Analyse af effektiviteten af hjerteiskæmisk postkonditionering med nye kliniske endepunkter ved hjælp af nye biomarkører
19. april 2021 opdateret af: Peter Ferdinandy
Evaluering af effektiviteten og biokemiske karakteristika ved iskæmisk postkonditionering hos patienter med akut myokardieinfarkt, der gennemgår perkutan koronar intervention
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af iskæmisk postkonditionering hos patienter med akut myokardieinfarkt.
Sikkerheden for patienter, der var indskrevet i undersøgelsen, blev sikret under hele undersøgelsen.
Over 18 år gamle mænd og kvinder blev indskrevet i undersøgelsen, som ankom til 2 af de mest anerkendte ungarske hjertecentre på grund af akut myokardieinfarkt og opfyldte alle inklusions- og eksklusionskriterier i henhold til protokol.
Patienter i rækkefølgen af deres ankomst blev tildelt enten kontrol- eller postkonditionerede grupper på skift.
Medicinsk behandling af kontrolgruppen blev udført i henhold til standard Percutaneous Coronary Intervention (PCI) retningslinjer, dvs. der var ingen yderligere intervention efter arterieåbning i 8 minutter, derefter blev stenting udført.
I den postkonditionerede gruppe, efter at reperfusion er blevet bekræftet, blev kranspulsåren okkluderet ved oppustning af stentballonen 4 gange (i 1-1 minut) efterfulgt af 1-1 minuts reperfusion gentagne gange for at inducere iskæmisk postkonditionering.
Postkonditioneringsproceduren blev fulgt af stenting som i kontrolgruppen.
Alle andre interventioner og behandlinger i begge patientgrupper var identiske i henhold til retningslinjerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over 18 år gamle mænd og kvinder blev indskrevet i undersøgelsen, som ankom til 2 af de mest anerkendte ungarske hjertecentre på grund af akut myokardieinfarkt og opfyldte alle inklusions- og eksklusionskriterier i henhold til protokol. Patienter i rækkefølgen af deres ankomst blev tildelt enten kontrol- eller postkonditionerede grupper på skift. Efter afslutning af patientindskrivning, vil yderligere undergruppering blive udført i tilfælde af, at tilstrækkelig gruppestørrelse er opnået som følger: (1) normal, kontrol, (2) normal, postkonditioneret, (3) hyperkolesterolæmisk, ikke behandlet med statiner, kontrol, (4) ) hyperkolesterolæmisk, ikke behandlet med statiner, postkonditioneret, (5) statinbehandlet, kontrol, (6) statinbehandlet, postkonditioneret.
Karakterisering af postkonditionering udføres af følgende parametre:
- Blodprøver 5 minutter før såvel som 8, 60 minutter, 24 timer og 3 måneder efter PCI for at måle nitrotyrosin, en biomarkør for peroxynitritdannelse (nitrosativ stress) ved ELISA; B-type natriuretisk peptid, en biomarkør for hjertesvigt ved ELISA; matrixmetalloproteinaseaktiviteter (MMP-2 og MMP-9) formodede biomarkører for hjerteomdannelse ved zymografi; mikroRNA-ekspressionsmønster ved sekventering og dets validering ved kvantitativ realtidspolymerasekædereaktion (PCR).
- Rutinemæssige laboratorietests 6, 12 og 48 timer efter PCI inklusive kreatinkinase (CKMB) og hjertetroponin T (cTnT).
- EKG umiddelbart efter rekanalisering og intervention efter 60 og 90 minutter, derefter 12, 24, 36 og 48 timer senere registreres 12-aflednings EKG.
- Ekkokardiografi: 48 timer efter intervention, standardvisning for at bedømme venstre ventrikelsegments bevægelsesforstyrrelser
- Angiografi: Blush, Syntax score og iskæmisk risikozone (område i risikozonen, AAR) bestemmes
- cardiac late enhancement magnetic resonance (MR) billeddannelse for at bestemme infarktstørrelsen
Ved 3-måneders opfølgningsbesøg blev følgende parametre målt: ekkokardiografi til restitutionsvurdering, hjerte-senforstærkning MR-billeddannelse til bestemmelse af infarktstørrelse og hjertefunktion, blodprøvetagning til ovennævnte biokemiske laboratorietests
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1122
- Heart and Vascular Center, Semmelweis University
-
Szeged, Ungarn, 6722
- Pharmahungary Group
-
Szeged, Ungarn, H-6720
- Department of Invasive Cardiology of Cardiology Center, Faculty of Medicine, University of Szeged
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være >18 år
- Myokardieinfarkt med forhøjet ST
- Brystsmerter begynder mindre end 12 timer før PCI
- konkordant ST-elevation (>0,1 mV) i mindst 2 EKG-afledninger
- Okkluderet hovedproksimal eller mellemhovedkoronar ('Trombolyse ved myokardieinfarkt' flowgrad: 0) diagnosticeret med koronarografi
- Koronar åbnet af PCI (TIMI 2 flow grade)
- Vågen, bevidst, samarbejdsvillig patient, som er i stand til at holde vejret i 10 sek.
- Underskrevet patientinformationsfolder og patientinformeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent shock
- Tidligere myokardieinfarkt i området af den okkluderede koronararterie
- Okkluderet koronar med synlige sikkerhedsgrene
- Manglende samarbejde
- Nuværende venstre eller højre grenblok (LBBB)
- Ondartet ventrikelarytmi eller atrieflimren
- Killip klasse > 2
- Kendt nyresvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: postkonditionering
Patienter, der gennemgik postkonditionering efter primær perkutan koronar intervention.
|
Protokollen for primær PCI efterfulgt af stenting udføres i henhold til beskrivelserne i henhold til størstedelen af relevant videnskabelig litteratur om postkonditioneringsstudier og i overensstemmelse med de seneste retningslinjer.
I den postkonditionerede gruppe, efter rekanalisering, er arterien okkluderet ved oppustning af stentballon (4 gange i 1-1 minut) efterfulgt af 1-1 minuts reperfusion gentagne gange.
Otte minutter efter starten af undersøgelsen foretages angiografi for at bestemme blodgennemstrømningen.
Indgrebet afsluttes af operatøren, og der laves endnu et angiografisk billede (identisk med den oprindelige standardprojektion).
|
|
Andet: styring
Patienter, der gennemgik primær perkutan koronar intervention.
|
Perkutan koronar intervention i henhold til retningslinjerne for European Society of Cardiology.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 3 måneder efter akut myokardieinfarkt
|
Venstre og højre ventrikelfunktion, myokardiear, transmuralitet, diffusionsspektrumbilleddannelse (DSI) måling og evaluering
|
3 måneder efter akut myokardieinfarkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkokardiografimåling af hjerteudstødningsfraktion
Tidsramme: 48 timer og 3 måneder efter akut myokardieinfarkt
|
Måling af hjerteudstødningsfraktion ved hjælp af Teicholz- og Simpson-metoder på begge undersøgelsesarme.
|
48 timer og 3 måneder efter akut myokardieinfarkt
|
|
Ekkokardiografimåling af hjertesegmenter i venstre ventrikel for vægbevægelsesabnormiteter
Tidsramme: 48 timer og 3 måneder efter akut myokardieinfarkt
|
Beregning af hjertevægs bevægelsesscoreindeks på begge undersøgelsesarme.
|
48 timer og 3 måneder efter akut myokardieinfarkt
|
|
Laboratoriemåling af nitrotyrosinniveauer i blodet.
Tidsramme: 5 minutter før PCI samt 8 minutter efter, 60 minutter, 6, 12, 24, 48 timer og 3 måneder efter akut myokardieinfarkt
|
Laboratoriemåling af nitrotyrosinniveauer i blodprøver med ELISA på begge undersøgelsesarme.
|
5 minutter før PCI samt 8 minutter efter, 60 minutter, 6, 12, 24, 48 timer og 3 måneder efter akut myokardieinfarkt
|
|
Laboratoriemåling af blod-MMP-aktivitet.
Tidsramme: 5 minutter før PCI samt 8 minutter efter, 60 minutter, 6, 12, 24, 48 timer og 3 måneder efter akut myokardieinfarkt
|
Laboratoriemåling af MMP-aktivitet i blodprøver med zymografi på begge undersøgelsesarme.
|
5 minutter før PCI samt 8 minutter efter, 60 minutter, 6, 12, 24, 48 timer og 3 måneder efter akut myokardieinfarkt
|
|
Laboratoriekarakterisering af mikroRNA-mønstre med mikroRNA-array
Tidsramme: 5 minutter før PCI samt 8 minutter efter, 60 minutter, 6, 12, 24, 48 timer og 3 måneder efter akut myokardieinfarkt
|
Laboratoriekarakterisering af mikroRNA-ekspressionsmønster i blodprøver med mikroRNA-array på begge undersøgelsesarme.
|
5 minutter før PCI samt 8 minutter efter, 60 minutter, 6, 12, 24, 48 timer og 3 måneder efter akut myokardieinfarkt
|
|
Validering af udvalgt mikroRNA med kvantitativ realtids-PCR
Tidsramme: 5 minutter før PCI samt 8 minutter efter, 60 minutter, 6, 12, 24, 48 timer og 3 måneder efter akut myokardieinfarkt
|
Ud af de differentielt udtrykte mikroRNA'er identificeret i resultat 6, vil op til 10 forskellige miRNA'er blive udvalgt til yderligere validering af deres specifikke ekspressionsændring (udtrykt ved fold-ændring) ved kvantitativ realtids-PCR i op til 10 tilfældigt udvalgte patienter i begge undersøgelser henholdsvis arme.
|
5 minutter før PCI samt 8 minutter efter, 60 minutter, 6, 12, 24, 48 timer og 3 måneder efter akut myokardieinfarkt
|
|
Elektrokardiografi ST-segment post-procedure evaluering
Tidsramme: Efter proceduren 60, 90 minutter og 12, 24, 48 timer.
|
Forvrængning i ST-segmentamplitude i millivolt (mV) og varighed målt i millisekunder (ms) efter procedure målt ved 12-aflednings elektrokardiografi (EKG) vil blive evalueret på begge undersøgelsesarme.
|
Efter proceduren 60, 90 minutter og 12, 24, 48 timer.
|
|
Elektrokardiografi T-bølge post-procedure evaluering
Tidsramme: Efter proceduren 60, 90 minutter og 12, 24, 48 timer.
|
Forvrængning i T-bølgeamplitude i millivolt (mV) og varighed målt i millisekunder (ms) efter procedure målt ved 12-aflednings elektrokardiografi (EKG) vil blive evalueret på begge undersøgelsesarme.
|
Efter proceduren 60, 90 minutter og 12, 24, 48 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Béla Merkely, MD, PhD, Heart and Vascular Center, Semmelweis University, Budapest
- Studieleder: Peter Ferdinandy, MD, PhD, MBA, Pharmahungary Group
- Ledende efterforsker: Imre Ungi, MD, PhD, University of Szeged, Faculty of Medicine, Cardiology Center, Department of Invasive Cardiology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
1. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPOST-01, v2.0, Nov 22, 2012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .