinandy, MD, PhD, MBA, Pharmahungary Group
- Главный следователь: Imre Ungi, MD, PhD, University of Szeged, Faculty of Medicine, Cardiology Center, Department of Invasive Cardiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPOST-01, v2.0, Nov 22, 2012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .