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Análisis de la eficacia del poscondicionamiento isquémico cardíaco con nuevos criterios de valoración clínicos utilizando biomarcadores novedosos

19 de abril de 2021 actualizado por: Peter Ferdinandy

Evaluación de la eficacia y características bioquímicas del poscondicionamiento isquémico en pacientes con infarto agudo de miocardio sometidos a intervención coronaria percutánea

El objetivo del presente estudio fue investigar la eficacia del poscondicionamiento isquémico en pacientes con infarto agudo de miocardio. La seguridad de los pacientes inscritos en el estudio se garantizó durante todo el estudio. Se inscribieron en el estudio hombres y mujeres mayores de 18 años que llegaron a 2 de los centros cardíacos húngaros más reconocidos debido a un infarto agudo de miocardio y cumplieron con todos los criterios de inclusión y exclusión según el protocolo. Los pacientes en el orden de su llegada fueron asignados a grupos de control o poscondicionados por turnos. El tratamiento médico del grupo de control se realizó de acuerdo con las pautas estándar de intervención coronaria percutánea (PCI), es decir, no hubo más intervención después de la apertura de la arteria durante 8 minutos, luego se colocó un stent. En el grupo poscondicionado, después de confirmar la reperfusión, se ocluyó la arteria coronaria inflando el globo del stent 4 veces (durante 1-1 minuto) seguido de 1-1 minuto de reperfusión repetidamente para inducir el poscondicionamiento isquémico. El procedimiento de poscondicionamiento fue seguido por la colocación de stents como en el grupo de control. Todas las demás intervenciones y tratamientos en ambos grupos de pacientes fueron idénticos según las guías.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribieron en el estudio hombres y mujeres mayores de 18 años que llegaron a 2 de los centros cardíacos húngaros más reconocidos debido a un infarto agudo de miocardio y cumplieron con todos los criterios de inclusión y exclusión según el protocolo. Los pacientes en el orden de su llegada fueron asignados a grupos de control o poscondicionados por turnos. Después de cerrar la inscripción de pacientes, se realizarán subgrupos adicionales en caso de que se haya logrado un tamaño de grupo suficiente de la siguiente manera: (1) normal, control, (2) normal, poscondicionado, (3) hipercolesterolémico, no tratado con estatinas, control, (4) ) hipercolesterolémicos, no tratados con estatinas, poscondicionados, (5) tratados con estatinas, control, (6) tratados con estatinas, poscondicionados.

La caracterización del poscondicionamiento se realiza mediante los siguientes parámetros:

  1. Exámenes de sangre 5 minutos antes, así como 8, 60 minutos, 24 horas y 3 meses después de la PCI para medir la nitrotirosina, un biomarcador de formación de peroxinitrito (estrés nitrosativo) por ELISA; péptido natriurético tipo B, un biomarcador de insuficiencia cardiaca por ELISA; actividades de metaloproteinasas de matriz (MMP-2 y MMP-9) biomarcadores putativos de remodelación cardíaca por zimografía; Patrón de expresión de microARN por secuenciación y su validación por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa en tiempo real.
  2. Pruebas de laboratorio de rutina 6, 12 y 48 horas después de la ICP, que incluyen creatina quinasa (CKMB) y troponina T cardíaca (cTnT).
  3. ECG inmediatamente después de la recanalización e intervención después de 60 y 90 minutos, luego 12, 24, 36 y 48 horas después se registra un ECG de 12 derivaciones.
  4. Ecocardiografía: 48 horas después de la intervención, vista estándar para juzgar trastornos del movimiento de los segmentos del ventrículo izquierdo
  5. Angiografía: se determina el rubor, la puntuación de sintaxis y la zona de riesgo isquémico (área en riesgo, AAR)
  6. Resonancia magnética (RM) con realce tardío cardíaco para determinar el tamaño del infarto

En la visita de seguimiento a los 3 meses, se midieron los siguientes parámetros: ecocardiografía para la evaluación de la restitución, imágenes de RM con realce tardío cardíaco para determinar el tamaño del infarto y la función cardíaca, muestras de sangre para las pruebas de laboratorio bioquímicas mencionadas anteriormente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1122
        • Heart and Vascular Center, Semmelweis University
      • Szeged, Hungría, 6722
        • Pharmahungary Group
      • Szeged, Hungría, H-6720
        • Department of Invasive Cardiology of Cardiology Center, Faculty of Medicine, University of Szeged

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe ser mayor de 18 años
  2. Infarto de miocardio con ST elevado
  3. Inicio del dolor torácico menos de 12 horas antes de la PCI
  4. Elevación ST concordante (> 0,1 mV) en al menos 2 derivaciones de ECG
  5. Coronaria principal proximal o media ocluida (grado de flujo 'Trombolysis In Myocardial Infarction': 0) diagnosticada con coronariografía
  6. Coronaria abierta por PCI (grado de flujo TIMI 2)
  7. Paciente despierto, consciente, colaborador, capaz de retener la respiración durante 10 s.
  8. Folleto de información del paciente firmado y formulario de consentimiento informado del paciente

Criterio de exclusión:

  1. Shock cardiogénico
  2. Infarto de miocardio previo en el área de la arteria coronaria ocluida
  3. Coronaria ocluida con ramas colaterales visibles
  4. Falta de cooperacion
  5. Bloqueo de rama derecha o izquierda actual (BRI)
  6. Arritmia ventricular maligna o fibrilación auricular
  7. Killip clase > 2
  8. Insuficiencia renal conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: poscondicionamiento
Pacientes que se sometieron a postcondicionamiento después de una intervención coronaria percutánea primaria.
Procedimiento: Postacondicionamiento
El protocolo de ICP primaria seguida de colocación de stent se ejecuta de acuerdo con las descripciones de la mayoría de la literatura científica relevante sobre estudios de poscondicionamiento y de acuerdo con las guías más recientes. En el grupo poscondicionado, después de la recanalización, la arteria se ocluye inflando el globo del stent (4 veces durante 1-1 minuto) seguido de 1-1 minuto de reperfusión, repetidamente. Ocho minutos después del inicio del examen, se realiza una angiografía para determinar el flujo sanguíneo. Se finaliza la intervención por parte del operador y se realiza otra imagen angiográfica (idéntica a la proyección estándar inicial).
Otro: control
Pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea primaria.
Dispositivo: Intervención coronaria percutanea
Intervención coronaria percutánea según las guías de la Sociedad Europea de Cardiología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses después del infarto agudo de miocardio
Función ventricular izquierda y derecha, cicatriz miocárdica, transmuralidad, medición y evaluación de imágenes de espectro de difusión (DSI)
3 meses después del infarto agudo de miocardio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición ecocardiográfica de la Fracción de Eyección Cardíaca
Periodo de tiempo: 48 horas y 3 meses después del infarto agudo de miocardio
Medición de la fracción de eyección cardíaca utilizando los métodos de Teicholz y Simpson en ambos brazos del estudio.
48 horas y 3 meses después del infarto agudo de miocardio
Medición ecocardiográfica de los segmentos cardíacos del ventrículo izquierdo para anomalías del movimiento de la pared
Periodo de tiempo: 48 horas y 3 meses después del infarto agudo de miocardio
Cálculo del índice de puntuación del movimiento de la pared cardíaca en ambos brazos del estudio.
48 horas y 3 meses después del infarto agudo de miocardio
Medición de laboratorio de los niveles de nitrotirosina en sangre.
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la ICP, 8 minutos después, 60 minutos, 6, 12, 24, 48 horas y 3 meses después del infarto agudo de miocardio
Medición de laboratorio de los niveles de nitrotirosina en muestras de sangre con ELISA en ambos brazos del estudio.
5 minutos antes de la ICP, 8 minutos después, 60 minutos, 6, 12, 24, 48 horas y 3 meses después del infarto agudo de miocardio
Medición de laboratorio de la actividad de MMP en sangre.
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la ICP, 8 minutos después, 60 minutos, 6, 12, 24, 48 horas y 3 meses después del infarto agudo de miocardio
Medición de laboratorio de la actividad de MMP en muestras de sangre con zimografía en ambos brazos de estudio.
5 minutos antes de la ICP, 8 minutos después, 60 minutos, 6, 12, 24, 48 horas y 3 meses después del infarto agudo de miocardio
Caracterización en laboratorio de patrones de microARN con matriz de microARN
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la ICP, 8 minutos después, 60 minutos, 6, 12, 24, 48 horas y 3 meses después del infarto agudo de miocardio
Caracterización en laboratorio del patrón de expresión de microARN en muestras de sangre con matriz de microARN en ambos brazos de estudio.
5 minutos antes de la ICP, 8 minutos después, 60 minutos, 6, 12, 24, 48 horas y 3 meses después del infarto agudo de miocardio
Validación de microARN seleccionados con PCR cuantitativa en tiempo real
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la ICP, 8 minutos después, 60 minutos, 6, 12, 24, 48 horas y 3 meses después del infarto agudo de miocardio
De los microARN expresados ​​diferencialmente identificados en el Resultado 6, se seleccionarán hasta 10 miARN diferentes para una mayor validación de su cambio de expresión específico (expresado por cambio de pliegue) mediante PCR cuantitativa en tiempo real en hasta 10 pacientes seleccionados al azar en ambos estudios. brazos, respectivamente.
5 minutos antes de la ICP, 8 minutos después, 60 minutos, 6, 12, 24, 48 horas y 3 meses después del infarto agudo de miocardio
Evaluación posprocedimiento del segmento ST por electrocardiografía
Periodo de tiempo: Post-procedimiento 60, 90 minutos y 12, 24, 48 horas.
La distorsión en la amplitud del segmento ST en milivoltios (mV) y la duración medida en milisegundos (ms) después del procedimiento medido por electrocardiografía (ECG) de 12 derivaciones se evaluará en ambos brazos del estudio.
Post-procedimiento 60, 90 minutos y 12, 24, 48 horas.
Evaluación posprocedimiento de onda T de electrocardiografía
Periodo de tiempo: Post-procedimiento 60, 90 minutos y 12, 24, 48 horas.
Se evaluará la distorsión en la amplitud de la onda T en milivoltios (mV) y la duración medida en milisegundos (ms) después del procedimiento medido por electrocardiografía (ECG) de 12 derivaciones en ambos brazos del estudio.
Post-procedimiento 60, 90 minutos y 12, 24, 48 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peter Ferdinandy

Colaboradores

Semmelweis University Heart and Vascular Center
Szeged University

Investigadores

  • Investigador principal: Béla Merkely, MD, PhD, Heart and Vascular Center, Semmelweis University, Budapest
  • Director de estudio: Peter Ferdinandy, MD, PhD, MBA, Pharmahungary Group
  • Investigador principal: Imre Ungi, MD, PhD, University of Szeged, Faculty of Medicine, Cardiology Center, Department of Invasive Cardiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPOST-01, v2.0, Nov 22, 2012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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